JP5100046B2 - 衝撃波システム - Google Patents

Description

本発明は、衝撃波システムに関する。

衝撃波システムは、医療において患者としての人又は動物に超音波衝撃波を照射するために用いられる。患者の内部に存在する例えば腎結石又は膀胱結石のような結石を、結石に焦点を合わせた超音波衝撃波を用いて破砕するという治療の目的はしばしば起る。患者の衝撃波治療はその非侵入性の性質に基づいて極めて患者にやさしいものであるにもかかわらず合併症から免れることはない。

知られている問題点は、超音波衝撃波による心臓リズム障害が誘発されることである。そのような期外収縮の危険は、心電図、従って治療する患者の心臓リズムと衝撃波システムとを時間的に同期化させることによってできるかぎり減らされる。別の問題点は、超音波衝撃波が結石を囲む患者の組織に衝突するときに存在する。この場合患者の組織が損傷するおそれがある。とりわけ腎結石の治療の場合に、腎臓実質従って強度に血液を供給されている腎臓組織の損傷にまで達しやすい。衝撃波治療中の患者の血圧が高ければ高いほど、腎臓組織における内出血ないし裂け目、従って腎臓血腫に対する可能性も高い。

それ故患者における高血圧は、一般的な場合衝撃波治療については禁忌である。通常例えば収縮期血圧が160mgを超える場合には腎結石破砕はもはや行われない。さらに今日では患者の血圧は、衝撃波治療中、例えば血圧、心電図及び血液中の酸素含有量を監視するための市販の患者モニタによって測定されたり監視されるのが通例である。その際医師ないし衝撃波治療の従事者には、患者モニタを常に観察する、従って患者の血圧を監視する務めがある。血圧に対するしきい値を調整し得る患者モニタも存在する。血圧がしきい値に達すると、光学的又は音響学的警告信号が発せられる。

しかしながら医師は主として衝撃波治療、例えば結石追跡及び結石の破壊の度合いの観察に取り組んでいるから、血圧監視は医師にとっては余分な負担である。さらに患者側には、医師が不注意、読み取りの誤差等によって患者の危険な血圧値を見落とし、それによって患者が合併症の危険にさらされるというおそれが存在する。患者モニタに血圧しきい値をプログラミングすることが忘れられたり、警告信号が無視されることもあり得る。

本発明の課題は、患者の血圧に起因する合併症の危険に関して改善された衝撃波システムを提供することにある。

この課題は、衝撃波により患者の結石を破砕するための衝撃波源を有する衝撃波システムにおいて、心電図トリガ入力部を有する結石破砕装置と、この結石破砕装置の心電図トリガ入力部に接続可能な前置装置とを備え、前置装置は治療中に求められた患者の血圧値に関連する血圧信号に対する血圧入力部および心電図トリガ入力部を有し、該血圧信号を評価しかつ該血圧信号に依存して衝撃波源を制御する制御及び評価ユニットを備え、前置装置は該制御及び評価ユニットとして機能し、前置装置において血圧入力部に与えられる血圧信号および心電図トリガ入力部に与えられる心電図トリガ信号が評価され、かつ前置装置においてこれらの血圧信号および心電図トリガ信号に基づいて結石破砕装置へのトリガ信号が生成されることによって解決される。
その衝撃波システムは、血圧信号（以下では入力信号とも呼ばれる）を評価するための制御及び評価ユニットを含む。その入力信号は治療中に求められた患者の血圧値に関連している。さらに制御及び評価ユニットは入力信号に依存して衝撃波源を制御するために用いられる。

治療中の患者の血圧値と関連する入力信号を介して患者の血圧値についての情報は直接衝撃波システムに達し、そこで制御及び評価ユニットによりさらに処理される。医師や従事者ないし音響学的又は光学的警告信号を介しての回り道は回避され、患者の血圧に対する衝撃波システムの反応は自動的に行われる。従って患者の生物学的パラメータ「血圧値」の衝撃波源ないし衝撃波システムへのフィードバックが行われる。

制御及び評価ユニットによって、血圧に関する情報は衝撃波源を制御するために用いられる。そうして衝撃波システムにおいて衝撃波源の側から血圧状態に応じて患者の健康状態に留意した処置が講じられる。例えば、治療のために患者の血圧値が危険である場合には、より小さい発射周波数又はエネルギー段階の衝撃波のみを患者に放射するか、衝撃波源を遮断するないしはその作動を阻止することが可能である。

