CN105992552B - 精确透析监测及同步系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于监测具有心力衰竭、肾病或这两者的哺乳动物、作出危及生命的心室性心律失常的可能性的预测的装置、系统及相关方法。所述装置、系统及相关方法可以具有与处理器电子通信的一或多个传感器，所述传感器确定患者的一或多个生理参数，并且将所述生理参数传送到所述处理器，且所述处理器使用算法基于所述生理参数来确定心室性心律失常的概率。

Description

精确透析监测及同步系统
技术领域
本发明的装置、系统及方法涉及可监测具有心力衰竭、肾病或这两者的哺乳动物并且作出危及生命的心室性心律失常的可能性的预测的组件及方法。本发明的系统和方法包含电子电路、电子传感器、计算机处理器、算法及电信设置。本发明进一步涉及用于信号处理及患者监测的方法。
本发明涉及用于同步并呈现从传感器获得的医疗数据以提供对透析患者的精度保健的系统和方法。所述系统和方法可识别透析会话参数，且提供可使用专用计算机及系统实施以提供改善的医疗结果的临床可行信息。所述系统包含用于搜集关于一或多个医疗参数的数据且用于搜集关于一或多个透析会话参数的数据的可植入及非可植入传感器。可以同步及/或同时的形式呈现所收集的医疗参数及透析会话参数数据以辅助对透析参数的分析及可能的修改，从而降低心律失常及/或心源性猝死(SCD)的发生率及风险。
所述系统和方法进一步提供用于透析算法的计算机辅助式方法，其能够基于所收集的数据中的任一者在安全HIPAA相容环境中在连网的卫生系统上实施临床动作。所述系统和方法可进一步将患者数据连接到电子医疗记录(EMR)，从而提供历史数据来辅助未来的透析会话。
背景技术
透析患者具有非常高的因心脏疾病而致死的死亡率，其占43％的死亡。数据表明约27％的死亡率是归因于心源性猝死(SCD)。SCD是在较短时间周期内因心脏原因而导致的意外死亡，一般在没有将显得致命的先前状况的情况下从人的症状发作在不到一小时内死亡。在大多数情况下，SCD死亡之所以发生是因为心室性心律失常(LTVA)，包含心室性心博过速(VT)或心室震颤(VF)。此外，具体来说，危及生命的心室性心律失常(LTVA)是慢性肾病(CKD)患者的最常见死亡原因中的一个原因。CKD，也被称作慢性肾脏疾病，是肾功能在数月或数年时期内的渐进丧失。过多的体液、离子及其他毒素在患有CKD的患者体内积聚。虽然CKD患者通常通过血液透析疗法进行治疗，但治疗是不连续的，而是周期性的，从而导致在血液透析会话之间过量的体液、电解质及废物在体内的积累。
虽然血液透析及医药治疗会降低患者血液及组织中的升高的钾的浓度，但当前方法不预测LTVA的发作。因此，需要检测LTVA的可能性的增加。还需要一种确定危及生命的心脏事件的发作的方法，因此可通过抗心律失常药的给药或额外透析来预防性地治疗患者。还需要监测各种身体功能及参数(例如，组织阻抗)的技术，其可导致更好的预测具有心脏疾病的患者及/或透析患者的LTVA的能力。
心律失常有时是由透析的递送引起。此可归因于由透析之前的体液过载、透析期间的体液或电解质水平中的快速改变或透析之后不久的时期内体液或电解质水平的再平衡引起的心脏血管应力。血液透析患者具有比一般群体大40倍的致命心律失常率。虽然终末期肾脏疾病(ESRD)患者心律失常及心源性猝死(SCD)的风险会增加，但已知系统未以持续、动态或患者专有的方式使心律失常的发病率或可能性的数据与特定透析安排相关。已知透析环境中的医疗保健未能提供从传感器获得的反馈或响应于所述反馈。此外，经常在患者已经离开医疗机构之后不知道会发生什么。重要的是，未收集、存储、分析患者如何对透析的特定过程作出响应或使所述响应与患者医疗记录相关联。虽然医师可从不同源收集相关数据，但所收集的数据未由专门调适的透析计算机系统及处理器(例如，植入式ECG及阻抗传感器)获得或监测。此外，已知系统不监测透析前或透析后的生理数据。而是，血压或心率监测限于治疗期间的30分钟间隔。
已知的透析治疗系统和方法提供固定的透析安排，而极少或不监测相关医疗参数，且因此不调整透析参数。已知的透析系统在患者不在医院机构内时也不收集ECG数据。已知系统还未能以同步形式提供心律失常发病率数据与特定组透析参数的关系。作为提供对观测到的心律失常事件作出响应的精确透析安排的替代，大多数透析是预先指定的而极少或没有计算机辅助式监测。因此，已知的透析系统和方法不能提供与从患者获得的持续反馈键合的个性化保健。
已知的透析系统进一步未能合并从可植入医疗装置(IMD)获得的数据(例如，心律失常发生率、心率或血压)，所述可植入医疗装置例如为可植入透析装置、起搏器、药物传递装置、ILR、血液面板、基于微体液学的非卧床血液组份监测器，或可监测及记录来自患者的医疗信息的其他装置。因此，已知的系统和方法不可确定此类获得的数据的影响且由此无法改善治疗，也无法使监测的数据与周期性发生的透析正确地对准以用于进一步计算及分析。已知的IMD不能够产生定制成示出医疗数据中的改变与对特定患者的透析的发生之间的关系的报告。已知系统也无法监测家庭透析系统。已知监测系统未提供产生示出家庭系统的透析之前和之后较长时期内的关系的报告的方法。
因此，需要可呈现并分析数据以使透析治疗最优化的个性化透析系统。还需要以持续、动态或患者专有的方式获得、监测并呈现患者数据。所述需要延伸到提供用于示出来自至少一个透析会话参数的数据与来自至少一个医疗参数的数据之间的关系。所述需要延伸到被配置成用于在患者未在医院或医疗保健环境中被直接观测时监测他们的系统和方法。所述需要包含收集、分析并显示透析就诊之间的会话间数据。所述需要进一步包含用于监测并传输家庭患者的此类数据的配置。
还需要一种医疗监测系统，其可同时提供监测的医疗数据并示出透析会话的发生率，使得卫生保健人员可恰当地解译患者健康归因于透析而引起的改变，由此实现透析治疗中的改变以便避免不想要的医疗问题。进一步需要一种医疗监测系统，其可提供所显示的报告，所述报告按照医疗专业人员或研究人员的需要而配置以用于解译透析对医疗参数的影响。
需要监测透析前或透析后的生理数据。进一步需要使用适合于医疗环境的要求(包含患者隐私)的专门调适的计算机及透析系统提供对观测到的心律失常事件作出响应的精确透析安排。需要能够基于从患者获得的数据而提供个性化保健的透析系统和方法。所述透析系统和方法应该合并从可植入医疗装置(IMD)获得的数据(例如，心律失常发生率、心率或血压)，所述可植入医疗装置例如为可植入透析装置、起搏器、药物传递装置、ILR、血液面板、基于微体液学的非卧床血液组份监测器，或可监测及记录来自患者的医疗信息的其他装置。所述需要延伸到使用专门调适的计算机基于监测的数据来正确地对准治疗参数，其解决了医疗环境中现存的技术挑战，例如患者安全及隐私。
发明内容
本发明的第一方面针对一种用于监测接受透析治疗的具有心脏疾病或肾病的受治疗者的医疗装置及其伴随算法，以及用于提供改善的治疗及诊断医疗装置及相关监测算法的相关医疗系统、方法。
在本发明的第一方面的任何实施例中，医疗装置可包括与处理器成电子通信的一或多个传感器，所述传感器确定一或多个生理参数，且将所述生理参数传送到所述处理器，且所述处理器使用算法基于所述生理参数来确定心室性心律失常的概率。
在本发明的第一方面的任何实施例中，所述生理参数可为选自以下各项的群组的任何一个生理参数：组织阻抗、每天的自发性心室性心博过速及心室震颤事件的数目，心房颤动花费的时间，及关于患者的透析状态数据的信息。在本发明的第一方面的任何实施例中，传感器中的至少一者可为集成到可植入医疗装置中的组件。在本发明的第一方面的任何实施例中，所述医疗装置可具有发信号通知心室性心律失常的概率是否高于预设值的发信号通知机构。在本发明的第一方面的任何实施例中，处理器可植入到患者体内。
在本发明的第一方面的任何实施例中，所述算法可针对一或多个生理参数中的每一者计算通过下式给出的个体危险估计：其中t是时间，y1(t)是时间t处的个体危险估计，k1及k2是给定参数的常量，x1(t)是时间t处的生理参数，且是卷积算子。t是时间，y1(t)是时间t处的个体危险估计，k1及k2是给定参数的常量，x1(t)是时间t处的生理参数，且是卷积算子。
在本发明的第一方面的任何实施例中，其中所述卷积算子可通过下式界定：其中n是时间，x1(n)是时间n处的生理参数，且k1及k2是给定参数的常量。
在本发明的第一方面的任何实施例中，所述算法可进一步计算总危险函数： 其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第一方面的任何实施例中，所述算法可进一步计算总危险函数： 其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，k9是偏移系数，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第一方面的任何实施例中，所述装置可被配置成允许将患者在时间t处的实际结果输入到处理器中，且所述算法可进一步将总误差计算为时间t处的总危险与实际结果之间的差，且所述算法可进一步调整系数中的每一者以使误差最小化。
在本发明的第一方面的任何实施例中，所述生理参数可为选自由以下各项组成的群组中的任一者：组织阻抗、每天的自发性心室性心博过速及心室震颤事件的数目，心房颤动花费的时间，及透析状态数据。
作为本发明的第一方面的一部分公开的任何特征可独自或以组合形式包含在本发明的第一方面中。
本发明的第二方面针对一种用于确定心室性心律失常的概率的方法。在本发明的第二方面的任何实施例中，所述方法可具有以下步骤：从一或多个传感器获得患者的一或多个生理参数；将所述参数传送到处理器，其中所述处理器利用算法确定心室性心律失常的概率。
在本发明的第二方面的任何实施例中，用于所述方法的生理参数可为以下各项中的任一者：组织阻抗、每天的自发性心室性心博过速及心室颤动事件的数目、心房颤动花费的时间、及关于透析状态数据的信息。
在本发明的第二方面的任何实施例中，所述生理参数中的至少一者可从集成到可植入医疗装置中的传感器获得。在本发明的第二方面的任何实施例中，处理器可具有发信号通知心室性心律失常的概率是否大于预设值的发信号通知机构。
在本发明的第二方面的任何实施例中，所述方法还可具有用于在心室性心律失常的概率大于预设值的情况下使用例如抗心律失常药等药物治疗患者的步骤。
在本发明的第二方面的任何实施例中，本发明的任何系统、方法或装置中的算法可针对一或多个生理参数中的每一者计算通过下式给出的个体危险估计： 其中t是时间，y1(t)是时间t处的个体危险估计，k1及k2是给定参数的常量，x1(t)是时间t处的生理参数，且是卷积算子。
在本发明的第二方面的任何实施例中，本发明的任何系统、方法或装置中的卷积算子可通过下式界定：其中n是时间， x1(n)是时间n处的生理参数，且k1及k2是给定参数的常量。
在本发明的第二方面的任何实施例中，本发明的任何系统、方法或装置中的算法可计算总危险函数：其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第二方面的任何实施例中，所述算法可计算总危险函数： 其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，k9是偏移系数，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第二方面的任何实施例中，所述装置、系统或方法还可具有以下步骤：将患者在时间t处的实际结果输入到处理器中，且所述算法还可将总误差计算为时间t处的总危险与实际结果之间的差，且所述算法可进一步调整系数中的每一者以使总误差最小化。
在本发明的第二方面的任何实施例中，本发明的任何系统、方法或装置中的算法还可利用自适应滤波器来周期性地针对每一患者更改系数中的每一者。在本发明的第二方面的任何实施例中，所述算法可利用自适应滤波器每14天针对每一患者更改系数中的每一者。
在本发明的第二方面的任何实施例中，可通过在传感器测得组织阻抗中的周期性上升时假设患者经受透析而确定关于患者的透析状态数据的信息。在本发明的第二方面的任何实施例中，可手动地输入关于患者的透析状态数据的信息。
在本发明的第二方面的任何实施例中，可将关于患者的透析状态数据的信息从患者的电子医疗记录传送到处理器。在本发明的第二方面的任何实施例中，所述方法还可具有以下步骤：将心室性心律失常的概率传送到患者或卫生保健专业人员。在本发明的第二方面的任何实施例中，实际结果可为患者是否已经住院。
在本发明的第二方面的任何实施例中，所述方法还可具有以下步骤：将患者群组在时间t处的实际结果输入到处理器中，且所述算法进一步将总误差计算为患者群组在时间t处的总危险与实际结果之间的差，且所述算法进一步针对每一患者调整系数中的每一者以使误差最小化。
在本发明的第二方面的任何实施例中，系统可具有与处理器成电子通信的一或多个传感器，所述传感器获得患者的一或多个生理参数且将所述一或多个生理参数传送到处理器；且所述处理器具有基于生理参数确定心室性心律失常的概率的算法，其中所述处理器可以是可植入医疗装置的组件或者是例如桌上型计算机或基础模块中含有的单独的独立单元。
作为本发明的第二方面的一部分公开的任何特征可独自或以组合形式包含在本发明的第二方面中。
本发明的第三方面针对一种用于确定危及生命的心室性心律失常的概率的装置的用途。在本发明的第三方面的任何实施例中，所述用途可包括以下步骤：从一或多个传感器获得一或多个生理参数；将所述生理参数传送到处理器，其中处理器利用算法来确定心室性心律失常的概率。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述生理参数可为组织阻抗、每天的自发性心室性心博过速及心室颤动事件的数目、心房颤动花费的时间，及关于透析状态数据的信息。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述生理参数中的至少一者可从作为可植入医疗装置的组件的传感器获得。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述处理器可进一步包含发信号通知心室性心律失常的概率是否大于预设值的发信号通知机构。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述算法可针对一或多个生理参数中的每一者计算通过下式给出的个体危险估计：其中t是时间，y1(t)是时间t处的个体危险估计，k1及k2是给定参数的常量，x1(t)是时间t处的生理参数，且是卷积算子。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述卷积算子可通过下式界定： 其中n是时间，x1(n)是时间n处的生理参数，且k1及k2是给定参数的常量。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述算法可进一步计算总危险函数： 其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述算法可进一步计算总危险函数： 其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，k9是偏移系数，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述用途可进一步包含将患者在时间t处的实际结果输入到处理器中，且所述算法可进一步将总误差计算为时间t处的总危险与实际结果之间的差，且所述算法可进一步调整系数中的每一者以使误差最小化。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述算法可进一步利用自适应滤波器来周期性地针对每一患者更改系数。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述算法可利用自适应滤波器每14天针对每一患者更改系数。
在本发明的第三方面的任何实施例中，可手动地输入关于透析状态数据的信息。
在本发明的第三方面的任何实施例中，可将关于透析状态数据的信息从电子医疗记录传送到处理器。
在本发明的第三方面的任何实施例中，所述用途可进一步包括：将患者群组在时间t处的实际结果输入到处理器中，且所述算法可进一步将总误差计算为患者群组在时间t处的总危险与实际结果之间的差，且所述算法可进一步针对每一患者调整系数中的每一者以使误差最小化。
作为本发明的第三方面的一部分公开的任何特征可独自或以组合形式包含在本发明的第三方面中。
本发明的第四方面涉及一种医疗监测系统。在本发明的第四方面的任何实施例中，所述医疗监测系统可包括外部或可植入医疗装置，其包括：一或多个传感器，其被配置成检测至少一个医疗参数；输入，其被配置成接收至少一个透析会话参数；处理器，其与所述外部或可植入医疗装置成电子通信；及输入，其中所述处理器被配置成使所述医疗参数同步于所述至少一个透析会话参数以确定心律失常是否与透析的发生相关。
在本发明的第四方面的任何实施例中，处理器可接收体液管理数据及电解质管理数据，且确定心律失常是否归因于体液管理、电解质管理或这体液管理及电解质管理这两者中的任一者。
在本发明的第四方面的任何实施例中，所述系统可基于心律失常是否归因于体液管理、电解质管理中的任一者或体液管理及电解质管理两者的确定而提供到医疗服务器的电子中介通信，或所述系统提供到医疗服务器的电子中介通信以调整监测。
在本发明的第四方面的任何实施例中，可用电子方式将所述电子中介通信传输到数据集线器、手持型数据接收器或患者电子医疗记录中的一或多者。
在本发明的第四方面的任何实施例中，传感器可被植入且经由低功耗蓝牙、射频及蜂窝技术中的任一者用电子方式传输数据。
