JP2001188876A

JP2001188876A - 薬品の製造方法、薬品の試験評価システム、および薬品の試験評価方法

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Publication number: JP2001188876A
Application number: JP37586299A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Saito; 博齊藤; Eiichi Ando; 永一安藤; Aiko Yamahashi; 愛子山橋
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-12-28
Filing date: 1999-12-28
Publication date: 2001-07-10

Abstract

(57)【要約】【課題】薬品の試験にかかわる組織が正確な情報を共
有することにより、薬品の品質向上を図ることのできる
薬品の製造方法を提供する。【解決手段】薬品の仕様を設計し、試験用薬品を生成
する。生成後、臨床試験を経て、製薬会社の第１の端末
装置から、試験用薬品に関する薬品情報と治験依頼とを
試験評価システムのシステム管理装置のデータ記憶装置
に書き込む。書き込まれた治験依頼を、試験を行う医療
機関の第２端末装置の表示部に表示する。第２端末装置
は、試験を受託し、試験データをシステム管理装置のデ
ータ記憶装置に書き込む。書き込まれた試験データを第
１端末装置で集計・統計解析した結果を、第１の端末装
置からシステム管理装置のデータベースに書き込む。デ
ータベースの薬品基本情報と試験データの集計・統計解
析記録に基づいて、第３端末装置を有する規制当局は、
この薬品の製造を許可するか否かを判断し、許可された
場合に、薬品の本生産を行う。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬品の試験評価シ
ステムと、薬品の試験評価方法と、薬品の製造方法に関
する。

【０００２】

【従来の技術】薬品が市販される前には、様々な種類の
試験が行われる。たとえば新しい医薬品であれば、化学
的な安定性、安全性を確認する試験を経て、実験動物を
使った毒性試験、薬効薬理試験が行われる。これらの試
験は前臨床試験と呼ばれる。前臨床試験で安全性と効果
が確認されたなら、ヒトで実験を行う臨床試験が行われ
る。臨床試験を実施できるのは医師だけであり、ヒトを
対象とするため、安全性と倫理性の確保が重要になって
くる。

【０００３】通常、製薬会社は臨床試験のための治験計
画を立案し、詳細な臨床試験計画を規制当局（厚生省）
に届け出て、医療機関などに臨床試験の実施を依頼しな
ければならない。それと同時に、医療機関が臨床試験を
行うには、被験者をエントリし、また、個々の検査をた
とえば外部の臨床検査会社に依頼する。一方、規制当局
は臨床試験が開始されると、安全性と倫理性を確認すべ
く、試験が公正に行われているかを随時査察する。

【０００４】臨床試験が無事終了したならば、製薬会社
は、すべての前臨床試験および臨床試験のデータをまと
め、解析し、治療に有用であることを証明した上で、規
制当局に新薬の製造販売に関する承認を申請する。ま
た、発売後も、広く一般医療現場で医師による臨床試験
や調査を継続し、安全性と効果を確認しなければならな
い。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】現在、各製薬会社と、
臨床試験を実施する医療機関との間では、臨床試験ごと
に、治験実施依頼、受託審査結果の通知、治験契約など
の手続きが、主として紙を媒体にして行われている。ま
た、規制当局と医療機関、規制当局と製薬会社の間で
も、臨床試験ごとに査察、届出、申請などの手続きが、
主として紙を媒体として個別に行われている。

【０００６】このような状況で、効率的かつ効果的に新
薬を送り出すために、コンピュータシステムが導入され
つつある。しかし、現実問題として、製薬会社、医療機
関、規制当局はそれぞれ独立して作業を行っているの
で、それぞれの閉じられた現場でのみのコンピュータ化
でしかない。たとえば、製薬会社でコンピュータにより
生成された、臨床試験に関する各種情報を、ハードコピ
ーの書類として、試験依頼先の医療機関に提供する。医
療機関は、その情報をハードコピーのまま保存するか、
あるいは自分の側でコンピュータシステムに再入力す
る。同様に、臨床試験の結果は、通常、製薬会社の担当
者が依頼先の医療機関の臨床試験担当医を訪問すること
によって収集され、その後、医療機関側に保存されるデ
ータとは別に、製薬会社側のコンピュータシステムに入
力される。このような、個別のサイトでの情報の重複
は、労力と時間の消費につながるばかりではなく、入力
ミスによる誤情報が生じやすい。

【０００７】また、医薬品の臨床試験全体をカバーする
効率のよいコンピュータシステムを構築し、活用しよう
にも、医薬品に関する法的規制、医学、薬学全般にわた
って造詣が深い情報技術者が少ないという事情もある。
このため、既存のシステムは、広範囲にわたる医薬品開
発工程の、ある特定の作業だけを個別に取り扱うにすぎ
ない。たとえば、製薬会社はそれぞれ個別に副作用情報
管理報告システムや症例データの解析システムを有し、
医療機関は、その機関内でだけ使用する受託臨床試験管
理システムを有する場合がある。しかし、より高い視点
から全体を統合し、効率よく新薬を送り出すことのでき
る総括的なシステムは未だ見当たらない。仮に存在する
としても、それは一企業が自社専用に開発し、内部だけ
で使用するシステムであり、他の組織と相互に関連して
使用できるシステムが使用されている事実はない。

【０００８】さらに、臨床試験に参加して、試験薬品等
の投与を受ける被験ボランティアには、臨床試験の担当
医が事前にその臨床試験について十分な説明を行い、同
意を得なければならないという規定がある。しかし、臨
床試験の担当医は、通常の診療を行いながら臨床試験を
実施するため、被験者への説明に十分な時間を取ること
が現実的に困難な状況である。担当医の負担と、被験候
補者の心理的圧迫を軽減するために、臨床試験コーディ
ネイタを仲介とすることが考えられているが、その人材
の確保や人件費の負担の問題が新たに浮上してくる。

【０００９】そこで、本発明の第１の目的は、医薬品の
臨床開発から承認申請、市販後調査までも含み、臨床試
験にかかわるすべての組織が正確な情報を共有すること
により、臨床試験および規制当局への届出処理の迅速化
と、薬品自体の品質向上を図ることのできる薬品の製造
方法を提供することにある。

【００１０】本発明の第２の目的は、広く製薬会社、試
験評価機関、規制当局等を統合して、これらの組織から
発生する情報を迅速に収集し、一元的に管理共有化し、
必要なときに必要な情報を必要な組織に提供することに
より、薬品開発の効率を飛躍的に高めることのできる試
験評価システムを提供することにある。

【００１１】本発明の第３の目的は、薬品の試験評価に
かかわるすべての組織を統合し、階層的に設定されたア
クセス権に従って情報の共有を認めることによって、情
報の安全性を確保するとともに、迅速かつ効率的に薬品
の試験評価を行うことができる薬品の試験評価方法を提
供することにある。

【００１２】

【課題を解決するための手段】上記の第１の目的を達成
するために、本発明の薬品の製造方法は、まず薬品の有
効成分、剤形、効能などを設計し、この設計に基づいて
試験用薬品を生成する。試験用薬品の生成後、臨床試験
を経て、第１の端末装置から、試験用薬品に関する薬品
情報と治験依頼とを薬品の試験評価システムのシステム
管理装置に送信して、システム管理装置のデータ記憶装
置に書き込む。書き込まれた治験依頼を、システム管理
装置の送信部から、第１の端末装置とは異なる組織に属
する第２の端末装置の受信部に送信し、第２端末装置の
表示部に表示する。第２端末装置に、薬品の試験情報で
ある試験データをシステム管理装置のデータ記憶装置に
書き込むことを許可する。上記の試験データを第１端末
装置で集計・統計解析した結果を、前記第１の端末装置
から前記システム管理装置のデータベースに書き込むこ
とを許可する。さらに、薬品基本情報および試験データ
の集計・統計解析記録に基づいて、第３端末装置を有す
る規制当局に、本生産の実行を許可するか否かを判断さ
せる。そして、本生産の実行を許可すると判断された場
合に、前記薬品の本生産を行う。

【００１３】このような薬品の製造方法により、薬品の
試験評価に関する情報が一箇所で集中管理され、情報の
信頼性が向上する。その結果、薬品の有用性と信頼性が
向上する。

【００１４】本発明の第２の目的を達成するために、本
発明の試験評価システムは、システム管理装置と、ネッ
トワークを介してシステム管理装置に接続される第１組
織の第１端末装置と、ネットワークを介して前記システ
ム管理装置に接続される、前記第１組織とは異なる第２
組織の第２端末装置とを含む。システム管理装置は、演
算処理装置と、この演算処理装置に接続されたデータ記
憶装置およびプログラム記憶装置とを有する。演算処理
装置は、薬品の基本的な情報を設定する薬剤基本情報設
定手段と、第１組織と第２組織との間の試験の委託・受
託手続を支援する治験委受託支援手段と、試験結果に関
する情報を管理する手段と、試験結果の集計・統計解析
を支援する手段とを有する。

【００１５】薬剤基本情報設定手段は、第１端末装置
に、試験を行うべき薬品に関する基本情報を前記データ
記憶装置へ書き込むことを許可する。治験委受託支援手
段は、第１端末装置に、治験依頼を含む治験委託情報の
前記データ記憶装置への書き込みを許可し、治験依頼を
前記第２端末装置の受信部に送信し、第２端末装置に、
治験を受託する旨の治験受託情報を前記データ記憶装置
に書き込むことを許可する。試験結果に関する情報を管
理する手段は、第２端末装置に、前記薬剤の試験結果に
関連する情報を前記データ記憶装置に書き込むことを許
可する。集計・統計解析手段は、第１端末装置に、前記
試験結果に関連する情報の集計・統計解析記録を前記デ
ータ記憶装置に書き込むことを許可する。

【００１６】システム管理装置は、ルールチェック管理
手段をさらに有する。ルールチェック管理手段は、第２
端末装置に、薬品の試験に関してチェックすべき１以上
のチェック項目と、前記チェック項目に含まれる１のト
リガ項目とを前記データ記憶装置に書き込むことを許可
し、トリガ項目に前記第２端末装置の入力部からデータ
入力があった場合に、入力された値の適正さについての
チェックを自動的に開始する。これにより、薬品の試験
に関する情報の正確さと信頼性がさらに向上する。

【００１７】システム管理装置はまた、第１端末装置に
試験計画についての詳細情報をデータ記憶装置に書き込
むことを許可する治験計画立案支援手段と、第２端末装
置に、症例に関するデータを前記データ記憶装置に書き
込むことを許可する症例データ入出力手段とを、さらに
有する。症例データ入出力手段は、データ記憶装置に書
き込まれた治験計画詳細テーブルを参照して、特定の症
例について試験中止の是非を決定する判断項目と判断基
準値を設定する。そして、判断項目に入力があった場合
に、入力された値と前記判断基準値とを比較して、その
症例についての試験を中止するかどうかを判断する。こ
れにより、被験者の安全性と人権が確保される。

【００１８】システム管理装置は症例管理手段をさらに
有する。症例管理手段は、被験者に、データ記憶装置に
記憶された被験者自身の症例についての情報を閲覧する
ことを許可する。これにより試験データの公正を維持す
ることができる。

【００１９】本発明の第３の目的を達成するために、本
発明による薬品の試験評価方法は、まず、システム管理
装置にネットワークを介して接続された第１端末装置
に、システム管理装置のデータ記憶装置に対して、試験
を行うべき薬品に関する薬品基本情報と、治験依頼を含
む治験委受託情報と、治験計画詳細との書き込みを認め
る。次に、システム管理装置にネットワークを介して接
続された第２端末装置の表示部に、第１端末装置により
データ記憶装置に書き込まれた治験依頼を表示させ、第
２端末装置に、治験委受託情報への書き込みを認める。
さらに、第２端末装置に、前記データ記憶装置に対して
前記薬品の試験結果に関する情報の書き込みを認める。
そして、第１端末装置に、前記試験結果に関する情報の
集計・統計解析記録をデータ記憶装置に書き込むことを
認める。このような試験評価方法により、試験の迅速化
を実現することができる。

【００２０】この試験評価方法は、情報のセキュリティ
を保証するために、特定の薬品の試験に関して、第１端
末装置からシステム管理装置にアクセスする権利が認め
られたユーザと、第２端末装置から前記システム管理装
置にアクセスする権利が認められたユーザとを、あらか
じめデータベースに登録する。

【００２１】また、試験の信頼性を向上するために、第
２端末装置に、特定の薬品の試験に関してチェックすべ
き１以上のチェック項目と、チェック項目に含まれる１
のトリガ項目とをデータ記憶装置に書き込むことを許可
する。そして、トリガ項目に第２端末装置の入力部から
データ入力があった場合に、入力された値の適正さにつ
いてのチェックを自動的に開始する。

【００２２】また、試験の安全性を確保するために、第
１端末装置に、薬品の試験計画についての詳細情報を前
記データ記憶装置に書き込むことを許可し、第２端末装
置に、症例に関するデータを前記データ記憶装置に書き
込むことを許可する。そして、システム管理装置に、デ
ータ記憶装置に書き込まれた試験計画詳細を参照させ
て、特定の症例について試験中止の是非を決定する判断
項目と判断基準値を設定させ、前記判断項目に入力があ
った場合に、入力された値と前記判断基準値とを比較さ
せる。

