JP6929426B1 - 電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法、臨床試験における情報取得方法、電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム - Google Patents

Abstract

【課題】通信コストの増大を抑制しつつ、効率的に臨床試験等を進めることができる電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法。【解決手段】医療機関サーバが、無効化されているＳＩＭを搭載する所定の通信デバイスを使用予定である被験者に関する被験者情報をＥＤＣシステムに通信するとともに、ＳＩＭの利用開始登録に関する情報を、管理サーバに通信するプロセスと、管理サーバが、利用開始登録に関する情報を受信し、ＳＩＭの有効化申請に関する通信を、通信会社システムに対して行うプロセスと、通信会社システムが、有効化申請に関する通信を受信し、ＳＩＭを有効化するプロセスと、通信デバイスが、被験者が入力した患者報告アウトカム等を、ＥＤＣシステムに通信するプロセスと、ＥＤＣシステムが、患者報告アウトカム等を受信し、被験者情報に関連づけて記憶するプロセスと、を有する電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法。【選択図】図１

Description

本発明は、電子的患者報告アウトカムや服薬記録等を取得する電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法、臨床試験における情報取得方法、電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システムに関する。

新薬や、新しい治療方法などの開発プロセスにおいて、医薬品および治療方法の効果や安全性を確認することなどを目的として、各種の臨床試験や治験などが行われる。近年、通信網の整備や医療機器の高度情報機器化などを背景として、臨床試験や治験などに関する文章や画像などの資料は、電子データとして管理される傾向にある。また、臨床試験や治験においては、製薬会社や医療施設・医療系研究機関だけでなく、ＣＲＯ（Contract Research Organization (医薬品開発業務受託機関））などが関与し、臨床試験や治験などに関する電子データ化された資料の管理が行われている（特許文献１等参照）。

また、近年、新薬や、新しい治療方法などの開発プロセスにおいて、ＰＲＯ（Patient Reported Outcome (患者報告アウトカム））や服薬記録を含む患者日誌などの重要性が注目されている。すなわち、製薬会社等の開発サイドだけでなく、医薬品等を最終的に使用し、その対価を支払う患者の視点を、医薬品等の開発プロセスに導入することにより、臨床試験の信頼性を高めるとともに、高品質な情報を収集することが期待されている。また、スマートフォンなどの通信デバイスを用いて電子的にＰＲＯを取得する（ｅＰＲＯ（電子的患者報告アウトカム））技術を用いることにより、被験者が入院患者ではなく在宅の患者である場合にも、質の高いＰＲＯを取得することが期待されている。さらにはウェアラブルデバイスやIoT機器から取得されたデータもPROとして注目されている。

なお、スマートフォンなどの通信デバイスを用いて電子的にＰＲＯを取得する場合、患者個人が所有する通信デバイスではなく、ＣＲＯなどが準備する特定の通信デバイスを用いることが好ましい。入力および通信する機器の違いが、取得されたＰＲＯのバリデーションに影響を与える可能性があるためである。

特開２０１６−１２６６３７号公報

しかしながら、電子的にＰＲＯを取得する通信デバイスを準備する場合、医療提供施設や医療系研究機関（以後、総称して「医療機関」と称する）に多数の通信デバイスを準備しておく必要が生じるため、通信コストの増大および通信インフラの無駄遣いの問題が生じる。一方、医療機関に準備する通信デバイスの数を制限すると、臨床試験に要する期間の長期化などの問題が生じる。

本発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、通信コストの増大を抑制しつつ、効率的に臨床試験等を進めることができる電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法等に関する。

本発明に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法は、
医療機関サーバが、無効化されているＳＩＭを搭載する所定の通信デバイスを使用予定である被験者に関する被験者情報をＥＤＣシステムに通信するプロセスと、
前記医療機関サーバまたは申請者サーバが、前記ＳＩＭの利用開始登録に関する情報を、管理サーバに通信するプロセスと、
前記ＥＤＣシステムが、前記被験者情報を受信および記憶するプロセスと、
前記管理サーバが、前記利用開始登録に関する情報を受信し、前記ＳＩＭの有効化申請に関する通信を、通信会社システムに対して行うプロセスと、
前記通信会社システムが、前記有効化申請に関する通信を受信し、前記ＳＩＭを有効化するプロセスと、
前記通信デバイスが、前記被験者が入力するかまたは前記被験者から取得した患者報告アウトカムおよび服薬記録の少なくとも一方を、前記通信会社システムが前記ＳＩＭを有効化した後に前記ＥＤＣシステムに通信するプロセスと、
前記ＥＤＣシステムが、前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を受信し、前記被験者情報に関連づけて前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を記憶するプロセスと、を有する。