医師は患者の血圧の観察、査定ないし評価から解放され、従って完全に衝撃波治療に集中することができる。患者の危険な血圧値がもはや見落とされたり注意を払われないようなことはあり得ない。血圧値、入力信号及び衝撃波源の制御間の強制的な結合によって、血圧に起因する合併症のおそれは低下する。

入力信号に依存する、従って患者の血圧値に依存する衝撃波源の制御は、自動的に、ないしは強制的な方法で行われ、そのことは衝撃波システムの安全性ないし患者保護を高める。もちろん、衝撃波システムにおける患者の健康状態に留意するすべての処置は、例えば処置をする医師による署名ないし確認も必要とし、そのことは医師にとっては補助的な安全措置である。何故なら医師は常に衝撃波システムについての全管理を保ち続けているからである。本発明に従う衝撃波システムは、とりわけ経験のない取扱者を血圧管理から解放することを可能にする。

もちろんその場合、衝撃波システムは、従来通常のように、心電図トリガ入力を利用することができ、心電図信号は血圧信号と共に制御及び評価ユニットにより評価される。

入力信号と血圧値との関連はさまざまに実行可能である。まさに重要な情報、即ち治療にとって注目すべき、危険な又は決定的な患者の血圧値についての情報が衝撃波システムに到達することが、そこで評価され得るために決定的である。

入力信号は血圧値に依存するイエス・ノー信号であり得る。信号のこの両スイッチ状態はこの場合例えば「患者の血圧値は危険である」又は「患者の血圧値は危険でない」であり、ここで「危険」とは例えば血圧値が160mmHgより高いことである。そのような入力信号は、例えば市販の患者モニタから利用することができ、このモニタは例えば特定の血圧値を超えたとき警告信号出力を利用することができる。入力信号はその場合衝撃波システムに接続線経路、無線式経路、電気的経路、音響学的経路、又は光学的経路で到達することができる。そうして衝撃波システムは、例えば入力信号として患者モニタの大きな音響学的警告信号、警告ランプの光信号又は論理接続電圧レベルを受領することができる。

入力信号はまた血圧値を表す信号、従って例えば患者の血圧に比例する電圧信号、患者のコード化された形のディジタル化された血圧値を含む論理ディジタル信号などであってよい。従って、衝撃波システムには、上述のように既に前処理された情報のみならず、衝撃波治療中の患者の実際の血圧値及び血圧の時間的経過が自由に利用される。そうすれば完全に、２つの異なるスイッチ状態に反応するのみならず、患者の実際の血圧値及びその経過を評価することが衝撃波システムないし制御及び評価ユニットの務めである。その際衝撃波システムの本質的に多種多様な評価及び従って多様な反応ないし戦略が可能である。そうして制御及び評価ユニットは、個々に及び多種多様に衝撃波源に関する多数の異なる制御措置によって最大限の患者保護をしながらできるだけ有効な衝撃波治療を可能にし得る。

制御及び評価ユニットによって入力信号を評価するために、衝撃波システムにおいては血圧値に対するしきい値を持つしきい値スイッが設けられていてよい。従って制御及び評価ユニットは危険な血圧値を上回るか又は下回ると反応し、衝撃波源はその血圧値に依存して制御され、例えば衝撃波源の作動が阻止される。また、上昇する血圧値に対し例えば段階的に増大する措置を導入するために、即ち、血圧が上昇する際患者への衝撃波の照射をまず漸次低減し、さらに上昇するとき初めて完全に遮断するために、複数のしきい値を設けることもできる。そうして引続き患者に最大に負担をかけることなく、治療を継続することができる。

しきい値スイッチはまた血圧値に対するヒステリシス値を有することもできる。例えばしきい値を上回るときに導入される措置などは、血圧値が再び明らかに、即ちしきい値より小さいところにあるヒステリシス値の下方に下がったとき初めて取り消される。こうして衝撃波治療は例えば、患者がその血圧に関して再び明らかにしきい値限界の下方に回復するまで健康状態に留意した方法で継続される。従って、血圧の限界値までの新たな上昇は再びある時間継続する。そうして限界値のまわりに絶えず血圧値が変動する際の措置のひっきりなしの切換などは回避される。

