CN116669619A - 患者体内的感染的检测 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及用于根据指示生理参数的传感器数据识别医疗状况诸如感染和/或疾病的技术。在一些示例中，一种用于识别该医疗状况的示例性技术包括：处理传感器数据，该传感器数据包括指示患者的多个生理参数的数据，该多个生理参数包括阻抗参数；基于对应于该生理参数中的至少两个生理参数的值来计算指数；以及基于该指数与预测标准之间的比较，生成对应于比较结果的输出数据以供显示，其中如果该比较结果指示满足该预测标准，则该输出数据指示对该患者体内的该医疗状况的预测。

Description

患者体内的感染的检测
技术领域
本公开整体涉及医疗系统，并且更具体地，涉及被配置成检测患者体内的医疗状况的医疗装置、技术或系统。
背景技术
无论是由于免疫受损状态还是暴露于病毒，与感染相关的并发症一般在临床上都对患者健康有害。感染还负面地影响患有一种或多种特定疾病的患者(例如，患有严重慢性阻塞性肺病(COPD)和/或感染冠状病毒(即，COVID)变体的患者)。
虽然对于一些患者是致命的并且对于其他患者是可治疗的，但是癌症迫使两类患者都经历有害的(并且有时会危及生命的)疗法以避免死亡，并且这些疗法可能加重感染相关的并发症以及这些并发症负面地影响患者健康的程度。化疗是一种可能有严重副作用和社会后果以致于会降低其功效的疗法，但其仍然是癌症治疗的主要手段。化疗的副作用(例如，败血症、心脏毒性等)会导致长期心脏病症，其中之一是心力衰竭，并且可能会在癌症缓解之后影响患者数年，从而需要长期随访监测。由于癌症后心脏相关并发症的出现，许多癌症患者的随访方案涉及年度超声波心动图和心脏健康的全面评估。
发明内容
一般来讲，本公开涉及用于使用多个传感器针对与癌症和癌症治疗相关联的各种状况监测患者的技术，各种状况例如感染发展或导致类似免疫受损状态的状况。在一些示例中，传感器被合并在单个植入式或可穿戴装置中。在一些示例中，这些技术便于远程监测患者。示例性状况包括败血性感染以及心脏毒性和其他状况。
败血症是因对感染的炎症反应引起的疾病。尽管下文描述了用于针对包括败血症的特定感染监测患者的技术，但本文所述的技术可适用于监测和识别其他感染和疾病，包括败血性感染的前兆(例如，SIRS(全身炎症窘迫综合征)或ARDS(急性呼吸窘迫综合征))以及其他感染和疾病的前兆。一些技术可被配置成监测患者并做出关于患者总体健康的预测。识别这些感染和疾病的任何延迟对于患者来说都可能是致命的。能够提供关于患者健康的实时反馈的技术可用于快速识别(例如，败血性)感染和疾病的前兆，从而降低因实际感染和疾病而对患者造成的风险。实时反馈可包括在医院协议下记录的任何患者信息(例如，从入院到给予首次IV抗生素剂量的小时数)。因此，实施此技术为被配置用于患者监测和健康事件检测的任何医疗系统提供了优势。
关于败血性感染，一些技术通过监测经历化疗的个体的多个生理参数的水平来检测该个体中的败血症的早期体征。一些技术通过具有(周期性地)感测生理参数的一个或多个传感器来实现远程患者监测。示例性传感器可捕获从其导出至少一些参数数据的一个或多个信号。一些技术涉及通过确定要给予患者的适当治疗量来指导患者的败血症治疗。此类指导可涉及在患者治疗(例如，化疗)期间的任一点进行败血症治疗，而一些技术则提供关于要在化疗之前或之后应用的疗法的指导。以准确且及时的方式检测和治疗败血性感染(包括任何前驱感染)(尤其是对于癌症患者，在化疗之前、期间或之后)防止了低血压或败血性休克，从而潜在地避免了住院治疗和/或死亡。本公开的技术可有利地实现一般的(或针对特定状况的)(例如，癌症后治疗)远程患者监测，以及败血性感染检测和治疗(例如，疗法给予)的改善的准确性和效率，并且因此，实现对患者状况的更好估评。
在一种用于监测患者并根据指示患者的生理参数的传感器数据识别医疗状况诸如感染和/或疾病的示例性技术中，一种方法包括：处理传感器数据，该传感器数据包括指示患者的多个生理参数的数据，该多个生理参数包括阻抗参数；基于对应于该生理参数中的至少两个生理参数的值来计算该医疗状况的指数；以及基于该指数与预测标准之间的比较，生成对应于比较结果的输出数据以供显示，其中如果该比较结果指示满足该预测标准，则该输出数据指示对该患者体内的该医疗状况的预测。
在另一示例中，一种医疗系统包括：一个或多个传感器，该一个或多个传感器被配置成感测患者的多个生理参数；感测电路系统，该感测电路系统耦接到该一个或多个传感器并且被配置成生成传感器数据，该传感器数据包括指示该多个生理参数的数据，该多个生理参数包括对应于流体积聚的阻抗参数；处理电路系统，该处理电路系统被配置成：基于对应于该阻抗参数以及该多个生理参数中的至少一个其他生理参数的值来计算感染指数(例如，败血症指数)；以及基于该感染指数与感染预测标准(例如，败血症预测标准)之间的比较，生成对应于比较结果的输出数据以供显示，其中如果该比较结果指示满足该感染预测标准，则该输出数据指示对该患者体内的感染(例如，败血症)的预测。
在另一示例中，一种非暂态计算机可读存储介质包括程序指令，该程序指令在由医疗系统的处理电路系统执行时使该处理电路系统：处理传感器数据，该传感器数据包括指示患者的多个生理参数的数据，该多个生理参数包括阻抗参数；基于对应于阻抗参数以及该多个生理参数中的至少一个其他生理参数的值来计算感染指数；以及基于该感染指数与感染预测标准之间的比较，生成对应于比较结果的输出数据以供显示，其中如果该比较结果指示满足该感染预测标准，则该输出数据指示对该患者体内的感染的预测。
本发明内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概述。本发明内容并不旨在提供对以下附图和说明书内详细描述的系统、装置和方法的排他性或详尽解释。在附图和以下具体实施方式中阐述了本公开的一个或多个示例的进一步细节。根据说明书和附图以及权利要求书，其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
图1结合患者说明了示例性医疗系统的环境。
图2是示出图1的医疗系统的植入式医疗装置(IMD)的示例性配置的功能框图。
图3是展示图1和图2的IMD的示例性配置的概念侧视图。
图4是展示图1的外部装置的示例性配置的功能框图。
图5是展示示例性系统的框图，该示例性系统包含接入点、网络、外部计算装置，诸如服务器以及一个或多个其他计算装置，该一个或多个其他计算装置可以与图1至图4的IMD和外部装置耦接。
图6A是展示具有另一示例性医疗系统的患者的前视图的概念图。
图6B是展示图6A的具有示例性医疗系统的患者的侧视图的概念图。
图6C是展示图6A的具有示例性医疗系统的患者的横向视图的概念图。
图7是展示用于确定患者的生理参数是否指示败血性感染的示例性操作的流程图。
图8是展示用于针对医疗状况监测患者的生理参数的示例性操作的流程图。
在说明书和附图中各处，类似的附图标记代表类似的元件。
具体实施方式
如本文所述的医疗系统包括运行软件的计算机化硬件，该软件被配置成执行与患者健康相关的各种任务，这些任务中的许多任务提高患者克服某些医疗状况(例如，在这些医疗状况下存活下来)的机会。存在许多被监测和治疗的示例性医疗状况，包括许多疾病和感染，包括可能引起危害的那些疾病和感染。医疗系统，诸如本文所述的那些医疗系统，被配置成保护患者免于这些疾病和感染和/或使对至少一些患者的治疗个性化。免疫系统受损的患者(患有癌症和/或严重慢性病症诸如晚期心力衰竭或晚期COPD(慢性阻塞性肺病)的患者、器官移植受者等)更有可能患上有害疾病和感染，因此护理标准更高。本文所述的医疗系统可尤其用于通过达到并且在一些情况下超过那些提高的护理标准来保护这些患者。
为了关于一个或多个医疗状况评估任何给定患者的健康状况，医疗系统可监测给定患者的数据，该数据指示对应于例如以下项的一个或多个生理参数：患者活动(例如，身体运动)、体温、呼吸速率、潮气量、神经/物理疼痛数据、心率、心率变异性、心律失常负荷、流体积聚、血压或血流量、组织灌注和/或葡萄糖水平。其他生理参数可对应于患者报告的症状，这些症状可由在患者装置上运行的应用程序来提交(例如，上传)到医疗系统。组合这些参数中的至少一些参数可指示患者患有特定的感染、疾病或其他状况的可能性。医疗系统可分析指示一个或多个生理参数的数据，并且基于患者患有特定感染或疾病的可能性，确定该可能性是否使得有必要进行某种调控动作。医疗系统可执行各种这样的动作，包括例如经由各种输出(例如，音频、文本等)和/或通过向患者、护理者或另一实体(例如，远程监测服务)的装置传送电子消息来通知患者、护理者或另一实体。
上述生理参数中的任何数量的生理参数的值可从电子信号导出，电子信号诸如存储与阻抗、心脏电描记图、加速度、温度和/或光学相干性相关联的信息的信号。一些示例性医疗系统包括一对或多对电极，该一对或多对电极可操作以监测和捕获示例性电信号，并且基于所捕获的信号来确定上述参数中的任一参数的值。一些示例性医疗系统利用感测设备来捕获来自一种或多种类型的传感器的示例性电信号(例如，传播信号或波)，并且基于这些所捕获的信号来确定任何数量的生理参数的值。虽然一些医疗系统实现被配置成感测患者生理参数的专有和/或第三方传感器，但是一些医疗系统可合并各种医疗装置，包括(现有)植入式或可穿戴传感器技术，以使得能够进行除了例如可由上述电极对监测的心脏EGM之外的许多附加测量。
为了监测并且可能地检测不同的医疗状况，一些医疗系统将这些值的不同组合与各种预测标准进行比较，并且鉴于该比较，确定这些值是否满足各种预测标准。满足任何预测标准指示患者患有对应医疗状况的充分可能性。疾病或感染预测标准，即上述预测标准的示例，可包括用于预测败血性感染和/或败血症的前兆的标准。为了说明，示例性医疗系统可将单个指数或分数计算为至少两个参数的数学组合，将该指数与对应于某种医疗状况(例如，如本文所述的疾病或感染)的一个或多个阈值进行比较，并且如果该指数超过该一个或多个阈值，则预测该医疗状况以用于患者的诊断。作为响应，一些医疗系统可显示作为患者的可能诊断指示对所预测医疗状况的检测的输出。本公开描述了例如败血症预测标准，但是本文所述的装置、技术或系统中的至少一者可应用其他医疗状况的预测标准。
