JP5256037B2 - 多層医療用バルーン - Google Patents

Description

本発明は多層医療用バルーンに関する。

バルーンカテーテルは、様々な医学的処置のために、例えば、閉塞した体内管を広げるため、血管形成術におけるように、ステントまたはグラフトなどの医療装置を配置するため、または通路を選択的に閉鎖するために、用いることができる。バルーンカテーテルは、長く狭いカテーテル本体上に配置された膨縮可能なバルーンを備え得る。はじめは、体内に容易に挿入するため、バルーンカテーテルの半径方向の外形を縮小するように、バルーンはカテーテル本体のまわりに折り畳まれている。

例えば血管形成術において、使用中に、バルーンカテーテルを、ガイドカテーテルを介して、体内に配置されたガイドワイヤー上に通すことによって、折り畳まれたバルーンは、狭窄によって閉塞された管の適所に配置され得る。次に、例えば、バルーンの内部に流体を導入することによって、バルーンを膨張させる。バルーンを膨張させることにより、その管が血流速度の増大を可能にし得るように、狭窄部を半径方向に拡張し得る。使用後、バルーンを収縮させて、身体から抜去する。

場合によっては、例えば、バルーンを膨張させた後、またはバルーンを膨張させる際に、狭窄部の少なくとも一部を切開することが望ましい。狭窄部の切開によって、体内管をさらに広げて、血流速度を増大させることができる。

本発明は、膨張可能バルーンと、該バルーンによって支持された切断要素とを備える医療装置において、体内管の狭窄部においてバルーンにかかる力を吸収または分散させることができるように、異なる弾性係数を有する複数の層から構成された膨張可能バルーンを提供することを目的とする。

本発明は多層医療用バルーンに関する。
一態様において、本発明は、膨張可能バルーンと、該バルーンによって支持された切断要素とを備える医療装置を特徴とする。膨張可能バルーンは、第１の弾性係数を有する材料を含む第１層と、第１層に隣接し、２００，０００ｐｓｉ〜６００，０００ｐｓｉ（１３７８ＭＰａ〜４１３７ＭＰａ）の第２弾性係数を有する材料を含む第２層とを備え、バルーン内における欠陥が隣接する層の間へ広がることを防止するために、第２弾性係数は、第１弾性係数とは少なくとも５０，０００ｐｓｉ（３４５ＭＰａ）は異なっている。

実施形態は、以下の特徴のうちの１つ以上を有し得る。
一部の実施形態において、第２弾性係数は第１弾性係数とは少なくとも約５，０００ｐｓｉ（約３４．５ＭＰａ）（例えば、少なくとも約１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）、少なくとも約５０，０００ｐｓｉ（約３４５ＭＰａ）、少なくとも約１００，０００ｐｓｉ（約６８９ＭＰａ））は異なる。

特定の実施形態において、第２弾性係数は、第１弾性係数とは、第１弾性係数の少なくとも約５０パーセント（例えば、少なくとも約１００パーセント、少なくとも約５００パーセント）は異なる。

一部の実施形態において、第１層は、第２層の外側に配置される。
特定の実施形態において、第１層の内面は第２層の外面に付着される。
一部の実施形態において、第１層の内面は第２層の外面に接合される。
特定の実施形態において、第１層の内面は、第２層の外面に接着によって付着される。
一部の実施形態において、第１層は第２層の硬度より低い硬度を有する。
特定の実施形態において、第１弾性係数は第２弾性係数より小さい。
一部の実施形態において、切断要素は第１層の外面に固定される。
特定の実施形態において、医療装置は、第２層の内部に配置された少なくとも１つの第３層をさらに備える。第３層は、第２弾性係数とは少なくとも約２，０００ｐｓｉ（約１３．８ＭＰａ）は異なる第３弾性係数を有する。

一部の実施形態において、第３弾性係数は第２弾性係数より小さい。
特定の実施形態において、第３弾性係数は、第１弾性係数にほぼ等しい。
一部の実施形態において、第１層と第３層とは同一の材料から形成されている。
特定の実施形態において、第１層および第２層の各々は、約１ミクロン〜約５０ミクロン（約１マイクロメートル〜約５０マイクロメートル）の厚さを有する。
一部の実施形態において、第２層の厚さは、第１層の厚さより大きい。
特定の実施形態において、第１層の厚さと第２層の厚さはほぼ等しい。
一部の実施形態において、膨張可能バルーンは少なくとも５層（例えば、少なくとも約１０層、少なくとも約１５層、少なくとも約２０層）を備える。

特定の実施形態において、少なくとも５層（例えば、少なくとも約１０層、少なくとも約１５層、少なくとも約２０層）の各々は、隣接する層とは少なくとも約２，０００ｐｓｉ（約１３．８ＭＰａ）は異なる弾性係数を有する。

一部の実施形態において、膨張可能バルーンは、約１０気圧〜約３０気圧の破裂圧を有する。
特定の実施形態において、膨張可能バルーンは、約１パーセント〜約１５パーセントのコンプライアンスを有する。

一部の実施形態において、膨張可能バルーンは共押出される。
実施形態は、以下の利点の１つ以上を備え得る。
概して、バルーンは多数の層を備える。これは、亀裂のような欠陥がバルーンの隣接する層の間で広がるのを防止するのに役立つ。従って、バルーンの物理的完全性を改善することができる。

特定の実施形態において、バルーンの隣接する層は異なる物理的性質（例えば異なる弾性係数）を有する。これは、バルーン内において、亀裂のような欠陥が隣接する層同士の間に広がるのを防止するのにさらに役立つ。

