JP2007014767A - 衝撃波源の動作パラメーの決定方法及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】結石破砕を実施する取扱者の負担を軽減すると共に患者の安全を保証し得るように、衝撃波源の作動パラメータを決定する方法を提供する。
【解決手段】衝撃波結石破砕の期間中に患者（４）内の結石（２０）を破砕するための衝撃波（３２）を発生する衝撃波源（１０）の動作パラメータ（３０）を決定する方法において、衝撃波結石破砕の前及び／又は衝撃波結石破砕の期間中に患者（４）及び結石（２０）の内の少なくとも一方の特徴量（２６）が求められ、この特徴量（２６）に依存して動作パラメータ（３０）が自動的に決定される。
【選択図】図１

Description

本発明は、衝撃波結石破砕の期間中、患者内の結石を破砕するための衝撃波を発生する衝撃波源の動作パラメータを決定するための方法及び装置に関する。

衝撃波結石破砕は、超音波衝撃波を用いて患者内の結石を破砕するための非侵入性医療法である。ここで患者とは通例生きた人又は動物である。破砕すべき結石は、例えば腎結石、膀胱結石、尿管結石、又は胆石である。患者を治療するために、たいていいわゆる結石破砕装置が利用され、その主構成要素は衝撃波源ないし超音波衝撃波を発生する衝撃波ヘッドである。

衝撃波結石破砕は非侵入性の方法であるにもかかわらず、患者に望ましくない副作用が発生し得る。これは、結石を囲む組織の治癒可能な損傷又は取り返しのつかない損傷を介しての痛みから心臓リズム障害に達する。各衝撃波結石破砕の目標は、できるだけ大きい治療成果、即ち副作用なしに患者を結石から解放することである。この場合、治療成果ないし治療経過又は副作用は、多数のパラメータに依存する。そのパラメータは、例えば、結石の位置、サイズ又は種類のような結石固有のパラメータ、患者の年齢、腎臓機能、又は心臓の循環状態のような患者固有のパラメータである。

超音波衝撃波の振幅、パルス継続時間又は焦点の形状ないし衝撃波源から放射される衝撃波の繰り返し周波数、又は全発射数のような、治療パラメータないし衝撃波パラメータも同じように影響力を持つ。

衝撃波源ないし衝撃波のこれらのパラメータの多くは、結石破砕装置において特定の限界内に調整可能である。まさにこれらの動作パラメータは一つには患者における衝撃波結石破砕の治療成果に、患者に結石破砕によって引き起こされる副作用より強く影響するので、その注意深い選択が必要である。

それゆえ、各治療に対する衝撃波パラメータ、従って結石固有のパラメータ及び患者固有のパラメータの各組合せを状況固有に調節することが必要であり、治療中も部分的に変化する多数の影響量が観察されなければならない。

動作パラメータの選択についてはある種の経験値、例えば尿管結石の場合には通例腎結石の場合より高い衝撃波振幅が必要とされるとか、子供の場合には成人の場合より明らかにより保存的な、言い換えればより弱い又はより健康状態に留意した動作パラメータで処理されなければならないといったことが存在する。

動作パラメータの選択は、今日では取扱者、従って例えば衝撃波結石破砕を実施する医師によって主観的に、取扱者に既知で取扱者によって捕捉し得る影響パラメータを考慮して行われる。取扱者は通例個人的な、取扱者にとって通常の治療プログラムを動作パラメータの特定の組合せの形で使用する。このことを取扱者はただ大まかに、取扱者にとって最も重要な影響量にだけ依存して行う。

むしろ未経験の取扱者はさらに多く結石破砕装置の製造者の適用トレーニング、従って標準化されたエネルギー段階、衝撃波数等をもとに方針を決定し、取扱者の視点から適切な動作パラメータをまさにゆっくりと慎重に調べる。

非常に主観的で、取扱者ごとに異なり、通例患者や結石に依存することの少ない動作パラメータの選択に基づいては、患者に対し最適に得ることができる治療経過ないし治療成果は今日時として保証されていない。

