JP5242626B2

JP5242626B2 - 腹膜透析療法用ポータブル装置

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Publication number: JP5242626B2
Application number: JP2010104133A
Authority: JP
Inventors: エス．プラヘイ、カルウィンダー; エル．ヘートマン、フランク; クラッテ、シュテファン; アイ．フォルデン、トーマス
Original assignee: Fresenius Medical Care Holdings Inc
Current assignee: Fresenius Medical Care Holdings Inc
Priority date: 2005-02-28
Filing date: 2010-04-28
Publication date: 2013-07-24
Anticipated expiration: 2026-02-06
Also published as: IL185177A0; AU2006219068A1; KR20070107801A; JP2010188164A; AU2006219068B2; NZ560533A; EA013511B1; IL185177A; EA200701834A1; EP1855736A4; CA2599271A1; JP4777367B2; ZA200706923B; JP2008531192A; EP1855736A2; US20100222735A1; CN101175514B; WO2006093620A3; WO2006093620A2; US20060195064A1

Description

本発明は末期腎不全を治療するための装置に関する。より詳細には、本発明は腹膜透析用ポータブル装置に関する。

腎臓がもはや十分に機能しなくなるまで腎機能が低下している患者を支援する透析療法は周知である。２つの主要な透析法である血液透析および腹膜透析が利用されている。
血液透析では、患者の血液を人工腎臓透析機に通す。透析機の膜は血液を浄化するための人工腎臓としての役割を果たす。この治療は体外で行われるので、特殊な機械装置や、病院など治療を実施するセンターへの通院を必要とする。

この血液透析に係わる不利点を克服するために、腹膜透析（以下「ＰＤ」）が開発された。ＰＤは、半透膜として患者自身の腹膜（腹部体腔の内膜）を利用する。腹膜は、潅流に適しているので、天然の半透膜としての機能を果たすことができる。

ＰＤでは、滅菌水溶液を定期的に腹腔内に注入する。この水溶液は、ＰＤ溶液、または略して透析液と呼ばれている。ＰＤ溶液と血流との間で腹膜を介した拡散および浸透交換が行われる。このような交換により、通常では腎臓が排泄する老廃物が除去される。老廃物は、通常、尿素やクレアチニンのような溶質からなる。腎臓は、ナトリウムや水分などの他の物質を適切な濃度に維持する機能も果たしており、この機能も透析により調節する必要がある。透析時の腹膜を介した水分と溶質の拡散を限外濾過と言う。

連続携行式ＰＤでは、通常、医師の元で適切な位置に配置されるカテーテルを利用して透析溶液を腹腔内に導入する。透析液と血液との間の溶質交換は拡散によって達成される。

多くの従来型ＰＤ機では、血液から透析液への適切な浸透圧差を利用して血液から水分を流出させて体液を除去する。これによって、体内で適切な酸−塩基、電解質および体液平衡が達成される。透析溶液は、体腔からカテーテルを通って簡単に排出される。体液除去速度は患者と機械との高度差で決まる。

好ましいＰＤ機は自動化されたものである。これらの機械はサイクラーと呼ばれており、ＰＤ溶液を自動的に患者の腹腔内に注入、貯留し、患者の腹腔内から排出するように設計されている。サイクラーは、眠っている夜間に使用可能なので、ＰＤ患者には特に魅力的である。これによって、患者は、起きている間や仕事中に連続携行式ＰＤの日常的な必要とから解放される。

この治療は通常数時間続く。治療は、多くの場合、使用済み透析液を抜いて腹腔を空にする最初の排液サイクルから始まる。次いで、順に、注液、貯留、排液期が続く。各期をサイクルと言う。

医師または熟練技術者が操作する血液透析機とは異なり、ＰＤ機は患者が操作する場合もある。したがって、最も一般的に使用されるタッチスクリーン式ユーザインターフェースは、簡単であると共に、従来の血液透析機やＰＤ機によくある分りにくいタッチスクリーンメニューツリーの多くを省いたものである必要がある。さらに、多くのＰＤ患者は移動を行い、これは、ＰＤ装置を携えて自動車、列車または飛行機中に乗ることを意味している。例えばホテルでは、ＰＤ装置を患者より上または下の位置に置くことは必ずしも都
合が良いとは限らない。多くの場合、ＰＤ装置に最適な場所は、患者とほぼ同じ高さにあり得るベッドに隣接するナイトテーブル上である。

したがって、ＰＤ装置は、頑丈、軽量かつポータブルであると共に、例えば患者と同じ高さおよび患者の上方または下方などの患者に関して多くの位置で使用可能であるのが好ましい。また、タッチスクリーン式ユーザインターフェースも患者に使い易いものである必要がある。さらに、ＰＤ患者は衰弱状態にある場合が多いので、ＰＤ機の物理的操作に体力を必要としない必要がある。最後に、最重要事項は患者の安全である。例えば、患者に危害が及ばないようにライン内の圧力を厳密に制御することが極めて重要である。