【００２３】このような試験評価方法により、試験の信
頼性と安全性が格段に向上する。

【００２４】上述したネットワークは、公衆ネットワー
ク、専用ネットワーク、衛生通信、イントラネットなど
を使用できる。また、端末装置は、携帯端末でも、デス
クトップの端末でもよい。

【００２５】本発明のその他の特徴、効果は、以下に述
べる実施の形態によって、より明確になるものである。

【００２６】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明を詳
細に説明する。

【００２７】図１は、本発明の薬品の試験評価システム
の構成を示す図である。試験評価システム１は、インタ
ーネット２０上に構築される薬品の試験評価システム１
の全体を統合し管理するシステム管理装置１０と、イン
ターネット２０を介してシステム管理装置１０に接続さ
れる薬品製造開発機関（第１組織）の第１端末２と、イ
ンターネット２０を介してシステム管理装置１０に接続
される試験評価機関（第２組織）の第２端末４を含む。
また、第１組織によって製造開発された薬品の認可を行
う規制当局（第３組織）の第３端末６も、インターネッ
ト２０を介してシステム管理装置１０に接続される。第
１組織は、たとえば製薬会社であり、第２組織は、たと
えば大学病院などの医療機関である。

【００２８】システムシステム管理装置１０は、送受信
部１１ａ、１１ｂと、中央演算処理装置(以下、「ＣＰ
Ｕ」とする)１２と、ＣＰＵ１２に接続されるデータベ
ース１４およびプログラム記憶装置１６を備える。第１
〜第３の端末装置は、それぞれ、送信装置２ａ、４ａ、
６a、受信装置２ｂ、４ｂ、６ｂ、表示装置２ｃ、４
ｃ、６ｃ、および入力装置２ｄ、４ｄ、６ｄを有する。
また、図示はしないが、システム管理装置１０および第
１から第３の端末装置は、指示装置（マウスなどのポイ
ンティングデバイス）、出力装置（プリンタなど）、通
信装置（通信カードやケーブルなど）などを備える。

【００２９】なお、図１には、それぞれひとつの第１組
織および第２組織が図示されているが、１以上の第１組
織および第２組織が、それぞれの対応する端末装置か
ら、インターネット２０を介してシステム管理装置１０
に接続される。また、この試験評価システム１には、イ
ンターネット２０を介して製薬会社の第１端末装置にＣ
ＲＯ（Contract Research Organization：治験会社）が
接続され、医療機関の第２端末装置には、インターネッ
ト２０を介してＳＭＯ（Site Management Organizatio
n：治験実施管理会社）が接続される。

【００３０】図２は、図１に示すシステム管理装置１０
のＣＰＵ１２の図である。ＣＰＵ１２は、データベース
１４へのアクセスの安全性を維持するためのセキュリテ
ィチェッカ２１を有する。このセキュリティチェッカに
より、第１組織の第１端末２、第２組織の第２端末４、
第３組織の第３端末６によるデータベース１４へのアク
セス、書き込みが制御される。ＣＰＵ１２はまた、第１
から第３の組織のユーザ設定や組織内で使用するコード
テーブルを設定するシステム管理部２２を有する。ま
た、臨床試験を開始するまでの各種情報を取り扱うため
に、薬品基本情報設定手段２３、治験計画立案支援手段
２４、治験届出支援手段２５、および治験委受託手続支
援手段２６を有する。さらに、臨床試験が開始されてか
らの各種情報を取り扱うために、治験薬品管理手段２
７、症例管理手段２８、治験進渉管理手段２９、症例デ
ータ入出力手段３０を有する。また、臨床試験の結果得
られたデータを取り扱うために、有害事象管理報告手段
３１、集計・統計解析手段３２を有する。さらに、ネッ
トワーク２０を介してシステム管理装置１０に接続され
ている規制当局の査察を支援するための当局査察支援手
段３４と、社内での監査を支援するための社内監査支援
手段３５を有する。さらに、症例に関する各種情報の正
確性を確保するためのルールチェック管理手段３３を有
する。これらの手段については、後述する。

【００３１】ＣＰＵ１２はさらに、不正な書き込みを防
止し、情報のセキュリティを保つために、記憶装置３
６、３７、３８にすべてのアクセス記録、編集記録、デ
ータ変更履歴を保存しておく。また、第１から第３の組
織並びに第三者のアクセスのため、ホームページ３９を
有する。

【００３２】図３は、図１に示すシステム管理装置１０
のデータベース１４の図である。データベース１４は、
システム管理情報テーブル４２、薬品基本情報テーブル
４３、前臨床試験結果テーブル４４、他臨床試験情報テ
ーブル４５、治療機関情報テーブル４６、治験医情報テ
ーブル５７、治験計画詳細テーブル４８、受託試験情報
テーブル４９、治験薬剤情報テーブル５０、症例管理情
報テーブル５１、症例データテーブル５２、有害事象情
報テーブル５３、集計・解析記録テーブル５４、ルール
情報テーブル５５、査察・監査証跡テーブル５６を、そ
れぞれ個別のテーブル群として格納する。

【００３３】このデータベース１４は、第１から第３の
組織間で共有される。したがって、競合する製薬会社の
情報や関連のない医療機関の情報にはアクセスできない
ように制御する必要がある。また、同じ会社内あるいは
同じ医療機関内であっても、異なる薬品の臨床試験に関
する情報にはアクセスを禁止しなければならない場合も
ある。一方、一般に広く使用されている疾患名や薬品名
などのコードテーブルは、製薬会社や医療機関の垣根を
越えて共通に使用されるのが好ましい。このようなアク
セス制御を可能にするために、第１から第３の組織の端
末装置のユーザ名に複数段階の所属属性を設定し、デー
タベース１４への参照、書き込みは、これらのユーザ名
に基づき、階層的なレベルに応じて制御される。この操
作の詳細は後述する。

【００３４】このような薬品の試験評価システム１をネ
ットワーク上に構築することにより、薬品の製造、開
発、試験という流れのなかで、関連する組織のデータ入
力の重複やハードコピーによる情報のやりとりを削減
し、効率的に薬品を市場に送り出すことが可能になる。
特に、情報が一カ所で集中管理されているため、情報の
整合性が改善され、薬品の開発における信頼性と効率が
向上するのである。

【００３５】図４は、図１に示す薬品の試験評価システ
ム１を利用した薬品の生成方法の処理手順を示すフロー
チャートである。ここで、薬品とは、農薬、工業用試
薬、医薬品などを広く含むものとする。まずステップＳ
１０１で、薬品の有効成分（化学式）、剤形、効能など
を設計する。ステップＳ１０３で、設計された項目に基
づいて試験用薬品を実験、試作する。実験を経て試験用
薬品が完成したならば、ステップＳ１０５で、インター
ネット上に構築された図１の試験評価システム１を介し
て薬品の試験評価を行う。試験評価が終了したならば、
ステップＳ１０７で、規制当局により、認可の基準が満
たされているかの判断を行う。規制当局とは、試作され
た薬品の種類により、厚生省、農林水産省、環境庁など
である。判断の結果、薬品が規制当局の基準を満たし、
合格であれば、ステップＳ１０９でこの薬品を量産し、
市場に送り出す。規制当局の基準に満たず、不合格の場
合は、ステップＳ１０１へ戻り、新たに薬品の設計から
始める。

【００３６】図５は、図２に示す薬品の製造方法を、医
薬品の製造方法に適用した場合の処理手順を示すフロー
チャートである。

【００３７】まず、ステップＳ２０１で医薬品の有効成
分（化学式）、剤形、功能などを設計する。ステップＳ
２０３で、設計に基づき、実験を繰り返して試験用医薬
品を試作する。試験用医薬品が完成したならば、ステッ
プＳ２０５で、実験動物による毒性試験、薬効薬理試
験、すなわち前臨床試験を行う。ステップＳ２０６で、
この試験用医薬品の安全性が確認されたかどうかを、前
臨床試験データに基づいて判断する。判断の結果、安全
性に問題がない場合は、ステップＳ２０７に進み、今度
はヒトを対象とした臨床試験を行う。データ分析の結
果、安全性に問題ありと判断された場合は、ステップＳ
２０１に戻り、医薬品の設計からやり直す。

【００３８】臨床試験ステップＳ２０７に進んだ場合、
実際に臨床試験（第Ｉ相臨床試験から第III相臨床試験
まで）が開始される。第I相臨床試験は、原則として健
常人ボランティアを対象として、薬品の体内動態や副作
用などの情報を収集するための試験である。第II相臨床
試験は、患者を対象として、対象疾患の専門の医師によ
り行われる試験であり、効果および副作用などの情報を
収集する。第III相臨床試験は、第II相と同じく患者を
対象として、専門医師によって行われる。効能および副
作用などについて、より幅広く情報を収集するため、第
II相より多くの患者を対象にし、すでに販売されている
同種同効薬、あるいは偽薬との比較を行う。臨床試験ス
テップには、上述したように、インターネット２０上に
構築された試験評価システム１を介して、医薬品を製造
した製薬会社、臨床試験を受託する医療機関、最終的に
医薬品の認可を行う規制当局（厚生省）が係わることに
なる。また、前述したように、製薬会社から治験の契約
受託するＣＲＯや、医療機関から臨床試験の実施管理を
受託するＳＭＯ、あるいは臨床試験のボランティアも係
わり得る。この臨床試験ステップＳ２０７の詳細につい
ては後述する。

【００３９】臨床試験が終了したならば、ステップＳ２
０９で、規制当局による認可の是非について判断され
る。判断結果、医薬品が基準を満たし、有用性が認めら
れ合格とされた場合は（Ｓ２０９でＹＥＳ）、この医薬
品の製造に認可がおり、ステップＳ２１１で量産する。
ステップＳ２０９で規制当局による判断が不合格であれ
ば、ステップＳ２１７で、製薬会社により臨床試験を続
行するかどうかの判断を行う。続行すると判断された場
合は、ステップＳ２０７に戻り、追加の臨床試験をさら
に行い、医薬品の有用性についての症例データを収集す
る。臨床試験を続行しないと判断された場合は、処理を
終了する。

【００４０】ステップS２０９で規制当局からの認可が
下り、ステップＳ２１１で量産、市販を行ったあと、さ
らにステップＳ２１３で、市販後の調査および臨床試験
を行う。ここでも、ネットワーク上に構築された試験評
価システム１を介して、製薬会社、医療機関、規制当局
が協働し、情報の生成、共有を行う。ステップＳ２１５
で、再度規制当局による判断が行われ、ここで問題なし
とされた場合は、この製薬過程が終了する。ステップＳ
２１５で、問題ありとされた場合は、ステップＳ２１９
で、製薬会社により製造を中止するかどうかの判断を行
う。製造を中止しない場合は、ステップＳ２１３に戻
り、さらに市販後の調査および臨床試験を続ける。ステ
ップＳ２１９で、製薬会社が製造を中止すると判断した
場合は、処理を終了する。

【００４１】図６〜９は、図５のステップＳ２０７で行
われる臨床試験において、各組織がどのように試験評価
システム１と係わり合うかを経時的に示す図であり、縦
軸に時間、横軸に各組織をとってある。図６〜９に示す
ように、システム管理装置１０のデータベース１４に、
システム管理情報テーブル４２を幹として、各組織から
経時的に臨床試験関連情報が追加されてゆく。図６〜９
において、実線の矢印は、データベース１４の各テーブ
ルへの書込みを示し、破線の矢印は、各テーブルへの参
照を示す。また、実線の双方向矢印は参照および書込み
を示し、点線は出力を示す。本発明の試験評価システム
１の特徴として、各組織ごとに、各段階で、それぞれ異
なるレベルで情報の書込みや参照が認められている。こ
れによりセキュリティを維持し、情報の信頼性を高め
る。

【００４２】大まかな流れとしては、図６で、本発明の
試験評価システム１を機能させるための準備段階とし
て、臨床試験ごとに試験評価システム１に関連するすべ
ての組織により、システム管理装置１０に必要情報を入
力する。すなわち、ステップＳ１１０１で、特定の医薬
品についての臨床試験に関係するユーザの設定を各組織
で行い、ステップＳ１１０３で、製薬会社によって、臨
床試験を行う医薬品についての基本情報を設定し、ステ
ップＳ１１０５で前臨床試験情報および他臨床試験情報
を入力する。また、ステップＳ１１０７で、システム管
理装置１０により治験機関および治験医に関する情報が
蓄積される。図７で、製薬会社による特定の臨床試験の
治験計画の設定と、製薬会社と医療機関の間での臨床試
験の委託、受託手続きが行われる。図８では、実際に臨
床試験が開始され、図９で臨床試験が終了する。

【００４３】次に、図６〜９に示す各ステップでの処理
を順次説明する。まず、図６のステップＳ１１０１で、
各組織によるユーザ設定、コード設定などを行う。本発
明の試験評価システム１の特徴として、各組織に一人の
組織マネージャを設定し、組織マネージャがユーザを作
成し、各医薬品の臨床試験ごとにシステムのユーザを設
定できるものとする。すなわち、組織マネージャは臨床
試験ごとにその試験に関わる担当者を指定し、システム
管理装置１０のデータベース１４への書き込みは、組織
マネージャに指定され、ユーザ設定された者にのみ認め
られることとする。情報の書き込みは、新規情報作成
と、情報の更新または編集の双方を含む。この様子を、
図１０を参照して説明する。