在本发明的第四方面的任何实施例中，所述医疗参数可选自由以下各项组成的群组：心律失常信息、心率、体液水平、血液离子水平及血压、透析后体重，及透析前体重。
在本发明的第四方面的任何实施例中，所述透析会话参数可选自由以下各项组成的群组：透析的发生、体液移除率、透析液电解质组份，及透析液pH。
在本发明的第四方面的任何实施例中，所述系统可进一步包括非暂时性存储器，其被配置成接收及存储来自处理器的同步数据。
作为本发明的第四方面的一部分公开的任何特征可独自或以组合形式包含在本发明的第四方面中。
本发明的第五方面针对一种医疗监测系统，其可包括医疗装置，所述医疗装置包括：一或多个传感器，其被配置成感测至少一个医疗参数；输入，其被配置成接收透析会话的至少一个参数；处理器，其与所述医疗装置成电子通信且所述输入被配置成从所述医疗装置及所述输入获得数据，且使来自医疗装置及输入的数据同步；及输出，其被配置成输出所述至少一个医疗参数及透析会话的至少一个参数，其中所述输出被配置成同时显示所述至少一个医疗参数及透析会话的至少一个参数。
在本发明的第五方面的任何实施例中，处理器可为医疗装置处理器，其具有基于生理参数来确定心室性心律失常的概率的算法。所述算法可针对患者的一或多个生理参数中的每一者计算通过下式给出的个体危险估计：其中 t是时间，y1(t)是时间t处的个体危险估计，k1及k2是给定参数的常量，x1(t)是时间t处的生理参数，且是卷积算子。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述卷积算子可通过下式界定： 其中n是时间，x1(n)是时间n处的生理参数，且k1及k2是给定参数的常量。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述算法可进一步计算总危险函数： 其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述算法可进一步计算总危险函数： 其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，k9是偏移系数，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述系统可基于心律失常是否归因于体液管理、电解质管理或这体液管理及电解质管理这两者中的任一者的确定而提供到医疗服务器的电子中介通信，或所述处理器提供到医疗服务器的电子中介通信以调整监测。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述至少一个医疗参数可选自由以下各项组成的群组：心律失常信息、心率、体液水平、血液离子水平及血压、透析后体重及透析前体重。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述心律失常信息可包括选自由以下各项组成的群组的至少一个参数：心律失常时间、心律失常持续时间、心律失常率、心律失常负担，及心律失常类型。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述输出可包括在相同图表上示出至少一个医疗参数及至少一个透析参数的图表。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述医疗装置可被配置成连续地监测所述至少一个医疗参数。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述医疗装置可为可植入医疗装置。
在本发明的第五方面的任何实施例中，透析会话的所述至少一个参数可选自由以下各项组成的群组：透析的发生、透析起始时间、透析时长，及透析会话处方。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述输出可在透析会话之前、在透析会话期间且在透析会话之后的预设时间内在预设时间内示出所述至少一个医疗参数。
在本发明的第五方面的任何实施例中，用户可选择透析会话之前的预设时间及透析会话之后的预设时间。
在本发明的第五方面的任何实施例中，预设周期可选自以下各项之间：1小时到1年、1小时到2小时、1小时到1天、4小时到7天、1天到1个月、7天到30天、30天到6个月，或4个月到1年。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述输出可在包含多个透析会话的一段时间内示出所述至少一个医疗参数。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述输入可被配置成自动接收透析会话的至少一个参数。
在本发明的第五方面的任何实施例中，所述输入可被配置成从透析机或与透析机通信的装置接收透析会话的至少一个参数。
在本发明的第五方面的任何实施例中，医疗监测系统可进一步包括接口，其中所述接口被配置成允许输入透析会话的至少一个参数。
作为本发明的第五方面的一部分公开的任何特征可独自或以组合形式包含在本发明的第五方面中。
本发明的第六方面涉及一种同时显示医疗数据及透析数据的方法。在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括从传感器获得至少一个医疗参数的数据的至少一个集合；从对受治疗者执行的透析会话获得至少一个参数；及使所述至少一个医疗参数及所述至少一个透析参数与对应于获得所述至少一个医疗参数及至少一个透析参数的时间的时间相关联。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括以下步骤：提供依据时间示出至少一个医疗参数及至少一个透析参数的数据的至少一个集合的同步输出。
在本发明的第六方面的任何实施例中，处理器可通过以下操作中的一者或两者而确定心律失常是否归因于体液管理：将患者的体液水平与患者在先前透析会话之前、期间或之后的体液水平进行比较，其中先前透析会话未导致心律失常；及将心律失常的设定时间周期内在透析会话期间的体液水平下降的速率及量值与患者的先前透析会话期间体液水平下降的速率及量值进行比较，其中先前透析会话未导致心律失常。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可进一步包括在多个透析会话内的一段时间内连续地监测至少一个医疗参数，且所述输出可为示出包含多个透析会话的一段时间内的至少一个医疗参数的数据的至少一个集合的显示器。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括提供示出在透析会话之前、透析会话期间及透析会话之后的设定时间周期内的至少一个医疗参数的数据的至少一个集合的输出。
在本发明的第六方面的任何实施例中，透析会话之前的设定周期及透析会话之后的设定周期可在以下各项中的任一者之间：1小时到1年、1小时到2小时、1小时到1天、4小时到7天、1天到1个月、7天到30天、30天到6个月，或4个月到1年。
在本发明的第六方面的任何实施例中，可从可植入医疗装置获得至少一个医疗参数的数据的至少一个集合。
在本发明的第六方面的任何实施例中，可从透析机或与透析机成电子通信的装置自动获得来自透析会话的至少一个透析参数。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括基于以下各项中的任一者而调整测量频率：心律失常的发生率、患者体液水平、透析后体重、透析前体重，或心律失常的持续时间。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括其进一步包括获得患者在若干透析会话之前、期间及之后的多个时间周期期间的心律失常数据，且计算对应于所述时间周期中的每一者期间的心律失常风险的风险得分。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括基于处理器确定在心律失常的设定时间周期内在透析会话期间的体液水平下降的速率或量值不同于在患者的先前透析会话期间的体液水平下降的速率及量值而调整超滤速率或超滤量值。
在本发明的第六方面的任何实施例中，可在监测器上提供输出。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括确定在每一透析会话之前及之后的预设时间窗口的医疗参数值的平均值，且输出在每一透析会话之前及之后的每一窗口中的医疗参数的平均值。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述医疗参数可包括心律失常的发生率或心房颤动的发生率中的至少一者，且可基于心律失常的发生率或心房颤动的发生率的频率而调整医疗参数的测量频率。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述医疗参数可包括心房颤动的持续时间或心律失常的持续时间中的至少一者，且可基于心房颤动的持续时间或心律失常的持续时间而调整医疗参数的测量频率。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述医疗参数可包括患者体液水平及心律失常发生率，且可基于患者体液水平而调整测量频率。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括获得对应于患者的所估计干重的患者的体液水平，且可基于患者的体液水平与对应于患者的所估计干重的体液水平之间的差而调整测量频率。
在本发明的第六方面的任何实施例中，所述方法可包括获得患者在若干透析会话之前、期间及之后的多个时间周期期间的心律失常数据，且计算对应于所述时间周期中的每一者期间的心律失常风险的风险得分。
附图说明
图1是总危险函数的计算的框图。
图2是预测模型的框图。
图3a是预测模型的自适应版本的图解说明。
图3b是示出随变量中的一者而变化的预测中的误差的图表。
图4a是在时域中跟踪患者的每天阻抗。
图4b是在频域中跟踪患者的每天阻抗。
图5是示出在1,257个患者数据集合中观测到最小组织阻抗的星期的直方图。
图6a是在使用系数的平均值时的非自适应预测模型的结果。
图6b是在使用系数的中值时的非自适应预测模型的结果。
图6c是在未完成测试且没有选择患者进行治疗的情况下的简单情况的结果。
图7a是在使用系数的平均值的情况下的自适应预测模型的结果。
图7b是在使用系数的中值时的自适应模型的结果。
图8是系统的框图。
图9是使用DWAS系统的查询的截屏。
图10是具有双极起搏导线的起搏器的图。
图11是用于阻抗测量的二电极系统的图。
图12是用于在透析会话期间获得实时数据的系统的设置。
图13是用于测量阻抗的三电极系统的图。
图14是用于测量阻抗的四电极系统的图。
图15是示出患者在透析会话之前、期间及之后的心律失常数据的根据一个实施例的样本显示器。
图16是示出同一患者的每天心房颤动的小时数及透析的发生(加阴影条)的根据一个实施例的样本显示器。
图17是示出同一患者的心律失常的发生率及透析的发生的根据一个实施例的样本显示器。
图18是示出患者在透析会话之前、期间及之后的相对体液水平的根据一个实施例的样本显示器。
图19示出对应于受治疗者体液水平中的改变的样本阻抗值趋势。
图20a到图20e示出在多种起始阻抗值及体液移除率下对应于受治疗者体液水平中的改变的样本阻抗值趋势。
图21是示出患者在透析会话之间的相对体液水平的根据一个实施例的样本显示器。
图22是示出患者在跨越多个透析会话的时段内的相对体液水平的根据一个实施例的样本显示器。
图23是示出多个透析会话的过程中的受治疗者的干重百分比的样本显示器。
图24是示出相对于透析会话的时序的心律失常的相对风险的样本显示器。
图25示出本发明的实施例，其示出透析机、医疗装置与处理器之间的通信。
图26示出根据本发明的实施例的的输入及输出。
图27示出描绘处置透析患者的心律失常的传统方法的流程图。
图28示出描绘使用本发明的系统处置透析患者的心律失常的方法的流程图。
具体实施方式
除非另外规定，否则本文中所用的所有技术和科学术语总体上具有与相关领域一般技术人员通常所理解相同的含义。
本文中使用冠词“一”来指所述冠词的一个或一个以上(即，至少一个)宾语。举例来说，“一元件”是指一个元件或一个以上元件。
术语“实际结果”是指关于患者或患者群组的医疗参数的实际生理结果。
术语“自适应滤波器”是指周期性地基于第二操作的所预测的结果与实际结果之间的差而重新计算用于另一操作的常量的数学运算。
术语“算法”是指用于求解数学计算的一组步骤。
“心律失常”或“心律失常事件”是其中受治疗者的心以异常律动跳动的条件。如本文中所用，心律失常可涉及心房颤动、心房扑动、心室颤动、心室性心博过速、缓慢型心律失常或此项技术中已知的任何类型的心律失常。
“心律失常信息”是指对应于观测到的心律失常的任何数据。心律失常信息包含(但不限于)心律失常时间、心律失常类型、心律失常负担、心律失常率或心律失常持续时间。
术语“心房颤动”是指其中心房快速并不规则跳动的条件。
“低功耗蓝牙”是指使用超高频无线电波传输数据的无线通信。
如本文所使用的“血液离子水平”是指患者的血液中的特定溶质的浓度。
“蜂窝技术”是指通过短波模拟或数字信号用电子方式将信息传输到发射器或从发射器传输信息的方法。
如本文所使用的术语“图表”描述任何种类的数据的图、曲线图、图表或视觉表示。所述图表可呈现在计算机监测器计算机窗口或手持式装置上，且还可非限制性地精简为任何有形媒体。
术语“慢性肾病”(CKD)是指常常通过随时间缓慢丧失肾脏功能表征的条件。CKD的最常见原因是高血压、糖尿病、心脏病及导致肾脏发炎的疾病。CKD还可由传染或泌尿系统堵塞引起。如果CKD发展下去，其可导致终末期肾脏疾病(ESRD)，其中肾脏完全丧失功能。
术语“通信(communicate)”及“通信(communication)”包含但不限于，系统的电气元件之间直接或无线地使用光学、电磁、电气、声学或机械连接的用于所述元件之间的数据传输的连接。
术语“包括”包含但不限于在词语“包括”之后的任何事物。所述术语的使用表面所列元件是所需的或必选的，而其他元件是任选的并且可存在或可不存在。
术语“被配置成检测”是指传感器或检测器进行关于一或多个医疗参数的测量的能力。
术语“被配置成接收”是指装置从另一源获得数据的能力。装置可被配置成经由对数据的电子传输或通过手动输入数据而接收数据。
术语“由组成”包含且限于在短语短语“由组成”之后的任何事物。所述短语表明有限的元件是所需或必选的且可不存在其他元件。
短语“基本上由组成”包含在所述短语之后列举的元件且限于不干扰或影响本发明针对所列举的元件中指定的活动或动作的其他元件。因此，所述短语表明所列举的元件是所需的或必选的，而其他元件是任选的且可存在或可不存在，其取决于它们是否影响所列举的元件的活动或动作。
“卷积算子”是对两个其他数学函数操作的数学函数。
“透析液电解质组份”是指用于透析会话的透析液中的溶质的类型及/或浓度。
“透析”是一种类型的过滤，或穿过膜选择性扩散的过程。透析通过穿过膜的扩散从将透析成透析液的体液移除具有特定分子量范围的溶质。在透析期间，待透析的体液经过过滤膜，同时透析液经过所述膜的另一侧。溶解的溶质通过扩散横越过滤膜在体液之间传输。所述透析液用于从待透析的体液移除溶质。所述透析液还可提供对另一体液的增浓。
“透析参数”、“透析会话参数”或“透析会话的参数”是倾向于在透析期间及之后影响患者的健康的透析会话的任何因素。如本文中所用，“透析参数”包含(但不限于)透析的发生、体液移除处方(例如“透析会话处方”)、体液移除率、透析液的电解质平衡或透析液的pH。
“透析会话”是通过透析、血液透析、血液过滤、超滤或其他血液体液移除治疗法对患者进行治疗的时间周期。
“透析会话处方”可指透析会话的任何参数，包含移除的体液的量、透析液组份、体液移除率、透析会话的长度、透析会话的频率或用于患者的一或多个透析会话的任何其他参数。
如本文中所用的术语“透析状态”是指患者是否已经受透析，患者是否定期经受透析以及经受透析的频繁度，以及患者上一次透析会话以来已经过了多长时间。
如本文所使用的术语“显示”是指在任何类型或形式的计算机屏幕上呈现信息。
“数据集线器”是被设计成汇总并存储来自多个源的数据的服务器或计算机系统。
一般来说，术语“电阻抗”、“阻抗”或“组织阻抗”是指电流在其穿越生物组织时所面对的困难度的量度。电阻抗可以是电压与电流的比率，且以欧姆为单位给出。可通过施加已知电压并测量电流，或通过施加已知电流并测量所得电压来测量电阻抗。在任一情况下，可使用直流电(DC)或优选交流电(AC)。AC波形可呈正弦电流、方波、脉冲串的形式或任何其他重复形式。
术语“心电图”(ECG)是指由心肌的电活动及心肌内的相关联的电网络产生的时变波形。所述术语常常可互换地用于可从受治疗者的表面或从可植入装置得到的ECG跟踪。
“电解质管理数据”是指影响患者的电解质平衡的数据。电解质管理数据可包含患者血液内的电解质的浓度。
“电子通信”是指系统的电气元件之间的直接或无线的连接。
“电子中介通信”是由电子构件发送的任何通信。此包含无线技术或有线通信。
“电子医疗记录”是指患者的医疗历史的数字记录。
如本文中所用的术语“误差”是指所预测的结果与基于一或多个参数给出的预测的实际结果之间的差，且包含如本文所定义的此类生理参数。“总误差”是指预测中使用的每一参数的所有误差的组合。
“体液管理数据”是指影响患者的体液水平的数据。所述数据可包含超滤速率、超滤量、体液水平、透析前体重、透析后体重，及体液移除的频率。
“手持型数据接收器”是指能够接收呈电子形式的数据且小到足以握在手里的装置。
