CN111714773A - 心脏事件联合计数方法和植入式医疗设备 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及植入式医疗设备心脏事件联合计数的方法和植入式医疗设备，所述植入医疗设备包括：用于感测所述心电信号的感测电路；连接心肌组织与所述感测电路，向所述感测电路传递心电信号的导线；执行电路，被配置为：获取当前实时心率；根据所述实时心率更新室颤计数和室速计数；若所述室颤计数达到第一门限，则更新联合计数，联合计数为室速计数与室颤计数的代数和，联合计数方法收敛速度更快。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，特别涉及对植入式医疗设备和其所使用的心脏事件感知方法的改进。
背景技术
如植入式心脏除颤器(ICD)或植入式心脏监视器(ICM)或心脏心脏起搏器(cardiacpacemaker),一类的产品，通过监视心脏电信号诊断心脏疾病并提供治疗。其中一种典型的方法是通过实时心率计数判断是否存在心室过速或心室颤动，并根据判断结果进行治疗。
然而，ICD在实际工作过程中，会出现实时心率在室颤范围和室速范围反复摇的情况，这种情况会导致室颤计数器和室速计数器需要较长时间才能被触发。
发明内容
为了加快识别速率，ICD算法使用联合计数器来改进这种状况。具体地，当室颤计数器有特定个实时心率值在快室速范围时，联合计数开始更新。ICD利用每一个新的实时心率值更新联合计数器。联合计数器的值等于室颤计数器与室速计数值之和。
所述植入式医疗设备包括:用于感测所述心电信号的感测电路；连接心肌组织与所述感测电路，向所述感测电路传递心电信号的导线；执行电路，被配置为心脏事件联合计数；所述植入式医疗设备还可以包括治疗单元、通信模块、电池、导线等。
联合计数包括：
获取当前实时心率；
根据所述实时心率更新室颤计数和室速计数；
若所述室颤计数达到第一门限，则更新联合计数，联合计数为室速计数与室颤计数的代数和。
所述联合计数器利用了室颤计数器和室速计数器，当实时心率在室颤区和室速区之间波动时，联合计数器的值累计了两者室速值和室颤值，即使实时心率在室颤和室速区波动时，联合计数器也能够快速收敛，相对于只进行室颤或室速计数计数时间更短。
优选地，所述室颤计数包括：
根据所述实时心率更新实时心率数据序列；
根据所述心率数据序列计算室颤计数值，所述室颤计数值为实时心率数据序列中大于快室速门限的个数；
优选地，所实时心率序列存储在移位寄存器中，在获取实时心率后所述移位寄存器执行一次移位。
优选地，所述室速计数的包括:
所述实时心率小于室速门限时，室速计数清零；
所述实时心率大于室速门限小于室速门限时，计数自增；
所述室速计数器大于快室速门限时计数不变。
本发明还提供一种植入医疗设备，植入医疗设备在联合计数的计数值达到第二门限时，则回溯最后特定个数的实时心率值进行诊断。
植入式医疗设备包括用于感测所述心电信号的感测电路；
连接心肌组织与所述感测电路，向所述感测电路传递心电信号的导线；
执行电路被配置为：
获取当前实时心率；
根据所述实时心率更新室颤计数和室速计数；
若所述室颤达到第一门限，则更新联合计数，联合计数为室速计数与室颤计数的代数和；
当所述联合计数器达到第二门限时进行诊断，所述诊断包括：：
判断心率窗口中是否存在室颤区的值；如果存在室颤区的值则判断为室颤；如果不存在则进行室速判断；
判断心率回溯窗口中是否存在快室速区的值在在快室速区域值则判断为快室速，否则为室速。
所述回溯窗口是实时心率序列的尾部最后几个特定的心跳,回溯窗口中的心跳反应了最接近患者实时心跳前一段时间心跳状况,采用回溯窗口判断是否室颤能够能够提高诊断的精度。
优选地，所述室颤计数包括：
根据所述实时心率更新实时心率数据序列；
根据所述心率数据序列计算室颤计数值，所述室颤计数值为实时心率数据序列中大于快室速门限的个数；
优选地，实时心率序列存储在移位寄存器中，在获取实时心率后所述移位寄存器执行一次移位。
优选地，所述室速计数包括：
所述实时心率小于室速门限时，室速计数清零；
所述实时心率大于室速门限小于快室速门限时，计数自增；
所述室速计数器大于快室速门限时计数不变。
附图说明
图1是植入式医疗设备模块结构示意图。
图2是联合计数流程示意图。
图3是室速计数流程示意图。
图4是室颤计数流程示意图。
图5是实时心率数据序列逻辑结构示意图。
