JP5127829B2

JP5127829B2 - 電極装置

Info

Publication number: JP5127829B2
Application number: JP2009519835A
Authority: JP
Inventors: ペーター・ゼーリッヒ
Original assignee: エルベ・エレクトロメディティン・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2006-07-19
Filing date: 2007-07-12
Publication date: 2013-01-23
Anticipated expiration: 2027-07-12
Also published as: JP2009543624A; EP2043539A1; WO2008009385A1; US20090281539A1; DE102007020583B4; US8449536B2; CN101489499A; EP2043539B1; CN101489499B; DE102007020583A1

Description

本発明は電極装置に関し、特に請求項１の前文に記載される治療用高周波電流を導入するための中性電極に関する。

一般にモノポーラ器具と呼ばれるものは、組織に導入した治療用電流がボディを通過して所謂中性電極に入るのであるが、この器具は特に電気外科手術に使用される。図１と図２に、このような装置の概略構成を示す。この装置は、高周波電流（通常３５０ｋＨｚ）を供給する発電装置１を備える。この発電装置には、電気手術器具２が接続されると共に、中性電極３が接続される。中性電極３は導電性ジェルの中間層を有し、治療を受ける患者の皮膚層に貼付けられる。

図１と図２の構造に対応する構造を有する中性電極がＥＰ１１７３０９５Ｂ１に開示されている。中性電極３は裏張箔９を有する。裏張箔９には、ラグ端子１３を介して発電装置１に接続できる主電極１０が取付けられる。主電極１０の周りには、導電性リング１１が設けられる。導電性リングは、ギャップ１２により主電極１０から分離される。このような導電性リングは、それと接触する皮膚部やその下にある組織の電流分布を向上させる。ここで注意すべき点は、組織の種類によって比抵抗が異なるということである。筋肉の比抵抗が０．２ｍΩｃｍ（１ＭＨｚにおいて）であるのに対し、血液の比抵抗は０．１６ｍΩｃｍであり、脂肪のそれは３．３ｍΩｃｍである。さらに、貼付けられた中性電極は、特にその縁部が脱離しやすいので、接続が所々遮断される。

電極の取付けが適正であるかの判定について多くの示唆がなされている。例えばＥＰ０３９０９３７Ｂ１には、高周波手術中の中性電極の使用をモニターするための装置が提案されている。この装置は、同寸法の電極を２つ使用してモニターを行い、これらの電極間の微分抵抗を測定する。測定結果から、電極の取付けが正しいか否かを推定する。

冒頭に述べたタイプのインピーダンス測定装置を備えた中性電極が、ＥＰ１０５１９４９Ｂ１に開示されている。だが、この公開文書から、電極構造のより正確な教示を得ることはできない。

欧州特許第１１７３０９５号明細書欧州特許第０３９０９３７号明細書欧州特許第１０５１９４９号明細書

いずれにせよ、これまでの電極構造や方法は、それ相当の費用をかけても、中性電極による治療用高周波電流の適正な導入の保証の度合いは低い。
本発明の目的は、電流導入特性を改善して安全性の向上を図るという趣旨で、冒頭に述べたような電極装置及び接触状態、高周波電流の流れとその空間分布のモニター方法を開示することである。

本目的は、請求項１に記載の電極装置により達成される。
本目的は特に、モノポーラ器具による電気外科治療の際に人体又は動物のボディの皮膚部を介して治療用高周波電流を導入するための電極装置、とりわけ中性電極により達成される。
この電極装置は、治療用電流をボディに導入するための少なくとも１つの主電極と、主電極とボディの間のインピーダンスを測定し、インピーダンス信号を生成するためのインピーダンス測定装置と、インピーダンス測定装置に接続されて、インピーダンスに関する及び／又は少なくともボディ及び／又は皮膚部の加熱の恐れに関する評価信号を生成する評価装置とを備え、更に、測定用電流がフィルター装置により治療用電流から分離できるように、測定用電流が治療用電流とは異なる周波数や位相を有しており、少なくとも１つの測定電極が主電極から一定の距離をおいて設けられ、インピーダンス測定装置が、主電極及び測定電極に接続されて、測定電極と主電極の間を流れる測定用高周波電流を生成する少なくとも１つの測定電流発生装置を備え、インピーダンス測定装置は、測定用電流の給電が行われている時の主電極と測定電極の間の電圧低下を測定するための電圧測定装置を備えたものにおいて、治療用電流が流れている時に、主電極と測定電極との間の電圧低下を測定するための電圧測定装置を備えることを特徴とする。

