JP5117702B2 - 医療用具および医療用具の製造方法 - Google Patents
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Description
を含む、医療用具の製造方法とすることにある。
また、本発明の他の特徴は、合成樹脂からなる基材と、前記基材の表面に形成されるとともに銀が結合したメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を主成分とする被膜と、を備える医療用具であって、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を溶解した溶液とポリエーテルブロックアミドを溶解した溶液との混合液を前記基材の表面に塗布することにより前記基材の表面に前記ポリエーテルブロックアミドを介して前記メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を主成分とした被膜を形成し、硝酸銀もしくは過塩素酸銀が溶解した溶液を前記被膜が形成された前記基材の表面に塗布することにより前記被膜に銀を結合させ、その後、前記銀が結合した被膜が形成された前記基材の表面に抗血栓性物質が含有された液体を塗布することにより前記被膜または前記ポリエーテルブロックアミドに抗血栓性物質を結合させた、医療用具とすることにある。
(参考例)
メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体(商品名:Gantrez AN-169,
ISP(INTERNATIONAL SPECIALITY PRODUCTS)社製、以下Aとする)2%アセトン溶液と、ポリエーテルブロックアミド(商品名:Pebax 2533SA, ATOCHEM社製、以下Bとする)2%THF(テトラヒドロフラン)溶液とを、A:B=1.5:1の割合で混合し、被覆用混合液を作製した。また、直径が14Gで全長が20cmのポリウレタン(商品名:Tecoflex, Thermedics社製)からなるカテーテルチューブを基材として準備し、この基材を上記被覆用混合液中に数秒間浸漬した(第1工程)。浸漬後、基材を引き上げ、温度80℃で3時間減圧乾燥した。そして、基材を0.1Nの水酸化ナトリウム水溶液に3分間浸漬してアルカリ処理を施した。
その後、被膜が形成された基材を5%硝酸銀(ナカライテスク社製)水溶液に温度25℃で24時間浸漬した(第2工程)。浸漬後、基材を引き上げ、乾燥させた。そして、EOG(エチレンオキサイドガス)で滅菌した。このようにして被膜が形成された基材を作製した。
(比較例1)
また、比較例1として、上記参考例と同一の材質からなる基材に上記第1工程と同一の工程を行って、基材中に被膜を形成した。その後、上記参考例と同一のアルカリ処理を施し、EOG滅菌した。このようにして、被膜が形成された基材を作製した。なお、比較例1にて作製したものは、第2工程を経ていない。つまり被膜中に銀が結合されていないものである。
次いで、8cm径の滅菌済みシャーレに指標菌株含有寒天培地を入れ、シャーレ内でこの寒天培地を固化した。固化後、寒天培地の中央に、検体の外径と同程度の穴を形成し、この穴に検体を挿入した。そして、さらにその上に指標菌株含有寒天培地を入れて、固化した。
メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体(商品名:Gantrez AN-169,
ISP社製、以下Aとする)2%アセトン溶液と、ポリエーテルブロックアミド(商品名:Pebax 2533SA,
ATOCHEM社製、以下Bとする)2%THF溶液とを、A:B=1.5:1の割合で混合した溶液(以下、A+Bとする)に、トリドデシルメチルアンモニウムクロライド(商品名:TRIDODECYLMETHYLAMMONIUM CHLORIDE, Polysciences社製、以下Cとする)を、A+B:C=5:1の割合で混合し、最終的にA:B:C=3:2:1の割合となるような被覆用混合液を作製した。また、直径が14Gで全長が20cmのポリウレタン(商品名:Tecoflex, Thermedics社製)からなるカテーテルチューブを基材として準備し、この基材を上記被覆用混合液中に数秒間浸漬した(第1工程)。浸漬後、基材を引き上げ、温度80℃で3時間減圧乾燥して基材表面に被膜を形成した。そして、被膜が形成された基材を0.1Nの水酸化ナトリウム水溶液に3分間浸漬してアルカリ処理を施した(アルカリ処理工程)。
