JP5178992B2 - 止血組成物および装置 - Google Patents
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-
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Description
合計で10個のサンプルが以下のように調製されている。1グラムの乾燥したサージフォーム(Surgifoam)(登録商標)を一定のプラスチック容器の中に入れて、4mlの生理食塩水と共に混合した。この容器に蓋をして、その内容物を均一な濃度の一定の実質的に均質なペーストが得られるまで振盪した。その後、このペーストを一定の円筒形の形状に形成して、一定の10ccのBD型ポリプロピレン廃棄式ルアー注射器の中に入れた。次に、これらの注射器に蓋をして、その充填した注射器の内の5個を25kGyの線量におけるガンマ線の照射により滅菌処理した。この場合の最大圧出力が決定されて以下の表1において示されている。この場合に、滅菌処理していないサンプルは1aとして示されており、滅菌処理したサンプルは1bとして示されている。
合計で10個のサンプルが以下のように調製されている。0.005重量%の塩化ベンズアルコニウムおよび5重量%のグリセロールを含有している一定の生理食塩水の溶液を調製した。この溶液を用いて実施例1において記載されているような均質なゼラチン粉末の種々のペーストを調製した。その後、このペーストを一定の円筒形の形状に形成して、一定の10ccのBD型ポリプロピレン廃棄式ルアー注射器の中に入れた。次に、これらの注射器に蓋をして、その充填した注射器の内の5個を25kGyの線量におけるガンマ線の照射により滅菌処理した。この場合の最大圧出力が決定されて以下の表1において示されている。この場合に、滅菌処理していないサンプルは2aとして示されており、滅菌処理したサンプルは2bとして示されている。
以下の各実施例において調製したサンプルを2インチ(5.08cm)/分の速度で一定の50ポンド(22.7キログラム)のロード・セル[DFG550]を使用するシャチロンTCD200(Chatillon TCD 200)により決定した場合の最大圧出力について試験した。一定の内在式のカテーテル・シース(寸法:12ゲージ乃至14ゲージ)を試験するサンプルの注射器に取り付けた。その後、この注射器を一定の保持用の装置の中に挿入した後に、この装置を上記の試験器具に装填した。この場合の最大圧出力が以下に記載されている。
実施例1および2において調製したそれぞれのサンプルの止血特性の評価のために一定のブタの脾臓の生検パンチ・モデルを用いた。この場合に、6mmのパンチを用いて組織の皮弁を3mmの深さに切断した。その後、この組織の皮弁と0.4mlの試験材料を傷の部位に適用した。手による圧力を2分間にわたり傷に加えて保持した。その後、その傷の部位を出血の徴候について3分間まで観察した。さらに付加的な出血が観察される場合に、完全な止血が達成されるまでその度ごとに30秒間の手による圧縮の付加的な適用を行なった。以下の表2はこの評価の結果を示している。この場合に、滅菌処理をしないまたは滅菌処理した各サンプルの結果は試験した全てのサンプルにおける一定の平均値として示されている。
凍結乾燥処理したウシのトロンビン(20,000単位のトロンボゲンJJMI)の2個のバイアルを20mlの生理食塩水の中において再構成することにより1000単位/mlの一定の作業溶液を作成した。その後、凝固活性を実施例3において記載されているように一定の生体外試験において測定した。この材料の1個のバイアルを4℃乃至8℃において保管してその凝固活性を1日目、8日目および30日目においてそれぞれ測定した。その後、第2のバイアルをガンマ線照射(25kGY)により滅菌処理して、その凝固活性を以下のように測定した。この場合に、滅菌処理をしないまたは滅菌処理した各サンプルがサンプル3aおよび3bとしてそれぞれ示されている。なお、この滅菌処理したおよび滅菌処理していない各サンプルはそれぞれの測定の間に4℃乃至8℃において保管されている。
