DE60025716T2

DE60025716T2 - Hämofiltrationssystem

Info

Publication number: DE60025716T2
Application number: DE60025716T
Authority: DE
Inventors: J. John Cincinnati BISSLER; Marios Cincinnati POLYCARPOU; Nat Finneytown HEMASILPIN; O. Efrain Rochester MORALES
Original assignee: Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Current assignee: Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
Priority date: 1999-04-30
Filing date: 2000-04-28
Publication date: 2006-10-19
Anticipated expiration: 2020-04-29
Also published as: CA2368809A1; WO2000066197A1; EP1514562B1; BR0009799A; ATE316391T1; AU4681100A; JP2002542900A; US20050126961A1; ATE429259T1; CA2368809C; IL145897A; US6780322B1; EP1514562A2; JP4903311B2; EP1175238A1; US20100038317A1; JP2011147803A; IL145897A0; EP1175238B1; DE60025716D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Blutfiltrierung und insbesondere Überwachungs- und Kontrollsysteme und adaptive Kontrollsysteme zur Kontrolle der kontinuierlichen Filtrierung von Flüssigkeit und/oder löslichen Abfallprodukten aus Patientenblut auf der Grundlage von einem oder mehreren überwachten Patientenparametern und Flüssigkeitsdurchsatz.
Allgemeiner Hintergrund der Erfindung
Aus verschiedenen Gründen einschließlich Krankheit, Verletzung oder Operation können Patienten Ersatz oder Ergänzung ihrer natürlichen Nierenfunktion benötigen, um überschüssige Flüssigkeit oder Flüssigkeiten mit darin gelösten Abfallprodukten aus ihrem Blut zu entfernen. Mehrere für diesen Zweck bekannte Verfahren sind Dialyse, Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration und Ultrafiltration; ein anderes verwandtes Verfahren ist Plasmaphorese. Das spezifisch eingesetzte Verfahren hängt vom Bedarf des jeweiligen Patienten ab. Zum Beispiel wird Dialyse verwendet, um lösliche Abfallprodukte und Lösungsmittel aus dem Blut zu entfernen. Hämofiltration wird verwendet, um Plasmawasser aus dem Blut zu entfernen. Hämodiafiltration wird verwendet, um sowohl unerwünschte lösliche Abfallprodukte als auch Plasmawasser aus dem Blut zu entfernen. Ultrafiltration ist eine Art von Hämofiltration; und Plasmaphorese wird verwendet, um Blutplasma mittels eines Plasmaphoresefilters zu entfernen. Weil der Ersatz der Nierenfunktion die Ernährung, Crythropoiese, Kalziumphosphorgleichgewicht und Lösungsmittelentfernung beim Patienten beeinträchtigen kann, ist es unbedingt nötig, dass dort eine genaue Kontrolle des genutzten Verfahrens erfolgt. Die genaue Steuerung der Geschwindigkeit des Entfernens des intravaskulären Flüssigkeitsvolumens ist auch wichtig, um den erforderlichen Flüssigkeitshaushalt im Patienten aufrechtzuerhalten und Hypotonie zu verhindern.
Verschiedene Systeme sind vorgeschlagen worden, um Nierenersatzverfahren zu überwachen und zu kontrollieren. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4,132,644 ein Dialysesystem, bei dem das Gewicht der Dialyseflüssigkeit in einem geschlossenen Flüssigkeitsbehälter auf einer Waage angezeigt wird. Nachdem die Dialyseflüssigkeit den Dialyseapparat durchflossen hat, wird die verbrauchte Flüssigkeit in denselben Behälter zurückgeleitet, und das Gewicht wird erneut angezeigt. Da der Behälter die ursprüngliche Dialyseflüssigkeit plus Ultrafiltrat aufnimmt, ist die Menge an Ultrafiltrat, die vom Patienten abgeführt wird, der Zunahme an Gesamtgewicht im Behälter gleich. Dieses System wird nicht von einem Gewichtsmessgerät gesteuert und bietet keine genaue Kontrolle der Menge der bei diesem Verfahren verwendeten Flüssigkeiten.
Das US-Patent Nr. 4,204,957 offenbart ein künstliches Nierensystem, das Gewichtsmessung nutzt, um die Versorgung eines Patienten mit Austauschflüssigkeit zu kontrollieren. Bei diesem System wird das Blut des Patienten durch ein Filter gepumpt, und das Filtrat vom Blut wird in ein mit einer Wägvorrichtung verbundenes Messgefäß eingeleitet. Ein zweites Messgefäß, das die Austauschflüssigkeit enthält, wird mit einer zweiten Wägvorrichtung verbunden und ist an die Leitung mit dem gereinigten Blut angeschlossen. Mittels einer Pumpe werden die Austauschflüssigkeit und das gereinigte Blut zurück zum Patienten gepumpt. Die erste und die zweite Wägvorrichtung sind durch ein Messsystem dergestalt miteinander verkoppelt, dass ein festgelegter Anteil der Austauschflüssigkeit dem gereinigten Blutstrom vom zweiten Messgefäß zugeführt wird, und zwar abhängig vom Gewicht des im ersten Messgefäß aufgefangenen Filtrats. Dieses System verwendet keine in der Blutfiltrierung zirkulierende Dialyseflüssigkeit.
Das US-Patent Nr. 4,767,399 offenbart ein System für eine fortlaufende arteriovenöse Hämofiltration (CAVH). Das offenbarte System beruht auf der Verwendung einer volumetrischen Pumpe zum Abziehen einer gewünschten Menge an Flüssigkeit vom Blut des Patienten und zur Rückleitung einer gewählten Menge an Flüssigkeitsvolumen zum Patienten.
Das US-Patent Nr. 4,923,598 offenbart einen Apparat für Hämodialyse und Hämofiltration, der einen extrakorporalen Blutkreislauf umfasst, der einen Dialyseapparat und/oder eine Filteranordnung enthält. Das System bestimmt den Flüssigkeitsabzug pro Zeiteinheit und die Gesamtmenge an Flüssigkeit, die unter Nutzung von Durchflusssensoren in Verbindung mit einer oberhalb und unterhalb des Dialyseapparats oder der Filteranordnung im Blutkreislauf angeordneten Bewertungseinheit drainiert wird.
Das US-Patent Nr. 4,728,433 offenbart ein System zur Regulierung der Ultrafiltration durch differenzierendes Wägen. Das System schließt einen differenzierenden Wägebehälter ein, der eine Einlasskammer und eine Auslasskammer hat, was zulässt, dass ein bestimmtes Gewichtsmaß an frischem Dialysat durch den Hämodialyseapparat fließt. Dieses System läuft mit einer Sequenz von Wägezyklen, während deren die Menge an aus dem Blut zu entfernenden Ultrafiltrat berechnet werden kann. Außerdem lässt sich die Ultrafiltrationsgeschwindigkeit für jeden Wägezyklus berechnen. Dieses System schafft einen Mechanismus für die Bestimmung und Regulierung der Menge an Ultrafiltrat, das aus dem Blut entfernt wird, während es dem Patienten Dialysat in wechselnden Zufuhr- und Abzugszyklen der Einlass- und Auslasskammern des differenzierenden Wägegefäßes liefert.
Bei bestimmten Patienten können sich Nierenaustauschverfahren über Stunden oder sogar Tage erstrecken. Im Allgemeinen fehlt es gegenwärtigen Systemen zur Überwachung und Kontrolle von Nierenaustauschverfahren an Flexibilität und Genauigkeit, die für die Durchführung solcher Verfahren an Neugeborenen erforderlich sind. Dies ist hauptsächlich der Abwesenheit einer zufrieden stellenden automatischen Steuerung der verwendeten Pumpen geschuldet. Wegen des damit verbunden Patientenrisikos bei der Nutzung solcher Ausrüstungen misst das Pflegepersonal die dem Patienten entnommene Flüssigkeit stündlich.
Die ständige Notwendigkeit, die entnommene Flüssigkeit zu überwachen, führt zu einer signifikanten Zunahme des Pflegeaufwands und erhöht somit die Therapiekosten. Deshalb besteht die Notwendigkeit, den Grad an Autonomie der Systeme zu verbessern, so dass das Verfahren für das medizinische Personal weniger zeitaufwendig und folglich weniger kostspielig ist. Jedoch darf die verbesserte Autonomie nicht zu Lasten der Patientensicherheit gehen.
Einige konventionelle Nierenfunktionsersatz-/-ergänzungssysteme besitzen ein Grundniveau an überwachender Kontrolle, das einfach das Vorhandensein einer Fehlerbedingung wahrnimmt, einen Alarm auslöst und die Systempumpen abschaltet, um den Prozess anzuhalten. Wenn das Hämofilter verklumpt, während die Pumpen abgeschaltet sind, müssen Schlauch und Hämofilter mit der damit für den Patienten verbundenen Zunahme der Gefahr einer Infektion ersetzt werden. Weiterhin wird der Hämofiltrationsprozess mit einer möglicherweise negativen Wirkung auf der Gesundheit des Patienten verzögert.
Aufgrund der Zeitabhängigkeit des Nierenfunktionsersatz-/-ergänzungssystems, kann sich die Dynamik der gepumpten Flüssigkeit mit der Zeit verändern. So können sich zum Beispiel die Eigenschaften von Systemkomponenten wie Schlauch, Filter und Anschlüssen im Laufe der Zeit durch Alterung oder infolge einer Verstopfung des Flüssigkeitsweges langsam ändern. Mit zunehmender Verengung des Flüssigkeitsweges muss die Leistung der Pumpe geändert werden, um den erhöhten Durchflusswiderstand zu kompensieren.
Des Weiteren erfordert der Ersatz eines Schlauchsatzes eine rasche Anpassungsänderung der Pumpleistung, deren anfängliche Einstellung als relativ konstanter Wert aufgrund kurzfristiger vorübergehender Schwankungen schwierig sein könnte. Gegenwärtigen Systemen zur Überwachung und Kontrolle von Nierenaustauschverfahren fehlt es an der Fähigkeit, diese zeitabhängigen Änderungen in der Durchsatzmenge mit hoher Genauigkeit und reaktionsschnell bei minimaler Überschreitung oder vorübergehenden Abweichungen nach erfolgter Korrektur autonom zu korrigieren.
Es besteht Bedarf an einem Mehrzwecknierenfunktionsersatz-/-ergänzungssystem, das genau und zuverlässig ist, kontinuierlich und lang andauernd betrieben werden kann und das sich wirksam für Patienten im Erwachsenen-, Kindes- und Neugeborenenalter einsetzen lässt. Weiterhin besteht Bedarf an einem Rückmeldekontrollsystem zur Kontrolle des Mehrzwecknierenfunktionsersatz-/-ergänzungssystems, mit dessen Hilfe sich die Flüssigkeitsübertragung genau regulieren und das allgemeine Verhalten des Systems überwachen lässt, um die Patientenpflege zu verbessern und größere Autonomie zu bieten.
WO 93/06875 beschreibt ein kontinuierliches Hämofiltrationssystem, einen ersten Behälter für die Aufnahme eines Vorrats an Infusat, eine erste Wägvorrichtung zur Überwachung des Gewichts des Infusats und zur Erzeugung der entsprechenden Signale, eine erste Pumpvorrichtung zum Pumpen des Infusats vom ersten Behälter zum Hämofilter, einen zweiten Behälter zur Aufnahme der drainierten Flüssigkeit vom Hämofilter, eine zweite Wägvorrichtung zur Überwachung des Gewichts der drainierten Flüssigkeit und zur Erzeugung der entsprechenden Signale und eine zweite Pumpvorrichtung zum Pumpen der vom Hämofilter drainierten Flüssigkeit zum zweiten Behälter. Das System hat Kontrollmittel, die betriebsfähig jeweils mit der ersten und zweiten Pumpvorrichtung und der ersten und zweiten Wägvorrichtung verbunden sind, wobei die Kontrollmittel auf die Signale ansprechen, die von der ersten und der zweiten Wägvorrichtung erzeugt werden und das Gewicht des Infusats und der drainierten Flüssigkeit im besagten ersten beziehungsweise zweiten Behälter in regelmäßigen Abständen bestimmen und diese Gewichte mit den entsprechenden vorherbestimmten und berechneten Gewichten vergleichen und die Pumpleistung für das Infusat und die drainierte Flüssigkeit einstellen, um in einem vorher bestimmten Zeitraum eine vorher ausgewählte Menge an Flüssigkeit aus dem Blut zu entfernen.
Das ASA10 Journal 40 (1994), M686-M690, schlägt ein auf Fuzzy-Logik basierendes Verfahren zur Kontrolle des Verhaltens des Blutdrucks eines Patienten während der Dialyse vor. Eine Kontrolle auf der Basis der Fuzzy-Logik wird verwendet, um den überwachten Blutdruck und das überwachte Blutvolumen anhand von Bezugswerten durch mathematisch übersetzende empirische Maßnahmen zu steuern und die Ultrafiltrationsleistung und die Dialysatkonzentration einzustellen.
Allgemeine Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Kontrollsystem für ein medizinisches System, das mindestens eine Pumpe zum Pumpen von Flüssigkeit aufweist, wobei das Kontrollsystem einen Sensor zur Messung des Durchflusses der Flüssigkeit in einem medizinischen System, erzeugt durch mindestens eine Pumpe, aufweist, wobei der Durchflusssensor Durchflusssignale, die zum Flüssigkeitsdurchsatz korreliert sind, liefert, und ein Kontrollgerät, das mit mindestens einer Pumpe in einem medizinischen System betriebsfähig verbunden ist und mit dem Durchflusssensor betriebsfähig verbunden ist, umfasst, wobei das Kontrollgerät die Durchflussdatensignale empfängt und das Kontrollgerät ein Ausgangssignal für mindestens eine der Pumpen erstellt, um, wie es auf einer periodischen fortwährenden Basis benötigt wird, den Flüssigkeitsdurchsatz, der durch mindestens eine Pumpe erzeugt wird, anzupassen, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontrollsystem weiterhin mindestens ein Überwachungsgerät zur Messung mindestens eines vorbestimmten Patientenparameters umfasst; wobei besagtes mindestens eine Patientenparameterüberwachungsgerät Patientenparametersignale, die zu benanntem mindestens einen Patientenparameter korreliert sind, erstellt, und dass das Kontrollgerät ein überwachendes Kontrollgerät ist, das weiterhin betriebsfähig mit benanntem mindestens einem Patientenparameterüberwachungsgerät verbunden ist, dass das Kontrollgerät weiterhin die Patientenparameterdatensignale empfängt, und dass das Kontrollgerät die empfangenen Signale unter Verwendung von Fuzzy-Logik auf der Basis von mindestens einer vorbestimmten Überwachungsregel analysiert und dann das Ausgangssignal erstellt.
Das Kontrollsystem wird vorzugsweise für ein Mehrzwecksystem zum Entfernen von Flüssigkeit und/oder von löslichen Abfallprodukten aus dem Patientenblut eingesetzt: nur Ultrafiltration, Hämodiafiltration, Hämodiafiltration und Ultrafiltration, Hämodialyse und Plasmaphorese mit oder ohne Flüssigkeitsaustausch. Das System kann einen zuverlässigen Langzeitbetrieb (5-10 Tage) bei einem hohen Grad an Genauigkeit (in der Größenordnung von ± Gramm unabhängig vom Gesamtvolumen der Flüssigkeit, die das System passiert) schaffen. Die Kombination ist aufgrund ihres Mehrzweckcharakters, der Wiederholbarkeit und Genauigkeit der Prozesse und des gleichzeitigen, kontinuierlichen Flüssigkeitsstroms vorteilhaft in einer extrakorporalen Blutzirkulation, wobei sie gleichermaßen bei Patienten im Erwachsenen-, Kindes- und Neugeborenenalter angewendet werden kann.
Der hier verwendete Begriff "Hämofiltration" ist in weitem Sinne auszulegen, um Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration, Ultrafiltration und Plasmaphorese einzuschließen. Der hier verwendete Begriff "Infusat" ist so definiert, dass er Dialysatflüssigkeit oder sonstige Austauschflüssigkeiten umfasst, die dem Patienten als Teil des Hämofiltrationsprozesses zugeführt werden können.
In einer bevorzugten Ausführungsform schließt das System der vorliegenden Erfindung ein Hämofilter, eine Blutpumpe zum Pumpen des Bluts von einem Patienten durch das Hämofilter und zurück zum Patienten und einen geeigneten Schlauch zum Transport des gepumpten Bluts zum Patienten und von diesem weg. Das System schließt weiterhin ein erstes Reservoir für die Aufnahme eines Vorrats an Infusat, eine erste Wägvorrichtung zur kontinuierlichen Überwachung des Gewichts des Infusats und zur Erzeugung von Gewichtsdatensignalen in Korrelation zum überwachten Gewicht und eine erste Pumpe zum Pumpen des Infusats vom ersten Reservoir zum Hämofilter oder einem geeigneten Blutschlauchanschluss ein. Ein zweites Reservoir nimmt die drainierte Flüssigkeit (z.B. verbrauchtes Infusat oder Ultrafiltrat einschließlich aus dem Blut entfernter Flüssigkeiten und gelöster Stoffe) vom Hämofilter auf, und eine zweite Wägvorrichtung überwacht das Gewicht der drainierten Flüssigkeit und erzeugt mit dem überwachten Gewicht korrelierende Gewichtsdatensignale. Eine zweite Pumpe pumpt die drainierte Flüssigkeit vom Hämofilter zum zweiten Reservoir. Das System schließt auch einen mit der Blutpumpe betriebsfähig verbundenes computergestütztes Kontrollgerät, die Infusatpumpe, die Drainagepumpe und die erste und zweite Wägvorrichtung ein.
Das computergestützte Kontrollgerät wird durch eine anfängliche Auswahl durch den Bediener an eines oder mehrere verschiedene Überwachungssysteme, die betriebsfähig mit dem Patienten verbunden sind, angeschlossen. Diese Überwachungssysteme, die in Fachkreisen gut bekannt sind, erzeugen Datensignale und geben diese entsprechend den überwachten Patientenparametern aus, und das computergestützte Kontrollgerät empfängt solche Datensignale. Während des Hämofiltrationsprozesses werden die angekoppelten Parameter konstant überwacht; jedoch antwortet das Kontrollgerät nur auf spezifische Parameterdaten, die den vom Bediener gewählten Patientenparametern entsprechen. Die Patientenparameter, die mittels computergestütztem Kontrollgerät überwacht und angekoppelt werden können, schließen Folgendes ein: Arteriendruck, Zentralvenendruck, Lungenarteriendruck, mittleren arteriellen Blutdruck, Kapillarverschlussdruck, systemischen Gefäßwiderstand, Herzminutenvolumen, O₂- und CO₂-Gehalt und -Sättigung (ausgeatmet, venös oder arteriell), Blutdruck, Herzfrequenz, Patientengewicht, externe Infusionsraten und Hämatokrit. Zahlreiche dieser Parameter lassen sich überwachen und entsprechende Ausgangsdatensignale lassen sich in bekannter Weise unter Verwendung eines intravenösen oder intraarteriellen Dauerkatheters erzeugen. Die übrigen Parameter werden überwacht, und Datensignale werden durch in Fachkreisen gut bekannte Mittel erzeugt. Der Bediener wählt einen oder mehrere der oben genannten Parameter aus, um diesen bzw. diese mit dem Kontrollgerät zu verbinden, das dann periodisch, aber auf einer fortdauernden Basis während der Behandlung in vorherbestimmten Intervallen die Parameterdatensignale abfragt, die kontinuierlich vom angekoppelten Überwachungssystem bzw. den angekoppelten Überwachungssystemen erzeugt werden. Das Kontrollgerät beurteilt dann die Parameterdaten und erzeugt gegebenenfalls Steuersignale, die automatisch die Pumpleistung der Pumpen für Infusat, drainierte Flüssigkeit und Blut so einstellen, dass eine vorgewählte Menge an Flüssigkeit aus dem Blut des Patienten zum Nutzen und zur Sicherheit des Patienten abgeleitet wird.
Es wird erkannt, dass das System der vorliegenden Erfindung Gebrauch von einer Kombination aus der Überwachung von und der Reaktion auf die Gewichtsdatensignale des Infusats und der drainierten Flüssigkeit zusammen mit einem oder mehreren der anderen mit dem Kontrollgerät verbundenen Patientenparameter machen kann.
Mittels spezifischer Beispiele, im Zusammenhang mit der Überwachung des Patientengewichts, kann das computergestützte Kontrollgerät an eine Bettwaage gekoppelt werden, die fortlaufende Werte für das Patientengewicht liefert. Als Reaktion auf die Gesamtheit aller Patientengewichtsdatensignale kann das computergestützte Kontrollgerät die Pumpen für das Infusat und/oder die drainierte Flüssigkeit kontrollieren, um ein vorbereitetes Protokoll für die Reduzierung oder Steigerung des Gewichts des Patienten im Laufe der Zeit zu realisieren. Die Steigerung oder Reduzierung des Gewichts des Patienten kann zeitbezogen durch eine geeignete Steuerung der Pumpen entweder auf lineare oder nicht-lineare Weise erreicht werden. Der Computer kann gleichfalls an ein kontinuierliches Ablesegerät der O₂-Sättigung des Patienten gekoppelt werden, und das Kontrollgerät erhält die O₂-Sättigungsdaten, bewertet diese und reagiert durch entsprechende Steuerung der Pumpleistungen für Infusat, drainierte Flüssigkeit und Blut, um die Oxygenierung für den Patienten zu optimieren.
In Verbindung mit allen oben beschriebenen überwachten Parametern empfängt das computergestützte Kontrollgerät von einem geeigneten mit dem Patienten betriebsfähig verbundenen Signalbildungsgerät Datensignale, die jedem speziell gewählten Parameter entsprechen und sich auf diesen beziehen. Das Kontrollgerät vergleicht dann nach periodischer Abfrage die abgefragten Werte mit vorbestimmten Sollwerten und bewirkt automatisch die angemessenen, vorbestimmten Änderungen der Pumpleistung für Infusat, drainierte Flüssigkeit und Blut als Reaktion auf die überwachten Signale. Weiterhin ist es möglich, mehr als einen der oben genannten Parameter kontinuierlich simultan zu überwachem, und der Computer kann mit einer Hierarchie so programmiert werden, dass er einen oder mehrere spezifische Parameter statt anderer berücksichtigt und mit den entsprechenden und erforderlichen Änderungen der Pumpleistung für Infusat, drainierte Flüssigkeit und Blut auf der Basis der gewählten Parametern reagiert.
Das computergestützte Kontrollgerät ist so konstruiert und programmiert, dass es die Pumpleistung (Pumpengeschwindigkeit) für die Pumpen für Infusat, drainierte Flüssigkeit und Blut so einstellen kann, dass eine lineare Antwort oder eine nicht-lineare (krummlinige) Antwort auf die beobachteten Änderungen der gewählten überwachten Parameter geliefert wird. In diesem Bezug soll "linear" eine feste, nicht-exponentielle Änderung und "nicht-linear" oder "krummlinig" alles andere außer linear bedeuten. Die Auswahl des Antwortprofils, ob nicht-linear oder linear, wird vom Bediener des Systems je nach dem Bedarf des Patienten getroffen. Zum Beispiel kann es in bestimmten Situationen erwünscht sein, anfangs eine schnellere Flüssigkeitsbeseitigung zu haben, die im Zeitverlauf langsamer wird. In diesem Fall würde eine krummlinige oder exponentielle Reaktion Verwendung finden. Unter anderen Umständen ist ein gleichmäßiges oder konstantes Entfernen der Flüssigkeit im Zeitverlauf erwünscht, so dass ein lineares Reaktionsprofil gewählt wird. Es kommt ebenfalls in Betracht, dass der Bediener das computergestützte Kontrollgerät veranlassen kann, lineare und krummlinige Antwortsignale zu kombinieren, um die Pumpleistung an ein gewünschtes Reaktionsprofil anzupassen. Zum Beispiel folgt einer anfänglichen nicht-linearen Reaktionsperiode zum schnellen Entfernen der Flüssigkeit eine lineare Reaktionsperiode für fortdauerndes Entfernen der Flüssigkeit mit gleichmäßiger Geschwindigkeit.