本文所述的医疗系统中的一些操作监测算法，该监测算法根据时间表执行各种排定操作，包括周期性地捕获这些电子信号和/或随后将预测标准与从所捕获的信号导出的值进行比较。作为另一排定操作，一些医疗系统可定期地基于患者的生理概况的最近参数值来更新患者患有特定感染或疾病的可能性的计算结果。在一些示例中，如果在任何时间，患者的生理概况满足特定感染或疾病(例如，败血症)的预测标准，则医疗系统可参与多种警示和/或疗法方案。一种示例性医疗系统可经由所传送的消息向某个实体(例如，患者、患者护士、医院系统)通知特定感染或疾病，并且该通知可提示该实体向患者递送疗法。另一示例性医疗系统可经由所传送的消息向适当实体通知患者的不良生理反应。其他示例性医疗系统可被配置成执行治疗动作。例如，医疗系统可被适配成具有各种设备，该设备被配置成向患者递送疗法，例如，通过给予一定剂量的某种治疗(例如，抗生素)或调节化疗的强度以减轻不良生理反应。
如本文所述，多种类型的医疗装置感测心脏EGM；这些医疗装置中的一些是非侵入性的，例如使用放置成与患者的外部部分接触、诸如放置在患者皮肤上的各种位置处的多个电极。这些非侵入性装置中用于监测心脏EGM的电极可使用例如粘合剂、条带、带或背心附接到患者，并且电耦接到监测装置，诸如心电图仪、霍尔特监测器或其他电子装置。电极被配置成感测与患者的心脏或其他心脏组织的电活动相关联的电信号，并且将这些感测到的电信号提供给电子装置以用于电信号的进一步处理和/或显示。
非侵入性装置(结合监测算法和其他方法)可在临时基础上利用，以例如在临床访视期间(诸如在医生预约期间)监测患者，或者例如在预定时间段内(例如在一天(二十四小时)内或几天内)监测患者。如果将对患者使用侵入性装置，则该装置可以与任何非侵入性装置不同的频率执行监测算法。在其他示例中，非侵入性装置可以不同速率执行监测算法。示例性侵入性装置可以更高速率应用监测算法，例如，在治疗期间或在高风险发作期间，当患者感觉不好时，和/或按照患者、护理者和/或临床医生的引导(根据需要)。
可用于非侵入性感测和监测心脏EGM的外部装置包含具有被配置成接触患者的皮肤的电极的可穿戴装置，例如贴片、手表或项链。被配置成感测心脏EGM的可穿戴生理监测器的一个示例是可从爱尔兰都柏林的美敦力公司(Medtronic plc,Dublin,Ireland)商购获得的SEEQTM移动心脏遥测系统。此类外部装置可以促进在正常日常活动期间对患者进行相对长期的监测，并且可以周期性地将收集到的数据传输到网络服务，诸如美敦力公司的CarelinkTM网络。
可植入医疗装置(IMD)还感测并监测心脏EGM。由IMD用来感测心脏EGM的电极通常与IMD的外壳集成和/或经由一根或多根细长引线耦接到IMD。监测心脏EGM的示例IMD包含起搏器和可植入心律转复除颤器，其可联接到血管内或血管外引线，以及具有被配置成用于植入在心脏内的外壳的起搏器，其可为无引线的。配置用于心内植入的起搏器的一个示例是可从美敦力公司商购的MicraTM经导管起搏系统。一些不提供治疗的IMD(例如植入式病人监护仪)可感测心脏EGM。这种IMD的一个示例是可从美敦力公司商购的Reveal LINQTM可插入式心脏监护仪，其可经皮下插入。此类IMD可以促进在正常日常活动期间对患者进行相对长期的监测，并且可以周期性地将收集到的数据传输到网络服务，诸如美敦力公司的CarelinkTM网络。
在诸如上述那些的植入式或可穿戴传感器技术中，植入患者体内的生物传感器(例如，可插入心脏监测器，像LINQTM)可测量阻抗(例如，电极的阻抗)、电描记图(例如，差分电压)、加速度(例如，三维)、温度和/或光学相干性(例如，传播信号或波之间的相关性)，并且这些测量提供患者生理参数。来自生物传感器的测量结果的无线遥测使得能够在数秒、数分钟、数天、数月和数年内远程编译、存储和分析患者的数据。这些附加测量可实现现有植入式或可穿戴传感器技术的新的实际应用。许多医疗状况的早期指示包括一个或多个生理参数的变化、一个或多个生理参数的变化率、和/或一个或多个生理参数的变化量。变化可在数小时或数天内发生(例如，其中一天内的波动是正常的，但每日波动的变化是不正常的)。
基于由植入式或可穿戴传感器技术提供的患者生理参数中的至少一些患者生理参数，诸如本文所述那些的医疗系统可针对健康状况下滑监测免疫受损的患者，例如在治疗诸如一种癌症的大病之前/期间/之后。无论使用哪种类型或哪些类型的装置，接受癌症后治疗(例如，化疗)的患者都有很大的发展出感染性疾病并且可能死于该疾病的风险。出于至少此原因，可使用本文所述的医疗系统监测患者的生理参数和/或检测该患者体内的可能的疾病和感染。监测可在几个化疗阶段内进行，诸如在化疗之前、期间和/或之后。监测还可检测其他负面健康后果，诸如心律失常、败血症、心脏毒性和其他感染。监测甚至可检测患者的肺部感染，例如，基于改变的呼吸速率、力气和模式，和/或患者肺部中的流体积聚。
以这种方式，本公开的技术可有利地利用感测技术来监测患者以识别与癌症和癌症治疗相关联的多种医疗状况。
图1展示了根据本公开的一种或多种技术的结合患者4的示例性医疗系统2的环境。示例性技术可以与IMD 10一起使用，该IMD可以与外部装置12和图1中未绘出的其他装置中的至少一个装置进行无线通信。在一些示例中，IMD 10被植入在患者4的胸腔的外部(例如，皮下植入图1所示的胸肌位置中)。IMD 10可定位在靠近或刚好低于患者4的心脏水平的胸骨附近，例如至少部分地在心脏轮廓内。IMD 10包含多个电极(图1中未示出)，并且被配置成经由多个电极来感测心脏EGM。在一些示例中，IMD 10可采用LINQTMICM的形式，可从明尼苏达州明尼阿波利斯美敦力公司(Medtronic,Inc.of Minneapolis,MN)获得。IMD10包括被配置成感测患者活动的一个或多个传感器，例如一个或多个加速度计。
外部装置12可以是计算装置，其具有用户可查看的显示器和用于将用户输入接收到外部装置12的接口。在一些示例中，外部装置12可以是笔记本计算机、平板计算机、工作站、一个或多个服务器、蜂窝电话、个人数字助理或可运行使计算装置能够与IMD 10交互的应用程序的另一计算装置。
外部装置12被配置为经由无线通信与IMD 10并且任选地与另一计算装置(图1中未示出)通信。例如，外部装置12可以经由近场通信技术(例如，感应耦接、NFC或可在小于10cm-20cm的范围处操作的其他通信技术)和远场通信技术(例如，根据802.11或规范集的射频(RF)遥测或可在大于近场通信技术的范围处操作的其他通信技术)进行通信。
外部装置12可用于配置IMD 10的操作参数。外部装置12可用于从IMD 10检索数据。所检索的数据可包括由IMD 10测量的生理参数的值、由IMD 10记录的生理信号、由IMD10检测到的医疗状况(例如，败血症)的指示以及其他信息类型。除了败血症(包括败血性感染)之外，所检索的数据还可包括涵盖多种感染和疾病的可检测医疗状况的指示，这些感染和疾病包括因折磨敏感和/或脆弱的人(诸如免疫系统受损的那些人)而闻名的任何感染和/或疾病。所检索的数据可包括例如心脏毒性的指示，心脏毒性在癌症患者(包括在治疗中和恢复中的那些患者)中是普遍的。
所检索的信息可包括心律失常、心搏停止或包括有害疾病和感染的其他病的发作的指示。例如，外部装置12可以检索由IMD 10记录的心脏EGM区段，由于IMD 10确定在所述区段期间发生心搏停止或另一种疾病的发作。虽然IMD 10可从心脏EGM区段确定心搏停止的发作，但IMD 10可访问除心脏EGM区段之外的传感器数据，并且可使用该传感器数据来衡量是否正确地确定了心搏停止的发作。另一方面，外部装置12可从一种或多种类型的传感器接收信号，并且生成传感器数据以用于确定患者是否很可能患有特定医疗状况，诸如心搏停止的发作、败血性感染等。例如，除了根据本文所述的技术的测定分析数据之外，外部装置12还可从IMD 10检索任何度量值，包括与医疗状况确定相关的测量结果。如下文将关于图5更详细地讨论的，一个或多个远程计算装置可经由网络以类似于外部装置12的方式与IMD 10交互，例如以对IMD 10进行编程和/或从IMD 10检索数据。
医疗系统2的处理电路系统，例如IMD 10、外部装置12和/或一个或多个其他计算装置的处理电路系统，可被配置成执行本公开的用于检测患者健康状况变化的示例技术。在一些示例中，医疗状况可导致患者健康状况下滑，例如由于疾病和/或感染。医疗系统2的处理电路系统可通信地耦接到：一个或多个传感器，该一个或多个传感器可以是被配置成以某种形式感测患者生理参数的装置；以及感测电路系统，该感测电路系统被配置成生成传感器数据。在一些示例中，医疗系统2的处理电路系统分析由感测电路系统生成并且与生理参数相关联的传感器数据，以确定是否满足多个预测标准中的一个或多个预测标准。该多个预测标准可包括每种潜在医疗状况的至少一个标准。在一些情况下，医疗系统2的处理电路系统可利用预测标准来访问所分析的传感器数据，然后或许可做出对某种医疗状况的初始预测和/或衡量初始预测的医疗状况的准确性。每个预测标准可被配置成检测流行性感染和/或疾病的一个或多个指示。
在医疗系统2的一些示例中，植入的生物传感器可测量阻抗、电描记图或心电图、加速度、温度和/或光学相干性。植入的生物传感器可以是IMD 10的部件或者可以是单独的装置。医疗系统2的感测电路系统可作为传感器数据捕获这些测量结果，并且从这些测量结果之中识别生理参数的值。医疗系统2的处理电路系统，例如IMD 10、外部装置12和/或一个或多个其他计算装置的处理电路系统，可被配置成在一定时间段内监测并收集生理参数的样本。
一般来讲，光学相干性是指两个空间或时间点处的光波场的统计相似性，并且具体地，描述示例性信号或波的物理量之间的各种相关特性。可使用互相关函数来量化两个波的相干性；例如，互相关函数可确定波例如在相干长度(例如，空间相干性)和/或相干时间(时间相干性)方面的相关程度。如果一对传播信号或波具有相同的频率和/或波形以及恒定的相位差，则生物传感器可确定两个传播信号或波是完全相干的，但是如果相位差不是恒定的，则该对传播信号或波可仅是部分相干的。为了以举例的方式说明，生物传感器(例如，在光学仪器(例如，干涉仪)或类似传感器诸如波前传感器的操作中)可测量(例如，通过反射)来自患者身体的一部分的传入光场(例如，光波)的光学相干性。此信号(例如，光学相干信号)可与血液氧合水平直接相关，如在标准脉搏血氧测量中(例如，如图1所描绘)。血液氧合的变化可指示患者的总体治疗状态和他/她对当前或最近治疗的反应的变化。同样，光学相干信号的波形态测量随着患者的心动周期而变化，并且一般地类似于动脉血压(例如，如图2所描绘)。因此，波形态测量的各种特征(例如，舒张期的衰减速率、收缩与舒张脉搏幅度的比率等)可变化，并且这些变化中的至少一些可暗示患者的总体治疗状态或他/她对当前或最近治疗的反应的变化。生物传感器可将光学相干测量与阻抗测量组合以确定其他测量的准确性。
在一些示例中，电描记图或心电图(ECG)特定参数可包括连续QT间隔、PVC负荷、QRST形态变化(例如，在R波幅度、宽度、ST区段、T波形态等方面)、用于钾或肌酸酐的化学传感器等。Q、R、S和T是Q波、R波、S波和T波的缩写。
