JP5076128B2 - 治験モニタリングシステム及び治験モニタリングサーバ - Google Patents

Description

本発明は、例えば新薬承認前に実施される治験や臨床試験において、被験者により携帯端末などから登録された情報に基づき、当該治験や臨床試験の実施状況をモニタリングするシステムに関する。

新薬の開発過程で行われる治験においては、治験実施計画書に定める件数の被験者データが必要となる。ただし、被験者の妊娠や服薬忘れ、あるいは有害事象の発生があれば、その被験者の治験を中止しなければならない。また、服薬率が低い被験者のデータ、もしくは逸脱事項がある被験者のデータは採用されないことがある。そこで、実際には治験実施計画書により定められた被験者データ件数よりも多くの被験者に対して治験が実施されている。

しかしながら、１人の被験者でも治験が中止になると、それだけ被験者１人当たりにかかる費用が高くなると同時に、治験終了の遅れによって新薬の開発期間自体が長くなり、結果として新薬の開発費の増大と販売機会の損失を招く。このため、各製薬メーカー（治験の依頼者）は、必要な被験者データ件数に対して過不足が生じないように、治験実施期間中、常に被験者の実施状況の把握に努めており、あとどのくらいの被験者データが必要となるかを容易に予測できることが望まれている。

こうした状況にあって、特許文献１には、被験者の携帯端末から送信されてきた服薬報告や来院報告などの情報が被験者毎の実績としてシステム管理会社の端末に記憶され、これら情報に基づき、投薬実績や来院実績が一覧表示されたり、投薬実績・来院実績の登録が無い被験者の携帯端末に電子メールを自動で送信して警告したりする技術が開示されている。

また、特許文献２には、被験者に関する情報、服薬状況に関する情報、及び有害事象に関する情報などが治験実施機関（医療機関）に設置された端末からデータセンタに登録され、製薬メーカーや医療機関の担当者によりデータの整合性のチェックが可能な技術が開示されている。
特開２００３−３２３４９７号公報 特開２００５−１５７６２６号公報

しかし、特許文献１に記載された技術は、製薬メーカーの担当者や担当医師などに与えられたアクセス権限に合わせて、個別の服薬実績や来院実績の無い被験者に対する警告情報の一覧を表示するものに過ぎない。すなわち、被験者データの目標件数に対する過不足についてリアルタイムで把握することができないない。

一方、特許文献２に記載された技術では、収集された被験者に関する情報・データを提供し、あるいは整合性のチェックを行うに過ぎず、それによって依頼者等が治験の実施状況を全体的に把握できるものではない。また、被験者に関する情報は、被験者の来院に基づいて医療機関に設置された端末から登録されるので、来院と来院との間に行われる服薬や日誌の記載などに関する実施状況についてリアルタイムに把握することが困難である。

このように、上記いずれの特許文献に記載された技術も、リアルタイムに被験者の服薬状況や、症例数及び被験者数の推移に関する情報を提供していない。そのため製薬メーカー側で治験における被験者データの蓄積状況あるいは治験の進捗状況をリアルタイムに把握することができなかった。

本発明は上記従来例に鑑みてなされたものであり、被験者によって携帯端末から入力された治験実施情報に基づいて、モニタリングに必要なモニタリング情報を要求に応じてクライアント端末でいつでも閲覧でき、それによって例えば、治験における目標症例数の被験者データの蓄積状況をリアルタイムに把握することができ、また新薬の開発期間の短縮を図ることにより、開発費の増大と販売機会の損失を防止しやすい治験モニタリングシステム及びその方法と治験モニタリングサーバを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明は、携帯端末と、この携帯端末と通信可能なサーバと、このサーバと通信可能なクライアント端末とを具備する治験モニタリングシステムであって、
前記携帯端末は、
前記サーバへのアクセス要求に応じて前記サーバから受信した服薬状況登録画面において、被験者による治験実施情報の入力を受け付ける入力手段と、
入力された前記治験実施情報を前記サーバに送信する治験実施情報送信手段とを有し、
前記サーバは、
前記アクセス要求が服薬予定時刻から所定時間内であれば、前記服薬状況登録画面を前記携帯端末に送信して前記治験実施情報を前記携帯端末から受信する治験実施情報受信手段と、
前記治験情報受信手段による前記治験実施情報の受信の都度、前記治験実施情報に基づいて治験実施方法から逸脱した被験者の判定を行い、逸脱した被験者をデータベースに登録する登録手段と、
前記被験者ごとに、入力に応じて、治験を中止した被験者または治験が完了した被験者をデータベースに登録する登録手段と、
治験が完了した被験者数と、治験実施中の被験者数と、治験を中止若しくは逸脱した被験者数の合計値と、目標症例数とを対比したモニタリング情報を、前記データベースに基づいて生成する処理手段と、
前記モニタリング情報を前記クライアント端末に送信するモニタリング情報送信手段とを有し、
前記クライアント端末は、
表示画面と、
前記モニタリング情報を前記サーバから受信するモニタリング情報受信手段と、
前記モニタリング情報を前記表示画面に表示する表示制御手段とを有する。

他の側面によれば、本発明は、被験者の携帯端末からのアクセス要求が服薬予定時刻から所定時間内であれば、被験者によって入力された治験実施情報を前記携帯端末から受信する受信手段と、
前記治験情報受信手段による前記治験実施情報の受信の都度、前記治験実施情報に基づいて治験実施方法から逸脱した被験者の判定を行い、逸脱した被験者をデータベースに登録する登録手段と、
前記被験者ごとに、入力に応じて、治験を中止した被験者または治験が完了した被験者を前記データベースに登録する登録手段と、
治験が完了した被験者数と、治験実施中の被験者数と、治験を中止若しくは逸脱した被験者数の合計値と、目標症例数とを対比したモニタリング情報を、前記データベースに基づいて生成する処理手段と、
前記モニタリング情報を前記クライアント端末に送信するモニタリング情報送信手段とを有する治験モニタリング用サーバにある。

本発明により、モニタリングに必要なモニタリング情報を要求に応じてクライアント端末でいつでも閲覧でき、それによって例えば、治験における目標症例数の被験者データの蓄積状況をリアルタイムに把握することができる。従って、治験の質が向上するだけでなく、治験依頼者にとっては新薬の開発期間の短縮を図ることができる。これにより、治験依頼者にとっては開発費の増大と販売機会の損失が防止しやすく、また、患者にとっては早期に新薬による治療を受けられるという利点がある。

