CN103349791B - 一种新型微孔医用止血材料及其制备方法 - Google Patents
一种新型微孔医用止血材料及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及生物医药止血材料，具体地涉及一种新型微孔医用止血材料及其制备方法，它由微孔淀粉和中药提取物构成；微孔淀粉为微孔的多孔马铃薯淀粉、木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉、小麦淀粉、大米淀粉等中的一种或两种以上混合物；中药提取物是三七提取物、地榆提取物、墨旱莲提取物、茜草提取物、侧伯叶提取物、莲房提取物、藕节提取物、槐花提取物、蒲黄提取物、大黄提取物、仙鹤草提取物等中的一种或两种以上的混合物。微孔淀粉具有分子筛的作用，可快速吸收血液中的水分，形成“即时凝胶”，可机械性封堵血管破口，同时此物理屏障可隔离伤口，起到防粘连的作用，中药提取物具止血、抗炎、抗菌，镇痛、收敛、激活凝血系统作用。
Description
技术领域
本发明涉及生物医药止血材料技术领域，具体涉及一种新型微孔医用止血材料及其制备方法。
背景技术
血是医院各科室手术中的一个重要环节，对于手术的成功和患者的安危起着相当大的作用。正常的止血机理主要包括3个方面：小血管的收缩、血小板的激活和凝血系统的启动。其中，小血管的收缩是创伤后止血的最早反应，血管受损后血管平滑肌通过轴突反射使血管收缩、血流减慢，有利于血液凝固和止血。血小板具有粘附于伤口和异物表面的生理功能，在止血初期具有重要意义。粘附的血小板被激活则可能引起更多的血小板聚集，并从其内部释放出大量的促凝物，进而在局部形成血小板血栓来止血。由于环境因素或是人体自身因素，正常止血机理对于人体受伤大面积出血并不能挽救伤员即将消逝的生命。因此，研究迅速止血的止血材料是重要的研究课题。
传统的止血材料主要包括急救包、止血带、纱布等。这些辅料只对创面起物理保护作用，功能和效果单一，止血效果欠佳，且容易黏连创面。
随着技术的发展，目前应用较普遍的止血敷料有传统的藻酸盐、明胶海绵/ 粉末、胶原海绵/粉末/ 纤维/ 薄片、氧化纤维素、凝血酶，以及新近出现的胶原复合物，包括结合有抑肽酶、凝血酶、纤维蛋白封闭剂等止血剂的胶原，还有结合抑肽酶的明胶、纤维蛋白胶、壳聚糖和沸石等。经过基础与临床应用研究近十年的发展，胶原、壳聚糖和生物淀粉类止血材料的优势日益明显。
胶原作为一种来源广泛、止血性能优良的可降解生物材料，具有良好的止血作用。但单独应用胶原还存在力学性能差、溶解速度太快等缺点。且其源自动物和人体，易致过敏和病毒感染。
壳聚糖是是自然界中唯一带正电荷的碱性多糖，在体内经代谢后其产物为葡胺糖，是一种无毒的可降解材料。壳聚糖具有止血、抑菌、抗癌、降脂、增强免疫等多种生理功能及良好的组织相容性和较高的生物活性， 但其止血作用有限，对于广泛性出血创面的止血性能不显著。此外，由于人体内缺乏将其快速降解的酶，尚无法在外科手术中使用。
淀粉是一种资源丰富、价格便宜的天然高分子化合物，是由生物合成的最丰富的可再生资源。淀粉分子中还有大量的醇羟基，可经多种化学改性方法在众多领域得到广泛应用。淀粉多聚糖衍生物来源于天然植物淀粉，生物相容性好，不含动物源或人源性成分，因此过敏风险小。淀粉多聚糖颗粒具有亲水性分子滤网作用，通过聚集血液中的固体成分，可在颗粒周围形成一种胶状混合物，从而加速自然凝血过程。这些颗粒可通过让血液缩水来产生快速和有力的血凝块，极大的缩短手术中用于止血的时间。由于淀粉是天然高分子物质，可被人体自然吸收，因而不会在手术区遗留引起并发症。
美国Medfor 公司的Arista 止血粉是由马铃薯为原料生产的淀粉微球，在临床应用中显示了良好的安全性和较好的止血效果，但对于深部实质性脏器和活动部位的止血效果不理想。
申请号为200810032631.6的中国发明专利申请公开了一种生物相容性止血、防粘连、促愈合、外科封闭的变性淀粉材料，该止血材料为酯化淀粉或者一种或多种酯化、交联淀粉的混合物。改性淀粉的分子量为15，000~10，000，000，粒径为10~1000 μm，吸水率为1~100。这种生物相容性较好的止血材料可直接作用于创伤部位的血液促进凝血。但其仅借助多空结构和快速吸水两特性实现创面的物理性止血，因而止血不彻底，限制了其在临床的广泛应用。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种止血效果好的新型微孔医用止血材料。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：
微孔淀粉 20.00-99.99%
中药提取物 0.01-80.00%，
其中，所述微孔淀粉为微孔马铃薯淀粉、微孔木薯淀粉、微孔甘薯淀粉、微孔玉米淀粉、微孔大麦淀粉、微孔小麦淀粉、微孔大米淀粉中的一种或两种以上的混合物；
其中，所述中药提取物是三七提取物、地榆提取物、墨旱莲提取物、茜草提取物、侧伯叶提取物、莲房提取物、藕节提取物、槐花提取物、蒲黄提取物、大黄提取物、仙鹤草提取物中的一种或两种以上的混合物。
优选的，所述中药提取物由以下重量份的原料组成：
三七提取物 10-30份
地榆提取物 10-30份
墨旱莲提取物 10-30份
茜草提取物 10-30份
侧伯叶提取物 10-30份
莲房提取物 10-30份
藕节提取物 10-30份。
更为优选的，所述中药提取物由以下重量份的原料组成：
三七提取物 10-30份
地榆提取物 10-30份
墨旱莲提取物 10-30份
茜草提取物 10-30份
侧伯叶提取物 10-30份
莲房提取物 10-30份
藕节提取物 10-30份
槐花提取物 10-30份
蒲黄提取物 10-30份
大黄提取物 10-30份
仙鹤草提取物 10-30份。
其中，所述中药提取物的制备方法是将中药原料加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
其中，所述微孔淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为16-20% 的淀粉乳，然后加入2-4g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于淀粉质量1-2%的三偏磷酸钠，调节pH值至10-11，搅拌均匀，于48-52℃下反应20-30h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入醋酸钠缓冲液500ml，于48-52℃水浴锅中预热20-40min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量2-3%的酶，搅拌30-60min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔淀粉。