本発明の目的は、タッチスクリーン式ユーザインターフェースが分りやすく、圧力監視がさらに高度化され、かつ移動中のＰＤ患者や衰弱状態にある患者の要求に適した改良型ＰＤ装置を提供することである。

手短に言えば、本発明は、患者に腹膜透析を実施するために腹膜透析機と患者との間で流体をポンピングする装置に関する。この装置は、それぞれ、可変ストロークを有し、患者の腹膜と流体収容チャンバ（ｆｌｕｉｄ−ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｃｈａｍｂｅｒ）との間で接続するように構成されている１対のダイヤフラムポンプを備える。

流体収容チャンバは、患者からの排液を受容するチャンバと、患者にポンピングする流体を収容するチャンバとを含む。本発明の装置は、ポンプを双方向作動させるために各ダイヤフラムポンプに連結されているステッピングモータをさらに備える。ステッピングモータは、ポンプを所定増分および所定速度で正確にストロークさせて、患者と装置との間で所定時間内に正確な量の流体を流すように各ポンプのピストンの可変ストロークを制御する。ステッピングモータ制御装置は、１対のポンプを直列方向または反対方向に作動させることができる。

さらに、本発明の装置は、少なくとも部分的に柔軟であり、かつ所定流路を有する使い捨てカセットを受容して保持するように構成された２つの実質的に平らな表面を有する。カセットは、腹膜透析機内に配置されると、これら２つの表面と整列する。一方の表面は固定され、他方は固定された表面にヒンジで取り付けられているため、ヒンジで取り付けられた表面が固定された表面に対して閉ざされると、カセットは２つの表面に整列した状態で保持される。ヒンジで取り付けられた表面を閉じたときに、２つの表面の間にカセットを挟み、２つの表面と整列して確実に係合した状態で２つの表面を互いに圧迫するために２つの表面に沿って配置されたインフレータブルパッドを含むクランプ機構と、クランプ機構は表面とカセットとの密着状態を維持するように液圧で膨らませられることと、を含む。

また、本発明は、モード指示部と操作説明部とを含むタッチスクリーンディスプレイを有する腹膜透析ユニットの操作方法を含む。モード指示部は、腹膜透析機が作動しているモードを示す複数のタッチセンサ式表示ボタン（ｉｎｄｉｃｉａ）を有する。ディスプレイは、治療、診断およびデータモードを含めた３種以上の可能な操作モードのうち、どのモードで透析機が作動しているかを絶えず患者に通知するのに用いられ、操作説明部は、１つのモード内で実施されている特定の操作の詳細を表示するように変化する。選択されたモードで腹膜透析機が作動している間、３種の操作モードそれぞれの表示ボタンは常に患者に見えている。

操作モードは、患者が現在の操作モードを選択するタッチセンサ式表示ボタンの１つにタッチして選択する。そのモードの表示ボタンはそのモードが選択されていることを受けて強調表示されている。

選択された操作モード内の透析機の操作を説明するディスプレイの操作説明部は、３種の操作モードそれぞれの表示ボタンの表示を変えたり、選択された表示ボタンの強調表示を変えたりせずに表示または変更される。ユーザが別の表示ボタンにタッチして透析機の操作モードを変えると、新たに選択された表示ボタンが強調表示されると同時に、先に選択された以前の操作モード表示ボタンの強調表示が元に戻る。

さらに、本発明の装置は、腹膜透析機操作時に流体を収容する柔軟な流体収容エンクロージャを有する着脱可能カセットを備える。このカセットは保持機構によって腹膜透析機に固定され、カセット内の流体収容エンクロージャには、圧力センサが密着して装着されている。エンクロージャ内の圧力変化は圧力センサで検出、測定される。圧力センサは、圧力センサで検出された圧力の変化に応じて腹膜透析機の動作が変化するように、腹膜透析機の電子制御装置に接続されている。

使い捨てカセットは、流体を収容するように構成された柔軟なエンクロージャを備えており、柔軟なエンクロージャには、エンクロージャから患者へ、また患者からエンクロージャへと流体を導く出入り通路が接続されている。柔軟なエンクロージャは使い捨てカセットの外側に位置する表面を有し、この表面は、エンクロージャ内の流体の圧力を測定するために圧力検出装置と係合するように構成されている表面を有する。

本発明のＰＤ装置の斜視図。本発明のＰＤ装置のカセットホルダの斜視図。本発明のＰＤ装置のカセットホルダの分解斜視図。本発明のＰＤ装置のカセットホルダの分解斜視図。本発明の装置に用いるカセットの正面図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置に用いるカセット内の種々の流体流路を示す図。本発明のＰＤ装置の電子操作の略ブロック図。本発明のユーザインターフェースを示す図。本発明のユーザインターフェースを示す図。

