CN111714775A - 用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备感知心电信号的感知电路；连接心肌组织与所述感知电路，向所述感知电路传递心电信号的导线；用于通过导线向心肌组织释放电刺激的治疗电路；与所述感知电路、治疗电路耦合的控制电路；所述控制电路被配置为：通过感知电路感知所述心电信号；根据所述心电信号诊断是否应当治疗；当确诊应当治疗时治疗电路充电，并在充电完成后等待至第一时刻；如果到达所述第一时刻后并在第二时刻开始前检测到心电信号，则与所述感知到的心电信号同步释放治疗；如果前述治疗未被释放则在到达第二时刻时所述治疗电路释放治疗；在本方案中第一时刻和第二时刻之间可同步释放治疗刺激。
Description
技术领域
本发明属于医疗设备领域，特别涉及对具有电刺激功能的植入式医疗设备 的改进。
背景技术
如植入式心脏除颤器(ICD)或心脏心脏起搏器(cardiacpacemaker),一类的 产品，通过监视心脏电信号诊断心脏疾病并提供电刺激治疗。其中一种典型的 方法是通过实时心率计数判断是否存在心室过速或心室颤动，并根据判断结果 进行治疗。如果在植式医疗设备在检测到室性心动过速或室颤时即开始充电， 充电完成后立即释放治疗，此时治疗是与心电信号是异步的，治疗时机没有将 可能再次出现的心电信号纳入考虑。
发明内容
本发明提供一种用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备，在其充电完成后治 疗释放前延迟一段时间。在充电完成后较短的时间内如果检测到心电信号则立 即释放治疗，此时治疗与心电信号同步释放提高治疗效果，即提高复律的几率 并且损伤小。
所述植入式医疗设备,包括：
用于感知心电信号的感知电路；
连接心肌组织与所述感知电路，向所述感知电路传递心电信号的导线；
用于通过导线向心肌组织释放电刺激的治疗电路；
与所述感知电路、治疗电路耦合的控制电路；
所述控制电路被配置为：
通过感知电路感知所述心电信号；
根据所述心电信号诊断是否应当治疗；
当确诊应当治疗时治疗电路充电，并在充电完成后等待至第一时刻；
如果到达所述第一时刻后并在第二时刻开始前检测到心电信号，则与所述 感知到的心电信号同步释放治疗；
如果前述治疗未被释放则在到达第二时刻时所述治疗电路释放治疗。
在本申请中所述第一时刻优选的为充电结束后100毫秒至1000毫秒之间的 某一时刻，所述第二时刻为充电结束后1000毫秒至3000毫秒中的某一时刻。 以所述第一时刻为500毫秒，第二时刻为2000毫秒为例，在经过充电完成后 经过500毫秒的延迟充电过程中可能产生的对感知电路的信号干扰被滤除，在 500毫秒至2000毫秒这段时间内出现了心电信号，则控制电路控制治疗电路与 心电信号同步释放治疗。该同步释放提高治疗效果，减少损伤。
优选地，所述控制电路被配置为：当所述心电信号诊断结果为室性心动过 速或室颤时治疗电路充电。
优选地，所述控制电路被配置为：当所述心电信号诊断结果为室颤时治疗 电路充电完成后立即释放治疗；当所述心电信号诊断结果为室性心动过速时治 疗电路充电完成后延迟治疗。
优选地，所述控制电路被配置为：根据心率计数以及实时心率的突发性、 稳定性以及心电信号波形与窦性心律QRS波形模板匹配系数诊断是否需要治 疗。
优选地，所述控制电路被配置为：
生成窦性心率QRS波形模板；
获取实时心率；
根据所述实时心率判断心率的突发性；
如果为突发心率则进行室速计数，并且室速计数值达到采样门限则开始QRS 波形采样；
室速计数值达到匹配门限时，则将采样的实时心率QRS波形与窦性心率QRS 波形模板匹配；
室速计数值达到诊断门限时，如果采样的QRS波形与QRS波形模板无法匹 配的数量达到室速门限则诊断为室性心动过速。
优选地，所述控制电路被配置为：
所述实时心率小于室速门限时，室速计数清零；
所述实时心率大于室速门限小于快室速门限时，计数自增；
所述室速计数器大于快室速门限时计数不变。
优选地，所述控制电路被配置为：