当然，本发明的微孔淀粉也可以采用现有技术中的任何一种制备方法制得，本发明的重点在于将微孔淀粉与中药结合起来使用。
优选的，所述步骤B采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值。
优选的，所述步骤C采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值。
优选的，所述步骤D中醋酸钠缓冲液的pH值为4.5-6。
优选的，所述步骤E中酶采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物。
将微孔淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料，本发明的微孔医用止血材料为粉状。
本发明所采用的中药具有以下功效：
田七：性温，味辛，具有散淤止血，消肿定痛的功效，可用于治疗衄血、便血、崩漏、咯血、吐血、外伤出血、胸腹刺痛等症。
地榆：具有凉血止血，清热解毒，消肿敛疮的功效，主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒，水火烫伤，蛇虫咬伤等症。
墨旱莲：甘、酸，寒，归肾、肝经。具有滋补肝肾，凉血止血的功效，用于牙齿松动、须发早白、眩晕耳鸣、腰膝酸、阴虚血热、吐血、血衄、尿血、血痢、崩漏下血、外伤出血。
茜草：苦，寒，归肝经。具有凉血，止血，祛瘀，通经，镇咳，祛痰的功效。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。
侧柏叶：苦；涩；性微寒。具有凉血止血；止咳祛痰；祛风湿；散肿毒的功效，主治咯血；吐血；衄血；尿血；血痢；肠风下血；崩漏不止；咳嗽痰多；风湿痹痛；丹毒；痄腮，烫伤。
莲房：苦涩，温。具有消瘀，止血，去湿的功效。治血崩，月经过多，胎漏下血，瘀血腹痛，产后胎衣不下，血痢，血淋，痔疮脱肛，皮肤湿疮。
藕节：凉，甘。生品清热生津，凉血止血;熟用补益脾胃，益血生肌。
槐花：中医认为其味苦、性微寒，归肝、大肠经；入血敛降，体轻微散；具有凉血止血，清肝泻火的功效；主治肠风便血，痔血，血痢，尿血，血淋，崩漏，吐血，衄血，肝火头痛，目赤肿痛，喉痹，失音，痈疽疮疡。
蒲黄：味甘、微辛；性平，具有凉血止血药；活血祛瘀药的功效，主治吐血；咯血；衄血；备痢；便血；崩漏；外伤出血；心腹疼痛；经闭腹痛；产后瘀痛；痛经；跌扑肿痛；血淋涩痛；带下；重舌；口疮；聤耳；阴下湿痒。
大黄：性味：苦，寒。具有攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒的功效，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；
目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤。
仙鹤草：苦、涩，微温，平。归心、肝经。具有敛止血，止痢，杀虫的功效。广泛用于各种出血之证，例如：吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血等症。
本发明与现有技术相比较，有益效果在于：
（1）本发明的微孔淀粉具有分子筛的作用，可快速吸收血液中的水分，形成“即时凝胶”，可机械性封堵血管破口，同时此物理屏障可隔离伤口，起到防粘连的作用，而中药提取物则发挥止血、抗炎、抗菌，镇痛、收敛、激活凝血系统的作用，本发明通过微孔淀粉和中药提取物进行有机结合，显著增强止血效果，可直接作用于创伤部位的血液促进凝血。动物试验和临床试验表明，本发明可迅速止血，构成的凝胶粘度较高，可填塞受损组织和血管，本发明在水中易溶胀和清洗，残留物大大减少；本发明稳定且不易分解，保存期长，具有贮存优势。
（2）本发明的新型微孔医用止血材料生物相容性符合GB/ T 16886.11-2011要求，新型微孔医用止血材料微生物指标符合GB 15979-2002要求。
（3）本发明适用于普外科、肝胆外科、妇科、产科、心胸外科、骨科、手外科、泌尿外科、肿瘤外科、微创外科等的止血。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1。
一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：微孔马铃薯淀粉80%、中药提取物20%，将上述量的微孔马铃薯淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
所述中药提取物是将三七加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
所述微孔马铃薯淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g马铃薯淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为16% 的淀粉乳，然后加入2g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于马铃薯淀粉质量1%的三偏磷酸钠，采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至10，搅拌均匀，于48℃下反应20h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入pH值为4.5的醋酸钠缓冲液500ml，于48℃水浴锅中预热20min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量2%的酶，酶具体采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物，搅拌30min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔马铃薯淀粉。
实施例2。
一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：微孔木薯淀粉95%、中药提取物5%，将上述量的微孔木薯淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