本発明に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法では、医療機関で通信デバイスを保管しているときはＳＩＭを無効化しておき、被験者が臨床試験を開始するタイミングでＳＩＭを有効化し、通信デバイスとＥＤＣシステムとの通信を可能にする。したがって、このような患者報告アウトカム・患者日誌取得方法によれば、通信コストの増大を抑制しつつ、効率的に患者報告アウトカム等を取得して、臨床試験等を進めることが可能である。また、医療機関では、通信費を気にすることなく、台数に十分な余裕をもたせて通信デバイスを準備しておくことができるため、効率的に臨床試験を進めることができる。さらに、このような電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法によれば、管理サーバ経由でＳＩＭの有効化申請がされるため、ＣＲＯなどの臨床試験を管理する機関により、被験者の通信デバイスの状態を確実に把握することができる。

また、たとえば、本発明に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法では、前記ＥＤＣシステムが、前記管理サーバを兼ねていてもよい。

ＥＤＣシステムが管理サーバを兼ねている場合は、ＥＤＣシステムによりＳＩＭのコントロールと、患者報告アウトカム等の保管とを、包括的に行うことができる。また、ＥＤＣシステムと管理サーバが分かれていると、たとえば、ＣＲＯはＥＤＣシステムを管理し、ＣＲＯとは別の機関が、通信デバイスのＳＩＭの有効化・無効化を管理するような場合に、サーバの管理が容易となる。

また、たとえば、本発明に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法では、前記ＥＤＣシステムが、記憶する前記被験者情報、前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一部を、前記医療機関サーバに対して通信するプロセスをさらに有してもよい。

このような電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法では、たとえば、医療機関は、被験者に来院してもらったり、被験者に電話連絡したりしなくても、臨床試験中において、患者報告アウトカムの内容を確認し、被験者の様子を知ることができる。

また、たとえば、本発明に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法では、前記ＥＤＣシステムが、記憶する前記被験者情報、前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一部を、所定の監視サーバに対して通信するプロセスをさらに有してもよい。

このような電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法では、ＣＲＯなどの監視サーバがＥＤＣシステムと通信することにより、通信デバイスからＥＤＣシステムに対して適切に患者報告アウトカムが通信されているかをチェックするなど、進行中の臨床試験の状態を、ＣＲＯなどが容易にチェックすることができる。

また、たとえば、本発明に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法では、前記通信会社システムが、前記ＳＩＭを無効化するプロセスをさらに有してもよい。

通信デバイスのＳＩＭは、臨床試験が終了したタイミングで、通信会社システムにより無効化されることが好ましい。たとえば、通信会社システムは、ＳＩＭの有効化から所定の期間を経過した時点でＳＩＭを無効化してもよく、管理サーバからのＳＩＭの無効化申請に係る通信を受けてＳＩＭを無効化してもよい。

また、たとえば、本発明に係る臨床試験における情報取得方法では、上述したいずれかの電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法を用いる臨床試験における情報取得方法と、
前記医療機関サーバが、前記被験者の症例データを前記ＥＤＣシステムに通信するプロセスと、
前記ＥＤＣシステムが、前記医療機関サーバからの前記症例データを受信し、前記被験者情報に関連づけて前記症例データを記憶するプロセスと、をさらに有する。

本発明に係る臨床試験における情報取得方法では、ＥＤＣシステムが、医療機関サーバからの症例データを受信し、被験者情報に関連づけて症例データを記憶することにより、信頼性の高い臨床試験データを形成する。

また、本発明に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システムは、
被験者に関する被験者情報と、患者報告アウトカムおよび服薬記録の少なくとも一方とを受信および記憶するＥＤＣシステムと、
無効状態と有効状態を切り換え可能なＳＩＭを搭載しており、被験者が前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を入力または前記被験者から前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を取得可能であって、前記ＳＩＭが有効化された後に前記ＥＤＣシステムに前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を通信する通信デバイスと、
前記ＳＩＭの有効化申請に関する通信を受信し、前記ＳＩＭを有効化する通信会社システムと、
利用開始登録に関する情報を受信し、前記有効化申請に関する通信を、前記通信会社システムに対して行う管理サーバと、
前記通信デバイスを使用する前記被験者に関する被験者情報を前記ＥＤＣシステムに通信するとともに、前記ＳＩＭの前記利用開始登録に関する情報を、前記管理サーバに通信する医療機関サーバと、を有する。
また、たとえば、前記ＥＤＣシステムが、前記管理サーバを兼ねていてもよい。
また、たとえば、前記医療機関サーバが、前記申請者サーバを兼ねてもよい。