【００４４】たとえば、製薬会社ＰＨＡが新しく開発し
た薬品ＨＲ４５１について臨床試験を行う場合を考え
る。製薬会社ＰＨＡは、試験評価システム１の登録され
た組織マネージャとしてＨ氏を有する。Ｈ氏は、あらか
じめ試験評価システム１の組織内ユーザとして、Ｘ氏、
Ｙ氏、Ｚ氏をそれぞれのユーザＩＤで登録しておく。Ｈ
氏は、薬品ＨＲ４５１に関して、Ｘ氏とＹ氏を臨床試験
担当者に指定し、Ｘ氏とＹ氏が薬品ＨＲ４５１の臨床試
験に関する情報についてのみ、システム管理装置１０の
データベース１４に書き込みできるようにユーザ設定を
行う。すなわち、第１端末装置の入力部２ｄから、シス
テム管理者１０のＣＰＵ１２のシステム管理部２２に対
し、Ｘ氏とＹ氏に薬品ＨＲ４５１に関する臨床試験情報
の書き込みを認める旨の通知を行う。Ｚ氏は、システム
のユーザではあるが、薬品ＨＲ４５１の臨床試験につい
ては、書き込み権を有さない。

【００４５】システム管理部２２は、すでに組織内ユー
ザＩＤを付与されているＸ氏とＹ氏に、薬品ＨＲ４５１
に関する書き込み権を、データベース１４のシステム管
理情報テーブル４２に登録する。一方、製薬会社ＰＨＡ
は、臨床試験を行う医療機関として、病院ＨＯＳを指定
する。病院ＨＯＳは、試験評価システム１の登録された
組織マネージャとして、Ａ医師長を有する。Ａ医師長
は、あらかじめ試験評価システム１の組織内ユーザとし
て、Ｅ医師とＦ医師を対応するユーザＩＤの下に登録し
ておく。製薬会社のＨ氏は、組織外のメンバーであるＥ
医師とＦ医師に対し、薬品ＨＲ４５１についてのみ製薬
会社ＰＨＡの組織内データの使用権を認め、これを第１
端末装置の入力部２ｄからシステム管理装置１０に通知
する。システム管理装置１０のＣＰＵ１２のシステム管
理部２２は、薬品ＨＲ４５１の臨床試験についてデータ
の使用権を認められたＥ医師とＦ医師に組織外ユーザＩ
Ｄを付与し、これをデータベース１４のシステム管理情
報テーブル４２に記録する。

【００４６】このように、本発明の特徴として、各製薬
会社の組織マネージャは、自社組織以外のユーザに特定
の薬剤情報あるいは治験情報へのアクセス権を適宜与え
る。すなわち、組織外ユーザの所属属性が自社組織にな
くても、組織外ユーザ自身の所属属性を変更することな
く、自社組織の一定の情報へのアクセスを許すことがで
きる。このようにして、本発明の課題である組織間の協
働を可能にするのである。特定の臨床試験が終了した場
合には、組織マネージャは組織外ユーザのアクセス権を
削除することによって、以降のアクセスは許可されな
い。

【００４７】一方、規制当局のユーザおよび社内監査を
行うユーザは、あらかじめ情報への参照権だけは当初か
ら与えられている。このような、ユーザごとのアクセス
権の付与は、これまでのシステムに見られない特徴であ
り、本発明に不可欠の要素である。この機能は、製薬会
社同士の共同開発にも効果を発揮する。

【００４８】図１１は、このような組織内ユーザの設定
と、組織外ユーザへの使用許可の処理フローを示す。図
１１（ａ）は、組織マネージャによる組織内ユーザの設
定処理を示す。ステップＳ１１６０で、システム管理装
置１０のＣＰＵ１２のシステム管理部２２は、ユーザ設
定を行おうとしている者が登録された組織マネージャで
あるかどうかを判断する。組織マネージャであれば（Ｓ
１１６０でＹＥＳ）、組織マネージャが指定したユーザ
（たとえば、Ｘ氏、Ｙ氏）の国名、ユーザ名、ユーザ情
報、所属部門名、暫定パスワード、ユーザの有効無効、
関連する薬品と治験名、およびシステム管理装置１０の
各手段に対する参照、書き込みの権利についての設定・
編集を認める。ユーザ情報は、たとえば治験医、看護
婦、ＣＲＣ（Clinical Research Coordinator：臨床試
験コーディネータ）、プロダクトマネージャ、データマ
ネージャなどの職種情報を含む。入力が終了すると、ス
テップＳ１１６４でこれらの情報はシステム管理情報４
２のユーザテーブルに保存され、処理が終了する。ステ
ップＳ１１６０で組織マネージャではないと判断された
場合は（Ｓ１１６０でＮＯ）、セキュリティ違反として
処理が終了する。

【００４９】図１１（ｂ）は、組織外ユーザに組織内情
報の使用権を与える処理フローである。この場合、たと
えば製薬会社ＰＨＡの組織マネージャＨ氏が、病院ＨＯ
ＳのＥ医師、Ｆ医師に許可を与えるとする。ステップＳ
１１７０でシステム管理装置１０は、ユーザ設定を行お
うとしている者が登録された組織マネージャかどうかを
判断する。組織マネージャであると判断されると、ステ
ップＳ１１７２でシステム管理装置１０は組織マネージ
ャにデータべ−ス１４からの組織外ユーザの検索を認
め、使用可能薬品名や治験名、ユーザの有効無効、およ
び各手段に対する参照、書き込みの権利についての設定
・編集を認める。入力が終了すると、ステップＳ１１７
４でシステム管理情報４２のユーザテーブルに情報を保
存する。ステップＳ１１７０で組織マネージャではない
と判断されると、処理は終了する。このように、各薬品
の臨床試験ごとに、システム管理装置１０の機能の使用
を認められる者、参照や書き込みが許される項目などを
組織マネージャが設定する。ユーザ設定された者たちに
よるシステム管理装置１０へのアクセスは、ＣＰＵ１２
のセキュリティチェッカ２１（図２）により、厳重に管
理される。

【００５０】図１２は、ＣＰＵ１２のセキュリティチェ
ッカ２１の機能を示す図である。各組織マネージャ、お
よび組織マネージャによりユーザ設定されたユーザは、
製薬会社の端末２あるいは医療機関の端末４から、シス
テム管理装置１０にアクセスする。すると図１２（ａ）
に示す画面１２００が端末２または４の表示装置２ｃま
たは４ｃに表示される。ユーザは、図１２（ｂ）に示す
ように、ステップＳ１２０２で国、組織名、部門名、ユ
ーザ名、およびパスワードなどの付加情報を入力し、図
１２（ａ）に示すサインオン・ボタン１２０１をクリッ
クする。ステップＳ１２０４で、システム管理装置１０
のＣＰＵ１２のシステム管理部２２は、入力したユーザ
が有効なユーザかどうか、およびパスワードは適切かど
うかを判断する。判断結果が否定の場合は（Ｓ１２０４
でＮＯ）、ステップＳ１２０４へ進み、入力が３度繰り
返されたかどうかを判断する。入力回数が３度未満のと
きは、ステップＳ１２０２に戻り、再度入力が許され
る。入力が３度繰り返された場合は、セキュリティバイ
オレーションで処理を終了する。一方、ステップＳ１２
０４で、適切なユーザであると判断された場合は、ステ
ップＳ１２０８に進み、登録された組織マネージャかど
うかを判断する。組織マネージャである場合は、ステッ
プＳ１２１０に進み、端末２あるいは４の表示装置２
ｃ、４ｃに組織マネージャに提供される機能の一覧１２
０３を表示する。組織マネージャではない場合は（Ｓ１
２０８でＮＯ）、ユーザ設定された一般ユーザに使用が
認められた機能の一覧１２０３を表示する。このような
機能一覧は、システム管理部２２により、アクセスして
いる者が誰であるかによって、それぞれ許可された機能
だけがユーザ端末装置の表示部に表示される。このよう
に、薬品および臨床試験ごとに試験評価システム１を利
用できるユーザを設定し、その都度、個別に使用できる
機能を設定するという階層的なアクセス許可により、セ
キュリティが補償され、インターネット２０を介したシ
ステム全体が安全に機能する。

【００５１】図１３は、設定されたアクセス権を有する
ユーザが薬品基本情報テーブル４３を参照または作成、
編集する際の画面例を示す図である。アクセス権を与え
られたユーザは、第１、あるいは第２の端末２、４の表
示装置２ｃ、４ｃ上に、図１３に示す薬品基本情報入力
画面１３００を呼び出す。薬品基本情報入力画面１３０
０には、国名、薬品コード、一般名、化学式などの項目
が表示される。また、前臨床試験の詳細な試験データと
は別に、前臨床試験の試験期間、終了日、試験成績など
の一般情報を入力する項目も表示される。このような項
目について、アクセス権のうち、書き込み権を持つ設定
ユーザ、すなわちこの医薬品についての担当者だけが新
規書き込みあるいは変更することができる。参照権が認
められた設定ユーザは、データの編集、更新はできない
が、薬剤基本情報テーブル４３を参照することができ
る。参照権利が認められたユーザとは、後述するが、た
とえば製薬会社の社内監査担当者や、医療機関の担当医
師等である。

【００５２】図１４は、システム管理装置１０の薬剤基
本情報設定手段２３（図２参照）による、薬剤基本情報
テーブル４３の設定処理手順を示すフローチャートであ
る。この処理フローは、図６のステップＳ１１０５に示
す前臨床試験情報テーブル４４、他臨床試験情報テーブ
ル４５の設定にも適用される。まずステップＳ１４０２
で、現在のユーザにアクセス権があるかどうかを判断す
る。ステップＳ１４０２でアクセス権ありと判断された
場合は、ステップＳ１４０４に進み、書き込み（新規作
成および編集を含む）または参照を選択する。書き込み
が選択された場合には、ステップＳ１４０６に進み、現
在のユーザに書き込み権が認められているかどうかを判
断する。書き込み権ありと判断された場合は（Ｓ１４０
６でＹＥＳ）、ステップＳ１４１０に進み、新規作成か
どうかを判断する。新規作成の場合は、ステップＳ１４
２０で図１３に示した基本情報入力画面１３００あるい
は、図示はしないが、前臨床試験情報入力画面もしくは
他臨床試験情報入力画面を表示する。ステップＳ１４２
２でユーザはデータ項目に必要情報を入力し、登録す
る。ステップＳ１４２４で、システム管理装置１０のＣ
ＰＵ１２の薬剤基本情報設定部２３は、入力された情報
に、国、組織、部門、作成日時、作成者（ユーザ）名を
付加してデータベース１４の薬剤基本情報テーブル４
３、前臨床試験情報テーブル４４、または他臨床試験情
報テーブル４５に保存する。

【００５３】ステップＳ１４１０で新規作成ではない場
合は、ステップＳ１４１２に進み、ユーザは更新、編集
を行いたいデータを抽出する。ステップＳ１４１４で所
望の情報が端末装置２の画面に表示され、ステップＳ１
４１６でユーザは表示されたデータを更新、編集を行
う。ステップＳ１４１８で、システム管理装置のＣＰＵ
１２は、更新された情報をデータベース１４の対応する
テーブルに保存し、同時に更新日時と更新者名を更新す
る。

【００５４】一方、ステップＳ１４０４で、参照が選択
された場合は、ステップＳ１４０８でシステム管理部２
２により、現在のユーザに参照権があるかどうかを判断
する。参照権ありとされた場合は、ユーザはステップＳ
１４２６で参照したいデータを検索し選択する。ステッ
プＳ１４２８で、端末２または４に、選択されたデータ
が表示され、ユーザはそのデータを参照することができ
る。なお、ステップＳ１４０２でアクセス権なしと判断
された場合、ステップＳ１４０６で書き込み権なしと判
断された場合、およびステップＳ１４０８で参照権なし
と判断された場合は、この処理は終了する。

【００５５】次に、図６のステップＳ１１０７では、シ
ステム管理装置１０は、治験機関情報テーブル４６と治
験医情報テーブル４７へデータを蓄積するが、このステ
ップＳ１１０７はこの段階に限らず、常時行われてもよ
い。治験機関情報とは、大学病院、個人病院、診療所な
どである。治験医情報とは、医師資格を有し、かつ臨床
試験を行える状態にある者に関する情報である。これら
の情報は、他の薬品に関する臨床試験情報などを基に、
常時更新され蓄積される。

【００５６】これらの準備段階が完了すると、図７の治
験計画に進む。治験計画段階では、ステップＳ１１０９
およびステップＳ１１１１で、製薬会社により治験計画
立案、および治験届出情報が入力、設定される。ステッ
プＳ１１１３で製薬会社は、データ間の関連チェックや
観察項目の基準値チェックなどのルールチェック項目の
入力を行う。ステップＳ１１１５で治験委受託手続きに
移り、製薬会社と医療機関の間で、手続きが交わされ
る。