所述中药提取物由以下重量份的原料组成：三七提取物10份、地榆提取物30份、墨旱莲提取物20份。三七提取物是将三七加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。地榆提取物是将地榆加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。墨旱莲提取物是将墨旱莲加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
所述微孔木薯淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g木薯淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为18% 的淀粉乳，然后加入3g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于木薯淀粉质量2%的三偏磷酸钠，采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至10.5，搅拌均匀，于50℃下反应25h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入pH值为4.8的醋酸钠缓冲液500ml，于50℃水浴锅中预热25min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量2.5%的酶，酶具体采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物，搅拌50min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔木薯淀粉。
实施例3。
一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：微孔甘薯淀粉25%、中药提取物75%，将上述量的微孔甘薯淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
所述中药提取物由以下重量份的原料组成：墨旱莲提取物30份、侧伯叶提取物30份、莲房提取物30份、仙鹤草提取物20份。以上提取物是将中药原料加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
所述微孔甘薯淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g甘薯淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为20% 的淀粉乳，然后加入4g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于甘薯淀粉质量2%的三偏磷酸钠，采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至11，搅拌均匀，于52℃下反应30h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入pH值为5的醋酸钠缓冲液500ml，于52℃水浴锅中预热40min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量3%的酶，酶具体采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物，搅拌60min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔甘薯淀粉。
实施例4。
一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：微孔玉米淀粉45%、中药提取物55%，将上述量的微孔玉米淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
所述中药提取物由以下重量份的原料组成：三七提取物10份、地榆提取物10份、墨旱莲提取物30份、茜草提取物30份、侧伯叶提取物10份、莲房提取物30份、藕节提取物30份。以上提取物是将中药原料加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
所述微孔玉米淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g玉米淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为18% 的淀粉乳，然后加入3g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于玉米淀粉质量1.5%的三偏磷酸钠，采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至10.25，搅拌均匀，于50℃下反应24h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入pH值为4.7的醋酸钠缓冲液500ml，于50℃水浴锅中预热30min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量2.3%的酶，酶具体采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物，搅拌60min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔玉米淀粉。
实施例5。
一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：微孔大麦淀粉55%、中药提取物45%，将上述量的微孔大麦淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
所述中药提取物由以下重量份的原料组成：三七提取物20份、地榆提取物20份、墨旱莲提取物20份、茜草提取物30份、侧伯叶提取物30份、莲房提取物10份、藕节提取物10份。以上提取物是将各中药原料加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
