JP5127307B2 - 吻合用部材 - Google Patents

Description

本発明は、一対の管状の生体組織を吻合するための吻合用部材に関するものである。

従来、腸管や血管等の管状の生体組織を吻合するには、２つの生体組織の端部開口どうしを接合させて、接合部を縫合していた。しかしながら、接合部の縫合作業は繁雑であり、特に、内視鏡的に行うことは困難である。

このような煩雑な縫合作業を行うことなく生体組織を吻合する技術として、冠状動脈の壁面に内胸動脈を接合する場合に、接合部に超音波エネルギを付与することにより、接合部を溶着する吻合技術も知られている（例えば、特許文献１参照。）。さらに、２つの血管の突き合わせ部の半径方向外方に配置され、加熱により収縮させることで、血管の外周面に密着させ、その摩擦力によって血管を接合状態に維持する吻合用形状記憶材料が知られている（例えば、特許文献２参照。）。

特許第３７６６５２０号明細書 特許第３５０３０４５号明細書

しかしながら、特許文献１の吻合技術では、管状の生体組織どうしを重ね合わせた状態で挟み込むことができる用途には適用できるものの、１回に吻合できる範囲は周方向の一部に限られるので、管状の生体組織の端部開口をつきあわせた状態で全周にわたって接合することには、周方向に接合部をずらしながら複数回にわたって作業を行うことが必要となって煩雑である。
また、特許文献２の吻合用形状記憶材料では、加熱により収縮させるだけで、突き合わせ状態の血管の外周面に密着させられて全周にわたって一度に接合することができるので簡易ではあるものの、摩擦のみに頼っているため、接合力が弱く、安定した接合状態を維持することが困難であるという不都合がある。

本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、管状の生体組織を簡易な作業で、より確実に安定した接合状態に吻合することができる吻合用部材を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、一対の管状の生体組織の端部開口に挿入可能な外形寸法の筒状に形成され、外側から半径方向に加えられる外力により、内部開口を閉塞し内面を密着させるまで潰れることができる柔軟性と、コラーゲンの融点より高い温度に対する耐熱性と、加熱後外力が解放されることで、閉塞されていた内部開口を開通させることができる弾性と、導電性とを備え、生体親和性を有し、生体親和性ポリマーに電気活性ポリマーを複合し、あるいは、電気活性物質をドーピングした材料により構成されている吻合用部材を提供する。

本発明に係る吻合用部材を用いて一対の管状の生体組織を吻合するには、まず、一対の管状の生体組織の端部開口にそれぞれ部分的に挿入して、生体組織の端部開口を突き合わせ、あるいは端部どうしを半径方向に重ね合わせる。次に、この状態で、その接合予定部の近傍に半径方向に外力を加えて生体組織および吻合用部材を、その内部開口が閉塞されて内面が密着するまで平板状に押し潰す。本発明に係る吻合用部材は、柔軟性を有しているので、平板状に押し潰されても破断することなくその形態を維持することができる。

そして、この状態で、厚さ方向に通電する。本発明に係る吻合用部材は、導電性を有しているので、生体組織および吻合用部材の厚さ方向に電流が流れ、その電流値の大きさと生体組織の抵抗値の大きさとに応じた大きさで発熱する。生体組織で発生する発熱量を予めコラーゲンの融点近くに設定しておくことにより、コラーゲンを溶融させながら、生体組織の炭化を防止することができる。

本発明の吻合用部材は、コラーゲンの融点より高い温度に対する耐熱性を有しているので、加熱によっても変性することなくその性状を維持することができる。これにより、コラーゲンの融点まで加熱し、生体組織に含有されているコラーゲンを溶融させ、吻合用部材と生体組織との間に染み出させることにより吻合用部材の外周面と生体組織の内面とを接着する。

この後に、通電を停止し、加えていた外力を解放する。本発明の吻合用部材は、弾性を有しているので、平坦に潰していた外力が解放されると、吻合部材の弾性によって管状の生体組織が押し広げられ、閉塞されていた内部開口が開通する。これにより、一対の管状の生体組織が吻合用部材を介して吻合され、連通した管状の生体組織として一体化させることができる。

すなわち、本発明によれば、一対の管状の生体組織の接合部に挿入し、半径方向に外力を加えて潰した状態で通電した後に外力を解放するだけで、一つの管状の生体組織を極めて簡易に吻合することができる。吻合された生体組織は、摩擦力のみによるのではなく、コラーゲンを用いて吻合用部材に接着されるので、より安定した状態に吻合することができる。