【００５７】図１５は、図７のステップＳ１１０９の詳
細、すなわち、ＣＰＵ１２の治験計画立案支援手段２４
による治験計画立案の設定処理フローを示すフローチャ
ートである。まず、ステップＳ１５０２で現在のユーザ
にアクセス権があるかどうかを判断する。アクセス権あ
りと判断された場合は、ステップＳ１５０４で、ユーザ
に書き込みか参照かを選択させる。参照が選択された場
合は、ステップＳ１５０８に進み、現在のユーザに参照
権が認められているかどうかを判断する。参照権ありと
判断された場合は（Ｓ１５０８でＹＥＳ）、ステップＳ
１５２８で参照したい治験計画の国名、組織名、薬品コ
ード、治験コードを入力する。この場合、参照権が認め
られるのは、この臨床試験について設定された製薬会
社、医療機関、規制当局の各担当ユーザ、および製薬会
社の社内監査担当ユーザである。入力後、ステップＳ１
５３０で指定された治験計画の詳細がユーザの端末装置
の表示装置に表示される。治験計画詳細が表示された
後、ステップＳ１５２６へジャンプし、必要であれば、
治験実施計画書や、調査用紙などを印刷する。

【００５８】一方、ステップＳ１５０４で書き込みが選
択された場合は、ステップＳ１５０６に進み、現在のユ
ーザに書き込み権が認められているかどうかを判断す
る。書き込み権ありと判断された場合は、ステップＳ１
５１０で書き込みたい治験計画に関して、国名、組織
名、薬品コード、および治験コードを入力する。ステッ
プＳ１５１２で新規作成かどうかを判断する。新規作成
の場合は、ステップＳ１５１４で治験計画詳細入力用の
領域を用意する。さらにステップＳ１５１６に進み、図
６のステップＳ１１０３およびＳ１１０５で設定した薬
品基本情報テーブル４３、前臨床試験情報テーブル４
４、他臨床試験情報テーブル４５を参照して、治験薬の
概要を入力する。治験薬の概要には、治験の目的、対象
疾患なども含む。さらにステップＳ１５１８で、治験機
関情報テーブル４６および治験医情報テーブル４７を参
照して、臨床試験を実施する医療機関および治験医を入
力、設定し、ステップＳ１５２０で、この臨床試験にお
ける患者選択・除外基準、試験中止基準、治験薬の投与
量、投与回数、投与方法、投与期間などを設定し、治験
計画詳細テーブル４８に書き込む。患者（被験者）選択
基準は、性別、年齢、重症度、合併症などを考慮して決
定される。ステップＳ１５２２で、臨床試験の対象とな
る疾患および患者についての観察項目・時期および検査
項目・時期を設定し、治験計画詳細テーブル４８に書き
込む。ステップＳ１５２４でその他の治験項目を設定
し、同じく治験計画詳細テーブル４８に書き込む。ステ
ップＳ１５２６で必要であれば治験実施計画書や調査用
紙などを印刷する。

【００５９】図１６は、図１５のステップＳ１５１８
で、治験医療機関および治験医を設定する際の参照画面
の例を示す。ステップＳ１５１８での書き込みは、製薬
会社の設定されたユーザ（担当者）にのみ認められてい
る。したがって、製薬会社の端末２の表示装置２ｃにの
み、図１６の治験機関・治験医参照画面１６００が表示
される。

【００６０】治験機関・治験医参照画面１６００には、
臨床試験を行う治験薬が治療目的とする対象疾患、臨床
試験を行う医療機関名、その医療機関でデータ収集する
予定症例数、実施予定期間、状況が表示される。製薬会
社の担当者は、画面１６００で、臨床試験を行う治験機
関、治験医を選定するための情報を得ることができる。

【００６１】図１７は、図１５のステップＳ１５１８の
詳細な処理フローである。まず、ステップＳ１７０２で
アクセス権があるかどうかを判断する。アクセス権あり
と判断された場合は、ステップＳ１７０４で対象疾患を
入力する。次にステップＳ１７０６で、対象疾患が指定
されたかどうかを判断する。指定されていれば、ステッ
プＳ１７０８に進み、データベース１４の治験計画詳細
テーブル４８を参照して、この対象疾患の治験医療機関
および担当医が検索され、ステップＳ１７１０で、端末
２に図１６の治験機関・治験医参照画面１６００が表示
される。ユーザが治験機関、治験医の詳細情報を知りた
い場合は、ステップＳ１７１２で所望の治験機関や治験
医をクリックする。ステップＳ１７１４で、選択された
治験機関あるいは医師の詳細な情報が表示される。ステ
ップＳ１７１６で、この処理を終了するかどうかを判断
し、終了しない場合は、ステップＳ１７１２に戻って、
詳細な情報が知りたい別の治験機関あるいは医師を選択
してクリックする。ステップＳ１７１６で終了を希望す
る場合は、この処理を終了する。

【００６２】ステップＳ１７０６で、疾患対象が指定さ
れなかった場合は（Ｓ１７０６でＮＯ）、ステップＳ１
７１８に進み、システム管理装置１０のデータベース１
４に登録されている治験機関および医師を端末２に表示
する。その後、ステップＳ１７１２に進み、以降の処理
は上記と同様である。

【００６３】図１８は、図７のステップＳ１１１１に示
す治験届出入力の詳細な処理フローを示す図である。製
薬会社の第１端末２の入力部２ｄから、システム管理者
１０の治験届出支援手段２５にアクセスされると、ステ
ップＳ１８０２で、治験届出支援手段２５により、現在
のユーザにアクセス権があるかどうかが判断される。ア
クセス権を有するのは、この特定の臨床試験に関連する
製薬会社の担当者である。アクセス権がある場合は、ス
テップＳ１８０４で、作成権があるかどうかが判断され
る。この場合、作成権を有するのは、製薬会社の担当者
である。作成権ありと判断された場合は、ステップＳ１
８０８で、国、組織、薬剤コードおよび治験コードを入
力し、ステップＳ１８１０で、データベース１４の治験
計画詳細テーブル４８を参照して、必要事項を第１端末
装置の表示装置２ｃに表示される治験届出ページ（不図
示）にペーストする。

【００６４】一方、ステップＳ１８０４で作成権なしと
判断された場合は、ステップＳ１８０６で参照権がある
かどうか判断される。参照権を有するのは、製薬会社の
社内監査担当者である。参照権ありと判断された場合
は、ステップＳ１８２２での国、組織、薬剤コード、治
験コードの入力後、ステップＳ１８２４で治験届出ペー
ジに掲載された治験計画詳細を参照することができる。

【００６５】ステップＳ１８１２で、第１端末２の入力
装置２ｄを介して作成した治験届出書の確認を行う。確
認後、ステップＳ１８１４で、現在のユーザに公開権が
あるかどうかを判断する。この場合、公開権があるのは
製薬会社の担当者だけである。公開権ありと判断された
場合は、ステップＳ１８１６で、製薬会社の第１端末装
置の図示しない出力装置で印刷し、または、規制当局指
定のフォーマットでフロッピーディスク等に出力し、規
制当局へ郵送するか、あるいは直接規制当局の第３端末
装置へ、規制当局のアクセス権の認められた担当ユーザ
宛てに送信する。ステップＳ１８１８で、届出日付、終
了日付、記入者を治験計画詳細テーブル４８に書き込
む。ステップＳ１８２０で、受理の確認を行い、処理を
終了する。届出日付、受理日付などは、システム管理装
置１０のデータベース１４の治験計画詳細テーブル４８
に書き込まれる。

【００６６】治験届出処理が終了したら、図７のステッ
プＳ１１１３でルールチェック設定を行う。ルールチェ
ックとは、特定の臨床試験における様々なパラメータに
ついて、基準値あるいは基準範囲を満たすかどうか、デ
ータ間の関連は正しいかどうか等のルールを設定し、チ
ェックすることを言う。ル−ルチェック設定は、この時
点だけではなく、以後、各種情報が入力される都度、適
宜行われ、ル−ルチェック項目の設定を随時追加、変更
できる。図１９は、ルールチェックの処理フローを示
す。図１９（ａ）は、ルール（値の適正さ）をチェック
するチェック項目の設定処理を示すフローチャートであ
り、図１９（ｂ）は、図１９（ａ）で定めたトリガー項
目について、データ入力があった場合に自動的にルール
チェックが開始される場合の処理フローを示す。

【００６７】図１９（ａ）において、まずステップＳ１
９０２で、システム管理装置１０のルールチェック管理
手段３３により、現在のユーザにルールチェック項目の
作成権があるかどうかが判断される。この場合、製薬会
社側の担当者に作成権がある。作成権ありと判断された
場合は、ステップＳ１９０４で、製薬会社の第１端末２
から入力装置２ｄを用いて国、組織、薬剤コード、治験
コードを入力し、ステップＳ１９０６でルール名を設定
する。ルール名は、たとえば肝機能についての臨床検査
だとすると、「ＧＯＴ検査」などをルール名とする。ス
テップＳ１９０８で、このルール名（ＧＯＴ検査）の下
でチェックする項目とその基準値、条件、参照項目、参
照値などを定める。たとえば、ＧＯＴ検査値やその他の
検査項目の基準値あるいは基準範囲を設定する。また、
ルールチェックを実行する処理のきっかけとなる項目
を、トリガ項目として定める。たとえば、ＧＯＴ項目を
トリガ項目に設定すると、実際に臨床試験が開始され、
ＧＯＴ項目に臨床試験を行う医療機関側の担当者によ
り、端末４を介してデータが入力された場合に、自動的
にその値についてのルールチェックを開始する。上述の
ルールチェック項目やトリガ項目は、入力が確定される
と、システム管理者１０のデータベース１４のルール情
報テーブル５５に書き込まれる。

【００６８】図１９（ｂ）は、ルールチェックの処理フ
ローを示す。ステップＳ１９１０で、システム管理装置
１０のルールチェック管理手段３３は、トリガ項目に入
力があったがどうかを判断する。トリガ項目に入力があ
った場合は、ステップＳ１９１２で、参照値項目の条件
が一致するかどうかを判断する。参照値の条件が一致し
た場合は、ステップＳ１９１４で、チェック項目値がル
ールを逸脱するかどうか、すなわち基準値と参照値から
みて許容範囲を逸脱するかどうかを判断する。ルールを
逸脱しない場合は、問題なしとして、ステップＳ１９２
２に進み、チェック済みのフラグをセットする。

【００６９】ステップＳ１９１４で入力されたトリガ項
目値がルールを逸脱する場合は、ステップＳ１９１６で
ルール逸脱のメッセージを発する。このメッセージは医
療機関の端末４の表示装置４ｃに表示され、出力装置か
ら出力することも可能である。さらに、ルール逸脱につ
いての情報を、後述する症例データとして、システム管
理装置１０のデータベース１４の症例データテーブル５
２に書き込む。また、トリガ項目へのデータ入力が、医
療機関の電子カルテから書き込まれた場合、あるいは製
薬会社や医療機関から特定の試験を委託された臨床検査
会社によって入力された場合は、メッセージが症例デー
タテーブル５２に書き込まれると同時に、医療機関の担
当医師宛てに電子メールが発信される。メッセージ発生
後、ステップＳ１９１８で、了解、ペンディング、訂正
の中からひとつを選択する。訂正が選択された場合は、
ステップＳ１９２０でユーザ名と訂正理由（タイプミス
など）を入力してデータを訂正し、処理を終了する。こ
のようなデータ訂正については、セキュリティと情報の
正確性維持のため、履歴が取られる。

【００７０】ルールチェック管理機能は、システム管理
装置の演算処理装置に現在のユーザに作成権があるかど
うかを判断させるステップと、作成権ありと判断された
場合に、第１端末装置に１以上のルールチェック項目
と、これらのルールチェック項目の中の１のトリガ項目
と、各項目に対応する参照とを設定させるステップと、
トリガ項目にデータ入力がされた場合に、ルールチェッ
ク手段に自動的にトリガ項目に関するルールチェックを
開始させ、入力された値と参照値とを比較させるステッ
プと、比較結果に基づき、入力値がルールを逸脱するか
どうかを判断させるステップと、ルールを逸脱しないと
判断された場合にチェック済みフラグをセットさせるス
テップとをプログラムとして実現され得る。これによ
り、臨床試験に関連してルールチェックが必要な項目に
ついて、共通してルールチェックを行うことができる。

【００７１】ルールチェック設定の後、図７のステップ
Ｓ１１１５で製薬会社と医療機関との間で、システム管
理装置１０を介して治験委受託手続きが交わされる。図
２０〜図２２は、治験委受託手続きを示す図である。図
２０は製薬会社側の委託手続きの処理フローを示し、図
２１は医療機関側の受託手続きの処理フローを示し、図
２２は、両者間での契約の処理フローを示す。

