JP5087628B2 - 治療用組成物を塗布するための塗布器システム - Google Patents
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Description
・ジェンザイム コーポレイション(Genzyme Corporation) から販売されるセプラフィルム(Seprafilm(商標名)) は、ヒアルロン酸ナトリウムとカルボキシメチセルロース(carboxymethycellulose) とから形成される複合膜である。該膜はゆっくり溶解して、約30日で身体から最終的に除去される。
・メディサン ファーマシューティカルズ(Medisan Pharmaceuticals) から販売されるヒスコン(Hyskon (商標名)) は、組織を潤滑化し、かつ1週間で吸収される、デキストランの70%水溶液である。
・アライアンス ファーマシューティカル(Alliance Pharmaceutical) によって製造されるフロ−ゲル(Flo-Gel(商標名)) は、ポロキサマー(Poloxamer) 407、すなわちポリオキシエチレンとポリオキシプロピレンのブロックコポリマーの滅菌ゲルである。フロ−ゲルは身体からゆっくり除去される。
本発明の一実施例は、患者の組織の表面に治療用組成物を塗布するための塗布器システムであって、分子量カットオフ値が5,000ダルトン〜200,000ダルトンの間となる細孔サイズを有する多孔性微粒子を含む自由流動性流体物質の第1組成物の供給源と、1種以上の水溶性ポリマーを含む、溶液、懸濁液、分散液および乳濁液としての自由流動性流体物質の第2組成物の供給源と、前記1種以上の水溶性ポリマーは、前記多孔性微粒子の分子量カットオフ値よりも大きな分子量を有し、かつ、前記第1組成物の多孔性微粒子と組み合わせられるとハイドロゲルを形成できることと、患者の組織の表面にハイドロゲルを形成するために、前記第1組成物及び第2組成物を組織の表面に別々に塗布するための塗布器システムとを備える塗布器システムを提供する。
[例]
[例1]
10グラムのデンプン粒子(MPH、メダフォー インコーポレイテッド)を、0.9%の塩化カルシウムおよび0.01%のエバンスブルー染料を含有する10mlの溶液と混ぜ合わせた。生じたスラリーを混合して、乾燥させ、100ミクロン(マイクロメートル)の網目を通過するように乳鉢および乳棒ですり潰した。生じた水色の粉末を、乾燥粉または液体の微細なミストを生成することができる、二酸化炭素を動力とする噴霧塗布器(ジェニュイン イノベーションズ、米国アリゾナ州ツーソン(Tueson))に充填した。0.5%アルギン酸ナトリウム溶液を第2噴霧塗布器に充填した。MPH粉末を新鮮ウシ肝臓片の表面上に噴霧して、乾いた可視層を形成した。次に、0.5%アルギン酸ナトリウム溶液を、表面が湿って見えるまで噴霧した。次に、その湿った表面に、MPH粒子を再び噴霧し、続いてアルギン酸ナトリウムのさらなる層を噴霧した。MPH粒子からのカルシウムの拡散は、組織の表面上にアルギン酸カルシウムとデンプン粒子との粘着性の半透明被覆物の形成をもたらした。
[例2]
MPH粒子を噴霧器に充填して、新鮮ウシ肝臓の表面に塗布した。前記粒子は湿った表面に付着して、白く乾いた層として蓄積した。ヒト血清アルブミン(25%、無菌溶液、ZLBバイオプラズマ(商標名)AG)を別の噴霧ユニットに充填し、MPH層上に、表面が、光沢があり、かつ湿っているように見えるまで噴霧した。その手順を繰り返して、MPHの最後の被覆を、表面が乾いて見えるまで施した。結果として生じた膜を評価し、該膜は肝臓組織に付着した濃いゲルであることが判明した。
[例3]
5グラムのMPH粒子を、20,000単位の凍結乾燥されたウシのトロンビン(シグマ ケミカル社、米国セントルイスに所在)と混合して、乳鉢で軽くすり潰し、100ミクロン(マイクロメートル)の篩を通してふるい分けした。該MPH粒子を噴霧器に充填して、新鮮ウシ肝臓の表面に塗布した。次に、1ml当たり6mgのウシのフィブリノゲンが添加されたヒト血清アルブミン(25%、無菌溶液、ZLBバイオプラズマAG)をMPH被膜上に噴霧した。MPH粒子から急速に拡散するトロンビンは、フィブリノゲンを迅速に重合させてフィブリン膜を形成し、そのフィブリン膜はMPH粒子を封入した。生じた被膜は、組織表面に強力に付着した。
[例4]