医疗系统2的处理电路系统，例如IMD 10、外部装置12和/或一个或多个其他计算装置的处理电路系统，可被配置成使用来自所收集的生理参数的样本的值来计算分数或指数，将该分数与特定医疗状况的至少一个预测标准进行比较，并且基于该比较，如果比较结果指示满足预测标准，则呈现对患者体内的特定医疗状况的预测。一些示例可实现多元时间序列分析算法。如果指数或分数达到阈值，则向患者、向患者社群的成员或向与患者相关联的远程监测服务发送通知。例如，通知可以是给患者的教育消息、给患者临床医生的警报、或者给分配装置的用于改变患者的药物剂量的信号。
尽管在其中感测心脏EGM的IMD 10包括插入式心脏监测器的示例的上下文中进行了描述，但是包括被配置成感测心脏EGM的任何类型的一个或多个植入式、可穿戴或外部装置的示例性系统可被配置成实施本公开的技术。在一些示例中，可穿戴装置中的处理电路系统可执行与由IMD 10的处理电路系统和/或如本文所述的其他处理电路系统执行的逻辑相同或类似的逻辑。以这种方式，可穿戴装置或其他装置可以本文关于IMD 10描述的相同方式执行本文所述的技术中的一些或全部。例如，可穿戴装置可计算生理参数的值(例如，度量值)，然后分析那些值以获得某些医疗状况的指数。类似于IMD 10的处理电路系统，可穿戴装置的处理电路系统可分析传感器数据以确定要使用哪些参数值来计算分数或指数作为指示患者患有医疗状况的可能性的数据。在一些示例中，可穿戴装置与IMD 10和/或外部装置12一起操作作为计算/存储资源和一般地用于监测患者活动并且具体地用于监测一个或多个患者生理参数的传感器的潜在提供者。例如，可穿戴装置可将传感器数据传送到外部装置12以存储在非易失性存储器中以及用于确定一个或多个患者生理参数的值。
图2是展示根据本文描述的一种或多种技术的图1的IMD 10的示例性配置的功能框图。在所示出的示例中，IMD 10包含电极16A和16B(统称为“电极16”)、天线26、处理电路系统50、感测电路系统52、通信电路系统54、存储装置56、切换电路系统58和传感器62。尽管说明的示例包括两个电极16，但是在一些示例中，包括或耦接到超过两个电极16的IMD可以实施本公开的技术。
处理电路系统50可包括固定功能电路系统和/或可编程处理电路系统。处理电路系统50可包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效离散或模拟逻辑电路系统中的任一者或多者。在一些示例中，处理电路系统50可包括多个部件(诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC或一个或多个FPGA的任何组合)以及其他离散或集成逻辑电路系统。本文中归于处理电路系统50的功能可体现为软件、固件、硬件或它们的任何组合。
感测电路系统52可经由切换电路系统58选择性地耦接到电极16，例如，以例如通过选择用于感测心脏EGM的电极16和被称为感测向量的极性来感测患者4的心脏的电信号，如由处理电路系统50所控制的。感测电路系统52可以感测来自电极16的信号，例如以产生心脏EGM，以便于监测心脏的电活动。感测电路系统52还可监测来自传感器62的信号，传感器可包括例如一个或多个加速度计(例如，三轴加速度计)、压力传感器、陀螺仪、温度计、力矩换能器和/或光学传感器。在一些示例中，感测电路系统52可包含一个或多个滤波器和放大器以用于对从电极16和/或传感器62接收到的信号进行滤波和放大。
感测电路系统52可从自传感器62接收的信号生成传感器数据，并且该传感器数据可指示各种患者生理参数。感测电路系统52和处理电路系统50可将传感器数据存储在存储装置56中。执行被配置成对传感器数据执行算法(例如，检测或监测算法)的逻辑的处理电路系统50可操作以监测和检测患者健康状况的任何变化(例如，下滑)。处理电路系统50可控制一个或多个传感器62以某种形式感测生理参数。存在用于将传感器数据转换成参数数据的多种方法，参数数据可以是表示质量或量的值。示例性生理参数值包括体温、呼吸速率、潮气量、心率、心率变异性、心律失常负荷值、流体积聚值、活动(例如，步数)、血压、葡萄糖水平等。
感测电路系统52和/或处理电路系统50可以被配置成当心脏EGM振幅跨越感测阈值时检测心脏去极化(例如，P波或R波)。在一些示例中，感测电路系统52可响应于心脏去极化的感测而向处理电路系统50输出指示。以这种方式，处理电路系统50可接收与心脏的相应腔室中出现所检测到的R波和P波相对应的所检测到的心脏去极化指示。处理电路系统50可以使用对检测到的R波和P波的指示来确定心率和检测心律失常，如快速性心律失常和心搏停止。
根据固有功能，处理电路系统50可基于心搏停止检测标准诸如在阈值时间段内不存在心脏去极化来检测心搏停止发作。处理电路系统50继而将适当的预测标准应用于传感器数据并且验证初始心搏停止发作检测。通信电路系统54可以包括用于与另一个装置诸如外部装置12、另一个联网计算装置或另一个IMD或传感器进行通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。在处理电路系统50的控制下，通信电路系统54可借助于例如天线26的内部或外部天线从外部装置12或另一装置接收下行链路遥测以及向其发送上行链路遥测。另外，处理电路系统50可经由外部装置(例如，外部装置12)和诸如美敦力CarelinkTM网络等计算机网络与联网计算装置进行通信。天线26和通信电路系统54可以被配置成经由感应耦接、电磁耦接、近场通信(NFC)、射频(RF)通信、蓝牙、WiFi或其他专有或非专有无线通信方案来发射和/或接收信号。
在一些示例中，存储装置56包括计算机可读指令，这些计算机可读指令在由处理电路系统50执行时使IMD 10和处理电路系统50执行归属于本文的IMD 10和处理电路系统50的各种功能。存储装置56可包括任何易失性介质、非易失性介质、磁性介质、光学介质或电介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器或任何其他数字介质。作为示例，存储装置56可以存储IMD 10的一个或多个操作参数的编程值和/或由IMD 10收集的数据以使用通信电路系统54传输到另一装置。由存储装置56存储并由通信电路系统54传输到一个或一个其他装置的数据可包括疑似疾病、感染和/或其他医疗状况和/或健康状况下滑的指示(包括满足各种医疗状况预测标准中的任一种的指示)的传感器数据。
图3是说明了图1和图2的IMD 10的示例性配置的概念侧视图。尽管IMD 10的不同示例可包括引线，但是在图3所示的示例中，IMD 10可包括具有外壳15和绝缘覆盖件76的无引线皮下植入式监测装置。电极16A和电极16B可以形成或放置在覆盖件76的外表面上。上文关于图2所描述的电路系统50-62可以形成或放置于覆盖件76的内表面上或外壳15内。某些传感器62可形成或放置在覆盖件76的外表面上或外壳15的外侧上。在说明的示例中，天线26形成或放置在覆盖件76的内表面上，但在一些示例中，可以形成或放置在外表面上。在一些示例中，绝缘覆盖件76可定位于开放外壳15之上，使得外壳15和覆盖件76包围天线26和电路系统50-62，并且保护天线和电路系统免受流体(诸如体液)影响。
天线26或电路系统50–62中的一者或多者可以形成在绝缘覆盖件76的内侧上，诸如通过使用倒装芯片技术。绝缘覆盖件76可翻转到外壳15上。当翻转并放置到外壳15上时，在绝缘覆盖件76的内侧上形成的IMD 10的部件可以定位在由外壳15限定的间隙78中。电极16可以通过穿过绝缘覆盖件76形成的一个或多个通孔(未示出)电连接到切换电路系统58。绝缘覆盖件76可以由蓝宝石(即，刚玉)、玻璃、聚对二甲苯和/或任何其他合适的绝缘材料形成。外壳15可以由钛或任何其他合适的材料(例如，生物相容性材料)形成。电极16可由不锈钢、钛、铂、铱或其合金中的任一者形成。另外，电极16可涂覆有诸如氮化钛或分形氮化钛的材料，但可使用用于此类电极的其他合适的材料和涂层。
图4是示出外部装置12的部件的示例性配置的框图。在图4的示例中，外部装置12包括处理电路系统80、通信电路系统82、存储装置84和用户界面86。
处理电路系统80可包含一个或多个处理器，该一个或多个处理器被配置为实现用于在外部装置12内执行的功能和/或处理指令。例如，处理电路系统80能够处理存储在存储装置84中的指令。处理电路系统80可包括例如微处理器、DSP、ASIC、FPGA或等效离散或集成逻辑电路系统、或前述装置或电路系统中的任一者的组合。因此，处理电路系统80可包括任何合适的结构，无论是硬件、软件、固件还是它们的任何组合，以执行本文中归于处理电路系统80的功能。
通信电路系统82可以包括用于与另一装置(诸如IMD 10)进行通信的任何合适的硬件、固件、软件或它们的任何组合。在处理电路系统80的控制下，通信电路系统82可以从IMD 10或另一个装置接收下行链路遥测，以及向其发送上行链路遥测。通信电路系统82可以被配置成经由感应耦接、电磁耦接、NFC、RF通信、蓝牙、WiFi或其他专有或非专有无线通信方案来发射和/或接收信号。通信电路系统82还可以被配置成经由各种形式的有线和/或无线通信和/或网络协议中的任一种与除IMD 10之外的装置进行通信。
存储装置84可被配置成在操作期间将信息存储在外部装置12内。存储装置84可包括计算机可读存储介质或计算机可读存储装置。在一些示例中，存储装置84包括短期存储器或长期存储器中的一者或多者。存储装置84可包括例如RAM、DRAM、SRAM、磁盘、光盘、闪存存储器或各种形式的EPROM或EEPROM。在一些示例中，存储装置84用于存储指示用于由处理电路系统80执行的指令的数据。存储装置84可由在外部装置12上运行的软件或应用程序使用，以在程序执行期间临时存储信息。
在外部装置12与IMD 10之间交换的数据可以包括操作参数。外部装置12可以传输包括计算机可读指令的数据，这些计算机可读指令在由IMD 10实施时可以控制IMD 10以改变一个或多个操作参数和/或导出收集到的数据。例如，处理电路系统80可向IMD 10传输指令，请求IMD 10将所收集的数据导出到外部装置12。进而，外部装置12可以从IMD 10接收收集到的数据，并且将收集到的数据存储在存储装置84中。外部装置12从IMD 10接收的数据可包括传感器数据，该传感器数据包括对应于患者4的多个生理参数的数据。