ドア封止機構
図１を見ると、本発明のポータブルＰＤ装置が示されている。ハウジング２０は、患者が操作する制御ボタン２６が付いたタッチスクリーン２２を保持している。このカセットホルダは、ヒンジで取り付けられたドア２４とカセット支持領域２６とを有する。図４に
示すカセット２８は、このカセット支持領域２６にぴったり収まる。後で説明するように、カセットを支持領域２６に挿入し、カセットの上にドア２４を閉めてラッチ固定する。

図２、３Ａおよび３Ｂを参照して、カセットエンクロージャ６０を詳細に説明する。示すように、カセットエンクロージャ６０は、基本的に、基部３０と、基部３０の右側にヒンジで取り付けられたドア２４とからなる。基部３０には、露出マッシュルームヘッド３２を有する２つのポンプ４４が組み込まれている。これらのヘッドと係合するのは、ドア２４内の２つのチャンバ３４である。基部３０はさらに、ドア２４の穴３８と係合する１対のドアラッチ３６を備えている。ドアはさらにスライディングラッチ４０を有する。マイクロスイッチ４２は、ドアが開いているか、完全に閉まっているかを電気的に指示する。

ＰＤ機作動時には、カセット２８（図４）を厳重かつ確実に機械的に密封する必要がある。従来のＰＤ機では、この密封には、患者がほぼ強引に閉鎖する必要のある気密ドアラッチが用いられていた。これは、ドアを閉める力の無い高齢患者または重篤患者では問題を生じていた。あるいは、他の従来型ＰＤ機では、ＶＣＲと同様の複雑な機構を用いてカセットが挿入されるため、修理は困難であった。したがって、本発明のＰＤ装置では、必要な封止すべてを行うために、患者が十分な力を加えてドアを閉める必要はない。さらに、本発明のカセットは、複雑なＶＣＲ様装置を使わずにエンクロージャにそのまま嵌め込むことができる。

ドア２４は、穴３８にゆるく係合するラッチレバー４０とラッチポスト３６を用いて軽くラッチする。ドアは、容易に「カチッと」閉じるが、この閉じ方ではきちんと封止されない。カセット２８を確実に基部３０とドア２４に密着封止するために、本発明のＰＤ装置は、図３Ａに示すインフレータブルパッド４７を利用する。カセットを、それぞれ図３Ａおよび２に示すプレート５８とカセットエンクロージャ６０との間の適切な位置に保持する。患者がドアを軽く閉めてラッチすると、システムはスイッチ４２からその趣旨の信号を受信し、パッド４７に空気がポンピングされ、すべての必要な封止が正しく行われるようにドア２４と基部３０をカセット（図４に示す）に押し付ける。少なくとも約２．７５８ＭＰａ（約４００ｌｂ．／ｓｑ．ｉｎ）、好ましくは少なくとも約５．５１６ＭＰａ（８００ｌｂ．／ｓｑ．ｉｎ）以上の真空圧を用いるが、通常、約２．７５８ＭＰａ（約４００ｌｂ．／ｓｑ．ｉｎ）で十分である。これは、後で説明するように、正確な圧力検出には特に重要である。それにもかかわらず、患者はドアを閉めるのにドアまたはラッチに力を加える必要がない。

ドア２４を開いてカセットを挿入するには、ドアの左上端にあるボタン５０を押す。これでドアのロックがはずれる。するとドアは左から右に開く。そうしたら、カセット２８（図４）の上端を位置決めピン５２の下に置いて、カセットをカセットホルダに挿入し得る。カセットの下端をはめ込む。ドア２４は、軽く押すと右から左に閉じて、自動的にラッチポスト３６に係合する。このキャッチアセンブリは、キャッチスライド４０とキャッチスプリング（図示せず）とからなる。これらの部品は、ドアの閉じた位置で見て左側の切削スロット５４内に配置されている。ドアが揺れて閉まると、キャッチはラッチポスト３６のテーパー端部５６と接触する。ドアを軽く押してラッチしてもドアの安全スイッチ４２が作動する。

ドアの安全スイッチが閉じると、システムは、約２５５ｋＰａ（約３７ｐｓｉ）の圧力（約４４５０Ｎ（約１０００ポンド重）の応力を生成する）でカセットクランプインフレータブルパッド４７を膨らませてカセットをカセットホルダにクランプで固定する用意ができたことを示す電気信号を受信する。これで、カセット２８はクランプパッド５８（図３Ａ）にクランプで固定されて、カセット２８内に流体制御用の正しい流路が形成される
。インフレータブルパッド４７は、膨らむと、カセット２８と反対側でプレート５８とを押す。次いで、ドアロック機構が固定され、安全の目的で、ドアが偶然開いたり、患者がドアを開いたりすることも防止される。