进行QRS波形模板生成和模板确认；
模板生成为：采样多个窦性心率QRS波形，对这多个窦性心率QRS波形相 互匹配；
若QRS波形通过匹配门限的个数大于模板门限，计算所述窦性心率采样序 列的平均值生成模板；
模板确认的为：间隔第一时间采样一次实时心率QRS波形与模板匹配，若 重复采样第一数量次后，总匹配成功率大于确认门限，则确认模板。
优选地，计算第一窗口期实时心率平均值，计算在第一窗口期之后的第二 窗口期实时心率的平均值；比较所述第一窗口期的实时心率平均值与第二窗口 期的实时心率平均值；若比较值小于突发门限则判断为突发。
优选地，所述控制电路被配置为：
获取当前实时心率；
根据所述实时心率更新实时心率数据序列；
根据所述实时心率数据序列计算室颤计数值，所述室颤计数值为实时心率 数据序列中大于室速门限的个数；
如果所述室颤计数值达到第一阈值则判断心率回溯窗口中是否存在室颤区 的值；如果存在室颤区的值则为室颤，如果不存在则为快室速。
附图说明
图1是本发明植入式医疗设备基本结构示意图。
图2是植入式医疗设备刺激流程示意图。
图3是植入式医疗设备另一刺激流程示意图。
图4是室性心动过速诊断流程示意图。
图5是窦性心率QRS波形示意图。
图6是QRS波形模板生成流程图示意图。
图7是QRS波形模板确认过程流程示意图。
图8是QRS波形模板更新流程图。
图9是室速诊断流程示意图。
图10是心室事件标记图，其中包含从A至H 8个心室事件，其构成以及用 于判断突发性的窗口w1和w2。
图11是室颤诊断流程中使用的实时心率数据序列结构示意图。
图12是室颤诊断流程流程示意图。
具体实施方式
本发明使用如图1所示的ICD作为说明本发明技术方案的示例。ICD根据心 率信号并根据心电信号诊断室颤、室速等恶性心脏事件，同时提供相应的治 疗。
参照图1展示了ICD104的内部结构模块,和其植入到人体心脏后导线和电 极所处的位置。ICD包括主体部分104和与ICD连接的导线105。所述主体部 分由金属外壳102,和设置在金属外壳上的连接器106构成,所述连接器106用 于电性连接ICD混合电路108和导线。该金属外壳102通常为具有生物兼容性 的钛金属壳,ICD混合电路设置在金属外壳102内部。ICD导线105用于将心电 信号从心肌组织传递至所述混合电路108。同时ICD通过混合电路108释放治 疗，所述治疗包括起搏、除颤、抗心动过速起搏等。
参照图1展示了ICD104的内部结构模块,和其植入到人体心脏后导线和电 极所处的位置。ICD包括主体部分104和与ICD连接的导线105。所述主体部 分由金属外壳102,和设置在金属外壳上的连接器106构成,所述连接器106用 于电性连接ICD混合电路108和导线。该金属外壳102通常为具有生物兼容性 的钛金属壳,ICD混合电路设置在金属外壳102内部。ICD导线105用于将心电 信号从心肌组织传递至所述混合电路108。同时ICD通过混合电路108释放治 疗，所述治疗包括起搏、除颤、抗心动过速起搏等。
ICD混合电路108包括，感知电路110、控制电路114、治疗电路112、通 信电路126。所述感知电路110用于接收通过导线105传输的心电信号，感知 电路119包括信号处理电路，所述心电信号经过放大模块、滤波模块、ADC转 换模块等处理后，最终形成数字信号可被所述控制电路114读取和处理。所述 感知电路110除了信号处理的方式可以还包括其他任何已知信号处理方法，例 如所述滤波模块可包含数字滤波电路，感知电路亦可为ASIC特殊应用集成电 路。
所述治疗电路112包括充放电控制电路和电容。所述充放电控制电路将ICD 蓄电池中的电路经过变压器充到电容中，所述放电控制电路将电容中的电能通 过导线106释放到心肌组织116中。所述起搏治疗释放的能量大致在0.25μJ- 6μJ范围，所述除颤大致在20J-40J范围，上述治疗能够在患者心室过速或心 室颤动等恢复为窦性心率。