このような電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システムによれば、通信コストの増大を抑制しつつ、効率的に臨床試験等を進めることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法をおよび臨床試験における情報取得方法を表す概念図である。 図２は、図１に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法を実現する電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システムのハードウェア構成を表す概念図である。 図３は、変形例に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法をおよび臨床試験における情報取得方法を表す概念図である。

図１は、本発明の一実施形態に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法をおよび臨床試験における情報取得方法を表す概念図である。また、図２は、図１に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法を実現する電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０のハードウェア構成を表す概念図である。以下、図１および図２を用いて、実施形態に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法および電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０について説明する。

図１に示すように、電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０は、医療機関サーバ２０と、通信デバイス３０と、ＥＤＣ総合システム４０と、通信会社システム７０と、監視サーバ８０等を有する。ＥＤＣ総合システム４０は、図２に示すように、後述するＥＤＣシステム５０と管理サーバ６０とを有するシステムであるが、電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０の構成としてはこれに限定されない。図２に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１１０のように、ＥＤＣシステム５０と管理サーバ６０とは、それぞれが独立したサーバであってもよく、また、ＥＤＣシステム５０が、管理サーバ６０を兼ねていてもよい。

図１に示す医療機関サーバ２０は、病院などの医療機関９２が管理するサーバである。医療機関サーバ２０は、医療機関９２等に設置されており、医師、看護師、ＣＲＣ（Clinical Research Coordinator)などが入力を行う。図２に示すように、医療機関サーバ２０は、演算部２１、通信部２２、記憶部２３、入力部２４、表示部２５等を有する。

演算部２１は、マイクロプロセッサ等を有し、医療機関サーバ２０における各種の演算処理を行う。通信部２２は、モデム等を有し、インターネット等のネットワーク環境への接続を実現し、他のサーバやシステム等との通信を実現する。記憶部２３は、ハードディスクやフラッシュメモリ等を有し、入力部２４から入力され、通信部２２で受信し、演算部２１で演算した各種の情報を記憶する。

入力部２４は、キーボード、マウス等を有し、表示部２５等とともに医療機関サーバ２０のユーザーインターフェースを構成する。表示部２５は、液晶ディスプレイ等の表示装置を有し、演算部２１からの制御を受けて、画像情報や文字情報等を表示する。

図１に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法において、医療機関９２では、被験者に貸与する通信デバイス３０を、ＣＲＯ（Contract Research Organization)９３等から送付され、保管する。医療機関９２に保管される間、後述するように、通信デバイス３０のＳＩＭ３６（図２参照）は、無効化されている。

医療機関９２では、臨床試験の対象となる被験者９１が決定すると、保管している通信デバイス３０を被験者９１に貸与し、通信デバイス３０を介して患者報告アウトカム（Patient Reported Outcome,ＰＲＯ）３７の入力を行うように求める。また、医療機関９２では、医療機関サーバ２０に対して、被験者９１の情報である被験者情報２６を入力して参加者登録情報を行うとともに、ＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７を入力する。

図１に示すように、医療機関サーバ２０は、臨床試験に参加して通信デバイス３０を使用する被験者９１に関する被験者情報２６を、ＥＤＣ総合システム４０（特にＥＤＣシステム５０（図２参照））に対して通信する。これとともに、医療機関サーバ２０は、ＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７を、ＥＤＣ総合システム４０（特に管理サーバ６０（図２参照））に対して通信する。

また、医療機関サーバ２０は、臨床試験を開始したのち、医師等が入力した被験者９１の症例データ２８を、ＥＤＣシステム５０に通信する。なお、ＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７は、医療機関サーバ２０ではなく、被験者９１等が管理する申請者サーバに入力され、申請者サーバから管理サーバ６０（図２参照））に対して通信されてもよい。申請者サーバとしては、たとえば、被験者個人のスマートフォンや、パソコンなどが挙げられる。また、通信デバイス３０が、申請者サーバとなる場合もある。この場合、通信デバイス３０のＳＩＭ３６は無効化されているため、ｗｉｆｉ等の他の通信方法で、ＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７の通信が行われる。

図１に示すＥＤＣ総合システム４０は、図２に示すように、ＥＤＣシステム５０と管理サーバ６０とを有する。ＥＤＣ（Electronic Data Capture)システム５０は、インターネットを使って、電子的に臨床データを収集し、記憶する。図２に示すように、ＥＤＣシステム５０は、演算部５１と、通信部５２と、記憶部５３等を有する。

ＥＤＣシステム５０の演算部５１、通信部５２、記憶部５３の具体的な構成としては、特に限定されないが、たとえば、医療機関サーバ２０の演算部２１、通信部２２、記憶部２３と同様の構成とすることができる。