その後、被膜が形成された基材を5%硝酸銀(ナカライテスク社製)水溶液に温度25℃で24時間浸漬した(第2工程)。浸漬後、引き上げ、乾燥させた。次いで、ウロキナーゼ(JCR社製)300IU/mlを含む酸性生理食塩水(pH=4.6)中にヘパリンナトリウム(Diosynth社製)を含有量が0.7%となるように混合した溶液を用意し、この溶液に被膜が形成された基材を温度5℃で24時間浸漬した(第3工程)。浸漬後、引き上げ、減圧乾燥させた。そして、基材表面に40kGyの電子線を照射して滅菌した。このようにして被膜が形成された基材を作製した。
なお、本例では、抗血栓性物質として、ウロキナーゼに加えてヘパリンも基材に結合させている。このヘパリンはトリドデシルメチルアンモニウムクロライドに結合されており、さらにトリドデシルメチルアンモニウムクロライドがポリエーテルブロックアミドに親和力で結合した態様で、基材に結合される。
(比較例2)
また、比較例2として、上記実施例1と同一の材質からなる基材に上記第1工程と同一の工程を行って、基材中に被膜を形成した。その後、上記実施例2と同一のアルカリ処理を施し、さらに上記第3工程と同一の工程を行い、減圧乾燥後、基材表面に40kGyの電子線を照射して滅菌した。このようにして、被膜が形成された基材を作製した。なお、比較例2にて作製したものは、第2工程を経ていない。つまり被膜中に銀が結合されていないものである。
上記実施例1の第2工程において、5%硝酸銀水溶液に代えて80%過塩素酸銀水溶液を用いたこと以外は、実施例1と同一の工程を経て、被膜が形成された基材を作製した。
上記実施例1の第2工程において、5%硝酸銀水溶液に代えて10%炭酸銀水溶液を用いたこと以外は、実施例1と同一の工程を経て、被膜が形成された基材を作製した。
Claims (4)
- メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を溶解した溶液とポリエーテルブロックアミドを溶解した溶液との混合液を合成樹脂からなる基材の表面に塗布し、前記基材の表面に前記ポリエーテルブロックアミドを介して前記メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を主成分とする被膜を形成する第1工程と、
硝酸銀もしくは過塩素酸銀が溶解した溶液を前記被膜が形成された前記基材の表面に塗布し、前記被膜に銀を結合させる第2工程と、
前記第2工程後に行われる工程であって、前記銀が結合した被膜が形成された前記基材の表面に、抗血栓性物質が含有された液体を塗布し、前記被膜または前記ポリエーテルブロックアミドに抗血栓性物質を結合させる第3工程と、
を含む、医療用具の製造方法。 - 請求項1に記載の医療用具の製造方法において、
前記第1工程の後に行われる工程であって、前記被膜が形成された前記基材の表面にアルカリ水溶液を塗布するアルカリ処理工程を含む、医療用具の製造方法。 - 請求項1または2に記載の医療用具の製造方法において、
前記第3工程にて前記基材の表面に塗布される液体に含有された前記抗血栓性物質がウロキナーゼを含む、医療用具の製造方法。 - 合成樹脂からなる基材と、前記基材の表面に形成されるとともに銀が結合したメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を主成分とする被膜と、を備える医療用具であって、
メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を溶解した溶液とポリエーテルブロックアミドを溶解した溶液との混合液を前記基材の表面に塗布することにより前記基材の表面に前記ポリエーテルブロックアミドを介して前記メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を主成分とした被膜を形成し、硝酸銀もしくは過塩素酸銀が溶解した溶液を前記被膜が形成された前記基材の表面に塗布することにより前記被膜に銀を結合させ、その後、前記銀が結合した被膜が形成された前記基材の表面に抗血栓性物質が含有された液体を塗布することにより前記被膜または前記ポリエーテルブロックアミドに抗血栓性物質を結合させた、医療用具。
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