＜定義＞
実施の形態の説明に先立っていくつかの用語について説明する。
「治験薬」とは、認可を受けるために治験の対象となる新薬をいい、経口薬に限らず、注射器や専用具等を使用する液薬、又は貼薬等も含まれる。
「服薬」とは、それぞれ定められた用法に従って治験薬を服用することをいう。
「被験者」とは、治験を実施中の患者をいい、観察期や後観察期にある患者を含む。
「症例」とは、治験における治療が完了した被験者をいい、その数を症例数という。
「目標症例数」とは、ひとつの治験における症例数の目標値であり、最終的に治験実施計画書にて必要とされる症例数となるように、治験が中止となる被験者の発生率の分を上乗せした症例数をいう。
「逸脱」とは、治験実施計画書で定められた治験実施方法（服薬方法、日誌の記載、来院実績など）から外れた状態をいう。
「服薬率」とは、治験実施計画書に沿って服用すべき治験薬の量に対して、被験者が実際に服用した治験薬の量の割合をいう。
「治験依頼者」とは、主に製薬会社等の治験を実施する主体者をいう。
「治験実施機関」とは、治験依頼者からの依頼に基づき、被験者の治療を行う病院等の医療機関をいう。
「支援機関」とは、治験依頼者の協力者として医療機関や被験者の支援を行う会社等をいい、ＳＭＯ（Ｓｉｔｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）と略す場合もある。
「治験コーディネーター」とは、医療機関と患者との間にたって、治験の進行を管理する担当者をいい、ＣＲＣ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ）と略す場合もある。

＜システム構成の概要＞
図１を参照して、本発明に係る治験モニタリングシステム１０の構成例を説明する。治験モニタリングシステム１０は、製薬会社等において使用される治験依頼者端末１、支援機関において使用される支援機関端末２、及び医療機関において使用される治験実施機関端末３と、データセンタにおいて使用されるデータセンタ端末４と、データセンタに設置されたデータセンタサーバ５と、被験者が所持する携帯端末６とを有し、データセンタサーバ５にはデータベース５０が接続されている。これら治験依頼者端末１、支援機関端末２、治験実施機関端末３、データセンタ端末４、データセンタサーバ５、携帯端末６は、インターネット等のネットワークに接続されており、互いに通信することができる。ただし、携帯端末６はゲートウェイを介してネットワークに接続されている。

本実施の形態において、データセンタサーバ５はＨＴＴＰサーバであり、治験依頼者端末１、支援機関端末２、治験実施機関端末３、データセンタ端末４はＨＴＴＰクライアントである。また、データセンタサーバ５は電子メールサーバであり、携帯端末６は電子メールクライアントである。尚、適宜、治験依頼者端末１、支援機関端末２、治験実施機関端末３及びデータセンタ端末４をクライアント端末１〜４と総称する。

クライアント端末１〜４は、ＷＥＢブラウザが実装されたパーソナルコンピュータ等であり、図２に示すように、各種プログラムを実行するＣＰＵ等の制御手段１１と、キーボードやマウス等の入力手段１２と、各種プログラムを格納する記憶部１３と、ディスプレイ等の表示手段１４と、表示手段１４に画像を表示させる為のＶＲＡＭ（Ｖｉｄｅｏ Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）１５と、データセンタサーバ５との送受信を行う送受信手段１６とを備えている。

治験依頼者は、治験に際して通常は複数の医療機関を治験実施機関として選定し、また複数の支援機関が関与することが多いが、本実施の形態では、ひとつの製薬会社についてひとつの支援機関（ＳＭＯに相当する企業）とひとつの医療機関に着目して説明する。実際には、支援機関や治験実施機関が複数存在し、支援機関端末２及び治験実施機関端末３は少なくともそれぞれの機関の数だけ用意される。

尚、治験依頼者端末１は、製薬会社に所属するモニタリング担当者により使用され、支援機関端末２は、ＳＭＯに所属する治験コーディネーターにより使用され、また、治験実施機関端末３は、医療機関の担当医師又は医療機関内の担当者により使用されるものとして説明する。実際には、所属する組織内に設置された自分専用のパーソナルコンピュータに限らず、ノート型コンピュータや組織内の別のパーソナルコンピュータを使用して、使用者ごとのアクセス権限に基づいて操作されることが可能であり、必ずしも使用する端末が特定の位置に固定されているものではない。

データセンタサーバ５は、図３に示すように、各種プログラムを実行するＣＰＵ等の制御手段２１と、各種プログラムを格納する記憶部２２と、クライアント端末１〜４との送受信を行う送受信手段２３と、時刻を計時する時計部２４を備えている。

データセンタサーバ５は、制御手段２１によってデータベース５０に情報を蓄積・更新するとともに、このデータベースに蓄積された情報あるいはそれが加工された情報をクライアント端末１〜４に送信する。本実施の形態においては、データセンタサーバ５は、ＷＥＢサーバプログラムと、データベースマネージャプログラムと、スクリプトプログラム等の各種プログラムが実装されており、ＷＥＢクライアントからＷＥＢサーバに対して入力される要求にしたがってデータベース５０の検索を行うとともに、ＷＥＢクライアントで表示可能な形式にデータを加工するスクリプトプログラムが含まれる。また、予め設定された条件に従って、所定の内容のメールを生成し、クライアント端末１〜４や携帯端末６に送信する電子メールプログラムが実装されている。

データベース５０は、図４に示すように、製薬会社や支援機関、医療機関等の情報がそれぞれ蓄積されるマスター情報データベース６０と、治験の実施に関する情報が治験ごとに蓄積される治験情報データベース７０と、各被験者の個人情報やその被験者固有の治験の管理情報が登録される被験者情報データベース８０と、被験者ごとに治験の進捗情報が登録される進捗情報データベース９０を有する。これらデータベース６０〜９０は、データセンタサーバ５の制御手段２１により制御され、クライアント端末１〜４からの要求によってデータの登録、更新、読み出し等が行われる。データベース５０の詳細については後述する。

携帯端末６は、治験に参加する各被験者が所持する端末であり、望ましくは携帯電話等の移動体電話である。携帯端末６は、図５に示すように、各種プログラムを実行するＣＰＵ等の制御手段３１と、キーボードやマウス等の入力手段３２と、各種プログラムを格納する記憶部３３と、ディスプレイ等の表示手段３４と、表示手段３４に画像を表示させる為のＶＲＡＭ３５と、データセンタサーバ５との送受信を行う送受信手段３６とを備えている。また、携帯端末６には、被験者が治験実施情報を入力するための入力プログラム、及びＷＥＢブラウザや電子メールソフト等のユーザエージェントがインストールされている。尚、携帯端末６は、製薬会社等から被験者に貸与されてもよいし、被験者が個人的に所有するものであってもよい。