用户(诸如临床医生或患者4)可通过用户界面86与外部装置12进行交互。用户界面86包括显示器(未示出)，诸如液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器或其他类型的屏幕，处理电路系统80可通过该显示器呈现与IMD 10相关的信息，例如，包括指示生理参数的数据的传感器数据的表示、基于指示生理参数的数据满足一个或多个预测标准的确定的医疗状况的指示(预测)、指示生理参数的传感器数据的变化的指示、以及与指示生理参数的数据的变化相关的患者健康状况变化的指示和/或对每种医疗状况的一个或多个预测标准的满足的指示。用于经由用户界面86呈现的相关信息的其他示例可包括基于指示生理参数的数据的至少一部分的分数或指数的计算结果。用于经由用户界面86呈现的相关信息的又一示例可以是可检测医疗状况的概率数据的估计。处理电路系统80可以多种呈现格式输出上述相关信息以供显示，使得如本公开所预想的，用户界面86可与任何装置硬件、操作系统、应用平台等兼容。示例性预测标准可包括针对至少一些单独参数和/或针对至少一些单独参数的组合的阈值，使得满足这些阈值可预测对应的医疗状况；例如，如果对应于至少一些单独参数或至少一些单独参数的组合的值达到或超过阈值，则处理电路系统80可输出对对应医疗状况的阳性预测以供显示。另外，用户界面86可以包含被配置为接收来自用户的输入的输入机构。输入机构可包括例如按钮、小键盘(例如，字母数字小键盘)、外围定点装置、触摸屏或允许用户浏览由外部装置12的处理电路系统80呈现的用户界面并且提供输入的另一输入机构中的任一者或多者。在其他示例中，用户界面86还包括用于向用户提供听觉通知、指令或其他声音，接收来自用户的语音命令或两者的音频电路系统。
如本文所述，外部装置12和IMD 10可针对状况诸如可能的感染或疾病监测患者(例如，癌症患者)。为了通过用于检测败血性感染的示例性患者监测技术进行说明，外部装置12的处理电路系统80可执行以下操作以确定患者的生理参数是否至少暗示患者的败血性感染并且确定该患者的生理参数是否需要调控动作。第一，两种或更多种类型的传感器装置可在感测至少两个生理参数(例如，参数水平、值和其他数据)的同时生成多个信号。这些传感器装置可包括IMD 10中的传感器62和/或其他传感器(例如，外部感测设备)。IMD 10的一些示例包括容纳两种或更多种类型的传感器装置的一个或多个(植入的)生物传感器(例如，可插入心脏监测器，诸如来自美敦力的LINQ)，以通过测量阻抗、电描记图、加速度、温度和/或光学相干性来感测任何患者的生理参数。来自生物传感器的测量结果的无线遥测使得能够由外部装置12远程编译、随时间存储和分析患者的参数数据。
第二，在随时间推移对那些信号进行采样之后，外部装置12和/或IMD 10可生成足够的参数数据以用于败血性感染检测(例如，经由与用于预测阳性败血性感染的一个或多个标准进行比较)。败血性感染的早期体征(例如，前兆)包括一个或多个生理参数的变化、一个或多个生理参数的变化率、或一个或多个生理参数的变化量。生理参数包括体温、呼吸速率、潮气量、心率、心率变异性、心律失常负荷、流体积聚(例如，水肿)、活动(例如，步数)、血压、葡萄糖水平等。上述生物传感器可提供从其导出至少一个生理参数中的一些生理参数的测量结果。例如，温度传感器可提供用于确定可被称为温度参数的值的温度测量结果。从感测到的阻抗测量导出的流体积聚可以是阻抗参数的一个示例。变化可在数小时或数天内发生(例如，其中一天内的波动是正常的，但每日波动的变化是不正常的)。在一些示例中，外部装置12和/或IMD 10可分别在存储装置84和/或存储装置56中存储大量样本数据，以确保参数的准确性和任何所呈现的对医疗状况的预测的置信度。例如，患者的温度水平可能随时间波动，但是在许多样本上应当收敛到相同的量。
第三，外部装置12可从IMD 10检索参数数据，并且处理电路系统80可分析参数数据以确定败血性感染当前折磨患者的可能性。在一些示例中，外部装置12的处理电路系统80利用一个或多个败血性感染预测标准，包括一个或多个特定败血症相关参数阈值和/或败血症指数或分数阈值。外部装置12的处理电路系统80可使用任何合适的方法来计算一个或多个败血性感染预测标准的败血症指数或分数。例如，外部装置12的处理电路系统80可将所采样的生理参数数据应用于多元时间序列分析算法(例如，加权平均)以确定败血症指数或分数。检测败血症的前兆(例如，SIRS、ARDS(急性呼吸窘迫综合征)等)可包括2-6个生理参数，诸如温度、心率、呼吸速率和活动传感器。外部装置12的处理电路系统80可将2-6个参数与各个参数阈值进行比较，或者将2-6个参数合并到集成算法中，以计算SIRS检测的分数或指数。在一些情况下，必须升高6个参数中的仅2个参数以将患者从SIRS转变为败血症。如果在24小时时段内的Y小时中的至少X小时(例如，X＝3，y＝12)内达到以下一个或多个预测标准，则可检测到败血症：体温>38℃(100.4℉)或<36℃(96.8℉)，且平均心率>90bpm且呼吸速率>20次呼吸/分钟。代替绝对阈值，一个或多个预测标准可反映个体参数的相对变化，相对变化例如是患者心率或呼吸速率增加。在一个示例中，处理电路系统80可累积长期平均值与短期平均值之间的差以检测特定参数的相对变化。
外部装置12的处理电路系统80可计算感染指数(诸如上述败血症指数或分数，或对应于败血症前兆的指数或分数)以表示对应于相同采样时段的两个或更多个参数的值的数学组合，将该指数或分数与感染预测标准(诸如败血症指数阈值标准)进行比较，然后基于该比较确定是否登记对感染的预测。败血症指数或分数阈值标准可以是预先确定的阈值，或者可基于患者参数数据的其他样本来确定。外部装置12的处理电路系统80可针对每个采样时段计算败血症指数或分数，使得针对第一时间段计算第一败血症指数或分数，针对第二时间段计算第二败血症指数或分数，等等。外部装置12的处理电路系统80可计算连续败血症指数之间(例如，第一败血症指数与第二败血症指数之间)的差值，并且基于所计算的差满足败血症阈值标准的确定，生成指示患者的败血症预测的输出以供显示。外部装置12的处理电路系统80可计算败血症指数随时间推移的变化率，并且基于所计算的变化率满足败血症阈值的确定，生成指示患者的败血症预测的输出以供显示。
如果该比较的结果是败血症指数/分数超过阈值标准，则外部装置12的处理电路系统80可确定败血症指数/分数是否满足对应的阈值标准(例如，基于差值是否是准确的并且对于阳性败血性感染预测来说是实质性的)。如果是这样，则外部装置12的处理电路系统80可输出指示败血性感染的可能检测的数据以供显示。如果败血症指数或分数阈值标准作为所计算的败血症指数/分数要达到(而不是超过)的目标(而不是最小值)操作，则外部装置12的处理电路系统80可确定所计算的败血症指数/分数是否满足阈值(例如，基于差值是否是准确的并且对于阳性败血性感染预测来说是非实质性的)。
在一些示例中，外部装置12的处理电路系统80可构建和训练机器学习模型(例如，深度学习神经网络)以预测患者具有败血症或任何其他疾病或感染的可能性。代替将患者的生理参数数据与败血症预测标准进行比较，机器学习模型可包括被配置成计算败血症指数/分数的多元函数。多元函数可定义每个参数的变量和每个参数值的权重。
作为替代方案，外部装置12的处理电路系统80可利用除了或代替患者的生理参数的特征来构建和训练机器学习模型。外部装置12的处理电路系统80可执行特征工程以在连续测量的信号(例如，来自传感器62)中寻找特征，并且基于这些特征是高于还是低于阈值(或者存在增大的趋势还是减小的趋势)，机器学习模型可提供阳性预测或阴性预测。外部装置12的处理电路系统80可实施一种或多种用于将这些特征数学地组合到用于预测感染或疾病的指数/分数中的技术；这些技术的一些示例包括Y中X方案(例如，其中Y为标准/参数的总数，并且X为在范围外(或达到特定标准)的参数的数量)、数据融合技术(诸如线性回归或逻辑回归)或非线性技术(诸如随机森林或贝叶斯置信网络)。
在一些示例中，外部装置12的处理电路系统80可将患者的生理参数与从EMR系统检索的信息整合，该信息诸如临床病史、实验室结果、诊断测试、药物治疗、最近临床接触历史等)。外部装置12的处理电路系统80可使用集成数据来构建和训练机器学习模型。代替或除了上述特征或患者的生理参数，外部装置12的处理电路系统80可仅使用从EMR系统检索的数据来建立和训练机器学习模型。
作为一个选项，外部装置12的处理电路系统80也可向EMR系统推送数据。除了各种患者数据之外，外部装置12的处理电路系统80可使得临床医生能够向患者开出适当的新治疗或者修改当前治疗(并且可能地，为护理者添加治疗计划以给予新的/修改的治疗)。对于患有细菌感染的心律失常患者，外部装置12的处理电路系统80可向EMR系统传达消息，该消息开出抗生素来治疗患者的细菌感染。以这种方式，临床医生可查看抗生素处方的信息，并将该处方与为患者开出以治疗他们的心律失常症状的任何抗心律失常剂或其他药物进行比较，这些心律失常症状包括心悸、昏厥、胸痛和呼吸短促。为了给予抗生素，外部装置12的处理电路系统80可上传被配置成关于任何给定一天内的剂量时间和/或量指导患者或护理者的方法的数据。一般来讲，外部装置12的处理电路系统80可向EMR系统推送概述被配置成指示患者进行下一步的定制方法的步骤的数据。
第四，如果血败症指数或分数满足(例如，达到或超过)阈值标准，则外部装置12的处理电路系统80可向患者(例如，包括消费装置的患者装置)、用于向关于患者护理被授予权限的人(例如，患者社群/家庭的成员、护理者、医生或医院职员)显示的装置、或与患者相关联的医疗装置包括IMD 10或另一医疗装置传送消息。外部装置12的处理电路系统80可传送消息(例如，通知)以提示护理者或医生检查患者确认并且可能地治疗患者的败血性感染。该通知可以是给患者的教育消息、给患者临床医生的警报、或者给分配装置的用于改变患者疗法(例如，药物剂量或另一种治疗)的信号。在医院环境中，外部装置12的处理电路系统80可向患者所连接到的并且以闭环方式自动改变药物/剂量的疗法分配装置(例如，用于IV抗生素的药泵)传送通知。外部装置12的处理电路系统80可传送包括该通知以及患者和/或关于患者护理有权限的人要遵循的一组指令的消息。在一些示例中，这组指令可规定包括治疗类型、量和递送程序的治疗方案。在其他示例中，外部装置12的处理电路系统80可在控制指示(例如，接口命令、函数调用或设置参数)中将这组指令传送到医疗装置。为了以举例的方式说明，如果患者也是糖尿病患者，则患者可具有IMD 10和用于供应和递送糖尿病疗法的胰岛素泵。如果败血性感染(负面地)影响患者的糖尿病(例如，通过扰乱患者的血糖水平和/或将患者置于需要另一个人帮助的糖尿病休克状态)，则外部装置12的处理电路系统80可传送消息以向患者通知该医疗状况和对糖尿病疗法的可能扰乱。
