JP5189980B2 - 可溶化剤として酸を含むアルガトロバン処方物 - Google Patents
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Description
本発明は、一般名「アルガトロバン」で一般に知られる、1−[5−(アミノイミノメチル)アミノ]−1−オキソ−2−[[(1,2,3,4−テトラヒドロ−3−メチル−8−キノリニル)スルホニル]アミノ]ペンチル]−4−メチル−2−ピペリジンカルボン酸水和物の新規な薬学的組成物に関する。アルガトロバンは、L−アルギニン由来の合成の直接的トロンビンインヒビターであり、有用な抗凝固剤である。
本発明は、非経口投与に適切な、トロンビンインヒビターの、無水アルコールを実質的に含まず、そして3.5〜8.5の間のpHを有する、水性の安定な滅菌薬学的組成物を提供し、溶液中に、0.1〜10mg/mLの1−[5−(アミノイミノメチル)アミノ]−1−オキソ−2−[[(1,2,3,4−テトラヒドロ−3−メチル−8−キノリニル)スルホニル]アミノ]ペンチル]−4−メチル−2−ピペリジンカルボン酸水和物(アルガトロバン)、およびこのアルガトロバンを可溶化するための酸を含む。この組成物は、必要に応じて、pHの維持を補助する緩衝剤、および注入特性を高めるための浸透圧調整剤をさらに含み得る。この組成物は、貯蔵安定(光および熱の両方)であり、無菌的充填かつ熱滅菌が可能であり、そしてすぐに使える濃度から、投与の前に希釈を必要とする濃縮物までの範囲の濃度でアルガトロバンを含む。本発明のさらなる局面では、アルガトロバンの前述の処方物を、アンプル、バイアル、シリンジまたは注入バッグのようなシールされた容器中に調製するため、およびこの組成物を滅菌するのに十分な時間オートクレーブ処理するための方法が提供される。
本発明は、高められた水溶解度をもつアルガトロバン、そして必要に応じて薬学的に受容可能な緩衝剤および溶液の張性を調整する浸透圧調整剤を含む無菌の安定な非経口組成物を提供する。この組成物は、無菌的に充填されるか、または、好ましくは、処方物の微生物学的負荷量を減少するために最後に滅菌にかけられ得るシールされた容器中にパッケージされる。本発明は、加水分解的分解およびその他の不都合な化学反応に対し安定であり、そして、例えば、アルミニウムオーバーパウチで適切にパッケージされるとき、光分解性の分解に対して安定である。
アルガトロバン 1mg
酢酸、USP 0.546mg
酢酸ナトリウム三水和物、USP 2.8mg
NaCL、USP浸透圧調整剤 5.9mg
酢酸またはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(実施例2)
アルガトロバン 5mg
酢酸、USP 0.546mg
NaCL、USP浸透圧調整剤 5.9mg
酢酸またはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(実施例3)
アルガトロバン 1mg
リン酸、USP 8.5mg
リン酸ナトリウム 1.8mg
NaCL、USP浸透圧調整剤 5.9mg
酢酸またはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(実施例4)
アルガトロバン 10mg
塩酸 0.146mg
NaCL、USP浸透圧調整剤 5.9mg
HClまたはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(実施例5)
アルガトロバン 1mg
酒石酸、USP 12.3mg
NaCL、USP浸透圧調整剤 5.9mg
酒石酸またはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(実施例6)
アルガトロバン 5mg
クエン酸、USP 15mg
クエン酸ナトリウム 1.2mg
NaCl、USP浸透圧調整剤 5.9mg
クエン酸またはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(実施例7)
アルガトロバン 1mg
酢酸、USP 0.546mg
酢酸ナトリウム三水和物、USP 2.8mg
デキストロース、USP浸透圧調整剤 50mg
酢酸またはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(実施例8)
アルガトロバン 5mg
酢酸、USP 0.546mg
酢酸ナトリウム三水和物、USP 2.8mg
(浸透圧調整剤なし)
酢酸またはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(実施例9)
アルガトロバン 5mg
ギ酸、USP 3.6mg
NaCl、USP浸透圧調整剤 5.9mg
ギ酸またはNaOH 必要に応じてpHを調整するため
注射用蒸留水、USP 適量
オートクレーブサイクル=121℃、2〜20分間
(手順)