＜データベース＞
次に、図６ないし図１０を参照して、データベース５０の詳細な構成について説明する。図６に示すように、マスター情報データベース６０には、製薬会社等の治験依頼者に関する情報が登録される治験依頼者情報領域６１と、ＳＭＯ等の支援機関に関する情報が登録される支援機関情報領域６２と、医療機関等の治験実施機関に関する情報が登録される医療機関情報領域６３と、モニタリング担当者、担当の治験コーディネーター（担当ＣＲＣ）、担当医師その他担当者に関する担当者情報が登録される担当者情報領域６４が設けられている。

治験依頼者に関する情報とは、製薬会社を一意に識別する固有識別子（依頼者ＩＤ）、当該法人等の名称、住所、電話番号等の企業情報である。支援機関に関する情報とは、ＳＭＯを一意に識別する固有識別子（支援機関ＩＤ）、当該ＳＭＯの名称、住所、電話番号等の企業情報である。また、治験実施機関に関する情報とは、医療機関を一意に識別する固有識別子（医療機関ＩＤ）、当該医療機関の名称、住所、電話番号、及び休診日（定期休診日、長期休診日、年末年始）等の医療機関情報である。そして、担当者情報とは、モニタリング担当者の属性情報（担当者ＩＤ、所属先、アクセス権限を含む）、治験コーディネーター（担当ＣＲＣ）の属性情報（担当者ＩＤ、所属先、電子メールアドレス、アクセス権限を含む）、担当医師や医療機関内の担当者の属性情報（担当者ＩＤ、所属先、アクセス権限を含む）である。

図７に示すように、治験依頼者に関する情報に含まれる各項目は、依頼者ごとに割り当てられる治験依頼者情報領域６１のサブフィールドとして、区別可能な形式で記録される。支援機関に関する情報、治験実施機関に関する情報、及び担当者に関する情報については詳細に図示しないが、治験依頼者情報と同様に記録される。すなわち、支援機関に関する情報に含まれる各項目は、支援機関ごとに割り当てられる支援機関情報領域６２のサブフィールドとして、区別可能な形式で記録される。治験実施機関に関する情報に含まれる各項目は、医療機関ごとに割り当てられる医療機関情報領域６３のサブフィールドとして、区別可能な形式で記録される。また、担当者に関する情報に含まれる各項目は、担当者ごとに割り当てられる担当者情報領域６４のサブフィールドとして、区別可能な形式で記録される。

図８に示すように、治験情報データベース７０には、依頼者、ＳＭＯ及び医療機関のそれぞれの固有識別子や、治験薬の詳細な内容、治験の課題、治験実施期間、目標症例数など、治験の基本情報が登録される基本情報領域７１と、服薬時期（例えば「食後３回」や「朝食後及び就寝前の２回」などに基づく服薬予定時刻）及び服薬内容（１回あたりの服薬量など）が登録される服薬情報領域７２と、日誌情報（質問や回答等）が登録される日誌情報領域７３と、来院スケジュール（基準となる来院日からの許容範囲を含む）が登録される来院スケジュール情報領域７４と、確認メールの配信時間などが登録される配信メール情報領域７５と、データセンタサーバ５へのアクセス禁止を設定する時刻情報などが登録される治験管理情報領域７６とが設けられている。治験の基本情報に含まれる各項目は、治験実施計画書の内容に基づいており、治験ごとに割り当てられる領域７１〜７６のサブフィールドとして、区別可能な形式で記録される。

確認メールとは、治験薬の服用忘れや日誌情報の登録忘れの防止や、来院日のリマインダのためのものであり、確認メールの配信時間は、服薬時期の前後や１日１回、あるいは来院日前日の所定の時刻など、同一の治験薬を服用する被験者に対して一律に設定することができる。尚、配信時間は、確認メールが被験者に一斉に送信されるように設定されても良いし、サーバの負荷を考慮して、数秒の間隔を空け数回に分けて送信されるように設定されても良い。また、担当ＣＲＣと各被験者が相談して被験者ごとに任意に設定されても良いし、服薬忘れ防止のためのメール、日誌登録忘れ防止のためのメール、来院日確認のメールの全てを設定しても良いし、いずれか１種類のみを設定しても良い。

図９に示すように、被験者情報データベース８０には、被験者の住所、氏名、生年月日、血液型、電子メールアドレスなどの被験者情報（個人情報）が被験者ごとに登録される被験者個人情報領域８１と、当該被験者が治験に参加した日（被験者の同意（インフォームドコンセント）が取得された日）、当該被験者を管轄する医療機関や担当ＣＲＣの固有識別子（ＩＤ）などが登録される被験者管理情報領域８２が設けられている。これらの各項目は、各被験者に割り当てられる領域８１，８２のサブフィールドとして、区別可能な形式で記録される。

図１０に示すように、進捗情報データベース９０には、服薬の状況に関する情報が登録される服薬状況情報領域９１と、日誌に関する情報が登録される日誌登録情報領域９２と、来院実績に関する情報が登録される来院実績情報領域９３と、被験者ごとの治験の開始日や終了日、実施ステータスが記録されるステータス情報領域９４、被験者の実施状況に関する情報が登録される症例数情報領域９５と、その他治験の進捗に関する情報が登録される領域（図示せず）が設けられている。各領域に登録される項目は、治験ごとに割り当てられる領域９１〜９５のサブフィールドとして、区別可能な形式で記録される。

服薬の状況に関する情報とは、例えば治験薬が錠剤である場合、被験者が実際に服用した錠数と、服用した時刻などであり、服用の方法が定められているものについてはこれらも含められる。日誌に関する情報とは、治験薬を服用して現れた自覚症状に関する情報であり、治験実施計画書に基づき予め設定された質疑応答形式や選択式、あるいはテキスト入力などで登録される。ただし、日誌については書面での記載でなければならないことが通例であり、日誌に関する情報には、来院時に配布される日誌（紙媒体）に記載したか否かの情報であっても良い。また、来院実績に関する情報とは、来院スケジュール情報領域７４に登録された来院スケジュールに従って実際に被験者が来院したか否かを示す情報であり、来院日として登録される。

実施ステータスとは、被験者の同意取得後、観察期にある場合には「観察期」であり、治療期にある場合には「治療期」であり、後観察期にある場合には「後観察期」であり、後観察期が終了している場合には「完了」であり、また、治験実施計画書に定める中止・脱落理由に該当した場合又は製薬会社及び責任医師等の判断により中止とされた場合には「中止・脱落」である。尚、後観察期が無い治験の場合には、治療期が終了後に「完了」となる。また、被験者の実施状況に関する情報とは、これらステータス（「観察期」、「治療期」、「後観察期」、「完了」）の区分ごとなど、所定の基準に従い累積される被験者数である。

治験情報データベース７０は、実施されるひとつの治験ごとにそれぞれひとつのレコードとして割り当てられ、被験者情報データベース８０に設けられる各領域８１，８２及び進捗情報データベース９０に設けられる各領域９１〜９５は、ひとつの治験において、被験者ごとにそれぞれひとつのレコードとして割り当てられる。

