JP5205376B2 - 眼内挿入用レンズの挿入器具及び眼内挿入用レンズ内装型挿入器具 - Google Patents

Description

本発明は、白内障で摘出された水晶体の代わりに挿入されたり、屈折異常を矯正する等の目的で眼内に挿入されたりする眼内挿入用レンズを眼内に挿入するための挿入器具に関する。

技術背景

現在の白内障の手術では、まず、眼球に小さな切開創を形成し、該切開創から挿入した手術器具によって前嚢の中心部を切除する。次に、超音波乳化吸引装置に接続されたフェイコハンドチップを該切開創から眼内に挿入し、白濁した水晶体を破砕（乳化）して除去（吸引）する。続いて、超音波乳化吸引装置では除去しきれなかった皮質を、後発白内障の予防のために、超音波乳化吸引装置に接続して該切開創から挿入したＩ／Ａチップ（灌漑吸引チップ）によって除去する。こうして水晶体及び皮質を除去した箇所に、人工の眼内挿入用レンズ（以下、単にレンズと記す）を配置する。レンズを眼内に配置する際には、該レンズの可撓性を利用して折り畳む等して小さく変形させて、切開創から眼内に挿入する。

実際の手術においては、専用のレンズ挿入器具が用いられることが多い。該挿入器具は、その本体内に装填されたレンズを、押出し軸によって押して該本体内を移動させながら小さく変形させ、切開創に差し込まれた挿入筒（ノズル）の先端開口から眼内に押し出す。このような挿入器具は、白内障の手術だけではなく、視力補正治療等での眼内挿入用レンズの挿入手術においても用いられる。

挿入器具を用いてレンズを眼内に挿入する際には、レンズが挿入器具内でスムーズに移動し、かつ変形するように、本体内にヒアルロン酸ナトリウム等の粘弾性物質が潤滑剤として注入される（特許文献１参照）。粘弾性物質には、挿入筒を通して眼内に注入されることで、レンズが挿入される眼球の前房内の空間を膨らませる（広げる）という役割もある。 また、最近では、粘弾性物質に代えて、それよりも安価に入手可能な生理食塩水を使用したいとの要望もある。

ところで、眼球内から水晶体を除去するために超音波乳化吸引装置を用いる場合には、眼球に形成した切開創に対する該乳化吸引装置（フェイコハンドチップとＩ／Ａチップ）の抜き差しが最低でも２回行われる。さらに、レンズ挿入器具によってレンズを眼内に挿入する場合には、切開創に対する該乳化吸引装置と該挿入器具の抜き差しが少なくとも計３回行われる。このため、切開創が形成された眼球への負担が大きい。
特開２００４−３５１１９６号公報

本発明は、切開創が形成された眼球への負担を少なくすることができる眼内挿入用レンズの挿入器具を提供する。

本発明の一側面としての眼内挿入用レンズの挿入器具は、レンズを収容するレンズ収容部およびレンズを眼内に送り出すノズル部を有する本体と、レンズをレンズ収容部から移動させて、前記ノズル部の先端開口を通して眼内に押し出す押出し軸とを有する。該挿入器具は、ノズル部の先端開口と該先端開口とは別に設けられた開口部との間で液体を流すための流路を有し、さらに該流路とは別に、ノズル部の先端開口から突出した位置と該挿入器具の外部との間で液体を流すための流路を有することを特徴とする。

また、上記挿入器具と、レンズ収容部内において保持された眼内挿入用レンズとを含む眼内挿入用レンズ内装型挿入器具も本発明の他の一側面を構成する。さらに、上記挿入器具を準備する工程と、眼内挿入用レンズをレンズ収容部内に保持させる工程とを含むこと眼内挿入用レンズ内装型挿入器具の製造方法も本発明の他の一側面を構成する。