ポンプ
ポンプ４４（図３Ｂで最も良く分る）はステッピングモータ４５によって制御される。ステッピングモータ制御装置の詳細は後で説明する。本発明のＰＤ装置は、同時および交互の２種のポンピングモードを使用する。交互法の場合、一方のポンプが突出している間、他方のポンプは引っ込んでいる。同時ポンピングでは、両方のポンプヘッドが同時に同方向に伸び、両方が同時に引っ込む。

チャンバ３４のうちの一方から流体を移動させるためには、そのチャンバに結合しているポンプ４４をカセットの壁までずっと、但し壁には接触しないところまで移動させる。チャンバ３４のうちの一方に流体を引き込むためには、カセット２８の膜（図２、３Ａまたは３Ｂには示さず）を引っ込めるように、チャンバ３４内に位置するカセット２８の後に真空を形成しながら、一方のステッピングモータ４５でポンプ４４を引っ込める。カセットの膜が後退するにつれ、流体がカセット３４のチャンバＡまたはＢの一方に引き込まれる。

患者から流体を排出させるためには、一方のポンプ４４が伸びている間、他方は引っ込んでいる交互ポンピング法を用いる。チャンバＡと結合しているポンプが伸びているとき、チャンバＡ内の流体はカセット２８の排液ラインに押し出される。チャンバＢに結合しているポンプが引っ込むと、患者からの流体はチャンバＢ内に引き込まれる。この動作が完了すると、チャンバＡに結合しているポンプは引っ込んで、患者から流体を汲み上げ、一方、ポンプＢは突き出して、流体を排液ラインに移動させる。このプロセスは、所要量の患者からの流体が処理されるまで続く。

先ず、ポンプ４４を、図示しない従来型光センサで検出されるホーム位置に移動させる。そのとき、ポンプコントローラのエンコーダ値はゼロに設定される。次に、ポンプを、カセット方向に、カセットに接触するまで移動させる。これは、そのときエンコーダが（最大可能ストローク、例えば、エンコーダカウント２５０になるように計算された）最大より少ない現在のエンコーダ値に設定される「ＯＵＴ」位置である。次いで、ポンプを８００マイクロステップ、すなわち約１６０００エンコーダカウントだけ後方に移動させる。そこで「ＨＯＭＥ」位置がこのエンコーダ値に設定される。次にステッピングモータ４５を、さらに５００マイクロステップ、すなわち約１０，０００エンコーダカウント後方に移動させる。これは「ＩＮ」位置が設定される位置である。

体積計算は、カセット体積が（その物理的寸法に基づく）既知値であることに基づいている。ポンプヘッドの体積も既知値である（この場合も、この体積の計算はポンプヘッドとチャンバの物理的寸法に基づいている）。マッシュルームヘッド３２全体がカセット壁４６にぴったりくっついていると、カセットチャンバ内には流体量が存在し得ない。しかし、マッシュルームヘッド３２を後ろに動かすと、カセット２８のチャンバ内に流体が引き込まれる。チャンバ内に引き込まれる流体の量は、チャンバ体積からチャンバ内にあるマッシュルームヘッド３２の体積を減算して計算する。ポンプヘッド体積のどのくらいの割合がチャンバ内にあるかを計算するために、ポンプの直線移動量を計算し、この距離をマッシュルームヘッドの移動距離に相関させる。この距離から、どのくらいの流体量がまだチャンバ内にあるかを、式を使って測定する。

ポンプ用電子制御装置
本発明のＰＤ装置のエレクトロニクスボード１０１を図６に示す。本発明のＰＤ装置の
各ポンプを駆動するステッピングモータ１００は、通常、ステッピングモータドライバ１０８に向け信号を送信するファームウエアを用いて制御する。ファームウエアは２つのフラッシュメモリ１０２および１０４内にある。フラッシュメモリ１０２内に格納されているファームウエアは、ブリッジフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）１０６のプログラミングに用いる。フラッシュメモリ１０４に格納されているファームウエアは、ＭＰＣ８２３ＰｏｗｅｒＰＣ（登録商標）マイクロプロセッサ１１２のプログラミングに用いる。

図２を見ると、ステッピングモータ４５は、ナット（図示せず）を行き来させる従来型リードスクリュー（図示せず）を駆動する。ナットは、カセット２８（図４）上の部材ＡまたはＢと実際に接触するマッシュルームヘッド３２に連結されている。ステッピングモータとリードスクリューは、後で説明するように、カセット内の流路が開放された後でカセットから流体を押し出すのに必要な力を供給するように選択される。ステッピングモータ４５は、フル回転するのに２００ステップを要するのが好ましく、これは、約０．１２１９ｃｍ（０．０４８”）の直線移動に相当する。さらに、エンコーダはリードスクリューの角変位を測定する。この測定は、マッシュルームヘッドアセンブリを極めて正確に位置決めするのに用い得る。

ステッピングモータコントローラ（図示せず）は、ステッピングモータの巻線を介して必要な駆動電流を供給する。電流の極性によって、ヘッドが前方移動するか、後方移動するかが決まる。ピストンのおおまかな位置決めには１つ以上の光センサ（図示せず）を用いる。