40kgのブタに麻酔をかけて、外科処置の準備を行った。正中開腹を予め行って、内臓を露出させた。10mlの血液を採取し、遠心分離すると、約5mlのクエン酸血漿を生じた。前記血漿を噴霧塗布器に充填した。次に、例1のMPH粉末を、乾燥した表面が得られるまで、ブタの露出した腸の上に噴霧した。次に、前記血漿をMPH被膜上に噴霧して、表面を軽く湿らせた。粘着性ゲルが形成された。上記工程をMPH/血漿のさらなる層を生成するために繰り返した。血清およびMPH粒子の固いゲルが形成された。約5分以内に、MPH粒子から拡散するカルシウムが血漿の凝固を開始し、腸の上に固く不透明な層を形成した。
[例5]
例4のブタの腸の一部を露出させて、例2のMPH−トロンビン/アルブミン−フィブリノゲン調製物を塗布した。溶液の塗布後、腸表面の上にはフィブリン/MPHの粘着性ゲル被膜が形成された。
[例6]
以下の3つの調合物を新鮮ウシ肝臓片に塗布した。
A. 0.015gのMPH+0.12gの架橋ヒアルロナン(セプラゲル サイナス(SepraGel Sinus)、ジェンザイム)
B. 0.15gの架橋ヒアルロナン(セプラゲル サイナス(SepraGel Sinus)、ジェンザイム)
C. 0.31gの水+0.53gの架橋ヒアルロナン(セプラゲル サイナス(SepraGel Sinus)、ジェンザイム)
調合物Aを、肝臓の角度のついた(すなわち、ほとんど垂直な)面の上において、調合物Bと比較した。調合物Aは調合物Bより肝臓に対してより良好な粘着力を有した。次に、MPHを肝臓の水平面上に、該表面が水の吸収を停止するまで(すなわち最上層が白いままとなるまで)噴霧した。次に、調合物Cを同一の水平面上に噴霧し、その後もう一度MPHの噴霧塗布を行った。このように形成された層は塗布面を完全に被覆し、かつ同面に付着した。
[例7]
クエン酸添加ヒツジ血液を遠心分離することによって、乏血小板血漿を得た。上澄液をMPHと手動で混合し、物理的な硬さ(physical consistency)を観察した。
[例8]
クエン酸添加ヒツジ血液を手動でMPHと混合し、物理的な硬さを観察した。
Claims (12)
- 患者の組織の表面に治療用組成物を塗布するための塗布器システムであって、
分子量カットオフ値が5,000ダルトン〜200,000ダルトンの間となる細孔サイズを有する乾燥した多孔性微粒子を含む自由流動性流体物質の第1組成物の供給源と、
1種以上の水溶性ポリマーを含む、溶液、懸濁液、分散液および乳濁液としての自由流動性流体物質の第2組成物の供給源と、前記1種以上の水溶性ポリマーは、前記多孔性微粒子の分子量カットオフ値よりも大きな分子量を有し、かつ、前記第1組成物の多孔性微粒子と組み合わせられると架橋させる要素を要することなくハイドロゲルを形成できることと、
患者の組織の表面にハイドロゲルを形成するために、前記第1組成物及び第2組成物を組織の表面に別々に塗布するための塗布器システムと
を備える塗布器システム。 - 前記自由流動性流体物質の第2組成物が液体として提供される、請求項1に記載のシステム。
- 前記塗布器システムが、前記第1組成物を塗布するための噴霧システムを備える、請求項2に記載のシステム。
- 前記塗布器システムが、前記第2組成物を塗布するための噴霧システムを備える、請求項3に記載のシステム。
- 前記自由流動性流体物質の第2組成物が、1種以上の親水性ポリマーを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記多孔性微粒子が、該多孔性微粒子の表面に1種以上の水溶性ポリマーを凝縮させるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記1種以上の水溶性ポリマーは、架橋されてハイドロゲルを形成する、請求項6に記載のシステム。
- 前記多孔性微粒子は、多糖類、セルロース化合物、天然ポリマー、合成ポリマー、無機酸化物、セラミック、ゼオライト、ガラス、金属および複合材の中から選択される多孔性物質を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1組成物は、前記第2組成物の塗布の前に皮膚の表面に塗布される、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1組成物は、前記第2組成物の塗布と同時に皮膚の表面に塗布される、請求項1に記載のシステム。
- 前記塗布器システムは、第1組成物を一回以上塗布可能である、請求項1に記載のシステム。
- 前記塗布器システムは、第2組成物を一回以上塗布可能である、請求項1に記載のシステム。
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