本発明の他の目的と更なる特徴は、以下、添付図面を参照して説明される実施例において明らかになるであろう。

本発明の実施例である眼内挿入用レンズの挿入器具の上面図及び側面図。 実施例の挿入器具におけるノズル付本体のレンズ収容部の断面図。 実施例の挿入器具におけるノズル付本体のノズル部の断面図。 実施例の挿入器具におけるノズル付本体と押出し軸と吸引軸の組み立て前の状態を示す上面図及び側面図。 実施例における吸引軸の先端部の拡大図。 実施例において、レンズが折り畳まれたノズル内に空間がある状態を示す図。 実施例において、レンズが折り畳まれたノズル内に空間がない状態を示す図。 従来の挿入器具におけるノズル付本体と押出し軸の組み立て前の状態を示す上面図及び断面図。 従来の挿入器具におけるレンズ保持部材の一例を示す上面図及び側面図。 実施例の挿入器具におけるレンズ保持部材（連動部材）の上面断面図及び側面断面図。 図７の連動部材を用いた場合のレンズの押し出しの様子を示す図。 レンズずれ防止用の垂直面とレンズの外形とが相似である場合を示す上面図。 レンズ保持部材の先端とレンズの外形とが相似形状である場合を示す側面図。 押出し軸の位置ずれを防止するための形状を示す図。 挿入器具が搬送用ケース内に配置された形態を示す図。 実施例の挿入器具における押出し軸と吸引軸と超音波乳化吸引装置との配管図。 実施例の挿入器具における押出し軸と吸引軸の断面図。 実施例の挿入器具の全体を示す図。 実施例の挿入器具を用いた白内障手術のＩ／Ａ工程を示す図。 従来の挿入器具におけるノズル付本体のレンズ収容部の断面図。 従来の挿入器具におけるノズル付本体のノズル部の断面図。 実施例の挿入器具におけるレンズ収容部の断面図。 従来の挿入器具に設けられたレンズガイド用突起の断面図。 熱を加えながらレンズ収容部を変形させる様子を示す図。 一定圧を加えてレンズ収容部を変形させる様子を示す図。 実施例の挿入器具において、Ｉ／Ａ工程の終了後に吸引軸を取り外す様子を示す図。 実施例の挿入器具でのレンズ押出し時における第１状態を示す図。 実施例の挿入器具でのレンズ押出し時における第２状態を示す図。 実施例の挿入器具でのレンズ押出し時における第３状態を示す図。 実施例の挿入器具でのレンズ押出し時における第４状態を示す図。 実施例の挿入器具でのレンズ押出し時における第５状態を示す図。 実施例の挿入器具から眼内にレンズが射出される様子を示す図。 実施例の挿入器具における引き抜き後の吸引軸の固定方法を示す上面図及び側面図。 実施例の挿入器具における引き抜き後の吸引軸の固定部を示す外観図。 上記固定部を示す断面図。 実施例の眼内挿入用レンズ内装型挿入器具の製造方法を示すフローチャート。

以下、本発明の実施例について、図面を参照しながら説明する。

図１Ａには、本発明の実施例である眼内挿入用レンズ（以下、単にレンズと記す）の挿入器具を示す。図１Ａの上側の図は上面図、下側の図は側面図である。また、図２Ａには、挿入器具の本体に対して押出し軸を組み付ける前の状態を示す。図２Ａの上側の図は上面図、下側の図は側面図である(図の紙面の関係上、それぞれを軸方向に圧縮して示している)。なお、以下の説明において、ノズル側を先端側又は先方といい、ノズル側とは反対側を後端側又は後方という。また、先端側と後端側に延びる方向を該挿入器具の軸方向といい、軸方向に直交する方向を上下方向や左右方向又は径方向という。さらに、軸方向に平行でノズル付き本体の内側空間又はレンズの中心を通る軸を中心軸とし、該中心軸回りの方向を周方向という。

挿入器具２は、基本的には、ノズル付き本体（以下、単に本体という）１２と、レンズ保持部材２８と、押出し軸１６と、吸引軸（吸引管）３０とで構成されている。

本体１２は、挿入器具２を手で持つのに適した外径を有する手持ち部としての外筒部１２ａと、該外筒部１２ａよりも先端側に設けられ、レンズ保持部材２８を収容するレンズ収容部１２ｂと、該レンズ収容部１２ｂよりも先端側に設けられた挿入筒部としてのノズル部１２ｃとを有する。外筒部１２ａの後部には、押出し軸１６を押し込み操作する際に、手で支える部分としてのツバ部１２ｄが形成されている。該本体１２は、一体成形部品である。本体１２は中空形状を有し、その後端開口１２ｉからレンズ保持部材２８と押出し軸１６とが挿入される。

外筒部１２ａは、その先端からツバ部１２ｄと外筒部１２ａとの間の位置までの部分に円筒形状の第１内周面１２ｅを有する。第１内周面１２ｅの後方には、該第１内周面１２ｅよりも若干内径が小さな円筒形状の第２内周面１２ｇが形成されている。さらに、第２内周面１２ｇよりも後方には、後端側ほど内径が広がる円錐面１２ｆが形成されている。円錐面１２ｆの後方には、後端開口１２ｉまで、第１内周面１２ｅより内径が大きな円筒形状の第３内周面が形成されている。

ノズル部１２ｃは、先端方向に向かって徐々に内外径が小さくなっていく形状を有し、先端開口１２ｊから所定の長さの部分までは、眼球に形成された切開創を通して眼内に挿入される眼内挿入部分として、ノズル部１２ｃのうち最も細く形成されている。そして、この眼内挿入部分の後端外周には、ゴム等の弾性部材で作られたカバーリング（Ｏリング）１３が取り付けられている。ノズル部１２ｃにおけるカバーリング１３の後側には、該カバーリング１３の後方への移動を阻止するために眼内挿入部分よりも外径が大きい段部１２ｃ１が形成されている。

レンズ収容部１２ｂは、基本的に、軸方向視において、上下方向の寸法が横方向の寸法よりも小さな中空平板状の断面形状を有する。但し、外筒部１２ａとの境界付近であるレンズ収容部１２ｂの下面後部は、補強のために後方に向かって径が大きくなる半円錐形状を有している。レンズ保持部材２８を後端開口１２ｉから挿入するため、外筒部１２ａの内面とレンズ収容部１２ｂの内面のつなぎ目部分がテーパ形状となって連続していれば、レンズ保持部材２８の挿入時に案内形状が存在することになるため、レンズ保持部材２８の挿入が容易である。