ＦＰＧＡ１０６内には、各ピストンに１つずつの２つの二重制御論理セットがある。リニアエンコーダ１１０（図６）の２チャンネル直交出力は増加カウントまたは減少カウントに変換される。このカウントの全範囲は０から〜６５，０００である（または、カウントは、半分に、すなわち、０を中心として−３２，４９９から＋３２，５００までとに分割することができる）。このカウントは、ピストンの現在位置とその後の移動の測定に必要である。リードスクリューの実際の移動とエンコーダ値との間には直接的相関関係がある。

再度図６を見ると、ＦＰＧＡ１０６は、現在のエンコーダ値とターゲット値とを比較する。これは自動移動に必要である。ＦＰＧＡ１０６への１回のコマンドで、ピストンの現在位置から新規指定位置までの移動で終了する完全サイクルが始動する。さらに、ＦＰＧＡ１０６はモータ移動を自動停止させることができる。これは、例えば、ポンプヘッドが（行程終端スイッチ１１２によって検出される）その行程終端位置に達するか、またはポンピング作用によって圧力が境界を越えた場合に望ましい。ピストンが行程終端スイッチ１１２に達すると、自動移動が停止される。同様に、圧力センサ４８（図２）で圧力が規定の制限範囲を超えたと判定されると、モータ４５（図２）が停止して、患者に有害であり得るそれ以上の往復運動を阻止することができる。

ＦＰＧＡファームウエアの別の部分は、当該技術では周知のように、ステッピングモータ４５の速度制御を可能にする。モータのパルス幅とパルス間時間を調節することにより、モータの回転速度を加減速して、望ましい速度対トルクバランスを得ることができる。モータの回転速度は、ポンプヘッドに加えることができるトルクに反比例する。これを調節することにより、ＰＤ機は、ポンプのチャンバＡまたはＢ（図４）内の流体に対して、流体がラインを通って流れやすいように、但し圧力アラームを作動させたり、ラインを破裂させたりすることにはならないように、所望の圧力量を生成することができる。逆に、モータの回転を早くし過ぎようとすると、ラインを通って流体を移動させるのに必要なポンプヘッドに対するトルクを失う可能性がある。

ＦＰＧＡ１０６は、モータパルスの他に、ステッピングモータコントローラ（図示せず）に、数種の制御信号、例えば、方向やステップサイズを供給する。フラッシュメモリ１０２および１０４からＦＰＧＡ１０６に送信される値に応じて、ステップサイズを、フル、ハーフ、１／４、１／８ステップなどに調節することができる。また、モータコントローラは、高速モータ移動用に連続パルスシーケンスを、またはシングルステップ用に１パルスだけを送ることができる。これは、通常、ＦＰＧＡ１０６内のレジスタによって設定される。

空気圧システム
図２を見ると、本発明の装置はさらに、当該技術では周知の空気圧システムを備えており、このシステムは、バルブを作動させ、インフレータブルパッド４７を膨らませてドアを密閉するために液圧を供給する。対応リザーバへの空気または真空の供給にはコンプレッサーポンプ（図示せず）を用いる。連続ポンピングの間、この空気および真空源は、バルーンバルブ４８を膨らませたり、しぼませたりするのに用いる。バルーンバルブは、膨らんでいるときには、流体が、選択されたバルーンバルブ４８と係合するカセットのチャンネル１〜１６（図４）の特定チャンネルを通って移動するのをブロックするであろう。バルーンバルブがしぼんでいるとき、流体は、そのバルーンバルブによって制御される特定チャンネルを通って自由に移動することができる。

圧力センサ
図２および４を見ると、本発明のＰＤ装置の極めて重要な要件は、流体リザーバと患者との間の圧力の正確な測定と制御である。患者に連通する患者ラインへの圧力がアラームリミット上限を超えると、患者に深刻な被害が生じ得る。ＰＤシステム自体はこのリミット上限をはるかに超える圧力で動作する必要がある。このような高い圧力は、圧力センサ、バルーンバルブおよびカセットの他の機能を操作するのに必要である。したがって、このような圧力は、患者が受ける圧力から独立して維持する必要がある。このような高い圧力を患者に近づけないようにするためには適切かつ確実な封止およびバルビングの使用を必要とする。

図２を見ると、システム内の圧力を監視するために、患者の腹膜内の圧力と真空を間接的に検出する２つの圧力センサ３３を利用する。これらのセンサは、輸液ポンプ応力／圧力トランスデューサ、例えば、センシム・フォックスボロ・アイシーティー社（ｓｅｎｓｙｍＦｏｘｂｏｒｏＩＣＴ）製のＭｏｄｅｌ１８６５であるのが好ましい。カセット２８（図４）をカセットエンクロージャ６０に挿入すると、カセット２８内の圧力検出領域「Ｐ」が２つの圧力センサ３３と整列して密着状態になる。これらの検出領域「Ｐ」は、それぞれ、管６２および６４を介して各チャンバＡおよびＢに直接接続されているので、流体がチャンバＡおよびＢに出入りすると、圧力センサ３３が流体の存在を検出し得る。２つの「Ｐ」標識領域を含むカセット膜は、真空圧を用いて圧力センサ３３に接着させる。