方法:0.2mlの貯留した正常な血漿(シトロール・レベル1(Citrol Level 1)対照血漿、デイド・ダイアグノステイクス社(Dade Diagnostics))のベロナル(Veronal)緩衝液中(pH7.2)において調製したトロンビンを含有している試験サンプルの一連の希釈物を上記フィブロメーターのインキュベータ・ブロックの中において37℃に加温した。次に、0.1mlのサンプルの希釈物を上記の血漿に加えて、タイマーを同時に始動した。この凝固形成に要する時間を記録した。この場合に、全てのサンプルを2回試験し、平均の凝固時間を計算した。これらのデータがlog10(常用対数)の希釈物対log10の凝固時間としてグラフに示されており、回帰分析が行なわれている。この場合に、新しく調製したトロンビンは100%の活性を有していると見なされ、その他の全てサンプルは上記の新しく調製したトロンビンに対する活性の一定の割合として計算されている。これらの結果が表3および4において示されている。
(1)止血組成物において、
一定の生体適合性の液体、
止血において使用することに適していて前記液体中において不溶性である一定の生体適合性のポリマーの粒子、
前記液体の約1重量パーセントまでの塩化ベンズアルコニウム、および
前記液体の約20重量パーセントまでのグリセロールを含有しており、
前記粒子、グリセロールおよび塩化ベンズアルコニウムが前記液体の全体において実質的に均質に分散しており、前記液体の前記粒子に対する比率が前記組成物に止血特性を賦与するために有効である止血組成物。
(2)前記液体が水性である実施態様1に記載の組成物。
(3)前記液体が生理食塩水を含む実施態様2に記載の組成物。
(4)前記生体適合性のポリマーがゼラチン、コラーゲン、フィブリノゲンおよびフィブロネクチンから成る群から選択される一定のタンパク質である実施態様3に記載の組成物。
(5)前記タンパク質がゼラチンを含む実施態様4に記載の組成物。
(7)前記粒子および前記液体がg/mlに基づいて約1:2乃至約1:12の比率で前記止血組成物中に存在している実施態様6に記載の組成物。
(8)さらに、抗菌剤、発泡剤、発泡安定化剤、界面活性剤、酸化防止剤、保湿剤、増粘剤、希釈剤、潤滑剤、湿潤化剤、照射安定化剤、可塑剤、ヘパリン中和剤、凝血剤および止血剤から成る群から選択される一定の機能的に有効な量の添加物を含有している実施態様1に記載の組成物。
(9)前記液体の重量に基づいて、約1重量パーセント乃至約10重量パーセントのグリセロールを含有している実施態様1に記載の組成物。
(10)前記液体の重量に基づいて、約0.001重量パーセント乃至約0.01重量パーセントのグリセロールを含有している実施態様1に記載の組成物。
(12)前記組成物が無菌である実施態様8に記載の組成物。
(13)前記機能的な添加物がフィブリノゲンおよびトロンビンから成る群から選択される実施態様12に記載の組成物。
(14)止血を必要としている一定の部位に一定の流動性の止血組成物を供給することに適している止血装置を調製することにおいて使用することに適している一定の実質的に均質な止血組成物を作成するための方法において、
一定の生体適合性の液体を含み、当該液体の重量に基づいて、約20重量パーセントのグリセロールおよび約1パーセントまでの塩化ベンズアルコニウムを含有している一定の溶液を調製する処理、
前記溶液を止血において使用することに適していて前記溶液中において実質的に不溶性である一定の生体適合性のポリマーの粒子と共に組み合わせる処理、
前記溶液および前記粒子を前記溶液の全体において当該粒子を実質的に均質に分散するために有効な条件下において混合することにより、一定の実質的に均質な止血組成物を形成する処理、
前記液体の前記粒子に対する比率が前記組成物に止血特性を賦与するために有効である方法。
(15)前記液体が生理食塩水を含む実施態様14に記載の方法。
(17)前記タンパク質がゼラチンを含む実施態様16に記載の方法。
