JP5155506B2 - 神経再生管およびその製造方法 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
この発明は神経再生管、およびその製造方法に関する。
【0002】
この出願は、2000年6月28日に出願した米国特許仮出願連続番号第60/214,848号の利益を請求する。
【0003】
【従来の技術】
損傷を受けた神経は、しばしば管形成法(entubulation methods)によって再接続できることが公知であり、ここでは神経の端部がシリコン管に挿入され、そのシリコン管は多孔性の再吸収可能なコラーゲン−グラフト−グリコサミノグリカン(コラーゲン−GAGまたはCG)共重合体を含んでもよい。この方法は神経を再接続するために用いられてきたが、再吸収可能でないシリコン管を使用すると、その管を取除くためのその後の手術手順が必要となる。
【0004】
シリコン管を取除くための第2の手術手順を避けるために、タイプIウシ腱コラーゲンで形成される再吸収可能な管が用いられてきた。タイプI腱コラーゲン管は、約22nmの側壁孔(「多孔性コラーゲン」と呼ばれる)および3.8nm以下の直径の側壁孔(時に誤って「非多孔性コラーゲン」と呼ばれる)を有するように形成された。これらのタイプI腱コラーゲンで形成される管は、精製したタイプIコラーゲン繊維の内臓ゲルを回転するマンドレル上に適用し、その材料を圧縮して密に束ねられた繊維を形成することにより形成される。この管は化学的に架橋され、凍結乾燥される。タイプI腱コラーゲンから前述のように形成された管の使用における不利益の一つは、タイプI腱コラーゲン管の壁の孔を結合組織および線維芽細胞が通り得るため、それによって瘢痕組織が形成されて神経端部の再接続が妨げられることである。加えて、前述のように形成されたタイプI腱コラーゲン管の内表面もまた神経端部の再接続を妨げ得る。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
当該技術分野において、損傷を受けた神経を再生および再接続するための改善された方法および構造がなおも必要とされており、そのため本発明は神経再生管およびその製造方法を提供する。
【0006】
【課題を解決するための手段】
この発明に従うと、再吸収可能な側壁を有する神経再生管は、細胞の付着を阻害しかつ細胞の通過を防ぐバリアとして作用するためのコンパクトで平滑な外側バリア面を有するコラーゲン材料を含む。この管は、平滑なバリア面の反対側に柔らかい繊維質の内表面を有する。
【0007】
この発明は、損傷を受けた神経、たとえば末梢の脊柱神経などを再接続および再生するための方法および構造を提供する。この発明は、結合組織の内殖を防ぎ、瘢痕組織の形成を防ぎ、かつ損傷を受けた神経の欠陥のない修復を可能にするための、コンパクトで平滑な外側バリア面を有する再吸収可能なコラーゲン材料で形成される管を用いる。
【0008】
この発明に従った管の外側バリア面は、細胞の付着を阻害し、かつ線維芽細胞などの細胞の通過を防ぐためのバリアとして作用する。
【0009】
この発明に従った管の側壁は、外側の平滑なバリア面の反対側に柔らかい繊維質の内表面を有する。
【0010】
【発明の実施の形態】
この発明の好ましい実施例において、この発明の管はタイプIIIコラーゲンおよびタイプIコラーゲンの混合物であり、たとえば重量比約1−10%のタイプIIIコラーゲン含量および重量比約90−99%のタイプIコラーゲン含量を有する。特に好ましい実施例においては、この発明の管は重量比約1−5%のタイプIIIコラーゲン含量および重量比約95−99%のタイプIコラーゲン含量を有する。
【0011】
好ましい実施例において、この発明に従った管の側壁は、ウシ、ブタまたはその他の動物のコラーゲン膜組織に由来するものである。
【0012】