上記発明においては、生体親和性ポリマーに電気活性ポリマーを複合し、あるいは電気活性物質をドーピングした材料により構成されている。
このようにすることで、必要な柔軟性、耐熱性、弾性および導電性を併せ持つ吻合用部材を簡易に構成することができる。
また、上記発明においては、生分解性材料からなることが好ましい。
また、本発明は、一対の管状の生体組織の端部開口に挿入可能な外形寸法の筒状に形成され、外側から半径方向に加えられる外力により、内部開口を閉塞し内面を密着させるまで潰れることができる柔軟性と、コラーゲンの融点より高い温度に対する耐熱性と、加熱後外力が解放されることで、閉塞されていた内部開口を開通させることができる弾性と、導電性とを備え、生体親和性を有し、生分解性材料からなる吻合用部材を提供する。
上記発明においては、光の照射により径寸法を収縮させる形状記憶ポリマーからなることとしてもよい。
また、本発明は、一対の管状の生体組織の端部開口に挿入可能な外形寸法の筒状に形成され、外側から半径方向に加えられる外力により、内部開口を閉塞し内面を密着させるまで潰れることができる柔軟性と、コラーゲンの融点より高い温度に対する耐熱性と、加熱後外力が解放されることで、閉塞されていた内部開口を開通させることができる弾性と、導電性とを備え、生体親和性を有し、光の照射により径寸法を収縮させる形状記憶ポリマーからなる吻合用部材を提供する。

また、上記発明においては、吻合される生体組織より高い導電性を有することが好ましい。このようにすることで、通電による発熱を生体組織において多く発生させることができ、少ない電力でより容易に吻合することができる。

また、上記発明においては、生分解性材料からなる。
このようにすることで、経時的に生体に吸収されて消滅するので、体内に異物を残すことなく、吻合部分を修復することができる。

また、上記発明においては、外周面の少なくとも一部にコラーゲンが塗布されていることとしてもよい。
このようにすることで、生体組織内におけるコラーゲン含有量が少ない場合においても、外周面に塗布されているコラーゲンにより補われて、生体組織と吻合用部材の外周面とをより確実に接着させることができる。この場合に、コラーゲンは、外力がかけられて通電される領域に塗布されていれば足り、外周面全面に塗布されている必要はない。

また、上記発明においては、外周面の少なくとも一部にエラスチンが塗布されていることとしてもよい。
このようにすることで、生体組織内におけるエラスチン含有量が少ない場合においても、外周面に塗布されているエラスチンにより補われて、加熱後における生体組織の柔軟性をより高く維持し、吻合用部材の内部開口の開通を補助することができる。この場合に、エラスチンは、外力がかけられて通電される領域に塗布されていれば足り、外周面全面に塗布されている必要はない。

また、上記発明においては、外周面の長さ方向の途中位置に全周にわたって形成された段差を備えることとしてもよい。
このようにすることで、外周面に設けられた段差の位置において、一対の生体組織の接合端部を半径方向に容易に重ね合わせることができる。すなわち、段差における半径方向内側に配される部分に一方の生体組織の接合端部を配置し、半径方向外側に配される側から他方の生体組織の接合端部を軸方向に移動させることにより、２つの管状の生体組織の接合端部どうしを容易に半径方向に重ね合わせることができる。

また、上記発明においては、内周面が、抗血栓性材料により被覆されていることとしてもよい。
このようにすることで、血管に適用しても、吻合部に血栓を生じ難くすることができる。抗血栓性材料としては、コラーゲンやエラスチンのような細胞外基質を挙げることができる。

また、上記発明においては、光の照射により径寸法を収縮させる形状記憶ポリマーからなる。
このようにすることで、光を照射して径寸法を管状の生体組織の内径より小さく収縮させた状態で、生体組織の端部開口に挿入し、その後、光を遮断することで、径方向に膨張させることにより、吻合用部材を生体組織の内壁に密着させることができる。そして、加圧、通電および解放することにより、吻合用部材と生体組織とを全周にわたって接着し、管状の生体組織どうしを吻合することができる。したがって、生体組織の挿入作業を容易にすることができる。また、吻合用部材を拡大させることで、管状の生体組織の内面において吻合用部材によって発生する段差を低減するので、血管に適用しても血栓の発生を抑えることができる。