患者ないし結石の固有の性質は以においては特徴量と呼ばれる。特に結石に対して以下のことが知られている。即ち、化学組成は、その密度及び中間の原子番号からコンピュータ断層撮影法における種々のＸ線スペクトルにより（非特許文献１参照）、或いはコンピュータ断層撮影法におけるＸ線吸収（ハンスフィールドユニット）により（非特許文献２参照）決定することができる。結晶構造の決定はＸ線回折によって可能である（非特許文献３参照）。化学組成の決定は、通常のＸ線画像のグレイスケールから（非特許文献４参照）、又は超音波特性から（非特許文献５参照）可能である。

さらに、結石破砕前に衝撃波源の若干の動作パラメータを、結石のサイズ及び構造、患者の腎臓機能及び年齢等に依存して求めることが知られている（特許文献１参照）。

それにもかかわらず、結石又は患者のどの特徴量を結石破砕の開始前に求め、どの動作パラメータを結石破砕に合わせるかは、依然として取扱者の務めである。従って治療経過及び治療成果は、上述のように、再現不可能なままであり、過失を犯し得る取扱者に依存したままである。
ロシア特許第2038051号明細書 ビー、ジェイ、ハイスマン（B.J.Heismann）等著 J.Appl.Phys.94(3)、2003年、2073〜2079頁 ピー、ヨゼフ（P.Joseph）等著 J.Urol.167(5)、2002年、1968〜1972頁、エム、エス、アンサリ（M.Ansari）等 Int.Urol.Nephrol.35(3)、2003年、387〜392頁 エス、エールシュラーガ（S.Oehlschlager）等著 J.Endourol.17(10)、2003年、841〜845頁 エイ、アンドリュリ（A.Andriulli）等著 J.Stone Dis.5(2)、1993年、96〜104頁

本発明の課題は、衝撃波源の動作パラメータを決定するための改善された方法及び改善された装置を提供することにある。

方法に関する課題は、衝撃波結石破砕の期間中に患者内の結石を破砕するための衝撃波を発生する衝撃波源の動作パラメータを決定する方法において、衝撃波結石破砕の前及び／又は衝撃波結石破砕の期間中に患者及び結石の内の少なくとも一方の特徴量が求められ、この特徴量に依存して動作パラメータが自動的に決定されることによって解決される。

動作パラメータが特徴量に依存して自動的に決定されることによって、取扱者ないし医師は、衝撃波源つまり衝撃波そのものに対する動作パラメータを選択することから解放される。さらに取扱者は求められた特徴量をそのために評価する必要はない。自動的な決定によって、動作パラメータを決定する際の主観的な要素は無くなる。従って、特徴量が与えられると、動作パラメータの決定は再現可能であり、治療結果はそれによって比較可能である。

衝撃波結石破砕の期間中も特徴量が求められ、その特徴量から動作パラメータが自動的に決定される場合、衝撃波結石破砕の経過においても動作パラメータの絶え間のない自動的適合ないし管理が行われる。動作パラメータの選択に導くような又はその適合を必要とするような与えられた状態の変化が、取扱者によって忘れられたり見落とされたりすることはあり得ない。

従って、特徴量が与えられると、周知のように効果的な且つそれにもかかわらず患者に優しい動作パラメータが確実に選び出される。取扱者はここではもはや間違えたり特徴量を誤って解釈することはあり得ない。

患者に対しては、結石破砕の効果がより高くなり、患者の副作用及び合併症が少なくなることが期待でき、それに基づいて再治療率が低下するという利点がもたらされる。患者にとっても取扱者にとっても使用過失が低減される。

もちろん本発明による方法は、唯一つの動作パラメーにも、唯一つの特徴量にも限定されない。即ち複数の動作パラメータも決定することができ、また複数の特徴量も求めることができる。

衝撃波結石破砕の期間中に連続して特徴量が求められ、動作量が決定されることが可能である。とりわけ本発明に従う方法を衝撃波結石破砕の期間中に連続して実施することにより、実際的に衝撃波結石破砕の各時点に動作パラメータが特徴量に相応して点検されまた追従されることが保証される。