术语“可植入医疗装置”描述既定全部或部分以手术方式或在医学上或通过在术后保留的医疗干预而引入到哺乳动物身体中的装置、组件或模块。
术语“个体危险估计”是指使单一变量与给定事件发生的概率相关的函数。
如本文所使用的“输入”是允许将数据输入到装置或系统中或由装置或系统接收数据的组件。所述输入可提供任何类型的数据的提交以供装置或系统进一步处理。
“接口”是允许用户将信息手动地传送到处理器或存储器装置的组件。
“体液水平下降的量值”是指患者在一个时间点处的体液水平与患者在某个其他时间点处的体液水平之间的差。
“医疗装置”是能够感测一或多个医疗参数及/或递送药物治疗的任何装置、组件或模块。
“医疗装置处理器”是指可具有以下功能中的任一者的专用处理器：控制外部或可植入医疗装置数据的收集、基于任何类型的所收集的数据而控制元数据的收集、使数据同步，及其组合。
“医疗参数”是给出关于患者的健康的信息的任何数据。如本文中所用，术语“医疗参数”包含(但不限于)肌电图(EMG)、脑电图(EEG)、心电图(ECG)、组织阻抗、血压、患者血液中的特定离子(例如(但不限于)钾、钠及钙)的水平、患者体重(包含透析前到透析后的干重及湿重两者)、体液简档(包含当前及历史简档)，或关于患者的健康的其他数据，例如心律失常信息、心率、体液水平、血液离子水平及血压。
“医疗服务器”是能够存储医学信息的专门设计的服务器。医疗服务器可具有实现对患者医疗信息的存储及保护的专用软件。
“监测”是指对一或多个患者参数的检测。
“透析的发生”是指透析会话的起始，不管所述会话是否按计划完成。
术语“偏移系数”是指添加到等式以便补偿等式中的误差的变量。
如本文所使用的“输出”是指从由处理器或计算机执行的任何类型的计算获得的结果。
“患者”是任何动物物种的成员，优选是哺乳动物物种，任选地是人类。受治疗者可以是表面健康个体、患有疾病的个体，或针对急性条件或慢性疾病接受治疗的个体。
“患者电子医疗记录”是含有来自患者的健康或医疗信息的数字文件。
术语“生理参数”是无限制地指代给出关于患者的健康状况的任何医疗相关信息的任何数据。如本文中所用，其包含(但不限于)肌电图(EMG)、脑电图(EEG)、心电图(ECG)、组织阻抗，或关于患者的健康的任何其他数据。例如，生理参数可包含例如年龄、体重、性别、当前药物疗法、吸烟习惯、饮食等信息。
“透析前体重”是指患者恰好在透析会话之前的体重。“透析后体重”是指患者紧接在透析会话之后的体重。在第二、第三及第四发明的任何实施例中，透析后体重可以是患者的干重，或在患者无过载体液时的患者的体重。透析前体重可以是患者的湿重，或在患者体液过载时的患者的体重。于是透析前体重减去透析后体重将等于患者的体液过载。
如本文中所用的术语“预设值”是指其中用户可确定变量的值的变量。
如本文所使用的术语“处理器”是广义术语且将向所属领域的技术人员给出其普通及惯用意义。所述术语是非限制性地指代计算机系统、状态机、处理器，或设计成使用逻辑电路执行算术或逻辑运算的类似物，其对驱动计算机的基础指令作出响应且处理所述基础指令。在第一、第二、第三和第四发明的任何实施例中，所述术语可包含与其相关联的ROM(“只读存储器”)及/或RAM(“随机存取存储器”)。
如本文所使用的术语“可编程”是指使用计算机硬件架构且能够自动执行一组命令的装置。
“射频”是指电磁波谱的无线电波部分中的信号。
术语“感测单元”或“传感器”是指能够测量所关注的特性或条件的电子组件。
如本文中所用的“发信号通知机构”包含能够警告人的任何机构。所述信号可为可听的、可见的，或通过将引起用户注意的某种其他手段，例如振动。
如本文所使用的术语“同时”是指以任何形式并行地呈现任何类型的数据或临床信息。数据的并行呈现可包含来自相同时间实例的数据，但不一定限于特定时间实例，且可包含过去的数据及未来预期的数据。
如本文中所用的“同步”是指在同一时间尺度上放置任何类型的两个变量。
术语“总危险”是指随同一事件的发生的个别概率而变化的事件的发生的总概率。
术语“治疗(treating)”及“治疗(treatment)”是指具有病变或病症的患者的管理及保健。治疗包含投予本发明的一个或多个实施例以防止或减轻症状或并发症或消除疾病、病症或不适。如本文中所用，“治疗(treatment)”或“治疗(therapy)”是指治疗性治疗及防治性或预防性测量两者。“治疗(treating)”及“治疗(treatment)”不要求完成对体征或症状的缓解、不要求治愈，且包含仅具有对患者的边际或不完整影响的方案。
术语“心室性心律失常”是指心脏的心室中的任何类型的异常心律，非限制性地包含心室性心博过速(VT)或心室颤动(VF)。心室性心律失常的一个特定非限制性实例可以是“危及生命的心室性心律失常”(LTVA)。
医疗装置及算法
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面针对一种用于监测接受透析治疗的具有心脏疾病或肾病的受治疗者的医疗装置及其伴随算法，以及用于提供改善的治疗及诊断医疗装置及相关监测算法的相关医疗系统、方法。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，医疗装置可包括与处理器成电子通信的一或多个传感器，所述传感器确定患者的一或多个生理参数，且将所述生理参数传送到所述处理器，且所述处理器使用算法基于所述生理参数来确定心室性心律失常的概率。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述参数可以是选自以下各项的群组的任一者：组织阻抗、每天的自发性心室性心博过速及心室颤动的数目、心房颤动花费的时间，及关于患者的透析状态数据的信息。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，传感器中的至少一者可以是集成到可植入医疗装置中的组件。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述医疗装置可具有发信号通知心室性心律失常的概率是否高于预设值的发信号通知机构。在另一实施例中，所述处理器可植入到患者体内。
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面还针对于一种用于确定心室性心律失常的概率的方法。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的一个实施例中，所述方法可具有以下步骤：从一或多个传感器获得患者的一或多个生理参数；将所述参数传送到处理器，其中所述处理器利用算法确定心室性心律失常的概率。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，用于所述方法的生理参数可以是以下各项中的任一者：组织阻抗、每天自发性心室性心博过速及心室颤动事件的数目、心房颤动花费的时间，及关于透析状态数据的信息。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述生理参数中的至少一者可以从集成到可植入医疗装置中的传感器获得。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述处理器可具有发信号通知心室性心律失常的概率是否大于预设值的发信号通知机构。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述方法还可具有用于在心室性心律失常的概率大于预设值的情况下使用例如抗心律失常药等药物治疗患者的步骤。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，本发明的任何系统、方法或装置中的算法可针对一或多个生理参数中的每一者计算通过下式给出的个体危险估计：其中t是时间，y1(t)是时间t处的个体危险估计，k1及k2是给定参数的常量，x1(t)是时间t处的生理参数，且是卷积算子。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，本发明的任何系统、方法或装置中的卷积算子可通过下式界定： 其中n是时间，x1(n)是时间n处的生理参数，且k1及k2是给定参数的常量。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，本发明的任何系统、方法或装置中的算法可计算总危险函数：其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述算法可计算总危险函数：其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的参数m的个体危险估计，k9是偏移系数，且n是所使用的生理参数的数目。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述装置、系统或方法还可具有以下步骤：将患者在时间t处的实际结果输入到处理器中，且所述算法还可将总误差计算为在时间t处的总危险与实际结果之间的差，且所述算法可进一步调整系数中的每一者以使总误差最小化。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，本发明的任何系统、方法或装置中的算法还可利用自适应滤波器来周期性地针对每一患者更改系数中的每一者。在第一发明的另一个实施例中，所述算法可利用自适应滤波器每14天针对每一患者更改系数中的每一者。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可通过在传感器测得组织阻抗中的周期性上升时假设患者经受透析而确定关于患者的透析状态数据的信息。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可手动地输入关于患者的透析状态数据的信息。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可将关于患者的透析状态数据的信息从患者的电子医疗记录传送到处理器。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述方法还可具有以下步骤：将心室性心律失常的概率传送到患者或卫生保健专业人员。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，实际结果可为患者是否已经住院。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述方法还可具有以下步骤：将患者群组在时间t处的实际结果输入到处理器中，且所述算法进一步将总误差计算为患者群组在时间t处的总危险与实际结果之间的差，且所述算法进一步针对每一患者调整系数中的每一者以使误差最小化。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，系统可具有与处理器成电子通信的一或多个传感器，所述传感器获得患者的一或多个生理参数且将所述一或多个生理参数传送到处理器；且所述处理器具有基于生理参数确定心室性心律失常的概率的算法，其中所述处理器可以是可植入医疗装置的组件或者是例如桌上型计算机或基础模块中含有的单独的独立单元。
计算单元及算法
除非另有具体规定，如从前述论述显而易见，应了解，在整个说明书论述中，利用例如“处理”、“计算”、“确定”或类似者的术语涉及计算机或计算系统或类似电子计算装置的操纵表示为计算系统的寄存器及/或存储器内的物理(例如电子)量的数据及/或将所述数据变换为类似地表示为计算系统的存储器、寄存器或其他此类信息存储、传输或显示装置内的物理量的其他数据的动作及/或过程。以类似方式，术语“处理器”可指处理来自寄存器及/或存储器的电子数据以将所述电子数据变换为可存储在寄存器及/或存储器中的其他电子数据的任何装置或装置的部分。“计算平台”可包括一或多个处理器。
本发明的第一、第二和第三方面的实施例可包含用于执行本文中的操作的设备及/或装置。可专门为了所要的目的而构建设备，或所述设备可包括由装置中存储的程序选择性地激活或重新配置的通用装置。在本发明的第一、第二和第三方面的任何实施例中，可使用(例如，但不限于)硬件、固件及软件等中的任一者的的组合来实施本发明。
本文中描述的方法、软件和硬件可体现在具有指令的暂时或非暂时性计算机可读媒体中或使用所述暂时或非暂时性计算机可读媒体，所述指令致使可编程处理器执行本文中描述的技术。“计算机可读媒体”包含(但不限于)只读存储器、快闪存储器、EPROM及磁性或光学存储媒体。非暂时性计算机可读媒体包含除了暂时性传播信号之外的所有计算机可读媒体。
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面可检测，LTVA等心室性心律失常的可能性的增加，从而例如通过药物的投予来减轻病症或通过血液透析或透析而提供对其有需要的患者的防治性治疗。一般来说，功能性肾脏移除多余体液、电解质及其他分子。肾脏功能的生理参数中的一者可由本发明中的一或多个传感器测量以将信息的输入提供到本文中所描述的方法中，以用于计算心室性心律失常的可能性。具体来说，处理器或电子电路可使用算法来计算具有从患者获得的生理参数、时间变量及给定生理参数的常量的个体危险估计。
所述危险函数可使用对于患者是唯一的任何数目的生理参数。例如，所述危险函数可使用直接受到由患者保持的体液的量影响的组织阻抗：随着体液潴留增加，由可植入装置测得的电阻抗会减小。在一个示范性算法中，电阻抗中的减小可指示体液潴留中的增加及朝向LTVA的增加的倾向，且可基于本文中描述的用于计算LTVA的可能性的方法而指示对透析或药物投予的需要，包含但不限于抗心律失常药的投予。将理解，可使用许多此类参数及其组合，其中本发明可确定有利地使用的若干此类参数。
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面还提供用于监测各种身体功能的方法，其可导致预测具有心脏疾病的患者及/或透析患者的心室性心律失常的更好的能力。所述方法还可通过监测及转发数据以根据本文中所描述的方法进行分析来降低心室性心律失常患者受苦的几率。
由传感器收集的信息的处理是由可含有处理器或电子电路的计算单元执行。将理解，实施本发明涵盖的算法的任何专用机器或计算机由术语计算单元的广义解释包括。具体来说，算法处理来自所有传感器的信号以使用数学模型产生心律失常的风险的估计。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述算法处理对于患者是唯一的手动地输入到计算单元中的信息，例如患者体重、年龄、性别等。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，生理参数的非限制性及非穷尽性列表可包含AF负担、组织阻抗、非卧床HRV、呼吸速率、睡眠模式(夜间活动)、体温、透析期间的心率改变、透析会话期间的HRV、透析期间的BP降低、混合静脉氧气饱和度、透析会话期间移除的体液、本领域普通技术人员已知的透析标记(例如周期性地测得的钠、钾等)、测得的患者体重、药剂及它们的剂量，及患者供应的数据例如(不适)。通过将模型的预测与实际患者结果进行比较来监测所述模型的性能，且使用本发明的算法对模型参数作出必要的修改以提高其性能。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，输入变量中的四者(其为每天的阻抗、自发性VT/VF、AT/AF中的时间及血液透析)可影响患者结果。此外，任何输入变量对患者结果的影响可随时间按指数规律减小，其将以如等式1中所示出的危险函数的形式表达：
其中
h1(t)是危险函数，
k1和k2是常量，
t是日时。
对于输入参数中的每一者，危险函数可包含两个常量。对于第一输入参数，常量可以是k1及k2。对于第二输入参数，常量可以是k3及k4，对于第三输入参数，常量可以是k5及k6，对于第四输入参数，常量可以是k7及k8，对于第五输入参数，常量可以是k9及k10，对于第六输入参数，常量可以是k11及k12，对于第七输入参数，常量可以是k13及k14，对于第八输入参数，常量可以是k15及k16，且对于第九输入参数，常量可以是k17及k18。将理解，可以包含具有常量kx及ky的额外输入参数，其中x表示第一常量的迭代，且y表示第二常量的迭代。
可以将个体危险估计计算为输入变量及等式2中示出的对应危险函数的卷积：
其中
y1(t)是个体危险估计，
h1(t)是危险函数
x1(t)是输入函数，
是卷积算子。
可以使用等式3在离散时域中执行所述卷积：
应注意，表示来自患者的数据(即，生理参数)的危险函数h1(t)及输入函数x1(t)两者具有有限的长度，即，是有限的。因此，等式3中示出的计算可以是有限的。
可以将总危险估计为如等式4中所示出的个体危险估计的总和：
yT(t)＝f[y1(t),y2(t),y3(t),y4(t)][等式4]
其中
yT(t)是总危险估计，
y1(t)、y2(t)、y3(t)及y4(t)是个体危险估计，且
f是求和函数。
求和函数f可呈线性求和非线性求和的形式，如等式5及等式6中所示出。
fLIN[y1(t),y2(t),y3(t),y4(t)]＝y1(t)+y2(t)+y3(t)+y4(t)
[等式5]fSIG[y1(t),y2(t),y3(t),y4(t)]＝
Sigmoidal{y1(t)+y2(t)+y3(t)+y4(t)+k9}[等式6]
其中西格摩德函数是由等式7给出：
可以添加等式6中示出的常量k9以提供对西格摩德函数的运算的任何必要的偏移。