データベース５０は、上述した構成に限られるものではなく、治験実施計画書の内容などに応じて、又は適宜変更される。

＜初期登録＞
図１１及び図１２を参照して、本実施の形態における動作について説明する。図１１は、本実施の形態において、データベースに各種情報を新規に登録する際の処理手順を示す図である。マスター情報データベース６０への登録は、データセンタの担当者によってデータセンタ端末４から送信される登録要求に基づき、データセンタサーバ５において処理されることにより行われる。

データセンタでは、治験依頼者から治験実施の依頼があると、治験実施計画書に従い、製薬会社の情報、ＳＭＯの情報及び医療機関の情報の登録要求をデータセンタ端末４からデータセンタサーバ５に送信し、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ１０１）。データセンタサーバ５では、データセンタ端末４からの登録要求を受信すると、各治験（治験薬）を一意に識別する治験ＩＤが発行される（ステップ１０２）。そして、当該治験を実施する製薬会社の情報、協力するＳＭＯの情報、医療機関の情報及び各担当者（モニタリング担当者、責任医師・担当医師や担当ＣＲＣなど）の情報が各領域６１〜６４に登録されているかが検索される（ステップ１０３）。

検索の結果、該当する情報が既に登録されているか判定される（ステップ１０４）。該当する情報が登録されていない場合、すなわち新規となる企業や医療機関、あるいは担当者があると判断されれば（ステップ１０４−Ｙ）、それぞれを一意に識別する依頼者ＩＤ、支援機関ＩＤ、医療機関ＩＤ、担当者ＩＤが発行され（ステップ１０５）、治験依頼者に関する情報、支援機関に関する情報、治験実施機関に関する情報、担当者情報がそれぞれのＩＤに対応付けられてマスター情報としてマスター情報データベース６０の各領域６１〜６４に登録される（ステップ１０６）。そして、依頼者ＩＤ、支援機関ＩＤ、医療機関ＩＤ、担当者ＩＤは、それぞれ治験ＩＤに対応付けられて治験情報データベース７０の基本情報領域７１に記憶される（ステップ１０７）。尚、担当者ＩＤは、それぞれ所属先の依頼者ＩＤ、支援機関ＩＤ又は医療機関ＩＤにも対応付けられて登録される。

一方、マスター情報データベース６０に既に登録されていると判断された場合には（ステップ１０４−Ｎ）、依頼者ＩＤ、支援機関ＩＤ、医療機関ＩＤ及び担当者ＩＤが各領域６１〜６４からそれぞれ読み出される（ステップ１０８）。ここで、既に登録されているマスター情報の内容に変更がある場合には（ステップ１０９）、各領域６１〜６４に登録されている情報の変更処理が行われる（ステップ１１０）。そして、マスター情報は治験ＩＤに対応付けられて治験情報データベース７０の基本情報領域７１に記憶される（ステップ１１１）。

治験ＩＤに各ＩＤやマスター情報が対応付けられると、モニタリング担当者、担当ＣＲＣ、責任医師・担当医師のそれぞれについて、各種データベースに蓄積される被験者情報（個人情報を含む）、来院スケジュール、服薬情報やこれらが加工されたモニタリング用情報などの閲覧権限及び編集権限が担当者ＩＤごとに設定される（ステップ１１２）。本発明とは直接的に関係のない部分であるので詳細には説明しないが、特に、製薬会社のモニタリング担当者が被験者の個人情報を閲覧できないように徹底したアクセス制限がかけられる。

次に、治験に関する情報が当該治験ＩＤに対応付けられて治験情報データベース７０に登録される（ステップ１１３）。具体的には、治験薬の内容、治験の課題、治験実施期間（被験者のエントリー期間を含む）、併用禁止薬、予定症例数（全体の症例数、ＳＭＯごとに割り当てられる症例数、医療機関ごとに割り当てられる症例数）、中止・脱落理由、想定脱落率などの基本情報である。

また、服薬時期（例えば「食後３回」や「朝食後及び就寝前の２回」などに基づく服薬予定時刻）及び服薬内容（１回あたりの服薬量など）が服薬情報領域７２に登録され（ステップ１１４）、日誌内容（体調などに関する質問と回答・選択肢、又は日誌を記載したか確認する質問等）が日誌情報領域７３に登録される（ステップ１１５）。さらに、治験実施計画書に定められた来院スケジュール情報（基準となる来院日からの許容範囲を含む）が来院スケジュール情報領域７４に登録され（ステップ１１６）、確認メールの配信時間が配信メール情報領域７５に登録される（ステップ１１７）。これらに限らず、治験実施計画書に基づき必要となる情報が、データセンタ端末４から各領域７２〜７５に登録される。以上をもって、治験情報データベース７０への登録が完了する。

＜被験者情報登録＞
次に、図１３ないし図１８を参照して被験者情報の登録の動作について説明する。図１３は、本実施の形態において、データベースに被験者情報を新規に登録する際の処理手順を示す図である。各被験者に関する情報の被験者情報データベース８０への登録は、医療機関の責任医師又は担当医師の指示に従って、当該被験者の担当ＣＲＣによって支援機関端末２から送信される登録要求に基づき、データセンタサーバ５において処理されることにより行われる。

図１３に示すように、医療機関では、被験者の治験への参加の同意（インフォームドコンセント）が取得されると、当該被験者に関する情報の被験者情報データベース８０への登録要求が支援機関端末２又は治験実施機関端末３からデータセンタサーバ５に送信され、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ２０１）。データセンタサーバ５では、登録要求を受信すると、被験者を一意に識別する被験者ＩＤが発行される（ステップ２０２）。そして、被験者の氏名、住所、生年月日、血液型、電子メールアドレス等の個人情報が、発行された被験者ＩＤに対応付けられて被験者個人情報領域８１に登録され（ステップ２０３）、同意取得日（この被験者の治験開始日）や、当該被験者を管轄する医療機関や担当ＣＲＣ等、当該被験者が治験に参加する上で必要となる管理情報が、被験者ＩＤに対応付けられて被験者管理情報領域８２に登録される（ステップ２０４）。尚、発行された被験者ＩＤは、参加する治験の治験ＩＤや管轄の医療機関の医療機関ＩＤ、あるいは担当者ＩＤに対応付けられて管理される。