図２に示すように、ＥＤＣシステム５０は、医療機関９２において被験者９１が決定した際、被験者９１の情報である被験者情報２６を医療機関サーバ２０から受信および記憶し、被験者９１の臨床試験への参加者登録を完了する。また、ＥＤＣシステム５０は、臨床試験の間、医療機関サーバ２０からの被験者９１の症例データ２８を受信し、これを被験者情報２６に関連づけて、記憶部５３に記憶する。さらに、ＥＤＣシステム５０は、ＳＩＭ３６が有効化された後の通信デバイス３０から患者報告アウトカム３７や服薬記録３８を受信し、これを被験者情報２６に関連づけて、記憶部５３に記憶する。

図１に示すように、臨床試験の間、医療機関９２やＣＲＯ９３は、ＥＤＣシステム５０と通信して、症例データ２８や患者報告アウトカム３７等の監視を行うことができる。すなわち、図２に示すように、ＥＤＣシステム５０は、記憶部５３が記憶する被験者情報２６、患者報告アウトカム３７、服薬記録３８および症例データ２８の少なくとも一部を、医療機関サーバ２０に対して通信することができる。また、図２に示すように、ＥＤＣシステム５０は、記憶部５３が記憶する被験者情報２６、患者報告アウトカム３７、服薬記録３８および症例データ２８の少なくとも一部を、ＣＲＯ９３が管理する監視サーバ８０に対して通信することができる。

図１および図２に示すＥＤＣ総合システム４０における管理サーバ６０は、通信デバイス３０に備えられるＳＩＭ３６を有効化する際に行われる一連の通信の、少なくとも一部を行う。図２に示すように、管理サーバ６０は、演算部６１、通信部６２および記憶部６３を有する。管理サーバ６０の演算部６１、通信部６２、記憶部６３の具体的な構成としては、特に限定されないが、たとえば、医療機関サーバ２０の演算部２１、通信部２２、記憶部２３と同様の構成とすることができる。

管理サーバ６０は、医療機関サーバ２０から、通信デバイス３０に備えられるＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７を受信する。さらに、利用開始登録に関する情報２７を受信した管理サーバ６０は、ＳＩＭ３６の有効化申請に関する通信６４を、通信会社システム７０に対して行う。管理サーバ６０は、通信会社９４等が提供するＡＰＩ（Application Programming Interface)を利用することなどにより、医療機関サーバ２０からＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７を受信した際、自動的または簡単な入力操作により、通信会社システム７０に対してＳＩＭ３６の有効化申請に関する通信６４を行うことができる。

管理サーバ６０は、必要に応じて、受診した利用開始登録に関する情報２７および送信した有効化申請に関する通信６４に係るＳＩＭ３６の情報を、記憶部６３に記憶することができる。これにより、管理サーバ６０は、臨床試験のために準備された複数のＳＩＭ３６について、有効であるものと無効であるものとを管理することができる。なお、図２では、ＥＤＣシステム５０と管理サーバ６０とは別個の演算部等を有するシステムおよびサーバとして記載されているが、ＥＤＣシステム５０と管理サーバ６０とが同一の演算部等によって実現されるなど、ＥＤＣシステム５０と管理サーバ６０とが一体となっていてもよい。

図１に示す通信会社９４は、通信デバイス３０や、通信デバイス３０で用いられるＳＩＭ３６などを販売または提供するとともに、通信デバイス３０がＳＩＭ３６を用いて（たとえば電話通信網を用いて）、インターネット等に接続する接続環境を提供する。

図２に示すように、通信会社９４の管理する通信会社システム７０は、演算部７１、通信部７２および記憶部７３等を有する。通信会社システム７０の演算部７１、通信部７２、記憶部７３の具体的な構成としては、特に限定されないが、たとえば、医療機関サーバ２０の演算部２１、通信部２２、記憶部２３と同様の構成とすることができる。

図１および図２に示すように、通信会社システム７０は、ＥＤＣ総合システム４０の管理サーバ６０から、通信デバイス３０に備えられるＳＩＭ３６の有効化申請に関する通信６４を受信する。通信会社システム７０は、受診した有効化申請に対応するＳＩＭ３６を有効化し、これにより、通信デバイス３０は、ＳＩＭ３６を用いてインターネット等に接続することが可能となる。

また、通信会社システム７０は、有効状態にあるＳＩＭ３６を、無効化することができる。通信会社システム７０は、たとえば、管理サーバ６０からＳＩＭ３６の無効化申請に関する通信を受信した場合や、有効化申請時に定められた有効化期間が経過した場合などに、ＳＩＭ３６を無効化する。ＳＩＭ３６が無効化されることにより、通信デバイス３０は、ＳＩＭ３６を用いてインターネット等に接続することができなくなる。

