JP4988553B2 - 埋め込み可能デバイスにおけるテンプレートを生成する方法 - Google Patents

Description

本発明は、包括的に、埋め込み可能医療デバイスで使用するための生理的波形モフォロジー識別方法に関し、特に、本発明は、埋め込み可能医療デバイスにおけるＥＧＭモフォロジー測定値のテンプレートの自動生成に関する。

心臓学及び電気生理学の医学分野では、心周期に関連するＰＱＲＳＴ群の観測周波数、極性及び振幅を含む、患者の心臓の状態及び機能を評価するために、多くのツールが使用される。このようなツールには、患者の胸部及び四肢に取り付けられた皮膚電極からの特徴的なリードＥＣＧ信号を表示するとともに記録するための古典的な体外式ＥＣＧシステム、より限られた皮膚電極のセットから或る期間中にＥＣＧ又はそのセグメントを連続的に記録するための日常連続（ambulatory）ＥＣＧホルターモニタ、並びに、比較的最近に開発された完全埋め込み可能な心臓モニタ又は心臓ペースメーカ、並びに外部記憶及び表示のために体外プログラマにテレメトリ出力するために心房及び心室のＥＧＭ（Ａ−ＥＧＭ及びＶ−ＥＧＭ）から導出されるＥＧＭセグメント又はデータを記録する能力を有する、ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＰＣＤ）又は埋め込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）がある。

埋め込み可能なＰＣＤ又はＩＣＤの設計において取り組まれる問題の１つは、運動により（洞性頻脈）、又は、心房細動により引き起こされる急速な心拍数に応答して患者の心臓に送出される不要な電気ショックの回避である。このような律動は、まとめて上室性頻脈（ＳＶＴ）として知られている。これまでの研究では、ＳＶＴはＩＣＤ患者の３０％までにおいて生じる可能性があることが示されている。ＩＣＤは一般に心室性頻脈事象を特定するのに有効であるが、ＩＣＤは時には、実際には事象の源が上室性頻脈事象に関係しているときに心室性頻脈であるとして検出されるものを処置するための治療を送出する可能性がある。治療の送出は患者に苦痛及び不安を与えるものであるため、心室性頻脈事象を上室性頻脈事象から区別するのが不完全であることは問題となり、不適切な処置の発生を低減することがきわめて好ましい。

ＳＶＴ中に存在する正常なＱＲＳ群を、ＶＴを示すＱＲＳ群から区別するという問題への１つの手法は、ＱＲＳ群のモフォロジーを調べ、信号と正常な心拍から記録されたサンプル波形（通常、テンプレートという）との類似性に基づいて、正常な心拍を異常な心拍から識別するというものである。正常なＱＲＳ群すなわち低速律動は一般に、ＶＴ中のＱＲＳ群すなわち高速律動より狭いため、ＶＴ波形と正常なＥＧＭ波形とを区別する既存の方法の１つは、ＱＲＳ群の正確に測定された幅に基づく。上室性律動群から読み取られる情報に基づいてテンプレートを生成することにより、ＩＣＤは、頻脈エピソード中に読み取られる心臓の波形群を上室性律動テンプレートと比較することができる。この比較の結果に基づいて、ＩＣＤは、頻脈エピソードを、ＶＴ群又はＳＶＴ群のいずれかであるとして分類することができ、その分類に従って治療を送出する。

理論的には、ＳＶＴ中のＥＧＭ信号におけるＱＲＳ群の形状はほとんどの患者で有意に異ならない。その理由は、心室脱分極は心房から心室への正常なヒス−プルキンエ伝導によって引き起こされるからである。高い心室レートが心室性頻脈（ＶＴ）に起因する場合、ＶＴ中の心臓の電気的活動のパターンが異なるため、心室脱分極の電気図（ＥＧＭ）信号（ＱＲＳ群）のモフォロジーは非常に異なると予期することができる。しかし、電極／組織成熟プロセス中、又は、患者が新規若しくは追加の投薬を受け始めるとき、心筋梗塞を発症しているとき、或いは、患者の電気的組織の変化を引き起こすその他の生理的変化を経験しているときのようないくつかの場合には、患者の正常な心律動のモフォロジーは、テンプレートを生成するための基礎としてもともと使用されたものとは異なる可能性がある。その結果、患者の「正常な」心律動からのずれが生じるため、テンプレートは損なわれ始め、もはや患者の現在の正常な心律動を表さなくなるため、不適切に送出される治療の回数が増大することになる。

不適切な治療の送出を低減することに加えて、ＩＣＤの開発に際して考慮に入れるべきもう１つの主要な点は、利用可能なＩＣＤのバッテリ電力が限られることである。ＩＣＤ内に備えられるバッテリは、デバイスの最初の埋め込み後には外科的処置法なしに取り替えることができないため、バッテリが消耗した場合には通常、ＩＣＤ全体を外科的に取り替えなければならず、ＩＣＤのバッテリ電力を節約することが非常に好ましくなる。その結果、バッテリ電力を節約する方法の１つは、ＩＣＤによって実行されなければならない信号処理の複雑さを低減することによって電流の流出を減らすことであるが、これは、不適切な治療送出を低減するための利用可能な解決法を制限することになる。したがって、必要とされているのは、不適切な治療送出の事例を低減してデバイスのバッテリ電力の保存を最大にする方法である。

本発明は、添付図面と共に考えると、以下の詳細な説明を参照してよりよく理解されるようになるため、本発明の態様及び特徴は同様に容易に理解されるであろう。
図１は、本発明を有効に実施することができるタイプの埋め込み可能医療デバイスの略図である。図１に示すように、例えば、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）のような埋め込み可能医療デバイス１０は、１本又は複数本のリード線６、１５、及び１６によって患者の心臓に結合される。コネクタブロック１２は、３心腔又は４心腔において検知し、刺激するために電極を配置するのに使用される、右心室リード線１６、右心房リード線１５、及び冠状静脈洞リード線６の近位端を受け入れる。図１において、右心室リード線１６は、右心室心臓信号を検知し、右心室においてペーシングパルス又はショックパルスを送出するために、その遠位端が右心室内にあるように配置される。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、電極ヘッド２８内に伸縮自在に搭載された伸張可能らせん電極２６、及びコイル電極２０を装備しており、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内の絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端は、デバイス１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端で、分岐コネクタ１４によって保持される対応するコネクタに接続される。

右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房及び上大静脈に近接するように配置される。リード線１５は、右心房における検知及びペーシングのために、リング電極２１、及び、電極ヘッド１９内に伸縮自在に搭載された拡張可能ならせん電極１７を装備する。リード線１５はさらに、高エネルギーショク治療を送出するためのコイル電極２３を装備する。リング電極２１、らせん電極１７、及びコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、分岐コネクタ１３によって保持されるコネクタにその近位端で接続される。