被験者の基本情報の登録が完了すると、進捗情報データベース９０のステータス領域９４にこの被験者のレコードが追加され、被験者ＩＤが登録される（ステップ２０５）。そして、進捗情報データベース９０の各領域９１〜９５が初期化され、ステータス領域９４に開始日が記憶されるとともに、「観察期」と書き込まれる（ステップ２０６）。ステータス領域９４に書き込まれるステータスは、「観察期」、「治療期」、「後観察期」、「中止」、「終了」などであり、治験実施計画書の内容に応じて適宜変更することができる。また、図１４に示すように、参加する治験ＩＤに対応する来院実績情報領域９３に記憶されている来院スケジュール情報に従って、同意取得日あるいは最初の来院日から起算して来院スケジュールの基準日及び許容範囲が算定される（ステップ２０７）。

被験者側では、被験者による携帯端末６の操作によりパスワードが設定される。パスワードの設定登録は、図１５に示すように、携帯端末６から送信される登録要求に基づき、データセンタサーバ５において被験者情報データベース８０に登録されることにより行われる。まず、図１６に示すパスワード登録用サイトのフォームに従い、被験者の操作によって、予め担当ＣＲＣから通知されているデータセンタサーバ４のアドレスと治験ＩＤが入力され、携帯端末６からデータセンタサーバ４に送信される（ステップ２０８）。これを受信したデータセンタサーバ５は、図１６に示すようなパスワード設定用ページのＵＲＬを記載したメールを携帯端末６に返信する（ステップ２０９）。

そして、被験者の操作によって、携帯端末６から当該パスワード登録用サイトへのアクセス要求が送信される（ステップ２１０）。データセンタサーバ４は当該要求に基づき、図１７に示すようなパスワード設定用ページを送信する（ステップ２１１）。携帯端末６で受信された当該サイトのフォームに従い、被験者の操作によりパスワードが入力される（ステップ２１２）。入力されたパスワードは、携帯端末６からデータセンタサーバ５に送信され（ステップ２１３）、既に発行されている被験者ＩＤ及び既に登録されているメールアドレスと対応付けられて被験者情報データベース８０に登録される（ステップ２１４）。
＜進捗情報の登録＞
次に、図１９ないし図２６を参照して、被験者による治験の進捗情報の登録処理について説明する。図１９，図２０，図２２，図２４，図２６のフローチャートは、データセンタサーバ５により実行される処理手順である。まず、図１９を参照してアクセス禁止の設定の動作について説明する。本実施の形態では、データセンタサーバ５の制御手段２１が時計部２４の時刻を監視しており（ステップ３０１）、治験管理情報領域７６に登録されている時刻情報に基づき、服薬情報領域７２に登録されている服用予定時刻から所定の時間が経過しても携帯端末６からの登録要求が無い被験者については（ステップ３０２）、当該被験者の携帯端末６からデータセンタサーバ５へのアクセスができないようにアクセス禁止が設定される（ステップ３０３）。そして、データセンタサーバ５は、逸脱の可能性があるものとして当該被験者の実施ステータスに「逸脱」と書き込むとともに、当該被験者の担当ＣＲＣ宛にメールを送信する（ステップ３０４）。尚、被験者の実施ステータスは、当該被験者の被験者ＩＤに関連づけられている。

日誌に関する情報の登録及び来院実績に関する情報の登録についても同様に、治験管理情報領域７６に登録されている時刻情報に基づき、登録期限を過ぎても携帯端末６からの登録要求が無い被験者については、当該被験者の携帯端末からデータセンタサーバ５へのアクセスができないようにアクセス禁止が設定される。そして、データセンタサーバ５は、逸脱の可能性があるとして当該被験者の実施ステータスに「逸脱」と書き込むとともに、当該被験者の担当ＣＲＣ宛にメールを送信する。これによって、服薬情報や日誌情報の登録忘れ防止につながるだけでなく、被験者による実際の治験薬の服用や日誌の記載を医療機関や支援機関において即時的に管理することができるため、治験のリアルタイム性を高めることができる。

続いて、図２０を参照して進捗情報の登録の動作について説明する。被験者は、定められた服薬時期に従って所定量の治験薬を服用した後、図２１に示す被験者用サイトの画面に従って、携帯端末６から服薬状況登録画面へのアクセス要求をデータセンタサーバ５に送信し、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ４０１）。そして、データセンタサーバ５は、当該アクセス要求が、服薬予定時刻から所定の時間内であるかを判定する（ステップ４０２）。判定の結果、所定時間内である場合には、図２１に示す服薬状況登録画面を携帯端末６に送信する（ステップ４０３）。

服薬状況登録画面が携帯端末６にて受信されると、被験者による携帯端末６の操作によって、図２１に示す服薬状況登録画面にアクセスされ、当該画面のフォームに従って、実際に服用した治験薬の量に関する情報（服薬情報）が入力される。そして、入力された服薬情報の登録要求は、携帯端末６からデータセンタサーバ５に送信され、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ４０４）。データセンタサーバ５は、受信した服薬情報をその受信日時とともに、被験者ＩＤと対応付けて進捗データベース９０の服薬状況情報領域９１に記憶する（ステップ４０５）。

続いて、記憶された服薬情報が定められた用量であるか判定する（ステップ４０６）。判定の結果、定められた用量と一致していれば適正値として処理する（ステップ４０７）。判定の結果、定められた用量と一致していない場合には、逸脱の可能性がある事項として記憶され、実施ステータスに「逸脱」と書き込む（ステップ４０８）。尚、服薬情報の登録が完了すると、治験薬の用量の一致／不一致を問わず、処理後の再登録ができないように、当該被験者の携帯端末６からデータセンタサーバ５へのアクセス禁止が設定される（ステップ４０９）。ただし、服薬情報の登録が完了後、アクセス禁止が設定されるまでに一定の時間、再登録や変更・修正期間を設定しても良い。

一方、ステップ４０２において、判定の結果、服用から所定の時間経過後の登録要求である場合、データセンタサーバ５はアクセスを拒否する（ステップ４１０）。また、ステップ４０９にてアクセス禁止が設定されているので、登録要求が２回目以降である場合にもアクセスを拒否する。尚、服薬情報の登録は、治験実施計画書に定められた服薬時期に従って、被験者による服用のたびに行われる。

図２２に示すように、日誌内容の登録を行う場合にも、ステップ４０１〜４１０（ステップ４０６〜４０８を除く）と同様の処理が行われる。被験者は、日誌に記載した後、図２３に示す被験者用サイトの画面に従って、携帯端末６から日誌登録画面へのアクセス要求をデータセンタサーバ５に送信し、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ５０１）。そして、データセンタサーバ５は、当該アクセス要求が、登録時間内であるかを判定する（ステップ５０２）。判定の結果、登録時間内である場合には、日誌登録画面を携帯端末６に送信する（ステップ５０３）。