所述微孔大麦淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g大麦淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为18% 的淀粉乳，然后加入3g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于大麦淀粉质量1.5%的三偏磷酸钠，采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至10.5，搅拌均匀，于50℃下反应24h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入pH值为4.8的醋酸钠缓冲液500ml，于50℃水浴锅中预热30min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量2.5%的酶，酶具体采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物，搅拌60min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔大麦淀粉。
实施例6。
一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：微孔小麦淀粉60%、中药提取物40%，将上述量的微孔小麦淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
所述中药提取物由以下重量份的原料组成：三七提取物30份、地榆提取物10份、墨旱莲提取物10份、茜草提取物10份、侧伯叶提取物30份、莲房提取物30份、藕节提取物30份、槐花提取物30份、蒲黄提取物10份、大黄提取物10份、仙鹤草提取物10份。以上提取物是将各中药原料加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
所述微孔小麦淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g小麦淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为20% 的淀粉乳，然后加入4g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于小麦淀粉质量2%的三偏磷酸钠，采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至11，搅拌均匀，于52℃下反应30h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入pH值为5的醋酸钠缓冲液500ml，于52℃水浴锅中预热40min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量3%的酶，酶具体采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物，搅拌60min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔小麦淀粉。
实施例7。
一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：微孔大米淀粉70%、中药提取物30%，将上述量的微孔大米淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
所述中药提取物由以下重量份的原料组成：三七提取物20份、地榆提取物30份、墨旱莲提取物10份、茜草提取物20份、侧伯叶提取物20份、莲房提取物20份、藕节提取物30份、槐花提取物10份、蒲黄提取物30份、大黄提取物20份、仙鹤草提取物20份。以上提取物是将各中药原料加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
所述微孔大米淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g大米淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为16% 的淀粉乳，然后加入2g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于大米淀粉质量1%的三偏磷酸钠，采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至10，搅拌均匀，于48℃下反应20h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入pH值为5.5的醋酸钠缓冲液500ml，于48℃水浴锅中预热20min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量2%的酶，酶具体采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物，搅拌30min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔大米淀粉。
实施例8。
一种新型微孔医用止血材料，所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：微孔玉米淀粉80%、中药提取物20%，将上述量的微孔玉米淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
所述中药提取物由以下重量份的原料组成：三七提取物10份、地榆提取物10份、墨旱莲提取物10份、茜草提取物10份、侧伯叶提取物30份、莲房提取物30份、藕节提取物30份、槐花提取物10份、蒲黄提取物10份、大黄提取物10份、仙鹤草提取物10份。以上提取物是将各中药原料加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