所述通信电路126包括用于通信的电路和天线，通信电路126用于与ICD 程控仪或其他记录器或远程随访设备通信。ICD程控仪是医生在诊疗时使用的 设备，程控仪具备显示器和输入设备，医生能够在程控仪上查看ICD感知到的 心电图，查看ICD的参数。这些参数包括感知参数、诊断参数或治疗参数等。 ICD与程控仪通过已知的无线通信技术通信，所述无线通信技术包括但不限于 NFC近场通信、蓝牙通信、无线局域网技术或超声波通信等。上述的心电图、 感知参数、诊断参数等通过上述通信协议以数据包的方式在ICD和程控仪之间 传输。通信电路包括用于将数据调制为无线信号，并通过天线发射，同时所述 天线接收空中的调制信号并通过通信电路解调为数据。所述通信数据包中包括 ICD的ID编码，程控仪通过该ID编码识别ICD的身份，以及该ID编码对应的 患者信息。
ICD控制电路114元为设置在ICD混合电路108上，与所述感知电路、治疗 电路、以及通信电路耦合。控制电路执控制所述感知电路、治疗电路的行为。 ICD控制电路还可为专用应用芯片，FPGA等电路，ASIC特殊应用集成电路。控 制电路可为执行程序指令集的电路，通常为处理器芯片，该处理器芯片为MCU 单片机，其内部包含存储电路，存储电路用于存储控制电路需要执行的计算机 指令代码。在这些计算机指令代码中包括能够实现室速诊断和QRS波形模板生 成方法的子代码，除了诊断功能外，所述代码还能够完成信号感知、室颤诊 断、治疗。所述计算机指令代码是源程序经过编译烧录进入所述MCU的存储电 路中。需要指出的是所述MCU中的存储电路不是必须的，存储电路还可以以单 独模块的方式存储在。所述MCU通过预留的引脚与所述存储模块通信，这些预 留的引脚通常用于连接ICD混合电路的总线。所述总线包括但不限于地址总 线、通信总线和控制总线。在本发明中，所述存储电路还用于存储用于进行 SVT匹配的患者QRS波形模板。
所述源程序是用于实现ICD所有功能，这些功能包括但不限于心电信号感 知、通信数据的收发、诊断和治疗的方法。所述编译是指将技术人员可读的程 序代码，使用编译器转换为MCU可读并可执行的机器码。控制电路通过存储电 路内的代码控制所述感知电路110、通信电路126、治疗电路112等协同工作 从而实现对患者的诊断、治疗、报告数据或状态，同时接收医生在ICD程控仪 上设置的处方参数、向程控仪传输数据。
参照图2其展示了ICD心电信号感知和治疗过程整体流程图。该整体流程 图中的步骤通过控制电路控制感知电路和执行电路完成。在过程202中所述控 制电路114通过感知电路感110知心电信号，控制电路114能够从所述心电信 号中获知实时心率、心跳周期、心跳信号的波幅、心跳信号的波形图等等。在 过程204中控制电路114通过上述从心电信号中获知的信息诊断是否符合治疗 条件，例如诊断实时心率是否符合室颤或室速(室性心动过速)的条件，诊断 结果不符合治疗条件则继续感知心电信号。在过程206中所述治疗电路112充 电，所述充放电控制电路将ICD蓄电池中的电能经过变压器充到电容中，使得 电容获得用于释放治疗的高压电能。在过程208中述所治疗电路充电完成后等 待至第一时刻，优选的所述第一时刻优选的为充电结束后100毫秒至1000毫 秒之间的任一时刻，例如充电完成后等待500毫秒，经过500毫秒的延迟充电 过程中可能产生的对感知电路的信号干扰被滤除，从而避免充电过程中产生的 信号干扰在后步骤212中对信号的感知。
在过程210中判断是否达到第二时刻，该第二时刻优选的为在500毫秒至 2000毫秒。以第二时刻为2000毫秒为例，在经过充电完成后经过500毫秒的 延迟充电过程中可能产生的对感知电路的信号干扰被滤除，在500毫秒至2000 毫秒这段时间，执行过程212，并且在过程212中出现了心电信号，则控制电 路控制治疗电路与心电信号同步释放治疗即执行214，该同步释放的治疗能够 增加治疗恢复正常心率的成功率，也能够减少高压电击治疗过程中对患者心脏 的损伤。所述释放治疗为治疗电路通过导线105和ICD壳体102向心脏肌肉组 织释放电击刺激，所述电击刺激产生的电流刺激向量大致覆盖肌肉组织，该电 流刺激向量从导线105上的线圈指向ICD壳体102或者反向，所述电路刺激使 得心脏肌肉组织除极，肌肉组织复极后能够重新产生窦性心律恢复正常。在过 程212中有可能一直感知不到心电信号，直到达到过程210中的第二时刻还未 感知到心电信号则直接释放治疗。