そうして結石破砕の患者に優しい有効な経過が常に保証される。全治療経過は再現可能となる。

特徴量は超音波及び／又はＸ線により求めることができる。とりわけ衝撃波結石破砕の期間中に特徴量が連続して求められる場合、特徴量を超音波によって求めることは特に患者に優しい変形を可能とする。患者は、Ｘ線照射により特徴量を連続的に求める場合の例えば高いＸ線線量に比較して付加の負担を受けることがない。

患者及び結石の内の少なくとも一方の特徴量としては極めて種々の特徴量を求めることができる。以下の特徴量は、今日の知識水準に従えば周知のように有利な動作パラメータの選択に大きな影響を持つので、適切な候補として考慮に値する。以下の特徴量は、本発明に従う方法においては個々に又は組み合わせて決定することができる。

それゆえ、特徴量として有利に考慮に値するものは、患者の年齢、性別；患者の体分泌物の化学的、細菌学的組成；結石の位置、サイズ、化学的組成、弾性特性、結晶構造である。

特徴量として、患者内の結石を囲む組織の感度値が求められることも可能である。結石の周囲にある患者の組織、例えば腎結石を囲む腎臓実質の、衝撃波による損傷は避けられるべきである。感度値によって、組織に損傷を与え得ないように動作パラメータを患者に合わせることができる。そうして組織の感度が高い場合には、衝撃波の動作パラメータの特に組織に優しい組合せを選択することができる。それに対し組織の感度が低い場合には、例えば超音波衝撃波のエネルギーを高くすることによってより速い治療を行うことができ、それにもかかわらず組織の損傷は回避される。

特に感度値から動作パラメータの値の範囲を、動作パラメータがその値の範囲内にあるときは組織の損傷が排除されるように選ぶことができる。動作パラメータを許容し得る値範囲に限定することにより、取扱者には、まさに動作パラメータを取扱者固有の判断に従い選択するという自由が与えられるが、同時に患者に対しては、動作パラメータが患者に害を与えるような値をとらないという保護が与えられる。従って、組織損傷は防止される。患者の組織は可能な範囲で最良に損傷から保護される。

特徴量に対して上に述べたのと同様に、動作パラメータに対しても多数の選択可能性が存在し、動作パラメータは個々に又は組み合わせて選択することができる。経験上治療結果に大きな影響を持つ動作パラメータ、又は周知のように患者の損傷を回避するために慎重に調整することができる動作パラメータとして、以下のものが適切な候補として考慮に値する。即ち、衝撃波の振幅、パルス継続時間、繰返し周波数、焦点の形状、並びに衝撃波結石破砕の期間中に患者に発射される衝撃波の全出射数がある。この動作パラメータの列挙は、上述の特徴量の列挙と同に、列挙されたパラメータだけに限定されない。

動作パラメータとして衝撃波の焦点の位置も決定することができる。焦点の位置、従って例えば結石又はその破片の中心へ焦点を追従させることは特に重要である。超音波衝撃波の焦点ができるだけ破砕すべき結石又は破片の中心に位置する場合にのみ、超音波エネルギーは実際上結石内で有効に利用され、結石は可能な限り最高に破砕され、周辺の組織への超音波エネルギーの放射は出来る限り少なくなる。従って治療経過は有効で患者に優しいものとなる。

結石の破砕は、結石及び／又はその破片が最大サイズを下回るまで継続することができる。これによって、当該結石に関する患者の後治療ないし再治療がもはや必要でなく、結石ないしその破片が完全に自に排除されることが保証される。

動作パラメータはファジイ論理アルゴリズムに従って決定することができる。特に複数の特徴量から複数の動作パラメータを決定するためにファジイ論理アルゴリズムを使用することによって、ファジイ制御の既知の利点を利用することができる。このことは例えば対応する制御アルゴリズムへのエキスパート知識の簡単な伝送である。