好ましい実施例において、この膜組織は子ウシの腹膜組織である。
この発明に従った管を形成するために好適な材料の一つは、この発明の譲受人であるエー・デー・ガイストリヒ・ゾーネ・アクチェンゲゼルシャフト・フュール・ヒェーミシェ・インダストリーによるバイオジッド(Bio−Gide)(R)である。このバイオジッド(R)材料およびその形成については米国特許第5,837,278号に説明されており、それをここに引用により援用する。
【0013】
バイオジッド(R)材料は、約1−5%のタイプIIIコラーゲンおよび約95−99%のタイプIコラーゲンを含む。
【0014】
図1は、この発明に従った管を形成するためのコラーゲン材料のシートを示すものであり、このシートはコンパクトで平滑な外側バリア面10と、平滑なバリア面10の反対側の柔らかい繊維質の表面12とを有する。
【0015】
この発明に従った神経再生管内の柔らかい繊維質の内表面12は、神経再生を促進すると考えられている。
【0016】
また、この発明に従った神経再生管内に神経の成長を促進する充填材料を与えることによって、神経再生を促進できる。好ましい実施例において、この神経成長促進充填材料はタイプIコラーゲン、タイプIVコラーゲン、またはそれらの混合物を含む。より好ましくは、この充填材料は管の軸に関して実質的に長手方向の配向を有するコラーゲン繊維を含む。図2は、この発明に従った管14の端面図を示すものであり、この管は、管14に関して実質的に長手方向の配向を有するコラーゲン繊維を含む充填材料16を含む。
【0017】
特に好ましい実施例においては、充填材料16はタイプIコラーゲンおよびタイプIVコラーゲンの混合物であり、最も好ましくは重量比約1:1の混合物である。
【0018】
充填材料16は神経の成長を促進するためのその他の成分をさらに含んでもよく、たとえば神経成長刺激剤(例、ラミニン)、神経成長因子(NGF)、またはそれと類似のもの、またはそれらの混合物などを含んでもよい。
【0019】
実施例の一つに従うと、この発明に従った神経再生管は以下の方法で製造される。すなわち、バイオジッド(R)などの前述のようなコラーゲン材料のシートが与えられ、こうしたシートで管が形成される。実施例の一つにおいては、図3に示すように、材料のシートの2つの対向する側端縁18および20を一緒にして管14を形成する。この2つの対向する側端縁18および20は、管を形成するためのあらゆる好適な方法、たとえば図3に示されるような再吸収可能な縫合22の使用によってともに接合されてもよく、この縫合はたとえばコラーゲン、ポリラクチド、ポリグリコリドまたはそれと類似のものなどを含む生分解可能な糸で形成される。代替的には、フィブリン接着剤、澱粉またはコラーゲンスラリーなどの、医学的に許容可能な接着剤を用いてもよい。
【0020】
再び図2を参照して、神経成長促進充填材料16は、管14の形成後に管14中に射出されてもよい。
【0021】
代替的には、神経成長促進充填材料は形成され凍結乾燥されることによりコラーゲンスポンジを形成し、管14の内径とほぼ同じ直径を有する円筒形に切断されてもよい。次いでこの円筒形のスポンジを圧縮して、管14の形成後に管の中に導入できる。
【0022】
さらに別の実施例においては、神経成長促進充填材料のスラリーは、管の形成の前に、図1に示されるようなコラーゲン材料のシートの繊維質の表面12に適用されてもよい。次いで、繊維質の表面に付けられた充填材料のスラリーとともに膜シートを巻くことによって管を形成でき、これによって充填された管を1つのステップで形成できる。2つの側端縁は縫合もしくは接着によってともに接合されてもよく、または充填材料のスラリーが接着剤として作用してもよい。
【0023】