In der kombinierten Ausführungsform ist das mit einer oder mehreren der Systempumpen für Infusat, drainierte Flüssigkeit und Blut betriebsfähig verbundene überwachende Kontrollsystem zur Steuerung der Pumpleistung für die betreffenden Flüssigkeiten in das computergestützte Kontrollgerät integriert. Das überwachende Kontrollgerät empfängt und nutzt Rückmeldedatensignale, die mit den Durchflussmengen korrelieren und sich auf die von einem Durchflussmesser gemessene Leistung der Blutpumpe und die von elektronischen Waagen gelieferten Gewichtsdatensignale in Abhängigkeit von Veränderungen der Pumpleistung für Infusat und drainierte Flüssigkeit beziehen.
Das überwachende Kontrollgerät empfängt und nutzt auch Patientenparameter, die von den Überwachungsgeräten der Patientenparameter stammen, wie zum Beispiel von einem Blutdrucküberwachungsgerät abgeleitete Blutdruckdatensignale oder von einem Herzfrequenzüberwachungsgerät abgeleitete Herzfrequenzdatensignale. Das überwachende Kontrollgerät analysiert diese Signale unter Verwendung der Fuzzy-Logik auf Grundlage von mindestens einer zuvor festgelegten Überwachungsregel und liefert ein Ausgangssignal an die entsprechende Pumpe, um gegebenenfalls den von der entsprechenden Pumpe generierten Flüssigkeitsdurchsatz periodisch fortwährend anzupassen. Zum Beispiel kann ein Satz Überwachungsregeln, abhängig davon, ob Herzfrequenz und Blutdruck hoch, normal oder niedrig sind, entscheiden, die Ultrafiltrationsrate zu steigern oder zu reduzieren oder sogar den Prozess augrund eines fehlerhaften Zustands zu unterbrechen.
Bei einer weiteren alternativen Ausführungsform integriert das computergestützte Kontrollgerät ein adaptives Kontrollsystem zur Kontrolle der Pumpleistung von mindestens einer der Systempumpen für Infusat, drainierte Flüssigkeit oder Blut. Das adaptive Kontrollsystem ist betriebsfähig mit jeder adaptiv zu steuernden Pumpe und dem zugehörigen Durchflusssensor verbunden. Das adaptive Kontrollsystem empfängt mit dem Flüssigkeitsdurchsatz korrelierte Durchflussdatensignale von einem Sensor, wie zum Beispiel einem Durchflussmesser oder einer Waage, und misst den von der geregelten Pumpe geleisteten Flüssigkeitsdurchsatz. Das adaptive Kontrollgerät errechnet mit Hilfe einer adaptiven Vorschrift einen Kontrollgerät-Parametervektor, um einen Satz von Kontrollgerätparametern für die Korrektur zeitabhängiger Abweichungen der Durchflussmenge von einer vorherbestimmten Durchflussmenge zu generieren. Auf der Grundlage der Kontrollgerätparameter nutzt das adaptive Kontrollgerät eine Kontrollvorschrift, um ein Ausgangssignal für die Anpassung der Pumpleistung für die betreffende Flüssigkeit an die vorbestimmte Durchflussmenge zu erzeugen. Schließlich liefert das Kontrollgerät der Pumpe periodisch fortwährend das Ausgangssignal zur Anpassung des Flüssigkeitsdurchsatzes. In einem Aspekt kann das adaptive Kontrollgerät Parameterprojektionen verwenden, um den Bereich des Ausgangssignals so einzugrenzen, dass sich die Pumpe in einem linearen Betriebsmodus betreiben lässt.
Es wird ein Verfahren offen gelegt, bei dem das Blut von einem Patienten durch ein Hämofilter gepumpt wird, und ein in einem ersten Reservoir aufgenommener Vorrat an Infusat vom ersten Reservoir durch das Hämofilter im Gegenstrom zum Blut gepumpt wird.
Das Gewicht des Infusats im ersten Reservoir wird kontinuierlich überwacht, und zu diesem Gewicht korrelierende Datensignale werden erzeugt. Drainierte Flüssigkeit (z.B. verbrauchtes Infusat) wird vom Hämofilter zu einem zweiten Reservoir gepumpt. Das Gewicht der drainierten Flüssigkeit im zweiten Reservoir wird stetig überwacht, und dazu korrelierende Gewichtsdatensignale werden erzeugt. Die zum Gewicht des Infusats und der drainierten Flüssigkeit korrelierenden Signale werden in regelmäßigen Abständen (zum Beispiel in Minutenabständen) von einem Systemkontrollgerät abgefragt und mit entsprechenden im Systemkontrollgerät gespeicherten rechnerisch vorbestimmten Gewichten verglichen. Das Kontrollgerät bestimmt die Menge und Geschwindigkeit des Flüssigkeitsabzugs vom Blut des Patienten. Falls sich diese Werte von den vorher ausgewählten, vorprogrammierten Sollwerten unterscheiden, erzeugt das Kontrollgerät Steuersignale, die unabhängig die Pumpleistung für Infusat und drainierte Flüssigkeit einstellen, um die gewünschte Menge an Flüssigkeit abzuziehen. Die Steuersignale können auch die Pumpleistung für Blut steuern.
Bei einem alternativen Verfahren kann das computergestützte Kontrollgerät unabhängig von der Gewichtsüberwachung und der Pumpensteuerung für Infusat und drainierte Flüssigkeit oder zusätzlich dazu mit einem oder mehreren der zuvor erörterten überwachenden Systeme verbunden werden. Bei diesem Verfahren empfängt das Kontrollgerät die ausgewählten Patientenparameterdaten, wertet diese aus und reagiert auf sie durch Erzeugung der entsprechenden Antwort-Steuersignale, durch die die Pumpleistung für Infusat, drainierte Flüssigkeit und Blut gesteuert werden, um die gewünschte Menge an Flüssigkeit zu entfernen. Dies lässt sich in Kombination mit der Gewichtsüberwachung von Infusat und drainierter Flüssigkeit oder unabhängig davon realisieren.
Bei einer alternativen Betriebsweise werden Durchflussdatensignale für den Flüssigkeitsdurchsatz einer Pumpe in einem Hämofiltrationssystem und Patientenparameterdatensignale, wie Herzfrequenz und Blutdruck, einem überwachenden Kontrollgerät zugeleitet. Die Durchflussdatensignale werden vom Grad der Gewichtsveränderung entweder des Infusats oder der drainierten Flüssigkeit oder der Blutstromrate abgeleitet. Die Signale werden mittels Fuzzy-Logik auf der Basis von mindestens einer vorbestimmten Überwachungsregel analysiert, und der entsprechenden Pumpe wird ein Ausgangssignal geliefert, um gegebenenfalls periodisch den durch die Pumpe bewirkten Flüssigkeitsdurchsatz anzupassen.
Bei einer weiteren alternativen Betriebsweise werden Durchflussdatensignale für den Flüssigkeitsdurchsatz einer Pumpe in einem Hämofiltrationssystem einem adaptiven Kontrollgerät zugeleitet. Die Durchflussdatensignale werden vom Grad der Gewichtsveränderung entweder des Infusats oder der drainierten Flüssigkeit oder der Blutstromrate abgeleitet. Aus den Durchflusssignalen wird ein Satz von Kontrollgerätparametern zur Korrektur zeitabhängiger Abweichungen der Durchflussraten vom vorherbestimmten Durchfluss generiert. Die Signale und Parameter werden mit Hilfe einer Kontrollvorschrift analysiert, um ein Ausgangssignal zu erzeugen. Das Ausgangssignal wird periodisch fortwährend der adaptiv gesteuerten Pumpe geliefert.
Die Vorteile des Systems der vorliegenden Erfindung werden zumindest teilweise durch das überwachende Systemkontrollgerät und das adaptive Systemkontrollgerät als Rückmeldekontrollsysteme mit geschlossenem Regelkreis realisiert, die die Pumpleistung genau einstellen und kontrollieren. Weitere Merkmale und Vorteile des Systems und der Apparatur der vorliegenden Erfindung werden mit Bezug auf die Abbildung und nachfolgende detaillierte Beschreibung offensichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine graphische Darstellung einer Ausführungsform des Systems der vorliegenden Erfindung; eine Variante wird als Phantom dargestellt.
2 ist eine graphische Darstellung einer alternativen Ausführungsform des Systems der vorliegenden Erfindung.
3 illustriert graphisch die hierarchische Kontrollarchitektur für ein Hämofiltrationssystem.
4 illustriert graphisch den vom Kontrollgerät in 3 geleisteten Fuzzy-Logik-Prozess.
5 stellt die im überwachenden Kontrollgerät realisierte überwachende Kontrollarchitektur dar.
6A ist ein Satz von Zugehörigkeitsfunktionen für Blutdruckdatensignale, die in das Fuzzy-Logik-Kontrollsystem eingespeist werden.
6B ist ein Satz von Eingabezugehörigkeitsfunktionen für Herzfrequenzdatensignale, die in das Fuzzy-Logik-Kontrollsystem eingespeist werden.
6C ist ein Satz von Ausgabezugehörigkeitsfunktionen für Signale, die Veränderungen in der Ultrafiltrationsrate darstellen und vom Fuzzy-Logik-Kontrollsystem ausgegeben worden sind.
7A ist eine graphische Darstellung des Tracking Errors einer Blutpumpe für eine Ultrafiltrationssimulation.
7B ist eine graphische Darstellung der Steuerspannung für eine Ultrafiltrationssimulation.
7C ist eine graphische Darstellung der Kontrollgerätparameter für eine Ultrafiltrationssimulation.
8A ist eine graphische Darstellung des Tracking Errors von einer Blutpumpe für eine Ultrafiltrationssimulation.
8B ist eine graphische Darstellung des Tracking Errors einer Drainagepumpe für eine Ultrafiltrationssimulation.
8C ist eine graphische Darstellung des Tracking Errors einer ersten Austauschpumpe für eine Ultrafiltrationssimulation.
8D ist eine graphische Darstellung des Tracking Errors einer zweiten Austauschpumpe für eine Ultrafiltrationssimulation.
9A ist eine graphische Darstellung des Tracking Errors einer Drainagepumpe für eine Ultrafiltrationssimulation.
9B ist eine graphische Darstellung der Steuerspannung für eine Ultrafiltrationssimulation.
9C ist eine graphische Darstellung der Kontrollgerätparameter für eine Ultrafiltrationssimulation.
10A ist eine graphische Darstellung der Herzfrequenz für eine Ultrafiltrationssimulation.
10B ist eine graphische Darstellung des Blutdrucks für eine Ultrafiltrationssimulation.
10C ist eine graphische Darstellung der mittels Fuzzy-System I für eine Ultrafiltrationssimulation berechneten gewünschten Drainageflussrate.
11A ist eine graphische Darstellung der Herzfrequenz für eine Ultrafiltrationssimulation.
11B ist eine graphische Darstellung des Blutdrucks für eine Ultrafiltrationssimulation.
11C ist eine graphische Darstellung der mittels Fuzzy-System II für eine Ultrafiltrationssimulation berechneten gewünschten Drainageflussrate.
12A ist eine graphische Darstellung der Herzfrequenz für eine Ultrafiltrationssimulation.
12B ist eine graphische Darstellung des Blutdrucks für eine Ultrafiltrationssimulation.
12C ist eine graphische Darstellung der mittels Fuzzy-System III berechneten gewünschten Drainageflussrate für eine Ultrafiltrationssimulation.
13A ist eine graphische Darstellung der Herzfrequenz für eine Ultrafiltrationssimulation.
13B ist eine graphische Darstellung des Blutdrucks für eine Ultrafiltrationssimulation.
13C ist eine graphische Darstellung der mittels Fuzzy-System IV für eine Ultrafiltrationssimulation berechneten gewünschten Drainageflussrate.
14A ist eine graphische Darstellung der Herzfrequenz für eine Ultrafiltrationssimulation.
14B ist eine graphische Darstellung des Blutdrucks für eine Ultrafiltrationssimulation.
14C ist eine graphische Darstellung der mittels FSIII für eine Ultrafiltrationssimulation berechneten gewünschten Drainageflussrate.
14D ist eine graphische Darstellung der Blutpumpenleistung für eine Ultrafiltrationssimulation.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
1 zeigt eine graphische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform des Systems der vorliegenden Erfindung. Der Teil der in Phantom gezeigten 1 stellt eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar, die nachfolgend beschrieben wird. Das Hämofiltrationssystem 10 wird durch ein geeignetes Kontrollgerät betrieben und gesteuert, das generell mit 12 bezeichnet ist. Das Kontrollgerät 12 kann ein programmierbarer Computer sein, der eine Anzeige 13 hat und mit verschiedenen Komponenten des Hämofiltrationssystems 10 betriebsfähig verbunden ist, wie nachstehend detaillierter beschrieben wird.
Im Betrieb wird Blut von einem (nicht gezeigten) Patienten, der ein Erwachsener, ein Kind oder ein Neugeborenes sein kann, durch einen geeigneten Katheter (nicht gezeigt) und Zuführungsschlauch 14 mittels einer Blutpumpe 16 gepumpt. Die Blutpumpe 16, die vorzugsweise eine Rollenpumpe ist, ist durch Leitung 18 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden. Eine geeignete Blutpumpe ist die von Renal Systems, Minneapolis, MN, hergestellte RS-7800 Minipump. Der Zuführungsschlauch 14, durch den das Blut des Patienten gepumpt wird, schließt vorzugsweise einen Druckmesswandler 20 oberhalb von Pumpe 16 ein. Der Druckmesswandler 20 ist durch Leitung 21 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden. Unterhalb der Blutpumpe 16 sind Mittel für den Zugriff auf den Zuführungsschlauch 14 eingeschlossen, wodurch eine Injektion oder Infusion gewünschter Flüssigkeiten einschließlich Medikamente sowie Präparate zur Verhütung von Blutgerinnung, wie Heparin, ins Blut des Patienten ermöglicht wird. Die Injektion oder Infusion solcher Flüssigkeiten ins Blut kann auf jegliche geeignete Weise erfolgen. 1 stellt graphisch eine Injektions- und Schlauchanordnung 22 dar, wobei aber erkannt wird, dass für denselben Zweck andere Mittel eingesetzt werden können.
Das Blut des Patienten wird mittels Blutpumpe 16 durch das Hämofilter 24 gepumpt. Geeignete Filter für den Gebrauch im System der vorliegenden Erfindung sind leicht verfügbar; ein Beispiel für ein geeignetes Hämofilter ist das von AMICON, Denver, MA, hergestellte Diafilter. Wenn das gegenwärtige System zur Durchführung von Plasmaphorese verwendet wird, lässt sich ein geeignetes Plasmaphoresefilter, wie das von Parker Hannifin, Irvine, CA, hergestellte Plasmaflo, verwenden.
Der Zuführungsschlauch 14 schließt einen zweiten Druckmesswandler 26 kurz oberhalb des Hämofilters 24 ein. Der Druckmesswandler 26 ist durch Leitung 28 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden. Das Blut des Patienten verlässt das Hämofilter 24, passiert den Ausgabeschlauch 30 und wird zum Patienten über jegliche geeignete Mittel, wie eine (nicht gezeigte) venöse Katheteranordnung, zurückgeleitet. Der Ausgabeschlauch 30 schließt vorzugsweise einen geeigneten Blutflussdetektor 31, der sicherstellt, dass das Blut im System zirkuliert, und ein Luftblasen-/Schaumkontrollgerät, wie Luftblasenklemme 32, ein, um den Übergang von Luftblasen zum Patienten zu verhindern. Der Blutflussdetektor 31 und die Luftblasenklemme 32 können mit dem Kontrollgerät 12 oder direkt mit den Pumpen betriebsfähig verbunden sein (nicht gezeigt), um beim Erkennen von Luftblasen im Blut oder bei Stillstand des Blutflusses alle Pumpen zu blockieren. Ein geeigneter Schaumblasendetektor ist der von Renal Systems gefertigte RS-3220 A. Der Ausgabeschlauch 30 schließt vorzugsweise auch einen Druckmesswandler 34 unmittelbar nach dem Hämofilter 24 ein. Der Druckmesswandler 34 ist durch Leitung 36 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden.
Ein erstes Reservoir 50 enthält einen Vorrat an geeignetem Dialysat oder einer anderen Flüssigkeit, hier allgemein Infusat 52 genannt. Das Infusat enthaltende Reservoir 50 verfügt über eine Wägevorrichtung, wie der elektronischen Waage 54, die durch Leitung 56 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden ist. Das Infusat 52 wird mittels Infusatpumpe 60, die vorzugsweise eine Rollenpumpe ist, durch den Schlauch 58 vom Reservoir 50 gepumpt. Eine geeignete Pumpe für diesen Zweck ist eine von PEMCO, Cleveland, OH, hergestellte 31/2''-Rollenpumpe. Die Infusatpumpe 60 ist durch Leitung 62 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden und pumpt das Infusat 52 durch das Hämofilter 24 im Gegenstrom zum Blut. Entsprechend bekannten Prinzipien kann das Infusat 52 bestimmte Komponenten (Flüssigkeiten und/oder lösliche Abfallprodukte) aus dem durch das Hämofilter 24 passierende Blut extrahieren. Die vom Hämofilter 24 drainierte Flüssigkeit enthält verbrauchtes Infusat und die aus dem Blut entfernten Komponenten und wird hier als drainierte Flüssigkeit 76 bezeichnet. In einer alternativen Ausführungsform, bei der das System 10 als Flüssigkeits- oder Plasmaaustauschsystem verwendet wird, um z. B. Plasmaphorese durchzuführen, wird das Infusat (das Blutplasma sein kann) vom Reservoir 50 durch Schlauch 59 (im Phantom gezeigt) zum Blutausgabeschlauch 30 oder durch Schlauch 59a (ebenfalls im Phantom gezeigt) zum Zuführungsschlauch 14 gepumpt, wodurch das dem Blut entnommene Flüssigkeitsvolumen ersetzt wird. Bei dieser Ausführungsform enthält die drainierte Flüssigkeit 76 aus dem Hämofilter oder Plasmaphoresefilter 24 kein verbrauchtes Infusat, da das Infusat direkt zum Blutausgabeschlauch 30 oder Zuführungsschlauch 14 gepumpt und dem Patienten zugeleitet wird.
Die drainierte Flüssigkeit 76 wird mittels Drainagepumpe 66, die vorzugsweise eine Rollenpumpe ist und von derselben Art wie die Infusatpumpe 60 sein kann, vom Hämofilter 24 durch den Auslaufschlauch 64 gepumpt. Die Drainagepumpe 66 ist über die Leitung 68 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden. Der Auslaufschlauch 64 verfügt vorzugsweise über einen Druckmesswandler 70 unterhalb des Hämofilters 24, aber oberhalb der Drainagepumpe 66. Der Druckmesswandler 70 ist über die Leitung 72 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden. Weiterhin verfügt der Auslaufschlauch vorzugsweise über einen Blutleckdetektor 67, der die Anwesenheit von Blut in der drainierten Flüssigkeit 76 feststellt, was bei einem Bruch des Hämofilters 24 möglich ist. Ein geeigneter Blutleckdetektor ist das bei der Firma COBE, Lakewood, Co. erhältliche Modell 500247000. Der Blutleckdetektor 67 kann mit dem Kontrollgerät 12 (nicht gezeigt) oder direkt mit den Pumpen betriebsfähig verbunden sein, damit alle Pumpen beim Auftreten von Blut in der drainierten Flüssigkeit blockiert werden können. Die vom Hämofilter 24 gepumpte drainierte Flüssigkeit 76 wird in ein zweites Reservoir 74 gepumpt, das die drainierte Flüssigkeit aufnimmt. Das zweite Reservoir 74 verfügt ebenfalls über eine Wägevorrichtung, zum Beispiel die elektronische Waage 78, die über die Leitung 80 mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden ist.
Die Waagen 54 und 78, die zum Beispiel das von der Firma SETRA in Acton, Massachusetts, erhältliche Modell 140 CP sein können, erzeugen ununterbrochen Datensignale in Bezug auf das jeweilige Gewicht des Infusats und der drainierten Flüssigkeit in den Reservoirs 50 und 74. Diese Gewichtsdatensignale werden kontinuierlich in das Kontrollgerät 12 eingespeist, das über eine Schnittstelle mit Datenprotokoll, zum Beispiel eine RS-232 Schnittstelle, mit den Waagen verbunden ist. Es wird erkannt, dass anstelle von zwei Waagen auch nur eine Waage zur Anwendung kommen kann, wobei der Gewichtsunterschied zwischen den Reservoirs 50 und 74 überwacht wird und ein entsprechendes Datensignal erzeugt wird. Die Druckmesswandler 20, 26, 34 und 70 messen alle kontinuierlich den Druck an ihrer jeweiligen Position im Hämofiltrationssystem 10 und erzeugen entsprechende Druckdatensignale, die in das Kontrollgerät 12 eingespeist werden. Ein geeignetes Modell eines Druckmesswandlers ist das bei der Firma COBE in Lakewood, Colorado, erhältliche Modell Nummer 042-904-10. Treten bestimmte vordefinierte Alarm- oder Gefahrenbedingungen in System 10 auf, die durch Druckdatensignale angezeigt werden, wird das Kontrollgerät entweder die Pumpleistung für das Infusat, die drainierte Flüssigkeit oder das Blut, oder aber alle gemeinsam, anpassen oder das System vollständig herunterfahren.
Das Kontrollgerät 12 ist vorzugsweise ein programmierbarer Computer, der in der Lage ist, Signale an Hilfsgeräte zu senden und von diesen Signale zu empfangen. Zu diesen Hilfsgeräten zählen die Druckmesswandler 20, 26, 34 und 70, die erste und zweite Waage 54 beziehungsweise 78, die Blutpumpe 16, die Infusatpumpe 60 und die Drainagepumpe 66. Während des Betriebs fragt das Kontrollgerät 12 in regelmäßigen Abständen die von der ersten und der zweiten Waage 54 und 78 erzeugten Gewichtsdatensignale ab. Aufgrund dieser Signale bestimmt das Kontrollgerät das Gewicht des Infusats und der drainierten Flüssigkeit im ersten und zweiten Reservoir 50 und 74 zu einem bestimmten Zeitpunkt und vergleicht diese Gewichtswerte mit den entsprechenden vordefinierten berechneten Gewichten, die in das Kontrollgerät 12 eingegeben wurden und dort gespeichert sind. Durch die regelmäßige Kontrolle des Gewichts des Infusats im Reservoir 50 und des Gewichts der drainierten Flüssigkeit im Reservoir 74 kann die Computereinheit des Kontrollgeräts 12 die Änderungsrate dieser Gewichte und die Hämofiltrationsrate berechnen. Weichen die Gewichte von den rechnerisch vordefinierten Gewichten und/oder die Hämofiltrationsrate von einer ausgewählten und programmierten Sollrate ab, erzeugt das Kontrollgerät 12 Alarmsignale, die gegebenenfalls die Leistung, mit der die Blutpumpe 16, die Infusatpumpe 60 und die Drainagepumpe 66 betrieben werden, steuern und regulieren, um die Hämofiltrationsrate an die Sollrate anzupassen oder um die Pumpen bei Erreichen voreingestellter Grenzwerte anzuhalten. Dies erfolgt kontinuierlich, d.h. durch eine fortlaufende Erzeugung von Gewichtsdatensignalen, einer periodischen Abfrage dieser Gewichtsdatensignale und einer Berechnung des benötigten Gewichtes und/oder der Ratenangaben, den Vergleich mit den rechnerisch vordefinierten Werten und gegebenenfalls durch eine automatische Regulierung der Pumpleistungen der Pumpen, um die gewünschte Menge und/oder Hämofiltrationsrate zu erreichen.
Das Kontrollgerät 12 ist so programmiert, dass die Infusatpumpe 60 und die Drainagepumpe 66 nur betrieben werden, wenn die Blutpumpe 16 in Betrieb ist. Wird eine Ultrafiltration durchgeführt, so muss die Pumpleistung der Drainagepumpe 66 gleich der Pumpleistung der Infusatpumpe 60 plus der gewünschten Ultrafiltrationsrate sein.