冠状静脈洞リード線６は、冠状静脈洞及び大心臓静脈を介して心臓の左側の血管系内に進む。冠状静脈洞リード線６は、図１の実施形態において、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療のための電気ショックを送出するために、コイル電極２０かコイル電極２３のいずれかと組み合わされて使用される場合があるディフィブリレーションコイル電極８を有するものとして示される。他の実施形態では、冠状静脈洞リード線６はまた、心臓の左腔におけるペーシング機能及び検知機能のために、遠位先端電極及びリング電極を装備してもよい。コイル電極８は、近位コネクタ４への接続を提供する、リード線６の本体内の絶縁導体と接続する。

電極１７及び２１、又は、電極２４及び２６は、一般に「先端−リング」構成と呼ばれる真の２極対として使用されてもよい。さらに、電極１７及びコイル電極２０、又は、電極２４及びコイル電極２３は、一般に「先端−コイル」構成と呼ばれる一体形２極対として使用されてもよい。場合によっては、電極１７、２１、２４、及び２６は、一般に「筐体」又は「ケース」電極と呼ばれる不関電極として働く、デバイスハウジング１１を有する単極構成で個別に使用されてもよい。

デバイスハウジング１１はまた、心房又は心室のディフィブリレーションのために、ディフィブリレーションコイル電極８、２０、又は２３の１つ又は複数と組み合わされる皮下ディフィブリレーション電極として働いてもよい。代替のリード線システムが図１に示す３本リード線システムと置き換えられてもよいことが認識される。特定の多腔ＩＣＤ及びリード線システムが、図１に示されるが、本発明に含まれる方法(methodology)は、任意の単腔、２腔、若しくは多腔ＩＣＤ又はペースメーカシステム、あるいは、他の心臓監視デバイスと共に使用されるようになっていてもよい。

図２は、本発明を有益に実施することができる、図１に示すタイプの埋め込み可能医療デバイスの機能概略図である。この図は、本発明が具体化されてもよいデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、限定として考えられるべきでない。図２に示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、専用デジタル回路要素を使用するデバイス等の他のタイプのデバイスによって実施されてもよい。

図１に示す電極システムに関して、デバイス１０は、リード線６、１５、１６への電気接続を達成する多数の接続端子及びそれぞれの電極を備える。接続端子３１１は、単極刺激又は検知中に不関電極として使用するためのハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０、３１０、３１８は、それぞれ、コイル電極２０、８、２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０、及び３１８のそれぞれは、高電圧の出力回路２３４に接続されて、コイル電極８、２０、及び２３のうちの１つ又は複数の電極、並びに、任意選択で、ハウジング１１を使用して、心臓に高エネルギーショックパルスを送出するのを容易にする。

接続端子３１７及び３２１は、右心房に配置されるらせん電極１７及びリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７及び３２１はさらに、Ｐ波等の心房信号を検知する心房センス増幅器２０４に接続される。接続端子３２６及び３２４は、右心室に配置されるらせん電極２６及びリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６及び３２４はさらに、心室信号を検知するために、心室センス増幅器２００に接続される。

心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は好ましくは、調整可能な感度を有する自動閾値又は利得制御式増幅器の形態をとる。心室センス増幅器２００及び心房センス増幅器２０４の全体の動作は、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に相当してもよい。心房センス増幅器２０４によって受け取られる信号が、心房感度を越えるときはいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン上に信号が生成される。心室センス増幅器２００によって受け取られる信号が、心室感度を越えるときはいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号が生成される。

スイッチマトリクス２０８を使用して、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域（バンドパス）増幅器２１０に接続されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択される電極構成は、デバイス１０の、種々の検知機能、ペーシング機能、カーディオバージョン機能、及びディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。

バンドパス増幅器２１０に接続するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野において知られている多くの信号処理方法のうちの任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し分類する。例示的な頻脈性不整脈認識システムは、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。

埋め込み可能抗不整脈デバイスでは従来そうであるように、テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。プログラマへアップリンクされるべきデータ及びテレメトリ回路用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。不整脈検出によって、又は、他の監視アルゴリズムによってトリガされて記憶されたＥＧＭデータは、テレメトリ回路３３０を使用して外部プログラマにアップリンクされてもよい。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスでの使用の分野において既知である多くのタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。

図２に示す回路要素の残りは、心臓ペーシング治療、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を提供するのに専用の回路要素の例示的な一実施形態である。ペーサタイミング及び制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、種々の単腔ペーシングモード、２腔ペーシングモード又は多腔ペーシングモード、あるいは、心房又は心室に送出される抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサタイミング及び制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を求める。

ペーシング中に、ペーサタイミング及び制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、それぞれ、ライン２０２及び２０６上の信号によって示されるＲ波又はＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路（Ａペース）２１４及び心室ペーサ出力回路（Ｖペース）２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４及び２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に接続される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。

補充間隔の持続時間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって求められる。検知されたＲ波又はＰ波によってリセットされたときの補充間隔カウンタに存在するカウント値を使用して、種々の不整脈の発生を検出するためのＲ−Ｒ間隔及びＰ−Ｐ間隔を測定することができる。

マイクロプロセッサ２２４は、マイクロプロセッサ２２４の動作を制御する記憶式プログラムがその中に存在する関連する読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）を含む。ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６の一部は、不整脈を予測するか、又は、診断するためにマイクロプロセッサ２２４が解析するために、一連の測定された間隔を保持することが可能な多数の再循環バッファとして構成されてもよい。

頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング及び制御回路２１２に療法(regimen)をロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療を送出することができる。より電圧の高いカーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン及びディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＶ）制御回路２３０を始動して、高電圧充電制御ライン（ＣＨＡＲＧＥ）２４０の制御下で、ＨＶ充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６及び２４８の充電が開始される。高電圧コンデンサ上の電圧は、電圧コンデンサ（Ｖ ＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通して渡される。電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がコンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電を終了させる。ディフィブリレーション又はカーディオバージョンパルスは、ペーサタイミング及び制御回路２１２の制御下で、制御バス（ＣＯＮＴＲＯＬ）２３８を介して出力回路２３４によって心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョン又はディフィブリレーションパルスを送出するのに使用する電極、及びパルス波形を決定する。

上記のように、スイッチマトリクス２０８は、さまざまな電極のうちのいずれがバンドパス増幅器２１０に結合されるかを選択する。増幅器２１０は、およそ２．５〜１００ヘルツにわたる通過帯域を有するバンドパス増幅器とすることが可能である。増幅器２１０からのフィルタリングされたＥＧＭ信号は、マルチプレクサ２２０を通り、Ａ／Ｄ変換器２２２でデジタル化される。デジタル化されたＥＧＭデータは、ダイレクトメモリアドレス回路２２８の制御下でランダムアクセスメモリ２２６に記憶される。好ましくは、ランダムアクセスメモリ２２６の一部は、ルーピング又はバッファメモリとして構成され、ＥＧＭ信号に先行する少なくとも数秒間を記憶する。