虽然图1可描绘可通信地耦接到IMD 10的外部装置12的示例，但是图4描绘了外部装置12，其中一些示例完全地既不耦接到IMD 10也不耦接到另一心脏监测器或另一装置。例如，外部装置12可被配置成(远程地)监测癌症恢复患者并且向他们提供许多益处。一般来讲，外部装置12的处理电路系统80可针对可从患者的生理参数检测到的许多医疗状况应用各种预测标准。早期检测为任何患者提供获得适当护理的时间。密切监测对于由抗肿瘤治疗诱导的心血管疾病的早期检测和治疗可能是必需的，并且各种预测策略帮助使严重的急性和慢性心脏后果最小化。对于免疫受损的癌症患者，各种预测标准保护这些患者并且让他们在严酷的化疗中保持健康。
化疗仍然是癌症治疗的主要手段，但是该疗法可能具有严重的副作用和社会后果，这会降低其功效。例如，化疗的一个公认的副作用是心脏毒性，它会导致短期和长期心脏病症，其中之一是心力衰竭，并且可能会在癌症缓解之后影响患者数年，从而需要长期随访监测。抗癌疗法的一种示例性严重(例如，长期)心脏并发症(例如，副作用)是CHF，其临床表现类似于其他病因的CHF。虽然化疗的一些具体分类是致心律失常的，但是心律失常和/或心房纤颤可以是短期并发症。心脏监测的标准方法是通过超声波心动描记术、MUGA(多门控采集)扫描或心脏MRI进行的LVEF评估。心律失常和传导障碍主要涉及无症状的窦性心动过缓。心房纤颤可与各种细胞毒性剂的使用相关联。推定的病理机制涉及与癌症相关的系统性炎症。除了如本文所述的败血性感染检测之外，外部装置12的处理电路系统80可对患者的生理参数数据应用一个或多个心脏毒性预测标准，根据心脏毒性的操作性定义，该一个或多个心脏毒性预测标准如下：(1)心肌症，其特征在于LVEF降低，心肌症要么是全局性的，要么在中隔中更为严重；(2)CHF的症状；(3)CHF的相关联体征，包括S3奔马律、心动过速或两者；(4)至少5％至小于55％的LVEF下滑，伴有CHF的体征或症状，或者至少10％至低于55％的LVEF下滑，没有体征或症状；以及(5)心率不规则。这种操作性定义可容易地适用于植入式或可穿戴传感器，诸如IMD 10，以监测化疗心脏毒性。
在协作时，IMD 10和外部装置12可提供远程监测解决方案，其可降低发病率并且防止计划之外的住院治疗。为了患者的益处，示例性健康护理监测服务(例如，代表患者的健康护理提供者)可使得能够跨健康护理服务连续统一体进行监测，从而允许多个临床医生管理复杂医疗程序的递送。此外，许多化疗药物是致心律失常的，并且未成年癌症患者及其父母在经历化疗治疗时焦虑程度增加。蒽环霉素心脏毒性方面的经验证明了心脏毒性的早期检测和治疗可显著减少临床表现的发展。由于癌症治疗后心脏相关并发症的出现，外部装置12可足以作为许多癌症患者的随访方案，例如，代替年度超声波心动图和心脏健康的全面评估。
图5是展示了根据本文所描述的一种或多种技术的示例性系统的框图，该示例性系统包含接入点90、网络92、外部计算装置(诸如服务器94)以及一个或多个其他计算装置100A-100N(统称为“计算装置100”)，该一个或多个其他计算装置可以经由网络92与IMD 10和外部装置12耦接。在此示例中，IMD 10可以使用通信电路系统54以经由第一无线连接与外部装置12进行通信，并且经由第二无线连接与接入点90进行通信。在图5的示例中，接入点90、外部装置12、服务器94和计算装置100相互连接，并且可通过网络92进行通信。
接入点90可包括经由多种连接(诸如电话拨号、数字用户线(DSL)或电缆调制解调器连接)中的任何连接连接到网络92的装置。在其他示例中，接入点90可通过不同形式的连接(包括有线连接或无线连接)耦接到网络92。在一些示例中，接入点90可以是可与患者共同定位的用户装置，诸如平板计算机或智能电话。IMD 10可被配置成向接入点90传输数据，诸如对一个或多个医疗状况的预测的指示。接入点90然后可经由网络92将所检索的数据传送到服务器94。
在一些情况下，服务器94可以被配置成提供用于已经从IMD 10和/或外部装置12收集到的数据的安全存储站点。在一些情况下，服务器94可经由计算装置100将数据汇编在网页或其他文档中以供诸如临床医生等受过训练的专业人员查看。图5的所展示的系统的一个或多个方面可用可与由美敦力CarelinkTM网络提供的通用网络技术和功能类似的通用网络技术和功能来实施。
在一些示例中，计算装置100中的一个或多个计算装置可以是与临床医生一起定位的平板计算机或其他智能装置，临床医生可以通过所述平板计算机或其他智能装置进行编程，从中接收警报和/或询问IMD 10。例如，临床医生可以通过计算装置100访问由IMD 10收集到的数据，如当患者4在临床医生访视之间时，以检查医疗状况的状态。在一些示例中，临床医生可以诸如基于由IMD 10、外部装置12、服务器94或其任何组合确定的患者状况的状态或基于临床医生已知的其他患者数据，将针对患者4的医疗干预的指令输入到由计算装置100执行的应用程序中。然后，装置100可以向与患者4或患者4的看护者一起定位的计算装置100中的另一计算装置传输用于医疗干预的指令。例如，此类用于医疗干预的指令可以包括改变药物剂量、时序或选择的指令、安排临床医生访视的指令或寻求医疗照顾的指令。在另外的示例中，计算装置100可以基于患者4的医疗状况的状态向患者4生成警报，这可以使患者4能够在接收用于医疗干预的指令之前主动寻求医疗关注。以这种方式，患者4可以被授权根据需要采取行动来解决他或她的医疗状态，这可以帮助改善患者4的临床结果。
在由图5说明的示例中，服务器94包括例如用于存储从IMD 10检索到的数据的存储装置96和处理电路系统98。尽管图5未说明，但是计算装置100可以类似地包含存储装置和处理电路系统。处理电路系统98可以包含一个或多个处理器，该一个或多个处理器被配置为实现用于在服务器94内执行的功能和/或处理指令。例如，处理电路系统98能够处理存储在存储装置96中的指令。处理电路系统98可包括例如微处理器、DSP、ASIC、FPGA或等效离散或集成逻辑电路系统或前述装置或电路系统中的任一者的组合。因此，处理电路系统98可包括任何合适的结构，无论是硬件、软件、固件还是它们的任何组合，以执行本文中归于处理电路系统98的功能。服务器94的处理电路系统98和/或计算装置100的处理电路系统可实施任何本文所述的技术以分析从IMD 10接收的数据，例如以确定患者的健康状态是否已经改变，例如基于是否满足预测标准和/或是否满足假预测标准。
存储装置96可包括计算机可读存储介质或计算机可读存储装置。在一些示例中，存储装置96包括短期存储器或长期存储器中的一者或多者。存储装置96可包括例如RAM、DRAM、SRAM、磁盘、光盘、闪存存储器或各种形式的EPROM或EEPROM。在一些示例中，存储装置96用于存储指示用于由处理电路系统98执行的指令的数据。
图6A至图6C是植入患者108体内的另一示例性医疗系统110的概念图。图1A是植入患者108体内的医疗系统110的前视图。图1B是植入患者108体内的医疗系统110的侧视图。图1C是植入患者108体内的医疗装置系统110的横向视图。
在一些示例中，医疗系统110是植入患者108体内的血管外植入式心律转复除颤器(EV-ICD)系统。医疗系统110包括IMD 112，该IMD在所展示的示例中被皮下或肌下植入患者108的左腋中部上，使得IMD 112可定位于患者108的左侧胸廓上方。在一些其他示例中，IMD112可植入患者108上的其他皮下位置处，诸如在胸部位置或腹部位置处。IMD 112包括可形成保护IMD 112的部件的气密密封的外壳120。在一些示例中，IMD 112的外壳120可由诸如钛等导电材料或者由可用作外壳电极的导电和非导电材料的组合形成。IMD 112还可包括连接器组合件(也被称为连接器块或插头)，该连接器组合件包括电馈通件，通过这些电馈通件，在引线122与外壳内包括的电子部件之间形成电连接。
IMD 112可提供心脏EGM感测、心搏停止检测和本文关于IMD 10所描述的其他功能，并且外壳120可容纳提供此类功能的电路系统50-58、一个或多个传感器62和天线26(图2和图3)。外壳120还可容纳疗法递送电路系统，该疗法递送电路系统被配置成生成用于向患者108递送的治疗性电信号，诸如心脏起搏和抗快速性心律失常电击。系统110可包括可与IMD 112一起工作的外部装置12，如本文关于IMD 10和系统2所描述的。
在所展示的示例中，IMD 112与至少一条植入式心脏引线122连接。引线122包括具有近侧端部和远侧部分的细长引线主体，近侧端部包括被配置成与IMD 112连接的连接器(未示出)，远侧部分包括电极132A、132B、134A和134B。引线122从IMD 112朝患者108的躯干中心在胸廓上方皮下延伸。在躯干中心附近的位置处，引线122弯曲或转弯并且在胸骨124以下/下方在胸腔内向上延伸。因此，引线122可至少部分地植入胸骨下空间中，诸如在胸廓或胸骨124与心脏118之间的目标部位处。在一种此类配置中，引线122的近侧部分可被配置成朝胸骨24从IMD 12皮下延伸，并且引线22的远侧部分可被配置成在胸骨124以下或下方在前纵隔126中向上延伸(图1C)。
例如，引线122可在前纵隔126内在胸骨124以下/下方在胸腔内向上延伸。前纵隔126可被视为在后部由心包膜116界定，在侧向由胸膜128界定，并且在前部由胸骨124界定。在一些示例中，前纵隔126的前壁还可由胸横肌和一个或多个肋软骨形成。前纵隔126包括一定数量的疏松结缔组织(诸如蜂窝组织)、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉组织(例如，胸横肌)以及小血管或血管分支。在一个示例中，引线122的远侧部分可基本上植入前纵隔126的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉组织内。在此类示例中，引线122的远侧部分可与心脏118的心包膜116物理隔离。基本上植入前纵隔126内的引线是胸骨下引线或更一般地血管外引线的示例。