图6是心率失常诊断流程示意图。
具体实施方式
本发明所称的植入医疗设备为心脏医疗设备,所述植入医疗设备包括但不限于:植入式心脏除颤器(ICD),植入式心脏监视器(ICM),植入式心脏起搏器(lead lesspacemaker),无导线植入心脏除颤器,皮下式植入心脏除颤器(SICD)。上述植入医疗设备能够感知心电信号,并根据心电信号诊断患者心脏疾病,存储关键的心数据。其中ICD和起搏器还能够根据诊断结果提供除颤\起搏等治疗。
本发明以植入式心脏除颤器(ICD)为例说明应用心室颤动(简称室颤)计数方法\室性心动过速(简称室速)计数方法\联合计数方法。显然本领域计数人员能够很容易地将这些方法转应用到植入式心脏起搏器\植入式心脏监视器等植入式心脏医疗设备中。
ICD总体结构
图1展示了ICD104的内部结构模块,和其植入到人人体心脏后导线和电极所处的位置。ICD包括主体部分104和与ICD连接的导线105。所述主体部分由金属外壳102,和设置在金属外壳上的连接器106构成,所述连接器106用于电性连接ICD混合电路108和导线。该金属外壳102通常为具有生物兼容性的钛金属壳,ICD混合电路设置在金属外壳102内部。ICD导线105用于连接心脏组织116和ICD混合电路108，ICD用于将心电信号传递至所述混合电路108。同时ICD通过混合电路108释放治疗，所述治疗包括起搏、除颤、抗心动过速起搏等。
ICD混合电路
ICD混合电路108包括，感知单元110、执行单元114、治疗单元112、通信单元126。所述感知单元110用于接收通过导线105传输的心电信号，感知单元119包括信号处理电路，所述心电信号经过放大模块、滤波模块、ADC转换模块，最终形成数字信号可被所述执行单元114读取和处理。所述感知单元110除了信号处理的方式可以还包括其他任何已知信号处理方法，例如所述滤波模块可包含数字滤波单元，感知单元亦可为ASIC特殊应用集成电路。
混合电路治疗单元
所述治疗单元112包括充放电控制电路和电容。所述充放电控制电路将ICD蓄电池中的电路经过变压器充到电容中，所述放电控制电路将电容中的电能通过导线106释放到心肌组织116中。所述起搏治疗释放的能量大致在0.25μJ-6μJ范围，所述除颤大致在20J-40J范围，上述治疗能够在患者心室过速或心室颤动等恢复为窦性心率。
混合电路通信单元
所述通信单元126包括用于通信的电路和天线，通信单元126用于与ICD程控仪或其他记录器或远程随访设备通信。ICD程控仪是医生在诊疗时使用的设备，程控仪具备显示器和输入设备，医生能够在程控仪上查看ICD感知到的心电图，查看ICD的参数。这些参数包括感知参数、诊断参数或治疗参数等。ICD与程控仪通过已知的无线通信计数通信，所述无线通信技术包括但不限于NFC近场通信、蓝牙通信、无线局域网技术或超声波通信等。上述的心电图、感知参数、诊断参数等通过上述通信协议以数据包的方式在ICD和程控仪之间传输。
混合电路执行单元
ICD执行单114元为设置在ICD混合电路108上执行电路，其包括但不限于专用处理器、通用处理器、ASIC(专用集成电路)、CPLD(复杂可编程逻辑器件)或FPGA(现场可编程逻辑阵列)，通常为处理器芯片。在优选的方案中该处理器芯片为MCU单片机，其内部包含存储电路，存储电路用于存储QRS波形模板。除了诊断功能外，所述执行单元还能够完成信号感知、室颤诊断、治疗。上述实现上述功能还可以是计算机指令代码，所述计算机指令代码是源程序经过编译烧录进入所述MCU的存储电路中。需要指出的是所述MCU中的存储电路不是必须的，存储电路还可以以单独模块的方式存储在。所述MCU通过预留的引脚与所述存储模块通信，这些预留的引脚通常用于连接ICD混合电路的总线。所述总线包括但不限于地址总线、通信总线和控制总线。在本发明中，所述存储电路还用于存储用于进行SVT匹配的患者QRS波形模板。
所述执行单元用于实现ICD所有功能，这些功能包括但不限于心电信号感知、通信数据的收发、诊断和治疗。执行单元通过控制所述感知单元110、通信单元126、治疗单元112等协同工作从而实现对患者的诊断、治疗、报告数据或状态，同时接收医生在ICD程控仪上设置的处方参数、向程控仪传输数据。
算法总体
所述存储在存储器内的机器码包括可能够实现联合计数的方法。植入式医疗设备利用该联合计数结合室速计数方法的进行诊断。存储器可存储上述方法中的一个或多个，所述执行单元被配置为执行上述方法中的一个或多个。