ライン２０２上のＲ波検出信号（Ｒ ＯＵＴ）の発生は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４に通知され、マイクロプロセッサ２２４はその発生時刻を認識する。モフォロジー解析機能が起動される場合、マイクロプロセッサ２２４は、例えば、Ｒ波検出信号の発生後１００ミリ秒又は医師が選択した他の間隔だけ待機した後、ランダムアクセスメモリ回路２２６のルーピング又はバッファメモリ部分に記憶されたデジタル化ＥＧＭの最近の２００ミリ秒又は医師が選択した他の間隔を、第２のメモリロケーションに転送する。この第２のメモリロケーションにおいて、その内容は、本発明によりデジタル的に解析されることが可能である。この場合、転送された２００ミリ秒の記憶されたＥＧＭは、Ｒ波検出信号の両側１００ミリ秒にわたる時間ウィンドウに対応することになる。いずれの場合のウィンドウサイズも、検出されたＲ波に関連するＱＲＳ群全体の解析が可能なほど十分にとるべきである。マイクロプロセッサはまた、前に読み取られたＲ−Ｒ間隔に関する情報を保持する、ソフトウェア定義されたカウンタを更新する。カウンタは、関連するレートレンジ内に入る測定Ｒ−Ｒ間隔の発生時にインクリメントされる。これらのレートレンジは、ＲＡＭ２２６に記憶されるプログラミングによって規定されてもよい。

以下の例示的なＶＴ／ＶＦ検出方法は、市販のMedtronic社製の埋め込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータで使用されているものに対応し、頻脈性不整脈の存在を検出するための基本メカニズムとして、レート／間隔に基づくタイミング基準を使用する。この目的のため、デバイスは、レートレンジのセット、及び、関連するソフトウェア定義カウンタを規定して、規定されたレンジ内に入る間隔の個数を追跡する。第１のレートレンジは、細動検出に用いられる最短のＲ−Ｒ間隔（「ＦＤＩ」と呼ばれる）を規定してもよい。関連するＶＦカウントは、好ましくは、第１の所定数の先行するＲ−Ｒ間隔のうちの何個がＦＤＩより短かったかを示す。

第２のレートレンジは、短い頻脈間隔「ＴＤＩ」より短いＲ−Ｒ間隔を含むことが可能であり、関連するＶＴカウント（ＶＴＥＣ）は、Ｒ−Ｒ間隔がＴＤＩより短いがＦＤＩより長いことに応答してインクリメントされ、ＦＤＩより短いＲ−Ｒ間隔には影響されず、ＴＤＩより長いＲ−Ｒ間隔に応答してリセットされる。

任意選択で、デバイスは、ＦＤＩ間隔よりは長いが、狭頻脈間隔（ＴＤＩ）と狭細動間隔（ＦＤＩ）との中間にある速い頻脈間隔（ＦＴＤＩ）よりは短いＲ−Ｒ間隔を含む、第３のレートレンジを有してもよい。

この例の目的のため、カウントは、個別に、又は組み合わせて、本明細書で「ＮＩＤ」（検出に要求される間隔数：number of intervals required for detection）と呼ばれる所定の値に達したときに、関連する不整脈（心室細動、速い心室性頻脈又は低レート心室性頻脈）の検出を知らせるために使用可能である。各レートゾーンは、固有の規定されたカウント及びＮＩＤ（例えば、細動検出に対する「ＶＦＮＩＤ」及び心室性頻脈検出に対する「ＶＴＮＩＤ」）を有することが可能であり、又は組み合わせたカウントを使用してもよい。これらのカウントは、検出された短いＲ−Ｒ間隔の開始の急速性、検出されたＲ−Ｒ間隔の安定性、短いＲ−Ｒ間隔の連続する検出の持続時間、平均Ｒ−Ｒ間隔持続時間に関する情報、及び、記憶されたＥＧＭセグメントの解析から導出される情報のような、前のＲ−Ｒ間隔の系列を反映する他の記憶された情報とともに、頻脈性不整脈が存在するか否かを判定するため、及び、相異なるタイプの頻脈性不整脈を区別するために使用される。本発明を説明するために、例示的なレート／間隔に基づく心室性頻脈性不整脈検出方法について上に記載した。Olson他に１９９９年１１月２３日に発行された米国特許第５，９９１，６５６号、Gillberg他に１９９８年５月２６日に発行された米国特許第５，７５５，７３６号に記載されているような検出方法を含む、他の頻脈性不整脈検出方法、又は他の既知の心室性及び／又は心房性の頻脈性不整脈検出方法で置き換えてもよい。

本発明の識別方法は、実質的にあらゆる、基礎となる心房性又は心室性の頻脈性不整脈検出方式とともに、実施することが有益であると考えられる。他の例示的な検出方式は、Vollmannに発行された米国特許第４，７２６，３８０号、Pless他に発行された米国特許第４，８８０，００５号、Haluska他に発行された米国特許第４，８３０，００６号、及びGillberg他により２０００年５月８日に出願された米国特許出願第０９／５６６，４７７号に記載されている。さらに別の一連の頻脈認識方法が、Computers in Cardiology， October 7-10， 1986， IEEE Computer Society Press， pages 167-170に発表されたOlson他による論文「Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator」に開示されている。しかし、他の基準が測定され本発明とともに使用されることも可能である。

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は、本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスのためのテンプレートの生成の流れ図である。図３
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に示すように、本発明によるテンプレート生成プロセスは、テンプレート生成部（ブロック１６２及びブロック１６４）、テンプレート妥当性検査部（ブロック１６６及びブロック１６８）、並びに、テンプレート品質チェック部（ブロック１７０〜ブロック１７４）を含む。本発明によるテンプレートの生成は、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化ＥＧＭ信号のＲ波を使用して、ブロック１６０にて自動又は手動のいずれかでマイクロプロセッサ２２４によって開始される。テンプレートの生成は、例えば、現在テンプレートが存在しない場合、あるいは、以下で説明するように、埋め込み可能医療デバイスにより自動で、又は、医師により手動でのいずれかで、現在のテンプレートがもはや正確でないことを認識したときに、開始される。自動テンプレート生成プロセスがブロック１６０で開始されると、マイクロプロセッサ２２４は、検知拍動のサンプルを生成し（ブロック１６２）、該検知拍動のサンプルから、以下で詳細に述べるサンプル収集プロセスを使用して、所定数のペーシングされない緩徐拍動(slow, non-paced beat)が識別され、次に、識別されたペーシングされない緩徐拍動からテンプレートが生成される（ブロック１６４）。