本発明の重要なポイントは、測定電極が別個に設けられるとともに、測定電極と主電極との間のインピーダンスを測定するために、実際の治療用電流とは別の測定用電流が使用されるということである。これにより、発電装置と測定電極との間には実質的に測定用電流のみが流れることになる。インピーダンスの上昇は、少なくとも電極表面の一部と、その下にある皮膚部との接触が失われていることを示す。このような非接触状態は同時に、治療用電流の密度上昇も伴うので、この測定値から、電極の下にある皮膚又は組織部が加熱される可能性があるかどうかを判定することもできる。

この測定用電流は、フィルター装置により治療用電流から分離できるように、治療用電流とは異なる周波数や位相を有するのが好適である。この場合、測定用電流もまた、電気外科装置に関する規則に要求されているような高周波電流である。測定用電流も治療用電流も、対応する回路部品により規定されるので、非常に精度の高い測定が期待できるような非常に帯域の狭いバンドフィルター（例えばＰＬＬ回路による）を構築することが可能である。

測定用電流の周波数は、治療用電流の周波数よりも低くするのが好適である。これにより、例えば電気外科手術中にアーク発生により生じる高調波の周波数領域に測定用電流が入ることはなくなる。
インピーダンス測定装置は、測定用電流給電時の主電極・測定電極間の電圧低下を測定するための電圧測定装置を有するのが好適である。これにより、測定用電流発生装置は、振幅の一定した交流電流源として設計すればよく、回路面での実施が非常に簡単になる。

インピーダンス測定装置はさらに、測定用電流が流れている時の主電極・測定電極間の電圧低下を測定するための電圧測定装置を有するのが好適である。これにより、組織又は皮膚部の加熱の可能性に関する情報となる測定値を、簡単な方法で得ることができる。
測定電極（又は複数の測定電極）は、導電性リングとして設計するのが好適である。これにより、測定電極は、既に述べたような、またＥＰ１１７３０９５Ｂ１に記載の先行技術から知られる、電流密度を低下させることで組織の加熱を低減するという機能も兼ねるようになる。

好適な実施形態は、複数の測定電極、特に導電性リング及び複数のインピーダンス測定装置を備える。評価装置は、主電極と測定電極の間を流れる治療用電流の電圧低下曲線を識別することができるよう設計される。このような構成にすると、電極装置の下にある組織の比抵抗のばらつきを検出することができる。さらに、このような構成を用いると、電極装置の脱離の検出が特に容易になる。
評価装置は、治療用電流による測定電極までの電圧の低下が、Ｒ_UEBの関数としての所定の閾値を超えると警告信号を発するように設計するのが好適である。これにより、電極装置の安全性がさらに高まる。
治療用高周波電流を導入する方法発明は、上記に準じて構成される。

既知の電極装置の平面図である。図１の電極装置のII−II線による断面図である。図１と対応視した本発明の第１実施形態の平面図である。図３と対応視した本発明の第２実施形態の平面図である。図３と対応視した本発明の第３実施形態の平面図である。図３と対応視した本発明の第４実施形態の平面図である。主電極とその下にある組織を象徴的に示す部分断面図である。図７と対応する図であり、等電位電極を追加した場合を示す。図８と対応する図であり、抵抗条件を追加した図である。図３の本発明の実施形態の断面図に周辺コンポーネントを追加した図である。図１０と対応する図であり、組織に他の条件が追加されている場合を示す。図１０と対応する図であり、導電性リングを追加した場合を示す。

以下添付図に基づいて、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。
以下の説明では、同様の部分及び同様の機能をする部分は同じ参照番号で表すこととする。

図３に示す本発明の実施形態においては、従来技術と同様に、主電極１０は電極装置の中央に設けられる。導電性リングは、ギャップにより主電極１０から分離され、主電極１０を取囲むと共にフィンガー（これもギャップ１２により分離される）を介して主電極１０内へと延びる。主電極１０にはラグ端子１３が設けられる一方で、ここでは測定電極１４を成す導電性リングが、以下に説明するようにラグ端子１３’を介して電気回路に接続される。

図４に示す実施形態は、以下の点が図３に示す実施形態と異なる。つまり、測定電極１４に加えて導電性リング１１が設けられ、導電性リング１１が主電極１０と測定電極１４（ギャップにより分離される）を取囲んでいる。この導電性リング１１にはラグ端子がない。図５に示す実施形態は、以下の点が図４に示す実施形態と異なる。図４で設けられた導電性リング１１が追加の測定電極１５として設計されてラグ端子１３’’を有し、この端子を介して周辺コンポーネントとの接続がなされる。