联合计数方法
参照图2其展示了一种联合计数的方法，这种联合计数的方法结合了颤计数的方法和室速计数的方法，并将室颤计数和室速计数相加获得联合计数，联合计数相对室颤或室速计数，在实时心率在室速和快室速之间波动时，联合计数能快速收敛。
具体而言心脏事件联合计数的方法，包括：
202获取当前实时心率x(n)；
204根据所述实时心率更新室颤计数和室速计数；
206若所述室颤计数达到第一门限t1，则执行步骤208更新联合计数，联合计数为室速计数与室颤计数的代数和；
在所述过程202中所述实时心率为感知单元感知的到的心电信号的最后一跳的心率x(n)。其中x(n)函数表示实时心率的计算方法，一种典型的实时心率计算方法，通过最后一跳(n跳)和前一跳(n-1跳)之间的时间间隔计算获得。其具体执行时在确定实时心率时执行单元搜索最后一跳的R波波峰所在位置，然后搜索前一条R波波峰所在位置，并计算这两次R波波峰之间的间隔确定为这一跳所使用的时间t，所述实时心率为1/t(t的单位为秒)，或1000/t(t的单位为毫秒)。
所述过程204更新室颤计数器的和室速计数使得所述室颤计数和室速计数根据实时心率进行相应的更改保持最新。需要指出的是所述室颤计数和室速计数使用同一实时心率x(n)数据并独立计数，所述室颤计数和室速计数的值分别存放在不同的变量值中。该室颤计数器和室速计数的更新方法将在后文中详细记述。
在过程206中只有当室颤计数器的速度达到第一门限t1时才更新联合计数器即室颤计数等于18，如果没有达到联合计数器则回到获取实时心率的步骤102，所述第一门限t1优选为18。联合计数方法中的室速计数方法
参照图3所述室速计数的方法进一步包括步骤：
302获取实时心率，此步骤相当于图2中的步骤202；
304所述实时心率小于室速门限时，室速计数清零；
306所述实时心率大于室速门限小于快室门限时，计数自增；
所述室速计数器大于快室速门限时计数不变。
所述室速门限是，无需治疗心率分区与室速分区的临界值，所述快室速门限是慢室速分区和快室速分区的临界值。在ICD算法中患者的心率被按照从小到大的顺序被分为，慢室速区、快室速区、室颤区。优选的，所述室速门限取值范围为90-200bpm，所述快室速门取值范围140-250bpm，室颤门限取值为大于250bpm。假设慢室速门限取值为150bpm，快室速门限取值为200bpm，室颤门限取值为250bpm；那么如果实时心率x(n)<150bpm则认为其为无需治疗心率，如果实时心率150≤x(n)<200bpm则认为该实时心率在室速区，如果该实时心率200≤x(n)<250则认该实时心率在快室速区，如果该实时心率x(n)>250则认为其在室颤区。对于不同的患者所述快室速门限可能不同。具体的门限值需要医生根据患者情况设置在程控仪的处方参数中。
以上述室速门限为150bpm和快室速门限200bpm为例，在所述过程304中所述实时心率小于室速门限150bpm时认为此时的实时心率是正常心率，因此不将其作为室速心率进行计数。若不小于室速门限则进入306过程。
在过程306中当出现一次实时心率小于快室速门限200时，室速计数值自增加1，即执行步骤308。
在过程306中当出现大于快室速门限200时认为其超出了室速的范围进入室颤或快时速的计数范围。
室颤计数的方法
参照图4和图5室颤计数的方法包括步骤：
402获取当前实时心率；
404根据所述实时心率更新实时心率数据序列300；
406根据所述心率数据序列计算室颤计数值，所述室颤计数值为实时心率数据序列中大于快室速门限的个数。
参照图5在所述过程404中实时心率被存储为一个数据序列300。通常该数据序列的长度为10-24，即存储最后24跳的实时心率值表示为x(n-23)、x(n-22)、x(n-21)......x(n-2)、x(n-1)、x(n)。所述数据序列在所述源程序中可表示为数组，即在MCU内存中的连续地址空间，所述数据存储序列还可以是的移位寄存器，所述移位寄存器每次移位动作是的数据序列中的最前端数据被移出，实时心率被存入所述实时心率的序列最后一位,即新的实时心率数据序列为x(n-22)、x(n-21)、x(n-20)......x(n-1)、x(n)、x(n+1)。
