JP5105343B2 - 局所脳血流診断用放射性医薬品 - Google Patents
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Description
散気装置には、例えばガラスボールフィルターのような気泡を発生させるものが処理効率上好ましいが、当該注射液中の酸素濃度を上げることが可能であれば、該装置の有無は問わない。また、散気装置を用いる場合、気泡を発生させる部位の形状および大きさは特に問わない。
酸素バブリングに使用される酸素の純度は、特に限定しないが、処理時間、酸素溶解速度等を考慮すると高純度のものが望ましい。
酸素流通速度は、特に限定しないが、300mL/分付近が好ましい。
酸素バブリング処理時の当該注射液の温度は、15〜30℃が好ましい。
酸素バブリング処理時の気圧は特に限定しないが、製造管理上1気圧が好ましい。
酸素バブリングの処理時間は、ガラスボールフィルター等の散気装置を利用した場合、処理効率が良いため15分で十分であるが、装置毎にその処理効率が異なるため、より確実な効果を得るためには15分以上が好ましく、特に30分処理することが好ましい。
当該注射液の使用期限が製造日時から30時間後とする場合、99mTc−ECD注射液の放射化学的純度90%を少なくとも維持するために必要な溶存酸素濃度は、使用期限時で10mg/L以上であることが好ましい。
次いで当該注射液をプレフィルドシリンジに充填することで、局所脳血流診断用放射性医薬品として用いることができる。
99mTc−ECD注射液の製造用組成物を含むバイアルAの調製
以下の操作は、窒素気流下で行った。
調製に用いる水は窒素による吹込みを行い、窒素飽和させることで溶存酸素を除去した。この水3000mLにエデト酸ナトリウム1.26g、D−マンニトール84g、ECD二塩酸塩3.15gを加えよく混和する。さらに塩化第一スズ二水和物0.252gを加えた溶液に水を加え、正確に3500mLとした。このようにして得られた組成物を1〜3mLずつバイアルに充填し、凍結して保存するが、凍結乾燥により保存することも可能である。
99mTc−ECD注射液の製造用組成物を含むバイアルBの調製
4000mLの水にリン酸二水素ナトリウム二水和物2.6g、リン酸水素二ナトリウム十二水和物27.4g、チオ硫酸ナトリウム五水和物50gを溶解させた後、ベンジルアルコール135mLを加え、十分に攪拌、混和し正確に5000mLとした。このようにして得られた組成物を3mLずつバイアルに充填し、常温の保存でよいが、冷蔵又は凍結して保存することも可能である。
99mTc−ECDの調製1
99mTc−ECDの調製は、実施例1の方法で調製したバイアルA、実施例2の方法で調製したバイアルB及び放射能を有する過テクネチウム酸塩溶液(99mTc)を用いて以下の工程で行った。
(1)400〜800MBqの放射能を有する5mLの過テクネチウム酸塩溶液(99mTc)をバイアルBに加える。
(2)バイアルAの溶液1mLを直ちにバイアルBに加えて振り混ぜ、室温で30分間静置した。
99mTc−ECDの調製2
(酸素バブリング処理済99mTc−ECDの調製)
実施例3の方法で調製した99mTc−ECDにガラスボールフィルターG2(木下式)を用いた酸素バブリングを行った。処理条件は、気圧:1気圧、注射液温度:23℃、酸素流量:300ml/min、処理時間:30分で行った。
このように酸素バブリング処理された99mTc−ECD注射液の溶存酸素濃度は、製造時において約19〜35mg/Lとなる。次に得られた注射液を3mLずつ3本のプレフィルドシリンジに充填する。
99mTc−ECDの分析方法
99Tc−ECDの放射化学的純度の分析は、薄層クロマトグラフ法にて行った。薄層板(Whatman社)、展開溶媒(アセトニトリル:酢酸アンモニウム=60:40の混合溶液)を用いたとき、実施例3の方法で調製した99mTc−ECDは、Rf値が0.30〜0.55に展開された。また、99mTc−ECDに含まれる非結合の99mTc過テクネチウム酸ナトリウム溶液はRfが0.8〜1.0に展開された。以上のことから、99mTc−ECDの放射化学的純度は、次の式で計算できる。
99mTc−ECDの放射化学的純度(%)=(A1/A2)×100
A1:Rfが0.30〜0.55のピークの放射能
A2:薄層板上の総放射能
溶存酸素濃度の測定
99mTc−ECD中の溶存酸素の測定は、隔膜型ガルバニ電池式測定装置(飯島電子工業株式会社)により行うことができる。溶存酸素がゼロである亜硫酸ナトリウム飽和溶液及び空気バブリングを行った水の2つ溶液を用いて装置のキャリブレーションを実施した後、試料である99mTc−ECD注射液の溶存酸素濃度の測定を行った。
酸素バブリングによる安定性の評価1
実施例4の方法で得られた酸素バブリングを行いプレフィルドシリンジに充填した注射液と、酸素バブリングを行わずにプレフィルドシリンジに充填した注射液との経時的安定性を比較した。
99mTc−ECD注射液の標識時の放射能は約9.6GBq/3mL、製造日時から24時間後の検定日時では約600MBq/3mLとなる。また安定性は、99mTc−ECDの製造直後からの変化を観るため、検定日時(製造後24時間)及び検定6時間後(製造後30時間)で測定した。
安定性は、99mTc−ECDの放射化学的純度及び分解率により評価した。放射化学的純度は、実施例5に示した方法により調べた。分解率(%)は、次の式で計算した。
分解率(%)=100×(Y−X)/Y
X:検定日時、検定6時間後の放射化学的純度(%)
Y:製造直後の放射化学的純度(%)
また、分解率は、放射化学的純度と同様に酸素バブリングを行うことで大きく低減した。
これらのことから、99mTc−ECD注射液に酸素をバブリングすることにより、安定性は飛躍的に向上することが解る。
酸素バブリングによる安定性の評価2
実施例4の方法で得られた酸素バブリングを行いプレフィルドシリンジに充填した注射液を用い、99mTc−ECD注射液の安定性を維持するために必要な溶存酸素濃度について検討した。
99mTc−ECD注射液の標識時の放射能は約9.6GBq/3mL、製造日時から24時間後の検定日時では約600MBq/3mLとなる。また安定性は、99mTc−ECDの製造直後からの変化を観るため、検定日時(製造後24時間後)及び検定6時間後(製造後30時間後)で測定した。
安定性は、99mTc−ECDの放射化学的純度により評価した。放射化学的純度は、実施例5に示した方法により調べた。
この結果を表2に示す。
Claims (1)
- 製造日時から30時間後における溶存酸素濃度が10mg/L以上であることを特徴とするプレフィルドシリンジに充填された[N,N’−エチレンジ−L−システイネート(3−)]オキソテクネチウム(99mTc)ジエチルエステル含有注射液。
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