本発明の他の特徴および利点は、発明を実施するための最良の形態、図面、および特許請求の範囲から明白になるであろう。

図１に示されるように、バルーンカテーテル１００は、カテーテル本体１０４と、カテーテル本体１０４に取り付けられた膨張可能バルーン１０２と、例えばウレタンのような接着によって、バルーン１０２の外面上に固定された切断要素１０５とを備える。バルーンカテーテル１００のような医療装置は、例えば、米国特許第５，１９５，９６９号および同特許第５，２７０，０８６号に記載されており、これら双方の特許文献は参照によって本願に援用される。切断要素１０５は、三角形の断面を有する長尺状部材（例えば鋼鉄刃）である。前記三角形の断面において、底部はバルーン１０２に取り付けられ、三角形の断面の頂端には切断刃が形成されている。切断要素の例は、例えば、米国特許第５，２０９，７９９号および同第５，３３６，２３４号、並びに同特許出願公開第２００４／０１３３２２３号に記載されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。

図２を参照すると、バルーン１０２は共押出され得、第１層１０６（例えば、外層）および第２層１０８（例えば、隣接した内層）を備える。複数の層（この場合は２層）は、応力を分散させて、亀裂または穴のような欠陥をかわして、それらがバルーン壁を介して障害を生じる点に広がり難くなるようにするのを支援することができる。

第１層１０６および第２層１０８は、異なる物理的性質を有する。隣接する層の間で物理的性質が異なることにより、バルーン１０２内における欠陥の広がりを防止するのをさらに支援することができる。一部の実施形態において、第１層１０６（例えば第１層１０６が形成される材料）は、第２層１０８（例えば第２層１０８が形成される材料）の弾性係数とは少なくとも約２，０００ｐｓｉ（約１３．８ＭＰａ）（例えば、少なくとも約５，０００ｐｓｉ（約３４．５ＭＰａ）、少なくとも約１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）、少なくとも約２５，０００ｐｓｉ（約１７２ＭＰａ）、少なくとも約５０，０００ｐｓｉ（約３４５ＭＰａ）、少なくとも約７５，０００ｐｓｉ（約５１７ＭＰａ）、少なくとも約１００，０００ｐｓｉ（約６８９ＭＰａ））は異なる弾性係数を有する。第２層１０８の弾性係数は、例えば、第１層１０６の弾性係数とは、第１層１０６の弾性係数の少なくとも約５０パーセント（例えば１００パーセント、１５０パーセント、２００パーセント、２５０パーセント、３００パーセント、３５０パーセント、４００パーセント、４５０パーセント、５００パーセント）は異なり得る。

理論によって縛られるわけではないが、隣接する層１０６と層１０８との間の界面はエネルギーを放散させることができ、これはバルーン１０２内の欠陥（例えば切断部材１０５の近くから生じる欠陥）が、隣接する層の間に伝播するのを防止するのを支援することができる。さらに、類似した弾性係数を有する隣接層に比べて、第１層１０６および第２層１０８のような異なる弾性係数を有する隣接層は、それらの層のうちの１つから隣接する層への亀裂の伝播を可能にするために、より大量のエネルギーを必要とするものと考えられる。このエネルギーの増大は、その中に亀裂が伝播しようとしている層が、そこから亀裂が進行してきた隣接する層より高い弾性係数を有する場合、特に顕著になり得る。層界面において材料剛性が不連続であることにより、亀裂が、隣接した層を横断するのではなく、境界界面に沿って進むことが可能となり得ると考えられる。これは、結局より多くのエネルギーを放散させて、亀裂の成長を停止させる、より長い亀裂伝播の経路を生成する。さらに、亀裂の成長および伝播を妨げることに加えて、これらの配置は、亀裂の先端（例えば最前方点）の周りにおいてエネルギーを放散させ得ると考えられる。

一部の実施形態において、第１層１０６の弾性係数は、第２層１０８の弾性係数より小さい。第１層１０６は、例えば、約２０，０００ｐｓｉ〜約３０５，０００ｐｓｉ（約１３８ＭＰａ〜約２１０２ＭＰａ）の弾性係数を有することができる。一部の実施形態において、第１層１０６は、約２０，０００ｐｓｉ（約１３８ＭＰａ）（例えば、約５０，０００ｐｓｉ（約３４５ＭＰａ）、約１００，０００ｐｓｉ（約６８９ＭＰａ）、約１２５，０００ｐｓｉ（約８６２ＭＰａ）、約１５０，０００ｐｓｉ（約１０３４ＭＰａ）、約１７５，０００ｐｓｉ（約１２０６ＭＰａ）、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７８ＭＰａ）、約２２５，０００ｐｓｉ（約１５５１ＭＰａ）、約２５０，０００ｐｓｉ（約１７２４ＭＰａ）、約２７５，０００ｐｓｉ（約１８９６ＭＰａ）、約３００，０００ｐｓｉ（約２０６８ＭＰａ））以上、かつ／または、約３００，０００ｐｓｉ（約２０６８ＭＰａ）（例えば、約２７５，０００ｐｓｉ（約１８９６ＭＰａ）、約２５０，０００ｐｓｉ（約１７２４ＭＰａ）、約２２５，０００ｐｓｉ（約１５５１ＭＰａ）、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７８ＭＰａ）、約１７５，０００ｐｓｉ（約１２０６ＭＰａ）、約１５０，０００ｐｓｉ（約１０３４ＭＰａ）、約１２５，０００ｐｓｉ（約８６２ＭＰａ）、約１００，０００ｐｓｉ（約６８９ＭＰａ）、約５０，０００ｐｓｉ（約３４５ＭＰａ））以下の弾性係数を有する。