レンズ収容部１２ｂは、その後端から挿入されるレンズ保持部材２８の受け入れが可能で、挿入後のレンズ保持部材２８を安定的に保持可能な内面形状を有する。

図１Ｂおよび図１Ｃにそれぞれレンズ収容部１２ｂおよびノズル部１２ｃの軸直交方向断面を示すように、レンズ収容部１２ｂからノズル部１２ｃにかけての周壁１２ｂ１，１２ｃ４は、開口および隙間を持たない一体壁として構成されている。言い換えれば、その内部空間を囲む四方（上下左右）の壁が周方向に連続し、穴等の開口や組み合わせ部に隙間ができる分割可能又は開閉可能な部位を持たないように一体に形成されている。図１Ｃ中の２９は、ノズル部１２ｃ内を通るレンズ１をガイドするためのレールである。

なお、本実施例では、本体１２を少なくともレンズ収容部１２ｂからノズル部１２ｃにかけての周壁１２ｂ１，１２ｃ４が開口や隙間を持たないように一体成形部品として製作した場合について説明するが、本発明はこの場合に限らない。例えば、先端から後端にかけて上下に２分割された部品を熱溶着や接着によって接合することで本体１２を構成するように一体化し、本体１２として完成した後（レンズ保持部材２８の挿入前）は少なくともレンズ収容部１２ｂとノズル部１２ｃの周壁に隙間等を持たない一体部品となるように製作してもよい。

また、分割形成されたレンズ収容部１２ｂ、ノズル部１２ｃおよび外筒部１２ａを熱溶着や接着によって接合することで、本体１２として完成した後（レンズ保持部材２８の挿入前）は少なくともレンズ収容部１２ｂからノズル部１２ｃにかけての周壁に隙間等を持たない一体部品となるように製作してもよい。

図１Ａの上面図に点線で示すように、外筒部１２ａの先端付近の周壁には、小さな穴１２ｈが形成されている。この穴１２ｈは、本体１２の製造上、すなわち本体１２を樹脂で一体成形する際に、本体１２の内面を形成するための型を支持する部材を配置するために必然的に形成される穴である。

本実施例では、この穴１２ｈを塞ぐために、外筒部１２ａの外周にゴム等の弾性部材で作られたＯリング１７を取り付けている。これにより、本体１２は、外筒部１２ａの後端開口１２ｉとノズル部１２ｃの先端開口１２ｊ以外に開口を有さない状態となる。

なお、外筒部１２ａの外周面におけるＯリング１７の取り付け面は、その先端側および後端側よりも径が小さい。これにより、Ｏリング１７が外筒部１２ａ上で軸方向に移動することが阻止される。このＯリング１７が設けられた位置は、挿入器具２を持つ手術者の手が触れることが多い位置である。このため、Ｏリング１７は、穴１２ｈを塞ぐ機能とともに、挿入器具２を持つ手を滑りにくくする機能を有する。但し、穴１２ｈを塞がなくても、後述する液体の流れに直接影響を及ぼさないようであれば、機能面では特に問題は無い。

穴１２ｈをＯリング１７で塞ぐことは、レンズ１がノズル部１２ｃ内で折り畳まれた際に、図３に示すようにノズル部１２ｃ内に空間Ｓがある場合に有効である。ただし、レンズの度数や材質によってレンズの厚さが異なるため、図４に示すように、レンズ１がノズル部１２ｃ内で折り畳まれた際にノズル部１２ｃ内に空間が少なくなる又はなくなる場合には、液体の排出口として穴１２ｈを開けておくとよい。

押出し軸１６は、図２Ａに詳しく示すように、その先端にレンズを把持するための二股部１６ａが形成され、ノズル部１２ｃ内を通過するために外径が細い細軸部１６ｂと、本体１２の第１内周面１２ｅ内を通過する太軸部１６ｃと、押出し軸１６を押込むためのツバ部１６ｄとを有する。

また、太軸部１６ｃ内には、ツバ部１６ｄにて開口（１６ｈ）する太軸孔１６ｇが形成されており、細軸部１６ｂ内にも太軸孔１６ｇに繋がる細軸孔１６ｆが形成されている。また、細軸孔１６ｆは、二股部１６ａにて開口（１６ｅ）している。さらに、細軸部１６ｂと太軸部１６ｃとの間には、太軸孔１６ｇから押出し軸１６の外部につながる中間孔１６ｉが形成されている。

さらに、太軸部１６ｃには、その外周面から突出するように形成された灌流チューブ接続部１６ｍが形成されており、該灌流チューブ接続部１６ｍ内には、その後端にて開口（１６ｌ）する灌流チューブ接続孔１６ｊが形成されている。灌流チューブ接続孔１６ｊは、太軸孔１６ｇに繋がっている。また、接続孔１６ｊのうち、後端側の部分は、後方に向かって内径が広がる円錐孔部１６ｋが形成されている。

