JP5229641B2 - 上部胃腸管の安全性を高めるためのフィルムコーティング錠 - Google Patents
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Description
本発明における活性成分は、治療効果を有し、そして前記ヒトまたは他の哺乳動物の胃に送達する必要のある成分であれば何れでも良い。活性成分が胃に送達される前に放出されると、胸やけ、食道やけ、飲み込み時の痛み及び/または困難さ、及び/または胸骨の後ろ及び/または中央の痛み等の愁訴を患者が起こす時、本発明の有効性が特に実感される。このような活性成分は、溶解時のpHが2〜3未満である薬剤、細胞毒活性を有する薬剤(腐食剤)、及び/または粘膜乾燥を引き起こす高浸透圧性溶液を局所的に発生させる薬剤である。好ましい活性剤は臭化エンペロニウム、ドキシサイタリン、及びその他のテトラサイクリン/抗生物質、鉄剤、塩化カリウム、キニジン、非ステロイド性抗炎症薬、アルプレノロール、アスコルビン酸、カプトプリル、テオフィリン、ジドブジン(AZT)、及びビスホスホネートから成る群より選ばれる。より好ましい活性剤はリゼドロネート、アレンドロネート及びパミドロネートであり、最も好ましくはリゼドロネートである。
種々の疾患または傷害に罹患したヒトまたは他の哺乳動物は、活性成分を含有する新規な剤形をそのヒトまたは他の哺乳動物の胃に送達することによりうまく治療することができる。本明細書に記載する新規な経口用のほぼ楕円形のフィルムコーティング剤形は、食道を素早く通過し、それゆえ剤形を胃に効率的に送達し、口、咽頭及び/または食道中へのリゼドロネートの所望しない放出を回避しまたは最小化して、これによりこれらの組織の上皮または粘膜層のびらん、潰瘍形成または他の同様の炎症を防御する。本明細書において用いられる用語「胃腸管」は消化管、即ち口から肛門まで続く長さが約30フィート(約9m)の筋結織膜管に関する。本明細書において用いられる用語「上部胃腸管」は口腔前庭、咽頭、食道及び胃を意味する。本明細書において用いられる用語「下部胃腸管」は小腸及び大腸を意味する。
これは長さが約4インチ(約10cm)の粘膜管であり、後ろに食道へと続き、粘膜層、繊維層及び筋層から構成されている。
本明細書において用いられる用語「フィルムコーティング」とは、活性成分に施される、活性成分と組み合わされる、活性成分と混合される、または活性成分に添加される薬学的に許容しうる賦形剤の混合物に関する。圧縮錠剤、ビーズ剤、粒剤または圧縮して錠剤化される活性成分の粒子に前記コーティングを施すことができる。選択されるコーティングは、選択された特定の活性成分に適合するものでなければならない。
上述のように、本発明はヒトまたは他の哺乳動物の胃に活性成分を送達するのに効果がある新規なほぼ楕円形のフィルムコーティング経口用剤形に関する。新規なほぼ楕円形のフィルムコーティング剤形は、上部胃腸管を素早く通過し、個体の胃に到達するまで活性成分の送達を回避する。胃に到達すると、剤形は溶解し、小腸及び/または大腸を通して活性成分を吸収することができるようになる。それゆえ、上部胃腸管の組織、特に口腔前庭、咽頭及び食道の上皮及び粘膜層が活性成分と直接接触しないことになり、活性成分は適切な部位で吸収される。
(a)適切な活性成分(b)コーティングのタイプとそれに付随する前記コーティングの所望する厚さ及び透過性(膨潤性)
(c)コーティング自体及び/またはコーティングされた錠剤、粒予、ビーズまたは顆粒内の時間依存性条件、及び(d)顆粒化された活性成分の粒子径 上述のように、薬学的に許容しうる賦形剤は、ポリマー、樹脂、可塑剤、充填剤、潤滑剤、結合剤、崩壊剤、溶剤、共溶剤、界面活性剤、保存剤、甘味剤、香味剤、緩衝系、医薬グレード色素及び顔料を含むが、これらに限定されるものではない。好ましい溶剤は水である。
変形楕円形のフィルムコーティングリゼドロネート錠剤 それぞれ質量240mgのリゼドロネートコア錠剤110Kgにフィルムコーティングを施す。
リゼドロネートナトリウム錠剤30mg 110 240
Dri−Klear 2.598 5.67
Chroma−Tone White 0.701 1.53
精製水 30.2kg 65.9
1.Dri−Klearを攪拌しながら60〜80℃の温精製水に加える。
2.全てのDri−Klearが溶解するまで連続的に混合しながら、Dri−Klear溶液を40℃またはそれ以下まで冷却する。
3.Chroma−Tone Whiteを混合しながら精製水に加える。高剪断混合機を用いて10〜25分間分散させる。
4.顔料懸濁液(ステップ3)をポリマー溶液(ステップ2)に加えて混合する。使用するまで混合し続ける。
5.コア錠剤を48インチ(約122cm)側面通気式コーティングパンに装填する。
6.排気温度がおよそ35℃になるまで錠剤を前加熱し、噴霧を開始する。吸気温度40〜60℃、300〜400g/分の速度でコーティング懸濁液を塗布する。
7.錠剤を冷却し排出する。
キャプレット形のフィルムコーティングアレンドロネート錠剤 それぞれ質量200mgのアレンドロネートコア錠剤100Kgにフィルムコーティングを施す。
アレンドロネートナトリウム錠剤10mg 100 200.0
Opadry 5.0 10.0
赤色酸化第二鉄 0.1 0.2
精製水 50kg 100
