JP5196509B2 - 血液浄化用中空糸膜及びその製造方法 - Google Patents
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〔1〕 疎水性高分子を含有してなる中空糸膜の内壁に親水性高分子を有してなり、アルブミン阻止率が5〜95%である血液浄化用中空糸膜、並びに
〔2〕 疎水性高分子及び溶媒を含有してなる製膜原液を内部凝固液とともに二重環状ノズルから外部凝固液中に吐出し、中空糸状に製膜する工程を含み、前記内部凝固液が親水性高分子を含有してなる液であることを特徴とする、前記〔1〕に記載の血液浄化用中空糸膜の製造方法
に関する。
要件(i)及び(ii):
(i) 親水性高分子4gを20℃の水100gと混合したとき、溶解する親水性高分子が0.8g以下、好ましくは0.5g以下である
(ii) 親水性高分子4gを95℃の水100gに溶解させ、この状態から20℃に冷却したときの親水性高分子の析出量が0.1g以下、好ましくは0.01g以下である
このような溶解特性を持つ親水性高分子は、20℃から40℃程度の温度では容易に水に溶けないので、治療中に血液に溶け出し、患者体内に取り込まれる恐れがないという利点を有しており、さらに、後述する製造面での利点もある。
ポリビニルアルコール系高分子の重合度は、JIS K6726−1994に記載の方法に従って測定した。
樹脂のケン化度は、JIS K6726−1994に記載の方法に従って測定した。
ポリスルホン(ソルベイアドバンスドポリマーズ社製、UDEL P-1700)21重量%、ジメチルアセトアミド(以下、DMAcと略すことがある)45重量%及びポリエチレングリコール(分子量600)34重量%からなる製膜原液を調製した。得られた製膜原液を60℃に保ち、表2に示す組成からなる内部凝固液を二重環状ノズルの内部に注入しながら空気中に押し出し、50℃の水からなる外部凝固液に導き凝固させた後、50℃の水からなる水洗浴で洗浄し、中空糸膜を得た。なお、内部凝固液は、予め溶媒のみを計量し、セパラブルフラスコ内で80℃まで昇温した後、80℃のまま撹拌棒を回転数300r/minで撹拌しながら計量した樹脂を投入し、溶解が完了したものを60℃にして内部凝固液として用いた。また、二重環状ノズルの吐出口から外部凝固液に接触するまでの距離は10cmに調整した。
内部凝固液として、表3に示す組成からなるものを使用した以外は、実施例1と同様にして、中空糸膜を得た。
水100gを冷却器及び撹拌棒を装備した2口フラスコに入れ、恒温槽で15℃にする。撹拌棒の回転数を300r/minとし、測定する親水性高分子4gを投入し、恒温槽の温度を調整しながら1℃/minで水温を昇温させる。水温が20℃、95℃となったところでホールピペットでフラスコ内より10ml採取し、No.5Aのろ紙を用いて濾過、ろ液を秤量管にとり重量(Ag)を測定する。秤量管を恒量となるまで60℃で乾燥、常温まで冷却後溶解高分子量を秤量(Bg)し、以下の式にて各温度での高分子の溶解度を算出する。
溶解度(g)=100×B/(A−B)
膜面積が2.0m2となるよう組み立てられた血液浄化器内に、血液浄化器にかかる圧力を計測しながら、牛血漿(総タンパク質濃度6.5g/dl)を流速30ml/分で全ろ過し、30分後に血液浄化器の入口側、ろ液より血漿を採取、それぞれのアルブミン濃度を測定し、式(II):
アルブミン阻止率=(1−Cf/Cbi)×100 (II)
(ただし、Cf、Cbiはそれぞれ、ろ液側、血液浄化器入口側より採取したサンプルのアルブミン濃度を示す)
からアルブミン阻止率を算出した。なお、アルブミン濃度は液体クロマトグラフィーを用い(カラム:TSKgelG3000SW(東ソー社製)、溶離液:0.22mol/lクエン酸緩衝液pH6.0と0.3mol/l塩化ナトリウム水溶液、溶離液流速:1.0ml/min、検出器:UV計(波長:280nm))、アルブミンのピーク面積を濃度として扱った。
乾燥重量5gの乾燥中空糸膜を、クロロホルムによって洗浄することで疎水性高分子のみを溶解させた後に、残存した未溶解物を40℃にした熱風乾燥機内で一晩乾燥し、その重量を測定して、膜中の親水性高分子の含有量を算出した。
有効膜面積が150cm2である小型血液浄化器を作製し、予め生理食塩水を満たした後、総タンパク質濃度を6.5g/dlに調整した牛血漿を、2ml/minの流速で、15分間血液浄化器に通液し、その後生理食塩水を2ml/minの流速で15分間通液することで血液浄化器に残存する牛血漿を洗浄した。血液浄化器より中空糸膜を取り出し、1%ドデシル硫酸ナトリウム(以下SDS)水溶液75mlに浸し、SDS水溶液中に遊離したタンパク質(膜に吸着したタンパク質)の濃度を測定し、式(III):
膜面積当たりのタンパク質吸着量(μg/cm2)
=(SDS水溶液中に遊離したタンパク質の濃度)×75/150 (III)
によって膜面積当たりのタンパク質の吸着量を算出した。測定にはMicroBCATMProtein Assay(Pierce社)キットを使用し、蛍光強度は蛍光光度計F-2000(日立製)で測定した。
Claims (4)
- 疎水性高分子及び溶媒を含有してなる製膜原液を内部凝固液とともに二重環状ノズルから外部凝固液中に吐出し、中空糸状に製膜する工程において、前記内部凝固液として親水性高分子を含有してなる液を用いて製膜した中空糸膜であって、
前記親水性高分子として、4gを20℃の水100gと混合したときの溶解量が0.8g以下である親水性高分子を用い、
疎水性高分子を含有してなる中空糸膜の内壁に前記親水性高分子を有してなり、アルブミン阻止率が5〜95%である血液浄化用中空糸膜。 - 内部凝固液中の親水性高分子の含有量を0.5重量%以下とし、中空糸膜のアルブミン阻止率が62.8%以上になることを特徴とする請求項1の血液浄化用中空糸膜。
- 親水性高分子の含有量が0.5〜10重量%である、請求項1又は2に記載の血液浄化用中空糸膜。
- 疎水性高分子がポリスルホン系高分子である、請求項1〜3いずれかに記載の血液浄化
用中空糸膜。
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