調合、フィルター処理、および充填するための器具およびガラス製品は、適正に洗浄および発熱物質除去処理される。フィルターアセンブリ、充填チューブアセンブリ、およびその他のパーツおよび器具は滅菌される。
Claims (11)
- 非経口投与に適切な、トロンビンインヒビターの、無水アルコールを含まず、そして4.5〜5.5の間のpHを有する、水性の安定な滅菌薬学的組成物であって、溶液中に:
a.0.5〜10mg/mLの1−[5−[(アミノイミノメチル)アミノ]−1−オキソ−2−[[(1,2,3,4−テトラヒドロ−3−メチル−8−キノリニル)スルホニル]アミノ]ペンチル]−4−メチル−2−ピペリジンカルボン酸水和物(アルガトロバン);
b.該アルガトロバンを可溶化するための酸;
c.緩衝剤;および
d.浸透圧調整剤、
を含み、該薬学的組成物が、溶媒またはさらなる可溶化剤および/または安定化剤を含まず、少なくとも24ヶ月安定である、薬学的組成物。 - 前記酸が、リン酸、酢酸、酒石酸、クエン酸、ギ酸、リンゴ酸および塩酸の少なくとも1つを含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記緩衝剤が、酢酸塩、グルタミン酸塩、クエン酸塩、酒石酸、安息香酸塩、乳酸塩、リンゴ酸塩、グルコン酸塩、リン酸塩およびグリシンの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記浸透圧調整剤が、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、デキストロースおよび乳酸ナトリウムの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記組成物が、熱滅菌された容器中に提供される、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記熱滅菌された容器が、バイアル、アンプル、シリンジ、注入バッグまたはボトルである、請求項5に記載の薬学的組成物。
- 非経口投与に適切な、トロンビンインヒビターの、無水アルコールを含まず、かつ糖類を含まない、水性の安定な滅菌薬学的組成物であって、溶液中に:
a.0.5〜10mg/mLの1−[5−[(アミノイミノメチル)アミノ]−1−オキソ−2−[[(1,2,3,4−テトラヒドロ−3−メチル−8−キノリニル)スルホニル]アミノ]ペンチル]−4−メチル−2−ピペリジンカルボン酸水和物(アルガトロバン);
b.該アルガトロバンを可溶化するための0.01〜3Nの酸;
c.溶液のpHを4.5〜5.5に維持するための緩衝剤;および
d.1〜100mg/mlの浸透圧調整剤、
を含み、該薬学的組成物が、溶媒またはさらなる可溶化剤および/または安定化剤を含まず、少なくとも24ヶ月安定である、薬学的組成物。 - 1mLあたり、
a.1〜10mg/mLの1−[5−[(アミノイミノメチル)アミノ]−1−オキソ−2−[[(1,2,3,4−テトラヒドロ−3−メチル−8−キノリニル)スルホニル]アミノ]ペンチル]−4−メチル−2−ピペリジンカルボン酸水和物(アルガトロバン);
b.該アルガトロバンを可溶化するための0.5〜6mgの酢酸;および
c.1〜100mgのNaCl浸透圧調整剤、を含む、請求項7に記載の薬学的組成物。 - 非経口投与に適切な、トロンビンインヒビターの、無水アルコールを含まず、そして4.5〜5.5の間のpHを有する、水性の安定な滅菌薬学的組成物を調製する方法であって:
a.0.5〜10mg/mLの1−[5−[(アミノイミノメチル)アミノ]−1−オキソ−2−[[(1,2,3,4−テトラヒドロ−3−メチル−8−キノリニル)スルホニル]アミノ]ペンチル]−4−メチル−2−ピペリジンカルボン酸水和物(アルガトロバン);
b.該アルガトロバンを可溶化するための酸、
c.溶液を4.5〜5.5のpHに維持するための緩衝剤;および
d.浸透圧調整剤、
を含む水溶液を、シールされた容器中に形成する工程、および
該組成物を滅菌するのに十分な時間の間オートクレーブ処理する工程、
を包含し、該薬学的組成物が、溶媒またはさらなる可溶化剤および/または安定化剤を含まず、少なくとも24ヶ月安定である、方法。 - 前記溶液が:
a.0.5〜10mg/mLの1−[5−[(アミノイミノメチル)アミノ]−1−オキソ−2−[[(1,2,3,4−テトラヒドロ−3−メチル−8−キノリニル)スルホニル]アミノ]ペンチル]−4−メチル−2−ピペリジンカルボン酸水和物(アルガトロバン);
b.該アルガトロバンを可溶化するための0.01〜3Nの酸;
c.溶液を4.5〜5.5のpHに維持するための緩衝剤;および
d.1〜100mg/mlの浸透圧調整剤、
を含む、請求項9に記載の方法。 - オートクレーブ処理が、115〜130℃の範囲の温度で、5〜40分の範囲の時間実施される、請求項9または10に記載の方法。
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