第２層１０８は、約２００，０００ｐｓｉ〜約６００，０００ｐｓｉ（約１３７８ＭＰａ〜約４１３７ＭＰａ）の弾性係数を有することができる。特定の実施形態において、第２層１０８は、約２００，０００ｐｓｉ（約１３７８ＭＰａ）（例えば、約２５０，０００ｐｓｉ（約１７２４ＭＰａ）、約３００，０００ｐｓｉ（約２０６８ＭＰａ）、約３５０，０００ｐｓｉ（約２０６８ＭＰａ）、約４００，０００ｐｓｉ（約２７５８ＭＰａ）、約４５０，０００ｐｓｉ（約３１０３ＭＰａ）、約５００，０００ｐｓｉ（約３４４７ＭＰａ）、約５５０，０００ｐｓｉ（約３７９２ＭＰａ））以上、かつ／または、約６００，０００ｐｓｉ（約４１３６ＭＰａ）（例えば、約５５０，０００ｐｓｉ（約３７９２ＭＰａ）、約５００，０００ｐｓｉ（約３４４７ＭＰａ）、約４５０，０００ｐｓｉ（約３１０３ＭＰａ）、約４００，０００ｐｓｉ（約２７５８ＭＰａ）、約３５０，０００ｐｓｉ（約２０６８ＭＰａ）、約３００，０００ｐｓｉ（約２０６８ＭＰａ）、約２５０，０００ｐｓｉ（約１７２４ＭＰａ））以下の弾性係数を有する。

一部の実施形態において、第１層１０６は相対的に軟質であり、第２層１０８は相対的に硬質である。これは、相対的に高い破裂強度と、相対的に低い膨張性を依然として提供しながらも、応力の分散をさらに支援し、バルーン１０２内における欠陥伝播を妨げることができる。相対的に軟質な第１層１０６は、例えば、切断要素１０５によって課された応力を吸収および分散するのを支援することができ、一方、相対的に硬質な第２層１０８は、バルーン１０２に高い破裂強度と低い膨張性とを提供するのを支援することができる。隣接して接合された層の硬度の差は、約４０ショアＤ以下、好ましくは２０ショアＤ以下であることが多くの場合において好ましい。そのような硬度の差は、層間の適合性を強化し、界面における層間剥離を低減することができる。硬度はＡＳＴＭ Ｄ２２４０に従って測定することができる。一部の実施形態において、第２層１０８は約６０ショアＤを超える（例えば、約６５ショアＤ以上の）硬度を有する。特定の実施形態において、第１層１０６は、約６０ショアＤ以下の硬度を有する。一部の実施形態において、第１層１０６は、約６０ショアＤより大きい硬度を有するが、依然として第２層１０８よりは柔軟である。

一部の実施形態において、第１層１０６および第２層１０８は、それぞれ、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７０３３およびナイロン１２（Ｌ２１０１Ｆ）から形成される。特定の実施形態において、第１層１０６および第２層１０８は、それぞれ、ナイロン１２（Ｌ２１０１Ｆ）およびナイロン６１２（Ｄ２２）から形成される。一部の実施形態において、第１層１０６および第２層１０８は、それぞれ、ナイロン６１２（Ｄ２２）およびＰＥＴから形成される。

ポリマーおよびポリマーの組み合わせのいくつかの例を上記に記載しているが、層１０６および１０８を形成するために、異なる物理的性質（例えば、異なる弾性係数および／または異なる硬度）を有する任意の様々な材料を用いることができる。第１層１０６および／または第２層１０８を形成するために用いることができる材料の例としては、ポリウレタン、およびポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド−テトラメチレングリコールコポリマーのようなブロックコポリマーが挙げられる。例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）ファミリーのポリマー、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７ＯＤ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３または７２３３（ペンシルベニア州フィラデルフィア所在のエルフ アトケム（Ｅｌｆ ＡｔｏＣｈｅｍ）から入手可能）が挙げられる。他の例としては、脂肪族ナイロン、例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ Ｌ２１０１Ｆ、ナイロン１１（エルフ アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ））、ナイロン６（アリード シグナル（Ａｌｌｉｅｄ Ｓｉｇｎａｌ））、ナイロン６／１０（ビーエーエスエフ（ＢＡＳＦ））、ナイロン６／１２（アシュリー ポリマー（Ａｓｈｌｅｙ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ））、ナイロン１２のようなナイロンが挙げられる。ナイロンの付加的な例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（イーエムエス（ＥＭＳ））およびナイロンＭＸＤ−６のような芳香族ナイロンが挙げられる。他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせを用いることができる。さらに他の例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（ニュージャージー州サミット所在のティコナ（Ｔｉｃｏｎａ）から入手可能）のようなポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０などのＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（インディアナ州エリオンスピラ（Ｅｒｉｏｎｓｐｉｌｌａ）所在のディエスエム（ＤＳＭ）から入手可能）のようなポリエステル／エーテルブロックコポリマー、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグサ）のような芳香族アミド、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン ド ヌムール（Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ））のような熱可塑性エラストマーが挙げられる。一部の実施形態において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）は、約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。

材料は、純粋な状態で用いてもよいし、またはブレンドとして用いてもよい。例えば、ブレンドは、ＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナから入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような１種以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーとを含んでもよいし、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーとを含んでもよい。

前記材料は１種以上の液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含むことができる。ＬＣＰの例としては、ポリエステル、ポリアミド、それらのブレンド、および／またはそれらのコポリマー、例えば、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ａ（ティコナ）、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）Ｂ（ティコナ）、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ（ティコナ）（例えばＶＥＣＴＲＡ（登録商標）ＬＫＸ １１０７および１１１１（ティコナ））およびＶＥＣＴＲＡＮ（登録商標）（例えばＶＥＣＴＲＡＮ Ｖ３００Ｐ（ティコナ））などが挙げられる。他のＬＣＰおよび／またはＬＣＰの組み合わせを用いることができる。