２つの圧力センサ３３は、Ｉ／Ｏボード１０１上の高分解能２４ビットＳｉｇｍａ−Ｄｅｌｔａ、シリアル出力ＡＤコンバータ（ＡＤＣ）１０３に接続されている。このＡＤＣは、２つの圧力センサそれぞれからの信号をボード１０１上のＦＰＧＡ１０６に送信する。ＦＰＧＡ１０６は、データレディ信号を受信した後、このＡＤＣを読み取り、このデータを、本発明の好ましい実施形態においては、モトローラ社（Ｍｏｔｏｒｏｌａ，Ｉｎｃ．）製のＭＰＣ８２３ＰｏｗｅｒＰＣデバイスであるマイクロプロセッサ１１２で処理するように転送する。

当該技術では周知のように、フラッシュプロセスとプライミングプロセスが完了すると
、カセットは溶液で充填される。この時点では、患者ラインは完全に溶液で満たされているであろう。この段階での圧力を検出して、静圧基準として用いる。その時点のＰＤ機に関する患者の頭部の高さは、圧力読み取り値の差から測定する。この圧力差は１００ミリバール未満に維持するのが好ましい。

排液シーケンス中、ポンプの最大液圧真空度は、患者被害を防止するために−１００ミリバールに制限される。腹膜内の真空度はこの値以上に保持する必要がある。患者の位置が静圧測定により指示されるＰＤ機の高さより下方または上方にある場合は、真空度を調節して補正する。

例えば、真空チャンバの目標真空度は、以下の方程式に基づき得る：
Ｐｓｔａｔ＝静液圧（＋１メートル＝＋１００ミリバール、−１メートル＝
−１００ミリバール）
Ｐｐａｔｍａｘ＝ −１００ミリバール
Ｐｖａｃ＝真空チャンバの目標真空度
Ｐｖａｃ＝Ｐｐａｔｍａｘ＋Ｐｓｔａｔ。

例えば、患者がＰＤ機より１メートル上にいる場合、
差圧＝＋１００ミリバール；
Ｐｖａｃ＝ −１００ミリバール＋１００ミリバール＝０ミリバール。

患者がＰＤ機と同じ高さにいる場合、差圧＝０ミリバール；
Ｐｖａｃ＝ −１００ミリバール＋０ミリバール＝ −１００ミリバール。

患者がＰＤ機より１メートル下にいる場合、
差圧＝ −１００ミリバール；
Ｐｖａｃ＝ −１００ミリバール＋ −１００ミリバール＝ −２００ミリバール。

患者に接続されている種々のラインを通過する連続流は患者の適切な治療に不可欠なので、患者ラインが、ブロックもしくは部分ブロックされていないか、または開放されているかどうかを絶えず監視することが重要である。起こり得る３種の異なる状況が存在する：
１．患者ラインが開放されている；
２．患者ラインが閉鎖されている；または
３．患者ラインが完全には開放されていないために、（例えば、患者がライン上に横たわっていることに起因する）好ましくない流れ抵抗が生じている。

圧力センサ３３（図２）はエラー状態の検出に用い得る。図５Ａを見ると、ポンプＢが前に出て、患者に向って開いているラインに透析液をポンピングしているときには、上述の圧力センサ３３を用いて、患者への圧力とエンコーダ値を注意深く監視することが重要である。起り得るエラー状況は、例えば、以下の事象の結果として生じ得る：
１．ポンプＢが規定長値に達するまで突出しているとき患者ラインが開いており、患者への圧力が増大してない；
２．患者ラインが閉鎖しており、患者圧力が規定アラームリミット上限まで増大しているためにポンプが突出し得ない；
３．ポンプは突出して患者圧力が増大しているが、圧力が徐々に低下している。

これらのエラー状態は本発明の圧力センサ３３を用いて検出可能であり、自動的に、ま
たは患者にアラームを送って、スクリーン上で患者がどのようなアクションを取るべきかを通知することにより、是正処置をとることができる。例えば、患者が流体ライン上に横たわっている場合には、スクリーンで、患者に、ラインから身体をずらすように伝え得る。

患者圧力センサは患者の安全に不可欠な部品であるから、これらのセンサが正常に機能しているかどうかを監視することは極めて重要である。従来の機械はこの監視をセンサからの圧力読取り値をチェックすることで達成しようとしていたが、そのようなテストは、通常の期待読取り値の様々な性質によって、実際にはそうでもないのにセンサが正常に機能していると信じるように欺かれることがあるので、誰がどうやっても間違いなくできるものではない。