【００７２】まず、図２０のステップＳ２００２で、シ
ステム管理装置１０の治験委受託手続支援手段２６によ
り、現在のユーザにアクセス権利があるかどうかが判断
される。アクセス権は、この臨床試験の担当者に認めら
れている。アクセス権が認められている場合は、ステッ
プＳ２００４で、公開権（送信権）があるかどうかがさ
らに判断される。公開権がある場合は、ステップＳ２０
０６で、製薬会社の第１端末２の入力装置を介して、シ
ステム管理装置１０の国、組織、薬剤コードを入力す
る。ステップＳ２００８で、システム管理装置１０のデ
ータべ−ス４の治験計画詳細テーブル４８から、この臨
床試験に関する治験計画詳細を、製薬会社の第１端末装
置の表示装置２ｃに表示する。ステップＳ２０１０で、
図１８に示した治験届出が規制当局に受理されているか
どうかを判断する。届出が受理されていない場合は処理
を終了する。届出が受理されている場合は、ステップＳ
２０１２で治験実施計画書と依頼書とをハードコピーと
して出力し、また、治験実施計画書と依頼書を電子デー
タとして、システム管理装置１０に送信する。システム
管理装置１０の治験委受託手続支援手段２６は、これを
依頼先の医療機関に転送するとともに、データベース１
４の治験計画詳細テーブル４８に書き込む。ステップＳ
２０１４で、製薬会社の第１端末２で、委託日、担当
者、委託処理終了日を記入する。これらのデータは、シ
ステム管理装置１０のデータベース１４の治験計画詳細
テーブル４８と、治験委受託情報テーブル４９とに、書
き込まれる。

【００７３】図２１は、依頼を受けた医療機関側の受託
処理を示す。製薬会社側の処理と同様に、ステップＳ２
１０２およびＳ２１０４でアクセス権の有無を判断し、
必要なコードを入力する。ステップＳ２１０６で、医療
機関の第２端末４の表示装置４ｃにシステム管理装置１
０のデータベース１４から治験計画詳細を表示する。ス
テップＳ２１０８で、治験計画詳細の中から、製薬会社
から送られてきた治験実施計画書と依頼書をハードコピ
ーとして出力する。ステップＳ２１１０で、医療機関内
部で、この臨床試験の依頼を受託するかどうかを審査す
る。このとき、審査担当医にシステム管理装置１０の治
験委受託情報テーブル４９へのアクセス権を付与してお
くことによって、必要な情報を医療機関の端末４の表示
装置４ｃ上で審査し、意見をシステム管理装置１０に入
力することができる。すなわち、治験審査委員が一堂に
会さなくとも、効率的に審査を進めることができる。

【００７４】審査の過程で、追加情報が必要な場合は、
システム管理装置１０を介して製薬会社に要求する。医
療機関の担当ユーザは、逐次、依頼された臨床試験に関
する医療機関内の審査状況を入力する。このような審査
経過は、ステップ２１１２で、システム管理装置１０の
データベース１４の治験委受託情報テーブル４９に書き
込まれる。ステップＳ２１１４で、不足情報を入手し、
ステップＳ２１１０に戻って審査手続きを続ける。この
ように、製薬会社の担当ユーザは、審査状況を社会の端
末２から確認することができ、審査状況の確認に何度も
医療機関を訪れる手間が省ける。医療機関にとっても、
製薬会社からの訪問者への対応や、入手情報のデータベ
ース化などの手間を省くことができる。

【００７５】図２２は、医療機関での機関内審査終了後
の処理フローを示す。ステップＳ２２０２でアクセス権
の有無を判断し、ステップＳ２２０４で、審査結果を医
療機関の第２端末４の入力装置４ｄから入力する。シス
テム管理装置１０の治験委受託手続支援手段２６は、審
査結果を製薬会社の担当者に転送する。ステップＳ２２
０６で、審査結果（転送内容）が受諾であった場合、ス
テップＳ２２０８の処理に進む。受諾されなかったら、
処理を終了する。ステップＳ２２０８で、医療機関の第
２端末４の表示装置４ｃに受諾契約項目が表示され、担
当者は必要事項を入力する。入力されたデータはシステ
ム管理装置１０のデータベース１４の治験委受託情報テ
ーブル４９に書き込まれる。ステップＳ２２１０で受託
契約書類を完成し、ステップＳ２２１２で製薬会社との
間に、正式に契約が成立し、臨床試験が実際に開始され
る。

【００７６】図８は、臨床試験開始後にシステム管理装
置によって行われる様々な処理手続きを示す。ステップ
Ｓ１１１７で製薬会社と医療機関とによる、臨床試験の
対象である治験薬剤の管理を支援する。薬剤管理は、治
験薬剤の使用数量の管理や、在庫・出庫管理などを含
み、臨床試験が終了するまで、適宜行われる。ステップ
Ｓ１１１９およびステップＳ１１２１で、医療機関によ
り症例管理を支援する。ステップＳ１１２３で、医療機
関により採取された症例データを蓄積する。ステップＳ
１１２５で、製薬会社により、症例データと試験中止基
準に基づいて、試験中止の判定が行われる。ステップＳ
１１２７で、製薬会社と医療機関による臨床試験の進渉
状況の管理を支援し、ステップＳ１１２９で、有害事象
の判定報告がなされる。ステップＳ１１３１で、製薬会
社による臨床試験結果の集計、統計解析を支援する。こ
れらのステップの詳細な処理フローを以下に述べる。

【００７７】図２３および図２４は、製薬会社および医
療機関による治験薬剤の入庫および出庫管理の処理フロ
ーを示す図である。まず図２３の入庫管理について、ス
テップＳ２３０２で、システム管理装置１０の治験薬剤
管理手段２７により、現在のユーザにアクセス権がある
かどうか判断される。アクセス権ありと判断された場合
は、ステップＳ２３０４で入力か参照かを選択する。入
力が選択されると、ステップＳ２３０６で作成権がある
かどうか判断される。作成権ありと判断された場合は、
ステップＳ２３０８で入庫が回収による入庫か、製造、
あるいは製薬会社からの治験薬剤配布による入庫か判断
される。回収による入庫の場合は、ステップＳ２３１０
で、製薬会社の第１端末２の入力装置２ｄを介して、入
庫年月日、回収数量、回収年月日、国、組織、薬剤コー
ド、剤形、ロット番号、返却元の医療機関、使用症例番
号が入力される。製造、あるいは配布による入庫の場合
は（ステップＳ２３０８でＮＯ）、ステップＳ２３１２
で、製薬会社の第1端末２の入力装置２ｄ、あるいは医
療機関の第２端末４の入力装置４ｄを介して、入庫年月
日、入庫数量、国、組織、薬剤コード、剤形、ロット番
号、使用予定治験コードが入力される。これらのデータ
は、システム管理装置１０のデータベース１４の治験薬
剤情報テーブル５０に書き込まれる。

【００７８】ステップＳ２３０４で参照が選択された場
合は、ステップＳ２３１４で、システム管理装置１０の
治験薬剤管理手段２７によって、参照権があるかどうか
が判断される。参照権なしの場合は処理が終了する。参
照権ありと判断された場合は、ステップＳ２３１６で
国、組織、薬剤コードを入力し、ステップＳ２３１８で
製薬会社の第１端末２の表示装置２ｃまたは医療機関の
第２端末４の表示装置４ｃに、在庫一覧が表示される。
ステップＳ２３２０でこの在庫一覧を、入出庫記録およ
び受払表とともに出力する。

【００７９】図２４の出庫管理では、ステップＳ２４０
２ユーザにアクセス権があるかどうかを判断し、アクセ
ス権ありの場合は、ステップＳ２４０４で入力か参照か
を選択する。入力が選択されると、ステップＳ２４０６
で作成権があるかどうか判断される。作成権ありと判断
された場合は、ステップＳ２４０８で、医療機関への配
布または製薬会社へ返却するための出庫なのか、廃棄の
ための出庫なのかが判断される。配布のための出庫の場
合は、ステップＳ２４１０で、製薬会社の第１端末２の
入力装置２ｄを介して、出庫年月日、出庫数量、国、組
織、薬剤コード、剤形、ロット番号、出庫先の医療機関
が入力される。返却のための出庫の場合も同様に、ステ
ップＳ２４１０で医療機関の第２端末４の入力部４ｄを
介して、出庫年月日、出庫数量、国、組織、薬剤コー
ド、剤形、ロット番号、出庫先の製薬会社が入力され
る。ステップＳ２４０８で、廃棄による出庫の場合は、
ステップＳ２４１２で、製薬会社の第１端末２を介し
て、出庫年月日、出庫数量、国、組織、薬剤コード、剤
形、ロット番号、出庫先の廃棄業者を入力する。これら
のデータは、システム管理装置１０のデータベース１４
の治験薬剤情報テーブル５０に書き込まれる。

【００８０】ステップＳ２４０４で参照が選択された場
合の処理は、図２３のステップＳ２３０４以降の処理と
同様であるので、説明を省略する。

【００８１】図２５および図２６は、医療機関による症
例管理処理を示す。症例管理とは、臨床試験の過程で新
たに組み込まれる被験者の管理であり、具体的には、図
８のステップＳ１１１９（症例の組込み）とステップＳ
１１２１（診察・投薬）による処理である。治験医によ
って入力された症例管理データは、システム管理装置１
０の症例管理手段２８によって、あらかじめ製薬会社に
よって設定された治験計画詳細の選択基準と比較され、
比較結果が医療機関の第２端末４の表示装置４ｃに表示
される。この処理を図２５および図２６を参照して説明
する。

【００８２】まず図２５のステップＳ２５０２で、シス
テム管理装置１０の症例管理手段２８により、現在のユ
ーザにアクセス権があるかどうかが判断される。アクセ
ス権がある場合は、ステップＳ２５０４で、国、組織、
薬剤コード、治験コードを入力し、ステップＳ２５０６
で、この臨床試験で扱っている症例が新規の症例かどう
かを判断する。このとき、後述するように、患者（被験
者）からあらかじめ同意書（informed consent）を取得
しておき、取得事実をデータベース１４の症例管理情報
テーブル５１に入力しておく。新規症例である場合は、
ステップＳ２５０８で選択・除外基準に関連する情報と
して、症例管理情報テーブル５１に書き込み、ステップ
Ｓ２５１２に進む。新規症例でない場合は、ステップ２
５１０で不足情報を追加入力し、ステップＳ２５１２に
進む。ステップＳ２５１２では、この症例に関するデー
タが不足しているかどうかを判断する。不足している場
合はステップＳ２５１４でフラグをWAITINGに設定し、
さらなる情報を待つ。ステップＳ２５１２でデータが不
足していないと判断された場合は、ステップＳ２５１６
で、選択基準を満たしているかどうかを判断する。基準
を満たす場合は、ステップＳ２５１８でフラグをADOPT
に設定し、ステップＳ２５２０でこの症例に症例番号を
付与し、患者の訪問日,投薬量、検査項目などを医療機
関の端末４を介して、システム管理装置１０のデータベ
ース１４の症例管理情報テーブル５１に書き込む。ステ
ップＳ２５１６で基準を満たさない場合は、ステップＳ
２５２２でフラグをNEGRECTに設定して処理を終了す
る。

【００８３】このような症例組込みプログラムは、シス
テム管理装置のプログラム記憶装置１６、またはその他
の記録媒体にあらかじめ記憶させておく。

【００８４】図２６は、症例番号の付された症例の患者
についての観察予定が立てられる。まず、ステップＳ２
６０２でアクセス権があるかどうかが判断され、アクセ
ス権が認められた場合は、ステップＳ２６０４で、国、
組織、薬剤コード、治験コード、症例番号などの付加情
報を入力する。ステップＳ２６０６で、治験担当医によ
り、システム管理装置１０のデータベース１４の治験計
画詳細テーブル４８および症例管理情報テーブル５１を
参照して、患者の診察・投薬スケジュールが医療機関の
第２端末４の表示装置４ｃに表示される（不図示）。ス
テップＳ２６０８で、これらの情報が診察・投薬・検査
予定・記録表として出力される。ステップＳ２６１０
で、診察、投薬、検査実施の情報が入力され、症例管理
情報テーブル５１にデータを蓄積する。

【００８５】選択基準に合致し、症例番号の付与された
症例に付いては、治験担当医によって患者の診察ごとに
各種情報が、医療機関の第２端末４を介して症例データ
テーブル５２に書き込まれる。臨床検査の各項目は、医
療機関内の別のユーザ、あるいは図示しない臨床検査会
社から直接データを吸い上げることができる。図２７に
示すように、症例データテーブル５２にデータが入力さ
れると、システム管理装置１０は、ルールチェック、中
止基準チェック、有害事象チェックを実施し、チェック
の結果異常があればその結果を入力者に通知する。一
方、製薬会社側では、入力された症例データについて、
随時、電子的に社内監査を実施し、情報の漏れ、問題点
などについて、監査結果に基づいて治験担当医に質問を
電子的に行うことができる。このような処理の流れを図
２７を参照して説明する。