在所述过程406中统计实时心率中大于快室速门限的个数作为室颤计数。所述实时心率数据序列中每一跳是否属于室颤是通过，将心率与快室速门限进行比较获得的。在过程406中所述室颤计数值使用变量y来存储，很明显每一跳所述实时心率数据序列都可能会发生改变，使得所述室颤计数值y在每一次室颤计数统计后都有可能发生变化。
具有诊断功能的植入式医疗设备
参照图6展示了植入式医疗设备执行单元的诊断过程，其中的602-608过程，其与图2中的过程204-208相同。
当执行过程608后更新完成联合计数即到达过程610后获得联合计数器的计数值。
在过程610中若所述联合计数器达到第二门限t2则进行心率失常诊断。所述第二门限t2在实施心率数据序列长度为24时优选的为21。
所述心率失常诊断包括：
过程612判断心率回溯窗口W中是否存在室颤区的值；如果存在室颤区的值则判断为室颤；如果不存在则进行室速判断；
过程614判断心率回溯窗口W中是否存在快室速区的值在，在快室速区域值则判断为快室速，否则为室速。
在过程612和614中所述回溯窗口与图3中的回溯窗口相同，作用也相同。
参照图5所述过程612和过程614中的回溯窗口W是指从最后一次实时心跳向前一定数量的实时心率值。例如所述回溯窗口大小设置为8那么，回溯窗口为x(n-7)、x(n-6)、.....x(n-1)、x(n)。在步骤410中若上述8个心率中存在室颤区的实时心率值(例如大于250bpm的心率)，则将其诊断为室颤，若不存在所述室颤区的实时心率值，则诊断为快室速。所述执行单元再根据诊断结果，控制所述治疗选择适当的治疗方式。
所述回溯窗口W用于确认患者过去一段时间内的心跳情况，防止患者的心率自行恢复后产生误治疗。显然所述回溯窗口的大小可可调整，但回溯窗口不能超过实时心率数据序列300的长度。
植入医疗设备中可实现其中一种或多种功能，具体的执行方法需要医生根据患者的实际情况使用程控仪进行设置。同样地，上述算法中使用的参数、数据也可以根据程控仪进行设置。植入式心脏监测器ICM可设置室速计数算法、颤计数算法、联合计数算法。植入式心脏除颤器在上述算法的基础上还可以配合相应的治疗，比如起搏治疗、抗心动过速治疗、除颤治疗等等。
Claims (7)
1.植入式医疗设备心脏事件联合计数的方法，其特征在于，
包括步骤：
获取当前实时心率；
根据所述实时心率更新室颤计数和室速计数；
若所述室颤计数达到第一门限，则更新联合计数，联合计数为室速计数与室颤计数的代数和。
2.如权利要求1所述的植入式医疗设备心脏事件联合计数的方法，其特征在于，所述室颤计数的方法包括步骤：
根据所述实时心率更新实时心率数据序列；
根据所述心率数据序列计算室颤计数值，所述室颤计数值为实时心率数据序列中大于快室速门限的个数。
3.如权利要求2所述的植入式医疗设备心脏事件联合计数的方法，其特征在于，所实时心率序列存储在移位寄存器中，在获取实时心率后所述移位寄存器执行一次移位。
4.如权利要求1所述的植入式医疗设备心脏事件联合计数的方法，其特征在于，所述室速计数的方法包括步骤:
所述实时心率小于室速门限时，室速计数清零；
所述实时心率大于室速门限小于室速门限时，计数自增；
所述室速计数器大于快室速门限时计数不变。
5.植入式医疗设备，其特征在于,包括：
用于感测所述心电信号的感测电路；
连接心肌组织与所述感测电路，向所述感测电路传递心电信号的导线；
执行电路，被配置为：
获取当前实时心率；
根据所述实时心率更新室颤计数和室速计数；
若所述室颤达到第一门限，则更新联合计数，联合计数为室速计数与室颤计数的代数和；
当所述联合计数器达到第二门限时进行诊断，所述诊断包括：
判断心率回溯窗口中是否存在室颤区的值；如果存在室颤区的值则判断为室颤；如果不存在则进行室速判断；
判断心率回溯窗口中是否存在快室速区的值在在快室速区域值则判断为快室速，否则为室速。
植入式医疗设备，其特征在于，所述室颤计数包括：
根据所述实时心率更新实时心率数据序列；
根据所述心率数据序列计算室颤计数值，所述室颤计数值为实时心率数据序列中大于快室速门限的个数；
6.如权利要求6所述的植入式医疗设备，其特征在于，所实时心率序列存储在移位寄存器中，在获取实时心率后所述移位寄存器执行一次移位。
7.如权利要求5所述的植入式医疗设备，其特征在于，所述室速计数包括：
所述实时心率小于室速门限时，室速计数清零；
所述实时心率大于室速门限小于快室速门限时，计数自增；
所述室速计数器大于快室速门限时计数不变。
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