図4に示す実施例においては、2つの対向する側端縁18′および20′が重なることによって管14′を形成する。重なった端縁18′および20′は、縫合または図4に示すような接着24によってともに接合されてもよい。代替的には、神経成長促進材料が接着剤として働いて対向する側端縁を接合し、管を形成してもよい。
【0024】
神経成長促進充填材料が管充填のためのスラリーとして与えられるとき、充填された管は手術における使用の前に貯蔵のために凍結乾燥される。
【0025】
バイオジッド(R)などの膜材料から直接的にこの発明の管を形成するための代替案として、この発明に従った管の側壁をコラーゲンスラリーから作ることにより、前述のようなコンパクトで平滑な外側バリア面と平滑なバリア面の反対側の繊維質の内表面とを与えてもよい。次いでこの材料を凍結乾燥することにより、この発明に従った管を形成できる。使用の際には、この発明に従った管14の開放端部26および28に神経端部が挿入されることにより、神経端部の再接続が促進される。
【0026】
この発明を以下の例によって例示するが、この例は制限することを意図するものではない。
【0027】
例1
バイオジッド(R)膜から、約0.5−5mmの内径および約10−100mmの長さを有する管を形成する。管の端縁は縫合または接着によって接合される。
【0028】
例2
ゲル様のタイプIコラーゲンの塊を、以下のようにブタの皮から製造する。ブタの皮を、最大1cm3の大きさの断片に切り刻む。水溶性有機溶媒を用いてブタの皮から水を除去し、その溶媒を蒸発させる。乾燥した皮の断片を液体の炭化水素溶媒によって脱脂する。その液体炭化水素溶媒を除去し、乾燥した皮の断片に水を吸収させる。水和した皮の断片を1Nの水酸化ナトリウムで処理し、洗浄する。皮の断片を0.04Nの塩酸溶液で処理して再び洗浄する。このように処理した材料をコロイドミルですり潰し、約1.5%のコラーゲンを含む均質化した液体スラリーにする。このスラリーを射出シリンジに入れ、例1に従って形成した管をこのスラリーで充填する。充填された管を−20℃で24時間凍結し、1mbar以下の圧力で72時間凍結乾燥する。
【0029】
例3
50%のタイプIコラーゲンおよび50%のタイプIVコラーゲンを含む充填材料を以下のように調製する。例2において説明したように、ブタの皮から1.5%のタイプIコラーゲンスラリーを調製する。商業的に入手可能なタイプIVコラーゲンをブレンダ中で水と混合し、1.5%のスラリーにする。このタイプIコラーゲンおよびタイプIVコラーゲンのスラリーを同量混ぜ合わせる。混合したスラリーを射出シリンジに入れ、例1に従って形成した管をこのスラリー混合物で充填する。この管を−20℃で24時間凍結し、1mbar以下の圧力で72時間凍結乾燥する。
【0030】
例4
例2に従ったスラリーまたは例3に従ったスラリー混合物をバイオジッド(R)シートの繊維質側に適用し、そのシートを巻いてシートの側端縁が重なりかつスラリーを囲むようにしながら、1つのステップで側端縁を接続および接合する。このようにして充填した管を−20℃で24時間凍結し、1mbar以下の圧力で72時間凍結乾燥する。
【図面の簡単な説明】
【図1】 この発明の実施例の一つに従って管を形成するための膜の概略的な側面図である。
【図2】 この発明の実施例の一つに従って充填された管の概略的な端面図である。
【図3】 この発明の実施例の一つに従った管の、一部概略化した側面図である。
【図4】 この発明の別の実施例に従った重なった管の概略的な端面図である。
【符号の説明】
14 管、16 充填材料、22 縫合。
Claims (20)
- 神経端部を再接続するための神経再生管であって、
管は再吸収可能であり、細胞の付着を阻害しかつ細胞の通過を防ぐバリアとして作用するためのコンパクトで平滑な外側バリア面を有するコラーゲンシート材料で形成される再吸収可能な側壁を有し、
シート材料は平滑なバリア面の反対側の柔らかい繊維質の内表面をさらに有し、