一部の実施形態において、材料は、コンプライアンス（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｙ）を低下させる添加物を含有してもよい。添加物はバルーン材料を補強する色素であってもよい。添加物の例としては、ＴｉＯ_２のような酸化チタン、炭酸カルシウム、マイカ、アラミド繊維、カーボンブラック、ガラス、またはガラス繊維のような無機添加物が挙げられる。

一部の実施形態において、相溶化材（ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｚｉｎｇ ｍａｔｅｒｉａｌ）を、バルーン１０２の層の１つ以上に組み入れることができる。相溶化材は、押出および冷却の前に、溶融ブレンドの均質性を高めることにより、隣接する層（例えば層１０６と層１０８）同士の間における滑りを低減し得る。例えば、相溶化材を予め押出された溶解ブレンドに加えて、隣接する層の間により混然とした相境界を提供することができる。相溶化材の例としては、コポリエステルエラストマー、エチレン無水マレイン酸コポリマーのようなエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマーのようなエチレンとカルボン酸または酸誘導体のコポリマー、エチレン−メチルアクリレートコポリマーのような、官能性モノマーをグラフトされたポリオレフィンまたはエチレン不飽和エステルコポリマー、エチレン−メチルアクリレート無水マレイン酸ターポリマーのような、エチレンとカルボン酸または酸誘導体とのコポリマー、エチレン−メチルアクリレート−メタクリル酸ターポリマーのような、エチレン、不飽和エステル、およびカルボン酸または酸誘導体のターポリマー、マレイン酸がグラフトされたスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、並びにアクリルゴムのようなアクリル酸エラストマーが挙げられる。例えば、グリシジルメチルアクリレート（例えば、アルキル（メタ）アクリレート−エチレン−グリシジル（メタ）アクリレートポリマー）から誘導された、エポキシ官能基を含む類似したポリマーを用いることができる。イオノマーコポリマーを用いることができる。ＰＥＴＧを用いることができる。相溶化材の例としては、Ｈｙｔｒｅｌ ＨＴＲ−６１０８、Ｐｏｌｙｂｏｎｄ ３００９（ビーピー ケミカルズ（ＢＰ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ））、ＳＰ ２２０５（シェブロン（Ｃｈｅｖｒｏｎ））、ＤＳ １３２８／６０（シェブロン）、Ｌｏｔａｄｅｒ ２４００、Ｅｓｃｏｒ ＡＴＸ−３２０、Ｅｓｃｏｒ ＡＴＸ−３２５、Ｖａｍａｃ Ｇ１およびＬｏｔａｄｅｒ ＡＸ８６６０が挙げられる。特定の実施形態において、相溶化材（例えばＰＥＴＧ）は押出の前に、１種以上のポリマー（例えばＬＣＰ含有物質）と混合され得る。他の相溶化材も用いることができる。相溶化材の組み合わせも同様に用いることができる。

特定の実施形態において、第１層１０６および／または第２層１０８は、少なくとも約１ミクロン（例えば少なくとも約１．５ミクロン、少なくとも約２ミクロン、少なくとも約２．５ミクロン、少なくとも約３ミクロン、少なくとも約３．５ミクロン、少なくとも約５ミクロン、少なくとも約１０ミクロン、少なくとも約１５ミクロン、少なくとも約２０ミクロン、少なくとも約２５ミクロン、少なくとも約３０ミクロン、少なくとも約３５ミクロン、少なくとも約４０ミクロン、少なくとも約４５ミクロン）の最小厚さを有し、かつ／または、最大でも約５０ミクロン（例えば最大でも約４５ミクロン、最大でも約４０ミクロン、最大でも約３５ミクロン、最大でも約３０ミクロン、最大でも約２５ミクロン、最大でも約２０ミクロン、最大でも約１５ミクロン、最大でも約１０ミクロン、最大でも約５ミクロン、最大でも約３．５ミクロン、最大でも約３ミクロン、最大でも約２．５ミクロン、最大でも約２ミクロン、最大でも約１．５ミクロン）の最大厚さを有する。

第１層１０６および第２層１０８の厚さは異なっていてもよいし、または同一であってもよい。一部の実施形態において、第１層１０６は、チューブまたはバルーン壁の厚さの合計の約１パーセント〜約５０％（例えば、約５％〜約５０％、約５％〜約４０％、約３０％以下、約２０％〜約３０％）を構成し、第２層１０８がその残りを構成する。特定の実施形態において、第２層１０８は、チューブまたはバルーン壁の厚さの合計の約１パーセント〜約５０％（例えば、約５％〜約５０％、約５％〜約４０％、約３０％以下、約２０％〜約３０％）を構成し、第１層１０６がその残りを構成する。

一部の実施形態において、バルーン１０２（例えばバルーン１０２の層１０６および相１０８）が形成される１種以上の材料は、相対的に柔軟かつ可撓性である。これは、バルーン１０２に、（例えばバルーンが膨張して収縮した後の）良好な折り畳み再現性（ｒｅ−ｆｏｌｄ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）と、体内管腔を介した良好なトラッカビリティおよび通過性（ｃｒｏｓｓａｂｉｌｉｔｙ）とを提供するのに役立つ。特定の実施形態において、例えば、バルーン１０２（例えばバルーン１０２が形成される材料）は、所定圧力範囲（例えば、大気圧から定格破裂圧まで）にわたって、約１パーセント以上（例えば、約５パーセント以上、約１０パーセント以上）のコンプライアンス（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｙ）を有し得る。バルーン１０２は、約１０気圧〜約３０気圧の定格破裂圧を有し得る。