Das Kontrollgerät 12 empfängt fortlaufend Druckdatensignale von den Druckmesswandlern 20, 26, 34 und 70 und ist darauf programmiert, Alarmsignale zu erzeugen, wenn Druckober- und -untergrenzen an den überwachten Stellen über- bzw. unterschritten werden. Weiterhin wird ein Alarmsignal erzeugt, falls die Druckdifferenz über dem Hämofilter 24 eine vorbestimmte Obergrenze überschreitet, die speziell von den Druckmesswandlern 26, 34 und 70 kontrolliert wird. Zusätzlich kann das Kontrollgerät 12 die Pumpen anhalten, falls die vordefinierten Druckgrenzen (Ober- oder Untergrenze) überschritten werden, was zum Beispiel bei einer Verstopfung oder einem Bruch des Systemschlauches oder bei einer Verstopfung der Pumpen der Fall sein kann. Schließlich kann das Kontrollgerät 12 signalisieren, wenn der Infusatgehalt in Reservoir 50 eine vorbestimmte Untergrenze erreicht und wenn der Stand der drainierten Flüssigkeit im Reservoir 76 eine vordefinierte Obergrenze erreicht. Das Hämofiltrationssystem 10 kann auch geeignete Vorrichtungen zur Erwärmung des Blutes und des Infusats aufweisen (nicht gezeigt), um die gewünschte Temperatur des Blutes und des Infusats zu erreichen und/oder zu aufrecht zu erhalten. Diese Vorrichtungen können ebenfalls Alarmsignale erzeugen, sobald sich die Temperaturen der Flüssigkeiten außerhalb der festgelegten Grenzwerte befinden.
Die Anzeige 13 bietet eine aktualisierte Darstellung der gemessenen und berechneten Parameter wie Druck, Druckdifferenzen, Temperaturen, Durchflussraten und Menge des Infusats, der Drainage und der Ultrafiltration, sowie der Alarmbedingungen. Das Kontrollgerät 12 erzeugt sowohl visuelle als auch akustische Alarmsignale, und alle Pumpen werden blockiert, um unter den Alarmbedingungen deren Betrieb zu verhindern. Nutzer haben die Möglichkeit, die Alarmsignale (das akustische Alarmsignal und dessen Blockierung der Pumpen) zu deaktivieren, um einen Prozess unter genauer Überwachung durchzuführen. Ein Drucker (nicht gezeigt) ist mit dem Kontrollgerät 12 betriebsfähig verbunden (nicht gezeigt), damit die Prozessdaten, die aktuell angezeigt oder in regelmäßigen Abständen gespeichert werden, am Ende des Prozesses oder zu einem beliebigen Zeitpunkt ausgedruckt werden können.
Für das Hämofiltrationssystem 10 gibt es zwei Betriebsweisen: 1) den manuellen Betrieb, wobei die Pumpleistungen der Blutpumpe 16, der Infusatpumpe 60 und der Drainagepumpe 66 durch das Kontrollgerät 12 kontrolliert werden, wenn festgelegte Spannungen angelegt werden; und 2) den automatischen Betrieb, wobei die Pumpen durch das Kontrollgerät 12 kontrolliert werden, wenn die gewünschte Hämofiltrationsmenge oder Hämofiltrationsrate in das Kontrollgerät einprogrammiert wurde. Beim automatischen Betrieb ist es möglich, den Systemablauf ohne Verlust zuvor gemessener und berechneter Daten zu unterbrechen und später wieder fortzusetzen.
2 zeigt eine schematische Darstellung mehrerer alternativer Ausführungsformen des Hämofiltrationssystems 10 der vorliegenden Erfindung. Aufgrund der Gemeinsamkeiten vieler Systemkomponenten in 2 gegenüber dem in 1 dargestellten System sollen gleiche Bezugsziffern gleiche Komponenten bezeichnen. Der Zuführungsschlauch 14 enthält einen Strömungsmesser oder einen Durchflusssensor 27, die sich kurz oberhalb des Hämofilters 24 befindet. Der Durchflusssensor 27 ist über die Leitung 29 mit dem Kontrollgerät betriebsfähig verbunden. Für den Durchflusssensor 27 eignet sich ein Ultraschalldurchflusssensor der Firma Transonic Systems, Inc. Zu anderen geeigneten Strömungsmessern zählen ein lagerloser Rotorströmungsmesser, ein Doppler-Strömungsmesser und ein differential-elektromagnetischer Strömungsmesser.
Das Hämofiltrationssystem in 2 enthält auch Schnittstellen zwischen dem Kontrollgerät 12 und den Überwachungssystemen, die Parameterdatensignale entsprechend den ausgewählten Patientenparametern, wie zum Beispiel Blutgas 100, Hämatokrit 110, Herzfrequenz des Patienten 120, Blutdruck des Patienten 130 und zahlreiche weitere Patientenparameter (allgemein mit 140 gekennzeichnet), erzeugen, wobei als weitere Parameter einer oder mehrere der folgenden Parameter in Frage kommen können: Arteriendruck, Zentralvenendruck, Lungenarteriendruck, mittlerer arterieller Blutdruck, Kapillarverschlussdruck, systemischer Gefäßwiderstand, Herzminutenvolumen, endexpiratorisches O₂ und CO₂, Körperkerntemperatur und periphere Körpertemperatur, sowie das Gewicht des Patienten. Obwohl Blutgassensor 100 und Hämatokritsensor 110 als an den Zuführungsschlauch 14 angeschlossen dargestellt werden, können die Parameter statt über Schlauch 14 auch durch andere, direkt mit dem Patienten verbundene Mittel überwacht werden. Während die venöse O₂-Sättigung wie beschrieben gemessen werden kann, muss das Kontrollgerät bei der Messung der arteriellen O₂-Sättigung an einer anderen Stelle positioniert werden. Der Gesamtgewichtsparameter des Patienten kann mit Hilfe einer üblichen Patientenbettwaage (nicht gezeigt), wie sie in Fachkreisen gut bekannt ist, überwacht werden. Während des Hämofiltrationsprozesses werden ein oder mehrere der verschiedenen Patientenparameter kontinuierlich überwacht, und das Kontrollgerät reagiert auf die an dieses übermittelten, vom Bediener ausgewählten Parameterdaten. Das Kontrollgerät kann die Parameterdaten unabhängig von den Gewichtsdatensignalen des Infusats und der drainierten Flüssigkeit beurteilen und auf diese reagieren, d.h. das System kann auf der Basis eines oder mehrerer der ausgewählten Parameter arbeiten und reagieren, statt auf der Basis der Gewichtsdatensignale; oder das System kann auf eine Kombination der Gewichtsdatensignale und eines oder mehrerer ausgewählter spezifischer Parameter reagieren.
Eine oder mehrere unabhängige Patienteninfusatpumpen 150 können mit dem computergestützten Kontrollgerät 12 verbunden sein, um Datensignale in Korrelation zur Infusion von intravenösen Flüssigkeiten, Medikamenten, parenteraler Ernährung und/oder Blutprodukten in den Patienten zu liefern. Das Kontrollgerät 12 kann diese Daten bewerten und Veränderungen an der Pumpleistung für Infusat, drainierte Flüssigkeit und Blut vornehmen, um die Fremdflüssigkeit zu kompensieren, die dem Patienten mittels Infusatpumpen zugeführt wird. Diesbezüglich lässt sich der Flüssigkeitshaushalt im Patienten insgesamt gleichzeitig mit dem Hämofiltrationsprozess steuern.
In einer alternativen Ausführungsform, bei der das System 10 verwendet wird, um einen Ultrafiltrationsprozess oder Hämodialyseprozess auszuführen, wird das Infusat (das eine oder mehrere Austauschflüssigkeiten, wie eine Kalzium-Austauschflüssigkeit oder eine Bikarbonat-Austauschflüssigkeit) sein kann, vom Reservoir 50 durch Schlauch 59 (im Phantom gezeigt) zum Blutausgabeschlauch 30 oder durch Schlauch 59a (ebenfalls im Phantom gezeigt) zum Zuführungsschlauch 14 gepumpt, wobei aus dem Blut entfernte Stoffe und Flüssigkeitsvolumen ausgeglichen werden. In dieser Ausführungsform enthält die drainierte Flüssigkeit 76 vom Hämofilter 24 kein verbrauchtes Infusat, da das Infusat direkt zum Blutausgabeschlauch 30 gepumpt und dem Patienten zugeleitet wird. In noch einer weiteren alternativen Ausführungsform kann eine bestimmte Austauschflüssigkeit von einem System geliefert werden, das mehr als eine Infusatpumpe 60 hat. Zum Beispiel kann die Infusatpumpe 60 eine erste Infusatpumpe sein, um eine erste Austauschflüssigkeit zum Blutausgabeschlauch 30 durch Schlauch 59 zu liefern, und das System 10 kann weiterhin eine zweite (nicht gezeigte) Infusatpumpe einschließen, um eine zweite Austauschflüssigkeit an den Blutausgabeschlauch 30 über eine Schlauchlänge zu liefern (nicht gezeigt, aber ähnlich Schlauch 59).
3 stellt eine hierarchische Kontrollarchitektur dar, die sich durch das computergestützte Kontrollgerät 12 von 2 zur Steuerung der Pumpleistung im Hämofiltrationssystem 10 realisieren lässt, um einen Ultrafiltrations- oder Hämodialyseprozess – nachstehend zusammenfassend Ultrafiltrationsprozess genannt – durchzuführen. Wegen der Gemeinsamkeit vieler Systemkomponenten in 3 gegenüber dem in 1 und 2 dargestellten System, sollen gleiche Bezugsziffern sich auf gleiche Komponenten beziehen. Außerdem funktionieren die Systemkomponenten in 3 auf dieselbe Art wie die in 1 und 2 gezeigten und beschriebenen entsprechenden Systemkomponenten. Die hier offenbarte hierarchische Kontrollarchitektur ist weiterhin beschrieben in "Intelligent Control of Continuous Venovenous Hemofiltration", Efrain O. Morales, Masterarbeit, Universität von Cincinnati, Abteilung Elektro- und Computertechnik und Informatik, und in "Hierarchical Adaptive and Supervisory Control of Continuous Venovenous Hemofiltration", Efrain O. Morales, Marios M. Polycarpou, Nat Hemasilpin und John. J. Bissler, zur Veröffentlichung eingereicht bei IEEE Transactions on Control Systems Technology; beide hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit eingeschlossen.
Bezüglich 3 steuert das Kontrollgerät 160 eine Blutpumpe 16, eine Drainagepumpe 66 und ein Paar Infusatpumpen 60, nämlich eine Bikarbonat-Austauschpumpe 60a und eine Kalzium-Austauschpumpe 60b. Die Pumpen 60a und 60b liefern Austauschflüssigkeiten, um vom Patienten während der Ultrafiltrationsprozess entnommenes Flüssigkeitsvolumen zu ersetzen. Das tatsächliche Gewicht ω_rep1(n), ω_rep2(n) von jeder dem Patienten gelieferten Austauschflüssigkeit wird jeweils von einer elektronischen Waage 54a bzw. 54b (wobei jede Waage der in 2 gezeigten Waage 54 ähnlich ist) mit der Häufigkeit einer Beprobungsperiode n überwacht. Bei einem typischen Ultrafiltrationsprozess liegt die Beprobungsperiode in der Größenordnung von einer Sekunde. Das tatsächliche Gewicht ω_dra(n) der drainierten Flüssigkeit wird von einer elektronischen Waage 78 überwacht. Die Ultrafiltrationsrate wird als Differenz zwischen der Gewichtsveränderungsrate der drainierten Flüssigkeit und der Gewichtsveränderungsrate der Austauschflüssigkeit errechnet. Die tatsächliche Leistung q_blo(n) der Blutpumpe 16 wird durch einen Durchflusssensor 27 angezeigt.
Blutpumpe 16 wird von einem im Kontrollgerät 12 realisierten adaptiven Pumpenkontrollgerät 162 kontrolliert, das die vom überwachenden Kontrollgerät 160 berechnete gewünschte Durchflussrate q*_blo(n) als Referenzbefehlseingabe empfängt.
Das Pumpenkontrollgerät 162 ist mit der Blutpumpe 16 über Leitung 18 zur Übertragung einer Spannung u_blo(n), die der gewünschten Pumpleistung entspricht und proportional zu q*_blo(n) ist, betriebsfähig verbunden. Der von Sensor 27 gemessene tatsächliche Durchfluss q_blo(n) wird als ein Rückmeldesignal über Leitung 29 zum überwachenden Kontrollgerät 160 und zum Pumpenkontrollgerät 162 geleitet. Das Pumpenkontrollgerät 162 liefert dem überwachenden Kontrollgerät 160 außerdem einen Kontrollgerät-Parametervektor θ_blo, der die Trackingleistung anzeigt.
Drainagepumpe 66 wird von einem in Kontrollgerät 12 realisierten adaptiven Pumpenkontrollgerät 170 kontrolliert, das ein Signal über das vom überwachenden Kontrollgerät 160 berechnete gewünschte Gewicht ω_dra(n) als Referenzbefehlseingabe empfängt. Das Pumpenkontrollgerät 170 ist mit der Drainagepumpe 66 über Leitung 68 zur Übertragung einer Spannung u_dra(n), die der gewünschten Pumpleistung entspricht und proportional zur Ratenänderung ω*_dra(n) ist, betriebsfähig verbunden. Das von Waage 78 gemessene tatsächliche Gewicht ω_dra(n) wird als Rückmeldesignal über Leitung 80 zum überwachenden Kontrollgerät 160 und zum Pumpenkontrollgerät 170 geleitet. Das Pumpenkontrollgerät 170 liefert dem überwachenden Kontrollgerät 160 außerdem einen Kontrollgerät-Parametervektor θ_dra, der die Trackingleistung anzeigt.
Bikarbonat-Austauschpumpe 60a und Kalzium-Austauschpumpe 60b werden jeweils von einem adaptiven Pumpenkontrollgerät 180a, 180b kontrolliert, beide realisiert in Kontrollgerät 12, das ein Signal über das von dem überwachenden Kontrollgerät 160 berechneten gewünschten Gewicht ω*_rep1(n), ω*_rep2(n) als Referenzbefehlseingabe empfängt. Das Pumpenkontrollgerät 162 ist über die entsprechende Leitung 62a, 62b (ähnlich der in 2 gezeigten Leitung) mit der entsprechenden Pumpe 60a, 60b zur Übertragung der entsprechenden Spannung u_rep1(n), u_rep2(n), die der gewünschten Pumpleistung entspricht und proportional zur entsprechenden Ratenänderung ω*_rep1(n), ω*_rep2(n) ist, betriebsfähig verbunden. Das von den entsprechenden Waagen 54a, 54b gemessene tatsächliche Gewicht ω_rep1(n), ω_rep2(n) wird als Rückmeldesignal über Leitung 56a beziehungsweise 56b zum überwachenden Kontrollgerät 160 und zum entsprechenden Pumpenkontrollgerät 182a, 182b geleitet. Beide Pumpkontrollgeräte 180a, 180b liefern dem überwachenden Kontrollgerät 160 außerdem einen Kontrollgerät-Parametervektor θ_rep1, θ_rep2, der die Trackingleistung zwischen den Soll- und Istwerten der Durchflussraten anzeigt. Das überwachende Kontrollgerät 160 verwendet eine Parameterprojektionsfunktion um eine Nichtlinearität des Inputs zu beseitigen, sodass die Pumpen 16, 60a, 60b, 66 alle als lineares System betrachtet werden können. Die Anpassung der Kontrollgerätparameter erlaubt eine verbesserte Überwachung der Pumpenkontrollgeräte 162, 170 180a, 180b bei Auftreten von Zeitschwankungen in Durchfluss, zum Beispiel aufgrund von Veränderungen im Schlauchdurchmesser und Abnutzung, Veränderungen der Hämofiltermerkmale oder Veränderungen des Durchflusswiderstands in der Blutleitung.
Wenn die jeweils verwendete Spannung u_dra(n), u_rep1(n), u_rep2(n) auf den linearen Bereich des Pumpenbetriebs begrenzt wird, werden die Austauschpumpen 60a, 60b und die Drainagepumpe 66 jeweils adäquat von einem zeitabhängigen adaptiven ARMA (Autoregressive Moving Average) -Kontrollalgorithmus modelliert. Der adaptive Kontrollalgorithmus kann wie folgt ausgedrückt werden: ω(n) – b*1(n – 1) + b*2(n – 1)ω(n – 2) = a*0(n – 1) + a*1(n – 1)u(n – 1)was die tatsächlichen Gewichte ω_dra(n), ω_rep1(n), ω_rep2(n) und die entsprechenden angelegten Spannungen u_dran(n), u_rep1(n), u_rep2(n) in Bezug setzt. Eine einzigartige Gruppe entsprechender Systemparameter a*₀, a*₁, b*₁, b*₂ wird jeder Pumpe 60a, 60b, 66 zugeschrieben. Die Systemparameter a*₀, a*₁, b*₁, b*₂ sind unbekannte zeitabhängige Parameter, von denen angenommen wird, dass sie in der Abwesenheit von Störungen langsam variieren, und von a*₁ wird angenommen, dass es positiv ist, da der Pumpenmotor die Rollen nie in eine entgegengesetzte Richtung dreht. Der Biasparameter a*₀ ist in der Gleichung enthalten, da es sein kann, dass eine Pumpe bei einer Spannung ungleich Null keinen Flüssigkeitsstrom bewirkt.
Unter Verwendung eines direkt adaptiven Kontrollschemas, das dazu bestimmt ist, das gewünschte Gewichtssignal ω*(n) zu verfolgen, wird die Steuerspannung wie folgt bestimmt: u(n – 1) = θT(n – 1)ϕ(n – 1) θT(n – 1) := [θ1(n – 1)θ2(n – 1)θ3(n – 1) θ4(n – 1)] ϕT(n – 1) := [1 – ω(n – 1) – ω(n – 2)ω*(n)],wobei θ(n) ein Vektor ist, dessen Komponenten die von einem adaptiven Gesetz generierten Kontrollparameter sind, und ϕ(n) ein Regressorvektor, wobei |ϕ(n)| ≥ 1 für alle n ≥ 0. Wenn e(n) := ω(n) – ω*(n) den Trackingfehler für das akkumulierte Flüssiggewicht bezeichnet, dann erfüllt der Trackingfehler: e(n) = a*1(θ(n – 1) – θ*)Tϕ(n – 1),wobei θ* den unbekannten "optimalen" Parametervektor darstellt
Obwohl die Abhängigkeit von θ* von der Beprobungszeit nicht explizit ist, wird sich θ* mit der Zeit langsam verändern, was eine der wichtigsten Begründungen für die Verwendung von Techniken zur Onlineparametereinschätzung und adaptiven Kontrolle ist. Im Allgemeinen ist die Ableitung von beweisbar stabilen adaptiven Kontrollalgorithmen für lineare zeitabhängige Systeme komplex. Es hat sich gezeigt, dass aufgrund der Langsamkeit der Zeitabhängigkeit der Pumpendynamik, adaptive Standardkontrollmethoden mit konstantem θ* erfindungsgemäß angemessen sind.
Pumpen in einem Ultrafiltrationssystem weisen normalerweise ein Sättigungsverhalten im unteren oder oberen Bereich des Betriebs auf. Besonders unter einem gewissen Spannungsniveau hören die Rollen der Pumpe auf zu rotieren und der Flüssigkeitsdurchsatz stoppt. Ebenso gibt es eine maximalzulässige Steuerspannung, die normalerweise vom Pumpenhersteller angegeben wird. Aufgrund der Sättigung im Kontrollsignal für die Pumpen, muss die adaptive Standardkontrolle so modifiziert werden, dass die Ungleichung u_l ≤ θ^T(n)ϕ(n) ≤ u_h hält, wobei die positiven Konstanten u_l und u_h jeweils die minimal- und maximalzulässigen Steuerspannungen sind. Um der zeitabhängigen Ungewissheit der Parameter und der Zufuhrsättigung entgegenzuwirken, gilt das folgende adaptive Gesetz für normierte Gradienten mit planaren Projektionen:
wobei die adaptive Schrittgröße γ₀ so gewählt wird, dass sie 0 < γ₀ < 2[sup_na*₁(n)]^–1 erfüllt, wobei angenommen wird, dass eine Obergrenze von a*₁ bekannt ist. Die Indikatorenfunktion I(·,·) wird wie folgt definiert:
Der Projektionsausdruck p(n) garantiert, dass die Kontrollparameter θ(n) auf die Hyperebene θ^Tϕ(n – 1) – u_l = 0 wenn μ^T(n)ϕ(n – 1) < u_l projiziert werden. Ebenso werden die Kontrollparameter θ(n) auf die Hyperebene θ^Tϕ(n – 1) – u_h = 0 wenn u^T(n)ϕ(n – 1) < u_h projiziert. Somit werden die Parameterschätzungen θ(n) so angepasst, dass die Steuerspannung auf einen Wert zwischen u_l und u_h begrenzt wird.
Wenn die angelegte Spannung u_blo(n) auf das lineare System des Pumpenbetriebs begrenzt wird, so wird die Blutpumpe 16 entsprechend durch einen adaptiven ARMA- Kontrollalgorithmus modelliert, der wie folgt ausgedrückt werden kann: qblo(n) + bblo1 (n – 1)qblo(n – 1) = ablo0 (n – 1) + ablo1 (n – 1)ublo(n – 1). und der den tatsächlichen Durchfluss q_blo(n) und die angelegte Spannung u_blo(n) an der n-ten Beprobungszeit in Bezug setzt. Von den Systemparametern a₀ ^blo, a₁ ^blo, b₀ ^blo wird angenommen, dass sie in der Abwesenheit von Störungen mit der Zeit langsam variieren, und von a₁ ^blo wird angenommen, dass es positiv ist.
Eine anzulegende Minimalspannung wird als Wert gewählt, der knapp über der Spannung liegt, mit welcher die Rollen der Blutpumpe 16 die Reibung überwinden und rotieren können. Wenn die angelegte Spannung zu keinem Zeitpunk unter die Minimalspannung fällt, stagniert der Blutfluss während des Ultrafiltrationsprozesses nicht und die Möglichkeit einer Gerinnung wird reduziert. Die Minimalspannung ist von den Eigenschaften der verwendeten Schläuche abhängig. Eine typische Minimalspannung ist 0,3 Volt. Eine Maximalspannung wird vom Pumpenhersteller angegeben. Eine typische Maximalspannung ist 3,2 Volt.
Die Kontrollvorschrift wird ausgedrückt durch u_blo(n) = θ^T _blo(n)ϕ_blo(n), wobei θ_blo(n) ein Vektor ist, der aus drei Kontrollparametern besteht, wie es für ein direktes adaptives Kontrollsystem bekannt ist, und ϕ_blo(n) wie folgt gegeben ist: ϕTblo(n – 1) = [1 – qblo(n – 1)q*blo(n)].
Der gewünschte Flüssigkeitsdurchsatz q*_blo(n) ist die Ausgabe eines Tiefpassfilters
der eine gleichmäßige Reaktion auf erforderliche Änderungen in der gewünschten Durchflussrate gibt. Die Blutpumpe 16 wird zum Beispiel gleichmäßig anlaufen, so dass der Katheter nicht gegen die Gefäßwand gezogen wird.
4 erläutert generisch das auf Fuzzy-Logik basierende Verfahren, das in einem Mikroprozessor, zum Beispiel durch das in Kontrollgerät 12 umgesetzte überwachende Kontrollgerät 160, umgesetzt werden kann, um durch Entscheiden einen Prozess wie das Ultrafiltrationsprozess zu kontrollieren. Wie bereits aus der Theorie der Fuzzy-Logik bekannt, weist ein auf Fuzzy-Logik basierendes Kontrollsystem 190 im allgemeinen einen Fuzzifizierer 192, einen Inferenzmaschine 194 und einen Defuzzifizierer 196 zur Kontrolle von Anlage 198 auf. Der Fuzzifizierer 192 empfängt ein oder mehrere diskrete Eingabedatensignale 200 und bildet eine unscharfe Menge, indem er in einer Menge von Eingabezugehörigkeitsfunktionen verschiedene Zugehörigkeitsgrade zuweist. Die Inferenzmaschine 194 zieht auf der Grundlage einer Unschärfenregelbasis 202 aus den Eingabesignalen 200 eine oder mehrere unscharfe Inferenzen. Der Defuzzifizierer 196 defuzzifiziert die unscharfen Inferenzen auf der Grundlage einer Menge von Ausgabezugehörigkeitsfunktionen und liefert ein diskretes Ausgangskontrollsignal 204 an Anlage 198. Die Unschärfenregelbasis 202 weist Fachwissen bezüglich des Betriebsprotokolls des zu kontrollierenden Systems auf und umfasst Reihen von "Wenn-Dann"-Regeln zur Kontrolle der Anlage 198 auf. Der Defuzzifizierer 196 kann verschiedene in Fuzzy-Logik-Fachkreisen bekannte mathematische Techniken anwenden, um unscharfe Inferenzen zu defuzzifizieren. Die Anlage 198 kann an das auf Fuzzy-Logik basierende Kontrollsystem 190 Rückmeldesignale 206 über die Leistung der Anlage 198 liefern, die von der Inferenzmaschine 194 verwendet werden können.
Fuzzifizierung und Defuzzifizierung bilden die erforderliche Schnittstelle zwischen den gemessenen physischen Mengen (Eingaben 200 und Ausgaben 204) und der unscharfen Inferenzmaschine 194. Die so entstandene mathematische Verbindung ist ein unscharfes System. Das unscharfe System akzeptiert als Eingabe scharfe Werte, bildet daraus unscharfe Mengen dieser Werte, zieht eine Inferenz aus der angegebenen Regelbasis 202 und liefert durch Defuzzifizierung der inferierten unscharfen Ausgabe eine scharfe Ausgabe.
In der vorliegenden Erfindung ist die Anlage 168 das Hämofiltrationssystem 10, das auf Fuzzy-Logik basierende Kontrollsystem 190 wird durch Software im Computerkontrollgerät 12 umgesetzt, das die Pumpen 16, 60a, 60b, 66 kontrolliert, und die Eingabedatensignale 200 sind die Herzfrequenz 120 des Patienten und der Blutdruck 130 des Patienten. Die Herzfrequenz 120 des Patienten wird normalerweise in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen, und der Blutdruck 130 des Patienten wird normalerweise in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Gestützt auf das medizinische Fachwissen eines Arztes besitzt eine beispielhafte Unschärfenregelbasis 202 zur Änderung der Ultrafiltrationsrate, basierend auf der Herzfrequenz 120 (R_h) und dem Blutdruck 130 (P_b), den folgenden Satz Überwachungsregeln:

Überwachungsregel (1): Wenn R_h hoch ist und P_b normal oder niedrig ist, dann Ultrafiltration reduzieren. 10 Minuten warten.
Überwachungsregel (2): Wenn P_b niedrig ist und R_h normal oder hoch ist, dann Ultrafiltration reduzieren. 10 Minuten warten.
Überwachungsregel (3): Wenn sowohl P_b als auch R_h niedrig sind, dann dem Nutzer die Wahl zwischen einer Reduzierung oder Steigerung der Ultrafiltrationsrate anbieten. 5 Minuten warten.
Überwachungsregel (4): Wenn sowohl P_b als auch R_h in 30 aufeinander folgenden Minuten hoch sind, dann dem Nutzer die Wahl zwischen einer Reduzierung oder Steigerung der Ultrafiltrationsrate anbieten.
Überwachungsregel (5): Wenn in 60 aufeinander folgenden Minuten P_b hoch ist und R_h niedrig ist, Ultrafiltration steigern.
Überwachungsregel (6): Der kleinste mögliche Wert der Ultrafiltration ist 0 ml/h. Der größte mögliche Wert der Ultrafiltrationsrate liegt 30 % über der vom Arzt festgelegten Ultrafiltrationsrate und kann somit gegebenenfalls während des Ultrafiltrationsprozesses geändert werden.
Überwachungsregel (7): Wenn eine Steigerung der Ultrafiltration auftritt, so dass der gefilterte Anteil (proportional zum Verhältnis der gewünschten Drainagerate zur gewünschten Blutflussrate) größer als 20 % ist, den Blutpumpendurchfluss so steigern, dass der gefilterte Anteil gleich 0,2 ist.