テンプレートが生成されると、マイクロプロセッサ２２４は、検知拍動の別のサンプルを生成し（ブロック１６６）、該検知拍動の別のサンプルから、所定数のペーシングされない緩徐拍動が、識別され、現在生成されたテンプレートが有効であるか否かを判定するのに利用される（ブロック１６８）。本発明によれば、テンプレートが、無効であると判定される場合、マイクロプロセッサ２２４は、最も新しく生成されたサンプル、すなわち、無効であると前に判定されたテンプレートの妥当性検査中に識別された拍動から新しいテンプレートを生成し（ブロック１６４）、テンプレート妥当性検査部（ブロック１６６及びブロック１６８）が、新しいテンプレートが有効であるか否かを判定するために繰り返される。

テンプレートが有効であると判定されると（ブロック１６８のＹＥＳ）、マイクロプロセッサ２２４は、検知拍動の別のサンプルを生成し（ブロック１７０）、該検知拍動の別のサンプルから、所定数のペーシングされない緩徐拍動が識別され、最も新しく生成されたテンプレートの品質チェックを実施するのに利用される（ブロック１７２）。テンプレートが、品質チェックに失敗する場合（ブロック１７４のＹＥＳ）、マイクロプロセッサ２２４は、最も新しく生成されたサンプル、すなわち、テンプレート品質チェック部の間に実施されたブロック１７０のサンプル生成中に識別された拍動から、新しいテンプレートを生成し（ブロック１６４）、テンプレート妥当性検査部（ブロック１６６及びブロック１６８）が、新しいテンプレートが有効であるか否かを判定するために繰り返される。

品質チェックが失敗しない場合（ブロック１７４のＮＯ）、マイクロプロセッサ２２４は、検知拍動の別のサンプルを生成し（ブロック１７０）、該検知拍動の別のサンプルから、所定数のペーシングされない緩徐拍動が識別され、最も新しく生成されたテンプレートの別の品質チェックを実施するのに利用される（ブロック１７０〜ブロック１７４）。テンプレート生成部（ブロック１６２及びブロック１６４）、テンプレート妥当性検査部（ブロック１６６及びブロック１６８）、並びに、テンプレート品質チェック部（ブロック１７０〜ブロック１７４）は、全て以下で詳細に説明される。

結果として、テンプレート妥当性検査部（ブロック１６６及びブロック１６８）中か、又はテンプレート品質チェック部（ブロック１７０〜ブロック１７４）中のいずれかにおいて、テンプレートが無効であると判定されると、テンプレートは、検知拍動の最も新しく生成されたサンプルを使用して更新される。

図４は、本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスのためのテンプレートの生成の流れ図である。図２及び図４に示されるように、本発明によるテンプレートの生成のプロセスは、マイクロプロセッサ２２４によって、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化ＥＧＭ信号のＲ波を用いて規則的な間隔で、自動又は手動のいずれかで開始される。テンプレート生成プロセスは、例えば、現在テンプレートが存在しないとき、あるいは、以下で説明するように、埋め込み可能医療デバイスにより自動で又は医師により手動でのいずれかで、現在のテンプレートがもはや正確でないことを認識したときに、開始される。自動テンプレート生成プロセスが開始されると、マイクロプロセッサ２２４は、収集される拍動数、収集される正常な拍動数、及び平均Ｒ波に対応するカウンタをゼロにセットし（ブロック４００）、患者の心拍数のモニタリングを開始する（ブロック４０２）。

本発明によれば、サンプル収集プロセス（ブロック４０４〜ブロック４２２）中にペーシングされない緩徐拍動を収集し、該ペーシングされない緩徐拍動から、テンプレート生成プロセス（ブロック４２４〜ブロック４３２）中にテンプレートを生成する確率を最大にするために、マイクロプロセッサ２２４は、所定の閾値より長いＲ−Ｒ間隔を有する２つの連続する心室検知（ＶＳ）事象が起こったか否かを、最初に判定する（ブロック４０４）。ブロック４０４において利用される閾値は、プログラム可能であり、例えば、６００ミリ秒等の所与のレートとして、又は、短い頻脈間隔を所定のレートＸだけ超えるＴＤＩ＋Ｘ（Ｘは、例えば、６０ミリ秒に等しい）として設定されるが、所与のレート又は所定のレートＸは、プログラム可能であり、したがって、任意の所望の値に設定されることができる。こうして、２つの連続する、ペーシングされない緩徐心室拍動が識別されるまで待つことによって、本発明は、所望の一連のペーシングされない緩徐心室拍動が得られ、テンプレートを生成するのに利用される可能性を高める。

正常な拍動に相当する所定のレートを有する２つの連続する心室検知事象が検知されると、次の所定数の拍動は、正常な拍動に相当する拍動、又は正常な拍動以外の何かに相当する拍動のいずれかであるとして分類される。本発明の一実施形態によれば、検知事象が、心室ペース事象でない場合か、例えば、６００ミリ秒等の所定のレートより長いＲ−Ｒ間隔を有する心室センス事象である場合か、心室ペース事象に続く最初の心室センス事象でない場合か、又は、拍動が、心房ペース拍動が直前に起こった心室センス拍動であり、且つ、心室センス拍動と前の心房ペース拍動との間隔が、例えば、１００ミリ秒等の所定の閾値間隔より長い心室センス拍動である場合に、拍動は、正常な拍動であると判定される。収集される連続する検知事象の所定数は、プログラム可能であり、本発明の一実施形態によれば、１２個の検知拍動として設定されるが、任意の所望の値を利用することができる。

例えば、図４に示すように、次の１２個の連続する拍動中の６個が、正常な拍動であるか否かを判定する試みが行われるようにデバイスが設定されたと仮定すると、正常な拍動に相当する所定のレートを有する２つの連続する心室検知事象が検知されると（ブロック４０４のＹＥＳ）、次の検知拍動（ブロック４０６）が正常な拍動であるか否かについて判定が行われる（ブロック４０８）。本発明の一実施形態によれば、検知拍動が、ペーシングされた拍動である場合か、６００ミリ秒より短いＲ−Ｒ間隔を有する検知拍動である場合か、ペーシングされた事象に続く最初の検知拍動である場合か、又は、検知拍動の直前に、ペーシングされた拍動が起こり、且つ、心室検知拍動と前に心房ペーシングされた拍動との間隔が、１００ミリ秒以下である場合に、検知拍動は、正常な拍動ではないと判定され（ブロック４０８のＮＯ）、正常な拍動でないとして識別される（ブロック４１０）。次に、所定数の拍動が、正常な拍動でないとして識別されたか否かについて、判定が行われる（ブロック４１２）。

本発明の一実施形態によれば、ペーシングされない緩徐拍動を利用して、テンプレートを生成する可能性を高めるために、１２個の連続する検知拍動のうちの６個が、正常な拍動として識別されなければならないが、本発明は、１２個のうちの６個が正常であることに限定されることを意図されず、したがって、必要とされるシステムの要件に基づいて、いずれの所望の数が利用されてもよい。したがって、７個の拍動が、正常な拍動でないとして識別されたと判定される場合（ブロック４１２のＹＥＳ）、失敗したサンプルカウンタＣはインクリメントされ、失敗したサンプルの数が、例えば、３０等の所定の閾値数に等しくなると（ブロック４１６のＹＥＳ）、カウンタＣは、ゼロに等しくなるようセットされ、プロセスは、所定の期間、遅延させられ、それによって、ペーシングされない緩徐拍動以外の拍動を利用して、テンプレートを生成する可能性が減る。本発明の一実施形態によれば、プロセスは、３６分間、遅延させられるが（ブロック４１８）、いずれの期間が利用されてもよい。さらに、カウンタＣに対応する閾値数は、３０であるとして述べられているが、本発明から逸脱することなく、３０以外の任意の所望の値を利用することができることが理解される。