なお、図１に示す通信会社９４は、ＳＩＭ３６を有効化している間のみ、通信デバイス３０を購入したＣＲＯ９３に対して通信デバイス３０に関する通信費を課金し、ＳＩＭ３６が無効化されている期間は、通信デバイス３０に関する通信費をＣＲＯ９３に対して課金しないようにすることができる。また、通信会社９４は、必ずしも発行したＳＩＭ３６の数に対応するプロビジョニングを行う必要はなく、発行したＳＩＭ３６の数より少ない数のプロビジョニングを行い、有効化の際に適宜割り当ててもよい。これにより、通信会社９４は、プロビジョニングに必要なインフラストラクチャおよびコストを削減することができる。

図１に示す通信デバイス３０は、たとえば通信会社９４からＣＲＯ９３が購入して医療機関９２に送付され、被験者９１の貸与前は医療機関９２に保管される。通信デバイス３０は、臨床試験の被験者９１に対して、被験者９１の試験開始時の際に、医療機関９２から貸与される。通信デバイス３０としては、無効状態と有効状態を切り換え可能なＳＩＭ３６を搭載しており、被験者９１が患者報告アウトカム３７や服薬記録３８を入力できるか、または被験者９１から患者報告アウトカム３７や服薬記録３８を取得できる通信デバイス３０であれば、特に限定されない。通信デバイス３０としては、たとえば被験者９１が患者報告アウトカム３７を入力するスマートフォンや、バイタルサイン等の被験者９１の状態を取得可能なウェアラブルデバイスや、被験者９１の服薬記録３８や行動記録その他を取得可能なＩｏＴ機器や、ウェアラブルデバイスまたはＩｏＴ機器とスマートフォンのセットなどが挙げられる。なお、通信デバイス３０から通信される服薬記録３８などは、患者日誌に含まれる。

図２に示すように、通信デバイス３０は、演算部３１、通信部３２、記憶部３３、入力部３４、表示部３５、ＳＩＭ３６等を有する。通信デバイス３０の演算部３１、通信部３２、記憶部３３の具体的な構成としては、特に限定されないが、たとえば、医療機関サーバ２０の演算部２１、通信部２２、記憶部２３と同様の構成とすることができる。通信デバイス３０の入力部３４および表示部３５は、たとえばタッチパネルのような画面に直接触れることにより操作が行える入力・表示装置により構成されるが、これのみには限定されない。

ＳＩＭ３６は、典型的にはスマートフォン等に備えられるＳＩＭカードであるが、いわゆるｅＳＩＭ（デバイスに組み込まれることのあるモジュール）、いわゆるｓｏｆｔＳＩＭ若しくは仮想ＳＩＭ（通信モジュールなどのデバイスのモジュール内などに記憶されることのあるソフトウェアＳＩＭであって、任意選択で、無線でダウンロードされることのあるソフトウェアＳＩＭ）、又はいわゆるセキュアエレメントを含み得る。ＳＩＭ３６には、ＳＩＭカード以外のＳＩＭを含むことができ、たとえば、ＵＩＣＣ（ユニバーサル集積回路カード）、ｅＵＩＣＣ、ｉＵＩＣＣなどにおいて具現化するＳＩＭが含まれ得る。

ＳＩＭ３６は、通信会社システム７０から無効状態と有効状態とを切り換え可能である。特に、ＳＩＭ３６は、ＳＩＭ３６を内蔵する通信デバイス３０を操作しなくても、通信会社システム７０によって、無効状態から有効状態へ切り替えられることが好ましい。

通信デバイス３０は、通信会社システム７０によって内蔵するＳＩＭ３６が有効化された後に、電話通信網やインターネット等を介して、被験者９１によって入力されるかまたは被験者９１から取得された患者報告アウトカム３７および服薬記録３８の少なくとも一方をＥＤＣシステム５０に通信する。患者報告アウトカム３７としては、特に限定されないが、被験者９１の主観的指標、たとえば、治療満足度、自覚症状や身体機能の程度、健康関連の生活の質、治療の順守度に関する情報が挙げられる。また、通信デバイス３０は、患者報告アウトカム３７以外の情報、たとえば服薬記録３８などを、ＥＤＣシステム５０に通信してもよい。

図１に示すＣＲＯ９３（Contract Research Organization 医薬品開発業務受託機関）は、製薬企業９６等からの依頼により、臨床試験に関わる業務を受託または支援する外部機関である。図１および図２に示す監視サーバ８０は、ＣＲＯ９３の管理下にあり、ＥＤＣ総合システム４０の監視を行うことができる。