日誌登録画面が携帯端末６にて受信されると、被験者による携帯端末６の操作によって、図２３に示す日誌登録画面にアクセスされ、当該画面のフォームに従って、実際に記載した日誌に関する情報（日誌情報）が入力される。そして、入力された日誌情報の登録要求は、携帯端末６からデータセンタサーバ５に送信され、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ５０４）。尚、日誌に関する情報は、日誌を記載したか否かだけを回答する形式であっても良い。データセンタサーバ５は、受信した日誌情報をその受信日時とともに、被験者ＩＤと対応付けて進捗情報データベース９０の日誌登録情報領域９２に記憶する（ステップ５０５）。日誌情報の登録が完了すると、処理後の再登録ができないようにアクセス禁止が設定される（ステップ５０６）。ただし、日誌情報の登録が完了後、アクセス禁止が設定されるまでに一定の時間、再登録や変更・修正期間を設定しても良い。

一方、ステップ５０２において、判定の結果、所定の時間内における登録でない場合、データセンタサーバ５はアクセスを拒否する（ステップ５０７）。また、ステップ５０６にてアクセス禁止が設定されているので、登録要求が２回目以降である場合にもアクセスを拒否する。尚、日誌情報の登録は、治験の内容に応じて、例えば被験者の治療期において毎日行われる。

図１４を参照して説明したように、来院スケジュールは、同意取得日から起算して一定日数ごと（例えば１４日毎）に基準日が設定される。しかしながら、通常はこの基準日から前後に許容期間が設けられており、この期間内において被験者と医療機関や担当ＣＲＣとの間でその都度調整され、来院ごとに日時が定められる。

担当ＣＲＣと被験者との間で来院予定日が定められると、図２４に示すように、担当ＣＲＣによって支援機関端末２からデータセンタサーバ５に来院予定日の登録要求が送信され、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ６０１）。データセンタサーバ５は、当該登録要求に基づいて、来院予定日が適正であるか判定する（ステップ６０２）。判定の結果、適正である場合には、来院予定日が進捗データベース９０の来院実績情報領域９３に登録される（ステップ６０３）。登録後は、図２５に示すように、登録された来院スケジュール（来院予定日）が来院スケジュール確認画面において被験者から閲覧できるようになっている。

実際に来院予定日が到来し、被験者が来院した場合には、担当ＣＲＣによって支援機関端末２からデータセンタサーバ１０５に、当該被験者の来院実績として、来院実績情報領域９３を「来院済」とする登録要求が送信され、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ６０４）。一方、定められた期間内に被験者が来院しなかった場合又は来院できなかった場合、「来院無し」とする登録要求が送信され、データセンタサーバ５はこれを受信する。データセンタサーバ５は、これら登録要求に基づいて、当該被験者に関連づけられた来院実績を進捗データベース９０の来院実績領域９３に登録する（ステップ６０５）。

「来院無し」とする登録要求が登録された場合、合わせて逸脱事項として当該被験者の実施ステータスに「逸脱」と書き込まれる。また、図１９を参照して説明したように、所定期間内に登録がなされなかった場合にも、逸脱の可能性がある事項として記憶され、当該被験者の実施ステータスに「逸脱」と書き込まれる。来院実績の登録が完了すると、処理後の再登録ができないようにアクセス禁止が設定される（ステップ６０６）。一方、判定の結果、適正でない場合には、データセンタサーバ５が支援機関端末２にエラー画面を送信する（ステップ６０７）。適正の判定においては、例えば来院予定日が過去の日付でないか、あるいはその医療機関の休診日になっていないかなどが判断される。

服薬情報の登録、日誌情報の登録、来院実績の登録いずれか１つでも、「逸脱」という実施ステータスになった場合、担当ＣＲＣは、直ちに被験者に連絡をとり、逸脱となった項目が単に治験薬の量を入力するのを間違ったのか、実際に服用した治験薬の量を間違ったのか等の確認を行う。確認した結果、実際に逸脱項目である場合には、担当ＣＲＣから責任医師・担当医師に通知され、責任医師・担当医師は、場合によっては製薬会社の担当者と相談の上、逸脱した被験者を中止にすべきか検討を行う。

被験者を中止させる判断が下された場合、図２６に示すように、担当ＣＲＣは、支援機関端末２からデータセンタサーバ５に中止処理要求を送信し、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ７０１）。データセンタサーバ５では、当該中止処理要求に基づいて中止理由をステータス情報領域９４に登録するとともに（ステップ７０２）、中止処理要求に応じて中止処理が開始された被験者に関するすべての項目へのアクセスができないようにアクセス禁止が設定される（ステップ７０３）。そして、当該被験者ＩＤのステータス情報領域９４に実施ステータスとして「完了」と書き込まれるとともに、終了日が記憶される（ステップ７０４）。

＜確認メール送信＞
次に、図２７を参照して、確認メールを送信する動作について説明する。図２７もデータセンタサーバ５により実行される処理手順を示す。本実施の形態において、服薬情報領域７２には、服薬時期が毎食後１日３回であり、朝食時間が８時、昼食時間が１２時、夕食時間が７時として設定されているものとする。また、配信メール情報領域７５には、事前の確認メールを食前３０分前、事後のメールを食後１時間後に配信し、日誌登録の確認メールを毎日２１時に配信するように設定されているものとする。

データセンタサーバ５では、制御手段２１が時計部２４の時刻を監視しており（ステップ８０１）、それぞれ所定の時刻（本実施の形態では食前３０分前）になると（ステップ８０２−Ｙ）、配信メール情報領域７５に登録されている内容に従って、事前の確認メールがデータセンタサーバ５から携帯端末６に送信される（ステップ８０３）。同様に、制御手段２１が時計部２４の時刻を監視しており（ステップ８０４）、それぞれ所定の時刻（本実施の形態では食前３０分前）になると（ステップ８０５−Ｙ）、配信メール情報領域７５に登録されている内容に従って、それぞれ所定の時刻（本実施の形態では食後１時間後）に事後の確認メールがデータセンタサーバ５から携帯端末６に送信される（ステップ８０６）。

日誌登録の確認メールについても同様に、配信メール情報領域７５に登録されている内容に従って毎日２１時に送信される。また、来院日の確認メールは、例えば来院予定日の前日１６時に送信される。これらの配信時間は治験実施計画書に合わせて、又は任意に設定することができ、また、被験者ごとに時刻が設定されても良い。さらに、服薬予定時刻の前後の一方や日誌登録予定時刻の前後の一方であっても良い。尚、事後の確認メールは、逸脱の可能性がある事項として判定される時間よりも前に送信される。このように確認メールを登録時間に合わせて配信することによって、被験者による服薬忘れや日誌の登録忘れを防止することができる。