太軸部１６ｃは、太軸孔１６ｇの後端側の部分（灌流チューブ接続孔１６ｊの太軸孔１６ｇにつながる部分の開口と太軸孔１６ｇの後端開口１６ｈとの間の部分）の内径が、そこよりも先端側の部分に比べて内径が若干小さくなるように形成されている。そして、この内径が小さい部分には、後述する吸引軸３０の太軸部３０ｃが圧入される。すなわち、太軸孔１６ｇが形成された太軸部１６ｃのうち後端側部分は、押出し軸１６（つまりは挿入器具２）に対する吸引軸３０の接続が可能な吸引軸接続部（吸引管接続部）を構成する。

押出し軸１６の太軸部１６ｃの先端には、本体１２の第１内周面１２ｅに対して摺動抵抗を発生するシールキャップ４４が装着されている。これにより、押出し軸１６の適度な操作性を得るとともに、本体１２と太軸部１６ｃとの間からの液漏れを防止する。シールキャップ４４には、上述した中間孔１６ｉにつながってシールキャップ４４の外面にて開口する孔が形成されている。

また、太軸部１６ｃ上には、本体１２の後端開口１２ｉから本体１２内に挿入されて該本体１２に組み付けられた際に、本体１２の第３内周面に圧接して押出し軸１６の軸方向以外の動きを制限するガタ防止Ｏリング４３が取り付けられている。ガタ防止Ｏリング４３は、太軸部１６ｃ上を軸方向に摺動することができる。

吸引軸３０は、図２Ａに詳しく示すように、白内障手術の際に皮質を除去するため眼内に挿入される先端部３０ａを有する細軸部３０ｂと、該細軸部３０ｂよりも後方に形成された太軸部３０ｃとを有する。太軸部３０ｃの後端側部分には、吸引チューブ３３の一端の内側に圧入されて吸引チューブ３３を吸引軸３０に接続するための円錐部３０ｅが形成されている。また、太軸部３０ｃの外周には、後述する本体１２内に満たされる灌流液の漏れを防止するためのＯリング３０ｄが取り付けられている。吸引チューブ３３の他端は、不図示の超音波乳化吸引装置に接続されている。

吸引軸３０の先端部３０ａには、図２Ｂに示すように、眼内の皮質を吸込むための穴３０ａ１が形成されている。この穴３０ａ１は細軸部３０ｂ内に形成された細軸孔と、太軸部３０ｃ内に形成された太軸孔とを通じて、太軸部３０ｃの後端に形成された後端開口３０ｆに繋がっている。

このように形成された吸引軸３０は、押出し軸１６の後端開口１６ｈから太軸孔１６ｇ内に挿入することができる。吸引軸３０の細軸部３０ｂは、さらに押出し軸１６の細軸孔１６ｆを通って、二股部１６ａに形成された開口１６ｅから押出し軸１６外に突出することができる。

図５には、従来の挿入器具の組立て前の状態を示している。この図において、本実施例の構成部品と共通する機能を有する構成部品には、本実施例と同符号を付している。

本実施例において後述するレンズ保持部材と基本的に同様の構造を有するレンズ保持部材２８は、図６に示すように、レンズ１を下側から支える第１の保持部材２８Ａと、該第１の保持部材２８Ａに組み合わされて、レンズ１を上側から押さえる第２の保持部材２８Ｂにより構成される。図６の上側の図は、第１の保持部材２８Ａを上側から見た図であり、図６の下側の図は、第１の保持部材２８Ａと第２の保持部材２８Ｂを側方から見た図である。

ここではまず、レンズ保持部２８にて保持されるレンズ１の構成について説明する。レンズ１は、上面視において円形形状を有し、レンズとしての機能を有する光学部１ａと、該光学部１ａの両側から延出した２つの支持部１ｂとにより構成されている。各支持部１ｂは、該レンズ１が眼内に挿入された後、光学部１ａを眼内で弾性的に支持するための線状の部分である。

光学部１ａの周囲には、互いに平行な上下の面を有する辺縁部１ｃがリング状に形成されている。

図６に示すように、第１の保持部材２８Ａは、一部を除き、レンズ１の光学部１ａの中心Ｏを通る中心軸ＣＡについて左右方向にて対称形状となるように形成されている。第１の保持部材２８Ａの下部における左右には、支持面２８ａが形成されている。該支持面２８ａは、左右方向（幅方向）における外側よりも内側が下がるように傾斜した斜面として形成されている。

ここで、図６の上面図において、レンズ辺縁部１ｃのうち光学部１ａの中心Ｏから先端方向にある位置（中心軸ＣＡ上の位置）を０°位置とする。左右の支持面２８ａは、レンズ辺縁部１ｃのうち０°位置から周方向両側に周方向角度６０°後退した位置（６０°位置、以下同様に表記する）と９０°後退した９０°位置との間の円弧領域に当接し、該円弧領域を下から支える。