図２に示すように、監視サーバ８０は、演算部８１、通信部８２、記憶部８３、入力部８４、表示部８５等を有する。監視サーバ８０の演算部８１、通信部８２、記憶部８３、入力部８４、表示部８５の具体的な構成としては、特に限定されないが、たとえば、医療機関サーバ２０の演算部２１、通信部２２、記憶部２３、入力部２４、表示部２５と同様の構成とすることができる。

図１および図２に示すように、監視サーバ８０は、ＥＤＣ総合システム４０のＥＤＣシステム５０に対して通信し、症例データ２８や患者報告アウトカム３７の監視を行うことができる。また、監視サーバ８０は、ＥＤＣ総合システム４０の管理サーバ６０に対して通信し、ＳＩＭ３６の有効化申請状況を確認することも可能である。これにより、ＣＲＯ９３は、病院に必要な数の通信デバイス３０が確保されていることを確認したり、医療機関サーバ２０からの利用開始登録に関する情報２７および監視サーバ８０による有効化申請に関する通信６４が適切に行われていることを確認したりすることができる。

なお、上述した医療機関サーバ２０、ＥＤＣシステム５０、管理サーバ６０、通信会社システム７０、監視サーバ８０の一部は、所定の物理サーバによって実現されるものであってもよく、クラウド・コンピューティングなどによる仮想サーバによって実現されるものであってもよい。また、ＥＤＣ総合システム４０と医療機関サーバ２０、通信デバイス３０および監視サーバ８０等との間のインターネットを介する通信に関しては、ＶＰＮ（Virtual Private Network)等を用いた秘匿性の高い通信方法を採用することも好ましい。

以下、図１および図２に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０を用いた臨床試験における情報取得方法の一例について、説明する。

図１に示すように、依頼者である製薬企業９６から臨床試験を受託したＣＲＯ９３は、まず、臨床試験の準備段階として、通信会社９４からＳＩＭ３６（必要に応じて通信デバイス本体）を必要数購入（またはレンタル）し（図１[Ａ]）、臨床試験の実施医療機関となる医療機関９２に送付する（図１[B]）。この段階では、通信デバイス３０に内蔵されるＳＩＭ３６（図６参照）は無効状態である。また、ＣＲＯ９３は、ＥＤＣ総合システム４０等の準備を行う。通信デバイス３０におけるＳＩＭ３６以外の部分である通信デバイス本体は、ＳＩＭ３６と同様に通信会社９４から調達してもよいが、ＳＩＭ３６とは別途ルートで調達してもよい。

次に、医療機関９２では、臨床試験に参加する被験者９１を決定し、被験者９１に通信デバイス３０を貸与する（図１[Ｃ]）。この際、医療機関９２では、被験者９１に対して、通信デバイス３０を使ってＰＲＯを入力するように依頼する。なお、通信デバイス３０には、たとえばＰＲＯ入力用の専用アプリケーション等がインストールされており、責任医師やＣＲＣから被験者９１に対して、ＰＲＯ入力方法等の説明がなされる。

医療機関９２で被験者９１を決定すると、医療機関９２では、医療機関サーバ２０に対して被験者情報２６を入力して参加者情報登録を行うとともに、ＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７を入力する。医療機関サーバ２０は、無効化されているＳＩＭ３６を搭載する通信デバイス３０を使用予定である被験者９１に関する被験者情報２６を、ＥＤＣシステム５０に通信する（図１および図２[D]）。また、医療機関サーバ２０は、無効化されているＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７を、管理サーバ６０に通信する（図１および図２[E]）。

次に、ＥＤＣ総合システム４０のＥＤＣシステム５０は、被験者情報２６を受信および記憶し、被験者９１の症例データ２８や患者報告アウトカム３７を記憶するための領域を確保し、参加者情報登録を完了する。また、ＥＤＣ総合システム４０の管理サーバ６０は、利用開始登録に関する情報２７を受信し、通信デバイス３０に搭載されるＳＩＭ３６の有効化申請に関する通信６４を、通信会社システム７０に対して行う（図１および図２[F]）。

次に、通信会社システム７０は、管理サーバ６０から有効化申請に関する通信６４を受信し、被験者９１の通信デバイス３０に備えられるＳＩＭ３６を有効化する（図１および図２[Ｇ]）。

次に、通信デバイス３０が、被験者９１が入力するかまたは被験者９１から取得した患者報告アウトカム３７や服薬記録３８を、有効化されたＳＩＭ３６を用いてＥＤＣシステム５０に通信する（図１および図２[Ｈ]）。なお、被験者９１は、医療機関９２での説明に従って、通信デバイス３０への患者報告アウトカム３７や服薬記録３８の入力等を行う。