图1示出在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中的总危险函数的计算的框图。计算单元可以接收四个输入参数：组织阻抗1、心室性心博过速及心室颤动2、心房颤动3，及透析信息4。计算机可以根据本文中描述的等式计算个体危险估计。基于组织阻抗5、心室性心博过速及心室颤动6、心房颤动7及透析信息8的危险估计可以由总危险估计函数9根据如本文中所描述的线性求和或非线性求和等式处理以产生总风险估计。如果利用非线性求和等式，那么可以将偏移系数k9 10添加到总危险估计函数9。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所估计的危险与实际患者结果之间的任何差可用于计算等式8中示出的估计误差：
error(n)＝z(n)-yT(n)[等式8]
其中
error(n)是时间索引n处的估计误差，
z(n)是时间索引n处的实际患者结果，且
yT(n)是时间索引n处的总危险估计。
最后，可以将总误差计算为等式11中示出的平方误差的和：
[等式11]
在总误差ess(n)减到最小时，估计器可以产生尽可能接近实际患者结果的输出。
图2示出预测模型的整体框图。计算单元接收四个输入参数：组织阻抗21、心室性心博过速及心室颤动22、心房颤动23及透析信息24。计算机根据本文中描述的等式计算个体危险估计。基于组织阻抗25、心室性心博过速及心室颤动26、心房颤动27及透析信息28的危险估计由总危险估计函数29根据如本文中所描述的线性求和或非线性求和等式处理以产生总风险估计30。可以将此总风险估计传输到用户。另外，输入实际患者结果31，且计算单元通过本文中描述的等式32执行误差确定以产生时间t 33处的总误差。计算机随后可以使用所述误差确定来校正系数k1到k9 34，且将新系数馈送回到个体危险函数中。
为了正确地减少估计误差，将调整系数ki。由于存在一个以上系数，所以此过程要求利用多维优化函数，其中目标是使总误差ess(n)最小化。许多算法可用于此任务，例如Nelder-Mead下山单纯形方法，其也被称作Amoeba算法。在一个优选实施例中，使用Amoeba算法，因为其不要求计算误差ess(n)的导数。[参考：《Fortran中的数值分析方法(Numerical Recipes in Fortran)》，科学计算艺术，W.H.出版社，S.A.Teukolsky，W.T.Vetterling及B.P.Flannery]。所描述的模型可以被称作非自适应模型，因为其不根据每个患者定制自身或不在患者病症改变时调适。此可以是预想得到的，因为使用固定系数集合的模型不大可能能够顾及患者之间的变化。此外，使用固定系数集合的模型无法根据给定患者的生理条件中发生的改变进行调适。为解决这些问题，可以使用自适应滤波器建构在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中涵盖的模型的一个高级版本。
如本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中所使用，基于自适应滤波器的预测符可以在图3a中说明且相对于时间111而绘制。输入参数：组织阻抗101、心室性心博过速及心室颤动102、心房颤动103及透析信息104馈送到计算单元或处理器中，计算单元或处理器随后执行上文描述的个体危险计算及危险求和105以给出时间t106处的总危险估计。时间t 107处的实际患者结果随后输入到计算单元中以计算时间t108处的误差。时间t处的误差随后可以输入到自适应滤波器109中以获得常量k2、k3、k4、k5、k6、k7、k8、k9 110的新值。将理解，常量k2、k3、k4、k5、k6、k7、k8、k9的数目不限于九个且范围是任何数目的所需的常量，包含额外k10、k11、k12、k13、k14、k15、k16、k17等中的任一者。为了初始化，可以使用参数k2、k3、k4、k5、k6、k7、k8、k9的一些初始值来启动模型，其可以使用本文中描述的非自适应模型来确定。然而，此新的自适应模型随后可以使用来自任何数目的天(例如，如等式12中所示出的最后14天)的数据重新计算每一步骤处的误差值。
一旦计算出误差gerror(n)，可以随每一参数k2、k3、k4、k5、k6、k7、k8、k9的变化来研究其特性。这可以通过逐个地改变每一参数同时保持剩余的参数固定来实现。这可以由图3b中的曲线示出。图表示出总误差函数gerror(n)112相对于k1 113的值的曲线图。参数k2、k3、k4、k5、k6、k7、k8、k9保持恒定，而参数k1可变化。随后可以绘制仅随k1变化的误差gerror。为了说明，假设k1的当前值对应于图表上标记为114的点。为减小误差函数gerror，k1必须朝向左边移动，即，k1的值必须减小可能115的量。此过程针对剩余的参数k2、k3、k4、k5、k6、k7、k8、k9重复，从而确定在下一迭代期间使用的每一参数的新值。自适应滤波器可用于个别地在每一步骤针对每一受治疗者动态地确定系数k2、k3、k4、k5、k6、k7、k8、k9。在十四天的情况下，可以通过等式13到等式16示出所述组代表性计算。
Estimate(k1，...，k9，t)＝yT(t)[等式15]
本领域技术人员将理解，自适应滤波器可设定成以除十四天之外的时间间隔计算新常量。可取决于患者的需要而更频繁或更不频繁地计算。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述算法可以利用自适应滤波器在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30及31天中的任一者内针对每一患者更改系数。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述方法预测患者的心室性心律失常，于是医生可以投予一或多个通常指定的抗心律失常药物。抗心律失常药物的非限制性部分列表可包含以下各项中的任一者：胺碘酮(Cordarone、Pacerone)、苄普地尔氢氯化物(Vascor)、丙吡胺(Norpace)、多非利特(Tikosyn)、决奈达隆(Multaq)、氟卡尼(Tambocor)、伊布利特(Corvert)、利多卡因(Xylocaine)、普鲁卡因胺(Procan、Procanbid)、普罗帕酮(Rythmol)、普萘洛尔(Inderal)、奎尼丁、索他洛尔(Betapace)或妥卡尼(Tonocarid)。所述药物可以在紧急情形下经静脉内给予或对于长期治疗用口服。取决于临床实践，在具有心房颤动的患者体内，还可添加血液稀释剂(抗凝血剂或抗血小板剂，例如阿司匹林)以降低血栓及中风的风险。然而，特定疗法对于本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面并不关键且将取决于医师或临床诊断；而可以根据本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的方法来确定心室性心律失常的可能性。
处理器及通信系统
计算单元可以是专门调适的单元以便执行本文中描述的目的及步骤。在本发明的第一、第二或第三方面的任何实施例中，本文中描述的传感器可以与专门适于本文中描述的目的或步骤的电路组合或联合地操作，或与一个以上此类处理器组合或联合地操作，或与例如用于不同步骤或其部分的每一类型的一或多个元件组合或联合地操作。计算单元及检测多个类别中的每一者中的数据的传感器是特别调适的计算机及经配置的处理器或医疗或保健环境。所述计算机或处理器可以具有屏蔽电路以防止对患者或操作者的电击。在本发明的第一、第二和第三方面的任何实施例中，本发明的计算机及处理器不是通用计算机且可以具有用于在患者身上的经审批的医疗用途的监管审批。
本领域技术人员将认识到，用于计算本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的方法的处理器或电路可以集成到可植入医疗装置中，或者可以在患者外部。基于本文中所描述的方法而建构此类处理器的方法是众所周知的，并且可以由所属领域的技术人员依据具体应用进行制造。应注意，本方法可以有利地用于生物医学装置(例如ICD及起搏器)或具有可用作传感器的电极的任何其他生物医学装置的应用中。在处理器在使用电池的装置的外部的情况下，处理器可无线地或有线地检测生理参数。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器可以是单独装置的组件，且可在接收到生理参数之后确定本发明的算法。例如，可以有利地通过本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的方法和设备来监测经由电极提供对患者的心脏的治疗的可植入起搏器、复律器及/或除颤器。在任何配置中，所述算法可以使用在生物医学电刺激装置中使用的电激发电荷以获得生理参数，或可以被动地接收关于此类参数的数据。
本发明的方法和系统可以辅助编程器或临床医生安排治疗，例如投予药物、透析或血液透析或确定此类程序的剂量或时间长度。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，无论是由传感器获得、手动地输入还是从电子记录或数据库获得的生理参数可以输入到处理器或计算机单元中。处理器或计算单元可以从所获得的参数确定危险函数的值。处理器或计算单元随后可以估计心室性心律失常的概率。处理器或计算单元随后可以使用患者在时间t处的所获得的结果，且进一步将总误差计算为时间t处的总危险与实际结果之间的差。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述算法可以进一步调整系数中的每一者以使误差最小化。所述算法还可利用所属领域的技术人员已知的任何类型的自适应滤波器周期性地针对每一患者更改系数。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器或计算可以将结果传输到输出显示器。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，系统和系统的方法可以将结果传输到编程器、服务器、临床医生决策工具、第三方软件、医生或临床医生。可以经由电子邮件、无线地、有线传输、传真机或用于经由图形用户接口、iPad或智能电话或平板计算机应用传输此类信息的任何合适的构件来传输所获得的结果。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所涵盖的处理器可包含以下各项中的任何一或多者：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)，或适合于使用本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的方法的等效离散或集成逻辑电路。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述处理器可包含多个组件，例如一或多个微处理器、一或多个控制器、一或多个DSP、一或多个ASIC，或一或多个FPGA以及其他离散或集成逻辑电路的任何组合。归因于处理器的功能可体现为软件、固件、硬件或其任何组合。具体来说，本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面涵盖的任何处理器可以具有被配置成获得生理参数且针对存储在存储器中的危险函数作出必要的计算的微处理器。具体来说，所述处理器可从在患者体内操作时的可植入生物医学装置中含有的传感器接收数据(且由本发明的本公式描述)，且经由无线控制将警告或消息接发提供给无线地连接到可植入装置的基础模块。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述装置可在常规监测会话期间提供可听警告或发信号通知警告。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，用户及/或临床医生可以介接并且接收包含心室性心律失常的概率及所计算的危险函数的算法结果。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，自适应滤波器可用于计算生理参数的最佳数目及类型。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，通信系统允许将任何数据(包含来自传感器的数据)传递到处理单元。通信系统还允许传送所估计的心律失常风险及患者结果。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，具有所属领域的技术人员已知的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合的用于与另一装置通信的遥测模块可以传输从医疗装置或数据记录获得的心室性心律失常的概率及所计算的危险函数或任何其他计算。在处理器的控制下，遥测模块可以借助于可在内部及/或外部的天线从编程器或基础模块接收下行链路遥测并且将上行链路遥测发送到编程器或基础模块。处理器还可经由地址/数据总线提供将被向上传输的数据及用于遥测模块内的遥测电路的控制信号。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，遥测模块可以经由多路复用器或任何其他合适的方法和系统将所接收的数据提供到处理器。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，遥测模块可以使用所属领域的技术人员已知的由遥测模块支持的RF通信技术与植入的生物医学装置中的处理器通信。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器可以将心室性心律失常的概率及所计算的危险函数及任何其他所获得的测量值或所计算的值传输到编程器或基础模块。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，编程器或基础模块可以在需要时以电气方式询问处理器或可植入生物医学装置。处理器及/或植入的生物医学装置可以将心室性心律失常的概率及所计算的危险函数及/或所计算的值存储在存储器内，并且在从编程器或基础模块接收到指令之后从存储器检索所存储的值。处理器还可基于从传感器或数据记录收集的测量值而产生并存储含有所获得的计算的数据，并且在接收到指令之后将所述数据传输到编程器或基础模块。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，来自传感器、处理器或植入的生物医学装置的数据可定期或非定期地被上传到远程服务器，其中临床医生或程序可存取所述数据来确定是否存在归因于心室性心律失常的概率及所计算的危险函数而引起的潜在危及生命或有害的事件。远程服务器的实例包含可从明尼苏达州明尼阿波利斯的美敦力公司得到的CareLink网络。
本文中描述的实时监测的技术益处实现无法用笔及纸实现的对危险函数的即时调整。参数的改变并且因此危险水平的改变一直在发生，以便连续地更新患者的危险水平。这些改变对于使用笔及纸执行的计算来说发生得太快了。
本文中描述的处理器可以是医疗装置处理器。医疗装置处理器可以控制外部或可植入医疗装置数据的收集，控制基于所收集的数据对元数据的收集，并且使数据在时间线上同步。检测多个类别中的每一者中的数据的计算单元及传感器是专用计算机及经配置的处理器或医疗或保健环境。所述计算机或处理器可以具有屏蔽电路以防止对患者或操作者的电击。在本发明的第一、第二和第三方面的任何实施例中，本发明的计算机及处理器不是通用计算机且可以具有用于在患者身上的经审批的医疗用途的监管审批。处理器还具有通过保护从患者获得的信息而保护患者隐私的通信系统、硬件及软件。
本文中描述的系统还可从电子医疗记录或其他源获得历史数据。系统的硬件配置允许将所获得的数据传输到患者的电子医疗记录，或传输到医院数据集线器、手持式装置或监测器。本文中描述的计算机或处理器专门被适配成从传感器接收患者数据，且紧接着执行必要的计算以确定危及生命的心室性心律失常的概率。
传感器
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面可以在可植入或外部装置上具有一组传感器以从患者搜集生理参数。所述传感器可以在通信系统中通信，或者是通信系统的一部分，所述通信系统在装置、处理单元且任选地患者及医疗保健人员与计算单元之间中继信息及数据以处理所述信息。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，装置可以是可植入的或非可植入的，这取决于正在进行的治疗或获得用于本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的算法中的数据的特定装置的可用性。例如，在治疗会话期间获得数字读数的外部血压袖带可用于收集血压数据以供处理器使用，而植入的起搏器可以获得体内的ECG数据。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，装置可专门设计成获得特定类型的数据(例如EMG)且在其他情况下可以从非专门设计的装置(例如从ICD的电极)获得。一般来说，将理解，本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面中使用的传感器可以一体的、单独的、专门设计或未专门设计成获得由本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面涵盖的生理参数。唯一要求是呈任何形式的传感器提供处理单元进行解译所必要的数据的源。在一个特定实例中，可植入医疗装置(例如心脏起搏器、可植入除颤器及可植入循环记录仪)可用于从患者收集数据并且探求生理信号与患者结果之间的相关性，例如心室性心律失常。组织的电阻抗、每天自发性心室性心博过速(VT)及心室颤动(VF)事件的数目、心房颤动(AF)花费的时间及关于患者的透析情形的信息全部可以用作影响患者的结果的因素。