＜各被験者の完了処理＞
次に、図２８を参照して、各被験者の完了処理の動作について説明する。図２８もデータセンタサーバ５により実行される処理手順を示す。担当ＣＲＣは、各被験者について、観察期及び治験期（後観察期がある場合にはこれも含む）の全期間におけるすべての来院実績の登録が完了すると、支援機関端末２からデータセンタサーバ５に完了処理要求を送信し、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ９０１）。データセンタサーバ５では、受信した完了処理要求に従い、服薬情報登録、日誌情報登録の処理を行う。データベースサーバ５は、当該処理が適正に行われたと判断されると（ステップ９０２−Ｙ）、完了処理が開始された被験者に関するすべての項目へのアクセス禁止が設定される（ステップ９０３）。そして、当該被験者ＩＤのステータス情報領域９４に「完了」と書き込むとともに、終了日を記憶する（ステップ９０４）。尚、ステップ９０２にて、服薬情報登録、日誌情報登録に不備がある等、処理が適正に行われていないと判断されると、データセンタサーバ５は支援機関端末２にエラー画面を送信する（ステップ９０５）。

＜変更・修正＞
次に、図２９を参照して登録されたデータの変更・修正処理について説明する。図２９もデータセンタサーバ５により実行される処理手順を示す。本実施の形態においては、上述したように、データの改ざんや誤修正が生じることを防止する為、進捗情報データベース９０に登録された情報については、原則として変更や修正ができないようにアクセス禁止が設定される。図１２のステップ１１２にて設定されたデータ編集権限のある担当者は、進捗情報データベース９０に既に登録されている情報に変更又は修正が生じた場合、クライアント端末１〜４からデータセンタサーバ５に書換要求を送信し、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ１００１）。

データセンタサーバ５では、登録内容の変更・修正の書換要求が適正であると判断されると（ステップ１００２−Ｙ）、いったんアクセス禁止を解除する（ステップ１００３）。そして、送信されてきた書換要求に従い、変更者又は修正者と受信日時を記録するとともに、進捗情報データベース９０に登録済みの各情報を変更・修正する処理が行われる（ステップ１００４）。書換処理が完了すると、再度、当該項目へのアクセス禁止が設定される（ステップ１００５）。一方、ステップ１００２にて、変更又は修正しようとする内容に不備がある等、処理が適正に行われていないと判断されると、データセンタサーバ５は支援機関端末２にエラー画面を送信する（ステップ１００６）。

＜モニタリング情報処理＞
図３０ないし図３５を参照して、モニタリング情報の生成処理及び表示処理について説明する。図３０は、モニタリング情報の生成処理及び表示処理を示す図である。図３０に示す通り、モニタリング担当者は、モニタリング情報を依頼者端末１の表示手段に表示させる場合、依頼者端末１からデータセンタサーバ５にモニタリング情報の表示要求を送信し、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ１１０１）。データセンタサーバ５は、表示要求に基づいて、表示内容を判別する（ステップ１１０２）。本実施の形態において表示内容とは、目標症例数の達成率、服薬状況、日誌登録状況、来院状況である。

続いて、データセンタサーバ５は、表示内容に必要な情報を進捗情報データベース９０から読み出す（ステップ１１０３）。そして、読み出した情報を表示要求に応じた形式で集計し、モニタリング情報を生成する（ステップ１１０４）。生成されたモニタリング情報は依頼者端末１で処理可能な形式（例えばＨＴＭＬ）で記述され、データセンタサーバ５から依頼者端末１に送信される（ステップ１１０５）。依頼者端末１は、データセンタサーバ５からモニタリング情報を受信し（ステップ１１０６）、表示手段に出力する（ステップ１１０７）。尚、本実施の形態では、作成されたモニタリング情報はＨＴＭＬで記述されており、治験依頼者端末１のウェブブラウザにより閲覧される。

ステップ１１０４において読み出された情報の集計方法、すなわちモニタリング情報の生成方法の一例としては次のような方法がある。例えば表示要求が目標症例数の達成率に関するものであるとすると、進捗情報データベース９０に基づいて、その時点で治験に参加している被験者全てについて、各被験者によって携帯端末６から登録された情報を月別の治験の進捗ごとに統計的数値として算定する。モニタリング情報は、例えば図３１に示すような、医療機関ごとの同意取得数、治療期にある被験者数、終了した被験者数等に関する一覧表や、図３２に示すような、月別の治験の進捗ごとに累積された数値に基づくグラフ表示として生成される。グラフ表示にあたっては、表示要求があった時点で治療期にある被験者を「実施中」として累積し、終了している被験者を「完了」として累積し、また、その時点より前に治験を中止・脱落となった被験者を「中止・逸脱」として累積する。

要求されるモニタリング情報には、上記の他にも、病院ごとの目標症例数に対する達成率に関するものもある。この場合、進捗情報データベース９０に蓄積されている被験者ＩＤと対応する医療機関ＩＤごとに、当該医療機関が管轄する被験者に関する月別の治験の進捗が集計され、モニタリング情報が作成される。そして、例えば図３３に示すような、医療機関ごとの百分率を示すグラフ表示としてモニタリング情報が表示される。また、要求されるモニタリング情報が被験者ごとの服薬状況であれば、例えば図３４に示すような、進捗情報データベース９０に蓄積されている被験者ＩＤごとの治験薬の服薬量（錠数、回数など）に関する一覧表としてモニタリング情報が生成される。これ以外にも、目標症例数の達成率、服薬状況、日誌登録状況、来院状況に関して、被験者全体、医療機関ごと、ＳＭＯごとなどに条件を指定してモニタリング情報が生成される。

尚、図２０のステップ４０８などにおいて「逸脱」となるような事項が発生した場合、クライアント端末１〜３に表示される服薬状況閲覧画面において、表示される文字の色が変ったり、記号等が表示されたりしてもよい（例えば図３４においては、病院１のＡ０００００１の被験者について、ｄａｙ１１の錠数の前に「＊」が記載されている）。これによって、モニタリング担当者、担当医師又は担当ＣＲＣは、登録内容が適性でないこと一目で認識できるほか、直ちに被験者に連絡して登録間違いでないかを確認できる。

以上のように、グラフ表示された被験者数モニタリング情報を、クライアント端末１〜４で参照することで、モニタリング担当者や医師、あるいは担当ＣＲＣなどが容易に把握することができる。また、治験の進捗状況が表・グラフにより視覚的に表示されるので、直感的に把握できる。従って、目標症例数に対して被験者が不足していればその数を補うなど、必要な対策を早期に講ずることが可能となる。尚、モニタリング情報の表やグラフは、治験進捗データベース等に含まれるデータに基づいて統計処理されるものであれば、図３１〜図３５に例示したものに限定されない。