参照图3，其中包含了对图2中所示方法的进一步改进。其中过程302至过 程306与图2中的过程202至206的作用全相同。过程310至316与图2中的 过程208至214的作用完全相同。在图3中增加流程308即在充电完成后判断 诊断心率是否为室性心律过速，如果其为室性心律过速则执行过程310至 316，如果不是室性心率过速即室颤则直接释放治疗执行流程316即直接异步 治疗。
在流程204或304中，当诊断结果为室性心动过速或室颤时才需要治疗。 以下分别对室性心动过速(以下简称室速)和心室颤动(以下简称室颤)的诊 断过程做进一步描述。
参照图4，所述室颤诊断包括两个大步骤，第一步402为生成并存储窦性心 率QRS模板，第二步404获取实时心率并根据实时心率进行室速诊断。在所述 模板生成的步骤过程中，包括采样多个窦性心率QRS波形(参照图5)，并进行 两两匹配在满足匹配标准后存储为QRS波形模板。随后的确认步骤中采样多个 QRS波形模板对所述QRS波形模板进行确认，经过确认后的QRS波形模板能够 用于室速诊断的QRS波形匹配。
所述诊断步骤包括获取实时心率，判断所述实时心率的突发性，如果所述 心率为突发心率时则开始室速计数。在室速计数的同时采样QRS波形并匹配， 在所述室速计数达到诊断门限时根据匹配结果做出诊断。上述过程结合了室速 计数和模板匹配，在室速计数过程中同时进行QRS波形采样和模板匹配能够避 免因将室上性心动过速误判为室性心动过速。
参照图5，模板生成过程需要对导线105所在的右心室，腔内QRS波进行采 样，QRS波是心脏一次跳动过程中产生的心跳心电信号中的QRS波群的的简 称。包括QRS波群和T波，QRS波群中第一个向下的波为Q波，向上的波为R 波，接着向下的波是S波。自QRS波群起点至QRS波群终点的时间为QRS宽 度，窦性心率的QRS波形窄时间短(在图3中为窦性心率QRS波形)，室速发 病时QRS波形宽形态畸变。其中QRS波反应心室除极的过程，T波反应心室复 极化的过程。
需要指出的是图5中的QRS波为理想波形，在植入式医疗设备上实际监测 的QRS波形的形态由于各种因素会存在一定程度的改变，并且由于人体肌肉组 织或外部环境等电场环境，实际的QRS波形图上还叠加了外部噪声。使用如图 5所示的理想波形可清晰简便的解释本发明的原理，本领域技术人员能够很容 易的将其应用到实际的波形图中。
模板生成的过程包括模板生成和模板确认两个步骤，其中模板生成步骤为 采样多个窦性心率QRS波形，对这个QRS窦性心率QRS波形相互匹配；若QRS 波形通过匹配门限的个数达到模板门限，计算所述窦性心率采样序列的平均值 生成模板，将所述模板存储在存储单元中。模板确认的过程为采样一定数量的 QRS波形，并与模板匹配如果满足匹配标准则确认模板，模板经过确认后能够 在后续的诊断过程中使用。
参照图6所述模板生成的步骤为：602采样多个窦性心率QRS波形，604对 这多个窦性心率QRS波形相互匹配；在步骤606中如果QRS波形通过匹配门限 的个数大于模板门限，则进入步骤608计算所述窦性心率采样序列的平均值生 成模板。
下面分布对模板生成过程中(步骤602至步骤608)中涉及的，QRS波形采 样，模板匹配以及门限设置和判断的技术细节进行描述，QRS波形采样，模板 匹配和也适用于随后描述的模板确认和模板更新的过程。
继续参照图5，步骤602中的波形采样频率为200HZ的ICD说明所述QRS波 形采样的过程，可将模板长度取值为96个采样点，这96个采样点均匀的分布 在R波波峰两侧，以R波为零点向前采样48个采样点，向后采样47个采样 点。即获得的QRS波形数据序列为d＝[dr(-48)....dr(-1)dr dr(1)....dr(47)],其中dr为R波波峰采样值，R波波峰可通过最大值搜索的 方法获得这是本领域技术人员的公知技术不再赘述。多次采样即可获得多个 QRS波形数据，例如重复六次采样即可获得QRS波形数据序列d1，d2，d3， d4，d5，d6。