遅延期間が終了すると、又は、失敗したサンプルの数が所定の閾値数より少ない場合（ブロック４１６のＮＯ）、プロセスは、所定の閾値より長いＲ−Ｒ間隔を有する２つの連続する拍動が検知される（ブロック４０４）まで再び待ち、サンプル収集プロセス（ブロック４０４〜ブロック４２２）が繰り返される。現在の拍動が、正常でないとして識別されたが、１２個の連続する拍動のうちの７個の拍動が、正常でないとしてまだ分類されていない場合（ブロック４１２のＮＯ）、１２個の連続する拍動のうちの次の拍動が分類され（ブロック４０４）、プロセスは、次の拍動を使用して繰り返される。

現在の検知拍動が、正常な拍動として識別される、すなわち、検知拍動が、ペーシングされた拍動でもなく、６００ミリ秒より短いＲ−Ｒ間隔を有する検知拍動でもなく、ペーシングされた事象に続く最初の検知拍動でもないと判定される場合（ブロック４０８のＹＥＳ）、又は、検知拍動の直前に心房ペース拍動が起こり、且つ、心室センス拍動と前の心房ペース拍動との間隔が１００ミリ秒以下である場合、拍動は、正常な拍動として識別され（ブロック４２０）、次に、所定数の拍動が、正常な拍動として識別されたか否かについて、判定が行われる（ブロック４２２）。連続する拍動の所定数が、１２に設定される例において、６個の拍動が正常な拍動として識別されたか否かについて判定が行われる。６個の拍動が、正常な拍動であるとして識別されなかった場合（ブロック４２２のＮＯ）、１２個の連続する拍動の次の拍動が分類され（ブロック４０６）、プロセスは、次の拍動を使用して繰り返される。

所定数の拍動が、正常な拍動であるとして識別されると（ブロック４２２のＹＥＳ）、マイクロプロセッサ２２４は、所定数の正常な拍動間のクロスマッチを計算する（ブロック４２４）。例えば、本発明によれば、１番目の拍動が２番目の拍動〜６番目の拍動と照合されて、５個のクロスマッチが生成される。次に、所定数の計算されたクロスマッチが、所定の閾値内で類似しているか否かについて判定が行われる（ブロック４２６）。例えば、本発明の好ましい一実施形態によれば、既知のウェーブレット・テンプレートマッチング・アルゴリズムが利用され、５個の計算されたクロスマッチのうちの４個が、閾値内でなければならないとき、ブロック４２６の所定の閾値は通常７０％であるが、本発明から逸脱することなく、任意のテンプレートマッチング・アルゴリズム又は所望の閾値を選択することができる。

所定数の計算されたクロスマッチが、所定の閾値内で類似していない場合、クロスマッチ試験(cross matching)において、例えば、３回等の所定数の失敗した試みが存在したか否かについて判定が行われる（ブロック４２８）。３回の失敗した試みが存在した場合（ブロック４２８のＹＥＳ）、プロセスは、例えば、２４０分等の所定の期間、遅延させられるが（ブロック４３０）、いずれの期間が利用されてもよい。ブロック４３０にて、遅延が終了すると、又は、３回の失敗した試みが存在しなかったと判定される場合（ブロック４２８のＮＯ）、プロセスは、ブロック４０４に戻り、所定の閾値より長いＲ−Ｒ間隔を有する２つの連続する拍動が検知されるまで、再び待ち、サンプル収集プロセス（ブロック４０２〜ブロック４２２）が繰り返される。

計算されたクロスマッチのうちの所定数が、所定の閾値内で類似していると判定される場合（ブロック４２６のＹＥＳ）、所定の閾値内で類似している所定数のクロスマッチが平均されて平均Ｒ波スナップショットが作成され（ブロック４３２）、これが、次に、現在の生成されたテンプレートとして使用される。

図５は、本発明の代替の実施形態による埋め込み可能医療デバイスのためのテンプレートの生成の流れ図である。本発明の代替の実施形態によれば、自動テンプレート生成プロセスは、図４に関して前述したプロセスと同様であるが、代替の実施形態には、心室期外収縮を除外するための追加ブロックが含まれる。具体的には、図５に示されるように、ブロック４２０で、拍動が正常な拍動であると識別された場合、Ｒ−Ｒ間隔が所定の平均Ｒ−Ｒ間隔より長いか否かについて判定がなされる（ブロック４２３）。具体的には、本発明の好ましい実施形態によれば、Ｒ−Ｒ間隔が平均Ｒ−Ｒ間隔のおよそ８５％より長いか否かについて判定がなされる。しかし、理解されるように、選択される百分率値が心室期外収縮を除外するように作用するかぎり、いかなる百分率値を選択することも可能である。

ブロック４２３で、Ｒ−Ｒ間隔が平均Ｒ−Ｒ間隔の８５％より長くないと判定された場合、すなわち、拍動が心室期外収縮を表している可能性が高いと判定された場合、その拍動は除外され、プロセスはブロック４０６に戻って次の拍動をモニタリングする。他方、Ｒ−Ｒ間隔が平均間隔の８５％より長いと判定された場合、すなわち、拍動が心室期外収縮を表している可能性が高くないと判定された場合、プロセスは、図４において前述したようにブロック４２２で継続する。図５に示されるブロックは、ブロック４２３を例外として、図４に関して前述しているため、ブロック４２３以外のブロックの説明は、単に簡潔にするために、繰り返すことはしていない。

上記では、本発明は、６つの拍動が収集された後に拍動間のクロスマッチを計算し、クロスマッチのうちの４つが閾値を超えるか否かを判定するものとして説明されているが、理解されるように、本発明は、６つの拍動及び４つのクロスマッチの使用には限定されず、むしろ、個々の患者又は関与するデバイスの条件によって、いかなる個数の拍動及びクロスマッチを利用することも可能である。