ＥＤＣ総合システム４０は、通信デバイス３０から患者報告アウトカム３７や服薬記録３８を受信し、被験者情報２６に関連づけて患者報告アウトカム３７や服薬記録３８を記憶する。臨床試験の間、医療機関９２は、医療機関サーバ２０とＥＤＣシステム５０との通信を介して、被験者９１の症例データ２８をＥＤＣシステム５０に記憶させたり、被験者９１の患者報告アウトカム３７や服薬記録３８の内容を確認したりすることができる（図１および図２における[I]）。

また、ＣＲＯ９３は、臨床試験の間、監視サーバ８０とＥＤＣシステム５０との通信を介して、被験者９１の症例データ２８や、被験者９１の患者報告アウトカム３７および服薬記録３８の内容を確認することができる（図１および図２における[J]）。なお、図１に示す医療機関９２が監視するデータは、臨床試験に参加する被験者のうち、医療機関９２の患者のみであるが、ＣＲＯ９３は、臨床試験に参加する被験者全員のデータを監視することができる。

最後に、ＣＲＯ９３は、臨床試験における症例データ２８や患者報告アウトカム３７の内容をまとめ、被験者９１などを匿名化した臨床試験結果のデータを、製薬企業９６に納品する（図１における[K]）。

このような臨床試験における患者報告アウトカム３７を含む情報取得方法によれば、医療機関９２で通信デバイス３０を保管しているときはＳＩＭ３６を無効化しておき、被験者９１が臨床試験を開始するタイミングでＳＩＭ３６を有効化することができる。したがって、このような患者報告アウトカム・患者日誌取得方法によれば、通信コストの増大を抑制しつつ、在宅の被験者９１等から効率的に患者報告アウトカム３７を取得することができる。このような、患者報告アウトカム３７を含む情報取得方法は、効率的かつ質の高い患者報告アウトカム３７の取得を可能とすることにより、医薬品の開発効率を向上させることができる。

また、電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０によれば、有効化されたＳＩＭを内蔵する通信デバイスを、医療機関９２に多数保管する問題を回避できるため、電話通信網に関するインフラの無駄遣いを避けることができる。また、ＣＲＯ９３は、通信費を気にすることなく、台数に十分な余裕をもたせて通信デバイス３０を医療機関９２に保管させておくことができるため、効率的に臨床試験を進めることができる。また、電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０によれば、臨床試験に要する通信費を抑制できるため、製薬企業９６は、医薬品の開発コストを抑制できる。さらに、このような電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法によれば、管理サーバ６０経由でＳＩＭ３６の有効化申請がなされるため、ＣＲＯ９３は、臨床試験に用いる全ての通信デバイス３０の状態を、確実に把握することができる。

上述した患者報告アウトカム３７を含む情報取得方法は、新薬等の承認を得るために行われる治験において好適に用いられるだけでなく、承認済みの医薬品等の有効性確認など、治験以外の臨床試験でも好適に用いることができる。また、上述した電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０は、本発明の一実施形態にすぎず、他の多くの実施形態や変形例が、本発明の技術的範囲に含まれることは言うまでもない。図１に示す例では、ＣＲＯ９３が、症例データ２８および患者報告アウトカム３７の収集を主導したが、これとは異なり、製薬企業９６が、症例データ２８および患者報告アウトカム３７の収集を主導することもありえる。

また、図３は、変形例に係る電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１１０を説明した概念図である。図３に示すように、ＥＤＣシステム５０と、管理サーバ６０とは、相互に連携したり通信したりしない独立したサーバとして構成されていてもよい。図３に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１１０では、ＥＤＣシステム５０のデータを監視するＣＲＯ１９３が通信デバイス３０を調達するのではなく、ＣＲＯ１９３とは異なる支援機関９７が、図１に示すＣＲＯ９３に代わって通信デバイス３０を調達する。支援機関９７は、管理サーバ６０の監視を行うことはできるが、ＥＤＣシステム５０にはアクセスしない。

図３に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１１０では、通信デバイス３０を調達する支援機関９７がＣＲＯ９３とは別機関であり、支援機関９７が、患者報告アウトカムを取得するための通信デバイス３０の準備のみを行う場合などに、好適に採用することができる。電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１１０は、ＥＤＣシステム５０と管理サーバ６０とが連携しないように分離されていることを除き、図１に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０と同様であり、共通部分については、電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０と同様の効果を奏する。

また、図１および図３に示す電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム１０、１１０の変形例として、管理サーバ６０が、ＣＲＯ９３または支援会社９７の下に保管される場合もあり得る。この場合、ＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７は、ＣＲＯ９３または支援会社９７の下にある管理サーバ６０が受信し、その管理サーバ６０から通信会社システム７０に対して、ＳＩＭ３６の有効化申請に関する通信６４が行われる。また、申請者サーバから通信されるＳＩＭ３６の利用開始登録に関する情報２７は、管理サーバ６０に加えて、通信会社システム３０にも送信されてもよい。また、申請者サーバから、直接通信会社システム３０に対して、直接ＳＩＭ３６の有効化申請がされる場合もあり、その場合は、申請者サーバが、管理サーバ６０を兼ねることになる。