Die Überwachungsregeln 1-5 wurden mit Hilfe von auf Fuzzy-Logik basierenden Techniken umgesetzt, während die Überwachungsregeln 6 und 7 in den Überwachungsalgorithmus integriert wurden, der auf Standardmethoden der (scharfen) Schaltlogik beruht. Die Anweisungen zum Warten in den Überwachungsregeln 1-5 sind auf die jeweiligen Regeln beschränkt. Zum Beispiel kann, wenn die Ultrafiltration reduziert wird, weil Überwachungsregel 1 erfüllt ist, Überwachungsregel 1 vor Ablauf der 10 Minuten nicht wieder angewandt werden. Jedoch kann die Ultrafiltrationsrate verändert werden, wenn anschließend eine der Überwachungsregeln 2-7 ausgelöst wird. Weitere Sätze Überwachungsregeln wären für einen gewöhnlichen Fachmann nahe liegend, die Überwachungsregeln könnten somit variiert werden, ohne vom Umfang und Sinn der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel wird nachfolgende ein Satz zeitunabhängiger Überwachungsregeln dargelegt.
Obere und untere Schwellenwerte der Herzfrequenz (R_high, R_low) und des Blutdrucks (P_high, P_low) werden auf Grundlage der Größe und des kardiovaskulären Zustands des Patienten an das überwachende Kontrollgerät 160 gemeldet. Das überwachende Kontrollgerät 160 benutzt diese Schwellenwerte, um die Größenordnung der Herzfrequenz 120 und des Blutdrucks 130 entsprechend den folgenden Ungleichungen zu beschreiben.
Wenn R_low < R_h < R_high, dann wird die Herzfrequenz 120 als normal erachtet. Wenn R_low < R_h, dann wird die Herzfrequenz 120 als niedrig charakterisiert, und wenn R_h < R_high, dann ist die Herzfrequenz 120 hoch. Ähnliche Ungleichungen gelten für die Beschreibung des Blutdrucks 130. Die Schwellenwerte können während des Ultrafiltrationsprozesses verändert werden, um auf Änderungen des kardiovaskulären Zustands des Patienten zu reagieren.
5 zeigt eine graphische Darstellung des überwachenden Kontrollgeräts 160 gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung, wobei die Zeit als Eingangsparameter entfernt wurde. Das überwachende Kontrollgerät 160 umfasst vier separate unscharfe Systeme 210, 220, 230, 240, die von einer Schaltlogik 250 aktiviert werden, abhängig davon, ob die Herzfrequenz 120 und der Blutdruck 130 niedrig, normal oder hoch sind. Nur eines der unscharfen Systeme 210, 220, 230, 240, kann jeweils aktiv sein. Die Schaltlogik 250 führt ebenso die Warteoperation vor oder nach einer durch die Überwachungsregeln erforderlichen Überwachungsänderung an der Ultrafiltration in der erforderlichen Dauer aus.
6A und 6B sind zwei Sätze der Eingangszugehörigkeitsfunktionen, definiert für die Eingabedatensignale der Herzfrequenz 120 beziehungsweise des Blutdrucks 130, die an das überwachende Kontrollgerät 160 geliefert werden. 6C ist ein Satz Ausgabezugehörigkeitsfunktionen, definiert für das Ausgangsdatensignal, das die Änderung 135 in der Ultrafiltrationsrate darstellt, die zur Defuzzifizierung der von den Systemen 210, 220, 230, 240 gezogenen unscharfen Inferenzen genutzt wird. Punkte auf jeder Zugehörigkeitsfunktion stellen, in einem Bereich von 0 bis 1, den Sicherheitsgrad dar, dass jedes einzelne Eingabedatensignal 120, 130 oder Ausgangssteuersignal 135 zu einer bestimmten unscharfen Region gehört. Aufgrund von Überlappungen kann ein Eingabedatensignal 120, 130 oder Ausgangsdatensignal 135 zu mehr als einer Zugehörigkeitsfunktion gehören. Die Zugehörigkeitsfunktionen können variiert werden, sodass sie verschiedene Abstufungen haben, wie einem gewöhnlichen Fachmann im Bereich Fuzzy-Logik bekannt ist.
Jede einzelne Eingabezugehörigkeitsfunktion und Ausgabezugehörigkeitsfunktion ist als eine ausgeprägte Kurve definiert, die einen Mittelpunkt und volle Breite hat. Im Beispiel für diese Beschreibung wurden die einzelnen Zugehörigkeitsfunktionen aus Kurven mit charakteristischen Formen ausgewählt, wie eine dreieckige Funktion (T), eine rechts-trapezförmige Funktion (RT), eine links-trapezförmige Funktion (LT) oder eine Funktion (C) mit konstanten Werten. Alternative charakteristische Formen könnten in Abhängigkeit von der gewünschten Reaktion ausgewählt werden, ohne vom Umfang und Sinn der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Mit Bezug auf 6A-C fasst Tabelle 1 die Eingabe- und Ausgabezugehörigkeitsfunktionen für den folgenden Diskursbereich zusammen:
wobei q*_ult(n) die gewünschte Ultrafiltrationsrate zum Zeitpunkt der Aktivierung des überwachenden Kontrollgeräts 160 ist.
Tabelle 1
Die Eingaben in die unscharfen Systeme sind die Herzfrequenz und der Blutdruck des Patienten. Die Ausgabe jedes der unscharfen Systems 210, 220, 230, 240 wird durch Kombinieren des einzelnen Fuzzifizierers, der unscharfen Inferenzen aus jeder der abgerufenen Regeln und dem Zentralmittelwert-Defuzzifizierer abgeleitet. Die Ausgabe der unscharfen Systeme, Δ(n), ist eine empfohlene Änderung 135 der Ultrafiltrationsrate. Die Änderung wird umgesetzt, indem der Durchfluss der Austauschflüssigkeit konstant gehalten wird und Δ(n) zur Durchflussrate der Drainage hinzugefügt wird. Das heißt, sobald eine Änderung in der Ultrafiltration Δ(n) zur Beprobungszeit n berechnet wurde, wird es wie folgt angewandt: q*rep1(n + 1) = q*rep1(n) q*rep2(n + 1) = q*rep2(n) q*dra(n + 1) = q*dra(n) + Δ(n) qult(n + 1) = q*dra(n + 1) – q*rep1(n + 1) – q*rep2(n + 1),wodurch die Ultrafiltrationsrate um Δ(n) zwischen Beprobungszeit n und Beprobungszeit n + 1 geändert wird. Die Ausgabezugehörigkeitsfunktionen können sich von Beprobungszeit zu Beprobungszeit ändern, da sie von q*_ult(n) abhängig sind, und sich somit auch die darauf aufbauenden Abbildungen der unscharfen Systeme ändern können. Diese Funktion wurde entwickelt, damit das Ultrafiltrationssystem für Patienten jeder Größe verwendet werden kann. So benötigt zum Beispiel ein Neugeborenes viel kleinere Änderungen in der Durchflussrate als ein Erwachsener, was sich darin widerspiegelt, dass die Breite einiger Zugehörigkeitsfunktionen von der gewünschten Ultrafiltrationsrate abhängig ist.
Das unscharfe System 210 (FSI) gilt, wenn die Herzfrequenz 120 hoch ist und/oder der Blutdruck 130 niedrig ist, wie in den Überwachungsregeln 1 und 2 definiert, sodass eine negative Zahl, die zur Ultrafiltrationsrate hinzuzufügen ist, auszugeben wird. Das unscharfe System 210 umfasst drei unscharfe Subsysteme 210a, 210b, 210c (FSIA, FSIB, FSIC). Die Schaltlogik 250 aktiviert das unscharfe System 210, wenn die Herzfrequenz 120 hoch ist und der Blutdruck 130 hoch oder niedrig ist, oder wenn die Herzfrequenz 120 hoch oder niedrig ist und der Blutdruck 130 niedrig ist. Die Schaltlogik 250 deaktiviert auch die Auswahl des unscharfen Systems 210 für 10 Minuten und wählt aus, welches der unscharfen Subsysteme 210a, 210b, 210c die Reduzierung des Drainageflusses berechnet.
Die Schaltlogik 250 aktiviert das unscharfe Subsystem 210a, wenn R_h hoch ist und P_b normal ist. Die Unschärfenregelbasis für das unscharfe Subsystem 210a lautet:

FSIA Regel (1): Wenn R_h μ^U ₃₁ ist, dann ist Δ μ^y ₁₃. FSIA Regel (2): Wenn R_h μ^U ₃₂ ist, dann ist Δ μ^y ₁₂.
FSIA Regel (3): Wenn R_h μ^U ₃₃ ist, dann ist Δ μ^y ₁₁.

Die Schaltlogik 250 aktiviert das unscharfe Subsystem 210b, wenn R_h normal ist und P_b hoch ist. Die Unschärfenregelbasis für das unscharfe Subsystem 210b lautet:

FSIB Regel (1): Wenn P_b μ^v ₁₁ ist, dann ist Δ μ^y ₁₁.
FSIB Regel (2): Wenn P_b μ^v ₂₂ ist, dann ist Δ μ^y ₁₂.
FSIB Regel (3): Wenn P_b μ^v ₃₃ ist, dann ist Δ μ^y ₁₃.

Die Schaltlogik 250 aktiviert das unscharfe Subsystem 210c, wenn R_h hoch ist und P_b niedrig ist. Die Unschärfenregelbasis für das unscharfe Subsystem 210c lautet:

FSIC Regel (1,1): Wenn P_b μ^v ₁₁ ist und R_h μ^u ₃₁, dann ist Δ μ^y ₁₁.
FSIC Regel (1,2): Wenn P_b μ^v ₁₁ ist und R_h μ^u ₃₂, dann ist Δ μ^y ₁₁.
FSIC Regel (1,3): Wenn P_b μ^v ₁₁ ist und R_h μ^u ₃₃, dann ist Δ μ^y ₁₁.
FSIC Regel (2,1): Wenn P_b μ^v ₁₂ ist und R_h μ^u ₃₁, dann ist Δ μ^y ₁₂.
FSIC Regel (2,2): Wenn P_b μ^v ₁₂ ist und R_h μ^u ₃₂, dann ist Δ μ^y ₁₂.
FSIC Regel (2,3): Wenn P_b μ^v ₁₂ ist und R_h μ^u ₃₃, dann ist Δ μ^y ₁₁.
FSIC Regel (3,1): Wenn P_b μ^v ₁₃ ist und R_h μ^u ₃₁, dann ist Δ μ^y ₁₃.
FSIC Regel (3,2): Wenn P_b μ^v ₁₃ ist und R_h μ^u ₃₂, dann ist Δ μ^y ₁₂.
FSIC Regel (3,3): Wenn P_b μ^v ₁₃ ist und R_h μ^u ₃₃, dann ist Δ μ^y ₁₁.

Die Schaltlogik 250 aktiviert das unscharfe Subsystem 220 (FSII), wenn die Herzfrequenz 120 und der Blutdruck 130 niedrig sind, wie in Überwachungsregel 3 definiert, um die Änderung 135 in der Ultrafiltrationsrate zu berechnen, und deaktiviert das unscharfe System 220 für 10 Minuten. Das unscharfe System 220 umfasst zwei unscharfe Subsysteme 220a, 220b (FSIIA, FSIIB). Da die Richtung, in der die Änderung 135 in der Ultrafiltrationsrate stattfindet, nicht festgelegt ist, muss die Schaltlogik 250 den Nutzer abfragen, ob die Ultrafiltrationsrate gesteigert oder reduziert werden sollte. Der Nutzer wählt das unscharfe Subsystem 220a, um die Ultrafiltrationsrate zu steigern. Die Unschärfenregelbasis für das unscharfe Subsystem 220a lautet:

Regel (1): Wenn R_h μ^u ₁₁ ist, dann ist Δ μ^y ₂₃.
Regel (2): Wenn R_h μ^u ₁₂ ist, dann ist Δ μ^y ₂₂.
Regel (3): Wenn R_h μ^u ₁₃ ist, dann ist Δ μ^y ₂₁.

Alternativ wählt der Nutzer das unscharfe Subsystem 220b, um die Ultrafiltrationsrate zu reduzieren. Die Unschärfenregelbasis für das unscharfe Subsystem 220b lautet:

Regel (1): Wenn P_b μ^v ₁₁ ist, dann ist Δ μ^y ₁₁.
Regel (2): Wenn P_b μ^v ₁₂ ist, dann ist Δ μ^y ₁₂.
Regel (3): Wenn P_b μ^v ₁₃ ist, dann ist Δ μ^y ₁₃.

Die Schaltlogik 250 aktiviert das unscharfe System 230 (FSIII), wenn die Herzfrequenz 120 und der Blutdruck 130 in 30 aufeinander folgenden Minuten beide hoch sind, wie in Überwachungsregel 4 definiert, um die Änderung 135 in der Ultrafiltrationsrate zu berechnen.
Das unscharfe System 230 umfasst zwei unscharfe Subsysteme 230a, 230b (FSIIIA, FSIIIB). Da die Richtung, in der die Änderung 135 in der Ultrafiltrationsrate stattfindet, nicht festgelegt ist, wird der Nutzer abgefragt, ob die Ultrafiltrationsrate gesteigert oder reduziert werden soll. Der Nutzer wählt manuell das unscharfe Subsystem 230a aus, um die Ultrafiltrationsrate zu reduzieren. Die Unschärfenregelbasis für das unscharfe Subsystem 230a lautet:

Regel (1): Wenn P_b μ^v ₃₁ ist, dann ist Δ μ^y ₂₁.
Regel (2): Wenn P_b μ^v ₃₂ ist, dann ist Δ μ^y ₂₂.
Regel (3): Wenn P_b μ^v ₃₃ ist, dann ist Δ μ^y ₂₃.

Der Nutzer wählt das unscharfe Subsystem 230b, um die Ultrafiltrationsrate zu steigern. Die Unschärfenregelbasis für das unscharfe Subsystem 230b lautet:

Regel (1): Wenn R_h μ^v ₃₁ ist, dann ist Δ μ^y ₁₃.
Regel (2): Wenn R_h μ^v ₃₂ ist, dann ist Δ μ^y ₁₂.
Regel (3): Wenn R_h μ^v ₃₃ ist, dann ist Δ μ^y ₁₁.

Zuletzt berechnet das unscharfe System 230 (FSIV) die Steigerung der Ultrafiltrationsrate aufgrund einer Verbesserung des Zustands des Patienten. Die Schaltlogik aktiviert das unscharfe System 240, wenn R_h niedrig ist und P_b hoch ist. Die Unschärfenregelbasis für das unscharfe Subsystem 240 lautet:

Das überwachende Kontrollgerät 160 stellt auch den gefilterten Anteil so ein, dass der gefilterte Anteil immer kleiner als oder gleich 20 % ist, wie in Überwachungsregel 7 vorgeschrieben.
In einem anderen Fall validiert das überwachende Kontrollgerätsystem 160 auch die gemessenen Durchflussraten, indem es diese Durchflussraten mit auf dem Pumpenmodell basierenden Vorhersagefehlern vergleicht. Das überwachende Kontrollgerätsystem 180 muss ungenaue Messungen des Flüssiggewichts ignorieren, die zum Beispiel durch unbeabsichtigte Stöße gegen die elektronischen Waagen 54, 78 hervorgerufen werden, während es signifikante Lecks in den Flüssigkeitsleitungen oder einen abgetrennten Schlauch richtig erkennen muss. In den letzteren Fällen hält das überwachende Kontrollgerätsystem 160 den Ultrafiltrationsprozess an und löst akustische und visuelle Alarme aus.
Der Vorhersagefehler für die Drainagepumpe 66 und die Infusatpumpe 60 wird als Unterschied zwischen dem gemessenen akkumulierten Flüssiggewicht und dem vom Pumpenmodell vorhergesagten Gewicht definiert. Der Trackingfehler wird als Unterschied zwischen dem vorhergesagten Flüssiggewicht und dem gewünschten Flüssiggewicht definiert. Für die Blutpumpe 16 werden die Flüssigkeitsdurchsätze durch Durchflusssensor 27 gemessen, und der Vorhersagefehler und der Trackingfehler werden auf deb Flüssigkeitsdurchsatz bezogen.
Wenn über eine bestimmte Mindestanzahl aufeinander folgender Beprobungszeiträume der Vorhersagefehler größer ist als eine vom Pumpenmodell vorgegebene positive Konstante und der Trackingfehler größer als eine zweite ebenfalls vom Pumpenmodell vorgegebene positive Konstante, löst das überwachende Kontrollgerät 160 eine Überwachungsaktion aus. Wenn nur ein Vorhersagefehler oder nur ein Trackingfehler groß ist, werden die geschätzten Parameter vom überwachenden Kontrollgerät 160 noch nicht auf das Hämofiltrationssystem 10 eingestellt. Wenn beide Fehler groß sind und dasselbe Zeichen darstellen, werden die Pumpen 16, 60a, 60b, 66 des Hämofiltrationssystems 10 angehalten. Wenn der Vorhersagefehler und der Trackingfehler groß sind und entgegengesetzte Zeichen darstellen, werden die vom überwachenden Kontrollgerät 160 geschätzten Parameter geringfügig auf das ungestörte Hämofiltrationssystem 10 eingestimmt, und es wird entweder eine ungenaue Messung oder eine plötzliche erhebliche Änderung in der Dynamik des Hämofiltrationssystems 10 aufgetreten sein. Eine erhebliche Änderung in der Pumpendynamik kann nur durch einen signifikanten Systemfehler verursacht werden, wie durch eine undichte Stelle im Schlauch. Wenn während einer festgelegten Anzahl aufeinander folgender Beprobungen ein widersprüchliches Gewicht oder ein widersprüchlicher Durchfluss für eine der Pumpen 16, 60a, 60b, 66 wahrgenommen wird, hält das überwachende Kontrollgerät 160 das Hämofiltrationssystem 10 an und löst akustische und visuelle Alarme aus.
Die Umsetzung von entweder einem oder beiden der oben genannten adaptiven Kontrollgeräte oder überwachenden Kontrollgeräte kann die Autonomie eines Hämofiltrationssystems steigern. Eine verbesserte Autonomie bringt verschiedene Vorteile. Zum Beispiel reduziert die fortlaufende Überwachung und Kontrolle die medizinischen Kosten und verbessert die Qualität der medizinischen Versorgung, da die Notwendigkeit einer intermittierenden Überwachung des Ultrafiltrationsprozesses durch klinisches Personal verringert wird. Weitere Details der Erfindung werden in den folgenden Beispielen beschrieben.
Die folgenden Beispiele sind simulierte Ultrafiltrationsprozesse, die mit einem Ultrafiltrationssystem ausgeführt werden, das, wie oben beschrieben, adaptive Kontrolle und überwachende Kontrolle hat, wobei entweder Leitungswasser oder abgelaufene Blutkonserven als virtueller Patient verwendet werden. Da das benutzte Pumpenmodell auf tatsächlichen Flüssiggewichten oder -durchflüssen basiert und nicht auf der Winkelgeschwindigkeit der Pumpenrollen, ist die Kontrollleistung von der Rheologie der Flüssigkeit unabhängig. Während sich der Bereich der erreichbaren Durchflüsse ändern kann, ist die Art der für die Simulationen verwendeten Flüssigkeit in Bezug auf die Verfolgung des Durchflusses irrelevant.
Für diese Beispiele wurde ein Beprobungszeitraum von n = 1,75 Sekunden verwendet. Dieser spezielle Beprobungszeitraum wurde nach einigen Anfangsexperimenten gewählt, und zwar unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der unmittelbare Pumpendurchfluss stoßartig ist, und nur der durchschnittliche Durchfluss von Interesse ist. Ein zu klein gewählter Beprobungszeitraum kann von Beprobung zu Beprobung zu große Schwankungen im Durchfluss führen, was ein sich zu schnell änderndes Kontrollsignal und somit einen ungleichmäßigen Betrieb verursachen würde. Andererseits kann ein. Beprobungszeitraum von mehr als ein paar Sekunden eine langsame Reaktion und somit große Trackingfehler verursachen.
Zu Beginn der Simulation der jeweiligen Beispiele wurden alle Schlauchsegmente mit Wasser, oder 150 mEq/l Natriumchloridlösung bei der Verwendung von Blut für das Beispiel, vorbereitet, um Luftblasen in den Leitungen zu entfernen. Eine Quelle für Messstörungen beim Gewicht der Drainage ist die Verdunstung der drainierten Flüssigkeit, was durch Versiegeln des Drainagebehälters verhindert werden kann. Andere Quellen für Messstörungen können durch das Schwingen der Beutel mit der Austauschflüssigkeit aufgrund von Luftzügen hervorgerufen werden, was einen Unsicherheitsfaktor für die Gewichtsmessungen darstellt. Die Unterbringung der Beutel und Waagen in einem Gehäuse minimiert diesen Unsicherheitsfaktor und ermöglicht die Nutzanwendung der Genauigkeit der Waagen (± 0,5g) als die einzige Quelle der Unsicherheit bei den Gewichtsmessungen. Die Messungen der Durchflussmengen werden mit einem Ultraschalldurchflusssensor (Transonic Systems, Inc.) vorgenommen, der vom Hersteller auf die verwendete Flüssigkeit geeicht wird. Die Genauigkeit der Durchflusssonde liegt bei ± 7 % des gemessenen Wertes, was eine Quelle für Blutdurchflussfehler, nicht aber für Ultrafiltrationsfehler ist.
Die Simulationsflussraten für die Blut-, Drainage- und Austauschpumpen werden entsprechend jenen gewählt, die normalerweise für ein Neugeborenes als Patienten verwendet werden. Bei der Ultrafiltration kleinerer Patienten ist es vorteilhaft, kleine Durchflussraten und ein kleines extrakorporales Blutleitungsvolumen zu verwenden. Die Art und Größe des Schlauchs und der Anschlüsse für die Blutleitung werden entsprechend der Größe der erforderlichen Durchflussraten gewählt. Diese Komponenten bestimmen die ARMA-Gleichungsparameter für jede Pumpe, die sich im Allgemeinen mit der Zeit verändern, da sich auch die physischen Eigenschaften der Komponenten mit der Zeit verändern. Die Werte der adaptiven Schrittgröße y_o, der Maximalspannung u_h und der Minimalspannung u_l werden für die Simulationen im Beispiel in Tabelle 2 angegeben.
Tabelle 2
Beispiel 1
In 7A, 7B beziehungsweise 7C sind der Trackingfehler, die Steuerspannung und die Kontrollgerätparameter für einen simulierten Ultrafiltrationsprozess unter Verwendung eines Behälters voller Blut als "Patienten" aufgeführt. Der Trackingfehler geht innerhalb von dreißig Sekunden auf Null, während die Spannung unverändert bleibt. Ein großer negativer Trackingfehler bei der Blutpumpe zu Beginn des Ultrafiltrationsprozesses ist tolerierbar, da eine langsame Blutfreigabe während einiger Sekunden keine negativen Auswirkungen auf den Patienten haben wird. Ein großer positiver Trackingfehler könnte zu einer verminderten Gewebeperfusion führen, und der Rückgang an Nährstoffen, die verschiedene Gewebe erreichen, kann, muss jedoch nicht auf den Patienten negative Auswirkungen haben. Daher ist ein vorübergehender großer negativer Fehler zu Beginn des Ultrafiltrationsprozesses tolerierbar, wenn dadurch eine Überschreitung beim Tracking vermieden wird.
Beispiel 2
Ein etwa einstündiger Ultrafiltrationsprozess mit einer Blutflussrate von 40,0 ml/min, einer Drainageflussrate von 230,0 ml/h und beiden Austauschflussraten von 100,0 ml/h simuliert einen bei einem Neugeborenen durchgeführten Ultrafiltrationsprozess. Typische Trackingfehler bei Durchflussraten und Geschwindigkeit bei einer Simulation mit Wasser als Ersatz für alle Flüssigkeiten werden in 8A, 8B, 8C und 8D gezeigt. Der Trackingfehler der Blutpumpe zu Beginn dieser Simulation unterscheidet sich in Charakter von dem zu Beginn der in 7A-7C gezeigten Simulation, da die vom Hersteller angebotenen Wahlmöglichkeiten beim Tiefpassfilter des Durchflussmessers für diesen Zeitraum in den zwei Simulationen nicht identisch waren. Bei der festgelegten Dauer des Prozesses betrug die erwartete Ultrafiltration 30,1 ml. Die durch Vergleich des ursprünglichen (269,3 ± 0,5 g) und endgültigen Gewichts (241,0 ± 0,5 g) des "Patienten" gemessene Ultrafiltration betrug 28,3 ± 0,7 g, was eine Abweichung von 1,7 ± 0,7 ml von der gewünschten Ultrafiltration darstellt. Die durch Vergleich des ursprünglichen und des endgültigen Gewichts der Drainage und der Austauschflüssigkeiten gemessene erwartete Ultrafiltration betrug 28,4 ± 1,2 ml. Die erwartete Ultrafiltrationsrate wird aus dem ursprünglichen Gewicht der Drainage- und Austauschflüssigkeitsbehälter mit 0,0 ± 0,5 g, 345,2 ± 0,5 g beziehungsweise 341,3 ± 0,5 und den entsprechenden endgültigen Gewichten 230,5 ± 0,5 g, 243,4 ± 0,5 g beziehungsweise 241,0 ± 0,5 g berechnet, und zwar wie folgt: [(230,5 ± 0,5) – (0,0 ± 0,5)] – [345,2 ± 0,5) – (243,4 ± 0,5)] – [341,3 ± 0,5) – (241,0 ± 0,5)] = 28,4 ± 1,2 g.
Beispiel 3
9A, 9B und 9C zeigen eine Simulation, in welcher die Waage zweimal angestoßen wird und der Schlauch eine undichte Stelle hat. Die Schwellenwerte für die Bestimmung einer inkongruenten Gewichtsänderung sind in Tabelle 3 angegeben.
Tabelle 3
Eine kurze Störung großer Stärke wird bei n = 10 verursacht, (indem ein großes Gewicht auf die Waage gelegt und wieder entfernt wird), und das überwachende Kontrollgerät reagiert nicht. Bei n = 60 wird eine ähnliche, aber kleinere Störung für kurze Zeit verursacht und erneut reagiert das überwachende Kontrollgerät nicht. Bei n = 90 wird eine ähnliche kleine Störung verursacht, diesmal jedoch für einen längeren Zeitraum. Dadurch wird eine undichte Stelle im Schlauch simuliert, wobei dies eine viel kleinere Störung ist, als es normalerweise bei einer undichten Stelle während des eigentlichen Ultrafiltrationsprozesses der Fall sein würde. Das Kontrollgerät nimmt die inkongruente Gewichtsänderung wahr und beschließt in diesem Fall, die Ultrafiltration einzustellen.
Beispiel 4
10A, 10B und 10C zeigen simulierte Patientendaten und die gewünschte Drainagerate für eine an einem Neugeborenen durchgeführte Simulation einer Ultrafiltration. Die Herzfrequenz und der Blutdruck des Patienten werden durch eine Computersoftware generiert. Die Blutflussrate wird auf 40 ml/min gesetzt und die Austauschraten werden beide auf 100 ml/min gesetzt. Die Schwellenwerte für die Herzfrequenz werden auf 90 bpm und 105 bpm festgelegt, und die Schwellenwerte für den Blutdruck werden auf 70 mmHg und 95 mmHg (9,332 und 12,666 kPa) festgelegt. Zu Beginn der Simulation liegen R_h und P_b innerhalb ihrer Normalbereiche. Um n = 40 steigt R_h über den Schwellenwert, während P_b normal bleibt. Das überwachende Kontrollgerät nimmt aufgrund der hohen Herzfrequenz eine Korrektur vor und wartet auf eine Reaktion. Während des eigentlichen Ultrafiltrationsprozesses würde das überwachende Kontrollgerät etwa 10 Minuten warten, bevor es aufgrund der hohen Herzfrequenz weitere Schritte unternimmt. Für Simulationszwecke wird die Wartezeit auf etwa 30 Sekunden verkürzt. Die Schaltlogik aktiviert FSIA erneut 30 Sekunden nach der ersten Korrektur, da die Herzfrequenz des Patienten weiterhin hoch bleibt. Das überwachende Kontrollgerät wartet weitere 30 Sekunden und die Schaltlogik überprüft R_h und P_b erneut. Dieses Mal ist die Herzfrequenz hoch und der Blutdruck niedrig, also aktiviert die Schaltlogik FSIC. Das unscharfe Subsystem FISC reduziert die Ultrafiltrationsrate bei ungefähr n = 100 und kurz danach kehren R_h und Pb langsam zu Normalwerten zurück. Da die Patientenparameter zum Normalwert zurückkehren, bevor das überwachende Kontrollgerät überprüft, ob die Reaktivierung von FSI notwendig ist, werden keine weiteren Korrekturen vorgenommen.
Beispiel 5
11A, 11B und 11C zeigen eine Simulation, in welcher die Herzfrequenz und der Blutdruck beide niedrig sind, und der Nutzer bei Abfrage durch das überwachende Kontrollgerät eine Reduzierung der Ultrafiltration ausgewählt hat. Die Blutflussrate wird auf 40 ml/min eingestellt, und die Austauschraten werden beide auf 100 ml/min gesetzt. Der minimale und maximale Schwellenwert für die Herzfrequenz wurden auf 90 bpm bzw. 105 bpm festgelegt, und der minimale und maximale Schwellenwert für den Blutdruck wurden auf 70 mmHg bzw. 95 mmHg (9,332 und 12,666 kPa) festgelegt. Zu Beginn der Simulation liegen R_h und P_b innerhalb ihrer Normalbereiche. Bei n = 80 fallen R_h und P_b unter ihre jeweiligen minimalen Schwellenwerte und FSIIB berechnet eine Reduzierung der Ultrafiltrationsrate. Die Schaltlogik zwingt FSII, 10 Sekunden zu warten (5 Minuten im eigentlichen Ultrafiltrationsprozess), bevor eine weitere Änderung vorgenommen wird. Da die Patientenparameter nicht in ihre jeweiligen Normalbereiche zurückkehren, senkt das überwachende Kontrollgerät die Drainagerate, bis die Ultrafiltrationsrate bei null liegt.
Beispiel 6
12A, 12B und 12C zeigen eine Simulation, in welcher die Patientenparameter beide hoch sind und der Nutzer eine Steigerung der Ultrafiltrationsrate auswählt. Die Blutflussrate wird auf 40 ml/min eingestellt, und die Austauschraten werden beide auf 100 ml/min gesetzt. Die Schwellenwerte für die Herzfrequenz werden auf 90 bpm und 105 bpm festgelegt, und die Schwellenwerte für den Blutdruck werden auf 70 mmHg und 95 mmHg (9,332 und 12,666 kPa) festgelegt. Zu Beginn der Simulation liegen R_h und P_b innerhalb ihrer Normalbereiche. Bei n = 60 steigen sowohl die Herzfrequenz als auch der Blutdruck des Patienten über ihre jeweiligen oberen Schwellenwerte. Nach 20 Sekunden (30 Minuten im eigentlichen Ultrafiltrationsprozess) sind die Bedingung für eine Aktivierung FSII erfüllt und die Ultrafiltrationsrate wird gesteigert. Da die Patientenparameter nicht zu ihren jeweiligen Normalbereichen zurückkehren, steigert das überwachende Kontrollgerät die Austauschrate bis die Ultrafiltrationsrate 30 % über der anfangs angegebenen Rate liegt. Zu diesem Zeitpunkt warnt das Hämofilter den Nutzer, dass die maximale Ultrafiltrationsrate als Sollrate festgelegt wurde.
Beispiel 7
13A, 13B und 13C zeigen eine Simulation, in welcher es dem Patienten besser geht, sodass die Ultrafiltrationsrate gesteigert werden kann. Die Blutflussrate wird auf 40 ml/min festgelegt, und die Austauschraten werden beide auf 100 ml/min gesetzt. Die Schwellenwerte für die Herzfrequenz werden auf 90 bpm und 105 bpm festgelegt, und die Schwellenwerte für den Blutdruck werden auf 70 mmHg und 95 mmHg (9,332 und 12,666 kPa) festgelegt. Zu Beginn der Simulation liegen R_h und P_b innerhalb ihrer Normalbereiche. Sobald die Herzfrequenz und der Blutdruck innerhalb der günstigen Bereiche liegen, wartet das überwachende Kontrollgerät 120 Sekunden (etwa 60 Minuten im eigentlichen Ultrafiltrationsprozess), um ein vorübergehendes Verhalten zu erkennen, bevor es die Durchflussrate der Drainagepumpe steigert. Da die Herzfrequenz und der Blutdruck in ihre Normalbereiche zurückkehren, werden keine weiteren Änderungen vorgenommen.
Beispiel 8
14A, 14B und 14C stellen eine Simulation dar, in welcher das überwachende Kontrollgerät die Ultrafiltration aufgrund eines hohen gefilterten Anteils anpasst. Die Patientenparameter sind während eines längeren Zeitraums beide hoch und die anfängliche Ultrafiltrationsrate von 132,6 ml/h wird auf 172,4 ml/h gesteigert, indem die Drainagerate von 332,6 ml/h auf 372,4 ml/h gesteigert wird. Die letztere Durchflussrate würde einen gefilterten Anteil von 22,2 % ergeben, wenn die Blutpumpe bei 40,0 ml/min gehalten würde. Um den gefilterten Anteil auf 20 % zu reduzieren, muss die Durchflussrate der Blutpumpe auf 44,3 ml/min gesteigert werden.
Das überwachende Kontrollgerät und das adaptive Kontrollgerät, wie oben beschrieben, sind nicht auf die Verwendung in einem Ultrafiltrationsprozess beschränkt, sondern können auch in anderen medizinischen Systemen Anwendung finden, in denen eine Pumpe zur Übertragung einer Flüssigkeit verwendet wird, wie zum Beispiel eine Herz-Lungen-Maschine. Andere geeignete medizinische Anwendungsarten wären für einen gewöhnlichen Fachmann nahe liegend. Fachleute werden anerkennen, dass an dem System und den Methoden der vorliegenden Erfindung verschiedene Änderungen vorgenommen werden können.