由患者在给定天经历的自发性心室性心博过速(VT)及心室颤动(VF)(共同地界定为VT/VF事件)的数目可以与患者已经接收的副交感刺激相关：控制身体分泌的某些方面的副交感神经系统(PNS)。由患者在给定天经历的自发性VT/VF事件的数目的增加还可指示朝向LTVA的增加的倾向。此外，心房颤动(AF)还可导致可以危及生命的心室性心律失常，例如LTVA。在给定天在AF中花费的时间量(也被称作AF负担)的增加还可指示朝向LTVA的增加的倾向。此外，血液中的高水平的钾可以导致心室性心律失常的增加的发生。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以通过可植入装置测量组织的电阻抗。可以通过一个、两个、三个、四个或更多个电极中的任一者测量阻抗。在示范性一电极系统中，单个电极可用于激发及测量两者，例如具有双极起搏导线的起搏器。在具有双极起搏导线的起搏器的情况下，可以在环电极之间施加激发。随后可以在电极顶端之间取得测量值，且其中起搏器情况充当共同电极的情况。具有双极起搏导线的起搏器的实例在美国专利第5,843,135号中描述，其全部内容并入本文中。如图10中所示出，起搏器装置1100可以在输出1107处连接到导线1101。导线1101可以延伸到心脏中并且具有顶端电极1104及传感器1105。导线1101仅具有单个导体1102将起搏脉冲发送到顶端电极1104。导线1101可以具有壳体1103，其使导线1101的长度从其连接到输出1107的近端延伸到其连接到顶端电极1104的远端。起搏器将来自脉冲发生器1106的输出脉冲提供到导线1101。脉冲发生器1106可以由计时逻辑及控制块1109控制。此块1109可以与传输及接收电路1111双向通信，所述传输及接收电路与外部编程器(未图示)进行遥测或电通信。感测处理电路1108可以从导线1101接收信号。此电路1108接收信号并且含有用于分离心脏及传感器信息的其他电路。方波电流产生器1110还可与计时逻辑及控制块1109电通信。
在示范性二电极系统中，例如可植入循环记录仪，例如Medtronic Reveal，可以使用用于激发并用于测量电信号的两个电极。Reveal可插入循环记录仪的各方面在共同转让的美国专利第5,987,352号及第6,230,059号中公开，其全文内容并入本文中。如图11中所示出，医疗装置可以具有植入患者的身体的上部胸区中的与患者的心脏1206移位的监测器1201。所述装置可以具有附接到气密密封壳体1205的非导电头端模块1202。壳体1205可以含有装置的操作系统。第一皮下电极1203可以形成在头端模块1202上，且第二皮下电极1204可以由所述壳体的暴露部分形成。导电外壳电极1204可以直接连接到感测电路，同时馈通延伸穿过头端模块1202及壳体1205的配对表面以将第一电极1203连接到感测电路。
在示范性三电极系统中，两个电极可用于激发且一个电极可用于测量。在图13中示出能够测量阻抗的三电极系统。导线1401可以具有电极1402、1403及1404，且可以附接到阻抗测量模块1407。电极1402、1403及1404以及阻抗测量模块1407可以与切换系统1405成电子通信并且可以由其控制。切换系统1405可以与刺激电路1406及处理器1408成电子通信。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器1408可以直接连接到切换系统1405。为了测量阻抗，电极1403及1404中的两个可用于刺激连接到阻抗测量模块1407。导线1401可以连接到阻抗测量模块1407以及切换系统1405两者。第三电极1402可用于测量并且可以连接到导线1401，其中阻抗测量模块1407从第三电极1402收集数据。
在示范性四电极系统中，单独一对电极可用于激发及测量两者；此类系统可更通常用于外部装置中。在图14中示出四电极系统的一个实例。导线1501含有四个电极1502、1503、1504及1505。电极1502、1503、1504及1505可以用电子方式连接到定位在阻抗测量模块1509内的切换阵列1506及1507。源产生器1508可以与切换阵列1507直接电通信。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，源产生器1508可以与切换阵列1506直接电通信，所述特定布置取决于哪对电极用于提供电刺激。可以在任何两个电极之间测量阻抗，这由切换阵列1506及1507确定。来自阻抗测量模块1509的阻抗测量值的信息随后可以被传递到处理器1510。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器1510可以直接连接到切换系统1506。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，电激发可以呈正弦的形式或呈阶跃函数的形式，例如脉冲。此类信号的频率可以在16Hz到200kHz的范围内，其中电流振幅为10微安或更多。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，激发可以由恒定电流或恒定电压源产生，并且可以连续地或周期性地施加以延长电池使用时间。可植入装置内的电路可以测量来自组织的响应并且计算电阻抗的量值，所述电阻抗具有通常在100欧姆到1,000欧姆的范围内的基准值。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，电阻抗可以在以下各项中的任一者的范围内：25到100、25到250、25到500、25到1,000、25到1,250、50到100、50到250、50到500、50到1,000、50到1,250、100到250、100到500、100到1,250、100到1,500、500到1,000、500到1,500、500到2,000、750到1,250、750到1,500、750到2,000、1,000到1,250、1,000到1,500、1,000到2,000、1,000到2,500，及1,500到2,000欧姆。组织阻抗中的预期改变通常小于其基准值的10％。所计算的值的任何此类预期改变由本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面涵盖。可植入装置可以存储整个阻抗轨迹或代表值，例如每天的平均值，以供计算单元进一步处理。或者，可植入装置可以将原始数据传输到外部单元，并且外部单元可以存储并处理所述数据。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以通过装置的ECG处理电路检测自发性VT/VF事件。可以通过装置上的电极感测ECG，这由例如Medtronic Reveal等可植入循环记录仪及可以部署在右心室中的无导线起搏系统或在可植入起搏器、除颤器、心脏再同步装置或皮下除颤器的情况下借助于导线上的电极执行。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以由装置或处理器基于某些编程参数将心室律动分类。例如，医生或编程器可以对装置编程以将源自处于每分钟多于100次跳动的速率的心室的三个或更多个连续跳动分类为心室性心博过速(VT)。可植入装置可记录心室心律失常(VA)事件的整个电描记图轨迹，或例如心律失常的速率及持续时间等某信息，或简单地为给定天的心律不齐事件的数目。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，心房性心博过速(AT)及心房颤动(AF)可以由可植入装置的ECG处理电路检测。如上文所描述，ECG仅可以通过放置在装置上的电极或借助于附接到可植入医疗装置的导线上的电极来感测。在任何配置中，导线可以附接到心房，其中可植入医疗装置感测心房的电活动并且处理信号以检测心房心律失常，例如AT及AF。在不存在心房导线时，AT的检测可以使用由可植入医疗装置上的电极通过搜索P波或监测由从心房传导到心室的心房心律失常引起的不规则的心室电描记图而记录的伪ECG。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可植入装置可以记录心房心律失常事件的整个电描记图轨迹，或者获得例如心律失常的速率及持续时间，或给定天期间AT/AF中花费的总时间等信息。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以手动地输入、用电子方式从医疗系统(例如，电子健康记录或透析管理系统)传送，或由可植入医疗装置估算与是否在一天期间接收血液透析治疗相关的信息。虽然手动输入及从电子系统的检索是简单选项，但它们可能始终不可用。在所述情形中，可植入医疗装置可以检测每天阻抗值并且将阻抗值中的上升解译为通过透析会话产生的体液量的减少的指示。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理单元可以检查日历以确定是否给患者安排在特定天接受透析。在大多数透析患者维持固定安排的程度上，例如在每周的星期一、星期三及星期五或星期二、星期四及星期六每周接受三次透析会话，处理单元可以根据此类安排或其日子的任何组合而存储数据。
实例1
使用含有来自具有可植入医疗装置的患者的传输的数据库。在此数据库中，执行搜索以探求在它们的电阻抗轨迹中具有每周模式的个体，如图4A中所示，其示出相对于天202中的时间绘制的每天阻抗201。不受限于任何理论，假设在血液透析患者的长透析间周期期间经历轻度体液过载，通常在周末，在星期天使自身显现为阻抗值中的下降。通过功率谱中的1/7倒数天的频率处的峰值确认每天阻抗中的每周模式的存在，如图4b中所示，其绘制相对于倒数天204的功率203。205处的箭头对应于1/7天处的峰值频率。最后，在数据集中识别出具有每周阻抗模式的1,257个患者。图5示出相对于患者具有最低阻抗值309的星期几的患者308的数目的曲线图。301指代星期天，302指代星期一，303指代星期二，304指代星期三，305指代星期四，306指代星期五，且307指代星期六。图表示出大部分这些患者616在周末结束时(即，在星期天)具有对应于容量负荷过载的他们的最低阻抗值。此事实允许我们推断对于这些患者，星期天对应于它们的上次透析会话以来的最长时间周期。
来自在星期天具有他们的最低每天阻抗值的616个患者的数据的更近检视显示：某个患者已经丢失数据，这将不利地影响分析。一旦从群体移除那些患者，获得包括593个患者的群组以用于最终分析。Amoeba算法应用于从被选择进行分析的所有593个患者提取的数据以建立非自适应预测模型。通过针对每一患者使预测误差最小化来确定九个系数k1到k9的一组值。之后，确定九个系数k1到k9中的每一者的平均值及中值。最后，使用这些固定系数运行模型并且检查结果。在图6a、图6b及图6c中示出此评估的结果。
图6a示出其中使用九个系数的平均值的结果。标记为401的方框示出正确肯定结果的数目，402示出错误肯定结果的数目，403示出错误否定结果的数目，且404示出正确否定结果的数目。图6b示出其中使用九个系数的中值的结果。标记为501的方框示出正确肯定结果的数目，502示出错误肯定结果的数目，503示出错误否定结果的数目，且504示出正确否定结果的数目。图6c示出血液透析患者不接受基于装置的治疗的目前情形。
为了帮助解译非自适应算法的性能，还评估当前药物治疗选项，并且在图6c中示出。标记为601的方框示出正确肯定结果的数目，602示出错误肯定结果的数目，603示出错误否定结果的数目且604示出正确否定结果的数目。因为在当前情形下患者不接受基于装置的治疗，所以所有患者放置在否定方框603及604中。此给出灵敏性，其被界定为传感器等于正确肯定的数目除以正确肯定及0％的错误否定的数目的和。此可以给出特异性，其被界定为特异性等于正确否定的数目除以正确否定的数目及100％的错误肯定的数目的和。未界定当前治疗选项的肯定预测值，其被界定为PPV等于正确肯定的数目除以正确肯定的数目及错误肯定的数目的和，因为没有选择患者进行治疗。否定预测值可以是81.2％，其被界定为正确否定的数目除以正确否定的数目及错误否定的数目的和。
相比之下，且在一个特定实例中，在使用系数的平均值时的灵敏性是37.96％，且特异性是72.96％。此方法给出23.16％的肯定预测值及16.11％的否定预测值。在使用系数的中值时，灵敏性是71.30％，特异性是30.52％。此给出18.60％的肯定预测值及17.32％的否定预测值。
在此简单情况下，测试的灵敏性是零，因为没有选择患者进行治疗。另外，示出特异性是100％，因为不需要治疗的所有患者被正确地拒绝治疗。这些观测显示重要几点：
(1)通过不进行测试，可以实现100％的特异性，因为没有选择患者进行治疗。因此，在目标提高特异性的情况下，任何新的测试将具有与现状相当的困难时期；及(2)由于没有患者的选择中没有测试结果，所以灵敏性值是零，意味着不可以识别需要治疗的患者。因此，可以通过几乎任何测试容易地实现患者识别中的改善。
一旦使用自适应滤波器的模型应用于来自593个患者的群组的数据，便获得在图7a及图7b中示出的结果。简单来说，在给予模型的初始值是早先确定的参数的平均值时，获得图7a中示出的结果。标记为701的方框示出正确肯定结果的数目，702示出错误肯定结果的数目，703示出错误否定结果的数目且704示出正确否定结果的数目。类似地，在早先确定的参数的中值用作起始值时，发现图7b中示出的结果。标记为801的方框示出正确肯定结果的数目，802示出错误肯定结果的数目，803示出错误否定结果的数目且804示出正确否定结果的数目。
使用系数的平均值作为初始值给出39.81％的灵敏性及73.40％的特异性。此方法具有25.00％的肯定预测值及15.14％的否定预测值。使用系数的中值作为初始值给出67.59％的灵敏性及67.27％的特异性。此方法具有28.52％的肯定预测值及10.39％的否定预测值。
可以通过关注图7b中示出的数据而解译图7中示出的结果。在此情况下，模型开始于参数k1、k2、k3、k4、k5、k6、k7、k8及k9的一组固定值，所述参数中的任一者可在每一步骤沿着减小那时的误差的方向变化。此方法产生具有60％以上的灵敏性及特异性值。如早先所提到，可以关注灵敏性量度，其在此实例中被计算为67.58％。然而，需要治疗以挽救生命的数目(NNT)是(73+183)/73≈3.5，其为用于生命挽救治疗的合理数目。NNT值显著低于在治疗所有患者的情况下将会有的值，其为(108+485)/108≈5.5。
使用组织的电阻抗、每天的自发性心室性心博过速及心室颤动事件的数目、心房颤动花费的时间及关于患者的透析情形的信息作为输入参数来进行研究。关于患者的透析情形的信息是通过组织阻抗测量值的周期性降低而推断出。
由传感器及算法获得的信息可以集成到系统中以用于远程监测及分析，从而允许患者及看护者的更容易的使用。此类系统的一个实例是网络及DWAS系统。此系统在图8中描述。来自可植入装置905的信息被传输到远端监测器906，所述远端监测器随后可以将信息上传到系统中。此数据随后可以与来自所有数据源901的信息存储在一起，包含登记数据907、追踪数据908、装置及登记人跟踪数据909、消费者数据910及其他数据源911。随后可以将所述数据传递到数据收集子系统902。此子系统可以提取、变换数据912及将所述数据加载到源仓库913中。可以通过数据分布子系统903分布数据子集914的副本，从而考虑适当的商业规则915及隐私法律916。此信息随后可以被传递到数据集市917。来自数据集市917的数据随后可以被传递到数据分析子系统904。数据分析子系统随后针对数据集市中的每一者进行数据推断918，以给出可分析的数据919、920及921。随后可以分析所述数据，包含任何分析应用925，以给出分析过的信息922、923及924。这全部可以利用数据仓库及分析服务(DWAS)组件926进行。
利用例如网络等系统的一个益处是对信息的存取的简易性。图9示出使用所述系统搜索患者的截屏。用户仅需要输入所需的信息，例如患者年龄1001、装置的类型1002、或装置模型1003，及搜索的时间长度1004，且DWAS系统可以选择与准则匹配的患者且提供必要的数据。此允许对趋势的分析及用于基于类似患者的合计群组计算系数所必要的数据。
本领域技术人员将认识到，有可能使用小于四个参数来估计危及生命的心室性心律失常的风险。本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面可以在更少的参数下工作，即使灵敏性及选择性有所损失。另外，与危及生命的心室性心律失常的较高风险相关的其他因素可添加到本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面而不超过其范围。