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は、本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスのためのテンプレートの妥当性検査の流れ図である。本発明によれば、上述したテンプレート生成段階で、テンプレートとして使用するための平均Ｒ波が作成されると、テンプレートと進行中の緩徐心調律との間の一致に基づいてテンプレートの品質が評価される。特に、図６に示すように、妥当性検査プロセスは、テンプレートの妥当性検査のためにサンプル収集を始める前に、例えば、１５分等の所定の期間遅延させられる（ブロック５０１）。遅延が終了すると、マイクロプロセッサ２２４は、適切なカウンタをクリアし、上述したテンプレート生成プロセスと同様に、所定の閾値より長いＲ−Ｒ間隔を有する２つの連続する心室検知（ＶＳ）事象が起こったか否かを判定する（ブロック５０４）。ブロック５０４において利用される閾値は、プログラム可能であり、例えば、６００ミリ秒等の所与のレートとして、又は、短い頻脈間隔を所定のレートＸだけ超えるＴＤＩ＋Ｘ（Ｘは、例えば、６０ミリ秒に等しい）として設定されるが、所与のレート又は所定のレートＸは、プログラム可能であり、したがって、任意の所望の値に設定されることができる。

次の１２個の連続する拍動のうちの６個が、正常な拍動であるか否かを判定する試みが行われるようにデバイスがプログラムされたと再び仮定すると、正常な拍動に相当する所定のレートを有する２つの連続する心室検知事象が検知されると（ブロック５０４のＹＥＳ）、次の検知拍動（ブロック５０６）が正常な拍動として識別されるか否かについて判定が行われる（ブロック５０８）。上述したように、検知拍動が、ペーシングされた拍動である場合か、６００ミリ秒より短いＲ−Ｒ間隔を有する検知拍動である場合か、ペーシングされた事象に続く最初の検知拍動である検知拍動である場合か、又は、検知拍動の直前に、心房ペース拍動が起こり、且つ、心室センス拍動と前の心房ペース拍動との間隔が、１００ミリ秒以下である場合に、検知拍動は、正常な拍動でないと判定され（ブロック５０８のＮＯ）、正常な拍動でないとして識別される（ブロック５１０）。拍動が、正常な拍動でないとして識別されると、次に、所定数の連続する拍動のうちの所定数の拍動が、正常な拍動でないとして識別されたか否かについて、判定が行われる（ブロック５１２）。

例えば、上述したように、７個の拍動が、正常な拍動でないと判定される場合（ブロック５１２のＹＥＳ）、失敗したサンプルカウンタＣは、インクリメントされ（ブロック５１４）、失敗したサンプルの数が、例えば、３０等の所定数に等しくなると（ブロック５１６のＹＥＳ）、カウンタＣは、ゼロに等しくなるようセットされ、プロセスは、所定の期間、遅延させられ（ブロック５１８）、それによって、ペーシングされない緩徐拍動以外の拍動を利用して、テンプレートを妥当性検査する可能性が減る。本発明の一実施形態によれば、プロセスは、３６分間、遅延させられるが（ブロック５１８）、いずれの期間が利用されてもよい。さらに、カウンタＣに対応する閾値数は、３０であるとして述べられているが、本発明から逸脱することなく、３０以外の任意の所望の値を利用することができることが理解される。

遅延期間が終了すると、又は、失敗したサンプルの数が所定の閾値数より少ない場合（ブロック５１６のＮＯ）、プロセスは、所定の閾値より長いＲ−Ｒ間隔を有する２つの連続する拍動が再び検知される（ブロック５０４）まで、再び待ち、サンプル収集プロセス（ブロック５０４〜ブロック５２２）が繰り返される。現在の拍動が、正常な拍動でないとして識別されたが、例えば、１２個の拍動のうちの７個未満等、所定数の連続する拍動のうちの所定数より少ない拍動が、正常な拍動でないとして識別された場合（ブロック５１２のＮＯ）、１２個の連続する拍動のうちの次の拍動が分類され（ブロック５０６）、プロセスは、次の拍動を使用して繰り返される。

現在の検知拍動が、正常な拍動である、すなわち、検知拍動が、ペーシングされた拍動でもなく、６００ミリ秒より短いＲ−Ｒ間隔を有する検知拍動でもなく、ペーシングされた事象に続く最初の検知拍動でもないと判定される場合（ブロック５０８のＹＥＳ）、又は、検知拍動の直前に心房ペース拍動が起こり、且つ、心室センス拍動と前の心房ペース拍動との間隔が、１００ミリ秒より長い場合、拍動は、正常な拍動として識別され（ブロック５２０）、次に、所定数の拍動が、正常な拍動として識別されたか否かについて、判定が行われる（ブロック５２２）。連続する拍動の所定数が１２として設定される例において、ブロック５２２における判定は、６個の拍動が、正常な拍動として識別されたか否かである。所定数の正常な拍動が、収集されなかった場合（ブロック５２２のＮＯ）、１２個の連続する拍動の次の拍動が、分類され（ブロック５０６）、プロセスは、次の拍動について繰り返される。

本発明によれば、所定数の正常な拍動が、テンプレート妥当性検査プロセス中に識別されると（ブロック５２２のＹＥＳ）、所定数の拍動のそれぞれについて、現在のサンプル収集からの正常な拍動のうちの所定数が、生成されたテンプレートに所定の閾値内で一致するか否かについて判定が行われる（ブロック５４０）。例えば、本発明によれば、拍動のうちのどれだけの数の拍動が、例えば、約７０％等の所定の閾値内でテンプレートに一致するかについて判定が行われる。しかし、閾値は、この値に限定されず、医師によって決められたようにプログラムされることができる。例えば、６個のうちの４個の一致した拍動等の、収集された拍動のうちの所定数が閾値内でテンプレートに一致する場合、テンプレートは妥当性検査済みとなる(validated)（ブロック５４２）。しかし、拍動の６個のうちの４個が、閾値内でテンプレートに一致しない場合、失敗したサンプル収集マッチカウンタがインクリメントされ、例えば、２等の所定数のサンプル収集が、テンプレートに一致しなかったか否かについて判定が行われる（ブロック５４４）。テンプレートに一致しなかった所定数のサンプル収集が存在した場合（ブロック５４４のＹＥＳ）、プロセスは、例えば、約２４０分等の所定の遅延期間、遅延させられる（ブロック５４６）が、いずれの期間が利用されてもよい。ブロック５４６にて遅延が終了すると、又は、テンプレートに一致しなかったサンプル収集が所定数より少なかったと判定される場合（ブロック５４４のＮＯ）、テンプレート妥当性検査プロセス（図６のブロック５０２〜ブロック５２４）中に実施されたサンプル収集から得られる正常な拍動を使用して、テンプレートが更新される（ブロックＣ）。

図７は、本発明の一実施形態による、埋め込み可能医療デバイスにおける、テンプレート妥当性検査プロセス中のテンプレートの更新の流れ図である。図７に示すように、妥当性検査プロセス中に、遅延（ブロック５４６）が終了すると、又は、テンプレートに一致しなかったサンプル収集が所定数より少なかったと判定される場合（ブロック５４４のＮＯ）、テンプレート妥当性検査プロセス（図６のブロック５０２〜ブロック５２２）中に実施されたサンプル収集から得られる所定数の一致する拍動間で、最初に、クロスマッチを計算する（１番目の拍動が２番目の拍動〜６番目の拍動と照合されて、５個のクロスマッチが生成される）ことによって（ブロック５５０）、現在のテンプレートが更新される（ブロックＣ）。次に、計算されたクロスマッチのうちの所定数が、所定の閾値内で類似しているか否かについて判定が行われる（ブロック５５２）。例えば、上述したように、ブロック５５２の所定の閾値は、公称７０％であり、５個のうちの４個の計算されたクロスマッチが、閾値内になければならないが、本発明から逸脱することなく、任意の所望の値を選択することができる。