バルーン１０２は、４つの切断要素１０５を有するように示されているが、様々な数の切断要素１０５を有することができる。バルーン１０２は、例えば、１つ以上（例えば２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ）の切断要素１０５を有し得る。切断要素１０５は、バルーン１０２の外周のまわりに均等かつ／または不均等に離間され得る。切断要素１０５は、バルーン１０２の一部に沿って、連続的かつ／または非連続的に延在し得る。例えば、切断要素の線は、端と端を接して配列された複数の切断要素から形成されてもよい。異なる間隔、構成、および／または寸法の組み合わせが可能である。切断要素１０５は、滑らかな切断刃、および／またはギザギザの、例えば、鋸歯状の切断刃を有し得る。一部の実施形態において、切断要素１０５は金属から形成されている。上述したように、例えば、切断要素１０５は鋼鉄刃であり得る。これに代わり、またはこれに加えて、切断要素１０５は、十分な硬度、剛性、および／または強度を有するポリマーから形成されてもよい。ポリマー切断要素は、ＬＣＰを含み得る。ポリマー切断要素は、（例えば成形によって）形成され、その後、接着剤を用いてバルーン１０２に取り付けられ得る。これに代わり、またはこれに加えて、任意の様々な他の好適な材料を用いて切断要素１０５を形成することができる。

バルーン１０２は、ディスク・コエクストルージョン（ｄｉｓｃ ｃｏ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）によるように、押出工程によって形成されたチューブまたはパリソンから形成することができる。ディスク・コエクストルージョンの例は、米国特許出願公開第２００２−０１６５５２３号に記載されている。

バルーン１０２を形成するために、形成された（例えば、共押出された）チューブはブロー成形され得る。一部の実施形態において、チューブは予め加熱されバルーン型内に配置され、チューブ管腔の開放性を維持するために、チューブに空気が導入される。所定の温度および時間でソーキングを行った後、チューブは、所定の時間、速度および温度で、所定の距離にわたって引き伸ばされる。次に、チューブを型の内側に半径方向に拡張させるのに十分なようにチューブの内部圧力を増大させて、バルーンを形成する。形成されたバルーンは、例えば折り畳み復元性（ｆｏｌｄｉｎｇ ｍｅｍｏｒｙ）を高めるために、熱処理され、かつ／または所定の輪郭に折り畳まれる。チューブからバルーンを形成する方法は、例えば、本発明の譲受人に譲渡された、２００１年９月１０日出願の「医療用バルーン」と題され、現在は放棄された米国特許出願第０９／９５０，１９５号、米国特許第６，１２０，３６４号、同第５，７１４，１１０号、および同第４，９６３，３１３号に記載されている。上記の全ての特許文献は、本願により、参照によってそれらの全容を援用される。

バルーンが形成された後、バルーンに切断要素が取り付けられて（例えば、接着により取り付けられて）、バルーン１０２を形成することができる。次に、バルーン１０２は、例えば、米国特許第５，２０９，７９９号に記載された方法を用いて、折り畳まれ得る（図３）。場合により、バルーン１０２の相対的にコンプライアントな領域（例えば、フラップ１０９）は、切断要素１０５の刃先から体内管腔を保護するために、切断要素１０５の上に折り畳まれ得る。折り畳みは、フラップ１０９をチャックに係合（握持）させて、チャックを回転させることにより実施することができる。折り畳みは、米国特許第５，２０９，７９９号に記載されるように、バルーン１０２の熱処理中に実施することができる。

多くの実施形態について上述してきたが、他の実施形態も可能である。
例として、第１層１０６は第２層１０８より低い弾性係数を有すると記載されているが、一部の実施形態において、第１層１０６は第２層１０８より高い弾性係数を有する。
別の例として、第１層１０６は第２層１０８より軟質であると記載されているが、一部の実施形態において、第１層１０６は第２層１０８より硬質である。特定の実施形態において、第１層１０６および第２層１０８は、ほぼ等しい硬度を有する。

付加的な例として、上記実施形態の膨張可能バルーンは２層を有すると記載されているが、一部の実施形態において、バルーンは３層以上の層を備える。図５は、例えば、本願に記載した技術に類似した技術を用いて形成され得る３層バルーン２０２を示す。バルーン２０２は、第２層１０８の内側に配置される第３層２１０を備える。第３層２１０の特定の物理的性質は、隣接した第２層１０８とは異なる。一部の実施形態において、第３層２１０は、第２層１０８の弾性係数とは、少なくとも約２，０００ｐｓｉ（約１３．８ＭＰａ）（例えば、少なくとも約５，０００ｐｓｉ（約３４．５ＭＰａ）、少なくとも約１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）、少なくとも約２５，０００ｐｓｉ（約１７２ＭＰａ）、少なくとも約５０，０００ｐｓｉ（約３４５ＭＰａ）、少なくとも約７５，０００ｐｓｉ（約５１７ＭＰａ）、少なくとも約１００，０００ｐｓｉ（約６８９ＭＰａ））は異なる弾性係数を有する。第２層１０８の弾性係数は、例えば、第３層２１０の弾性係数とは、第３層２１０の弾性係数の少なくとも約５０パーセント（例えば１００パーセント、１５０パーセント、２００パーセント、２５０パーセント、３００パーセント、３５０パーセント、４００パーセント、４５０パーセント、５００パーセント）は異なり得る。第３層２１０の弾性係数は、第２層１０８の弾性係数より大きくてもよいし、または小さくてもよい。特定の実施形態において、第３層２１０の弾性係数は、第１層１０６の弾性係数とほぼ等しい。一部の実施形態において、例えば、第３層２１０は、一部の実施形態における第１層１０６と同じ材料から形成されている。しかしながら、第３層２１０の弾性係数は第１層１０６の弾性係数とは異なり得る。

