JP5090487B2 - 物質投与用インプラント及びインプラントの製造方法 - Google Patents
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Description
metal adsorbates)」と題する論文[J.Appl.Phys.,74,p.4783(1993)]に記載されているような従来の含浸方法の問題は、含浸深さが非常に浅く、通常300nm以下で数原子%であることである。
シリコンそれ自体が必須微量元素であり、勿論多孔質シリコンインプラントが他の有効物質を担持していなくとも該インプラントがシリコンを送達するために使用され得る。
(a)含浸物質を溶融相とするステップ、及び
(b)溶融した含浸物質を多孔質半導体材料に導入するステップ
を含む。
純度99.6+%のチタン箔を、厚さ0.5mm及び直径11.5mmの打抜きディスクの形態でGoodfellow Metals Limitedから購入した。その後、前記ディスク(の両面)を12μmのダイアモンド粉を用いて研磨して、打抜き過程により導入されたかえりを除去し、両面上の表面の粗度を均等にした。次いで、10個のディスクを超音波撹拌したアセトン浴において20分間清浄した後、一度に化学エッチングした。ディスクを、(表面損傷を除くために)H2O(35ml)、HNO3(10ml)及び40%HF(5ml)の撹拌溶液中で等方的に2分間エッチングした。エッチング過程をDI水で停止し、ディスクをDI水で十分に濯いだ後、濾紙上で乾燥した。
幅12mmのディスクを、直径〜5”(100mm)のCZウェーハ(N+、リンドープした0.0104.0.0156Ωcm抵抗率、0.5mm厚さ、(100)配向)から特注ドリルビットを用いてのこで切り落とした。ディスクを“meths”中、次いで酢酸エチル中、次いで超音波撹拌したアセトン浴において清浄した。HNO3(25ml)+40%HF(5ml)+酢酸(5ml)の「研磨エッチング」を用いて、ディスクの端を滑らかにし、のこ損傷を除去し、両面の表面粗度を均等にした。10個のディスクを連続撹拌しながら一度に5分間エッチングし、その後DI H2Oで停止し、濯ぎ、濾紙上で乾燥した。
化学的に研磨したバルクSiディスクを、両面及び端部を多孔質とし得る特注電解セルを用いて順次1回に1つずつ陽極酸化した。ディスクの一端を白金“クロック−クリップ”により保持し、カソードを形成する円筒状Ptるつぼ中の電解液にステッピングモータにより制御しながら該ディスクを上下させた。各ディスクを40%HF水溶液を用いてポテンシオスタット的に(すなわち、1.0Vの一定電圧で)10分間陽極酸化した。この種の配置では多くの電流がメニスカスを介して流れる。ここでは、前記メニスカスをディスクの中心までゆっくり上昇させ、半陽極酸化したディスクを取り出し、乾燥し、次いで逆にし、他の半分も同様に陽極酸化する方法を採用した。この方法により、十分に陽極酸化したディスクを〜30μm厚さの多孔質シリコン被覆で完全に被覆した。前記ディスクをDI H2Oで濯ぎ、濾紙上で乾燥した。
すべてのディスクは、圧力流下134℃で10分間オートクレーブ処理する滅菌前空気中で保存した。
(1)多孔質シリコンの作成−例えば、低濃度の中間孔(例えば、多孔度30%)を導入するためにシリコンウェーハ全体を陽極酸化することによる。これは、公知方法(例えば、部分的な電気化学的溶解を達成するためにHFを使用する多孔質シリコンの作成を記載している米国特許第5,348,618号明細書参照。この明細書の開示内容は援用により本明細書に含まれるとする。)によりHF酸及び電位を用いて実施される;
(2)錠剤を滑らかとする(鋭い端部は望ましくない)ためにシリコン半導体業界(または他の技術)で一般的なウェーハダイシング及びウエットエッチングを用いる;
(1)及び(2)の順序を逆にしてもよい。
(3)錠剤の含浸 − 例えば、含浸すべきミネラル(錠剤は2種以上のミネラルを含み得る)の水溶液中に錠剤を浸漬し、その後熱ドライブイン方法(例えば、800℃のオーブン中に飽和錠剤を30分間置く)を用いてミネラルに入れる;
(4)(所要により)錠剤をきれいにする。
本発明の1態様に従った多孔質シリコンサンプルの多数の金属(マンガン、銀及びクロム)または前記金属の化合物(例えば、酸化物)による含浸を示すために実験を実施した。金属塩を多孔質シリコンサンプルの表面上に置いた。塩の温度を、塩が溶融するまで上昇した。次いで、溶融した塩を多孔質シリコンのバルクに導入した。熱を加えると、塩が分解して金属または金属酸化物が生じた。