可在如图12中所示出的透析会话期间获得来自患者1301的实时信息。患者1301可具有可植入医疗装置1302，其实例在本文中描述。透析系统1305可以经由血线1303及1304连接到患者。透析系统1305可包含检测由本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面使用本文中描述的传感器或普通技术人员用于收集相关数据的既定目的而已知的传感器中的任一者所涵盖的生理参数的任何数目的组合的传感器，所述生理参数包含(但不限于)混合静脉氧气饱和度、移除的体液的量，及透析标记，例如钠或钾。由透析系统1305检测到的信息可以无线地或通过有线连接直接上传到处理器1306，或者所述信息可以由用户(未图示)读取并且手动地输入到处理器1306中。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以从植入医疗装置1302获得信息并且由接收器1308收集并且无线地或通过有线连接直接上传到处理器1306中，或者所述信息由用户读取并且手动地输入到计算机中。
对于本领域技术人员将显而易见的是，可取决于操作的特定需求在透析系统中进行各种组合及/或修改及变化。说明或描述为一个实施例的一部分的特征可用于另一实施例以得到再一实施例。
医疗监测系统
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面提供具有能够检测及监测如本文所定义的多种患者医疗参数的一或多个可植入医疗装置的医疗监测系统。这些参数中的若干(例如体液水平及心律失常的发生率)可以受透析影响。为了提供更有效及精确的透析治疗并且避免心律失常的发生率及/或风险，可以监测、分析并且显示透析会话对患者的生理参数的影响。本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面可以通过从收集患者数据的可植入或非可植入医疗装置提供至少一个输出(其随后可以与至少一个医疗参数及透析会话的发生同步及/或同时呈现)而实现此。第一、第二或第三发明的透析系统或方法还可与任何医学上及临床上相关的信息(例如，患者的姓名、年龄、电子医疗数目)结合地显示与心律失常的发生相关的透析参数数据。具体来说，透析与生理数据之间的关系可尤其重要，并且要求使用特定透析算法的计算。
数据的同步及/或同时呈现允许分析及检测归因于透析的影响而引起的心律失常。本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面可以导致改善的临床估计、治疗递送的个人化或定制、改善的疗法递送，及更好的临床结果，并且提供比简单地聚集信息显著更多的方面。本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的系统和方法进一步提供用于透析算法的计算机辅助方法，其能够基于所收集的数据中的任一者在安全HIPAA相容环境中在连网的健康系统上实施临床动作。本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的系统和方法可以进一步将患者数据连接到提供历史数据的电子医疗记录(EMR)以辅助未来的透析会话，或可以调用并且接收来自EMR的信息。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以在透析会话之间从患者收集数据。可以连续地或以预编程的时间间隔收集数据。本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面提供收集医疗参数数据，其包含由以下各项组成的非限制性群组：肌电图(EMG)、脑电图(EEG)、心电图(ECG)、组织阻抗、血压、患者的血液中的特定离子的水平，或关于患者的健康的其他数据。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，系统和方法可以分析所收集的数据并且提供或推荐对患者的透析处方的调整。所述调整可以呈到专门调适的透析系统的计算机指令的形式提供，所述透析系统被配置成实现任何数目的透析参数中的改变，所述透析参数例如为透析时间、流动速率、透析中的离子或溶质浓度、透析会话之间的时间或透析会话的数目，或所属领域的技术人员已知的影响患者对透析的生理响应的任何参数。
所收集的数据可以同步及/或同时的形式呈现，其中此类数据的收集、呈现及分析可以辅助对透析诱发的应激源的评估及可能的后续修改以降低心律失常及/或心源性猝死(SCD)的发生率及风险。聚集此类数据(例如，ECG)是有意义的并且无法通过铅笔及纸执行。发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的透析系统和方法实施在被配置成用于医疗或保健环境的专门调适的计算机及处理器上。所述计算机及处理器可以具有屏蔽电路以防止对患者或操作员的电击。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述计算机及处理器不是通用计算机并且可以具有用于在患者身上的经审批的医疗用途的监管审批。所述计算机及处理器可以使用专门被适配成特定医疗装置的安全通信通道。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的植入的传感器中，重要问题可以是电池使用时间。需要的感测及数据流式传输越多，电池可耗尽得越快。因此，本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面可以使用专门调适的计算机、处理器及系统来节省电池使用时间，并且减少或另外优化再充电所需的时间量。在任何实施例中，本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面涵盖电池使用时间的安全窗口，在所述安全窗口中，从具有可植入传感器的患者感测的数据不会丢失。具体来说，可以实施参数的优先化安排以感测并且流式传输数据以便维持电池储备。例如，在电池电荷到达某一最小阈值时，可以减少由植入的传感器执行的感测，或者以减小的速率间歇地执行以节省电荷。
图15示出本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的一个非限制性实施例。来自图15中的医疗监测系统的输出是示出患者在心律失常中花费的时间及透析会话的发生的图表。图表的x轴上的每一散列对应于约30分钟的一段时期。y轴示出每个时期在心律失常中花费的时间。如可在图15中看出，在透析之后的时间周期中患者的心律失常的发生率增加。此类数据对于卫生保健提供者是重要的，因为所述数据示出患者如何对透析会话作出响应。如果患者在透析会话之后的时间周期中经历异常量的心律失常事件，那么可指示需要改变透析参数和或药物方案以便改善患者结果。如果患者在紧接在透析之前的时间周期中经历异常量的心律失常事件，那么所述心律失常事件可指示患者在透析会话之间经历体液过载，从而可能指示在先前透析会话期间未从患者移除足够的体液。在透析之前及之后的时间长度可基于医疗服务人员所关注的特定时间周期而增加或减小，且无需为六个小时。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，如果在透析会话之前约1到4个小时的数据对用户更具价值，那么可以显示此数据。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以显示在透析之后达8个小时的数据。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，用户可以选择显示每一透析会话之前或之后的时间周期。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，对特定参数的监测可以是不断的，但显示器可以仅示出用户感兴趣的时间周期。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以收集进一步的心律失常信息并且在同一图表上显示。例如，图15中示出的条的高度可以表示在时间周期期间开始及停止的心律失常的总次数，或患者在心律失常中花费的时间周期之外的分钟数。心律失常率也可包含在数据中。进一步的信息可包含心律失常事件的数目、心律失常的类型或心律失常率。此信息可以通过使用色彩或符号指示数据而包含在同一图表上。
图15中示出的输出包含四小时透析会话。四小时是透析会话的常见时间长度。然而，本领域技术人员将理解，可以在第一、第二或第三发明的输出中示出任何时间长度的透析会话。对于家庭透析，会话可常常较长，包含在6小时到8小时的范围内。不管透析会话的长度如何，可以使用本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的显示器示出整个会话。
通过使用图15中示出的数据，用户可以确定先前透析会话是否导致心律失常。如果先前透析会话导致心律失常，那么本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的系统可以警告医疗服务人员在目标体液水平以上开始的患者是否移除了多余体液，会话是否在目标体液水平以下结束或可能在范围之外的任何其他参数。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，这些参数可以包含在与心律失常数据相同的输出中。例如，范围之外的参数可以由图表中的符号或色彩改变标注。所述输出还可标注心律失常是否仅在当前透析会话之前出现。如果还标注高体液水平，那么高体液水平可告知或警告医疗服务人员额外的体液可能已经引起患者的心律失常，并且应该将患者的体液移除到新的目标水平。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以基于观测到的心律失常事件的频率而调整心律失常或任何其他医疗参数的测量频率。即，如果发现心律失常的频率在特定时间周期期间增加，那么可以在同一时间周期期间增加由一或多个其他医疗参数取得的测量的频率。此可以提供关于心律失常事件的根本原因的额外数据。
图16示出包含每天在心房颤动中花费的小时数的输出。图16中的图表上的暗线示出透析会话的发生。可以分析来自多个透析会话的数据并且可以针对每一时间周期显示心律失常事件的相对风险。如可在图16中看出，心房颤动的发生率在每一透析会话之后不久的时间增加。图16中的图表还示出患者在一周期间具有较长的透析间窗口，有三天不接受透析，从第4天到第7天。这在透析患者中是常见情况，因为常规透析常常不在周末执行。在不透析的三天之后，心房颤动的发生率显著增加。通过以此方式提供医疗参数，看护者可以观测到归因于不透析的较长周期而使心房颤动的发生率增加。通过允许医师看到透析与观测到的心律失常之间的时间联系，所述信息可以提供关于特定患者的透析的最佳频率的临床相关信息。医生可以采取措施来减少心律失常的发生。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以使用算法编程用于透析的专门调适的计算机及处理器，所述算法可以响应于观测到的同步数据而调整一或多个透析参数。观测到伴随着高于正常透析前体液水平的在透析会话之前的心律失常发生可触发移除多余体液的较长透析会话。不高于正常透析前体液水平的透析会话之前的心律失常可响应于可能的高钾(或其他离子)血液浓度而触发较低钾(或其他离子)透析液浓度的使用。先前会话之后的心率或心律失常发生的观测到的增加可发信号通知需要不移除与先前会话那么多的体液，或者不移除与先前会话同一水平的体液。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以基于心律失常事件的持续时间而调整例如血液离子浓度或体液水平等医疗参数的测量频率。如果观测到的心律失常事件具有较长时间，那么可以增加对其他医疗参数的测量频率以提供关于心律失常的原因的额外信息。
如果心房颤动的发生率在紧接在透析会话之前或之后的时间周期期间增加，那么心房颤动的增加将指示事件与透析会话有联系。此信息可以提示医疗服务人员调整透析会话参数，例如超滤的速率，或在会话期间提供给患者的溶质的浓度。如果心房颤动的发生率在较长透析间窗口期间增加，如图16中所示出，那么心房颤动可能是由体液过载引起，且医疗服务人员可在每一周添加额外的透析会话以便避免较长的透析间窗口。
可以通过选择较不激进的方法实现干重，例如较低血流或较低超滤速率，且随后确定改变透析参数对心律失常事件或心房颤动的发生率的影响，而选择透析参数的改变。如果通过体液测量(例如通过感测患者的阻抗)而确定干重，那么可以产生闭环优化以产生更平滑的体液移除曲线及/或在存在由于量消耗而驱动的阻抗中的迅速增加或心率的上升的情况下停止治疗。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以由计算机确定透析参数的改变。本领域技术人员将理解，可以产生算法以突显归因于透析参数而引起的医疗参数中的趋势。基于相对于透析的心律失常事件的计时，计算机可以自动致使透析系统改变超滤速率、血流速率或体液移除目标。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，计算机可以基于所述数据向卫生保健提供者做出建议。
图17示出包含心律失常的发生率的样本输出。图表上的星星是在检测到心律失常时的时间。暗条示出透析会话的发生。如可在图17中看出，在较长的透析间窗口之后，即，在没有透析的三天(在第4天与第7天之间)之后，心律失常的发生率增加。此显示允许医生确定透析会话之间的较长时间周期的影响。心律失常可与由透析产生的因素有联系，或心律失常可以与不与透析相关的因素有联系。提供具有透析会话的发生的心律失常数据允许卫生保健提供者确定患者的心律失常与透析之间的联系。透析会话之前(尤其在长透析间窗口之后)的心律失常的增加可意味着心律失常是由体液过载或在这些周期期间过多的离子或代谢物积累引起。因此，可增加透析的频率以减少心律失常的发生。或者，可以在透析期间从患者移除更多体液。可以更改患者的所估计干重以便移除额外体液并且在透析会话之间减小体液过载。在患者在透析之后的周期中未经历心律失常的情况下尤其如此。如果患者在透析期间或之后经历心律失常，那么可以调整透析参数以减少移除的体液的量，或者减小移除体液的速率。
图18示出根据本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的另一实施例的样本输出。来自图18中的医疗监测系统的输出示出患者在一段时间周期的相对体液水平，包含透析会话之前的六个小时、透析会话期间，以及在透析会话之后的六个小时，示出为阻抗的倒数。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，患者的相对体液水平还可由患者的透析前及透析后体重确定。如图18中示出且如预期，透析会话的发生引起患者的相对体液水平中的标记的改变。患者中的体液在透析会话之前缓慢累积，且随后在透析会话期间快速下降，之后在透析之后缓慢增加。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，心律失常或例如患者报告的症状等其他数据可以叠加在图18中示出的体液水平数据上。在与体液水平相同的图表上包含心律失常数据可以用于临床诊断，因为所述额外信息可以有助于示出特定患者的体液水平与心律失常之间的联系。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以基于患者的体液水平而调整医疗监测系统的测量频率。例如，如果患者体液水平显著高于或低于预期的患者体液水平，那么可以增加对其他医疗参数的测量频率。因为患者体液水平可以影响心律失常或其他医疗参数，所以在患者的体液水平改变时可以改变这些医疗参数的测量频率。
图19示出体液水平对受治疗者的测得的阻抗的影响。图19中的图表示出在数周过程中相对于体液水平测量两个不同动物上的归一化阻抗的研究的结果。在示出的图表中的每一者中，每一周向动物中的每一者给予1L体液。如可看出，在添加体液之后，阻抗水平剧烈地下降。随着动物排泄尿液，阻抗水平开始上升回到归一化水平，在图表中的每一者上示出为1.0。图19示出可以基于测得的阻抗而确定患者的相对体液水平。阻抗中的下降对应于患者的相对体液水平中的增加。
图20a到图20e示出类似研究，相对于动物的体液水平测量阻抗。与图19一样，图20中示出的受治疗者在将体液给予受治疗者时经历阻抗中的下降，且随后在随后移除体液时经历阻抗中的上升。图20中的图表示出使用Reveal LINQ系统获得的以欧姆计的实际阻抗值。在图6中的图表中的每一者中，在约20分钟的过程中，将2L体液灌注到受治疗者体内，这与阻抗图表的初始向下斜率对应。移除2L体液的时间取决于从透析机移除体液的速率。在图20c中，此速率是移除1000毫升/小时。对于图20中的所有其他图表，体液移除率是750毫升/小时。体液移除率不更改以下事实：所获得的阻抗值随着受治疗者的减少的体液而增加。这可以通过将具有1000毫升/小时的体液移除率的图20c与示出750毫升/小时的体液移除率的其他图进行比较而看出。同样，受治疗者的起始体液水平不改变以下事实：阻抗随体液水平而变化。例如，在图20d中，LINQ系统测得的起始阻抗值是约1220欧姆。图20d的归因于受治疗者的体液水平而对阻抗的影响类似于起始阻抗值是约890欧姆的图20b中示出的情况。
图19到图20中的图表的峰值及谷值对于卫生保健提供者是重要的。这些点示出受治疗者在透析会话期间实现的最大及最小体液水平。在透析期间未能达到患者的最佳体液水平可表明患者在透析之后处于非最佳或湿态中。如果体液水平下降到患者的最佳水平以下，那么可存在心律失常、低血压、HF或其他负性症状的增加的风险。