また、第１の保持部材２８Ａの軸方向中間部の左右には、レンズ辺縁部１ｃのうち支持面２８ａによって支持される円弧領域よりも後方である１３５°位置から１６５°位置までの間の円弧領域を支持する支持突起２８ｂが形成されている。両支持突起２８ｂの間の空間は、押出し軸１６（押し軸部１６ｃ）が通過するための空間である。該空間はわずか３０°の角度範囲であるので、両支持突起２８ｂは、レンズ辺縁部１ｃの１８０°位置を中心とした９０°の角度範囲の円弧領域を支持しているとみなすこともできる。つまり、第１の保持部材２８Ａは、左右の６０°位置と１８０°位置とを含む１２０°間隔の３箇所でレンズ辺縁部１ｃを支持していることと等価である。

なお、各支持突起２８ｂは、レンズ辺縁部１ｃが載置される水平面と、この水平面の後方においてレンズ辺縁部１ｃの外周端面に当接又は近接する垂直面とを有し、レンズ辺縁部１ｃを下から支えるとともに、レンズ１の後方への移動を阻止する。

さらに、第１の保持部材２８Ａの先端側の左右には、レンズ辺縁部１ｃの外周端面における６０°位置に当接又は近接する垂直面２８ｅが形成されている。該垂直面２８ｅは、レンズ１の押出し前の状態において光学部１ａの先端方向への移動を阻止するためのものである。

なお、第１の保持部材２８Ａの先端における上部には、右側から左側（図６の上面図における下側から上側）に向かって延びるアーム２８ｃが形成されており、さらに該アーム２８ｃの左端には、先端側の支持部１ｂを下側から支えるための突起２８ｄが先端方向に延びるように形成されている。

また、第１の保持部材２８Ａの後部には、後端側の支持部１ｂを下側から支えるための斜面２８ｆが、後端側ほど上に位置するように形成されている。

第２の保持部材２８Ｂは、第１の保持部材２８Ａの上側に配置される。第１および第２の保持部材２８Ａ，２８Ｂは、レンズ１を保持した状態でレンズ収容部１２ｂ内に挿入されることで、該レンズ収容部１２ｂ内の天井面と底面との間に挟まれることにより、互いに位置ずれがないように保持される。

第２の保持部材２８Ｂは、図には表れていないが、中心軸ＣＡについて左右方向に対称形状に形成されている。第２の保持部材２８Ｂの下面における左右には、レンズ辺縁部１ｃのうち左右の９０°位置から１２０°位置までの円弧領域と、１３５°位置から１６５°位置までの円弧領域とに当接又は近接する押さえ突起２８ｇが形成されている。１８０°位置を挟んだ左右の押さえ突起２８ｇの間には、押出し軸１６（押し軸部１６ｃ）が通過するための空間が形成されている。

押さえ突起２８ｇの先端側の部分は、レンズ辺縁部１ｃのうち第１の保持部材２８Ａに設けられた支持面２８ａに当接する円弧領域よりも後方の円弧領域を上から押さえ、後端側の部分は、レンズ辺縁部１ｃのうち第１の保持部材２８Ａに設けられた支持突起２８ｂによって下から支えられる円弧領域を上から押さえる。

図６の側面図に示すように、第２の保持部材２８Ｂを第１の保持部材２８Ａの上側に組み合わせることで、レンズ辺縁部１ｃは、６０°位置から９０°位置までの円弧領域が第１の保持部材２８Ａの支持面２８ａによって下から支えられ、９０°位置から１２０°位置までの円弧領域が第２の保持部材２８Ｂの押さえ突起２８ｇの先端側部分によって上から押さえられる。また、１３５°位置から１６５°位置までの円弧領域は、第１の保持部材２８Ａに設けられた支持突起２８ｂの水平面と第２の保持部材２８Ｂに設けられた押さえ突起２８ｇの後端側部分によって上下方向において挟まれるように保持される。このような保持構造により、レンズ１はその光学部１ａが水平状態を保ち、自重や外力による実質的な応力がかからない状態で支持される。

ここにいうレンズ１の光学部に実質的に応力が作用しない状態とは、光学部に全く応力が作用しない状態だけでなく、保持状態でレンズ１が長期間保管されたとしても、眼内挿入後の光学部１ａの光学作用に影響を与えるような変形が残らない程度に微小な応力が作用する状態も含む意味である。言い換えれば、光学部１ａの光学的機能に影響するような応力や変形が生じない状態をいう。

また、レンズ１は、レンズ辺縁部１ｃの外周端面のうち６０°位置に当接する垂直面２８ｅと、１３５°位置から１６５°位置までの範囲に当接する支持突起２８ｂの垂直面とによって、先端方向および後方への位置ずれが阻止される。しかも、レンズ辺縁部１ｃの先端側は、左右の垂直面２８ｅが６０°位置に設けられることで、１２０°開放されている。このため、レンズ１の押出し時には、レンズ１をレンズ保持部材２８からスムーズに先端方向に移動させることができる。