【００８６】図２７で、治験担当医は、ステップＳ２７
０２〜Ｓ２７１４に示すように、電子カルテまたは臨床
検査会社からデータを取りこむか、あるいはステップＳ
２７１６〜Ｓ２７２８に示すように患者の症例観察に基
づいてデータを入力する。データ取り込みの場合は、シ
ステム管理装置１０の症例データ入出力手段３０によっ
て、ステップＳ２７０２で作成権があるいかどうか判断
される。作成権がある場合は、ステップＳ２７０４で、
薬剤コード、治験コードなどの付加情報に加えて、症例
番号と、欲しいデータが採取された日時を指定する。ス
テップＳ２７０６で、カルテ番号と取得データ名をつけ
てファイルを作成する。ステップＳ２７０８でデータを
取り込む。このとき、医療機関が使用している電子カル
テシステムとのインターフェイスプログラムや、臨床検
査会社ごとのシステムとのインターフェイスプログラム
の開発は個別に対応するものとする。ステップＳ２７１
０で、システム管理装置１０のルールチェック管理手段
３３を動作させて、前述したルールチェックを行わせ
る。ステップＳ２７１２で、後述する有害事象管理手段
３１を動作させて、有害事象をチェックし、ステップＳ
２７１４で中止基準をチェックする。このような一連の
入出力後、監査担当者に新規データが症例データに追加
された旨を送信してもよい。

【００８７】治験担当医が症例観察によりデータを入力
する場合は、ステップＳ２７１６で現在のユーザに作成
権があるかどうかを判断する。ステップＳ２７１８で薬
剤コード、治験コードなどの付加情報を入力する。ステ
ップＳ２７２０で医療機関の第２端末４の表示装置４ｃ
に、データ入力画面が表示される。ステップＳ２７２２
でデータ入力を行い、ステップＳ２７２４〜Ｓ２７２８
でルールチェック、有害事象チェック、中止基準チェッ
クを行う。一連の入出力後、監査担当者に新規データが
追加された旨を送信してもよい。

【００８８】また、システム管理装置１０の症例データ
入出力手段３０は、将来、医療情報の開示が積極的に認
められ、各治験の担当医師、医療機関などが許可した場
合に、被験者が自己の情報のみ閲覧できるようにする手
段も有する。これは、情報の不正を防ぐうえでも望まし
い手段である。

【００８９】図２８は、図８に示す中止基準判定ステッ
プＳ１１２５の詳細な処理フローを示す。このチェック
は、治験医の症例観察によるデータ入力についてのみ行
われ、電子カルテ、臨床検査会社からのデータ取り込み
の場合は、ペンディングとされ実行されない。まず、ス
テップＳ２８０２で、データベース１４の治験計画詳細
テーブル４８を参照して、中止判定項目名と判断基準値
が取り込まれる。ステップＳ２８０４で、データベース
１４の症例データテーブル５２を参照して、判定項目の
症例値を取り込む。ステップＳ２８０６で、症例値と基
準値との比較に基づいて、この症例について臨床試験を
中止するかどうかを判断する。中止する必要なしと判断
された場合は処理を終了し、引き続き投薬を続けて症例
を観察する。中止の必要ありと判断された場合は、ステ
ップＳ２８０８で、医療機関の第２端末４の表示装置
に、中止基準に合致した旨を表示する。ステップＳ２８
１０で中止情報が生成され、システム管理装置１０のデ
ータベース１４の症例データテーブル５２に書き込まれ
る。この中止情報は、製薬会社の治験担当者と担当医師
に宛てて、製薬会社の第１端末２および医療機関の第２
端末４へメッセージとして発信される。ステップＳ２８
１２で、患者用の中止説明書類が出力されて、処理が終
了する。この後、図示はしないが、治験医は、中止説明
書類をもとにして、患者に臨床試験を中止する旨を説明
する。

【００９０】図２９は、図８に示す試験進渉状況の管理
ステップＳ１１２７を説明するための図である。図２９
（ａ）は、システム管理装置１０の治験進渉管理手段２
９によって、製薬会社の第１端末２の表示装置２ｃに表
示される画面である。治験進渉状況画面２９００には、
薬剤コードおよび治験コードとともに、治験薬剤の臨床
試験を行っている医療機関ごとに、試験開始年月日、終
了年月日、予定症例数、候補者数、採用数、着手状況、
中止数などが表示される。医療機関側の治験担当医は、
このうちの一部、すなわち自己の機関の情報についての
み参照することができる。

【００９１】図２９（ｂ）に示すように、ステップＳ２
９０２で、現在のユーザにアクセス権があるかどうかを
判断する。アクセス権があれば、ステップＳ２９０４で
薬剤コード、治験コードなどの付加情報を入力する。ス
テップＳ２９０６で、データベース１４の治験委受託情
報テーブル４９、症例管理情報テーブル５１、症例デー
タテーブル５２、治験薬剤情報テーブル５０を参照し
て、図２９（ａ）に示すような症例一覧を表示する。こ
のとき、ユーザコードに基づき、全情報または一部が、
製薬会社の第１端末２の表示装置２ｃまたは医療機関の
第２端末４の表示装置４ｃに表示される。このように、
製薬会社の担当者または医療機関の治験担当医は、必要
に応じて,関連する治験の進渉状況を試験評価システム
１上で確認することができる。

【００９２】図３０および３１は、図８の有害事象管理
報告ステップＳ１１２９の詳細な処理フローである。シ
ステム管理装置１０の有害事象管理報告手段３１は、有
害な副作用が発生したと認められる場合に、治験担当
医、責任医師、製薬会社の治験担当者らに有害事象報告
を緊急発信し、試験中の薬剤との関連性の判定を促す。

【００９３】まず、図３０のステップＳ３００２で、シ
ステム管理装置１０の有害事象管理報告手段３１は、デ
ータベース１４の治験計画詳細テーブル４８を参照し
て、観察項目に該当するかどうかを判断する。観察項目
である場合は、ステップＳ３００４で、順序・実数デー
タかどうかを判断する。順序データとは、「とても良
い」、「良い」、「普通」、「悪い」、「最悪」などの
順序で表現するデータであり、たとえば、+++、++、
＋、+-、−などで表わされる。実数データというのは最
高血圧１６５というふうに、実際の数値で表わされるデ
ータである。ステップＳ３００４で順序・実数データで
ない場合は（たとえば感染症で検査される細菌の種類な
どの場合は）、ステップＳ３０１２にジャンプする。順
序・実数データである場合は、ステップＳ３００６で実
数データかどうかを判断する。実数データである場合
は、ステップ３００８で、有害事象管理手段３１は、他
の観察日と比較して、値の上昇・下降率を計算し、ステ
ップＳ３０１０で、基準値に基づきどのように変化した
かを、医療機関の第２端末装置４の表示部４ｃに表示す
る。ステップＳ３００６で実数データでない場合は、順
序データということになるので、上昇率などを計算する
意味がないので直接Ｓ３０１０で変化の状態を表示す
る。ステップＳ３０１２で、変化の状態が許容基準を超
える場合に、担当医は有害事象かどうかを判定し、デー
タベース１４の症例データテーブル５２に書き込む。ス
テップＳ３００４で、順序・実数データではないと判断
された場合は、直接ステップＳ３０１２にジャンプし、
観察に基づいて有害事象に該当するかどうか判断する。
このとき、治験担当医による直接入力以外のデータ、す
なわち電子カルテや臨床検査会社から取り込まれたデー
タについてはペンディング項目とされ、ステップＳ３０
１０までの数値チェックは行わない。代わりに、ペンデ
ィング項目の洗い直しがされ、必要なものについてのみ
ステップＳ３０１２で有害事象の判定が行われる。

【００９４】ステップＳ３０１４で、治験薬剤との関連
が疑われるか、あるいは重篤なのかが判断される。いず
れにも該当しない場合は処理を終了する。ステップＳ３
０１４でＹＥＳの場合は、ステップＳ３０１６で規制当
局への報告に必要な情報が、データベース１４の有害事
象情報テーブル５３に書き込まれる。ステップＳ３０１
８で、規制当局への報告様式に印刷され、同時に治験担
当医、製薬会社の治験担当者、および規制当局の担当者
に宛てて、ネットワークを介して報告様式がデータとし
て発信される。

【００９５】図３１は、図３０で担当医により被験薬剤
との関連が指摘され、報告されたあとの詳細な処理フロ
ーである。システム管理装置１０の有害事象管理報告手
段３１によって、現在のユーザにアクセス権があるかど
うかが判断される。アクセス権ありと判断された場合
は、ステップＳ３１０４で薬剤コード、治験コードなど
の情報が入力され、ステップＳ３１０６で付与された症
例番号を入力する。ステップＳ３１０８で、各組織でシ
ステム管理装置１０のデータベース１４の症例データテ
ーブル５２および有害事象情報テーブル５３を参照し
て、観察されあるいは測定された値と試験中の薬剤との
関連性を協議する。協議の結果、試験中の薬剤の有害事
象であると判定された場合は、ステップＳ３１１０で、
各組織の端末装置を介してその判定結果と理由をデータ
ベース１４の有害事象情報テーブル５３に書き込む。

【００９６】充分な症例データが得られたところで、図
８のステップＳ１１３１に示すように、製薬会社によっ
て集計・統計解析が実施される。図３２は、集計・統計
解析処理の詳細な処理フローである。まずステップＳ３
２０２で、システム管理装置１０の集計・統計解析支援
手段３２は、現在のユーザにアクセス権があるかどうか
を判断する。アクセス権がある場合は、ステップＳ３２
０４で薬剤コード、治験コードなどを入力し、ステップ
Ｓ３２０６でＳＡＳ（統計解析）プログラムを作成する
か、実行するか、集計解析結果を管理するか、あるいは
参照するのかを選択する。作成を選択した場合は、ステ
ップＳ３２０８で、現在のユーザにプログラム作成権が
あるかどうかが判断され、作成権がある場合は、ステッ
プＳ３２１０でＳＡＳプログラムを登録して、システム
管理装置１０のデータベース１４の集計・解析記録テー
ブル５４に書き込む。ステップＳ３２０６でＳＡＳプロ
グラムの実行を選択した場合は、ステップＳ３２１２
で、集計・統計解析支援手段３２によって、現在のユー
ザにプログラムの実行権があるかどうかが判断される。
実行権ありと判断された場合は、ステップＳ３２１４で
ＳＡＳプログラムを選択し、ステップＳ３２１６で、デ
ータベース１４の症例管理情報テーブル５１と症例デー
タテーブル５２を参照してＳＡＳプログラムを実行す
る。ステップＳ３２０６でプログラムの管理が選択され
た場合は、ステップＳ３２１８で現在のユーザに管理権
があるかどうかが判断される。管理権ありと判断された
場合は、ステップＳ３２２０で、ＳＡＳプログラム実行
時のログ登録を行う。作成権、実行権、および管理権が
認められているのは、製薬会社および製薬会社と契約す
るＣＲＯなどの設定されたユーザである。ステップＳ３
２０６でプログラムの参照が選択された場合は、ステッ
プＳ３２２２で参照権があるかどうかが判断され、参照
権ありの場合は、ステップＳ３２２４で、データベース
１４の集計・解析記録テーブル５４から、製薬会社の第
１端末２の表示装置２ｃまたは規制当局の第３端末６の
表示装置６ｃに集計・統計解析記録が表示される。

【００９７】本発明の試験評価システム１の特徴とし
て、被験ボランティアと製薬会社と医療機関との間を調
整するコーディネート手段を有する。さらに、臨床試験
に組み込まれる一般の被験ボランティアへの同意手続き
（Informed Consent）を支援する手段を有する。具体的
には、システム管理装置１０は治験説明手段３９を有
し、図８のステップＳ１１３３〜Ｓ１１３７に示すよう
に、製薬会社によって作成された一般ボランティア用情
報をウェブサイトに掲載する。インターネット上のウェ
ブページには、薬剤の開発の仕組み、治験の仕組みなど
が掲載され、場合によっては音声による説明がなされ
る。また、被験候補者（健常人または患者）から同意書
（Informed Concent）を取得する手続きを支援する。こ
のような機能により、治験に応募しようとする者は、同
一の内容の説明を受けることができ、均質な同意手続き
が進められる。このような機能のうち、図８のステップ
Ｓ１１３５に示す一般ユーザ（被験ボランティア）の登
録処理の詳細な処理フローを図３３および３４に示す。

【００９８】図３３（ａ）は、試験評価システム１のホ
ームページの一例であり、図３３（ｂ）は、被験ボラン
ティアを希望する者を一般ユーザとして、試験評価シス
テム１に登録する際の処理フローである。図３３（ａ）
の画面３３００には、臨床試験情報の閲覧を希望する場
合の入力項目を示す。臨床試験情報は、図８のステップ
Ｓ１１３３に示すように、各製薬会社がそれぞれ開発し
た薬剤ごとに作成する情報である。製薬会社は臨床試験
に関する説明資料を第１端末２からシステム管理装置１
０にアップロードする。このとき、たとえばＨＴＭＬフ
ァイルを電子メールに添付し、ウェブマスタに送付し、
リンクを要請する。ユーザに印刷を許可する場合は、Ｐ
ＤＦファイルとしても送付する。

【００９９】治験参加希望者が一般ユーザとしての登録
を希望する場合は、まずステップＳ３３０２で、図３３
（ａ）に示す画面３３００上でメールアドレス、性別、
年齢を入力し、送信ボタン３３０１をクリックする。ス
テップＳ３３０４で、システム管理装置の治験説明手段
３９は、すべての項目に記入があるかどうかを判断す
る。すべての項目が記入されていると判断された場合
は、ステップＳ３３０６で乱数を発生し、パスワードを
設定する。ステップＳ３３０８で、入力されたメールア
ドレス、性別、年齢とともに、パスワードと設定年月日
を記録する。ステップＳ３３１０でメールアドレスにパ
スワードを送信して処理を終了する。これにより、一般
ユーザとしての登録が完了する。このとき、プライバシ
ーを守るために、個人を特定できる情報の入力はない。