图21示出样本输出，其示出透析会话之间的患者的相对体液水平。图表的开始及结尾处的暗条示出透析会话的发生。如可看出，患者的相对体液水平在会话之间的时间周期中增加。例如图21中示出的输出允许卫生保健提供者看出透析会话之间体液水平中的增加的速率及量。这继而可以允许卫生保健提供者改变患者的透析安排，劝告患者管理他们的体液攝入或改变体液移除处方。图21中的数据示出在先前透析会话结束时的患者的体液水平。医疗服务人员可以从此数据确定患者是否在先前透析会话之后达到目标体重。图21中的数据还示出患者体内的体液水平在会话之间如何快速增加，及患者在当前透析会话开始之前的体液状态。如果患者示出高于正常体液水平，或如果患者在先前透析会话之后未达到干重，那么可以增加体液移除率以确保在当前会话期间达到干重。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，这可以由与透析机通信的计算机自动进行。在典型透析会话中，可从患者移除约2L的体液。可以从一些更大或非相容的患者移除体液，包含6L到7L或更多。图21中示出的输出将使得医生能够确定在先前透析会话中移除多少体液，并且相应地设定目标体液移除量及速率。体液的速率在透析会话之间的增加可归因于其他因素，例如饮食。清楚地参看此信息的能力可以使得医疗服务人员能够识别体液累积的原因并且教育患者具有更健康的生活方式。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，涵盖输出显示中示出的较长时间周期。例如，输出显示可以示出整周，包含是否存在长透析间窗口。
图22示出患者在13天的一段时期内的相对体液水平。图表上的暗条示出透析的发生。还在图表上将患者的所估计干重示出为“EDW”，且由患者在透析期间实现的体液水平取得。例如图22中示出的输出允许卫生保健提供者确定例如患者的相对体液水平等医疗参数的长期趋势。每一透析会话的影响可以快速标注在图表上，因为两个变量是一起呈现的。卫生保健提供者可以使用关于相对于透析的患者的体液水平的长期数据以便确定患者是否在每一透析会话之后接近目标体液水平。体液水平的速率在会话之间增加可用于确定透析的最佳安排。例如，如果患者的体液水平在透析会话之间快速上升，那么快速体液水平上升可发信号通知需要增加透析频率。如果患者具有在透析会话之间具有大体液增益的问题，那么大体液增益可意味着需要改变目标体液水平。本领域技术人员将理解，图表的时间周期可以比图22中示出的13天更长或更短。图表上示出的长时间周期可以帮助卫生保健提供者评估是否在每一透析会话移除足够的体液，体液中的大增益是否存在任何复发问题，或是否应该更改患者的目标体液水平。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，本文中描述的系统可以使用图22中示出的数据，或具有较长时间窗口的显示中的数据，以确定在特定时间窗口内在透析之后实现的平均体液水平。此时间窗口可以是所关注的任何窗口。在第二、第三及第四发明的任何实施例中，所选择的时间窗口可为两个透析会话。在第二、第三及第四发明的任何实施例中，所述时间窗口可以以下各项中的任一者之间：两个透析会话到1年或较长、一周到两周、一周到一个月、两周到两个月、一个月到六个月，或六个月到一年。在确定在所关注的时间周期中实现的平均体液水平之后，用户可以确定与时间周期中的平均透析会话相比，此特定透析会话如何。用户还可确定患者在时间周期中取得的体重与目标体重有多接近，或在患者在湿态中着手的情况下，或在他们在最后的透析会话期间未达到完全干状态的情况下警告用户。例如图22中示出的显示示出长期透析效率指数。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以基于相对于患者的所估计干重的患者体液水平而调整其他医疗参数的测量频率。例如，如果患者体液水平远高于所估计干重，那么可以在此时间周期期间增加监测其他医疗参数的频率。
本领域技术人员将理解，其他医疗参数可以包含在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的输出中。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，医疗参数可包含心律失常信息、心率、体液水平、血压或钾或其他血液离子水平。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，多个参数可以包含在单个图表上。举例来说，单个图表可包含体液水平及心律失常的发生率两者以及透析会话的发生。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，输出上示出的透析参数可包含多于透析发生的时间。移除的体液的量、超滤速率或透析液中的溶质的浓度可以包含在同一图表上。
本领域技术人员将理解，对每个医疗参数的连续监测是没有必要的。可以周期性地监测某些医疗参数，例如透析症状、钾水平、钙水平，或血液pH。透析症状可包含患者是否经历疼痛、痉挛、轻度头痛及症状的强度。由系统提供的输出可以仍示出透析的发生及周期性地监测的医疗参数。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以突出显示测得在预定范围之外的参数，或使用特定符号示出。
本领域技术人员还将理解，在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的输出中提供的特定时间周期是灵活的。所述时间周期可以基于研究人员或卫生保健提供者的需要而选择。例如，在透析会话开始处，理解患者的健康状况从先前透析会话的开始到结束如何改变以及患者对透析在生理上如何响应可为重要的。前一周的体液水平及心律失常信息对于透析临床可为有价值的，其用于确定特定透析会话的效用。较长时间周期(例如数周或数月)可为有价值的，以便确定长期趋势。如果用户需要了解在长时间周期内透析对特定医疗参数的影响，可以按周、月或年显示输出。可以按1小时与1年、1小时到2小时、1小时到1天、4小时到7天、1天到1个月、7天到30天、30天到6个月、4个月到1年之间的时间长度或按长于一年而显示输出。趋向信息使得医师能够看出透析会话参数与患者健康事件之间的模式。通过将连续透析序列放置成彼此紧邻，医师可以确定干预的效用以预防未来的症状。通常，肾病学家将每个月对患者进行综合评审。跨越1、2或4周查看关于体液水平、心律失常及血压的数据的能力可以使得肾病学家能够确定长期趋势，并且在必要时改变透析处方、抗心律失常药剂、透析频率或任何其他纠正性行动。如果需要较短时间周期，那么可以按小时或天选择输出。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述输出可以示出一个透析会话或透析会话的小部分，例如一小时或更小。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，用户可以选择显示的时间周期。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以按月或年产生显示，但允许用户选择所关注的特定窗口。例如，如果输出显示按整个年示出对应于透析会话的心律失常的发生率，那么用户可以仅选择前一周。随后可以更大且更详细地示出前一周的数据。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，用户可以预先选择示出数据的时间间隔。用户可以输入按特定小时、天、周、月或年显示。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可使用滑动条或其他接口以使用户能够设定显示的间隔。
除了透析会话的发生之外的其他透析信息可以包含在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的第二、第三及第四的输出中。还可包含透析参数，例如透析会话发生的时间、透析会话的长度、移除的体液的量、患者经历的症状，及透析会话处方。这些参数可以包含在本文中描述的输出中。在输出中提供来自每一透析会话的特定参数将允许卫生保健提供者确定每一透析参数对监测的医疗参数的影响，及改变透析参数对监测的医疗参数的影响。
可以在不脱离本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的范围的情况下改变输出的准确外观。虽然图15到图22中示出的许多图表包含透析会话以作为变暗的条，但透析会话可以替代地示出为任何合适的字符或符号。此外，无需在单个显示或图表上与监测的医疗参数一起示出透析会话的发生。而是，可以包含示出透析会话的发生的第二显示图表，其中两个显示或图表在时间上同步。例如，可在一个面板中示出示出透析何时发生以及透析期间移除的体液的图表，在透析图表下方在单独的面板中示出心律失常信息、血压及心率。所述图表可以在计算机监测器、手持型装置、编程器、透析机显示器上产生，或经格式化以用于纸张印刷输出。
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的输出显示可以使得医师或其他用户能够看出透析与观测到的心律失常或其他医疗参数之间的瞬时联系。这可以使得医师能够采取行动来减少负面透析影响的发生。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以产生示出关于数周、数月或数年的疗程中的透析治疗的医疗参数的输出。可以汇编所述数据以示出透析对医疗参数的平均影响。在图23中示出实例，其示出患者相对于透析会话的干重百分比。在图23中，在12小时周期中示出干重百分比，其中透析发生在周期1、5及9处。如图23中示出，患者的干重％在紧接在周期编号1、5及9中示出的透析之后一般在0％处或附近。在每一透析会话之后，干重百分比增加，在短透析间窗口期间恰在下一透析会话之前达到2％与4％之间的最大值。干重百分比在较长透析窗口之后增加到4％以上，如周期编号14中所示出。图23中呈现的数据示出卫生保健提供者如何使透析有效地起作用以使患者在较长时间周期的疗程中保持在干重附近。心率变异性与患者的干重百分比显著有联系。较高的多余体液水平与心率变异性中的减小相关联。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，呈现的数据可用于产生患者相对于透析的计时的风险因素，如图24中所示出。图24示出在跨越许多患者所计算的透析周期间任何评审确认的心律失常事件的相对风险的否定二项回归模型。一旦已经在延长的时间周期内收集数据，可针对单个患者计算类似显示。每一块涉及相对于先前透析会话的十二小时周期。否定二项回归的因变量是受治疗者在每一周期期间经历的心律失常事件的数目。临床上显著的心律失常被界定为在≥6秒内≤40bpm的心动过缓，≥3秒的心搏停止、在≥30秒内≥130bpm的持久的心室性心博过速，及症状性心律失常。分析包含所有12小时周期，而不管所述周期是否包含任何心律失常事件。所估计的模型包含图24中示出的14个时间周期中的每一者的固定事件。这些周期风险的估计用于计算图中示出的相对风险。所述模型还包含整组的患者专有固定影响，其(1)通过控制固定特性(年龄、sec、合并症条件等)中跨患者的变化而改善所估计的时间周期风险影响，以及(2)允许跨越对同一受治疗者的重复观测的相依性。这在获得所估计的相对风险的有用的标准误差及置信区间估计中是关键的。
图24的条中的每一者内的白色误差条指示每一相对风险估计的单边95％置信区间的下限。对这些估计的解释是，所述时间间隔的真实相对风险处于白色误差条的下部边缘上方存在95％的置信度。对于白色条的下部边缘高于基准的周期(通过虚线示出)，相对于参考周期在所述周期中存在心律失常的统计显著(p<0.05)风险，其被设定为在透析周的第一透析会话之后12小时起始的周期。如图24中示出，对于具有统计显著升高风险的大多数周期，误差条的下限显著高于基准，且此时间周期中的p值将因此显著小于0.05水平。
如图24中标注，参考间隔的平均心律失常事件率是每12小时0.244个事件。将此因数乘以时间间隔的相对风险提供所述间隔中的心律失常事件率的估计。
如在图24中可看出，心律失常风险集中在以每一透析会话的开始为中心的24小时内。具体来说，心律失常风险在以每一透析会话开始的12小时间隔期间达到峰值。这些时间周期中的风险是参考周期期间的风险的约三倍大。心律失常风险在透析间窗口的头12小时之后急剧降低，之后朝向窗口的结束再次上升。这些结果与Foley等人的《新英格兰医学杂志(N Engl J Med.)》(2011年；365(12)：1099到1107)对在USRDS血液透析患者中在透析周内的CVD相关住院及死亡的风险中的变化的发现一致。图24中示出的结果还与关于自从上次血液透析会话以来随时间在ESRD患者中的心源性猝死的风险变化的变化的Bleyer等人的结果(《国际肾脏期刊(Kidney international)》，2006年6月；69：(12)2268到2273)及Genovesi等人的结果(《肾病学、透析、移植(Nephrology,Dialysis,Transplantation)》，2009；24(8)：2529到2536)一致，并且示出心律失常在透析期间较频繁并且与透析安排极其相关联。
本领域技术人员将理解，图24中示出的图表中的12小时周期的选择可以在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面中的任一者中更长或更短。本发明中使用的风险周期是灵活的。此外，可以改变将头12到24小时间隔选择为基准。此周期之所以被选择是因为周期在整个周在风险的最低点附近，但可以选择其他周期作为基准。
图24中示出的相对风险允许卫生保健提供者看出是否需要改变透析参数，例如相对风险紧接在透析之后是否为最高，或安排额外透析会话，例如相对风险紧接在透析会话之前是否为最高。
图25示出根据本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的可用于医疗监测的系统的一个实施例。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可植入医疗装置(IMD)1601可以植入患者1602体内。IMD可以测量阻抗及/或ECG测量值。IMD可以是起搏器或可植入心脏复律除颤器(ICD)。在感测在患者外部的实施例中，可以使用用于测量受治疗者的生理病症的无线电极贴片及系统。用于ECG监测的电极贴片可包含用于感测、分析生理信号及/或将生理信号传输或中继到被配置成接收数据的处理器或计算机的相关方法。无线电极贴片及系统可以是轻量的、紧凑的及可再用的。无线电极贴片还可提供用于延长电池使用时间及使用的低功率系统。无线电极可以应用为单个贴片，但可以被配置为一个以上贴片。
IMD 1601可包括可以监测如本文中所阐释的至少一个医疗参数的一或多个传感器。IMD 1601可被配置成接收警告所述装置透析会话已开始或透析会话在进行中的信号，例如从透析机1606上的发射器1605发送的信号1604。可包含在通过信号1607与IMD 1601电子通信的计算机1603中的处理器可以从IMD 1601获得医疗数据并且显示示出患者的透析会话及同一时间周期的监测的医疗参数两者的输出。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，IMD 1601可被配置成使用信号1607将医疗信息传输到电子健康记录或其他系统。处理器可以收集来自IMD的数据及来自透析机的透析数据或通过手动输入，并且在记录透析会话的时间时使所述数据同步。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，由计算机1603中的处理器收集及同步的数据可以将数据传输到患者的医疗记录或任何其他接收器。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器可以是透析机1606、IMD 1601或任何其他组件的一部分，并且不需要在外部计算机的内部。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，IMD 1601可以配置有接收器以接收关于透析会话的数据或从患者的电子医疗记录接收数据。这使得处理器能够被配置为IMD 1601的部分。IMD 1601随后可以合并所述数据并且将所述数据与呈合并形式的数据一起发送到接收器、编程器、计算机、手持型系统或此项技术中已知的任何其他系统。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以在单个图表上提供一组以上数据。处理器可以使多组数据(例如心律失常信息、血液溶质水平、血压或具有透析信息的其他数据)同步。这可以被发送到患者的EMD或如本文中所描述的手持型装置且作为示出所有所关注的信息的一或多个图表提供给用户。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器可以直接从除IMD之外的源接收透析信息。例如，用户可以将透析信息手动地输入到计算机中，或者患者可将症状数据输入到与EMR或IMD同步的手持型装置中。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，透析机可以通过有线或无线构件将透析信息传输到处理器。