また、第２の保持部材２８Ｂの押さえ突起２８ｇのうちレンズ辺縁部１ｃを押さえる部分よりも後方には、第１の保持部材２８Ａの斜面２８ｆに平行に延び、該斜面２８ｆとの間で後端側の支持部１ｂを挟む傾斜部が形成されている。さらに、第１の保持部材２８Ａの垂直面２８ｅは、先端側の支持部１ｂの外側面に沿って先端方向に延びるように形成されている。この垂直面２８ｅによる先端側支持部１ｂとの当接と、斜面２８ｆおよび押さえ突起２８ｇの傾斜部による後端側支持部１ｂの挟み込みとによって、レンズ１の回転が阻止される。

なお、ここに説明したレンズ保持部材２８の構成は例に過ぎず、本発明におけるレンズ収容部１２ｂ内でのレンズ１の保持方法（又はレンズ１を保持する部材の構造）はこれに限定されるものではない。

例えば、図７及び図９Ａ，９Ｂには、本体１２（レンズ収容部１２ｂ）内で押出し軸１６とともに移動する連動部材４５によりレンズ１を保持する例を示す。連動部材（レンズ保持部材）４５には、レンズ１を保持する二股部２０と、後側に設けられた支持部１ｂの角度（光学部１ａから斜め上に向かって延びる角度）を保持する傾斜面１５とを有する。

二股部２０は、その内面によりレンズ１の光学部１ｃを挟み込んで保持し、かつ二股部２０の内側に円弧状に形成された垂直面２０ａがレンズ１の光学部１ａの外縁に当接することでレンズ１の後方への位置ずれを防止する。図９Ａに示すように、垂直面２０ａが、上面視においてレンズ１の光学部１ａの外縁の円弧形状と相似な円弧形状を有することで、レンズ１を安定的に保持することができる。また、図９Ｂに示すように、二股部２０の内面形状が、側方視において光学部１ａの形状と相似な形状であれば、レンズ１をより安定的に保持することができる。

なお、上述した初期状態において、連動部材４５によりレンズ１を保持しておくためには、本体１２に対する押出し軸１６の押し込みを防止する必要がある。このため、押出し軸１６に、図１０に２つの例を示すような、本体１２に当接するロック部２１を形成したり、押出し軸１６上に取り付けられたシールキャップ４４の本体１２に対する抵抗を増加させたりすればよい。また、図１１に示すように、挿入器具２の工場出荷時から手術の直前まで（搬送時ともいう）、初期状態の挿入器具２をケース４６内に収納し、該ケースの内面形状を初期状態の挿入器具２における押出し軸１６の位置及び形状に合わせることで、押出し軸１６を本体１２に対して固定しておくこともできる。

図８に示すように、本体１２に対して押出し軸１６をまだ押し込んでいない初期状態（上段の図参照）から、押出し軸１６を押し込むと、押出し軸１６とともに連動部材４５とレンズ１とがレンズ収容部１２ｂ内を移動する（中段の図参照）。そして、連動部材４５の先端が、図７に示すようにレンズ収容部１２ｂの内部に形成されたテーパ部１２ｐに当接すると、連動部材４５のそれ以上の移動が阻止され、レンズ１のみが押出し軸１６によってノズル部１２ｃ内で折り畳まれながら先端開口１２ｊに向かって移動する。こうして、レンズ１が眼内に挿入される。下段の図は、レンズ１が眼内に挿入され、押出し軸１６の先端が先端開口１２ｊから突出している状態を示す。

なお、ここでは、連動部材４５にのみレンズ１の後方への位置ずれ及び支持部１ｂの角度を維持する形状を設けた場合について説明したが、同様の機能を有する形状を、押出し軸１６にも設けてもよい。

図１２には、本実施例の挿入器具２に、上述した吸引軸３０と、灌流チューブ３２が接続されたコネクタ３１とを接続した状態を示している。

具体的には、前述したように、押出し軸１６の後端開口１６ｈから押出し軸１６の太軸孔１６ｇおよび細軸孔１６ｆ内に吸引軸３０の太軸部３０ｃと細軸部３０ｂをそれぞれ挿入し、吸引軸３０の太軸部３０ｃを押出し軸１６の太軸部１６ｃ（太軸孔１６ｇ）の後端側部分（吸引軸接続部）に対して圧入する。吸引軸３０上に取り付けられたＯリング３０ｄが押出し軸１６の太軸孔１６ｇの内面に圧接する位置まで、吸引軸３０を挿入することで、吸引軸３０の細軸部３０ｂの先端部３０ａが押出し軸１６の先端開口１６ｅから突出する。このようにして、吸引軸３０が押出し軸１６、つまりは挿入器具に接続される。

また、押出し軸１６に設けられた灌流チューブ接続部１６ｍの灌流チューブ接続孔１６ｊ（円錐孔部１６ｋ）には、コネクタ３１が圧入される。該コネクタ３１には、超音波乳化吸引装置からの灌流液（液体）を通す灌流チューブ３２が接続される。

図１３には、吸引軸３０を押出し軸１６に接続した状態での太軸部１６ｃの断面を示している。太軸部１６ｃ（太軸孔１６ｇ）の内周面と吸引軸３０の太軸部３０ｃの外周面との間には、灌流チューブ接続孔１６ｊにつながる灌流路３４が形成されている。この灌流路３４は、押出し軸１６に形成された中間孔１６ｉまでつながる。