参照图6，步骤604中匹配过程包括对数据序列d进行小波分析获得向量特 征，再根据获得的向量特征c进行计算匹配获得相关度系数。所述小波分析具 体方法算法为c＝Ad，其中c是QRS信号序列经过Harr小波分析获得的特征向 量，例如经过小波分析算法波形数据序列d1获得特征向量c1，波形数据序列d2获得特征向量c2。在本发明中所述特征向量的长度为8，如需改进性能可增 加向量的长度。A是Haar小波分析矩阵它的定义为：
其中，1是长度为12的全1列向量，-1是长度为12的-1列向量，0是 长度为12的0向量。所述向量特征匹配计算的方法为：
其中cs为模板序列特征向量，cx为采样数据序列，所述m为特征向量相关 度系数，相关度系数越高代表特征向量cx所代表QRS波形与模板越接近。将 获得的相关度系数m与相关度系数门限相比较若大于匹配度门限则认为，数据 采样序列与模板匹配。若小于匹配门限则不匹配,根据患者的具体情况不同所 述匹配门限可选范围为40％至97％，显然本领域技术人员可根据实际需求修改 此取值范围的上限或下限。
在步骤606中，在本技术方案中6次QRS波形采样对应的特征向量C1， C2...C6分别进行两两匹配，如果其中有4对能够通过匹配门限那么这些QRS 波形采样数据可以作为生成模板的原始数据。当然所述模板门限还可以设置为 5对或6对。
最后在步骤608中，将所述通过匹配的模板计算平均值，获得QRS波形模 板。
参照图7，模板确认的步骤为：在模板生成步骤之后，在步骤702中间隔第 一时间，在随后的步骤704中采样一次实时心率QRS波形与模板匹配，在步骤706中重复上述间隔采样第一数量时，在步骤708中判断总匹配成功率大于确 认门限，如果在步骤708中匹配率超过则确认模板，则进入步骤710中确认 QRS波形模板。例如模板生成后，每间隔10秒采样一次瞬时心律序列，并与模 板进行匹配。如果第一数量(例如100次)匹配中，超过确认门限(例如 70％)的匹配成功，那么确认模板，该模板作为室速诊断过程中的匹配模板。 需要说明的是，所述第一数量和确认门限可按照实际需求调整，例如将第数量 设置为200次，但确认门限设置为60％。
QRS波形模板经过一段时间需要对其进行更新，图8为QRS波形的更新流 程。在步骤802模板生成完成后，在步骤804中间隔第二时间；间隔第二时间 后在步骤806中采样一次实时心率QRS波形，并与已经确认过的模板进行匹 配，在步骤808中如果匹配成功即相关度系数m高于匹配门限，那么不更新模 板重新回到步骤804重复采样匹配的过程。如果匹配失败那么则进入步骤802 重新执行模板生成的过程，重新生成模板的过程相当于重新执行图6中的流程 02至608。
例如每17分钟(大约1000秒)，采样一次实时心率，并与模板匹配的特 征向量相关系数高于70％时，准备下一次QRS波形采样，并于模板匹配的特征 向量相关系数低于70％时失败后重新执行模板生成的过程，重新执行模板生成 步骤后所述模板完成更新，进而适应患者QRS波形形态随时间发生改变。
在模板生成和确认后，或模板更新后，生成的模板用于与实时心率结合进 行室速诊断。
结合上述模板生成过程，完整的室速诊断的过程包括：
生成窦性心率模板，将所述窦性心率模板存储在所述存储电路中了。
获取实时心率；
根据所述实时心率判断心率的突发性；
如果为突发心率则进行室速计数步骤，并且室速计数值达到采样门限则开 始QRS波形采样；
室速计数值达到匹配门限时，将所述采样的QRS波形与QRS波形模板匹 配；室速计数值达到诊断门限，如果采样的QRS波形与QRS波形模板无法匹配 的数量达到室速门限则诊断为室速。
图9为实施上述室速诊断过程的一个较佳的实施方式，并且其中采样门限 为2，第稳定性判断门限为3，匹配门限为5，诊断门限为12；这些门限为实 现本发明较佳的实施值。