１０…電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム
２０…医療機関サーバ
２６…被験者情報
２７…利用開始登録に関する情報
２８…症例データ
３０…通信デバイス
３６…ＳＩＭ
３７…患者報告アウトカム
３８…服薬記録
４０…ＥＤＣ総合システム
５０…ＥＤＣシステム
６０…管理サーバ
６４…有効化申請に関する通信
７０…通信会社システム
８０…監視サーバ
２１、３１、５１、６１、７１、８１…演算部
２２、３２、５２、６２、７２、８２…通信部
２３、３３、５３、６３、７３、８３…記憶部
２４、３４、８４…入力部
２５、３５、８５…表示部
９１…被験者
９２…医療機関
９３、１９３…ＣＲＯ
９４…通信会社
９６…製薬企業
９７…支援機関

Claims (9)

1. 医療機関サーバが、無効化されているＳＩＭを搭載する所定の通信デバイスを使用予定である被験者に関する被験者情報をＥＤＣシステムに通信するプロセスと、
   前記医療機関サーバまたは申請者サーバが、前記ＳＩＭの利用開始登録に関する情報を、管理サーバに通信するプロセスと、
   前記ＥＤＣシステムが、前記被験者情報を受信および記憶するプロセスと、
   前記管理サーバが、前記利用開始登録に関する情報を受信し、前記ＳＩＭの有効化申請に関する通信を、通信会社システムに対して行うプロセスと、
   前記通信会社システムが、前記有効化申請に関する通信を受信し、前記ＳＩＭを有効化するプロセスと、
   前記通信デバイスが、前記被験者が入力するかまたは前記被験者から取得した患者報告アウトカムおよび服薬記録の少なくとも一方を、前記通信会社システムが前記ＳＩＭを有効化した後に前記ＥＤＣシステムに通信するプロセスと、
   前記ＥＤＣシステムが、前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を受信し、前記被験者情報に関連づけて前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を記憶するプロセスと、を有する電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法。
2. 前記ＥＤＣシステムが、前記管理サーバを兼ねることを特徴とする請求項１に記載の電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法。
3. 前記ＥＤＣシステムが、記憶する前記被験者情報、前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一部を、前記医療機関サーバに対して通信するプロセスをさらに有する請求項１または請求項２に記載の電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法。
4. 前記ＥＤＣシステムが、記憶する前記被験者情報、前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一部を、所定の監視サーバに対して通信するプロセスをさらに有する請求項１から請求項３までのいずれかに記載の電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法。
5. 前記通信会社システムが、前記ＳＩＭを無効化するプロセスをさらに有する請求項１から請求項４までのいずれかに記載の電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法。
6. 請求項１から請求項５までのいずれかに記載の電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得方法を用いる臨床試験における情報取得方法であって、
   前記医療機関サーバが、前記被験者の症例データを前記ＥＤＣシステムに通信するプロセスと、
   前記ＥＤＣシステムが、前記医療機関サーバからの前記症例データを受信し、前記被験者情報に関連づけて前記症例データを記憶するプロセスと、をさらに有する臨床試験における情報取得方法。
7. 被験者に関する被験者情報と、患者報告アウトカムおよび服薬記録の少なくとも一方とを受信および記憶するＥＤＣシステムと、
   無効状態と有効状態を切り換え可能なＳＩＭを搭載しており、前記被験者が前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を入力または前記被験者から前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を取得可能であって、前記ＳＩＭが有効化された後に前記ＥＤＣシステムに前記患者報告アウトカムおよび前記服薬記録の少なくとも一方を通信する通信デバイスと、
   前記ＳＩＭの有効化申請に関する通信を受信し、前記ＳＩＭを有効化する通信会社システムと、
   利用開始登録に関する情報を受信し、前記有効化申請に関する通信を、前記通信会社システムに対して行う管理サーバと、
   前記通信デバイスを使用する前記被験者に関する被験者情報を前記ＥＤＣシステムに通信する医療機関サーバと、
   前記ＳＩＭの前記利用開始登録に関する情報を、前記管理サーバに通信する申請者サーバと、
   を有する電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム。
8. 前記ＥＤＣシステムが、前記管理サーバを兼ねることを特徴とする請求項７に記載の電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム。
9. 前記医療機関サーバが、前記申請者サーバを兼ねることを特徴とする請求項７または請求項８に記載の電子的患者報告アウトカム・患者日誌取得システム。

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