なお、ここでは、吸引軸３０を押出し軸１６に挿入することで灌流路３４が形成されるように説明したが、灌流路３４として用いられる空間（太軸孔１６ｇ）は吸引軸３０を押出し軸１６に挿入する前に形成されており、この意味において、吸引軸３０が挿入されていない挿入器具２も灌流路を有すると言える。また。押出し軸１６の細軸孔１６ｆ内は、吸引軸３０の細軸部３０ｂによってほぼ占められる。

なお、図１３では、吸引軸３０が押出し軸１６に対して同心状に配置される場合について説明したが、本発明は、押出し軸内に灌流路が形成されるのであれば、これに限られない。例えば、押出し軸内の太軸孔が吸引軸の太軸部によって２分割され、該分割された一方の領域に灌流路が形成されるようにしてもよい。

図１４には、挿入器具２に吸引チューブ３３と灌流チューブ３２を接続した状態を示している。灌流液を超音波乳化吸引装置（挿入器具２の外部）から挿入器具２内の灌流路３４に流入させると、押出し軸１６の中間孔１６ｉ（シールキャップ４４に形成された孔）から流出した灌流液が本体１２内に満たされる。その後、ノズル部１２ｃの先端開口１２ｊから灌流液が流出する。

図１５には、白内障手術の際に、白濁した水晶体をフェイコチップにより除去した後、吸引軸３０の先端部３０ａがノズル部１２ｊの先端開口１２ｊから突出した状態で、ノズル部１２ｊを眼に形成された切開創を通して眼内に挿入している様子を示している。この状態で、白内障手術のＩ／Ａ工程が行われる。すなわち、フェイコチップにより除去しきれなかった皮質とともに眼内に存在する灌流液を、眼内に挿入されているノズル部１２ｊの先端開口１２ｊから先端部３０ａが突出した吸引軸３０および吸引チューブ３３を通じて超音波乳化吸引装置により吸引する。

ところで、本実施例の挿入器具２は、レンズ１がレンズ収容部１２ｂ内に設置された状態で工場から出荷され、かつ病院で手術時まで保管される眼内挿入用レンズ内装型挿入器具（プリロードタイプ挿入器具）である。

プリロードタイプ挿入器具では、押出し軸１６によって押される前の状態のレンズ１は図１６Ａに示すように変形していない状態になっており、押出し軸１６によってノズル部１２ｃ内に押し込まれるにつれて、図１６Ｂに示すように折り畳まれて小さく変形する。

ただし、本実施例では、押出し軸１６の内部に吸引軸３０が挿入されるため、押出し軸１６と同軸上にレンズ１を保持しておくと、レンズ１と吸引軸３０の細軸部３０ｂとが干渉してしまう。そこで、本実施例では、図１７に示すように、連動部材４５を用いて、押出し軸１６によって押される前の状態のレンズ１を、吸引軸３０の細軸部３０ｂと干渉しない位置に保持する。図１７に示した連動部材４５は、図８および図９Ａ，９Ｂに示す連動部材４５を、レンズ１の保持位置が吸引軸３０の細軸部３０ｂが通る位置よりも上方に位置するように変更したものに相当する。

また、このような連動部材４５を用いる場合、後述するように吸引軸３０を引き抜いた後、レンズ１を押出し軸１６と同軸上の位置に降ろすためには、レンズ収容部１２ｂの軸方向中間位置の上面に、図１８に示す突起２７を設ける必要がある。ただし、ノズル部１２ｃを一体に有し、かつノズル部１２ｃの内側にレンズ１をガイドするためのレール２９が形成されたノズル付き本体１２においては、このような比較的大きな突起２７を形成することが金型構造上困難な場合がある。

すなわち、ノズル付き本体１２の内面を１つの金型で作製する場合には、該金型をノズル付き本体１２のうち開口が大きい後方にスライドさせて離型させる必要がある。このため、ノズル部１２ｃ内のレール２９とは別に、レンズ収容部１２ｂの軸方向中間位置に必要な大きさを有する突起２７を形成することはきわめて困難である。

そこで、本実施例では、ノズル付き本体１２の内面を形成した金型を離型させた後、レンズ収容部１２ｂの軸方向中間位置においてノズル付き本体１２の上面を外側から内側に向かって加熱変形させることで、レンズ１を所定の方向に変形させるために十分な大きさを有する突起２７を形成する。

医療機器用の滅菌品は加熱することがあるため、この方法によって突起２７を形成する方が好ましい。突起２７を形成するために、図１９に示すように、加熱押圧装置３０をノズル付き本体１２の上面に押し当てるとよい。例えば、ノズル付き本体１２のうち加熱押圧装置３０を押し当てる箇所の肉厚が０．５ｍｍであった場合、１２０℃程度に加熱して一定圧で押し込むことにより、突起２７を安定した形状に形成することができる。