＜治験の終了処理＞
次に、図３６を参照して治験の完了処理について説明する。図３６もデータセンタサーバ５により実行される処理手順を示す。まず、データセンタサーバ５は、症例数情報領域９５に登録されている実施状況ごとの症例数に基づき、治験を実施中である被験者数と完了した被験者数の合計値を算定し（ステップ１２０１）、この数値が基本情報領域７１に登録されている目標症例数に達したかを判定する（ステップ１２０２）。判定の結果、目標症例数に到達していると判断された場合、被験者情報データベース８０への新規の登録要求の受付を禁止する（ステップ１２０３）。ステップ１２０１〜１２０３までの処理は、一定期間おき（例えば毎日一定時刻）に実行される。

そして、この時点において治験を実施中であるすべての被験者が完了した場合、モニタリング担当者等によって依頼者端末１からデータセンタサーバ５に終了要求が送信され、データセンタサーバ５はこれを受信する（ステップ１２０４）。データセンタサーバ５では、完了処理がなされていない被験者がいないか等の不備の有無が判定される（ステップ１２０５）。データセンタサーバ５は、判定の結果、不備が無い場合、データベース５０の全てについてアクセス制限を設定し（ステップ１２０６）、終了処理を行う（ステップ１２０７）。一方、判定の結果、不備がある場合、データセンタサーバ５は治験依頼者端末１にエラー画面を送信する（ステップ１２０８）。

以上説明した構成及び手順により、治験に関わるユーザ、例えばＣＲＣや治験依頼者である製薬メーカの担当者、治験実施者である医療機関の医師などの関係者は、それぞれに設定されたアクセス制限の範囲内でデータセンタサーバ５にアクセスして情報の提供を受けられる。提供される情報には、被験者の携帯端末から送信されてくるデータに基づく被験者数の時間的な分布や、空間的な分布（例えば治験実施機関や支援機関別）を示す情報が含まれる。これにより、各関係者は、不用意に被験者の個人情報にアクセスすることなく、治験の進行状態をリアルタイムで把握できる。

尚、本実施の形態では、各処理においてクライアント端末１〜２からのアクセスについてＩＤ・パスワードの認証処理については従来の技術であるので説明を省略したが、アクセスごとにＩＤ・パスワードの認証処理が行われる。

また、本発明はコンピュータ可読の記録媒体に記録されたプログラムにより実現されてもよいし、そのプログラムを記録した記録媒体によって実現されることもある。また、そのプログラムを実行するコンピュータおよびそのコンピュータを内蔵する装置も本発明を構成する。

治験モニタリングシステムの全体の構成を示す図である。 クライアント端末の構成を示す図である。 データセンタサーバの構成を示す図である。 データベースの構成を示す図である。 携帯端末の構成を示す図である。 マスター情報データベースの構成を示す図である。 治験依頼者情報領域等のサブフィールドを示す図である。 治験情報データベースを示す図である。 被験者情報データベースを示す図である。 進捗情報データベースを示す図である。 初期登録に関する処理手順を示す図である。 初期登録に関する処理手順を示す図である。 被験者情報の登録に関する処理手順を示す図である。 来院スケジュールの設定の一例を示す図である。 パスワードの設定登録の処理手順を示す図である。 パスワード登録のために新規に作成するメールを示す図である。 パスワード設定用ページのＵＲＬを記載したメールを示す図である。 ユーザ登録を行うメールを示す図である。 アクセス禁止の設定に関する処理手順を示す図である。 進捗情報の登録に関する処理手順を示す図である。 被験者用サイトの画面を示す図である。 日誌情報の登録に関する処理手順を示す図である。 日誌登録画面を示す図である。 来院実績の登録に関する処理手順を示す図である。 来院スケジュールの確認用画面を示す図である。 中止処理に関する手順を示す図である。 確認メールの配信に関する処理手順を示す図である。 被験者の完了処理に関する手順を示す図である。 変更・修正処理に関する手順を示す図である。 モニタリング情報の生成処理及び表示処理に関する手順を示す図である。 モニタリング情報の一例を示す図である。 モニタリング情報の一例を示す図である。 モニタリング情報の一例を示す図である。 モニタリング情報の一例を示す図である。 モニタリング情報の一例を示す図である。 治験の終了に関する処理手順を示す図である。

符号の説明

１ 治験依頼者端末
２ 支援機関端末
３ 治験実施機関端末
４ データセンタ端末
５ データセンタサーバ
６ 携帯端末
１０ 治験モニタリングシステム
５０ データベース

Claims (2)

1. 携帯端末と、この携帯端末と通信可能なサーバと、このサーバと通信可能なクライアント端末とを具備する治験モニタリングシステムであって、
   前記携帯端末は、
   前記サーバへのアクセス要求に応じて前記サーバから受信した服薬状況登録画面において、被験者による治験実施情報の入力を受け付ける入力手段と、
   入力された前記治験実施情報を前記サーバに送信する治験実施情報送信手段とを有し、
   前記サーバは、
   前記アクセス要求が服薬予定時刻から所定時間内であれば、前記服薬状況登録画面を前記携帯端末に送信して前記治験実施情報を前記携帯端末から受信する治験実施情報受信手段と、
   前記治験情報受信手段による前記治験実施情報の受信の都度、前記治験実施情報に基づいて治験実施方法から逸脱した被験者の判定を行い、逸脱した被験者をデータベースに登録する登録手段と、
   前記被験者ごとに、入力に応じて、治験を中止した被験者または治験が完了した被験者をデータベースに登録する登録手段と、
   治験が完了した被験者数と、治験実施中の被験者数と、治験を中止若しくは逸脱した被験者数の合計値と、目標症例数とを対比したモニタリング情報を、前記データベースに基づいて生成する処理手段と、
   前記モニタリング情報を前記クライアント端末に送信するモニタリング情報送信手段とを有し、
   前記クライアント端末は、
   表示画面と、
   前記モニタリング情報を前記サーバから受信するモニタリング情報受信手段と、
   前記モニタリング情報を前記表示画面に表示する表示制御手段とを有することを特徴とする治験モニタリングシステム。
2. 被験者の携帯端末からのアクセス要求が服薬予定時刻から所定時間内であれば、被験者によって入力された治験実施情報を前記携帯端末から受信する受信手段と、
   前記治験情報受信手段による前記治験実施情報の受信の都度、前記治験実施情報に基づいて治験実施方法から逸脱した被験者の判定を行い、逸脱した被験者をデータベースに登録する登録手段と、
   前記被験者ごとに、入力に応じて、治験を中止した被験者または治験が完了した被験者を前記データベースに登録する登録手段と、
   治験が完了した被験者数と、治験実施中の被験者数と、治験を中止若しくは逸脱した被験者数の合計値と、目標症例数とを対比したモニタリング情報を、前記データベースに基づいて生成する処理手段と、
   前記モニタリング情報を前記クライアント端末に送信するモニタリング情報送信手段とを有することを特徴とする治験モニタリング用サーバ。