計算されたクロスマッチのうちの所定数が、所定の閾値内で類似していない場合、クロスマッチ試験において、例えば、３回等の所定数の失敗した試みが存在したか否かについて判定が行われる（ブロック５５４）。所定数の失敗した試みが存在した場合（ブロック５５４のＹＥＳ）、プロセスは、例えば、２４０分等の所定の期間、遅延させられるが（ブロック５５６）、いずれの期間が利用されてもよい。ブロック５５６にて、遅延が終了すると、又は、所定数の失敗した試みが存在しなかったと判定される場合（ブロック５５４のＮＯ）、新しい一致する拍動が生成されるまで（ブロック５２２のＹＥＳ）、テンプレート妥当性検査プロセスのサンプル収集部（ブロック５０１〜ブロック５２２）が繰り返され、所定数の拍動が、現在のテンプレートに一致するか否かの判定（ブロック５４０〜ブロック５４６）が、最も新しく生成された一致する拍動を使用して繰り返される。

計算されたクロスマッチの所定数が、所定の閾値内で類似していると判定される場合（ブロック５５２のＹＥＳ）、所定の閾値内で類似している所定数のクロスマッチが平均されて平均Ｒ波スナップショットが作成され（ブロック５５８）、これが、次に、更新されたテンプレートとして使用される。次に、新しい一致する拍動が生成されるまで（ブロック５２２のＹＥＳ）、テンプレート妥当性検査プロセスのサンプル収集部（ブロック５０１〜ブロック５２２）が繰り返され、所定数の拍動が、更新されたテンプレートに一致するか否かの判定（ブロック５４０〜ブロック５４６）が、新しく生成された一致する拍動を使用して繰り返される。

図８は、本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスにおけるテンプレートの品質チェックの流れ図である。図６及び図８に示すように、テンプレートの妥当性検査中に、例えば、６個のうちの４個が良好な拍動である等、収集された拍動のうちの所定数が、閾値内でテンプレートに一致すると判定されると、テンプレートは、妥当性検査済みとなり（図６のブロック５４２）、テンプレート品質チェックが始まり、品質チェックが、例えば、３時間等の所定の期間の間、実施されたか否かについて判定が行われる（ブロック６６０）。品質チェックが、所定の期間の間、実施されなかったと判定されると（ブロック６６０のＮＯ）、マイクロプロセッサ２２４は、適切なカウンタをクリアし、上述したテンプレート生成プロセス及び妥当性検査プロセスの両方と同様に、所定の閾値より長いＲ−Ｒ間隔を有する２つの連続する心室検知（Ｖ_Ｓ）事象が起こったか否かを判定する（ブロック６０４）ことによってサンプル収集プロセスを開始する。

次の１２個の連続する拍動のうちの６個が、正常な拍動であるか否かを判定する試みが行われるようにデバイスがプログラムされたと再び仮定すると、正常な拍動に相当する所定のレートを有する２つの連続する心室検知事象が検知されると（ブロック６０４のＹＥＳ）、次の検知拍動（ブロック６０６）が正常な拍動として識別されるか否かについて判定が行われる（ブロック６０８）。上述したように、検知拍動が、ペーシングされた拍動である場合か、６００ミリ秒より短いＲ−Ｒ間隔を有する検知拍動である場合か、ペーシングされた事象に続く最初の検知拍動である検知拍動である場合か、又は、検知拍動の直前に、心房ペース拍動が起こり、且つ、心室センス拍動と前の心房ペース拍動との間隔が、１００ミリ秒以下である場合に、検知拍動は、正常な拍動ではないと判定され（ブロック６０８のＮＯ）、正常な拍動でないとして識別される（ブロック６１０）。拍動が正常な拍動でないとして識別されると、次に、所定数の連続する拍動のうちの所定数の拍動（連続する拍動の所定数が１２に等しいとき、例えば、７個の拍動等）が、正常な拍動でないとして識別されたか否かについて、判定が行われる（ブロック６１２）。

例えば、上述したように、所定数の拍動が、正常な拍動でないと判定される場合（ブロック６１２のＹＥＳ）、失敗したサンプルカウンタＣは、インクリメントされ（ブロック６１４）、失敗したサンプルの数が、例えば、３０等の所定数に等しくなると（ブロック６１６のＹＥＳ）、カウンタＣは、ゼロに等しくなるようセットされ、プロセスは、所定の期間、遅延させられ（ブロック６１８）、それによって、ペーシングされない緩徐拍動以外の拍動を利用して、テンプレートの品質チェックを実施する可能性が減る。本発明の一実施形態によれば、プロセスは、３６分間、遅延させられるが（ブロック６１８）、いずれの期間が利用されてもよい。さらに、カウンタＣに対応する閾値数は、３０であるとして述べられているが、本発明から逸脱することなく、３０以外の任意の所望値を利用することができることが理解される。

遅延期間が終了すると、又は、失敗したサンプルの数が所定の閾値数より少ない場合（ブロック６１６のＮＯ）、プロセスは、所定の閾値より長いＲ−Ｒ間隔を有する２つの連続する拍動が再び検知される（ブロック６０４）まで、再び待ち、サンプル収集プロセス（ブロック６０４〜ブロック６２２）が繰り返される。現在の拍動が、正常な拍動でないとして識別されたが、例えば、１２個の拍動のうちの６個以下等、所定数の連続する拍動のうちの所定数より少ない拍動が、正常な拍動でないとして識別された場合（ブロック６１２のＮＯ）、１２個の連続する拍動のうちの次の拍動が分類され（ブロック６０６）、プロセスは、次の拍動を使用して繰り返される。