本発明に係る吻合用部材によれば、管状の生体組織を簡易な作業で、より確実に安定した接合状態に吻合することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る吻合用部材１について、図１〜図９を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る吻合用部材１は、図１に示されるように、筒状部材であって、ポリアニリン、ポリピロール、ポリチオフェンを複合し、あるいはカーボン粒子をドーピングしたポリ乳酸系ポリマーにより構成されている。

このように構成された本実施形態に係る吻合用部材１は、ポリ乳酸系ポリマーにより構成されることによって、図２（ａ），（ｂ）に示されるように、外力により半径方向に潰されて、その内部開口を閉塞し内面を密着させても破断しない柔軟性を有している。また、本実施形態に係る吻合用部材１は、ポリ乳酸系ポリマーにより構成されることにより、コラーゲンの融点より高い温度に加熱されても変性しない耐熱性を有している。

また、本実施形態に係る吻合用部材１は、ポリ乳酸系ポリマーにより構成されることにより、外力により潰れた状態でコラーゲンの融点より高い温度に加熱された後に外力を解放すると、閉塞していた内部開口を開通させるように復元することができる弾性を有している。
さらに、本実施形態に係る吻合用部材１は、ポリアニリン、ポリピロール、ポリチオフェンを複合し、あるいはカーボン粒子をドーピングすることにより、導電性を有している。本実施形態においては、例えば、吻合しようとする生体組織よりも十分に低い抵抗値となるように十分に高い導電性を有している。

このように構成された本実施形態に係る吻合用部材１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る吻合用部材１を用いて、管状の生体組織、例えば、腸管２，３を吻合する場合について説明する。

図３に示されるように、吻合すべき一対の腸管２，３の接合端部２ａ，３ａの開口に、本実施形態に係る吻合用部材１を挿入し、図４に示されるように、一対の腸管２，３の接合端部２ａ，３ａを突き合わせた状態とする。この状態で、図４に示されるように、接合端部２ａ，３ａ近傍の半径方向外方に、加圧用の一対の電極４を近接させ、図５に示されるように外力Ｆで腸管２，３および吻合用部材１を半径方向に挟み込む。

吻合用部材１は、柔軟性を有しているので、図５に示されるように、外力Ｆによってその内部開口が閉塞され内面が密着するまで潰れることができる。この状態で、図６に示されるように、電極４間に電圧を加えることにより通電する。吻合用部材１は導電性を有しているので、電極４間には、腸管２，３および吻合用部材１を貫通して電流Ｉが流れ、腸管２，３の抵抗値の大きさと電流Ｉの大きさの２乗との積に比例した発熱量で発熱するようになる。

この場合において、本実施形態に係る吻合用部材１は、腸管２，３の抵抗値よりも十分に小さい抵抗値となるように高い導電性を有しているので、通電により吻合用部材１において発生する熱量は小さく、エネルギが無駄に浪費されることがない。また、本実施形態に係る吻合用部材１は、コラーゲンの溶融温度より高い耐熱性を有しているので、コラーゲンが溶融する温度まで加熱させられても変性せずにその性質を維持することができる。

そして、このとき、腸管２，３における発熱により、コラーゲンの溶融温度より若干高い温度となるように、電極４間に加える電圧を調節しておくことにより、腸管２，３内に含有されている細胞外基質であるコラーゲンを溶融させて流動し易くすることができる。そして、発熱により流動するコラーゲンは、腸管２，３と吻合用部材１との隙間に浸透するようになる。この現象は、図７に示されるように、吻合用部材１の全周にわたって発生するので、流動するコラーゲンが吻合用部材１の外周面全周に浸透する。

この状態から、電極４に加えていた電圧を停止し、図８に示されるように、電極４に加えていた外力Ｆを解除する。吻合用部材１は弾性を有しているので、外力Ｆが解除されると、半径方向外方に広がるように復元し、閉塞されていた内部開口が開通する。

すなわち、吻合用部材１の外周面においては、腸管２，３と吻合用部材１との間には、コラーゲンが浸透しているので、それが接着剤となって腸管２，３と吻合用部材１とが接着されている。一方、吻合用部材１の内面においては、接着剤となるコラーゲンは存在していないので、密着していた内面どうしは接着されず、外力Ｆが解除されると吻合用部材１の弾性によって離間し、開口するようになる。