図６に示す実施形態と図５に示す実施形態との相違点は、合計４つの測定電極１４，１５，１６，１７が設けられ、これらが全て順番に主電極を取囲むと共に、それぞれギャップにより互いに分離されているということである。

以下、図７〜９に基づいて、既存の問題の重要な側面について詳細に説明する。
１つだけの主電極１０が導電性ジェル８により皮膚部５に貼り付けられる「単純な」装置を起動すると、治療用電流Ｉ_HFが手術器具（図示せず。）から治療を受ける患者の組織６内へ流れる。電流は組織６内へ流れ続けて、皮膚部５を通過し導電性ジェル８を介して主電極１０に入り、そこから使用される高周波発電装置（図示せず。）の対応する反対極へと流れる。治療用電流Ｉ_HFは常に最短経路を選ぶので、電流密度は主電極１０の治療ポイント（治療用電流が組織６内へ流れ込むポイント）で最も高い。さらに、主電極１０の縁部では常に電流集中が生じている。これを図７の断面図の下の概略図で示す。

図８に示す装置は、導電性リング１１が内部に設けられている点が、図７の装置と異なる。図９に概略示すような抵抗状態が存在するため、治療用電流の一部が導電性リング１１に流れ込み（特に導電性ジェル８を介して）そこから主電極１０に流れ込む分だけ、導電性リング１１が組織の「緩衝域」となっている。これにより、図８に概略示すように、電流密度が低減される。

図１０に示す本発明の実施形態は、図９に示すものと同様の構成となっている。但し、ここでは図９で設けられている導電性リングが第１測定電極１４を成す。
インピーダンス測定装置２０が設けられ、その中に測定電流発生装置３２が配置される。この発生装置の出力の一方は主電極１０に接続され、他方は測定電極１４に接続される。測定電流発生装置３２は、周波数が治療用電流Ｉ_HFの周波数よりも低い、一定の測定用電流Ｉ_Mを供給する。治療用電流Ｉ_HFの周波数が３５０ｋＨｚの場合、測定電流発生装置に適する周波数は大体７０ｋＨｚである。測定電流発生装置３２は、対応するコントロールケーブルを介して、評価装置３０により制御することができる。

電圧測定装置３５は測定電流発生装置３２と並列接続され、電圧測定装置の上流にフィルター３４が接続される。フィルター３４の導通状態の周波数を測定用電流Ｉ_Mの周波数と一致させて、電圧部分の振幅のみが電圧測定装置３５に反映されるようになっている。この振幅は、測定用電流Ｉ_Mが流れる時に、主電極１０と測定電極１４間の測定経路における測定用電流Ｉ_Mの低下により生じる。これに対応する測定電圧信号が評価装置３０に与えられる。

インピーダンス測定装置２０はさらに、直列フィルター３３を有する第２電圧測定装置を含む。このフィルターの導通状態の周波数は、治療用電流Ｉ_HFの周波数（３５０ｋＨｚ）と一致させてある。第２電圧測定装置の出力信号は、評価装置３０に与えられ、測定電極１４と主電極１０間を流れる治療用電流による電圧低下を反映する。
評価装置３０は、表示装置又は信号発生装置３１に接続される。

手術中、電極装置を患者の皮膚部５に貼り付けた後は、測定電流発生装置３２により測定用電流Ｉ_Mが継続的又は断続的に生成される。電圧測定装置３５により測定される電圧は（測定用電流Ｉ_Mが一定の場合）、測定電極１４と主電極１０の間にあるインピーダンスの測定値を表す。インピーダンスが所定の「標準値」（又は以前のテストで確認された標準値）に対して大きくなると、測定電極１４と組織６との間の抵抗及び／又は主電極１０と組織６との間の抵抗が非常に高い又は上昇していると考えられる。そしてこのことから、接触不良が生じている、つまり電極が外れたか或いは別の理由で主電極１０及び／又は測定電極１４とその下にある皮膚部５又は組織６との間の抵抗が高くなりすぎていると断定できる。従って、評価装置３０を介して表示装置又は信号発生装置３１に適切な表示を出力し、電流密度が高くなりすぎて組織又は皮膚部５を過熱する危険性があることを手術スタッフに警告することができる。

治療用電流Ｉ_HFが流れている時に、所定の閾値を超える電圧低下を第２電圧測定装置３６が検出し続ける場合、抵抗状態が不適正であると判定できる。このことから、電流密度が高すぎて過熱する危険性があると推定することもできる。