しきい値及びヒステリシス値は調整可能とすることができる。従ってしきい値ないしヒステリシス値を、特有の患者、取扱者又はその他の周囲条件などに適合させることができる。調整は、例えば患者に依存してないし自動的に、例えば治療すべき患者の患者記録のデータに基づいて行うことができる。ここで異なる取扱者の経験値又は特に好みとするところも考慮することができる。しきい値をあらかじめより低く設定することにより、例えば始めから衝撃波システムを非常に患者に対し慎重に定めることができ、その結果経験のない取扱者も患者に意図的でなく害を与えるようなこともなくなる。さらに経験のある取扱者は、強健な患者の場合には例えば相応するしきい値を高く設定するか、制御及び評価ユニットの講じるべき措置を低めるか、しきい値に患者に対する慎重度の低い他の措置を割り当てることができる。

衝撃波システムは、血圧値がしきい値及び／又はヒステリシス値に接近又は到達したことを表示するための信号化装置を備えることができる。従って例えば医師は光学的又は音響学的信号によって患者の血圧が危険な値に接近していることを指示され得る。従って、医師は、限界値を上回るとき制御及び評価ユニットが上述のことを引き受ける前に自分でも衝撃波治療のパラメータを変更することができる。また医師は、場合によっては衝撃波源の制御のほかの、例えば患者に血圧降下剤を投与するような他の措置を講じることもできる。

衝撃波システムは、心電図トリガ入力部を有する基本機器と、心電図トリガ入力部に接続可能な前置装置とを備え、前置装置は治療中に求められた患者の血圧値と関連する入力信号に対する入力部を有することができる。従って、本発明に従う衝撃波システムの枠内において、例えば既に存在するないしは既知の従来の衝撃波システムが使用される。この衝撃波システムはたしかに心電図トリガ入力部は持っているが、血圧と関連する入力信号に対する入力部は持っていない。また入力信号と共同作業する制御及び評価ユニットはそこには存在しない。従って、入力信号の供給と制御及び評価ユニットによるその評価とは前置装置によって行われる。心電図トリガ入力部を介して、患者の血圧値に少なくとも依存して、例えば患者の危険な血圧値に対して衝撃波源における衝撃波の作動が回避され得る。

次に本発明の実施形態を図面に示す実施例について説明する。

図１は結石破砕の仕事場を示し、衝撃波システム２、患者４、患者パラメータを把握するための通常の患者モニタ６を有する。衝撃波システム２は通常の結石破砕装置８、それに接続された衝撃波ヘッド１０を含み、結石破砕装置８は心電図トリガ入力部１２と接続された設備制御部１４を含む。設備制御部１４は矢印１６で示されるようにスイッチ１８を作動させる。スイッチ１８が閉じられた状態においてのみ、図示されていない付加のトリガパルスを介して超音波衝撃波２０を患者４に向け送出できるようにするために衝撃波ヘッド１０が起動される。衝撃波ヘッド１０にスイッチ１８を介して給電する高電圧発生装置は図示されていない。

患者モニタ６は測定導線２２ａ，２２ｂを介して患者４に接続されている。測定導線２２ａを介して患者モニタ６は絶えず現在の血圧値２４を、また測定導線２２ｂを介して患者の心電図２６を検出する。患者モニタ６は心電図２６を図には詳細に示されない方法で評価し、患者モニタ６が心電図トリガ出力部２８に結石破砕に適したトリガ信号３０を持つようにし、その結果超音波衝撃波２０の作動が患者４に対し心臓リズムに関して危険でないという時点にのみスイッチ１８が閉じられ得るようにする。

従来技術による通常の結石破砕設備においては、心電図トリガ出力部２８は結石破砕装置の心電図トリガ入力部１２と直接接続され、心電図トリガ信号３０の伝送により上述のように、超音波衝撃波２０の作動が患者４の心臓リズムの危険でない時相においてのみ行われることが保証されている。それ故心電図トリガ信号は、超音波衝撃波２０が放出されるためには必然的に心電図トリガ入力部１２に加わっていなければならない。言い換えれば、心電図トリガ信号３０が心電図トリガ入力部１２に加わっていない限り、開かれたスイッチ１８を介して超音波衝撃波２０の作動は抑制される。心電図トリガ信号３０は患者モニタ６によって心電図２６から詳細には説明されない方式で形成される。