IMD 1601可以通过任何标准通信协议(包含低功耗蓝牙、射频、蜂窝式或此项技术中已知的任何其他类型的通信)发送及接收数据。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，IMD 1601可以被配置成使得IMD 1601在IMD 1601一接近透析机1606或处理器1603便开始发送及接收数据。IMD 1601可被配置成检测由透析机1606或处理器1603发送的磁场或触发的射频信号。这将启用IMD能够在IMD 1601不在接收器范围内时停止传输信息。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，IMD1601可被配置成响应于从透析机1606检测到的触发信号而自动记录透析会话的开始。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，透析机、IMD与处理器之间的通信可以经加密以保护患者隐私。
图26示出具有从医疗监测系统的组件中的每一者的可能的信号传输的图表。外部医疗装置1701(例如EKG、血压袖带、血容比测量机器或其他医疗装置)可被配置成将患者健康数据传输到中央处理器1706。可植入医疗装置1702可以将例如阻抗、心率或心律失常信息等数据传输到处理器1706。可以通过用户接口1703手动输入来传输例如患者感觉如何的其他信息。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，还可通过用户接口1703手动输入将透析信息传输到处理器。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述透析信息可以直接从透析机1704获得。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以从患者的电子医疗记录1705获得透析会话的计时及处方。
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中的图26中示出的处理器1706可以是所描述的装置中的任一者的一部分。处理器1706可以与IMD、任何外部诊断装置或透析机成一体式。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器可在与例如图25中示出的外部计算机中。
图26的处理器1706可被配置成使从源中的每一者接收的输入同步。以此方式，处理器1706可以产生同时示出所关注的医疗及透析参数的输出。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器1706可被配置成与例如CareLink网络集线器等网络集线器1707通信。网络集线器1707可以组织及存储来自处理器1706的数据并且以所要的输出形式准备及传输所述数据。在任何实施例中，网络集线器1707可以将所述数据传输到手持型装置1708、基于网络浏览器的应用1709或编程器1710。
不是图26中示出的所有源对于第一、第二或第三发明都是必要的。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以移除所述源中的任一者。例如，可以从透析机1704获得透析信息，并且所述系统无需被配置成从电子医疗记录1705获得此信息。类似地，在可以使用传感器监测所关注的所有参数的情况下可以消除用户接口1703。
网络集线器1707对于第一、第二或第三发明不是必要的。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，处理器1706可以执行本文中描述为由网络集线器1707执行的功能。输出可以被传输到能够接收数据的任何装置或应用。用于输出接收器的本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的其他可能的实施例在此项技术中是已知的并且在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的范围内。在第二、第三及第四发明的任何实施例中，可以将输出直接发送到透析机上的接收器。透析机可以基于所述所接收的数据而自动建议或实施对透析会话的改变，如本文中所阐释。
本领域技术人员将理解，能够感测及传输关于患者医疗参数的数据的任何IMD在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的范围内。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以通过血液透析机、药物传递装置、ILR、血液面板感测及传输医疗参数，或所述系统可使用基于微体液学的非卧床血液组份监测器，其将允许医师了解在身体在干预后设法再平衡时的透析会话后的生理机能(及归一化曲线/振荡)。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以将透析信息自动传输到IMD。透析机可包含发射器，且IMD可包含接收器。发射器可以传输触发信号，其可以由IMD自动接收。在接收到触发信号之后，IMD可以自动记录透析会话的发生及持续时间。能够传输触发信号的技术的非限制性实例包含射频传输、蓝牙、蜂窝式传输、磁场及机械振动(例如，轻敲装置)。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，触发信号可以是由接近透析机引起。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，在患者在透析机的一定距离内时，系统可以假设接近是因为患者在接受透析。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，在透析会话开始及结束时，透析机可以发送触发信号。发射器无需在透析机自身上，并且可以替代地远离透析机而定位，但与透析机电子通信。发射器可以确定透析是否发生的任何系统在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的范围内。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，患者与处理器的接近可以自动致使将医疗数据传输到处理器。透析数据到处理器的传输可以是由同一触发引起，或用户可以手动地输入所述信息。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，用户接口可以包含在系统中以允许输入患者报告的医疗参数及症状。例如，用户可以输入患者在自从上次透析会话以来的周期中是否经历疼痛或痉挛。用户还可输入患者经历的任何症状的严重程度。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以例如在上一次透析会话之后不久或在当前透析会话之前不久输入症状的近似计时及严重程度。示出的输出可包含这些非测得的症状以及由传感器测得的症状，其可以允许卫生保健提供者调整透析参数以便使患者的生活品质最大化。
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的医疗监测可以适于响应于患者的医疗参数而确定恰当的动作疗程。图27示出治疗经历心律失常或心房颤动的透析患者的传统方法。如果在步骤1801中观测到患者的心房颤动事件，那么患者或数据可以参照心脏病科医师1802。作为响应，心脏病科医师可以推荐消融、抗凝药物治疗、心耳封堵术，或改变超滤的速率1803。然而，因为不存在确定心房颤动事件是否归因于透析因素的可靠方法，所以难以确定正确的动作疗程。
图28示出本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面如何可以在确定正确的动作疗程中产生更好的准确度。如果系统在步骤1901检测到心房颤动或心律失常，那么系统可以在步骤1902确定所述事件是否为新发作事件。即，因为系统在监测及记录心房颤动或心律失常事件，所以系统可以自动确定与先前时间窗口相比是否存在心房颤动或心律失常事件中花费的时间量的增加。如果系统确定所检测到的心房颤动或心律失常事件不是新发作事件，那么系统还可在步骤1903确定是否在前一周期间已经存在心房颤动或心律失常的量的增加。如果已经存在增加，那么可以在步骤1904将所述事件报告给心脏病科医师，且心脏病科医师可以采取措施以在步骤1905减少事件的发生。向心脏病科医师报告或提及事件的步骤可以通过此项技术中已知的任何手段实现。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，所述报告或提及可以通过将报告自动发送到患者的电子医疗记录、医疗数据集线器或手持型装置而实现。
本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的系统还可在步骤1906确定心房颤动或心律失常事件是否与透析会话的发生有关。心房颤动或心律失常事件是否与相透析会话的发生关可以意味着心律失常或心房颤动在时间上与透析会话的发生相关或在数学上与任何透析参数相关。本文中描述了确定事件是否与透析有联系的过程。在透析会话之前、期间或之后不久的事件的增加可表明事件与透析有联系。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，可以由医疗监测系统自动作出此确定。本领域技术人员将理解，算法可以编程到医疗监测系统中以确定心房颤动或心律失常事件的计时如何与透析的计时相关。
如果心房颤动或心律失常事件与透析有联系，那么系统还可在步骤1907确定事件是否与体液管理有联系。体液管理是指患者的体液水平(包含透析前或透析后体重)、患者在透析会话期间或透析间窗口期间的体液水平中的改变，或患者体内体液水平改变的速率。使用上文描述的数据，系统可以在步骤1908将最近时间周期中的患者体液水平与患者的历史体液水平进行比较。所述系统还可在步骤1909响应于患者体液水平而确定采取的正确动作疗程。如果患者体液水平高于同一患者的历史体液水平，那么所述系统可以降低患者干重。如果患者的体液水平小于同一患者的历史体液水平，那么系统可以增加患者干重。可以由医疗监测系统自动作出对患者干重的调整，或所述调整可以呈对卫生保健专业人员的建议的形式。
所述系统还可在步骤1910将透析期间的患者体液水平中的减小的速率及量值与患者的历史趋势进行比较。患者的体液水平比前一透析会话的速率增加可指示新发作的心律失常或心房颤动事件是归因于体液移除的速率。来自先前透析会话的数据可以存储于存储器装置中。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，存储器装置可以是被配置成接收及存储数据的非暂时性存储器。与患者的历史水平相比的体液下降的量值的增加可指示新发作的心律失常或心房颤动事件是归因于超滤的量值。在任一情况下，系统可以在步骤1911确定动作疗程。如果超滤速率是心律失常或心房颤动的原因，那么系统可以减小超滤速率。如果超滤量值是心律失常或心房颤动的原因，那么系统可以减小超滤量值。在步骤1911描述的超滤的改变可以由医疗系统自动进行，或可以到患者的电子医疗记录的电子添加、到手持型数据接收器或医院数据集线器的电子中介通信的形式呈对卫生保健专业人员的提议的动作过程的形式，或可以用电子方式将建议传输到卫生保健专业人员。
除了在步骤1907确定新发作的心律失常或心房颤动事件是否归因于体液管理之外，本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的系统还可在步骤1912确定所述事件是否归因于电解质管理。电解质管理是指患者的血液中或透析期间使用的体液中的任何电解质的浓度。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，系统可以确定所述事件是否归因于电解质管理体液管理两者。如本文中所阐释，系统可以监测患者体内的电解质或其他血液溶质并且确定透析对这些溶质的浓度的影响。如果系统在步骤1912确定患者体内的钾、钙或其他电解质水平归因于透析存在显著改变，并且这些改变对应于患者的新发作的心律失常或心房颤动事件，那么系统可以在步骤1913确定可能的动作疗程。例如，如果事件与患者钾水平的增加或减小有联系，那么系统可以增加或减小透析液中的钾离子的浓度，这由描述透析液钾浓度的术语“钾浴”指示。如果事件与钙水平的增加或减小有联系，那么系统可以增加或减小添加到透析液的钙的量。可以响应于表明新发作的心律失常或心房颤动事件是归因于电解质管理的数据而调整任何离子的透析液浓度。在步骤1913描述的改变可以由系统自动完成，或可以到患者的电子医疗记录的电子添加、到手持型数据接收器、医院数据集线器或医疗服务器的电子中介通信的形式呈对卫生保健专业人员的建议的形式，或可以用电子方式将建议传输到卫生保健专业人员。
心律失常或心房颤动事件常常可以归因于电解质及体液管理两者。因此，系统可以确定是否存在体液管理因素及是否存在电解质管理因素。如果存在电解质管理及体液管理因素两者，那么系统可以单独或组合地采取上文描述的动作中的任一者。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，系统或用户可以在步骤1914响应于与透析有联系的心律失常或心房颤动事件而采取其他动作。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，患者可以切换为家庭透析。如果事件是归因于较长透析间窗口，如本文中所描述，那么系统可以添加额外透析会话。如果患者未达到所估计干重，那么可以增加透析会话的长度。在需要减小超滤的速率的情况下尤其如此。系统还可改变超滤速度或量值。系统可以优化患者药品或电解质。系统可以建议替代性抗凝药物治疗。在任何实施例中，系统可以建议使用药品来控制心率，例如β阻断剂。系统还可建议营养劝告或可能更激进的心律失常管理。可以为患者递送或提议的药物的实例包含胺碘酮(Cordarone、Pacerone)、苄普地尔氢氯化物(Vascor)、丙吡胺(Norpace)、多非利特(Tikosyn)、决奈达隆(Multaq)、氟卡尼(Tambocor)、伊布利特(Corvert)、利多卡因(Xylocaine)、普鲁卡因胺(Procan、Procanbid)、普罗帕酮(Rythmol)、普萘洛尔(Inderal)、奎尼丁、索他洛尔(Betapace)或妥卡尼(Tonocarid)，或此项技术中已知的任何其他药物。这些改变中的任一者可以由透析系统自动进行，自动用电子方式导入到患者的电子医疗记录、到手持型数据接收器、医院数据集线器或医疗服务器的电子中介通信中，或可以作为建议用电子方式传输到卫生保健专业人员。
在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，系统还可在步骤1915响应于与透析有联系的心律失常而调整监测。例如，系统可以自动建议血液实验工作的速率的增加。在本发明的第一、第二、第三、第四、第五及第六方面的任何实施例中，系统可以不断相对于透析监测心房颤动或心律失常负担及计时以便确定所描述的干预的效用。
本领域技术人员将理解，可以取决于操作的特定需要而在透析系统中作出各种组合及/或修改及变化。此外，说明或描述为本发明的一方面的部分的特征可以单独或组合地包含在本发明的方面中。

Claims (7)

1.一种用于确定心室性心律失常的总危险估计的装置，包括：
一或多个传感器，其与处理器电子通信，所述传感器获得一或多个生理参数并且将所述一或多个生理参数传送到处理器；且
所述处理器使用算法基于所述一或多个生理参数来确定心室性心律失常的总危险估计；
其中所述算法针对所述一或多个生理参数中的每一者计算通过下式给出的个体危险估计：其中t是时间，y1(t)是时间t处的个体危险估计，k1及k2是给定参数的常量，x1(t)是时间t处的生理参数，且是卷积算子；其中所述算法通过对个体危险估计的线性或非线性求和来计算所述总危险估计；并且所述算法利用自适应滤波器来周期性地更改各常量；
其中，所述一或多个生理参数包括下列各项的至少其中之一：组织阻抗、睡眠模式、透析期间的心率改变、透析会话期间移除的体液、钠水平和钾水平。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述卷积算子由下式界定： 其中n是时间，x1(n)是时间n处的生理参数，且k1及k2是给定参数的常量。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述算法进一步通过下式计算所述总危险估计：其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的生理参数m的个体危险估计，且n是所使用的生理参数的数目。
4.根据权利要求2所述的装置，其中所述算法进一步通过下式计算所述总危险估计：其中f(t)是时间t处的总危险，ym(t)是时间t处的生理参数m的个体危险估计，k9是偏移系数，且n是所使用的生理参数的数目。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述装置被配置成允许将患者在时间t处的实际结果输入到所述处理器中，且所述算法进一步将总误差计算为时间t处的所述总危险与所述实际结果之间的差，且所述算法进一步调整k1、k2和k9中的每一个以使所述总误差最小化。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述生理参数还包括选自由以下各项组成的群组中的任一者：每天的自发性心室性心博过速及心室颤动事件的数目、心房颤动花费的时间，及透析状态数据。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述处理器利用自适应滤波器计算一个或多个生理参数的最佳数目及类型。
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