1.Opadryを攪拌しながら室温で精製水に加える。
2.全てのOpadryが溶解するまで混合する。
3.赤色酸化第二鉄を混合しながら精製水に加える。高剪断混合機を用いて5分間分散させる。
4.赤色酸化第二鉄懸濁液(ステップ3)をポリマー溶液(ステップ2)に加えて混合する。使用するまで混合し続ける。
5.コア錠剤を48インチ(約122cm)側面通気式コーティングパンに装填する。
6.排気温度がおよそ40℃になるまで錠剤を前加熱し、噴霧を開始する。吸気温度40〜60℃、250〜350g/分の速度でコーティング懸濁液を塗布する。
7.錠剤を冷却し排出する。
楕円形のリゼドロネート錠剤 フィルムコーティングリゼドロネート錠剤は、活性剤を含有する顆粒を調製し、顆粒をコーティングし、錠剤に圧縮し、そして錠剤をフィルムコーティングすることにより製造される。
成分 Kg/バッチ mg/g(乾燥品基準)
リゼドロネートナトリウム 2.5 11.7
乳糖、無水物 100 471
微結晶性セルロース 100 471
ポリビニルピロリドン 10 47.1
精製水 75kg −
1.ポリビニルピロリドンを精製水に溶解させる。
2.リゼドロネートナトリウム、乳糖及び微結晶性セルロースを高剪断混合機中で3分間混合する。
3.5分間隔で混合しながらポリビニルピロリドン溶液との混合物を顆粒化する。
4.流動床乾燥機中で吸入温度60℃で湿った塊を乾燥する。
5.乾燥した物質をハンマーミルを用いて粉砕し、所望の顆粒径にする。
成分 Kg/バッチ mg/錠剤
リゼドロネートナトリウム顆粒 106.8 213.6
ヒドロキシプロピルメチルセルロースE−15 5 10.0
精製水 50 100
クロスポビドン 3 6.0
微結晶性セルロース 15 30.0
ステアリン酸マグネシウム 0.5 1.0
1.ヒドロキシプロピルメチルセルロースE−15を連続的混合により60℃で精製水に溶解させる。30℃に冷却し、溶解するまで混合する。
2.リゼドロネートナトリウム顆粒を適切なコーティングカラムに加える。
3.ヒドロキシプロピルメチルセルロースE−15を吸入温度50℃で噴霧する。コーティング後吸入温度60℃でコーティングされた顆粒を乾燥する。
4.コーティング顆粒をツインシェル配合機に移し、クロスポビドンと微結晶性セルロースを加えて5分間混合する。
5.ステアリン酸マグネシウムを加えて3分間混合し、回転式プレスで錠剤に圧縮する。
それぞれ質量260.6mgのリゼドロネートコア錠剤120Kgにコーティングを施す。
リゼドロネートナトリウム錠剤2.5mg 120 260.6
ヒドロキシプロピルメチルセルロースE−5 2.3 5.0
ポリエチレングリコール6000 0.92 2.0
FD&C Blue #1 Lake 0.05 0.1
二酸化ケイ素 0.05 0.1
精製水 50kg 109
1.ヒドロキシプロピルメチルセルロースE−5を攪拌しながら80℃で一部の精製水に加える。残りの精製水を10℃で加え、溶解するまで混合する。
2.ポリエチレングリコール6000を混合しながら精製水に加える。
3.FD&C Blue #1 Lake及び二酸化ケイ素をポリエチレングリコール溶液に加える。高剪断混合機を用いて10〜25分間分散させる。
4.顔料懸濁液(ステップ3)をポリマー溶液(ステップ1)に加えて混合する。
5.コアの錠剤を48インチ(約122cm)側面通気式コーティングパンに装填する。
6.排気温度がおよそ40℃になるまで錠剤を前加熱し、噴霧を開始する。吸気温度40℃、250g/分の速度でコーティング懸濁液を塗布する。
7.錠剤を冷却し排出する。
Claims (3)
- 胃に送達される新規な経口剤形であって、前記剤形は、安全かつ有効な量のビスホスホネートより選ばれる(但しリゼドロネートを除く)活性成分と薬学的に許容しうる賦形剤とを含み、前記経口剤形は、長さ0.58から2.16cm(0.23から0.85インチ)、幅0.28から1.02cm(0.11から0.4インチ)、及び厚み0.19から0.76cm(0.075から0.3インチ)の寸法を有する楕円形で、食道を素早く通過することを容易にし、口、口腔前庭、咽頭及び食道内の炎症を回避するために、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ポリビニルピロリドンまたはゼラチンまたはこれらの混合物から成る群から選択されるpH1.2から5で溶解する材料により全コーティングが胃中で溶解するのに充分な厚さでフィルムコーティングされていることを特徴とする経口剤形。
- 前記剤形が活性成分の粒子と薬学的に許容しうる賦形剤を含む圧縮錠剤であることを特徴とする前記請求項1に記載の新規な経口剤形。
- 前記活性成分の粒子がそれ自体フィルムコーティングされていることを特徴とする前記請求項2に記載の新規な経口剤形。
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---|---|---|---|---|
JP2013067642A (ja) * | 1997-06-11 | 2013-04-18 | Ajinomoto Co Inc | 上部胃腸管の安全性を高めるためのフィルムコーティング錠 |
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