これにより、図９に示されるように、電極４により挟まれていた、腸管２，３の接合端部近傍の領域Ａと、その半径方向内方に配置されている吻合用部材１とが全周にわたって接着された状態で、一対の腸管２，３の接合端部２ａ，３ａが突き合わせ状態に接合され、一体化させられる。
すなわち、本実施形態に係る吻合用部材１によれば、一対の電極４によって所定の外力Ｆにより挟みつつ電圧を加えるだけで、一対の管状の生体組織である腸管２，３を、一度に簡単に吻合することができる。

その結果、縫合による従来の吻合や、周方向に複数回にわたって超音波を加えることによる吻合と比較して、その作業を大幅に簡易化することができるという利点がある。特に、エネルギ治療器を取り回すための空間の少ない内視鏡的手術において、腸管２，３を半径方向に１回挟むだけのスペースを確保すれば足りるので、その吻合作業の繁雑さを大幅に低減することができるという利点がある。

また、本実施形態に係る吻合用部材１によれば、腸管２，３の内壁にコラーゲンによって接着されるので、摩擦のみによって固定していた従来の吻合用部材と比較して、その吻合状態を安定して維持することができるという利点がある。さらに、本実施形態に係る吻合用部材１によれば、生体分解性の高いポリ乳酸系ポリマーにより構成されているので、吻合手術後は、経時的に分解されて消滅するようになる。すなわち、吻合された領域Ａが相互に接合して治癒する頃には、本実施形態に係る吻合用部材１が消滅することにより、体内に異物を残さなくて済むという利点もある。

なお、本実施形態に係る吻合用部材１においては、図１０に示されるように、外周面の少なくとも一部にコラーゲンＢが塗布されていることとしてもよい。このようにすることで、吻合しようとする生体組織内に含有されているコラーゲンが少ない場合においても、生体組織内面と吻合用部材１の外周面とをより確実に接着することができる。なお、コラーゲンに代えて、あるいは、コラーゲンとともにエラスチンを塗布しておくことにしてもよい。このようにすることで、生体組織内に含有されているエラスチンが少ない場合においても、生体組織にエラスチンを供給して柔軟性を維持することができる。

また、本実施形態においては、単なる円筒状の吻合用部材１に代えて、図１１に示されるように、外周面の長さ方向の途中位置に全周にわたって段差５を備えることとしてもよい。図１１に示される例では、段差５を長さ方向の中央に設け、一端側に向かって漸次先細になるテーパ面６を有している。

このようにすることで、図１１（ａ）に示されるように、吻合用部材１の両端から腸管２，３の接合端部２ａ，３ａを近接させて挿入していくと、図１１（ｂ）に示されるように、一方の腸管３がテーパ面６によって径寸法を拡大させられつつ挿入されていき、段差５の下側に配置された他方の腸管２の半径方向外方に重なるように配置される。すなわち、吻合用部材１を腸管２，３に挿入する作業を行うだけで、両腸管２，３の接合端部２ａ，３ａを半径方向に重ね合わせた状態に配置することができる。

また、本実施形態においては、図１２に示されるように、吻合用部材１の材料として形状記憶ポリマーを採用してもよい。例えば、図１２（ａ）に示されるように、紫外光の照射により収縮する円筒状の形状記憶ポリマーを使用することで、図１２（ｂ）に示されるように、腸管内への挿入を容易にし、腸管内に挿入された後には紫外光の照射が停止されることにより、半径方向外方に拡大させて、その外面を腸管の内面に密着させることができる。図中、符号７は紫外光Ｃを出射する光ファイバ等の照明手段である。
この状態で、上述したような、加圧、通電および解放を行うことにより、吻合用部材１と腸管２，３とを接着し、さらに容易に吻合することができる。

また、本実施形態においては、ポリ乳酸系ポリマーを採用することとしたが、これに代えて、上述した柔軟性、弾性、導電性および耐熱性を備える生体親和性材料であれば、任意の材料を使用することとしてもよい。また、体内に留置することが許容される部位には、生分解性材料を用いなくてもよい。