通常の結石破砕設備と異なり、図に示される患者モニタ６は心電図２６のほかにさらに血圧値２４を評価する。そのため血圧値２４はしきい値３２と比較される。患者モニタ６は血圧出力部３４から血圧信号３６を出力する。

図２は図１の患者４の結石破砕治療のための種々の特徴量の時間的ダイヤグラムを示す。ここで図２の横座標上には治療開始以後の患者４の治療時間が分で示されている。血圧値２４及びしきい値３２の時間的経過に対しては左の縦座標目盛、即ち収縮期の血圧値（mmHg）が適用される。

患者４に適合するように、この例では140mmHgのしきい値３２が選ばれ、その上では患者４の衝撃波２０による治療は、健康上の危険に晒す虞れを最小にするために行ってはならない。しかしまた、しきい値３２は患者モニタ６において他の値に任意に調整可能である。治療の始めに患者４は110mmHgの血圧を有し、この血圧は最初の２分内に140mmHgに上昇する。２〜5分、7〜8.2分、及び10分以上の時間においては血圧値は140mmHgより高いか等しく、それ故この時間範囲においては患者への結石破砕は行ってはならない。

患者モニタ６はしきい値３２に基づいて血圧２４から血圧信号３６を導き出し、その時間的経過は図２に示されている。それ故血圧信号３６は交互に両スイッチ状態“Ａ＝血圧高過ぎ”及び“Ｂ＝血圧正常”をとる。

血圧信号３６に対しては右側の縦座標目盛、即ち信号状態Ａ及びＢが適用される。血圧信号３６のスイッチ状態Ｂは従って時間0〜2分、5〜7分及び8.2〜10分においてのみ有効である。残りの時間においてはスイッチ信号は信号状態Ａにある。

従来技術に従い心電図トリガ出力部２８が心電図トリガ入力部１２と上述のように直接接続されている場合と異なり、衝撃波システム２は本発明に従えば前置装置３８を備え、この装置はもちろん固有の心電図トリガ入力部４２と出力部４４とを持っている。加えて前置装置３８は血圧入力部４０を持っている。前置装置３８においては血圧信号３６と心電図トリガ信号３０とが本例の場合アンド結合され、それからトリガ信号４６が生じる。トリガ信号４６は従って、同時に血圧信号３６がスイッチ状態Ａをとる場合にのみ心電図トリガ信号３０がトリガ信号４６中に含まれ、ないしは前置装置３８を通して貫通接続されるように形成される。従って、結石破砕装置８を超音波衝撃波２０の作動に導くトリガ信号４６は、一方では患者の血圧２４が140mmHgより下にあり、それ故危険でないとき（血圧信号３６が適合している、ないし能動的である）、また他方では心電図２６に関して有利なないし許された発射時点が得られるとき（心電図トリガ信号３０が適合している、ないし能動的である）のみ生じる。従って患者４の血圧値２４が140mmHgの危険な限界より上にあるような時間における超音波発射作動は抑制される。前置装置３８はこの場合コンフィギュレーション可能である。代替となる実施形態においては、上述のアンド結合の代わりに血圧入力部４０のみ、又は心電図トリガ入力部４２のみが評価されるようにしてもよい。

前置装置３８は、従って衝撃波システム２において血圧信号３６を入力信号として評価する制御及び評価ユニットとして機能する。血圧信号３６はしきい値３２を介して患者４の血圧値２４と関連する。前置装置３８における上述のアンド結合及びトリガ信号４６の結石破砕装置８への伝達を介して、前置装置３８はスイッチ１８を介して衝撃波ヘッド１０を血圧信号３６に依存して制御する。