装置に関する本発明の課題は、患者内の結石を破砕するための衝撃波源の動作パラメータを決定する装置において、患者及び結石の内の少なくとも一方の特徴量を求め及び／又は入力しこの特徴量に依存して動作パラメータを自動的に決定する検出及び制御ユニットが設けられていることによって解決される。

本発明に従う装置は、検出及び制御ユニットにより、本発明による方法を実施するのに適しており、従って方法に関連して既に説明された利点を提供する。特に、現存の結石破砕装置は相応する検出及び制御ユニットを追加装備することによって本発明に従う結石破砕装置に改造され、さらに引続き使用に供される。

本発明に従う装置は検出及び制御ユニットと協働する超音波装置を持つことができる。これによって、特徴量を超音波によって直接又は間接に求めることが可能である。上述のように、特に衝撃波結石破砕の期間中に連続して、特徴量の多数の連続検出が超音波装置を用いて実施され得る。特徴量がそうして連続的に求められ、特徴量から動作パラメータが連続して決定され又は適合され得る。さらに相応する超音波装置は例えば、特徴量を求めることのほかに画像化の機能を有し、患者の内部の超音波画像を供給するのに適している。これによって、取扱者は、特徴量を求めることのほかに、患者ないし結石破砕の経過に対する付加の情報ないし画像情報を得ることができる。例えば、患者内の結石の破砕度つまり破片化度又はその位置及びサイズを超音波画像上に直接見ることができ、また検出及び制御ユニットにより求めることができる。

本発明に従う装置は検出及び制御ユニットと協働するファジイ論理評価ユニットを含むことができる。それによって、特徴量及び／又は動作パラメータがこれらからファジイ論理アルゴリズムを用いて決定されないし求められ得る。

結石及び患者に特有に合せられた衝撃波ヘッドつまり衝撃波の動作パラメータによって、またとりわけ結石の特徴量に依存して結石破砕の期間中の動的整合によって、患者に対するほとんど副作用及び合併症のない、またわずかな再治療度で、取扱者による使用上の間違いのほとんどない有効な破砕が行われる。

どれくらいの数のまたどの特徴量及び動作パラメータが結石破砕の前又は結石破砕の期間中に求まられて合わされるかは、各患者ないし治療経過等に依存する。

以下において本発明を図面に示す実施例についてさらに説明する。

図１は結石破砕装置２を患者４及び医師６と共に示す。結石破砕装置２は検出及び制御ユニットとして設備制御部８を含む。この設備制御部８は入力ユニットとしてキーボード１２を含む。設備制御部８にはさらにこの設備制御部８によって駆動される衝撃波ヘッド１０、超音波装置１４及びＸ線装置１６が詳細には説明されていない方法で接続されている。

患者４の腎臓１８内には、医師６によって実施される結石破砕の枠内で破砕されるべき腎結石２０が存在する。

結石破砕の開始前に医師６は矢印２２で示されるように患者４の年齢及び性別を確認し、当該値を矢印２４で示されるようにキーボード１２により結石破砕装置２へ患者４の特徴量２６として入力する。特徴量は設備制御部８に記憶される。

さらに医師は超音波装置１４を用いて、患者４内の腎結石２０の結石位置測定を実施する。設備制御部８は、腎結石２０の図示されていない超音波情報ないし超音波特性から、別の特徴量２６として結石の位置、形状、サイズ及び化学的組成を求める。それに代えて又はそれに付加して、医師はまたＸ線装置１６を用いて腎結石２０の位置、サイズ、形状、化学的組成、結晶構造等を図示されていないＸ線スペクトル、Ｘ線回折、Ｘ線画像又はＸ線装置１６のコンピュータ断層撮影データから決定する。患者の年齢及び性別のようなデータは、例えば、図示されていない電子的患者記録に基づくことも可能である。そこには、例えば以前のCT検査から腎結石２０の化学的組成が記録されている。