本試験の目的は、モルモットの皮下部位に移植したときの多孔質シリコンの生体親和性を評価して、移植可能なデバイスに使用するための材料の適性を試験した。試験を1、4、12及び26週にわたり実施した。
表A〜Dは、病理中の急性炎症反応、組織変性、浮腫形成、出血及び皮膚壊死;新血管及び肉芽組織形成;及び持続性(慢性)炎症及び組織線維症を評価するために使用した採点基準を示す。
BSi=バルクシリコーン、
PSi=多孔質シリコン、
CoPSi=ヒドロキシアパタイトを被覆した多孔質シリコン。
BSi=バルクシリコーン、
PSi=多孔質シリコン、
CoPSi=ヒドロキシアパタイトを被覆した多孔質シリコン。
BSi=バルクシリコーン、
PSi=多孔質シリコン、
CoPSi=ヒドロキシアパタイトを被覆した多孔質シリコン。
PSi=多孔質シリコン、
N/A=適用不可、対照(非移植動物)。
Claims (20)
- 有効物質と、再吸収性または生体浸食性の中間孔質であり陽極酸化されたシリコンに基づく担体材料とを含むデバイスであって、前記有効物質は少なくとも一部前記シリコンに基づく担体材料の孔中に在り、前記シリコンに基づく担体材料は組織親和性である、前記デバイス。
- 担体材料が、デバイスが体液と接触した時に制御された様式で有効物質を放出する、請求項1に記載のデバイス。
- 担体材料が、シリカまたは酸化ケイ素の表面を有する、請求項1または2に記載のデバイス。
- デバイスが、移植された場合に少なくとも1ヶ月の期間に亘って有効物質が送達される構造および組成を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載のデバイス。
- 有効物質の放出速度が、担体材料の孔からの前記物質の放出速度に少なくとも一部依存する、請求項1〜4のいずれか1項に記載のデバイス。
- デバイスが、1mg未満の重量を有する、請求項1〜5のいずれか1項に記載のデバイス。
- 有効物質が、有機分子、タンパク質、ペプチド、または遺伝子断片もしくは他のDNA物質から選択される薬物である、請求項1〜6のいずれか1項に記載のデバイス。
- 有効物質が、元素でも金属塩でもない、請求項1〜7のいずれか一項に記載のデバイス。
- 有効物質が分子からなる、請求項1〜7のいずれか一項に記載のデバイス。
- a)半導体材料を含む中間孔質の再吸収性または生体浸食性の担体材料と、b)担体材料の孔内に配置された有効物質と、を含むデバイス。
- 担体材料が、組成物が体液と接触した時に制御された様式で有効物質を放出する、請求項10に記載のデバイス。
- 有効物質を哺乳動物に送達するための組成物であって、再吸収性または生体浸食性の中間孔質であり陽極酸化されたシリコンに基づく担体材料と、少なくとも一部が担体材料の孔中に在る有効物質と、を含む前記組成物。
- 担体材料が、組成物が患者身体中に置かれた時に所定速度の有効物質放出を達成するよう選択された多孔度を有する、請求項12に記載の組成物。
- 担体材料が、シリカまたは酸化ケイ素の表面を有する、請求項12に記載の組成物。
- 有効物質を患者に送達するための組成物であって、複数の移植可能な再吸収性または生体浸食性の中間孔質であり陽極酸化されたシリコンに基づく担体と、前記担体の孔内に配置された有効物質とを含み、
体液と接触した時に担体の孔から制御された様式で有効物質を放出する、前記組成物。 - 有効物質の放出速度が、孔からの前記物質の放出速度に少なくとも一部依存する、請求項12〜15のいずれか1項に記載の組成物。
- デバイスを製造する方法であって、前記デバイスは患者に移植された時に担体材料の孔から制御された様式で有効物質を放出することを特徴とし、
前記有効物質を中間孔質の再吸収性または生体浸食性の半導体担体材料の孔中に導入することを含む、前記製造方法。 - 半導体材料を電気化学的エッチングすることにより前記担体材料を調製することをさらに含む、請求項17に記載の製造方法。
- 半導体材料を電気化学的エッチングした後で前記担体材料を酸化することをさらに含む、請求項18に記載の製造方法。
- 半導体材料の電気化学的エッチングが、前記半導体材料の陽極酸化を含む、請求項19に記載の製造方法。
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