本発明の本実施形態の場合、図１１に示すように、別の問題を検出することも可能である。つまり、主電極１０の真下に血管７が通っていたり、電極下の皮膚部５や組織６が比較的多量の脂肪を含んでいる場合、抵抗状態が不均一であるために血管領域７と主電極１０との間を流れる電流の量が増加する。この場合、導電性リングとしての測定電極１４と主電極１０間の電流量が低下する。この電流量低下が、第２電圧測定装置３６により検出され、評価装置３０により伝達される。この場合、表示装置３１を使って信号を出力し、手術スタッフに、現在の抵抗状態が原因で電流密度が局部的に増加する可能性があると警告することができる。電流密度の局部的増加は、一般に知られるように、主電極１０の下にある組織６や皮膚の過熱を起こす恐れがある。

図１２に示す実施形態の場合、複数の測定電極１４、１５が設けられる。さらに、治療用電流Ｉ_HFが主電極１０と第１測定電極１４の間及び主電極１０と第２測定電極１５の間を流れる時に電圧低下曲線を検出できるように、複数の第２電圧測定装置３６，３６’が設けられる。この電圧低下曲線を利用すると、組織６内又は発電装置１と主電極１０を結ぶ電流路全体に不均一性が存在するかどうかについての判定が、図１１の実施形態の場合よりも簡単になる。さらに、電極装置の縁部の脱離の検出も、より簡単且つ正確になり、またその脱離の有意性の評価も容易になる。例えば、測定電極１４、１５間の電圧低下が脱離を示唆していても主電極１０・測定電極１４間の値がまだ適正であれば、患者への危険性はないと判断することができるが、中性電極が適正に取付けられているかどうかをこの時点で調べるべきである。

評価回路は、以下のようにパラメータを決定することができる。
Ｉ_M：接触抵抗Ｒ_UEBを測定するための測定用電流
Ｕ_M,Ring：導電性リング・内表面間のＩ_Mによる電圧低下であり、Ｉ_Mに関連する接触抵抗の計算に用いられる。
Ｕ_HF,Ring：主電極・導電性リング間の高周波電圧（３５０ｋＨｚ）であり、接触抵抗と併せて、導電性リング全体を流れる電流量の目安となる。
Ｉ_HF：中性電極を介して発電装置まで流れる電流の総量

Ｒ_UEB：接触状態の良否を判定し、リング全体の電流分布を計算するための接触抵抗
Ｉ_HF,Ring：導電性リングに流れ込み分配される高周波電流
Ｐ_HF,innen：主電極の縁部で熱に変換される出力
Ｐ_HF,Ring：導電性リング内で熱に変換される出力
Ｒ_V：リング全体に分配されない分の高周波電流が流れる中性電極の下にある組織の仮想抵抗で、出力計算の補助変数となる。

二つの計算出力Ｐ_HF,innen及びＰ_HF,Ringから中性電極縁部の温度上昇を推定することができる。なぜなら、これらの出力は大体幾何学的に既知の領域で変換されるからである。そうすると、中性電極の下にある組織の熱伝導率を大体推測することができる。なぜなら、割合で言うと対象部位はごく小さく、また電極の下には空気が直接流れ込んだり、他の外部影響が及んだりしないからである。

以上より、以下の利点が特に重要であることが明らかとなる。
本発明は、電極装置の縁部の脱離のより正確な検出を可能にする。皮膚からの脱離は、「中性電極」のあらゆる縁部において同じ精度で検出される。最大電流密度は電極縁領域にも起こりうるので、正確なモニタリングが必要である。これに対し、従来の電極形状では、これらの重要なパラメータの検出精度は、ジェルブリッジに平行な方向よりも垂直な平行の方が低くなる。この欠点は、市販の分割型中性電極において特に顕著である（例えばＥＰ０３９０９３７Ｂ１参照）。

導電性リングと主電極の間の高周波電圧を測定することにより、導電性リングにより分配される電流量を、既知の接触抵抗値を用いて計算することができる。これにより、導電性リング全体を流れる電流に対する全電流量の割合についての表示が可能となるので、導電性リングの分配効果がどの程度有効であるかを判定することができる。
導電性リング下の組織と導電性リングの間の電流分布を測定することにより、より深い位置にある導電性組織層の抵抗状態についても判定することも可能である。