引线122的远侧部分在本文中被描述为基本上植入前纵隔126内。因此，引线122的远侧部分中的一些可延伸到前纵隔126之外(例如，远侧部分的近侧端部)，但是远侧部分中的大部分可定位于前纵隔126内。在其他实施方案中，引线122的远侧部分可胸腔内植入其他非血管性心包外位置，包括围绕心包膜116或心脏118的其他部分的周边并与心包膜或这些其他部分邻近但不附接并且不在胸骨124或胸廓上方的间隙、组织或其他解剖特征。引线122可植入由胸骨和/或胸廓与体腔之间的下表面所限定的“胸骨下空间”内的任何位置，但不包括心包膜116或心脏118的其他部分。如本领域技术人员已知的，胸骨下空间可可替代地由术语“胸骨后空间”或“纵隔”或“胸骨下(infrasternal)”指代，并且包括前纵隔126。胸骨下空间还可以包含在以下中描述的解剖区域作为拉雷氏空间：Baudoin,Y.P.等人，题为“腹壁上动脉未穿过拉雷氏空间(三角胸肋)(The superior epigastric artery does notpass through Larrey’s space(trigonum sternocostale))”《外科和放射学解剖学(Surg.Radiol.Anat.)》25.3-4(2003):259-62。换句话说，引线122的远侧部分可植入心脏118的外表面周围的区域中，但是不附接到心脏118。例如，引线122的远侧部分可与心包膜116物理隔离。
引线122可包括具有近侧部分和远侧部分的绝缘引线主体，近侧部分包括被配置成与IMD 112连接的连接器130，远侧部分包括一个或多个电极。如图6A所示，引线122的一个或多个电极可包括电极132A、132B、134A和134B，但是在其他示例中，引线122可包括更多或更少的电极。引线122还包括一个或多个导体，该一个或多个导体在引线主体内形成导电路径，并且使电连接器和电极中的相应电极互连。
电极132A、132B可以是除颤电极(单独地或共同地，“除颤电极132”)。尽管电极132在本文中可被称为“除颤电极132”，但是电极132可被配置成递送其他类型的抗快速性心律失常电击，诸如心脏复律电击。尽管为了清楚起见，除颤电极132在图6A至图6C中被描绘为线圈电极，但是应当理解，除颤电极132在其他示例中可具有其他配置。除颤电极132可定位在引线122的远侧部分上，其中引线122的远侧部分是引线122的被配置成在胸骨124下方血管外被植入的部分。
引线122可植入胸骨124下方或沿着胸骨的目标部位处，使得疗法向量基本上跨心脏118的心室。在一些示例中，疗法向量(例如，用于递送抗快速性心律失常电击的电击向量)可在除颤电极132与由IMD 112形成或在其上形成的外壳电极之间。在一个示例中，疗法向量可被看作是线，该线从除颤电极132上的点(例如，除颤电极132之一的中心)延伸到IMD112的外壳电极上的点。如此，这对于增加除颤电极132(以及其中引线122的远侧部分)跨心脏118延伸的面积的量可以是有利的。因此，引线122可被配置成限定弯曲的远侧部分，如图6A所描绘的。在一些示例中，引线22的弯曲的远侧部分可帮助改善IMD 112对心脏118的起搏、感测和/或除颤的功效和/或效率。
电极134A、134B可以是定位于引线122的远侧部分上的起搏/感测电极(单独地或共同地，“起搏/感测电极134”)。电极434在本文中被称为起搏/感测电极，因为其通常被配置成用于起搏脉冲的递送和/或心脏电信号的感测。在一些情况下，电极134可仅提供起搏功能、仅提供感测功能，或者提供起搏功能和感测功能两者。在图6A和图6B所展示的示例中，起搏/感测电极134通过除颤电极132B彼此隔开。然而，在其他示例中，起搏/感测电极134可都在除颤电极132B的远侧或者都在除颤电极132B的近侧。在引线122包括更多或更少的电极132、134的示例中，此类电极可定位于引线122上的其他位置处。
在图6A的示例中，引线122的远侧部分是包括两个“C”形曲线的蛇形形状，这两个曲线一起可类似于希腊字母“ε”。除颤电极132各自由引线主体远侧部分的两个相应C形部分中的一个承载。两个C形曲线在同一方向上远离引线主体的中心轴线延伸或弯曲。在一些示例中，起搏/感测电极134可与引线122的笔直近侧部分的中心轴线大约对准。在此类示例中，除颤电极132的中点从起搏/感测电极134侧向偏移。还可使用本文所述的技术实施包括由引线122的弯曲的、蜿蜒的、波状的或之字形的远侧部分承载的一个或多个除颤电极以及一个或多个起搏/感测电极134的心血管外引线的其他示例。在一些示例中，引线122的远侧部分可以是笔直的(例如，笔直的或接近笔直的)。
部署引线122以使得电极132、134处于所描绘的蜿蜒形状的峰和谷处，可提供对优选感测或疗法向量的访问。与如果将起搏/感测电极134取向成距离心脏118较远相比，将蜿蜒形状引线取向成使得起搏/感测电极134距离心脏118更近可提供更好的心脏信号的电感测和/或更低的起搏捕获阈值。引线122的远侧部分的蜿蜒或其他形状可增强到患者108的固定，这是由于当施加轴向力时所述形状提供了对邻近组织的抵抗。成形的远侧部分的另一个优点是，相对于具有较笔直的远侧部分的引线，电极132、134可在较短的心脏118长度上获得较大的表面积。
在一些示例中，引线122的细长引线主体可包括一个或多个细长电导体(未示出)，该一个或多个细长电导体在引线主体内从近侧引线端部处的连接器延伸到沿引线122的远侧部分定位的电极132、134。包括在引线122的引线主体内的一个或多个细长电导体可与电极132、134中的相应电极接合。导体可通过连接器组合件中的连接电耦接到IMD 112的电路系统，诸如疗法递送电路系统和感测电路系统52。电导体将疗法从疗法递送电路系统传输到电极132、134中的一个或多个电极，并且将感测到的心脏EGM从电极132、134中的一个或多个电极传输到IMD 112内的感测电路系统52。
一般来讲，IMD 112可诸如通过一个或多个感测向量来感测心脏EGM，该一个或多个感测向量包括起搏/感测电极134和/或IMD 112的外壳电极的组合。在一些示例中，IMD112可使用感测向量来感测EGM，该感测向量包括除颤电极132中的一个或两个除颤电极和/或除颤电极132之一以及起搏/感测电极134之一或IMD 112的外壳电极。医疗系统110，包括IMD 112和/或外部装置12的处理电路系统，可执行本文所述的用于例如基于通过血管外电极62感测到的理参数来确定是否满足预测标准(例如，心搏停止检测标准)的技术中的任何技术。医疗系统110可执行将初始检测(例如，初始心搏停止检测)验证为真阳性预测的技术，或者相反地，将初始检测校正成假阳性预测的技术。医疗系统110可例如基于经由血管外电极132、134感测的心脏EGM来验证或校正初始检测。作为替代方案，医疗系统110可基于经由血管外电极132、134感测的心脏EGM来提供初始检测，然后将预测标准应用于患者的生理参数的值以验证或校正该初始检测。在一些示例中，响应于败血性感染的初始检测并且基于确定满足一个或多个假预测标准，医疗系统110可确定败血性感染的初始检测是假阳性。在其他示例中，医疗系统110可基于确定满足一个或多个真预测标准(或者不满足一个或多个假预测标准)来确定败血性感染的初始检测是真阳性。
图7是展示用于确定患者健康状况变化的示例性操作的流程图。在一些示例中，示例性操作可实施用于基于是否满足多个预测标准(例如，因为医疗状况正在折磨患者)来确定是否呈现预测/检测以及/或者基于是否满足多个假检测标准来确定预测是否为假的算法。根据图7的所展示的示例，医疗系统2的处理电路系统，例如IMD 10的处理电路系统50、外部装置12的处理电路系统80和/或一个或多个其他计算装置的处理电路系统，可将至少一个预测标准应用于对应于由IMD 10的一个或多个传感器62感测的生理参数的数据(120)。例如，如关于图2至图5更详细地讨论的，响应于由IMD 10的感测电路系统52生成的传感器数据，医疗系统2的处理电路系统可确定患者的生理参数数据指示医疗状况。
经由医疗系统2的多个电极，诸如图6A至图6C的电极132、134，感测电路系统52可从由一个或多个传感器62在感测患者生理参数的同时产生的电信号生成传感器数据。图6A至图6C描绘了其中一个或多个引线促进生理参数的感测的示例。图3描绘了无引线示例(例如，具有被配置成植入患者心脏内的外壳的起搏器)，其中一个或多个传感器62不依赖于引线来感测患者的生理参数。
为了根据感测到的患者生理参数数据来检测医疗状况，医疗系统2的处理电路系统可建立数据模型，该数据模型例如根据一个或多个参数(例如，参数值)来定义每种可检测医疗状况。医疗系统2的处理电路系统可将任何数量的患者生理参数组合到任何示例性数据模型中。为了定义要监测且可能地检测的可预测医疗状况，医疗系统2的处理电路系统可使用单个参数、多个参数、组合多个参数的单个参数等。医疗系统2的处理电路系统可被配置成将对应于多个生理参数的数据与对应于外周生物测量中的至少一者或心理评估的数据组合到示例性数据模型中。医疗系统2的处理电路系统可将包括体重或脉搏血氧测量中的至少一者的外周生物测量组合到示例性数据模型中。医疗系统2的处理电路系统可将心理评估诸如生活质量或认知功能组合到示例性数据模型中。
一旦充分构建，医疗系统2的处理电路系统就可将预测算法(例如，败血症预测算法)应用于示例性数据模型，以生成例如用于与各种败血症预测标准进行比较的败血症指数或分数。应当指出的是，医疗系统2可用任何给定的败血症预测标准硬编码，并且该标准可以是预先确定的并且是不可变的或可改变的。医疗系统2可经由网络连接从远程监测服务接收败血症预测标准，并且该标准可以是静态的或动态的。一个标准可被配置用于应用于群体或样本群，而另一个标准可针对患者(例如，患者的生理)严格调定。在一些示例中，可允许患者或另一医疗系统2用户调整标准。
在所展示的示例中，医疗系统2的处理电路系统确定一个或多个患者生理参数值是否满足对应的阈值(210)。示例性参数值可以是指患者生理参数，诸如本文所述的那些；因此，本公开能够互换地使用参数值和针对生理参数确定的值。基于确定不满足任何对应的阈值(210的“否”)，医疗系统2的处理电路系统继而输出阴性预测(260)。
基于确定满足对应的阈值(210的“是”)，医疗系统2的处理电路系统确定是否检测到特定医疗状况的前兆(220)。检测败血症的前兆，即SIRS，可包括一个或多个生理参数之间的流体积聚，该一个或多个生理参数诸如温度、心率、呼吸速率以及活动步数或计数。外部装置12的处理电路系统80可将2-6个参数与各个参数阈值进行比较，或者将2-6个参数合并到集成算法中，以计算SIRS检测的分数或指数。在一些情况下，必须升高6个参数中的仅2个参数以将患者从SIRS转变为败血症。如果在24小时时段内的Y小时中的至少X小时(例如，X＝3，y＝12)内达到以下一个或多个预测标准，则可检测到败血症：体温>38℃(100.4℉)或<36℃(96.8℉)，且平均心率>90bpm且呼吸速率>20次呼吸/分钟。医疗系统2的处理电路系统的一些示例可将流体积聚和/或从阻抗测量结果导出的其他参数合并到败血症预测标准中，并且如图8所述，可达到适当的灵敏度和/或特异性。IMD 10中的集成生物阻抗传感器可有利地提供流体积聚和其他可靠参数的值以用于检测败血症；从而消除修改IMD 10中的硬件/软件以例如包括附加传感器的任何需要。基于确定未检测到前兆(210的“否”)，医疗系统2的处理电路系统继而输出阴性预测(260)。