参照图9，在获取实时心率的步骤902中，所述实时心率为60/t，其中t (单位为秒)为当前QRS波的R波波峰与前一跳的R波波峰时间间距。
t＝M*1/f，其中ICD感知电路的信号采样频率M为R波波峰之间的采样次数。
图10为实时心率前的第一窗口期w1和第二窗口期w2示意图，其中VS表 示监测到的心室信号，A-H表示每个心室信号之间的间隔，上方标记的为间隔 时间，时间单位为毫秒。
参照图9和10，所述实时心率判断突发性判断的步骤904包括：计算第一 窗口期w1实时心率平均值，计算在第一窗口期w1之后的第二窗口期w2实时 心率的平均值；比较所述第一窗口期w1的实时心率平均值与第二窗口期w2的 实时心率平均值；若比较值小于突发门限则判断为突发。所述所述第二窗口w2 期为实时心率x(n)，向前一定数量心跳的期间，所述第一窗口期为第二窗口期 向一定数量的期间。
在图10中，所述第一窗口w1和第二窗口w2大小设置为4，ICD计算最近 的四个实时心跳周期x(n)…….x(n-3)的平均值x(n)，窗口期w2的平均Average＝345ms。并与再之前的四个实时心周跳期(n-4)…,2(n-7)的平均值 x(n-4)作比较，窗口期w1的平均值为Average＝560。如果两者的x(n)/x(n-4) 比值小于预设值th,如81％那么认为是突发的。显然图8中表示的第二窗口期 和第一窗口期的比值约为61.6％，小于81％，需要进入步骤600开始室速计 数。
参照图9所述室速计数方法900的过程包括：
步骤906所述实时心率小于室速门限时，执行步骤922室速计数y清零；
步骤908中所述实时心率x(n)大于室速门限小于快室速门限时，执行步骤 910计数自增即计数器y++；
在步骤908所述室速计数器y大于快室速门限时，计数不变932。
所述快室速的门限优选的取值范围为140-250bpm。
在所述步骤912中室速计数器y达到采样门限时开始QRS波形采样，所述 采样门限被设置为2，即当所述室速达到2时开始采样924。在进行采样过程 中，至少进行一次采样，在室速计数的同时所述采样不断进行。
在步骤914中当室速计数值达到3时，则判断实时心率x(n)的稳定性 934，如果当前实时心率为稳定心率则回到获取实时心率902，重新进行突发性 判断、计数等步骤。如果实时心率不稳定则继续进行匹配门限判断的步骤 916。设置稳定性判断步骤934的目的是为了在室速计数开始后，如果患者的 心率自行恢复正常能够自行进行，则室速计数能够自动清零。
在步骤934中，稳定性性判断的过程为,实时心跳的心跳周期与其之前三个 心跳周期比较，如果其中任意一个差值大于稳定性门限则判断为突发。它计 算当前实时心跳周期x(n)(实时心率估计值x(n))的倒数)与之前三个实时心 跳周期x(n),x(n-1),x(n-2)之间的差值。如果其中的任意一个差值大于预设门限thstable，例如40ms。因此，稳定性原则判断SVT(室上性心动过速)的逻辑公式 为：x(n)-x(n-1)＞thstable||x(n)-x(n-2)＞thstable||x(n)-x(n-3)＞thstable进一步的参照图10 实时心率H的心跳周期为350毫秒，前一跳G为360毫秒前两跳F\E心跳周期 分别为350毫秒，由上述SVT公式可知当前稳定不是SVT。
继续参照图9在步骤916中所述室速计数值y达到匹配门限时，开始进行 模板匹配926，将所述采样的QRS波形与QRS波形模板匹配。在达到诊断门限 前(步骤918中的12)，对匹配门限与诊断门限期间QRS采样波形与模板进行 匹配，在步骤920中判断如果在匹配门限至诊断门限之间的匹配结果中无法匹 配的波形数量达到了室速门限，则判断为室速，否则返回步骤902。在本发明 中所述匹配门限设置为5，诊断门限设置为12，室速门限为6，开始进行模板 匹配后共进行8次匹配如果其中至少由6次无法匹配则在步骤920中诊断为室速。这里QRS波形模板匹配的方法与模板生成时所使用的方法相同，即通过采 样波形的特征向量cs与模板的特征向量cx按照特征向量相关系数公式进行运 算，获得向量相关系数m，该系数值越高说明QRS波形与模板的匹配度越高， QRS波形的向量相关系数超过匹配门限时则认为两者匹配。