上述の測定からさらに、設備制御部８においてはさらに別の特徴量２６として腎結石２０を囲む腎臓１８の感度パラメータが求められる。

上述の全特徴量２６が結石破砕の開始直前に求められた場合、これらの特徴量は、現在、従って特有の患者４、その瞬間の体位置、健康状態、腎臓１８の状態等に対して有効である。特徴量２６は設備制御部８においてさらに処理される。そのため設備制御部８はとりわけ例えばファジイ論理回路２８を備え、この論理回路には特徴量２６の値と衝撃波ヘッド１０の適切な動作パラメータ３０との間の関連についての図示されていないエキスパート知識が格納されている。再び動作パラメータ３０は衝撃波ヘッド１０から発生された衝撃波３２を制御する。即ち動作パラメータは例えば衝撃波の振幅、パルス持続時間、繰返し周波数、焦点の形状及び発射される衝撃波３２の全数である。

医師６は今患者４に結石破砕を開始し、キーボード１２を介して結石破砕の開始を設備制御部８において患者に向け能動化する。動作パラメータ３０はそのため設備制御部８から衝撃波ヘッド１０へ伝送される。以後衝撃波３２が衝撃波ヘッド１０から発生され、衝撃波は動作パラメータ３０に相応して腎結石２０の中心部に集束され、腎結石の破砕を始める。

結石破砕の全期間中に、例えば腎結石２０の位置、サイズ及び破砕度のような腎結石２０の種々の特徴量２６ないしその値が、超音波装置１４又はＸ線装置１６と設備制御部８とを介して求められ、相応する腎結石２０の特徴量２６の従来求められた値と比較される。特徴量２６の、必要に応じて変更された値は、ファジイ論理回路２８を介して上述のように動作パラメータ３０に変換される。

従って、結石破砕の期間中も必要に応じて動作パラメータ３０は変更される。例えば患者４の内部の腎結石２０がずれると、特徴量２６として腎結石２０の中心位置は位置固定のないしは結石破砕装置に固定された座標系においては変化する。従って、動作パラメータ３０として衝撃波３２の焦点３４の位置は追従されないし変更される。そうして全結石破砕の期間中、焦点３４が腎結石２０の中心に配置されることが保証される。腎結石２０内への衝撃波３２のエネルギー入射はできるだけ大きく、患者の腎臓１８はできるだけ優しく扱われる。

付加の特徴量２６として、さらに全結石破砕の期間中、患者４の腎臓１８の感度値が決定される。このことから、衝撃波３２の最大発射数が定められ、ないしは持続的に合わされる。求められた、患者にとって危険がなく体に負担をかけない最大数は、例えば3500衝撃波にある。従って、医師６には、腎結石２０をただ１回の治療活動で完全に破砕するために、患者４に通常製造者から提案されている超音波衝撃波３２の最大発射数3000を上回ることが可能である。従って、患者４に対しては後治療及び第２の結石破砕診療は必要としない。

腎結石２０が破片化した場合、腎結石２０の特徴量２６として腎結石２０のなお残留する最大破片の位置及び最大サイズが常に新たに求められる。結石破砕はその後医師６によって、相応する破片の最大サイズが患者特有の値より下に低下するまでさらに実施される。この特有の値は患者から求められた別の特徴量２６から求められたものである。従って、結石破砕後、腎結石２０の全破片は患者から自然に排除されることが保証される。

本発明の結石破砕を腎結石に適用する場合の結石破砕装置の説明図である。

符号の説明

２ 結石破砕装置
４ 患者
６ 医師
８ 設備制御部
１０ 衝撃波ヘッド
１２ キーボード
１４ 超音波装置
１６ Ｘ線装置
１８ 腎臓
２０ 腎結石
２２ 矢印
２４ 矢印
２６ 特徴量
２８ ファジイ論理回路
３０ 動作パラメータ
３２ 衝撃波
３４ 焦点

Claims (25)