Claims

Ein Kontrollsystem (12) für ein medizinisches System, das mindestens eine Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) für Pumpflüssigkeit aufweist, wobei das Kontrollsystem einen Sensor (27, 54a, 54b, 78) zur Messung des Durchflusses der Flüssigkeit in einem medizinischen System, erzeugt durch mindestens eine Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150), wobei der Durchflusssensor (27, 54a, 54b, 78) Durchflussdatensignale, die zum Flüssigkeitsdurchfluss korreliert sind, erstellt, und ein Kontrollgerät (60), das betriebsfähig verbindbar ist mit mindestens einer Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) in einem medizinischen System und betriebsfähig verbunden ist mit dem Durchflusssensor (27, 54a, 54b, 78) ist, umfasst, wobei das Kontrollgerät (160) die Durchflussdatensignale empfängt und das Kontrollgerät ein Ausgangssignal für mindestens eine Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) erstellt, um, wie es auf einer periodischen fortwährenden Basis benötigt wird, den Flüssigkeitsdurchfluss, der durch mindestens eine Pumpe erzeugt wird, anzupassen, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontrollsystem weiterhin mindestens ein Überwachungsgerät (100, 110, 120, 130, 140) zur Messung mindestens eines vorbestimmten Patientenparameters umfasst; wobei besagtes mindestens eine Patientenparameterüberwachungsgerät (100, 110, 120, 130, 140) Patientenparameterdatensignale, die korreliert sind zu benanntem mindestens einen Patientenparameter, erstellt, und dass das Kontrollgerät ein überwachendes Kontrollgerät (160) ist, das weiterhin betriebsfähig verbunden ist zu benanntem mindestens einen Patientenparameterüberwachungsgerät (100, 110, 120, 130, 140); dass das Kontrollgerät (160) weiterhin die Patientenparameterdatensignale empfängt, und dass das Kontrollgerät die empfangenen Signale analysiert unter Verwendung von fuzzy logic basierend auf mindestens einer vorbestimmten Überwachungsregel, und dann das Ausgangssignal erstellt.
Das Kontrollsystem von Anspruch 1, wobei benanntes mindestens eine Patientenparameterüberwachungsgerät gewählt wird aus einer Gruppe bestehend aus einem Blutdrucküberwachungsgerät (130), das Blutdruckdatensignale bereitstellt, einem Herzfrequenzüberwachungsgerät (120), das Herzfrequenzdatensignale bereitstellt, und Kombinationen daraus.
Das Kontrollsystem aus Anspruch 2, wobei das medizinische System ein Ultrafiltrationssystem ist und die mindestens eine vorbestimmte Überwachungsregel aus einer Gruppe ausgewählt wird, die besteht aus a) Wenn die Herzfrequenz hoch ist und der Blutdruck normal oder niedrig ist, dann vermindere die Ultrafiltration und warte eine erste vorbestimmte Zeit. b) Wenn der Blutdruck niedrig ist und die Herzfrequenz normal oder hoch ist, dann vermindere die Ultrafiltration und warte eine zweite vorbestimmte Zeit. c) Wenn der Blutdruck niedrig ist und die Herzfrequenz niedrig ist, biete dem Benutzer eine Wahl zwischen einer Verminderung oder einer Erhöhung der Ultrafiltrationsrate und warte eine dritte vorbestimmte Zeit. d) Wenn der Blutdruck hoch ist und die Herzfrequenz hoch ist für eine vierte vorbestimmte Zeit, dann biete dem Benutzer eine Wahl zwischen einer Verminderung oder Erhöhung der Ultrafiltrationsrate. e) Wenn der Blutdruck hoch ist und die Herzfrequenz niedrig ist für eine fünfte vorbestimmte Zeit, dann erhöhe die Ultrafiltration. f) Der niedrigste mögliche Wert der Ultrafiltration ist eine vorbestimmte Minimalrate pro Stunde und der höchste mögliche Wert der Ultrafiltrationsrate ist ein vorbestimmter Prozentteil über dem einer vorbestimmten maximalen Ultrafiltrationsrate. g) Wenn eine Erhöhung der Ultrafiltration auftritt, so dass der gefilterte Bruchteil größer ist als ein vorbestimmter gefilterter Bruchteil, erhöhe den Blutpumpenfluss so, dass der gefilterte Bruchteil gleich ist dem vorbestimmten gefilterten Bruchteil.
Das Kontrollsystem eines vorhergehenden Anspruchs, weiterhin umfassend einen zweiten Sensor (27, 54a, 54b, 78) zur Vermessung des Durchflusses einer Flüssigkeit in einem medizinischen System erzeugt durch eine zweite Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150), wobei der zweite Durchflusssensor zweite Durchflussdatensignale erzeugt, die korreliert sind mit dem Flüssigkeitsdurchfluss, wobei das überwachende Kontrollgerät (160) weiterhin betriebsfähig verbindbar ist mit der zweiten Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) und betriebsfähig verbunden ist mit dem zweiten Durchflusssensor (27, 54a, 54b, 78), wobei das Kontrollgerät die zweiten Durchflussdatensignale empfängt und die Signale analysiert unter Verwendung von fuzzy logic ba sierend auf mindestens einer vorbestimmten Überwachungsregel und das Kontrollgerät dann ein Ausgangssignal für die zweite Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) bereitstellt, um, wie es auf einer periodisch fortwährenden Basis benötigt wird, den Flüssigkeitsdurchfluss, der durch die zweite Pumpe erzeugt wird, anzupassen.
Das Kontrollsystem nach Anspruch 4, weiterhin umfassend einen dritten Sensor (27, 54a, 54b, 78) zur Vermessung des Durchflusses einer Flüssigkeit in einem medizinischen System erzeugt durch eine dritte Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150), wobei der dritte Durchflusssensor dritte Durchflussdatensignale erzeugt, die korreliert sind mit dem Flüssigkeitsdurchfluss, wobei das überwachende Kontrollgerät (160) weiterhin betriebsfähig verbindbar ist mit der dritten Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) und betriebsfähig verbunden ist mit dem dritten Durchflusssensor (27, 54a, 54b, 78), wobei das Kontrollgerät die dritten Durchflussdatensignale empfängt und die Signale analysiert unter Verwendung von fuzzy logic basierend auf mindestens einer vorbestimmten Überwachungsregel und das Kontrollgerät dann ein Ausgangssignal für die dritte Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) bereitstellt, um, wie es auf einer periodisch fortwährenden Basis benötigt wird, den Flüssigkeitsdurchfluss, der durch die dritte Pumpe erzeugt wird, anzupassen.
Das Kontrollsystem nach Anspruch 5, weiterhin umfassend einen vierten Sensor (27, 54a, 54b, 78) zur Vermessung des Durchflusses einer Flüssigkeit in einem medizinischen System erzeugt durch eine vierte Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150), wobei der vierte Durchflusssensor vierte Durchflussdatensignale erzeugt, die korreliert sind mit dem Flüssigkeitsdurchfluss, wobei das überwachende Kontrollgerät (160) weiterhin betriebsfähig verbindbar ist mit der vierten Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) und betriebsfähig verbunden ist mit dem vierten Durchflusssensor (27, 54a, 54b, 78), wobei das Kontrollgerät die vierten Durchflussdatensignale empfängt und die Signale analysiert unter Verwendung von fuzzy logic basierend auf mindestens einer vorbestimmten Überwachungsregel und das Kontrollgerät dann ein Ausgangssignal für die vierte Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) bereitstellt, um, wie es auf einer periodisch fortwährenden Basis benötigt wird, den Flüssigkeitsdurchfluss, der durch die vierte Pumpe erzeugt wird, anzupassen.
Das Kontrollsystem nach einem vorhergehenden Anspruch, weiterhin umfassend ein adaptives Kontrollsystem (162, 179, 180a, 180b) betriebsfähig verbindbar mit der Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) und mit benanntem Durchflusssensor (27, 54a, 54b, 78), wobei das adaptive Kontrollgerät (162, 170, 180a, 180b) die benannten Durchflussdatensignale empfängt, eine adaptive Vorschrift benutzt, um einen Satz von Kontrollgerätparametern zur Berichtigung zeitabhängiger Abweichungen des Durchflusses der jeweiligen Flüssigkeit von einem vorbestimmten Blutdurchfluss zu erzeugen, und eine Kontrollvorschrift benutzt, um ein Ausgangssignal aus dem Satz von Kontrollgerätparametern zur Anpassung der Pumprate von Flüssigkeit, die durch die Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) erzeugt wird, zu generieren, um den vorbestimmten Blutdurchfluss zu erreichen, wobei das benannte adaptive Kontrollgerät dann ein Ausgangssignal für die Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150) auf einer periodisch fortwährenden Basis bereitstellt.
Das Kontrollsystem nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Sensor ausgewählt wird aus einer Gruppe bestehend aus einem Durchflussmesser (27) und einem Gewichtsmesser (54a, 54b, 78).
Das Kontrollsystem nach Anspruch 8, wobei der Sensor ein Gewichtsmesser (54a, 54b, 78) ist, der Gewichtsdatensignale erstellt und die Durchflussdatensignale die Ratenänderung in den Gewichtsdatensignalen darstellen.
Ein durchgehendes Hämofiltrationssystem zur Beseitigung von Flüssigkeit aus dem Blut eines Patienten, umfassend einen Hämofilter (24), eine erste Pumpe (16), um Blut von einem Patienten durch den Hämofilter (24) und zurück zum Patienten zu pumpen, ein erstes Reservoir (50) zur Erhaltung eines Vorrats an Infusat, eine zweite Pumpe (60), um das Infusat vom ersten Reservoir (50) zu dem Hämofilter (24) zu pumpen, ein zweites Reservoir (74), um dränierte Flüssigkeit vom Hämofilter (24) zu empfangen, eine dritte Pumpe (66), um die dränierte Flüssigkeit vom Hämofilter (24) zum zweiten Reservoir (74) zu pumpen, und ein Kontrollsystem wie beansprucht in Anspruch 7, wobei der Sensor, mit dem das adaptive Kontrollgerät (162, 170, 180a, 180b) betriebsfähig verbunden ist, ein Durchflussmesser (27) stromab von der ersten Pumpe (16) zur Messung des Blutausflusses von der ersten Pumpe ist, und wobei das adaptive Kon trollgerät (162, 179, 180a, 180b) betriebsfähig verbunden ist mit der ersten Pumpe (16) und ein Ausgangssignal zur Anpassung der Flüssigkeitspumprate, die durch die erste Pumpe (16) erzeugt wird, erzeugt.
Das durchgehende Hämofiltrationssystem nach Anspruch 10, wobei das überwachende Kontrollgerät betriebsfähig verbunden ist mit einer ersten Waage (54) zur Messung des Gewichts von Infusat im ersten Reservoir (50), wobei die erste Waage (54) Infusatsdurchflussdatensignale korreliert zum Infusatsgewicht erzeugt, und zu einer zweiten Waage (78) zu Messung des Gewichts von dränierter Flüssigkeit im zweiten Reservoir (74), wobei die zweite Waage (78) Durchflussdatensignale der dränierten Flüssigkeit korreliert zum Gewicht der dränierten Flüssigkeit erzeugt, und wobei das überwachende Kontrollgerät (160) betriebsfähig verbunden ist zur mindestens einen Pumpe (16, 60a, 60b, 66, 150).
Ein durchgängiges Filtersystem zur Beseitigung von Flüssigkeit aus dem Blut eines Patienten umfassend einen Hämofilter (24), eine erste Pumpe (16) zum Pumpen von Blut von einem Patienten durch den Hämofilter und zurück zum Patienten, ein erstes Reservoir (50) zur Erhaltung eines Vorrats an Infusat, eine zweite Pumpe (60), um das Infusat vom ersten Reservoir (50) zum Hämofilter (24) zu pumpen, ein zweites Reservoir (74), um dränierte Flüssigkeit vom Hämofilter (24) zu empfangen, eine dritte Pumpe (66), um dränierte Flüssigkeit vom Hämofilter (24) zum zweiten Reservoir (74) zu pumpen, und ein Kontrollsystem wie in einem der Ansprüche 1 bis 9 beansprucht, wobei der Sensor ein Durchflussmesser (27) stromab der ersten Pumpe (16) zur Messung des Blutausflusses von der ersten Pumpe ist, eine erste Waage (54) zur Messung des Gewichtes von Infusat im ersten Reservoir (50), wobei die erste Waage (54) Infusatdurchflussratendatensignale korreliert zum Infusatsgewicht erzeugt und eine zweite Waage (78) zur Messung des Gewichts dränierter Flüssigkeit im zweiten Reservoir (74), wobei die zweite Waage (78) Durchflussratendatensignale der dränierten Flüssigkeit korreliert zum Gewicht der dränierten Flüssigkeit erzeugt und wobei das überwachende Kontrollgerät (160) betriebsfähig verbunden ist mit den Pumpen (16, 60a, 60b, 66, 150), dem Durchflussmessgerät (27) und den Waagen (57, 78), wobei das überwachende Kontrollsystem (160) zusätzlich die Infusatsdurchflussratendatensignale und die Durchflussratendatensignale der dränierten Flüssigkeit empfängt und wobei das überwachende Kontrollgerät (160) ein Ausgabesignal liefert an eine oder mehrere der Pumpen (16, 60a, 60b, 66, 150), um, wie es auf einer periodisch fortwährenden Basis benötigt wird, den Flüssigkeitsdurchfluss, der durch eine oder mehrere der Pumpen (16, 60a, 60b, 66, 150) erzeugt wird, anzupassen.