(18)前記粒子の平均の直径が約40ミクロン乃至約1200ミクロンである実施態様17に記載の方法。
(19)さらに、抗菌剤、発泡剤、発泡安定化剤、界面活性剤、酸化防止剤、保湿剤、潤滑剤、増粘剤、希釈剤、湿潤化剤、照射安定化剤、ヘパリン中和剤、凝血剤および止血剤から成る群から選択される一定の機能的に有効な量の添加物を前記液体に添加する処理を含む実施態様14に記載の方法。
(20)さらに、一定量の電離放射線の照射により一定の無菌の実質的に均質な組成物を形成するために有効な一定時間にわたり前記実質的に均質な組成物を照射する処理を含む実施態様14に記載の方法。
(22)前記添加物がフィブリノゲンおよびトロンビンから成る群から選択される実施態様21に記載の方法。
(23)止血を必要としている一定の部位に一定の流動性の止血組成物を供給することに適している一定の医療装置において、当該装置が一定の実質的に均質な止血組成物をその内部に配置されており、当該実質的に均質な止血組成物が
止血において使用することに適している一定の生体適合性のポリマーの粒子を含有している一定の生体適合性の液体を含み、前記生体適合性のポリマーが前記液体の相の中において実質的に不溶性であり、さらに前記止血物質が、約20重量パーセントまでのグリセロール、および約1重量パーセントまでの塩化ベンズアルコニウムを含有しており、
前記粒子、前記グリセロールおよび前記塩化ベンズアルコニウムが前記液体の全体において実質的に均質に分散しており、前記液体の前記粒子に対する比率が前記組成物に止血特性を賦与するために有効である医療装置。
(24)前記液体の相が生理食塩水を含む実施態様23に記載の装置。
(25)前記生体適合性のポリマーがゼラチン、コラーゲン、フィブリノゲンおよびフィブロネクチンから成る群から選択される一定のタンパク質である実施態様24に記載の装置。
(27)前記粒子の平均の直径が約40ミクロン乃至約1200ミクロンである実施態様26に記載の装置。
(28)前記組成物がさらに抗菌剤、発泡剤、発泡安定化剤、界面活性剤、酸化防止剤、保湿剤、増粘剤、潤滑剤、希釈剤、湿潤化剤、照射安定化剤、可塑剤、ヘパリン中和剤、凝血剤および止血剤から成る群から選択される一定の機能的に有効な量の添加物を含有している実施態様23に記載の装置。
(29)前記組成物および前記装置が無菌である実施態様23に記載の装置。
(30)前記組成物および前記装置が無菌である実施態様28に記載の装置。
(32)止血を必要としている一定の部位に一定の流動性の止血組成物を供給することに適している一定の医療装置を作成するための方法において、
一定の実質的に均質な止血組成物を供給する処理を含み、当該組成物が一定の生体適合性の液体、止血において使用することに適していて前記液体中において実質的に不溶性である一定の生体適合性のポリマーの粒子、前記液体の重量に基づいて、約20重量%までのグリセロール、および前記液体の重量に基づいて、約1重量%までの塩化ベンズアルコニウムを含有しており、
前記粒子、グリセロールおよび塩化ベンズアルコニウムが前記液体の全体において実質的に均質に分散しており、前記液体の前記粒子に対する比率が前記組成物に止血特性を賦与するために有効であり、さらに
前記実質的に均質な止血組成物を前記医療装置の中に分配する処理を含む方法。
(33)前記液体が生理食塩水を含む実施態様32に記載の方法。
(34)前記生体適合性のポリマーがゼラチン、コラーゲン、フィブリノゲンおよびフィブロネクチンから成る群から選択される一定のタンパク質を含む実施態様33に記載の方法。
(35)前記タンパク質がゼラチンを含む実施態様34に記載の方法。
(37)さらに、抗菌剤、発泡剤、発泡安定化剤、界面活性剤、酸化防止剤、保湿剤、潤滑剤、増粘剤、希釈剤、湿潤化剤、照射安定化剤、ヘパリン中和剤、凝血剤および止血剤から成る群から選択される一定の機能的に有効な量の添加物を前記液体の相に添加する処理を含む実施態様32に記載の方法。