第３層２１０は、第１層１０６および第２層１０８に関して上記に記載した様々な材料のうちのいずれからでも形成することができる。一部の実施形態において、第１層１０６、第２層１０８および第３層２１０は、それぞれ、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、およびＰｅｂａｘから形成される。特定の実施形態において、第１層１０６、第２層１０８および第３層２１０は、それぞれ、ナイロン、ＰＥＴ、およびナイロンから形成される。一部の実施形態において、第１層１０６、第２層１０８および第３層２１０は、それぞれ、Ｐｅｂａｘ、ナイロン６、およびナイロン１２から形成される。

本願に記載したバルーンカテーテルは、４層以上（例えば５層、６層、７層、８層、９層、１０層、１１層、１２層、１３層、１４層、１５層、１６層）の層を有するバルーンを備えることができる。バルーン内の隣接する層の弾性係数は、上記に記載した実施形態でのように、互いに異なり得る。特定の実施形態において、隣接する層の各々の弾性係数は、少なくとも約２，０００ｐｓｉ（約１３．８ＭＰａ）（例えば少なくとも約５，０００ｐｓｉ（約３４．５ＭＰａ）、少なくとも約１０，０００ｐｓｉ（約６８．９ＭＰａ）、少なくとも約２５，０００ｐｓｉ（約１７２ＭＰａ）、少なくとも約５０，０００ｐｓｉ（約３４５ＭＰａ）、少なくとも約７５，０００ｐｓｉ（約５１７ＭＰａ）、少なくとも約１００，０００ｐｓｉ（約６８９ＭＰａ））は異なり、かつ／または、隣接する層のうちの１つの弾性係数の少なくとも約５０パーセント（例えば１００パーセント、１５０パーセント、２００パーセント、２５０パーセント、３００パーセント、３５０パーセント、４００パーセント、４５０パーセント、５００パーセント）は異なる。一部の実施形態において、層の弾性係数は、最内層から最外層へと漸進的に増大する。特定の実施形態において、層の弾性係数は、最内層から最外層へと漸進的に低下する。一部の実施形態において、バルーンの層は、層の弾性係数がバルーン壁の厚さにわたって変化するような交互パターンに配列される。

弾性係数に類似して、層の硬度は、最内層から最外層へと漸進的に増大してもよいし、または低下してもよい。これに代わって、またはこれに加えて、層の硬度がバルーン壁の厚さにわたって変化するように、層を配することができる。層の厚さも同様に変化し得る。層の厚さは、例えば、バルーン壁の厚さにわたって漸進的に変化し得る。例えば、層は、最外層から最内層へと、またはその逆に、漸進的により厚くなり得る。特定の実施形態において、いくつかの層の厚さはバルーン壁の厚さにわたって変化するが、他の層の厚さは一定のままである。

さらなる例として、切断要素２６はバルーンに接着によって取り付けられると上記に記載したが、他の方法で切断要素２６をバルーンに（例えばバルーンの外層に）取り付けることも可能である。切断要素２６は、例えば、熱により結合され得、かつ／または機械的に結合され得る。これに代わって、またはこれに加えて、切断要素２６は、それらの底部に、バルーンの壁に埋め込まれる突起（例えばフック）を備えることができる。その突起は手動で埋め込むことができる。切断要素は、前記突起が型の空洞内に延在する状態で、バルーン成形型内に適切に配置され得る。チューブがバルーンを形成するために半径方向に拡張されると、前記突起はバルーンの壁に埋め込まれ得る。

別の例として、一部の実施形態において、膨張可能バルーンは、その層の１つ以上を介して延びる、縞状部を備える。例えば、図６を参照すると、バルーン３０２は、第１層１０６と、第２層１０８と、第１層１０６を通って延びる縞状部３１０（ここでは４つ）とを備えるように、共押出されている。切断要素１０５は縞状部３１０上のバルーン３０２に取り付けられている。特定の実施形態において、縞状部３１０は、第１層１０６が形成される材料より低いコンプライアンスを有する材料から形成される。これに代わって、またはこれに加えて、縞状部３１０は、第１層１０６が形成される材料より低い膨張性を有する１種以上の材料から形成されてもよい。コンプライアンスおよび膨張性は、バルーン３０２の半径方向および／または長手方向に当てはまり得る。一部の実施形態において、縞状部３１０は、第１層１０６よりも、より剛性が高く、より硬質である、かつ／またはより強固である。

切断要素１０５を縞状部３１０上に取り付けることにより、切断要素とバルーン３０２との間の付着を強化することができる。例えば、バルーン３０２が使用の間に（例えば１０気圧以上まで）膨張および収縮するとき、縞状部３１０は、第１層１０６に比べて、長手方向におよび／または半径方向に変化し難い、例えば、伸びたりまたは広がったりし難い。切断要素１０５と縞状部３１０との間の界面は、使用の間、比較的一定のままであり得る。その結果、切断要素１０５とバルーン３０２との間の機械的応力を低減し、かつそれらの間の付着を強化することができる。