【０１００】ステップＳ３３０４で、記入漏れがあると
判断された場合は、ステップＳ３３１２で再入力かキャ
ンセルかの表示を行う。ステップＳ３３１４でキャンセ
ルが選択されたかどうかを判断し、キャンセルの場合は
処理を終了し、再入力が選択された場合は（Ｓ３３１４
でＮＯ）、ステップＳ３３０２に戻って、最初から入力
を行う。なお、再入力回数が３回を超えると、セキュリ
ティバイオレーションで処理を終了する。

【０１０１】図３４は、一般ユーザとして登録された治
験参加希望者が、実際に個別の臨床試験情報にアクセス
するときの処理フローを示す。

【０１０２】図３４（ｂ）において、ステップＳ３４０
４で、ユーザは自己の端末装置の表示装置に図３３
（ａ）に示すサインオン画面３４００を表示し、ユーザ
名と付与されたパスワードを入力し、サインオンボタン
３４０１をクリックする。ステップＳ３４０６で、シス
テム管理装置の治験説明手段３９は、ユーザ名に基づ
き、現在のユーザが登録された一般ユーザであるかどう
かを判断する。登録されたユーザである場合は、ステッ
プＳ３４０８でパスワードが正しいかどうかを判断す
る。正しいパスワードであれば、ステップＳ３４１０
で、一般ユーザとしての登録後１ヶ月以内かどうかを判
断する。１ヶ月以内の場合はステップＳ３４１２で後述
する疾患分類画面を表示する。１ヶ月を経過している場
合は（Ｓ３４１０でＮＯ）、ステップＳ３４１４で再登
録の要求をして処理を終了する。また、ステップＳ３４
０６で、登録されたユーザではないと判断された場合
は、ステップＳ３４１６にジャンプして、登録の要求を
行い、処理を終了する。

【０１０３】本発明の試験処理システムの特徴として、
一般ユーザとして登録され、図３６および３７に示す処
理を経て被験者として登録された場合に、被験者は、治
験担当医および医療機関の許可を得て、パーソナルコン
ピュータなどの端末装置から自己の臨床試験情報のみを
閲覧することができる。この機能を、図３５を参照して
説明する。

【０１０４】まず、図３５のステップＳ３５０２で、シ
ステム管理装置１０の症例管理手段２８によって、現在
のユーザが被験者かどうか判断される。被験者である場
合に、ステップＳ３５０４で、システム管理装置１０の
データベース１４のシステム管理情報テーブル４２、症
例管理情報テーブル５１、および症例データテーブル５
２を参照して、ＣＲＦ（Case Record Form：臨床試験デ
ータ記録用紙）の形式に従った症例データが、被験者の
端末装置に表示される。この被験者による情報閲覧は、
症例データについての情報の不正を防ぐうえでも、望ま
しい機能である。

【０１０５】図３６および３７は、図８のステップＳ１
１３７に示す被験ボランティアの署名・承諾処理を示
す。

【０１０６】図３６に示す処理フローは、図３４のステ
ップＳ３４１２における疾患分類画面の表示に引き続く
処理フローである。画面例３６００には、様々な種類の
疾患が表示される。ステップＳ３６０２で、この疾患分
類画面の中から一般ユーザは参照したい疾患群をクリッ
クする。ステップＳ３６０４で、一般ユーザの端末装置
の表示画面には、画面例３６０１に示すように、選択さ
れた疾患に関して開発中の薬剤の一覧が表示される。開
発中の薬剤コードとともに、剤形、使用対象年齢、性別
なども表示される。ステップＳ３６０６で、一般ユーザ
は参照したい薬剤コードをクリックする。ステップＳ３
６０８で、一般ユーザの端末装置に秘密保守の同意画面
が表示される。目が不自由な一般ユーザのために、図示
しない朗読ボタンをクリックすると、音声で秘密保守同
意書が読み上げられる。ステップＳ３６１０で、秘密保
守に同意されたかどうかを判断する。同意がない場合は
処理を終了する。同意がない場合は処理を終了し、同意
があった場合は、ステップＳ３６１２で、選択された薬
剤の詳細な情報と治験の実施方法が一般ユーザの端末装
置に表示される。朗読ボタンを使用して、音声での案内
も可能である。ステップＳ３６１４で、一般ユーザ側に
治験内容についての質問があるかどうか判断される。質
問ありの場合は、ステップＳ３６３６へ進み、その薬剤
を担当するコーディネータの連絡先が表示される。テレ
ビ会議システムが導入されている医療機関では、自動的
にコーディネータと接続される。ステップＳ３６１８で
質疑応答が行われ、その後ステップＳ３６２０に進み、
一般ユーザによって治験に応募するかどうかの判断がな
される。

【０１０７】ステップＳ３６１４で治験内容に質問がな
い場合は、そのままステップＳ３６２０にジャンプし、
同じく治験に応募するかどうかの判断がなされる。応募
する場合は、ステップＳ３６２２で図３７に示す治験へ
の応募処理が行われ、処理を終了する。ステップＳ３６
２０で治験に応募しない場合は、ステップＳ３６２４に
進み、他の薬剤を参照するかどうか判断される。他の薬
剤を参照する場合はステップＳ３６０４に戻って、薬剤
コード一覧画面３６０１が一般ユーザの端末装置に表示
される。他の薬剤を参照しない場合は、処理を終了す
る。

【０１０８】図３７は、図３６のステップＳ３６２２の
治験への応募処理の詳細なフローである。まずステップ
Ｓ３７０２で、被験ボランティア候補である一般ユーザ
の端末装置に、すでに医師あるいはコーディネータと面
接しているかどうかの質問が表示される。ステップＳ３
７０４で面接しているかどうかを判断する。すでに面接
済みの場合は、ステップＳ３７０６で電子署名が可能か
どうか判断する。これは、将来、法律上電子署名が許可
された場合に使用される判断ボックスであり、可能であ
れば、ステップＳ３７０８でボランティア候補の端末装
置にボランティアの権利を表示し、ステップＳ３７１０
で電子署名を行う。電子署名が行われた承諾データは、
システム管理装置１０のデータベース１４の症例管理情
報テーブル５１に書き込まれ、ステップＳ３７１２で被
験者の承諾書を出力する。ステップＳ３７０６で電子署
名がまだ認められない間は、ステップＳ３７１４で、被
験ボランティアの端末装置にボランティアの権利を表示
し、承諾書をプリントアウトして担当医に提出するよう
に促す。その後、ステップＳ３７１２で承諾書を出力
し、処理を終了する。

【０１０９】ステップＳ３７０４で、まだ面接をしてい
ない場合は、ステップＳ３７１６で被験ボランティアに
居住地を入力するように要求する。ステップＳ３７１８
で被験ボランティアの居住地の入力を受けて、ステップ
Ｓ３７２０で、被験ボランティアの端末装置に、データ
ベース１４の治験機関情報テーブル４６および治験医情
報テーブル４７を参照して、近隣の治験担当病院および
医師名のリストを表示する。さらに、ステップＳ３７２
２で、治験薬剤、治験コードなどの情報を出力させて処
理を終了する。

【０１１０】このように、本発明によれば、被験ボラン
ティアを採用する初期の段階からコーディネータあるい
は治験医により行われていた手続きを、システム管理装
置１０により迅速に、かつ秘密を保持した状態で行われ
ることになる。

【０１１１】さて、試験データの採取および分析を終え
たならば、図９に示す治験終了手続に移行する。

【０１１２】図９のステップＳ１１３９で、治験医は医
療機関の第２端末４から、システム管理装置１０のデー
タベース１４の治験委受託情報テーブル４９に、その医
療機関での臨床試験が終了した旨を知らせる治験終了報
告を書き込む。システム管理装置１０の治験進渉管理手
段２９は、書き込まれた終了報告に基き、図２９の治験
進渉状況画面２９００において、臨床試験を終了した医
療機関の情報として、治験終了の事実を追加し、製薬会
社の第１端末２の表示装置２ｃに表示する。製薬会社
は、システム管理装置１０の治験委受託情報テーブル４
９に、治験終了日を書き込む。この処理は、図２０のス
テップＳ２０１４に対応する。医療機関は、第２端末４
を介して、治験終了を確認する。

【０１１３】ステップＳ１１４１で、システム管理装置
１０のデータベース１４の治験薬剤情報テーブル５０に
基づいて、医療機関から製薬会社への治験薬剤の返送を
行う。これは、図２４のステップＳ２４１０に対応す
る。一方、製薬会社では、返送された治験薬剤を回収入
庫する。これは図２３のステップＳ２３１０に対応す
る。

【０１１４】治験薬剤の臨床試験に関わったすべての医
療機関から、試験終了報告を得て、治験薬剤の回収を行
ったところで、ステップＳ１１４３で、治験終了手続き
を行う。すなわち、システム管理装置１０のデータベー
ス１４の治験計画詳細テーブル４８に、試験終了を書き
込む。これは図１８のステップ１８１８に対応する。ス
テップＳ１１４５で、システム管理装置１０の治験届出
支援手段２５は、治験終了の届出書類を作成し、規制当
局の第３端末６の表示装置６ｃに表示する。製薬会社お
よび規制当局は、第１端末２および第３端末６から治験
終了届出をハードコピーとして出力することができる。

【０１１５】このようにして、臨床試験が終了するが、
本発明のさらなる特徴として、製薬会社の社内監査担当
者と規制当局の査察担当は、常時システム管理装置１０
にアクセスして、試験状況等を査察または監査すること
ができる。これらの監査・査察担当者は、あらかじめ組
織マネージャから図１１に示したユーザ設定処理によ
り、アクセス権が認められている。

【０１１６】図３８は、システム管理装置１０の当局査
察支援手段３４による処理を示す。ステップＳ３８０２
で、現在のユーザが規制当局の設定されたユーザである
かどうかを判断する。設定されたユーザである場合は、
ステップＳ３８０４で薬剤コード、治験コード等を入力
する。ステップＳ３８０６で、規制当局の第３端末６の
表示装置６ｃに、特定の治験薬剤に関し、システム管理
装置１０のデータベース１４に設けられた各テーブルの
内容が表示される。ステップＳ３８０８で、必要である
と思われる情報について、第３端末６から出力して処理
を終了する。

【０１１７】図３９は、システム管理装置１０の社内監
査支援手段３５による処理を示す。ステップＳ３９０２
で、アクセス権があるかどうかを判断する。アクセス権
がある場合に、ステップＳ３９０４で薬剤コード、治験
コードなどを入力し、ステップＳ３９０６で症例番号を
入力する。ステップＳ３９０８で、システム管理装置１
０のデータベース１４の症例データテーブル５２、有害
事象情報テーブル５３、査察・監査証跡テーブル５６、
およびデータ変更履歴を参照して、未入力、ブランク、
ペンディング項目、投与量、投与状況を抽出し、最後の
監査時以降の訂正データを証跡する。これらの情報は、
データベース１４の査察・監査証跡テーブル５６に書き
込まれる。ステップＳ３９１０で一覧表を出力する。ス
テップＳ３９１２で、製薬会社の第１端末２を介して、
監査担当者によるコメントを入力させ、これも査察・監
査証跡テーブル５６に追加する。ステップＳ３９１４で
監査日時を更新して処理を終了する。監査日時の更新
は、システム管理装置１０のデータベースの症例データ
テーブル５２、有害事象情報テーブル５３、データ変更
履歴に反映される。

【０１１８】本発明の試験評価システム１では、厳重な
セキュリティを維持するため、すべてのアクセス、設
定、編集について、履歴を取る。そのため、システム管
理装置１０は、アクセス記録用データベース３６と、設
定・編集記録データベース３７と、データ変更履歴デー
タベース３８とを別々に有する。特に、一部の情報につ
いて、一般ユーザ（被験者など）からのアクセスを可能
としているため、悪意によるシステムへのアクセスを防
止すべく、一般ユーザと会員ユーザ（組織マネージャに
よって設定されたユーザ）のすべてのアクセスについ
て、そのアクセス時刻、アクセスした機能を記録してお
く。このようなアクセス記録は逐次分析し、必要であれ
ば、次回から問題のあるユーザからのアクセスをできな
いように設定を変更し、このユーザに対してメッセージ
を送る。

【０１１９】さらに、本発明の試験評価システム１は、
蓄積された情報をコンピュータシステムの故障、地震や
火災などのトラブルから保護するためにバックアップを
行うだけでなく、同一のシステムを当該システムと地域
的に別の場所に稼動させておき、さらに通信回線を二重
化し、緊急時に対処できるようにする。一方、本発明の
試験評価システム１にアクセスするときは、電子商取引
などで一般的になっている１２８ビットＳＳＬなどの暗
号化技術を用い、通信データの秘密性を保証できるよう
にする。