1. 衝撃波結石破砕の期間中に患者（４）内の結石（２０）を破砕するための衝撃波（３２）を発生する衝撃波源（１０）の動作パラメータ（３０）を決定する方法において、衝撃波結石破砕の前及び／又は衝撃波結石破砕の期間中に患者（４）及び結石（２０）の内の少なくとも一方の特徴量（２６）が求められ、この特徴量（２６）に依存して動作パラメータ（３０）が自動的に決定されることを特徴とする衝撃波源の動作パラメータ決定方法。
2. 衝撃波結石破砕の期間中に連続して特徴量（２６）が求められ、動作パラメータ（３０）が決定されることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 特徴量（２６）が超音波（１４）及び／又はＸ線（１６）により求められることを特徴とする請求項２記載の方法。
4. 患者（４）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として患者の年齢が求められることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の方法。
5. 患者（４）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として患者の性別が求められることを特徴とする請求項１乃至４の１つに記載の方法。
6. 患者（４）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として患者（４）の体分泌物の化学的組成が求められることを特徴とする請求項１乃至５の１つに記載の方法。
7. 患者（４）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として患者（４）の体分泌物の細菌学的組成が求められることを特徴とする請求項１乃至６の１つに記載の方法。
8. 結石（２０）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として結石（２０）の位置が求められることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載の方法。
9. 結石（２０）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として結石（２０）のサイズが求められることを特徴とする請求項１乃至８の１つに記載の方法。
10. 結石（２０）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として結石（２０）の化学的組成が求められることを特徴とする請求項１乃至９の１つに記載の方法。
11. 結石（２０）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として結石（２０）の弾性特性が求められることを特徴とする請求項１乃至１０の１つに記載の方法。
12. 結石（２０）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として結石（２０）の結晶構造が求められることを特徴とする請求項１乃至１１の１つに記載の方法。
13. 患者（４）の特徴量（２６）が求められる場合にはその特徴量（２６）として患者（４）内の結石（２０）を囲む組織（１８）の感度値が求められることを特徴とする請求項１乃至１２の１つに記載の方法。
14. 感度値から動作パラメータ（３０）に対する値範囲が選択され、動作パラメータ（３０）がその値範囲内にあるときは組織（１８）の損傷が排除されることを特徴とする請求項１３記載の方法。
15. 動作パラメータ（３０）として衝撃波（３２）の振幅が決定されることを特徴とする請求項１乃至１４の１つに記載の方法。
16. 動作パラメータ（３０）として衝撃波（３２）のパルス持続時間が決定されることを特徴とする請求項１乃至１５の１つに記載の方法。
17. 動作パラメータ（３０）として衝撃波（３２）の繰返し周波数が決定されることを特徴とする請求項１乃至１６の１つに記載の方法。
18. 動作パラメータ（３０）として衝撃波（３２）の焦点の形状が決定されることを特徴とする請求項１乃至１７の１つに記載の方法。
19. 動作パラメータ（３０）として衝撃波（３２）の全発射数が決定されることを特徴とする請求項１乃至１８の１つに記載の方法。
20. 動作パラメータ（３０）として衝撃波（３２）の焦点（３４）の位置が決定されることを特徴とする請求項１乃至１９の１つに記載の方法。
21. 結石（２０）の破砕が、結石（２０）及び／又はその破片が最大サイズを下回るまで継続されることを特徴とする請求項１乃至２０の１つに記載の方法。
22. 動作パラメータ（３０）がファジイ論理アルゴリズムに従って決定されることを特徴とする請求項１乃至２１の１つに記載の方法。
23. 患者（４）内の結石（２０）を破砕するための衝撃波源（１０）の動作パラメータ（３０）を決定する装置において、患者（４）及び結石（２０）の内の少なくとも一方の特徴量（２６）を求め及び／又は入力しこの特徴量（２６）に依存して動作パラメータ（３０）を自動的に決定する検出及び制御ユニット（８）が設けられていることを特徴とする衝撃波源の動作パラメータ決定装置。
24. 検出及び制御ユニット（８）と協働する超音波装置（１４）が設けられていることを特徴とする請求項２３記載の装置。
25. 検出及び制御ユニット（８）と協働するファジイ論理評価ユニット（２８）が設けられていることを特徴とする請求項２３又は２４記載の装置。

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