前記管は細胞の付着を阻害しかつ細胞の通過を防ぐバリアとして作用するよう前記コラーゲンシート材料のコンパクトで平滑な外側バリア面で形成されるコンパクトで平滑な外側バリア面を有し、
前記管は神経の成長を促進するための柔らかい繊維質の内表面をさらに有し、
前記管の前記柔らかい繊維質の内表面は前記コラーゲンシート材料の柔らかい繊維質の内表面で形成され、
前記管は0.5−5mmの内径を有し、
前記管は神経端部の再接続のために前記神経端部を挿入するための対向する管端部を有し、
前記神経再生管は神経の修復を損なう瘢痕組織の形成を避け、
前記側壁は1−10%のタイプIIIコラーゲンおよび90−99%のタイプIコラーゲンを含む混合物を含む、神経再生管。 - 前記混合物は1−5%のタイプIIIコラーゲンおよび95−99%のタイプIコラーゲンを含む、請求項1に記載の神経再生管。
- タイプIコラーゲン、タイプIVコラーゲン、またはそれらの混合物よりなる充填材料を含む、請求項1に記載の神経再生管。
- 前記充填材料は、前記管に関して実質的に長手方向の配向を有するコラーゲン繊維を含む、請求項3に記載の神経再生管。
- 前記充填材料はタイプIコラーゲンおよびタイプIVコラーゲンの混合物であり、前記充填材料のタイプIコラーゲンおよびタイプIVコラーゲンは重量比1:1である、請求項3に記載の神経再生管。
- 前記充填材料は、神経成長刺激剤、神経成長因子、またはそれらの混合物をさらに含む、請求項3に記載の神経再生管。
- 前記充填材料は、神経成長刺激剤としてラミニンを含む、請求項6に記載の神経再生管。
- 前記側壁はコラーゲン膜組織に由来し、前記膜組織は腹膜組織である、請求項1に記載の神経再生管。
- 前記管は本質的に前記コラーゲンシート材料の単一のシートからなる、請求項1に記載の神経再生管。
- 前記コラーゲン膜組織は腹膜組織である、請求項8に記載の神経再生管。
- 請求項1に記載の神経再生管を製造する方法であって、
a) 細胞の付着を阻害しかつ細胞の通過を防ぐバリアとして作用するためのコンパクトで平滑な外側バリア面を有するコラーゲンシート材料を与えるステップを含み、前記シート材料は平滑なバリア面の反対側の柔らかい繊維質の表面を有し、
前記方法はさらに、
b) 前記シート材料から、前記コンパクトで平滑な外側バリア面の外表面を有する管を形成するステップを含み、前記管は前記柔らかい繊維質の表面の内表面を有し、
前記神経再生管は神経の修復を損なう瘢痕組織の形成を避ける、方法。 - 前記コラーゲンシート材料は2つの対向する側端縁を有し、前記シート材料の2つの側端縁を一緒にすることによって前記シートから前記管を形成する、請求項11に記載の方法。
- 前記2つの側端縁をともに接合することによって前記シート材料から前記管を形成するステップをさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 前記2つの側端縁は縫合または接着によってともに接合される、請求項13に記載の方法。
- 前記コラーゲンシート材料から、タイプIコラーゲン、タイプIVコラーゲン、またはそれらの混合物を含む充填材料を前記管の中に有する前記管が形成される、請求項11に記載の方法。
- 前記シートは、重ねられて前記管を形成する2つの対向する側を有する、請求項11に記載の方法。
- 10−100mmの長さを有する、請求項1に記載の神経再生管。
- 充填材料は形成され、凍結乾燥される、請求項3に記載の神経再生管。
- 凍結乾燥される充填材料はコラーゲンスポンジを形成する、請求項18に記載の神経再生管。
- 前記管は、本質的に前記コラーゲンシート材料からなる側壁を有するよう形成され、前記管は前記コラーゲンシート材料の単一のシートから形成される、請求項11に記載の方法。
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