現在の検知拍動が、正常な拍動である、すなわち、現在の検知拍動が、ペーシングされた拍動でなく、例えば、６００ミリ秒等の所定のレートより長いＲ−Ｒ間隔を有する検知拍動であり、ペーシングされた事象に続く最初の検知拍動でないと判定される場合（ブロック６０８のＹＥＳ）、又は、現在の検知事象の直前に心房ペース事象が起こり、且つ、心室センス事象と前の心房ペース事象との間隔が、１００ミリ秒より長い場合、拍動は、正常な拍動として識別され（ブロック６２０）、次に、所定数の拍動が、正常な拍動として識別されたか否かについて判定が行われる（ブロック６２２）。連続する拍動の所定数が１２として設定される例において、ブロック６２２における判定は、６個の拍動が、正常な拍動として識別されたか否かである。所定数の正常な拍動が収集されなかった場合（ブロック６２２のＮＯ）、１２個の連続する拍動の次の拍動が分類され（ブロック６０６）、プロセスは、次の拍動について繰り返される。本発明によれば、所定数の正常な拍動が、テンプレート品質チェックプロセス中に識別されると（ブロック６２２のＹＥＳ）、現在のサンプル収集プロセス（ブロック６０４〜ブロック６２２）から得られる所定数の新しく生成された正常な拍動が、所定の閾値内で現在のテンプレートに一致するか否かについて判定が行われる（ブロック６６２）。例えば、本発明によれば、ブロック６２２における所定数の正常な拍動が、６個の拍動である場合、ブロック６６２にて、６個のうちの４個の拍動が、例えば、約７０％等の所定の閾値内でテンプレートに一致するか否かについて判定が行われる。しかし、閾値は、この値に限定されず、医師によって決められたようにプログラムされることができる。

収集された拍動のうちの所定数、すなわち、６個のうちの４個の拍動が、閾値内でテンプレートに一致する場合、サンプル収集は、良好なテンプレートマッチであると考えられ、したがって、テンプレートマッチカウンタがインクリメントされ、良好なテンプレートマッチ（すなわち、サンプルが、６個の拍動のうちの、テンプレートに一致する４個の拍動を有する）であると判定された、サンプル収集プロセス（ブロック６０４〜ブロック６２２）中に生成された例えば４等の所定数のサンプル収集が、存在したか否かについて判定が行われる（ブロック６６４）。良好なテンプレートマッチをもたらす所定数のサンプル収集が存在しなかった場合（ブロック６６４のＮＯ）、別のサンプル収集が生成され（ブロック６０４〜ブロック６２２）、品質チェック部（ブロック６６０〜ブロック６６８）は、新しく生成されたサンプル収集について繰り返される。良好なテンプレートマッチをもたらす所定数のサンプル収集が存在した場合（ブロック６６４のＮＯ）、テンプレート品質は、妥当性検査済みとなり（ブロック６６６）、品質チェックプロセスは、３時間の遅延後に繰り返される（ブロック６６０）。

収集された拍動のうちの所定数が、閾値内でテンプレートに一致しない場合（ブロック６６２のＮＯ）、サンプル収集は、不良テンプレートマッチであると考えられ、したがって、テンプレート不良マッチカウンタがインクリメントされ、不良テンプレートマッチであると判定された、サンプル収集プロセス（ブロック６０４〜ブロック６２２）中に生成された例えば３等の所定数のサンプル収集が、存在したか否かについて判定が行われる（ブロック６６８）。所定数の不良テンプレートマッチが存在しなかった場合（ブロック６６８のＮＯ）、別のサンプル収集（ブロック６０４〜ブロック６２２）が生成され、品質チェック部（ブロック６６０〜ブロック６６８）は、新しく生成されたサンプル収集について繰り返される。

所定数の不良テンプレートマッチが存在した場合（ブロック６６８のＮＯ）、テンプレート品質チェックは失敗したことになり、したがって、テンプレート品質チェックプロセス中に生成される最新のサンプル収集（ブロック６０４〜ブロック６２２）から得られる拍動を使用して、テンプレートが更新され（ブロックＣ、図７）、テンプレート妥当性検査プロセス及びテンプレート品質プロセスが繰り返される。

上述した技法の一部は、図２に示すマイクロプロセッサ２２４又はペーサタイミング及び制御回路２１２等のプログラム可能なプロセッサ用の命令を含むコンピュータ読み取り媒体として具体化されてもよい。プログラム可能なプロセッサは、独立して、又は、連携して働くことができる、１つ又は複数の個々のプロセッサを含んでもよい。「コンピュータ読み取り可能媒体」は、フロッピーディスク、従来のハードディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭ、ＲＡＭ、及び磁気又は光記憶媒体等のあらゆるタイプのコンピュータメモリを含むが、それらに限定されない。媒体は、プロセッサが、本発明による補充レート変動(escape rate variation)セッションを始めるために、上述した特徴のうちの任意の特徴を実施するようにさせる命令を含んでもよい。

先の特定の実施形態は、本発明の実施の例示的説明である。したがって、本発明又は添付の特許請求の範囲から逸脱することなく、当業者に既知の他の手段を使用しても、本明細書に開示された手段を使用してもよいことが理解される。したがって、本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、具体的に記載された以外の方法で実施されてもよいことが理解される。全ての要素について、その一部のみが本明細書で開示される、無数の均等な代替物のうちのいずれの均等な代替物で、要素が置き換えられてもよい。

本発明を有効に実施することができるタイプの埋め込み可能医療デバイスの概略図である。 本発明が実施されるのが有益である図１に図示されるタイプの埋め込み可能医療デバイスの機能概略図である。 本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスのためのテンプレートの生成の流れ図である。 本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスのためのテンプレートの生成の流れ図である。 本発明の代替の実施形態による埋め込み可能医療デバイスのためのテンプレートの生成の流れ図である。 本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスのためのテンプレートの妥当性検査の流れ図である。 本発明の一実施形態による、埋め込み可能医療デバイスにおける、テンプレート妥当性検査プロセス中のテンプレートの更新の流れ図である。 本発明の一実施形態による埋め込み可能医療デバイスにおけるテンプレートの品質チェックの流れ図である。

Claims (2)

1. 埋め込み可能医療デバイスにおけるテンプレートを生成する方法であって、
   複数の事象を検知すること、
   前記複数の事象のうちの２つの連続する事象が存在するか否かを判定することであって、当該２つの連続する事象が、第１の閾値間隔より大きいＲ−Ｒ間隔を有する心室センス事象であるものと、
   通常の鼓動の特徴を有する、前記２つの連続する事象に続く前記複数の事象のうちの所定数の事象を第１の選択事象として識別することであって、通常の鼓動の当該特徴が、心室ペース事象以外の心室センス事象、所定のレートより大きいＲ−Ｒ間隔を有する心室センス事象、心室ペース事象に直ちに引き続く第１の心室センス事象以外の心室センス事象、及び、心房ペース事象が直前に起こり、且つ、該心室センス事象と前記心房ペース事象の間隔が第２の閾値間隔より長い、心室センス事象であるものを含むもの、及び
   前記第１の選択事象から前記テンプレートを生成すること、
   を含む、埋め込み可能医療デバイスにおけるテンプレートを生成する方法。
2. 前記第１の選択事象として識別された前記所定数の事象間のクロスマッチを計算することであって、それによって、クロスマッチを生成する、計算すること、及び
   前記生成されたクロスマッチのうちの所定数が、所定のクロスマッチ閾値内にあるか否かを判定することであって、前記テンプレートは、前記所定のクロスマッチ閾値内にあると判定された該クロスマッチに相当する前記所定数の事象のうちの事象から生成される、判定することをさらに含む、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイスにおけるテンプレートを生成する方法。

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