基于确定检测到前兆(220的“是”)，医疗系统2的处理电路系统计算指数并将该指数与一个或多个预测标准进行比较(230)。在一些示例中，医疗系统2的处理电路系统将指数计算为至少两个参数值(例如，同一参数的两个或更多个值或者两个或更多个参数的值)的数学组合。在计算指数之后，医疗系统2的处理电路系统确定比较结果是否指示满足预测标准(240)。响应于确定满足预测标准(240的“是”)，医疗系统2的处理电路系统继而输出对特定医疗状况的阳性预测(250)。基于确定不满足至少一个预测标准(240的“否”)，医疗系统2的处理电路系统继而输出对特定医疗状况的阴性预测(260)。另外地或作为替代方案，如果所计算的指数未能满足预测标准，则医疗系统2的处理电路系统可生成指示对患者的阴性败血症预测的输出以供显示，或者保留所生成的输出直到确定更新的指数满足预测标准。在任一输出之后，图7的示例性操作可结束。
例如，处理电路系统50可确定在从最近满足预测标准向后延伸的预定时间段内是否满足预测标准至少阈值次数，例如，在过去三十天内满足至少两次。又如，处理电路系统可确定在一定时间段内是否以阈值速率例如每三十天一次预测的速率满足预测标准。所述时间段可以是自植入，或自植入以外的时间段开始时间以来IMD 10一直是活动的整个时间，例如，在植入之后或在IMD 10的上电复位或其他复位时固定天数、周数或月数开始的时间段。
作为代替结束图7的示例性操作的可选步骤，基于确定满足至少一个预测标准，医疗系统2的处理电路系统继而传送一个或多个消息。这些消息可包括供对患者疗法有权限的人或实体接收的阳性预测的通知。医疗系统2的处理电路系统可将消息(电子地)传送到电子邮件收件箱，或直接地传送到由人或实体或由患者他/她自己使用的装置。该消息还可包括让人或实体递送患者疗法的控制指示。医疗系统2的处理电路系统可将消息传送到控制患者疗法的装置；并且根据该装置，该消息可包括阳性败血症预测的通知以及让该装置根据类型和量递送治疗剂量的指令。
作为另一可选步骤，基于确定满足一个或多个预测标准(240的“是”)，医疗系统2的处理电路系统继而确定是否不满足一个或多个假预测标准，之后输出阳性预测(250)。基于确定满足一个或多个假预测标准，在医疗系统2的处理电路系统保留阳性预测并且替代地输出阴性预测(260)之后，图7的示例性操作可结束。
基于图7的示例性操作结束，例如，由于不满足任一假预测标准，或者所满足的假预测标准的数量或组合不足，处理电路系统50可将疑似医疗状况分类为真预测。基于预测被分类为真，处理电路系统50可在诸如计算统计数据或将真预测数据传输到其他装置等另外的操作中使用医疗状况预测。基于确定对疑似医疗状况的预测是假预测，处理电路系统50可在诸如计算假预测的统计数据并将假预测数据传输到其他装置等另外的操作中使用假预测，例如，用于供用户考虑修改IMD 10的操作以避免另外的假预测。
图7所展示的操作的顺序和流程是一个示例。在根据本公开的其他示例中，可考虑更多或更少的预测标准，可以不同的顺序考虑预测标准，或者可能需要满足不同数量或组合的预测标准来预测特定医疗状况和/或确定对特定医疗状况(例如，疑似败血性感染)的预测为假。进一步，在一些示例中，如由用户引导的，处理电路系统可例如经由外部装置12或计算装置100执行或不执行图7的方法或本文所述的技术中的任何技术。例如，患者、临床医生或其他用户可以打开或关闭用于远程(例如，使用Wi-Fi或蜂窝服务)或本地(例如，使用患者蜂窝电话上提供的应用程序或使用医疗装置编程器)标识假心搏停止检测的功能。
另外，尽管在其中IMD 10和IMD 10的处理电路系统50执行示例性操作的部分中的每个部分的示例的上下文中进行了描述，但图7的示例性操作以及本文关于图7所描述的示例性操作可由医疗系统的任一个或多个装置的任何处理电路系统(例如，IMD 10的处理电路系统50、外部装置12的处理电路系统80、服务器94的处理电路系统98或计算装置100的处理电路系统中的一者或多者的任何组合)来执行。在一些示例中，IMD 10的处理电路系统50可对用于确定是否满足预测标准的对应于患者的生理参数的数据进行采样，并且将该采样的数据提供给另一装置以用于利用预测标准进行估评。在此类示例中，其他装置(例如，外部装置12、服务器94或计算装置100)的处理电路系统可将一个或多个预测标准应用于所采样的数据。
图8是展示用于针对医疗状况监测患者的生理参数的示例性操作的流程图。本文参考医疗系统2描述并且关于图1至图5更详细地讨论的示例性操作可响应于由IMD 10的感测电路系统52生成的传感器数据(的样本)并且针对每种医疗状况应用一个或多个预测标准，并且确定患者患有该医疗状况的可能性是否充分。在一些示例中，示例性操作可实施用于基于是否满足一个或多个预测标准(例如，因为医疗状况正在折磨患者)来确定是否呈现预测/检测以及/或者基于是否满足多个假检测标准来确定预测是否为假的算法。示例性操作可操作以根据患者的当前健康状态来调整标准和/或应用不同的预测标准。
在一些示例中，患者(例如，癌症患者)及其健康可经历一系列时间阶段(例如，在涵盖患者的癌症诊断和恢复的时间段内)，并且在每个阶段，示例性操作可调用不同的预测标准，例如，用于监测特定医疗状况。图8的示例性操作可在这些阶段中的任一阶段开始，并且随着癌症患者的治疗进展，IMD 10可针对易感性感染和疾病监测患者的生理参数，并且一些感染和疾病在一个阶段可能比在另一阶段更普遍。
根据图8的所展示的示例，医疗系统2的处理电路系统，例如IMD 10的处理电路系统50、外部装置12的处理电路系统80和/或一个或多个其他计算装置的处理电路系统，可将至少一个预测标准应用于对应于针对每种默认医疗状况要监测的患者生理参数中的一个或多个生理参数的数据(300)。在一些示例中，在将IMD 10成功植入患者体内时，处理电路系统利用用于检测心脏问题(例如，心律失常)和其他疾病的默认设置来配置IMD 10。在处理电路系统不能识别患者的当前健康状态的情况下，处理电路系统调用用于操作IMD 10的默认设置。在一些示例中，处理电路系统可应用常规疾病和感染的预测/检测标准，常规疾病和感染诸如细菌感染、病毒感染和其他寄生虫感染(例如，流行性感冒)以及由此类感染引起的任何疾病。在这些示例中，处理电路系统可识别这些常规疾病和感染，从而有充足的时间进行药学干预，因为在癌前阶段抑制任何感染/疾病的严重性可在癌症症状出现时减轻至少一些疼痛和痛苦，或者防止疼痛和痛苦不断加剧。另外，此类感染的早期检测可避免重复手术和装置更换，从而改善患者的护理质量，防止病情恶化，并且降低保健系统的成本。
以下对示例性操作的描述参考IMD 10到癌症患者体内的植入。处理电路系统可确定IMD 10是否在癌症患者或该患者的亲属之一患癌之前(即，癌前阶段)被植入/已经被植入该患者体内(310)。在癌前阶段，患者可能发作并伴有癌症的早期体征/症状，或者患者没有癌症。患者的遗传概况可指示或可不指示癌症的遗传倾向。基于确定患者处于癌前阶段(310的“是”分支)，处理电路系统可继而针对高风险状况监测患者(320)，例如，因为患者可能(当前)是健康的并且因此能够应对低风险状况。示例性操作可基于患者的健康状况从当前阶段过渡到下一阶段；例如，根据示例性操作，当该当前阶段结束时，处理电路系统可停止监测患者的当前阶段的医疗状况，并继而开始监测下一阶段的医疗状况。在一些示例中，处理电路系统可确定最近已经对患者给予了治疗，并且进而结束监测癌前阶段的高风险状况，并且开始针对特定于癌症阶段的医疗状况监测患者；并且当癌症阶段结束时，处理电路系统可开始针对特定于癌后阶段的医疗状况监测患者，等等。IMD 10可接收用户输入(例如，来自患者)和/或数据输入(例如，数据库记录，诸如电子医疗记录(EMR))，并且作为响应，确定适当的阶段并且激活对应于该阶段的医疗状况的监测。
基于确定患者不处于癌前阶段(310的“否”分支)，处理电路系统可继而确定IMD10是否在癌症治疗期间/之前(即，癌症阶段)被植入/已经被植入患者体内(330)。基于确定患者处于癌症阶段并且当前正在接受诸如化疗的治疗(330的“是”分支)，处理电路系统可继而针对败血症、心脏毒性、活动水平和/或其他医疗状况/参数监测患者(340)。
很大比例的癌症患者由于其免疫受损状态而感染败血性感染，并且早期预测可允许预防和改善癌症患者的死亡率。如在本文中并且针对图6所描述，通过首先检测SIRS和/或ARDS(即败血性感染的前兆)，基于满足败血性感染的一个或多个预测标准，处理电路系统可预测患者很可能患有该感染。对于每个SIRS预测标准，处理电路系统可例如通过以下方式来确定满足：估评一个或多个生理参数的状况，检测一个或多个生理参数的存在，或将阈值与一个或多个生理参数进行比较，该一个或多个生理参数包括对应于温度、流体积聚的参数以及基于感测到的阻抗(例如，在IMD 10中)、心率、呼吸速率、患者活动等的其他参数。在一些示例中，处理电路系统执行合并这些参数集成算法的任何组合的集成算法以计算预测患者的SIRS的分数。在一个示例中，如果集成算法检测到上述参数中的三个或更多个参数的升高并且该升高不是微不足道的/是统计学上显著的并且指示SIRS，则处理电路系统可输出指示阳性败血性感染预测的数据。
类似地，处理电路系统可应用一个或多个预测标准来确定患者是否很可能有心脏毒性。例如，为了使医疗系统2准确地预测心脏毒性，处理电路系统(例如，在IMD 10中)可测量左心室容积的替代物，例如，2-3导联装置上的引线之间的距离。当测量的一个或多个维度出现下降(这将是心脏毒性度量的替代物)时，可定义心脏毒性：左心室射血分数(LVEF)下降至少5％至小于55％且伴有充血性心力衰竭(CHF)的体征或症状，LVEF下降至少10％至低于55％且没有体征或症状，AT间隔延长，早搏性心室收缩(PVC)或心律失常(例如，非持续室性心动过速(VT))负荷增加，QRST形态(特别是复极化相关的特征)的变化等。在一些示例中，处理电路系统可应用用于检测其他感染(例如，病毒感染，诸如流行性感冒)的各种预测标准。
IMD 10被配置成(实时地)监测患者的心脏活动，并且基于某些传感器数据(例如，描绘疑似事件数据的心脏电描记图(EGM))来检测某些心脏事件(例如，心律失常)。处理电路系统可被配置成利用IMD 10中的当前检测/监测逻辑以更好地滴定和管理化疗治疗(例如，用于化疗剂的个性化滴定)。处理电路系统可使用多元算法来计算滴定分数，该多元算法不仅考虑心脏相关参数，还考虑指示患者的健康当前状态的不同方面的其他参数。一些示例性参数指示患者的预后恶化，诸如活动减少或步态模式的变化、症状、或体重增加的显著可变性。处理电路系统可与用于药物治疗的疗法递送/药物分配机构直接通信。此机构可以是内部装置或外部装置。