したがって、このセンサの監視は、圧力測定とは無関係である必要がある。本発明のある好ましい実施形態において、圧力センサは、各センサ用に１つ、つまり２つの専用電流源を有するＡＤコンバータ（「ＡＤＣ」）で監視する。コマンドを受けると、各ＡＤＣは（良くあるように、データを獲得する代わりに）電流源をたどり、この電流が各センサを介してどのように流れるか（または流れ得ないか）を監視する。この独立した圧力センサ監視により患者の安全性が保証されるであろう。一般的な治療は通常夜通し行われるので、患者の安全性を監視する圧力センサそのものを絶えずダブルチェックする能力が真に望ましい。

ＰＤ機を通過する流体流れの説明
使い捨て装置を通過する流体流れを図５Ａ〜５Ｌに示す。本発明のＰＤ機は、フラッシュ、プライミング、排液、注液、中断および貯留という６つの流体処理シーケンスを利用する。フラッシュシーケンスの目的は、（患者ラインを除く）すべてのラインおよびカセットから空気を除去することである。これは、フラッシュすべきラインに透析液をポンピングすることにより達成される。

プライミングシーケンスでは、患者ラインに透析液をポンピングして患者ラインから空気を除去する。排液シーケンスは、患者から排液管に透析液をポンピングするのに用いる。注液シーケンスは、ヒータバッグから患者への透析液ポンピングに用いる。中断シーケンスでは、患者に透析液が充填されたら患者からＰＤ機を外すことができる。ＰＤ機は、患者から外されている間に、透析液を溶液バッグからヒータバッグに移動させる。最後に、貯留シーケンスは、透析液を一定時間患者内に貯留させるのに用いる。貯留シーケンスは、患者からＰＤ機が外されていないという点を除き、中断シーケンスと同じである。貯留シーケンスの間に、ＰＤ機は、透析液を溶液バッグからヒータバッグに移動させる。

流れシーケンスを図５Ａ〜５Ｌに示す。各図には濃い線と薄い線があり、どの線にも流れ方向を示す矢印がついている。同じシェード（濃いか薄い）のすべての流れ図線がプロセス中同時に生じる。

図５Ａ、「ヒータ→患者」ライン図を見ると、濃い線は、ポンプＡがヒータバッグから透析液を流出させるために引っ込んでいることを示している。同時にポンプＢは患者ラインに透析液をポンピングするべく突出している。薄い線は、ポンプＡが透析液を患者に向って押し出すために突出していることを示している。加えて、ポンプＢは引っ込んで、透析液をヒータバッグから流出させている。

図５Ｂ、５Ｃ、５Ｅ、５Ｇおよび５Ｊは、透析液が供給源から出て、排液ラインに移動するフラッシュシーケンスに該当する。
図５Ａは、ヒータバッグからの溶液が患者から空気を押し出すプライミングシーケンス
と、ヒータバッグからの溶液が患者にポンピングされる注液シーケンスとを示している。図５Ｊは、溶液が患者から流出して排液ラインにポンピングされる排液シーケンスを示している。

中断シーケンスでは、図５Ｄ、５Ｆ、５Ｈおよび５Ｌに示すように、患者からＰＤ機が外されている間に、溶液バッグの溶液がヒータバッグにポンピングされている。
図５Ｄ、５Ｆ、５Ｈおよび５Ｌは、患者が未だＰＤ機に接続されている間に、溶液バッグの溶液がヒータバッグにポンピングされる貯留シーケンスを示している。

ユーザインターフェース
患者管理ＰＤ機の１つの重要な部分は、図７に示すユーザインターフェースである。従来の機械に係わる共通問題は、機械がいまどのモードで作動しているか、患者が分らなくなることである。本発明では、タッチスクリーンディスプレイが、一方はモード指示部８０、他方は操作説明部８２という少なくとも２つの部分を有する。

モード指示部８０は、複数のタッチセンサ式表示ボタン８４、８６、８８、９０および９２を有し、各表示ボタンは、少なくとも３つの透析機操作モードのうちどのモードでＰＤ機が作動しているかを絶えず患者に通知するために、ＰＤ機が作動しているモードを示す。好ましい実施形態で説明するようなこれらのモードを図７に示す。例えば、これらのモードには、透析が行われている治療モード８４と、ＰＤ機の治療タイプ設定を表示し、患者が修正を加え得る設定モード８６と、ＰＤ機の操作を診断している診断モード８８と、患者のデータを表示する患者データモード９０と、患者の過去の治療を表示する治療歴モード９２とを含むが、それらには限定されない。