代替的に、外部の前置装置３８の代わりに、その機能を内部に、例えば設備制御部１４内に実現してもよい。

図３は、代替の衝撃波システム２を有する代替の実施形態における図１の結石破砕設備を示す。ここでは外部の前置装置３８が設けられておらず、そのため結石破砕装置８が図１の実施例に対し変更されている。心電図トリガ入力部１２の代わりに結石破砕装置８は、例えばイーサネット（登録商標）・インタフェース、直列インタフェース、USBインタフェース、CANインタフェース、ブルーツース・インタフェース又は並列インタフェースのようなデータ・インタフェース５０、並びに設備制御部１４に接続されたディスプレイ５２及びキーボード５４を持っている。また設備制御部１４は、矢印１６で示されるように、単なるスイッチ１８を介してではなく、制御ユニット５６を介して衝撃波ヘッド１、従って超音波衝撃波２０に作用する。制御ユニット５６においては、衝撃波２０が投入されまた遮断されないしはその作動が阻止され得るのみならず、衝撃波の作動パラメータ、例えばその発射周波数やエネルギー段階が制御され得る。

患者モニタ６は、図１に示されるように、患者４から心電図２６及び血圧値２４を受け取る。しかし図１と異なり、患者モニタ６においてはこれらのデータの処理は行わず、心電図２６及び血圧値２４は直接イーサネット・インタフェース５８において自由に処理され、このイーサネット・インタフェースをイーサネット・インタフェース５０と接続するイーサネットケーブル６０を介して結石破砕装置８つまり設備制御部１４に伝送される。

設備制御部１４においては、衝撃波２０を患者４の心臓リズムと同期化させるために、患者４の心電図２６は上述のあらまし知られた方法で評価される。さらに、血圧値２４は図１に示されるようにしきい値３２と、しかしさらにヒステリシス値６２と比較される。そうして設備制御部１４においては血圧信号３６に相応する血圧信号６４が形成され、この信号は再びスイッチ状態“Ｃ＝血圧高過ぎ”及び“Ｄ＝血圧正常”をとる。しきい値３２は変更されることなく140mmHgにあり、ヒスレリシス値６２は130mmHgにある。

時点０、即ち患者４の結石破砕の始めに血圧値２４の危険でない値で始めると、超音波照射は血圧信号６４のスイッチ状態Ｄで時点２分まで許される、即ち超音波照射は心電図２６によって患者４の心臓リズムと同期して行われる。血圧信号３６とは異なり、それにしたがって血圧信号６４は、血圧値２４がヒスレリシス値６２の下方に下がったとき初めて再びスイッチ状態Ｄに変わり、血圧値２４が再びしきい値３２の下方に下がるときは変わらない。このことは8.4分後初めてその場合となる。血圧信号６４のその後の時間的経過は再び血圧信号３６のそれと一致する。

全結石破砕治療の間、図示されていない医師には、モニタ５２に例えば血圧値２４、しきい値３２及びヒスレリシス値６２の時間的経過をもった図２に示されるダイヤグラムが示される。

ここに記載した実施形態に代えて、設備制御部１４において、設備制御部１４によって超音波衝撃波２０の発射作動を止めることだけを行い、しかし再び自動的に発射を許したり作動させることはしないようにすることもできる。このことは、設備制御部において発生された代替となる血圧信号６６によって図２に示されている。

この場合も、発射作動の停止は２分後に、スイッチ状態Ｆ“血圧正常”からスイッチ状態Ｅ“血圧高過ぎ”への転換によって行われ、この転換はしかし治療する医師がキーボード５４に発射作動の再開を確認するとき初めて再び終了される。このことは図２において、キーボード５４により設備制御部１４に伝達される確認６８によって8.8分後に行われる。

上述の可能性のほかに、設備制御部１４において、超音波衝撃波２０の発射作動の許可と禁止との間の転換と併せて、代替的に超音波衝撃波２０に関する複雑な介入も可能である。例えば複数のしきい値３２とヒステリシス値６２とを確定することができ、それを上回ったとき又は下回ったとき超音波衝撃波２０の例えば発射周波数又はエネルギー段階が血圧値２４に依存して漸次変更されるようにすることができる。このために設備制御部１４は入力信号の血圧値２４及び心電図２６に依存して制御ユニット５６を操作する。エネルギー段階の低減又は発射周波数の低減のためのしきい値３２は、超音波衝撃波２０の遮断のためのしきい値３２より的確に低くなければならない。そうして患者を血圧値２４が上昇するとき健康状態に一層留意しながら超音波衝撃波２０により治療し、危険な上限に完全に達したとき初めて超音波衝撃波を遮断するために、段階的増大法を実施することができる。段階的増大制御は、超音波衝撃波の発射作動があまりにしばしば又はあまりに長く停止されるときは患者４の結石破砕が長く持続し過ぎるのでとりわけ有効である。