縞状部３１０はまた、バルーン３０２の折り畳みおよび再折り畳みを強化することができる。縞状部３１０、および縞状部に隣接する領域は、ヒンジのように作用し得る。例えば、（相対的にノンコンプライアントな）縞状部３１０は、ヒンジの静止部材として作用することができ、（相対的にコンプライアントな）隣接領域は、縞状部と該隣接領域との間の界面領域を中心として回動するヒンジの可動部材として作用することができる。バルーン３０２が収縮するとき、コンプライアント領域がフラップを形成するように、バルーンは界面の領域に沿って折れ曲がり得、縞状部３１０はしわに配置される。その結果、バルーン３０２は、相対的にロープロファイルかつ相対的に予測可能な折り畳み形態を有して形成されて用いることができ、それにより、対象に対するバルーンカテーテルの望ましい挿入および抜去を提供する。バルーン３０２および縞部３１０の実施形態は米国特許出願公開第２００３−０１６３１４８号に記載されている。前記特許文献は参照によって本願に援用される。

縞状部３１０は第１層１０６を通って延在すると記載されているが、その代わりに、またはそれに加えて、縞状部３１０は、バルーン３０２の他の領域を通って（例えば第２層１０８を通って）延在し得る。

付加的な例として、一部の実施形態において、バルーンは、望ましい方向において（例えばバルーンの長手方向軸線に平行な方向において）、その折り畳み能力を高めるため、および／または破断を促進するための特徴を備える。そのような特徴を備えるバルーンの例は、２月１７日出願の「医療装置（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ）」と題された米国特許出願第１１／０６０，１５１号に記載されている。前記特許文献は参照により本願に援用される。

以下の実施例は、多層バルーンを形成する方法を示す。
実施例１
第１材料および第２材料を共押出して、２つの層、つまり第１層（すなわち外層）および第２層（すなわち内層）を備えるチューブを形成する。チューブは、０．０５８インチ（約１．５ミリメートル）の外径および０．０３２インチ（約０．８ミリメートル）の内径を有する。チューブの第１層は、Ｐｅｂａｘ７２３３ペレット（ペンシルベニア州フィラデルフィアのアルケマ インコーポレイテッド（Ａｒｋｅｍａ Ｉｎｃ．）製）から押出され、チューブの第２層は、ナイロン１２ Ｖｅｓｔａｍｉｄ Ｌ２１０１Ｆペレット（ニュージャージー州パーシッパニーのデグサ コーポレイション（Ｄｅｇｕｓｓａ Ｃｏｒｐ．）製）から押出される。第１層および第２層は、第１押出機および第２押出機をそれぞれ用いて押出される。第１層は３６０°Ｆ（約１８２℃）の融解温度で押出され、一方、第２層は３６０〜３９０°Ｆ（約１８２〜１９９℃）で押出される。前記押出は、８０°Ｆ（約２７°Ｃ）の接触冷却温度および５５ｆｐｍ（約１６．８メートル／分）のライン速度で実施される。

次に、押出されたチューブを、２８５°Ｆ（約１４１℃）の温度に予熱された５ミリメートル×１０ミリメートルのバルーン型に入れる。次に、チューブをその両端で保持し、チューブが加熱下で潰れるのを防止するために、チューブに空気を約２８０ｐｓｉ（約１．９３ＭＰａ）で注入する。チューブを約５０秒間にわたって型内で加熱し、次に、両端を１０ｍｍ／秒の速度で、各端において１８ミリメートルの距離にわたって引っ張る。その後、各端は、１ミリメートルほどスプリングバック（例えば収縮）してもよい。チューブが引っ張られている間、チューブの内部気圧を約３００ｐｓｉ（約２．０６ＭＰａ）に増大させる。次に、チューブを、２８５°Ｆ（１４１°Ｃに関する）および約３００ｐｓｉ（約２．０６ＭＰａ）で約３秒間にわたって保持する。次に、気圧を３８０ｐｓｉ（約２．６２ＭＰａ）に増大させ、バルーンを３８０ｐｓｉ（約２．６２ＭＰａ）および２８５°Ｆ（約１４１°Ｃ）で１０秒間にわたって維持する。バルーンのテーパー状円錐領域を強化するために、チューブを、その両端において１０ｍｍ／秒の速度で１２ミリメートルの距離にわたって再度引っ張り、その２回目の引っ張りの間、圧力を３８０ｐｓｉ（約２．６２ＭＰａ）から４００ｐｓｉ（約２．７６ＭＰａ）に増大させる。次に、バルーンの形状記憶性を高めるために、バルーンを約４００ｐｓｉ（約２．７６ＭＰａ）で１０秒間にわたって維持する。次に、圧力を９０ｐｓｉ（約０．６２ＭＰａ）まで降下させ、次いで、型を開放して形成されたバルーンを取り出す。形成されたバルーンは５ミリメートルの外径を有する。

実施例２
第１材料、第２材料、および第３材料を共押出して、３つの層、つまり第１層（すなわち外層）、第２層（すなわち中層）および第３層（すなわち内層）を備えるチューブを形成する。チューブは０．０９２インチ（約２．３ミリメートル）の外径および０．０５２インチ（約１．３ミリメートル）の内径を有する。チューブの第１層は、Ｐｅｂａｘ ７２３３ペレット（ペンシルベニア州フィラデルフィアのアルケマ インコーポレイテッド製）から押出される。チューブの第２の層は、ナイロン１２ Ｖｅｓｔａｍｉｄ Ｌ２１０１Ｆペレット（ニュージャージー州パーシッパニーのデグサ コーポレイション製）から押出される。第３層は、ナイロン１２ Ｖｅｓｔａｍｉｄ Ｄ２２ペレット（ニュージャージー州パーシッパニーのデグサ コーポレイション製）から押出される。第１層、第２層、および第３層は、それぞれ、第１押出機、第２押出機、および第３押出機を用いて、共押出される。第１層は３６０°Ｆ（約１８２°Ｃ）の融解温度で押出され、一方、第２層および第３層は３９０°Ｆ（約１９９°Ｃ約）および４００°Ｆ（約２０４°Ｃ）の融解温度でそれぞれ押出される。前記押出は、約８０°Ｆ（約２７°Ｃ）の接触冷却温度、および５０ｆｐｍ（１６．８メートル／分）のライン速度で実施される。