このようなモードのいずれかの作動中、タッチスクリーンディスプレイの操作説明部は、選択されたモード内で実施されている特定の操作についての詳細を表示するように変化する。一般に、操作説明部は、ＰＤ機操作においてユーザをガイドするのに役立つ情報を示す。例えば、治療中、図７に示すように、治療モードインジケータが強調表示されているに、操作説明部８２は、次の所要工程が「押してカセットのドアを開いて下さい」であると患者に示す。あるいは、操作説明部は、流体流れの方向を示したり、どの程度治療が進んでいるかを示したり、または現在の治療段階についての他の説明を提供したりし得る。同種の説明は、診断モードで行われる種々の診断操作についても提供される。

好ましい実施形態の５種の操作モードそれぞれについて、タッチスクリーンのモード指示部８０に示されている５種のモード表示ボタンはすべて常に患者に見えるようになっており、ＰＤ機が現在作動しているモードは、治療モードインジケータ８４に関して図７に示すように、なんからの方法で強調表示されている。

操作モードは、患者が現在強調表示されている表示ボタン（図７では「治療」）とは異なるスクリーン上の表示ボタンの１つにタッチすることにより変えられる。例えば安全性またはその反対でその時点でモードを変えてはならないなんらかの理由が無い限り、患者が異なるアイコンにタッチするとモードは新規モードに変わり、図８に示すような新たに選択されたアイコン８８「診断」が強調表示され、その前の操作モードの「治療」アイコン８４は、図８に示すように、もう強調表示されない。

次いで、図８に示すタッチスクリーンの操作説明部９６は、例えば図８に示す「治療復帰警告（ｔｒｅａｔｍｅｎｔｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｒｎｉｎｇ）」などの新規「診断」モード操作に関する情報を表示する。好ましい実施形態の他の全４種の可能モードに関するアイコン８４、８６、９０および９２は表示され続けるが、強調表示はされず、したがって、患者は、（１）ＰＤ機のどのモードが作動中であり、（２）他にどんな可能操作
モードが存在するかが常に分かる。

本発明を特定の実施形態に関して説明した。他の実施形態は添付の特許請求の範囲内である。例えば、本発明の工程は、異なる順序で実施可能であり、それでも望ましい結果を得ることができる。

Claims

腹膜透析機であって、
柔軟なエンクロージャと、該エンクロージャに連通した圧力検出領域とを有し、前記透析機の動作時に前記エンクロージャに流体を収容する着脱可能カセットと、
前記透析機内の所定位置に前記カセットを固定するための保持機構と、
前記エンクロージャ内の圧力のどのような変化をも検出するように、前記カセットが前記透析機内に保持されているときに前記圧力検出領域に整合するよう配置されている圧力センサと、
前記圧力センサに電気的に接続されているセンサ監視システムと、を備え、
前記圧力センサおよび前記圧力検出領域は、前記透析機の動作時に前記エンクロージャと患者との間の流体通路における流体の圧力を測定するように配置されており、前記圧力センサは、前記圧力センサで検出された圧力の変化に応じて前記透析機の動作を変更可能であるように、前記透析機の電子制御装置に接続されており、
前記センサ監視システムは、センサ用の専用の電源を有するコンバータを含み、前記コンバータは、圧力測定値とは独立にセンサを通じる電流を監視してセンサが正常に機能しているか否かを判定するように構成されている、腹膜透析機。
前記着脱可能カセットは、複数の流体流路と、該複数の流体流路のうちの対応する１つの流体流路と各々関連し、バルブによって各々制御される複数のバルブ領域とをさらに備え、前記バルブ領域は各々、前記流体流路のうちの対応する１つを流体が流れるのを阻止するように前記バルブによって制御可能である、請求項１に記載の腹膜透析機。
前記カセットの前記圧力検出領域は、前記カセットに形成された流路を介して前記エンクロージャに連通している、請求項１に記載の腹膜透析機。
前記電子制御装置は、前記圧力センサで測定された圧力に基づき、前記エンクロージャに連通している患者ラインが、開放されているか、閉鎖されているか、部分的に閉鎖されているか、を判定するように構成されている、請求項１に記載の腹膜透析機。
前記エンクロージャはポンプチャンバである、請求項１に記載の腹膜透析機。
前記着脱可能カセットは、柔軟な第２のエンクロージャと、該第２のエンクロージャに連通した第２の圧力検出領域とを有し、
前記腹膜透析機は、前記第２のエンクロージャ内の圧力のどのような変化をも検出するように、前記カセットが前記透析機内に保持されているときに前記第２の圧力検出領域に整合するよう配置されている第２の圧力センサをさらに備え、
前記第２の圧力センサおよび前記第２の圧力検出領域は、前記透析機の動作時に前記第２のエンクロージャと患者との間の第２の流体通路における流体の圧力を測定するように配置されており、前記第２の圧力センサは、前記第２の圧力センサで検出された圧力の変化に応じて前記透析機の動作を変更可能であるように、前記透析機の電子制御装置に接続されている、請求項１に記載の腹膜透析機。
前記エンクロージャおよび前記第２のエンクロージャはポンプチャンバである、請求項６に記載の腹膜透析機。