所述微孔玉米淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g玉米淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为18% 的淀粉乳，然后加入3g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于玉米淀粉质量1.5三偏磷酸钠，采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至10.5搅拌均匀，于50℃下反应24h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入pH值为6的醋酸钠缓冲液500ml，于50℃水浴锅中预热30min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量2.5%的酶，酶具体采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物，搅拌60min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液离心，将上清液移出，剩余淀粉用蒸馏水洗涤并离心，如此重复３次后，将所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔玉米淀粉。
止血效能测定与比较：
实验动物及分组成年健康家兔50只(广西医科大学动物实验中心提供)，体重2.5-3kg，雌雄不限，实验组和对照组，每组各25只，每个压迫时间段内各5只。每只家兔两侧肾脏作长1cm，深0.5cm大小出血创面，随机用本发明实施例1-8的止血材料对出血创面进行止血，以Arista止血粉对另一侧创面的止血为对照。实验组为本发明实施例1-8止血材料的应用，对照组为Arista止血粉的应用。
实验方法及观察指标
出血模型制作：3％戊巴比妥钠注射液(30-40mg/kg)沿家兔耳沿静脉注射麻醉，在实验台上固定好家兔，无菌操作逐层开腹，暴露家兔肾脏，用手术刀片随机在肾脏不同位置作二纵向切割伤，长约1cm，深约0.5cm，切口部位血液用称过重量的干燥纱布吸干后，随机用1g本发明实施例1-8的止血材料对出血创面进行止血，以1gArista粉对另一侧创面的止血为对照，用纱布压迫创面，分别压迫10s、20s、30s、40s、50s并记录各时间组的出血量及止血时间。
出血指标观察
止血时间肾脏出血创面观察：计算从本发明或Arista止血粉开始应用于创面至创面血液渗出停止或止血粉颗粒红染面积不再扩大记录为止血时间。
出血量用分析天平预先精确称量实验组和对照组止血前和止血后干燥纱布重量，分别计算出血量(出血量＝止血后重量-止血前重量/血液比重)。
结果：一般性状及超微结构：本发明的止血材料为白色粉末状颗粒，肉眼观察，颗粒大小均一，颗粒结构较Arista止血粉细腻，扫描电镜下，淀粉颗粒直径约为20μm，内部有多个孔道结构，孔径约为1.5μm，孔径大小基本相同。Arista止血粉为白色粉末状颗粒，扫描电镜下可见颗粒表面由多个裂隙组成，无孔道结构，颗粒体积约为本发明的1-2倍。
实验结果显示，在压迫10s、20s时，肾脏出血量大，出血时间长。压迫时间超过30s后，出血量和出血时间变化比较明显，两者明显缩短，压迫40s、50s后，出血指标变化幅度进一步减小。实验数据表明：实验组和对照组均需压迫30s以上，止血效果才能体现。表1是不同压迫时间内，本发明实施例1-8的止血材料和Arista止血粉出血量和止血时间的比较。
。
通过表1可以看出本发明止血效果明显优于Arista止血粉。
止血效果大体观察
暴露肾脏后，在正常肾脏表面做手术切口后，血液迅速涌出，用干燥纱布吸干血液后，快速洒上1g本发明的止血粉，出血区淀粉由白色立即变红，干燥纱布持续压迫。20s压迫组，移走纱布，出血创面有少量血液渗出，本发明止血粉的红染面积缓慢扩大；30s压迫组，肾脏切口出血基本停止，无明显渗血现象；40s和50s压迫组，移走纱布后，可见本发明的止血粉呈糊状黏附于切口表面，出血停止。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (8)
1.一种新型微孔医用止血材料，其特征在于：所述新型微孔医用止血材料由以下重量百分比的原料组成：
微孔淀粉 20.00-99.99%
中药提取物 0.01-80.00%，
其中，所述微孔淀粉为微孔马铃薯淀粉、微孔木薯淀粉、微孔甘薯淀粉、微孔玉米淀粉、微孔大麦淀粉、微孔小麦淀粉、微孔大米淀粉中的一种或两种以上的混合物；
其中，所述中药提取物由以下重量份的原料组成：
三七提取物 10-30份
地榆提取物 10-30份
墨旱莲提取物 10-30份
茜草提取物 10-30份
侧伯叶提取物 10-30份
莲房提取物 10-30份
藕节提取物 10-30份
槐花提取物 10-30份
蒲黄提取物 10-30份
大黄提取物 10-30份
仙鹤草提取物 10-30份。
2.根据权利要求1所述的一种新型微孔医用止血材料，其特征在于：所述中药提取物的制备方法是将中药原料加纯化水煮提后，过滤取滤液，将滤液浓缩、干燥后得到的粉状物。
3.根据权利要求1或2所述的一种新型微孔医用止血材料，其特征在于：所述微孔淀粉的制备方法包括以下步骤：
步骤A、向100g淀粉中加蒸馏水，配成质量百分比浓度为16-20% 的淀粉乳，然后加入2-4g氯化钠，搅拌均匀；
步骤B、加入相对于淀粉质量1-2%的三偏磷酸钠，调节pH值至10-11，搅拌均匀，于48-52℃下反应20-30h，得到交联淀粉溶液；
步骤C、调节pH值至5，过滤、洗涤、干燥后得到交联淀粉；
步骤D、称取100g交联淀粉，加入醋酸钠缓冲液500ml，于48-52℃水浴锅中预热20-40min；
步骤E、加入相对于交联淀粉质量2-3%的酶，搅拌30-60min，得到悬浮液；
步骤F、将悬浮液进行离心，所得淀粉置于真空干燥箱中干燥至恒量，粉碎后即得微孔淀粉。
4.根据权利要求3所述的一种新型微孔医用止血材料，其特征在于：所述步骤B采用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值。
5.根据权利要求3所述的一种新型微孔医用止血材料，其特征在于：所述步骤C采用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值。
6.根据权利要求3所述的一种新型微孔医用止血材料，其特征在于：所述步骤D中醋酸钠缓冲液的pH值为4.5-6。
7.根据权利要求3所述的一种新型微孔医用止血材料，其特征在于：所述步骤E中酶采用体积比为1:8的α－淀粉酶和葡萄糖淀粉酶的混合物。
8.权利要求1所述的一种新型微孔医用止血材料的制备方法，其特征在于：将微孔淀粉和中药提取物加入混合机中混合均匀，灭菌后得到一种新型微孔医用止血材料。
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