次に、押出されたチューブを、２９４°Ｆ（約１４６℃）の温度に予熱された８ミリメートル×２０ミリメートルのバルーン型に入れる。次に、チューブをその両端で保持し、チューブが加熱下で潰れるのを防止するために、チューブに空気を約３４０ｐｓｉ（約２．３４ＭＰａ）で注入する。チューブを約６０秒間にわたって型内で加熱し、次に、両端を１０ｍｍ／秒の速度で、各端において１２ミリメートルの距離にわたって引っ張る。その後、各端は、１ミリメートルほどスプリングバック（例えば収縮）してもよい。チューブが引っ張られている間、チューブの内部気圧を約３５０ｐｓｉ（約２．４１ＭＰａ）に増大させる。次に、チューブを、２９４°Ｆ（約１４６°Ｃ）および約３５０ｐｓｉ（約２．４１ＭＰａ）で約１０秒間にわたって保持する。次に、気圧を３５０ｐｓｉ（約２．４１ＭＰａ）で維持し、バルーンを３５０ｐｓｉ（約２．４１ＭＰａ）および２９４°Ｆ（約１４６°Ｃ）で２０秒間にわたって維持する。次に、圧力を３５０ｐｓｉ（約２．４１ＭＰａ）から３６０ｐｓｉ（約２．４８ＭＰａ）に増大させながら、バルーンのテーパー状円錐領域を強化するために、チューブを、その両端において１０ｍｍ／秒の速度で５ミリメートルの距離にわたって再度引っ張る。次に、バルーンの形状記憶性を高めるために、バルーンを約３６０ｐｓｉ（約２．４８ＭＰａ）で２０秒間にわたって維持する。次いて、圧力を７０ｐｓｉ（約０．４８ＭＰａ）まで降下させ、型を開放して形成されたバルーンを取り出す。形成されたバルーンは８ミリメートルの外径を有する。

本出願において言及したすべての刊行物、出願、および特許は、個々の公開公報または特許が各参照によって援用されるものと特に個別に示されているものとして、それらを参照することによって本願に援用される。他の実施形態は特許請求の範囲内にある。

バルーンカテーテルの実施形態の斜視図。 線２−２における図１のバルーンカテーテルの断面図。 図１のバルーンカテーテルの断面図。 図１のバルーンカテーテルの他の断面図。 バルーンカテーテルの他の実施形態の断面図。 バルーンカテーテルの他の実施形態の断面図。

Claims (18)

1. 医療装置であって、
   膨張可能バルーンと、膨張可能バルーンは、
   第１の弾性係数を有する材料を含む第１層と、
   第１層に隣接し、２００，０００ｐｓｉ〜６００，０００ｐｓｉ（１３７８ＭＰａ〜４１３７ＭＰａ）の第２弾性係数を有する材料を含む第２層とを備え、バルーン内における欠陥が隣接する層の間へ広がることを防止するために、第２弾性係数は、第１弾性係数とは少なくとも５０，０００ｐｓｉ（３４５ＭＰａ）は異なっていることと、
   前記バルーンによって支持された切断要素とを備える、医療装置。
2. 第２弾性係数は、第１弾性係数とは第１弾性係数の少なくとも５０パーセントは異なる、請求項１に記載の医療装置。
3. 第１層は第２層の外側に配置される、請求項１に記載の医療装置。
4. 第１層の内面は第２層の外面に付着される、請求項３に記載の医療装置。
5. 第１層の内面は第２層の外面に接合される、請求項４に記載の医療装置。
6. 第１層の内面は第２層の外面に対して接着によって付着される、請求項４に記載の医療装置。
7. 第１層は、第２層よりも低い硬度を有する、請求項３に記載の医療装置。
8. 第１弾性係数は、第２弾性係数より小さい、請求項３に記載の医療装置。
9. 切断要素は第１層の外面に固定されている、請求項３に記載の医療装置。
10. 第２層の内側に配置された少なくとも１つの第３層をさらに備え、第３層は、第２弾性係数とは少なくとも２，０００ｐｓｉ（１３．８ＭＰａ）は異なる第３弾性係数を有する、請求項３に記載の医療装置。
11. 第３弾性係数は、第２弾性係数より小さい、請求項１０に記載の医療装置。
12. 第１層および第２層の各々は、１ミクロン〜５０ミクロンの厚さを有する、請求項１に記載に記載の医療装置。
13. 第２層の厚さは第１層の厚さより大きい、請求項１２に記載の医療装置。
14. 第１層の厚さと第２層の厚さとは等しい、請求項１２に記載の医療装置。
15. 膨張可能バルーンは、少なくとも５層を備える、請求項１に記載の医療装置。
16. 少なくとも５層の各々は、隣接する層と少なくとも２，０００ｐｓｉ（１３．８ＭＰａ）は異なる弾性係数を有する、請求項１５に記載の医療装置。
17. 膨張可能バルーンは、１０気圧〜３０気圧の破裂圧を有する、請求項１に記載の医療装置。
18. 膨張可能バルーンは、１パーセント〜１５パーセントのコンプライアンスを有する、請求項１に記載の医療装置。

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