根据示例性操作，处理电路系统可应用IMD 10的固有功能来使接受化疗的儿科患者受益。处理电路系统可采用IMD 10来进行生命体征监测和数据收集(例如，在每小时基础上自动地)，其中如果例如超过阈值，则可向用户装置(例如，由父母或医生操作)和/或网络装置(例如，由远程监测服务操作)传送警示。为了突出这种警示的示例，如果参数(例如，温度)超过预设阈值(例如，103℉)，则IMD 10直接向患者的医疗提供者传达警示。要测量的其他生命征包括(1)心率、(2)温度、(3)呼吸、(4)活动、(5)流体状态/积聚。多种输入可提供对应于特定生命体征的生理信息。活动生命征可以是身体姿势(例如，取向或姿态)和/或身体运动。作为警示父母或医疗提供者的补充或替代，处理电路系统可与用于使减轻癌症症状的药物散布自动化的药物分配装置通信。
基于确定患者不处于癌症阶段(330的“否”分支)，处理电路系统可继而确定IMD10是否在患者的癌症治疗完成时/直至此时(即，癌后阶段)被植入/已经被植入(350)。基于确定患者处于癌后阶段(350的“是”分支)，处理电路系统可继而针对败血症、活动水平和/或其他医疗状况/参数监测患者(360)。基于确定患者不处于癌后阶段(350的“否”分支)，处理电路系统可继而确定IMD 10是否在缓解期间(即，癌症缓解阶段)被植入/已经被植入患者体内(370)。
基于确定患者处于癌症缓解阶段(370的“是”分支)，处理电路系统可继而监测患者的全面健康(380)。一般来讲，缓解期间的全面健康监测涵盖如果不治疗则可能使患者的癌症恢复复杂化的广泛范围的病、感染、疾病以及其他医疗状况。全面健康监测可包括常规健康问题，诸如早发型心力衰竭和心血管问题。在一些示例中，处理电路系统可周期性地(每月一次或每半年一次)开启IMD 10以评估患者的总体心脏健康，包括(1)心电图(ECG)记录、(2)心率、(3)心律失常评估，以及(4)回波测量的任何替代值，诸如填充参数(E波和A波)或从阻抗测量结果导出的左心室壁厚度的量度，并且将其远程地传输给随访医师。
IMD 10可监测患者心脏的节律异常、流体异常等。流体状态的评估(例如，根据阻抗感测)、心律失常监测(包括QRS宽度和p波感测)以及其他装置诊断，其用于在每月基础上将心力衰竭风险分数归于缓解期的癌症患者。处理电路系统可在前5年每30天开启IMD 10一次并产生总体心脏健康分数。在前5年之后，处理电路系统可将示例性操作转变为年度监测。如果检测到在范围之外的心律失常或其他变量，则IMD 10将保持开启并记录，直到医师已经审查数据以作出诊断。
全面健康监测可扩展至淋巴系统。在一个示例中，通过监测患者的体液状态，处理电路系统可确定淋巴系统是否不能适当地移除身体受影响区域中的流体。不能移除流体将导致潜在的蜂窝织炎、浮肿或其他并发症。在IMD 10被植入患者的由于医疗干预(例如，癌性淋巴结移除)而已经移除淋巴结的情况下。处理电路系统可用对应于流体积聚的阈值配置IMD 10。淋巴系统监测可在无引线IMD 10中配置，并且将包括用于检测淋巴液的阈值。此系统还可利用测量压力以评估水肿严重性的能力作为警示能力的一部分。此外，温度和压力测量将用于评估感染的概率。淋巴系统丧失能力可导致感染。败血症也与流体积聚相关联，并且可从IMD 10中的集成生物阻抗传感器以良好的灵敏度来检测。
基于确定患者不处于癌症缓解阶段(370的“否”分支)，处理电路系统可确定当前阶段无法识别和/或执行默认逻辑，该默认逻辑可操作以应用一种或多种默认医疗状况中的每种医疗状况的一个或多个预测标准(300)。IMD 10可用每个预测标准(例如，默认设置)来预先配置。在一些示例中，处理电路系统可停止IMD 10的装置设置，和/或生成指示IMD10中的装置错误的内容以供显示。
作为一个选项，示例性操作可调整标准、添加标准或将标准从监测包括任何上述医疗状况的特定医疗状况时的使用中移除。许多医疗状况(至少部分地)利用或依赖于与流体相关的参数，包括流体状态/积聚。医疗系统2的处理电路系统可从IMD 10中的集成生物阻抗传感器以足够的灵敏度/特异性来预测败血症和其他医疗状况的可能情况(例如，感染)。为了实现这种灵敏度/特异性，医疗系统2的处理电路系统可被配置成提高预测标准的准确性。如本文所述，在多个生理参数之中，在预测标准中采用流体积聚可产生足够的灵敏度/特异性。
尽管任何检测器的灵敏度和特异性都是重要的，但是也许对于此应用来说最相关的精确度指数是阳性预测值(PPV＝TP/TP+FP)，或者是正确预测的百分比。PPV受到受测群体中疾病的流行性影响。在高流行性环境下使用的情况下，与在低流行性群体中进行测试的情况下相比，测试为阳性的人确实更可能患有疾病。因为检测算法的准确性将取决于群体，所以测试群体的严格规范对于算法性能将是至关重要的，并且可针对相对低的特异性在一定程度上进行补偿。
灵敏度从未真正成为阻抗和对应于阻抗测量的参数的问题。实际上，高灵敏度已经阻碍了采用，因为阻抗参数能够检测大量疾病，包括心力衰竭、贫血、盐过载、体重减轻/增加、药物不依从等。对于特异性，一种明显的改进方法将是增加附加正交传感器，诸如温度和心率传感器，如本公开中所述。
本公开中描述的技术可以至少部分地以硬件、软件、固件或其任何组合的形式实施。例如，这些技术的各个方面可在一个或多个处理器、DSP、ASIC、FPGA或任何其他等效的集成或离散逻辑QRS电路系统以及这类部件的任何组合中实施，这类部件体现在外部装置(诸如医师或患者编程器、模拟器或其他装置)中。术语“处理器”和“处理电路系统”通常可以是指单独的或与其他逻辑电路系统组合的前述逻辑电路系统中的任何逻辑电路系统或单独的或与其他数字或模拟电路系统组合的任何其他等效电路系统。
对于以软件实施的各个方面，归因于本公开中描述的系统和装置的功能中的至少一些可以体现为计算机可读存储介质上的指令，如RAM、DRAM、SRAM、磁盘、光盘、闪速存储器或各种形式的EPROM或EEPROM。可以执行指令以支持本公开中所述的功能的一个或多个方面。
另外，在一些方面，本文所述的功能可以设置在专用硬件和/或软件模块内。将不同特征描述为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在公共或单独的硬件或软件部件内。另外，本技术可在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。本公开的技术可在各种装置或设备中实现，包括IMD、外部编程器、IMD和外部编程器的组合、集成电路(IC)或一组IC和/或驻留在IMD和/或外部编程器中的离散电路系统。

Claims (11)

1.一种医疗系统，包括：
一个或多个传感器，所述一个或多个传感器被配置成感测患者的多个生理参数；
感测电路系统，所述感测电路系统耦接到所述一个或多个传感器并且被配置成生成传感器数据，所述传感器数据包括指示所述多个生理参数的数据，所述多个生理参数包括对应于流体积聚的阻抗参数；和
处理电路系统，所述处理电路系统被配置成：
基于对应于所述阻抗参数以及所述多个生理参数中的至少一个其他生理参数的值来计算感染指数；以及
基于所述感染指数与感染预测标准之间的比较，生成对应于比较结果的输出数据以供显示，其中如果所述比较结果指示满足所述感染预测标准，则所述输出数据指示对所述患者体内的感染的预测。
2.根据权利要求1所述的医疗系统，其中所述一个或多个传感器被配置成感测对应于所述多个生理参数的信号，其中所述信号包括与阻抗、心脏电描记图、加速度、温度或光学相干性相关联的信息。
3.根据权利要求1或2所述的医疗系统，其中所述生理参数中的每个参数对应于以下中的至少一者：患者活动、体温、呼吸速率、潮气量指数、心率、心率变异性、心律失常负荷、流体积聚指数、血压或葡萄糖水平，
其中，为了确定所述感染指数，所述处理电路系统被配置成确定每个生理参数的相应水平是否满足对应标准。
4.根据权利要求1-3所述的医疗系统，其中所述处理电路系统被进一步配置成：
基于确定所述感染指数满足所述感染预测标准，生成指示对所述患者的阳性感染预测的输出以供显示，或者
基于确定所述感染指数未能满足所述感染预测标准，生成指示对所述患者的阴性感染预测的输出以供显示，或者保留所生成的输出直到确定更新的感染指数满足所述感染预测标准。
5.根据权利要求1-4所述的医疗系统，其中所述处理电路系统被进一步配置成：
计算所述感染指数与第二感染指数之间的差或感染指数随时间推移的变化率中的至少一者；以及
基于确定所计算的差或所计算的变化率中的至少一者超过感染阈值，生成指示对所述患者的所述感染预测的所述输出以供显示。
6.根据权利要求1-5所述的医疗系统，其中所述处理电路系统被配置成：
将对应于所述多个生理参数的所述数据与对应于外周生物测量中的至少一者或心理评估的数据组合到数据模型中；以及
将感染预测算法应用于所述数据模型以生成所述感染指数。
7.根据权利要求6所述的医疗系统，其中所述外周生物测量中的至少一者包括体重或脉搏血氧测量中的至少一者，或者所述心理评估包括生活质量或认知功能。
8.根据权利要求1-7所述的医疗系统，其中所述一个或多个传感器被进一步配置成经由所述医疗系统的多个电极感测患者的所述生理参数中的至少一个生理参数。
9.根据权利要求1-8所述的医疗系统，其中所述处理电路系统被进一步配置成传送以下中的至少一者：给对所述患者的疗法有权限的人或实体的消息，或者给控制所述患者的疗法的装置的消息，所述消息包括以下中的至少一者：阳性感染预测的通知、应用所述患者的疗法的控制指示、递送治疗的剂量的指令，其中所述指令指定所述剂量的类型和量。
10.根据权利要求1-9所述的医疗系统，其中所述处理电路系统被进一步配置成执行针对所述患者的监测算法，其中所述监测算法根据时间表使所述医疗系统：
捕获对应于所述多个生理参数中的一个或多个生理参数的信号；
基于表示所捕获的信号的数据来更新所述感染指数；以及
将所述感染指数与所述感染预测标准进行比较。
11.一种非暂态计算机可读存储介质，所述非暂态计算机可读存储介质包括程序指令，所述程序指令在由医疗系统的处理电路系统执行时使所述处理电路系统：
处理传感器数据，所述传感器数据包括指示患者的多个生理参数的数据，所述多个生理参数包括阻抗参数；
基于对应于阻抗参数以及所述多个生理参数中的至少一个其他生理参数的值来计算败血症指数；以及
基于所述败血症指数与败血症预测标准之间的比较，生成对应于比较结果的输出数据以供显示，其中如果所述比较结果指示满足所述败血症预测标准，则所述输出数据指示对所述患者体内的败血症的预测。
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