また、突起２７を、図２０に示すように、一定圧が加わるポンチ３６を用いて形成してもよい。

白内障手術のＩ／Ａ工程を終了した後は、図２１に示すように、挿入器具２のノズル部１２ｃを眼内に挿入したまま、吸引軸３０を挿入器具２から後方に引き抜いて取り外す。

その後、図２２Ａに示す状態（第１状態）から押出し軸１６を押し込んで、レンズ１とともに連動部材４５を前進させる。これにより、レンズ１は、図２２Ｂに示すように、突起２７によって押し下げられるとともに、ノズル付き本体１２の上面に形成された不図示の突起によって下向きに凸形状となるように変形される（第２状態）。そして、図２２Ｃに示すように、連動部材４５が本体１２の内側に形成されたテーパ部１２ｐに当接して押出し軸１６との連動が解除されるタイミングで、レンズ１が押出し軸１６と同軸上の位置に配置される（第３状態）。

第３状態からさらに押出し軸１６が押し込まれることによって、図２２Ｄに示すように、レンズ１はノズル部１２ｃ内で折り畳まれ（第４状態）、最終的に図２２Ｅに示すようにノズル部１２ｃの先端開口１２ｊからレンズ１が射出される（第５状態）。図２３には、レンズ１が眼内に射出される様子を示している。

なお、吸引軸３０を挿入器具２から後方に引き抜いて取り外した後は、押出し軸１６の太軸部１６ｃに形成された後端開口１６ｈを指等により塞ぎながら押出し軸１６を操作すればよい。また、第１状態から第５状態までの工程中は、押出し軸１６の灌流チューブ接続部１６ｍの後端開口１６ｌを介して超音波乳化吸引装置で調節された適量の灌流液が挿入器具２内に導入されている。

押出し軸１６から取り外された吸引軸３０は、手術の邪魔にならないように、図２４に示すように挿入器具２に固定するとよい。具体的には、図２５に示すように、本体１２のツバ部１２ｄの両側面に凹部３７を形成し、該凹部３７内に吸引軸３０を後方又は側方から差し込んで固定する。凹部３７は、挿入器具２に固定された吸引軸３０の先端部３０ａがノズル部１２ｃの先端開口１２ｊよりも前方に突き出さないように、図２６に示すように、吸引軸３０の細軸部３０ｂと太軸部３０ｃとの間に形成された円錐面と形状が一致する内面形状を有する。

また、挿入器具２に対して吸引軸３０を固定する側は、手術者の利腕と反対側であることが好ましい。このため、図２５に示すように、ツバ部１２ｄの左右両側に凹部３７を形成し、いずれの凹部３７も使用できるようにしている。また、吸引軸３０の細軸部３０ｂと太軸部３０ｃとの間に形成された円錐面に雄ねじを形成し、凹部３７の内面に雌ねじを形成してこれらを係合させることにより、吸引軸３０を挿入器具２に対してより強固に固定することができる。

図２７には、本実施例のプリロードタイプ挿入器具２の製造方法を示している。挿入器具２は、レンズ１を収容する前の挿入器具（本体１２、押出し軸１６、連動部材４５等）を準備する工程（ステップＳ１）と、レンズ１をレンズ収容部１２ｃ内に収容及び保持させる、すなわち設置する工程（ステップＳＳ２）とを経て製造される。吸引軸３０をセットとして挿入器具とする場合には、ステップＳ１で吸引軸３０も準備する。この場合、ステップＳ２で、吸引軸３０を図２４に示すように挿入器具２に固定してもよい。レンズ１を収容した挿入器具２を滅菌処理し、包装することで、製造工程が完了する（ステップＳ３）
以上説明したように、本実施例の挿入器具２は、Ｉ／Ａ工程で眼内から皮質や灌流液を吸引する機能とレンズ１を眼内に挿入する機能の両方を有する。このため、眼球に形成された切開創への器具の抜き差し回数を３回から２回へと減少させることができ、眼球への負担を軽減させることができる。

以上説明した実施例は代表的な例にすぎず、本発明の実施に際しては、上記実施例に対して種々の変形や変更が可能である。

産業上の利用の可能性

本発明によれば、眼内挿入用レンズを眼内に挿入する際の眼球への負担を少なくすることができる眼内挿入用レンズの挿入器具を提供することができる。

Claims (3)

1. 眼内挿入用レンズを収容するレンズ収容部および前記レンズを眼内に送り出すノズル部を有する本体と、
   前記レンズを前記レンズ収容部から移動させて前記ノズル部の先端開口を通して眼内に押し出す押出し軸とを有する眼内挿入用レンズの挿入器具であって、
   該挿入器具は、
   前記先端開口と該先端開口とは別に設けられた開口部との間で液体を流すための流路を有し、
   さらに前記流路とは別に、前記先端開口から突出した位置と該挿入器具の外部との間で液体を流すための流路を有することを特徴とする眼内挿入用レンズの挿入器具。
2. 請求項１に記載の挿入器具と、
   前記レンズ収容部内において保持された前記眼内挿入用レンズとを含むことを特徴とする眼内挿入用レンズ内装型挿入器具。
3. 請求項１に記載の挿入器具を準備する工程と、
   前記眼内挿入用レンズを前記レンズ収容部内に保持させる工程とを含むことを特徴とする眼内挿入用レンズ内装型挿入器具の製造方法。