モニタ５２上に、血圧値２４がしきい値３２に近付いたとき例えば点滅する警告信号のような補助情報が医師に示されるようにすることができる。この結果、医師はキーボード５４に入力することにより、設備制御部14が自動的に患者の健康状態に留意した措置を例えば超音波衝撃波２０のエネルギー段階の低減の形で実行する前でも、医師の経験知識に従って独立的に衝撃波治療ないしはそのパラメータを制御することができる。

代替的に、例えば患者モニタ６の使用を止めることができる。その場合モニタの機能、例えば心電図２６及び血圧値２４の測定は、結石破砕装置へ、例えば設備制御部１４へ、結石破砕装置にセンサを直接接触することによって、結石破砕装置にセンサを直接接続することによって、一体化される。評価は上述のように行われる。このことは図１に一点鎖線７０によって示されている。

本発明の第１の実施例における衝撃波システムを有する結石破砕の仕事場の説明図である。 図１に示す衝撃波システムにおける患者の血圧及びスイッチ信号の時間的経過を示すダイヤグラムである。 本発明の第２の実施例における衝撃波システムを有する結石破砕の仕事場の説明図である。

符号の説明

２ 衝撃波システム
４ 患者
６ 患者モニタ
８ 結石破砕装置
１０ 衝撃波ヘッド
１２ 心電図トリガ入力部
１４ 設備制御部
１６ 矢印
１８ スイッチ
２０ 超音波衝撃波
２２ａ、２２ｂ 測定導線
２４ 血圧値
２６ 心電図
２８ 心電図トリガ出力部
３０ トリガ信号
３２ しきい値
３４ 血圧出力部
３６ 血圧信号
３８ 前置装置
４０ 血圧出力部
４２ 心電図トリガ入力部
４４ 出力部
４６ トリガ信号
５０ データ・インタフェース
５２ ディスプレイ
５４ キーボード
５６ 制御ユニット
５８ イーサネット・インタフェース
６０ イーサネットケーブル
６２ ヒステリシス値
６４ 血圧信号
６６ 血圧信号
６８ 確認
７０ 一点鎖線

Claims (7)

1. 衝撃波（２０）により患者（４）の結石を破砕するための衝撃波源（１０）を有する衝撃波システム（２）において、
   心電図トリガ入力部（１２）を有する結石破砕装置（８）と、この結石破砕装置（８）の心電図トリガ入力部（１２）に接続可能な前置装置（３８）とを備え、前置装置（３８）は治療中に求められた患者（４）の血圧値（２４）に関連する血圧信号（３６）に対する血圧入力部（４０）および心電図トリガ入力部（４２）を有し、
   該血圧信号（３６）を評価しかつ該血圧信号（３６）に依存して衝撃波源（１０）を制御する制御及び評価ユニットを備え、
   前置装置（３８）は該制御及び評価ユニットとして機能し、前置装置（３８）において血圧入力部（４０）に与えられる血圧信号（３６）および心電図トリガ入力部（４２）に与えられる心電図トリガ信号（３０）が評価され、かつ前置装置（３８）においてこれらの血圧信号（３６）および心電図トリガ信号（３０）に基づいて結石破砕装置（８）へのトリガ信号（４６）が生成されることを特徴とする衝撃波システム。
2. 血圧信号（３６）が血圧値（２４）に依存するイエス・ノー信号であることを特徴とする請求項１記載の衝撃波システム。
3. 血圧信号（３６）が血圧値（２４）を表す信号であることを特徴とする請求項１又は２記載の衝撃波システム。
4. 血圧値（２４）に対するしきい値（３２）を持つしきい値スイッチが設けられていることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の衝撃波システム。
5. しきい値スイッチが血圧値（２４）に対するヒステリシス値（６２）を有することを特徴とする請求項４記載の衝撃波システム。
6. しきい値（３２）及び／又はヒステリシス値（６２）が調整可能であることを特徴とする請求項４又は５記載の衝撃波システム。
7. 血圧値（２４）がしきい値（３２）及び／又はヒステリシス値（６２）に接近又は到達したことを表示する信号化装置（５２）が設けられていることを特徴とする請求項４乃至６の１つに記載の衝撃波システム。

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