下面对图2和图3中流程204和304中涉及的室颤诊断的流程进一步描 述。本发明在室颤诊断流程中，心率被分为室颤和快室速两个分区，并且以此 为基础提供室颤诊断的示例性实现方法。显然本领域技术人员还知道可将所述 心率分区分为室颤和快室速和室速三个分区并实现三个分区的诊断方法。
参照图11和图12室颤诊断流程：
1102获取当前实时心率；
1104根据所述实时心率更新实时心率数据序列300(图11)；
1106根据所述心率数据序列计算室颤计数值，所述室颤计数值为实时心率 数据序列中大于快室速门限的个数。
1108如果所述室颤计数值达到门限t0则执行室颤诊断流程1110。
在所述流程1108中，所述门限t0被设置为18，显然本领域计数人员可根 据其掌握的技术知识对所述门限t0值进行调整。
1110判断心率回溯窗口中是否存在室颤区的值；如果存在室颤区的值则为 室颤，如果不存在则为快室速。
在所述流程1102中所述实时心率为感知电路感知的到的心电信号的最后一 跳的心率x(n)。其中x(n)函数表示实时心率的计算方法，一种典型的实时心 率计算方法，通过最后一跳(n跳)和前一跳(n-1跳)之间的时间间隔计算获 得。其具体执行时在确定实时心率时执行单元搜索最后一跳的R波波峰所在位 置，然后搜索前一条R波波峰所在位置，并计算这两次R波波峰之间的间隔确 定为这一跳所使用的时间t，所述实时心率为1/t(t的单位为秒)，或 1000/t(t的单位为毫秒)。
参照图11在所述流程1104中实时心率被存储为一个数据序列300。通常该 数据序列的长度为10-24，即存储最后24跳的实时心率值表示为x(n-23)、 x(n-22)、x(n-21)......x(n-2)、x(n-1)、x(n)。所述数据序列在所述源程 序中可表示为数组，即在MCU内存中的连续地址空间，所述数据存储序列还可 以是的移位寄存器，所述移位寄存器每次移位动作是的数据序列中的最前端数 据被移出，实时心率被存入所述实时心率的序列最后一位,即新的实时心率数 据序列为x(n-22)、x(n-21)、x(n-20)......x(n-1)、x(n)、x(n+1)。
在所述流程1106中统计实时心率中大于快室速门限的个数作为室颤计数。 所述实时心率数据序列中每一跳是否属于室颤是通过，将心率与快室速门限进 行比较获得的。在流程1106中所述室颤计数值使用变量来存储，很明显每一 跳所述实时心率数据序列都会发生改变，使得所述室颤计数值在每一次室颤计 数统计后都有可能发生变化。
所述快室速门限是慢室速分区和快室速分区的临界值。在ICD算法中患者 的心率被按照从小达到的顺序被分为，快室速区、室颤区。快室速门一种可能 的取值范围为140-250bpm，室颤门限取值为大于250bpm。对于不同的患者所 述快室速门限可能不同。具体的门限值需要医生根据患者情况设置在程控仪的 处方参数中。
参照图11回溯窗口W是指从最后一次实时心跳向前一定数量的实时心率 值。例如所述回溯窗口大小设置为8那么，回溯窗口为x(n-7)、x(n- 7)、.....x(n-1)、x(n)。在流程410中若上述8个心率中存在室颤区的实时 心率值(例如大于250bpm的心率)，则将其诊断为室颤，若不存在所述室颤 区的实时心率值，则诊断为快室速。
所述回溯窗口W用于确认患者过去一段时间内的心跳情况，防止患者的心 率自行恢复后产生误治疗。显然所述回溯窗口的大小可可调整，但回溯窗口不 能超过实时心率数据序列300的长度。
需要说明的是图2和图3中流程204和304室颤和室速流程可进行结合， 例如先通过图12中描述的室颤诊断流程进行室颤诊断，排除室颤的情况下再 考虑图9中描述的室速度诊断结果。亦或者可以将室颤和室速诊断结果带入评 价算法，最后决定最终是否需要治疗。
Claims (9)