導電性が非常に高い小さな組織が、治療用電流Ｉ_HFを出す中性電極の下にある場合、つまり太い血管（場合により脂肪組織に囲まれる）が皮膚表面のすぐ下にある場合、電流の大部分がその血管を通過するので、血管は面積が小さいために、電流密度が高くなって、火傷を起こす可能性がある。このような事例は、以前より知られている。上述の装置や方法の場合、治療用電流Ｉ_HFのごく一部が導電性リングを流れるだけなので、この問題を検出することができる。その結果、残りの治療用電流は必ず、導電性の低い経路上にある主電極の下に到達することができる。

既知の電流量と抵抗状態を使って、関連する熱損失を計算することができる。つまり、温度上昇が最も激しい、電極縁部における温度上昇についての知見を得ることができる。組織の正確な熱挙動はケース毎に異なるが、電極下の、幾何学的に非常に狭い領域を対象とするので、許容できない温度上昇をかなりの精度で予測することができる可能性が高い。

本発明による電極の、通電電界に対する向きは、無視できる（但しラグ端子は別）。原理に即して、治療用電流を導くのが一領域（主電極１０）に限られるから、もはや治療用電流Ｉ_HFが非対称に流れる可能性はない。これにより、中性電極が通電電界と適正に位置決めされないために生じるエラーの可能性が排除される。

１：高周波発電装置
２：電気手術器具
３：中性電極
５：皮膚部
６：組織／ボディ
７：血管
８：導電性ジェル
９：裏張箔
１０：主電極
１１：導電性リング
１２：ギャップ
１３：ラグ端子
１４：測定電極
１５：測定電極
１６：測定電極
１７：測定電極
２０：インピーダンス測定装置
３０：評価装置
３１：表示／信号発生装置
３２：測定電流発生装置
３３，３３’：フィルター（Ｉ_HF）
３４：フィルター（Ｉ_M）
３５：電圧測定装置（Ｕ_M）
３６．３６’：電圧測定装置（Ｕ_HF）

Claims

特にモノポーラ器具による電気外科治療の際に人体又は動物のボディ(６)の
皮膚部(５)を介して治療用高周波電流(Ｉ_HF)を導入するための電極装置、とりわけ中性電極であって、
治療用電流(Ｉ_HF)をボディ(６)に導入するための少なくとも１つの主電極(１０)と、
主電極(１０)とボディ(６)の間のインピーダンスを測定し、インピーダンス信号を生成するためのインピーダンス測定装置(２０)と、
インピーダンス測定装置(２０)に接続されて、インピーダンスに関する及び／又は少なくともボディ(６)及び／又は皮膚部(５)の加熱の恐れに関する評価信号を生成する評価装置(３０)とを備え、
測定用電流(Ｉ_M)がフィルター装置(３３，３４)により治療用電流(Ｉ_HF)から分離できるように、測定用電流(Ｉ_M)が治療用電流(Ｉ_HF)とは異なる周波数や位相を有しており、
少なくとも１つの測定電極(１４〜１７)が主電極(１０)から一定の距離をおいて設けられ、インピーダンス測定装置(２０)が、主電極(１０)及び測定電極(１４〜１７)に接続されて、測定電極(１４〜１７)と主電極(１０)の間を流れる測定用高周波電流(Ｉ_M)を生成する少なくとも１つの測定電流発生装置(３２)を備え、
インピーダンス測定装置(２０)は、測定用電流(Ｉ_M)の給電が行われている時の主電極(１０)と測定電極(１４〜１７)の間の電圧低下(Ｕ_M)を測定するための電圧測定装置(３５)を備えたものにおいて、
治療用電流(Ｉ _HF )が流れている時に、主電極(１０)と測定電極(１４〜１７)との間の電圧低下(Ｕ_HF)を測定するための電圧測定装置(３６，３６’)を備えることを特徴とする電極装置。
測定用電流(Ｉ_M)の周波数が、治療用電流(Ｉ_HF)の周波数より低いことを特徴とする請求項１に記載の電極装置。
測定電極(１４〜１７)が、導電性リングとして設計される請求項１又は２に記載の電極装置。
それぞれ導電性リングを成す複数の測定電極(１４〜１７)と複数のインピーダンス測定装置(２０，２０’)が設けられ、評価装置(３０)が、主電極(１０)から測定電極(１４〜１７)に流れる治療用電流(Ｉ_HF)の電圧低下曲線(Ｕ_HF)が検出可能である請求項１〜３のいずれか一項に記載の電極装置。
治療用電流(Ｉ_HF)による測定電極(１４〜１７)までの電圧の低下(Ｕ_HF)が所定の閾値を超えると、評価装置(３０)が警告信号を発するように設計されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の電極装置。