(38)さらに、前記実質的に均質な組成物が内部に分配されている前記装置を一定量の電離放射線の照射により一定の無菌の実質的に均質な止血組成物が内部に分配されている無菌の装置を形成するために有効な一定時間にわたり照射する処理を含む実施態様32に記載の方法。
(39)さらに、前記実質的に均質な組成物が内部に分配されている前記装置を一定量の電離放射線の照射により一定の無菌の実質的に均質な止血組成物が内部に分配されている無菌の装置を形成するために有効な一定時間にわたり照射する処理を含む実施態様37に記載の方法。
(40)前記添加物がフィブリノゲンおよびトロンビンから成る群から選択される実施態様39に記載の方法。
Claims (12)
- 止血組成物において、
生体適合性の液体、
止血において使用することに適していて前記液体中において不溶性である生体適合性のポリマーの粒子、
前記液体の1重量パーセントまでの塩化ベンズアルコニウム、および
前記液体の20重量パーセントまでのグリセロールを含有しており、
前記粒子、グリセロールおよび塩化ベンズアルコニウムが前記液体の全体において均質に分散しており、前記粒子の前記液体に対する比率(重量/容量)が、前記組成物に止血特性を賦与するために有効な、1:12乃至1:2(g/ml)であり、
前記液体が生理食塩水であり、前記生体適合性のポリマーがゼラチンであり、前記粒子の平均の直径が40ミクロン乃至1200ミクロンである止血組成物。 - さらに、抗菌剤、発泡剤、発泡安定化剤、界面活性剤、酸化防止剤、保湿剤、増粘剤、希釈剤、潤滑剤、湿潤化剤、照射安定化剤、可塑剤、ヘパリン中和剤、凝血剤および止血剤から成る群から選択される機能的に有効な量の添加物を含有している請求項1に記載の組成物。
- 前記液体の重量に基づいて、1重量パーセント乃至10重量パーセントのグリセロールを含有している請求項1に記載の組成物。
- 前記液体の重量に基づいて、0.001重量パーセント乃至0.01重量パーセントの塩化ベンズアルコニウムを含有している請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が無菌である請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が無菌である請求項2に記載の組成物。
- 前記機能的な添加物がフィブリノゲンおよびトロンビンから成る群から選択される請求項6に記載の組成物。
- 止血を必要としている部位に流動性の止血組成物を供給することに適している医療装置において、当該装置が均質な止血組成物をその内部に配置しており、当該均質な止血組成物が、
止血において使用することに適している生体適合性のポリマーの粒子を含有している生体適合性の液体を含み、前記生体適合性のポリマーが前記液体の相の中において不溶性であり、さらに前記止血組成物が、20重量パーセントまでのグリセロール、および1重量パーセントまでの塩化ベンズアルコニウムを含有しており、
前記粒子、前記グリセロールおよび前記塩化ベンズアルコニウムが前記液体の全体において均質に分散しており、前記粒子の前記液体に対する比率(重量/容量)が、前記組成物に止血特性を賦与するために有効な、1:12乃至1:2(g/ml)であり、
前記液体が生理食塩水であり、前記生体適合性のポリマーがゼラチンであり、前記粒子の平均の直径が40ミクロン乃至1200ミクロンである医療装置。 - 前記組成物がさらに抗菌剤、発泡剤、発泡安定化剤、界面活性剤、酸化防止剤、保湿剤、増粘剤、潤滑剤、希釈剤、湿潤化剤、照射安定化剤、可塑剤、ヘパリン中和剤、凝血剤および止血剤から成る群から選択される機能的に有効な量の添加物を含有している請求項8に記載の装置。
- 前記組成物および前記装置が無菌である請求項8に記載の装置。
- 前記組成物および前記装置が無菌である請求項9に記載の装置。
- 前記機能的な添加物がフィブリノゲンおよびトロンビンから成る群から選択される請求項11に記載の装置。
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