1.用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，包括：
用于感知心电信号的感知电路；
连接心肌组织与所述感知电路，向所述感知电路传递心电信号的导线；
用于通过导线向心肌组织释放电刺激的治疗电路；
与所述感知电路、治疗电路耦合的控制电路；
所述控制电路被配置为：
通过感知电路感知所述心电信号；
根据所述心电信号诊断是否应当治疗；
当确诊应当治疗时治疗电路充电，并在充电完成后等待至第一时刻；
如果到达所述第一时刻后并在第二时刻开始前检测到心电信号，则与所述感知到的心电信号同步释放治疗；
如果前述治疗未被释放则在到达第二时刻时所述治疗电路释放治疗。
2.如权利要求1所述的用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，所述控制电路被配置为：当所述心电信号诊断结果为室性心动过速或室颤时治疗电路充电。
3.如权利要求2所述的用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，所述控制电路被配置为：当所述心电信号诊断结果为室颤时治疗电路充电完成后立即释放治疗；当所述心电信号诊断结果为室性心动过速时治疗电路充电完成后延迟治疗。
4.如权利要求2所述的用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，所述控制电路被配置为：根据心率计数以及实时心率的突发性、稳定性以及心电信号波形与窦性心律QRS波形模板匹配系数诊断是否需要治疗。
5.如权利要求4所述的用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，所述控制电路被配置为：
生成窦性心率QRS波形模板；
获取实时心率；
根据所述实时心率判断心率的突发性；
如果为突发心率则进行室速计数，并且室速计数值达到采样门限则开始QRS波形采样；
室速计数值达到匹配门限时，则将采样的实时心率QRS波形与窦性心率QRS波形模板匹配；
室速计数值达到诊断门限时，如果采样的QRS波形与QRS波形模板无法匹配的数量达到室速门限则诊断为室性心动过速。
6.如权利要求5所述的用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，所述控制电路被配置为：
所述实时心率小于室速门限时，室速计数清零；
所述实时心率大于室速门限小于快室速门限时，计数自增；
所述室速计数器大于快室速门限时计数不变。
7.如权利要求5所述的用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，所述控制电路被配置为：
进行QRS波形模板生成和模板确认；
模板生成为：采样多个窦性心率QRS波形，对这多个窦性心率QRS波形相互匹配；
若QRS波形通过匹配门限的个数大于模板门限，计算所述窦性心率采样序列的平均值生成模板；
模板确认为：间隔第一时间采样一次实时心率QRS波形与模板匹配，若重复采样第一数量次后，总匹配成功率大于确认门限，则确认模板。
8.如权利要求5所述的用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，所述控制电路被配置为：计算第一窗口期实时心率平均值，计算在第一窗口期之后的第二窗口期实时心率的平均值；比较所述第一窗口期的实时心率平均值与第二窗口期的实时心率平均值；若比较值小于突发门限则判断为突发。
9.如权利要求2所述的用于刺激治疗心脏的植入式医疗设备,其特征在于，所述控制电路被配置为：
获取当前实时心率；
根据所述实时心率更新实时心率数据序列；
根据所述实时心率数据序列计算室颤计数值，所述室颤计数值为实时心率数据序列中大于室速门限的个数；
如果所述室颤计数值达到第一阈值则判断心率回溯窗口中是否存在室颤区的值；如果存在室颤区的值则为室颤，如果不存在则为快室速。
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