さらに、吻合する管状の生体組織としては、腸管２，３に限定されるものではなく、他の消化管、血管あるいは尿管等の任意の管状の生体組織に適用することができる。特に、血管のように、吻合用部材１の表面における血栓の発生が懸念される部位に適用される場合には、表面全体あるいは血管内に露出する表面全体を抗血栓性の材料、例えば、コラーゲンやエラスチンによって被覆することとすればよい。また、抗血栓性の材料によって吻合用部材１を構成してもよい。

本発明の一実施形態に係る吻合用部材を示す斜視図である。 図１の吻合用部材の柔軟性を説明する図であって、（ａ）外力を加える前の形状、（ｂ）外力を加えた後の形状をそれぞれ示す斜視図である。 図１の吻合用部材を用いた一対の腸管の吻合の手順を示す縦断面図である。 図３の状態から吻合用部材を腸管の端部開口に挿入し、腸管の接合端部どうしを突き当てた状態を示す縦断面図である。 図４の状態から腸管および吻合用部材を半径方向に電極により加圧した状態を示す縦断面図である。 図５の状態から電極により腸管および吻合用部材に通電した状態を示す縦断面図である。 図６の状態を吻合用部材の軸方向から見た横断面図である。 図７の状態から通電を停止し、加圧を解除した状態を示す横断面図である。 図１の吻合用部材により吻合されて一体化された一対の腸管を示す縦断面図である。 図１の吻合用部材の第１の変形例を示す斜視図である。 図１の吻合用部材の第２の変形例であって、（ａ）吻合用部材を腸管内へ挿入する前の状態、（ｂ）吻合用部材を腸管内へ挿入した状態をそれぞれ示す縦断面図である。 図１の吻合用部材の第３の変形例であって、形状記憶ポリマーからなり、（ａ）腸管内への挿入前の状態、（ｂ）挿入後の状態、（ｃ）紫外光の遮断により半径方向外方に拡大した状態をそれぞれ示す縦断面図である。

符号の説明

Ｂ コラーゲン
１ 吻合用部材
２，３ 腸管（生体組織）
２ａ，３ａ 接合端部（端部）
５ 段差

Claims (10)

1. 一対の管状の生体組織の端部開口に挿入可能な外形寸法の筒状に形成され、
   外側から半径方向に加えられる外力により、内部開口を閉塞し内面を密着させるまで潰れることができる柔軟性と、コラーゲンの融点より高い温度に対する耐熱性と、加熱後外力が解放されることで、閉塞されていた内部開口を開通させることができる弾性と、導電性とを備え、生体親和性を有し、生体親和性ポリマーに電気活性ポリマーを複合し、あるいは、電気活性物質をドーピングした材料により構成されている吻合用部材。
2. 生分解性材料からなる請求項１に記載の吻合用部材。
3. 一対の管状の生体組織の端部開口に挿入可能な外形寸法の筒状に形成され、
   外側から半径方向に加えられる外力により、内部開口を閉塞し内面を密着させるまで潰れることができる柔軟性と、コラーゲンの融点より高い温度に対する耐熱性と、加熱後外力が解放されることで、閉塞されていた内部開口を開通させることができる弾性と、導電性とを備え、生体親和性を有し、生分解性材料からなる吻合用部材。
4. 光の照射により径寸法を収縮させる形状記憶ポリマーからなる請求項１から請求項３のいずれかに記載の吻合用部材。
5. 一対の管状の生体組織の端部開口に挿入可能な外形寸法の筒状に形成され、
   外側から半径方向に加えられる外力により、内部開口を閉塞し内面を密着させるまで潰れることができる柔軟性と、コラーゲンの融点より高い温度に対する耐熱性と、加熱後外力が解放されることで、閉塞されていた内部開口を開通させることができる弾性と、導電性とを備え、生体親和性を有し、光の照射により径寸法を収縮させる形状記憶ポリマーからなる吻合用部材。
6. 吻合される生体組織より高い導電性を有する請求項１から請求項５のいずれかに記載の吻合用部材。
7. 外周面の少なくとも一部にコラーゲンが塗布されている請求項１から請求項６のいずれかに記載の吻合用部材。
8. 外周面の少なくとも一部にエラスチンが塗布されている請求項１から請求項７のいずれかに記載の吻合用部材。
9. 外周面の長さ方向の途中位置に全周にわたって形成された段差を備える請求項１から請求項８のいずれかに記載の吻合用部材。
10. 内周面が、抗血栓性材料により被覆されている請求項１から請求項９のいずれかに記載の吻合用部材。

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