【０１２０】上記の実施形態では、インターネット２０
を介して各組織とシステム管理装置とを接続する例を用
いて本発明を説明した。しかし、専用ネットワーク、イ
ントラネット、衛星通信網などを用いても、本発明のシ
ステムおよび方法は実行可能である。また、端末装置と
して、デスクトップコンピュータ、ノートタイプコンピ
ュータ、ファクシミリ装置、携帯端末、その他、データ
の送受信および入力、表示ができる装置であれば、任意
のものが使用される。

【０１２１】また、第１組織は、単一の製薬会社であっ
ても、複数の製薬会社の集合であってもよい。さらに、
第１組織からの治験依頼を受託する第２組織は、１以上
の医療機関であってもよい。

【０１２２】

【発明の効果】本発明の薬品の製造方法によれば、最も
時間と費用のかかる臨床試験過程での作業、情報の重複
を防止し、書類手続きによる時間のロスを回避する。こ
の結果、試験期間を短縮できるとともに、医薬品の製造
コストを低減できる。また、試験の信頼性が向上するた
め、有用な薬剤を迅速に市場で提供することが可能にな
る。

【０１２３】本発明の試験評価システムおよび試験評価
方法によれば、各組織での情報の重複に起因する試験の
質の劣化を防ぎ、試験の迅速化を実現することができ
る。また、試験評価の過程での情報処理に伴う作業を大
幅に低減し、試験コストの低減と、試験期間の短縮化を
図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の試験評価システムの概略構成図であ
る。

【図２】図１に示すシステム管理装置の中央演算処理装
置の構成図である。

【図３】図１に示すシステム管理装置のデータベース中
の情報テーブルを示す図である。

【図４】図１に示す試験評価システムを用いた薬品の製
造方法を示す図である。

【図５】図１に示す試験評価システムを医薬品の臨床試
験に適用した場合の、医薬品の製造方法を示す図であ
る。

【図６】図５に示す医薬品の製造方法に関わる各組織の
作業を経時的に示す図であり、臨床試験の準備段階の流
れを示す図である。

【図７】図６の準備段階に引き続く図であり、医薬品の
臨床試験の治験計画段階および治験委受託段階の流れを
示す図である。

【図８】図７に引き続く図であり、実際に臨床試験が開
始された後の処理の流れを示す図である。

【図９】図８に引き続く図であり、臨床試験の終了段階
の流れを示す図である。

【図１０】図１に示す試験評価システムにおいて、関連
組織間でどのようにしてシステム管理装置へのアクセス
権が認められるかを説明するための図である。

【図１１】システム管理装置へのアクセス権が認められ
るユーザの設定方法を示す図であり、図１１（ａ）は、
組織内ユーザの設定処理フローを、図１１（ｂ）は、組
織外ユーザの設定処理フローを示す図である。

【図１２】システム管理装置のセキュリティ手段を説明
するための図であり、図１２（ａ）はユーザの端末装置
に表示される画面例を、図１２（ｂ）は設定されたユー
ザに応じてアクセスできる機能を制限する処理フローを
示すフローチャートである。

【図１３】製薬会社の端末装置に表示される薬剤基本情
報の設定画面の一例を示す図である。

【図１４】システム管理装置の薬剤基本情報設定手段に
よる、薬剤基本情報の設定処理の流れを示すフローチャ
ートである。

【図１５】システム管理装置の治験計画立案支援手段に
よる、治験計画立案処理の流れを示すフローチャートで
ある。

【図１６】システム管理装置の治験計画立案支援手段に
より、製薬会社の端末装置に表示される治験計画画面の
一例を示す図である。

【図１７】治験計画を推進するために、治験計画立案支
援手段により、システム管理装置のデータベースの治験
機関情報および治験医情報を参照する処理を示すフロー
チャートである。

【図１８】システム管理装置の治験届出支援手段によ
り、治験実施計画の届出書を作成する処理の流れを示す
フローチャートである。

【図１９】システム管理装置のルールチェック管理手段
により、臨床試験過程で入力された値が適正であるかど
うかをチェックする処理の流れを示すフローチャートで
ある。

【図２０】システム管理装置の治験委受託手続支援手段
により、製薬会社から医療機関への治験の委託手続きを
実行する処理を示すフローチャートである。

【図２１】システム管理装置の治験委受託手続支援手段
により、製薬会社からの治験依頼書を医療機関に送信
し、受託を支援する処理を示すフローチャートである。

【図２２】システム管理装置の治験委受託手続支援手段
により、医療機関で受託するかどうかの審査を支援する
処理を示すフローチャートである。

【図２３】システム管理装置の治験薬剤管理手段によ
る、製薬会社および医療機関での治験薬剤の入庫管理処
理を示すフローチャートである。

【図２４】システム管理装置の治験薬剤管理手段によ
る、製薬会社での治験薬剤の出庫管理処理を示すフロー
チャートである。

【図２５】システム管理装置の症例管理手段による、臨
床試験過程での症例の組込みを示すフローチャートであ
る。

【図２６】システム管理装置の症例管理手段による、被
験患者の管理処理を示すフローチャートである。

【図２７】システム管理装置の症例データ入出力手段に
よる、症例データの取り込みおよび治験医からのデータ
入力許可を示すフローチャートである。

【図２８】システム管理装置の症例データ入出力手段に
よる、臨床試験の中止基準チェックを示すフローチャー
トである。

【図２９】システム管理装置の治験進渉管理手段による
治験進渉状況の管理を示す図であり、図２９（ａ）は進
渉状況表示画面の一例を示し、図２９（ｂ）は進渉状況
表示の処理フローを示す。

【図３０】システム管理装置の有害事象管理報告手段に
よる有害事象の判定処理を示すフローチャートである。

【図３１】システム管理装置の有害事象管理報告手段に
よる、各組織間での有害事象の検討協議支援処理を示す
フローチャートである。

【図３２】システム管理装置の集計・統計解析支援手段
による症例データの統計・解析処理を示すフローチャー
トである。

【図３３】システム管理装置の治験説明手段を説明する
ための図であり、図３３（ａ）は、本発明の試験評価シ
ステムのホームページの一例を示し、図３３（ｂ）は被
験ボランティア候補を一般ユーザとして登録するフロー
チャートである。

【図３４】システム管理装置のシステム管理手段によ
る、被験ボランティア（一般ユーザ）の登録処理の図で
あり、図３４（ａ）は被験ボランティアのサインオン画
面の一例を示し、図３４（ｂ）は登録処理のフローチャ
ートである。

【図３５】システム管理装置の治験説明手段による、被
験ボランティアへの自己情報の閲覧許可を示すフローチ
ャートである。

【図３６】システム管理装置の治験説明手段による、被
験ボランティアからの同意書取得処理を示す図である。

【図３７】システム管理装置の治験説明手段による、被
験ボランティアの個別の治験への応募処理を示すフロー
チャートである。

【図３８】システム管理装置の当局査察支援手段によ
る、査察支援処理のフローチャートである。

【図３９】システム管理装置の社内監査支援手段によ
る、社内監査処理のフローチャートである。

【符号の説明】

１試験評価システム２，４，６端末装置２ａ、４ａ、６ａ送信部２ｂ、４ｂ、６ｂ受信部２ｃ、４ｃ、６ｃ表示部２ｄ、２ｃ、６ｃ入力部１０システム管理装置１２ＣＰＵ（中央演算処理装置）１４データベース（データ記憶装置）１６プログラム記憶装置２０インターネット２１セキュリティチェッカ２２システム管理部２３薬剤基本情報設定手段２４治験計画立案支援手段２５治験届出支援手段２６治験委受託手続支援手段２７治験薬剤管理手段２８症例管理手段２９治験進渉管理手段３０症例データ入出力手段３１有害事象管理報告手段３２集計・統計解析支援手段３３ルールチェック管理手段３４当局査察支援手段３５社内監査支援手段

─────────────────────────────────────────────────────

【手続補正書】

【提出日】平成１２年１月２５日（２０００．１．２
５）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正内容】

【書類名】明細書

【発明の名称】薬品の製造方法、薬品の試験評価シス
テム、および薬品の試験評価方法

【特許請求の範囲】

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【０００２】

【０００５】

【０００６】このような状況で、効率的かつ効果的に新
薬を送り出すために、コンピュータシステムが導入され
つつある。しかし、現実問題として、製薬会社、医療機
関、規制当局はそれぞれ独立して作業を行っているの
で、それぞれの閉じられた現場でのみのコンピュータ化
でしかない。たとえば、製薬会社でコンピュータにより
生成された、臨床試験に関する各種情報を、ハードコピ
ーの書類として、試験依頼先の医療機関に提供する。医
療機関は、その情報をハードコピーのまま保存するか、
あるいは自分の側でコンピュータシステムに再入力す
る。同様に、臨床試験の結果は、通常、製薬会社の担当
者が依頼先の医療機関の臨床試験担当医を訪問すること
によって収集され、その後、医療機関側に保存されるデ
ータとは別に、製薬会社側のコンピュータシステムに入
力される。このような、個別のサイトでの情報の重複
は、労力と時間の浪費につながるばかりではなく、入力
ミスによる誤情報が生じやすい。

【００１２】

【課題を解決するための手段】上記の第１の目的を達成
するために、本発明の薬品の製造方法は、まず薬品の有
効成分、剤形、効能などを設計し、この設計に基づいて
試験用薬品を生成する。試験用薬品の生成後、前臨床試
験を経て、第１の端末装置から、試験用薬品に関する薬
品情報と治験依頼とを薬品の試験評価システムのシステ
ム管理装置に送信して、システム管理装置のデータ記憶
装置に書き込む。書き込まれた治験依頼を、システム管
理装置の送信部から、第１の端末装置とは異なる組織に
属する第２の端末装置の受信部に送信し、第２端末装置
の表示部に表示する。第２端末装置に、薬品の試験情報
である試験データをシステム管理装置のデータ記憶装置
に書き込むことを許可する。上記の試験データを第１端
末装置で集計・統計解析した結果を、前記第１の端末装
置から前記システム管理装置のデータベースに書き込む
ことを許可する。さらに、薬品基本情報および試験デー
タの集計・統計解析記録に基づいて、第３端末装置を有
する規制当局に、本生産の実行を許可するか否かを判断
させる。そして、本生産の実行を許可すると判断された
場合に、前記薬品の本生産を行う。

【００２４】上述したネットワークは、公衆ネットワー
ク、専用ネットワーク、衛星通信、イントラネットなど
を使用できる。また、端末装置は、携帯端末でも、デス
クトップの端末でもよい。

【００２６】

【００２８】システム管理装置１０は、送受信部１１
ａ、１１ｂと、中央演算処理装置(以下、「ＣＰＵ」と
する)１２と、ＣＰＵ１２に接続されるデータベース１
４およびプログラム記憶装置１６を備える。第１〜第３
の端末装置は、それぞれ、送信装置２ａ、４ａ、６a、
受信装置２ｂ、４ｂ、６ｂ、表示装置２ｃ、４ｃ、６
ｃ、および入力装置２ｄ、４ｄ、６ｄを有する。また、
図示はしないが、システム管理装置１０および第１から
第３の端末装置は、指示装置（マウスなどのポインティ
ングデバイス）、出力装置（プリンタなど）、通信装置
（通信カードやケーブルなど）などを備える。

【００２９】なお、図１には、それぞれひとつの第１組
織および第２組織が図示されているが、１以上の第１組
織および第２組織が、それぞれの対応する端末装置か
ら、インターネット２０を介してシステム管理装置１０
に接続される。また、この試験評価システム１には、イ
ンターネット２０を介して製薬会社の第１端末装置にＣ
ＲＯ（Contract Research Organization：治験受託会
社）が接続され、医療機関の第２端末装置には、インタ
ーネット２０を介してＳＭＯ（Site Management Organi
zation：治験実施管理会社）が接続される。

【００３０】図２は、図１に示すシステム管理装置１０
のＣＰＵ１２の図である。ＣＰＵ１２は、データベース
１４へのアクセスの安全性を維持するためのセキュリテ
ィチェッカ２１を有する。このセキュリティチェッカに
より、第１組織の第１端末２、第２組織の第２端末４、
第３組織の第３端末６によるデータベース１４へのアク
セス、書き込みが制御される。ＣＰＵ１２はまた、第１
から第３の組織のユーザ設定や組織内で使用するコード
テーブルを設定するシステム管理部２２を有する。ま
た、臨床試験を開始するまでの各種情報を取り扱うため
に、薬剤基本情報設定手段２３、治験計画立案支援手段
２４、治験届出支援手段２５、および治験委受託手続支
援手段２６を有する。さらに、臨床試験が開始されてか
らの各種情報を取り扱うために、治験薬剤管理手段２
７、症例管理手段２８、治験進渉管理手段２９、症例デ
ータ入出力手段３０を有する。また、臨床試験の結果得
られたデータを取り扱うために、有害事象管理報告手段
３１、集計・統計解析手段３２を有する。さらに、ネッ
トワーク２０を介してシステム管理装置１０に接続され
ている規制当局の査察を支援するための当局査察支援手
段３４と、社内での監査を支援するための社内監査支援
手段３５を有する。さらに、症例に関する各種情報の正
確性を確保するためのルールチェック管理手段３３を有
する。これらの手段については、後述する。

【００３２】図３は、図１に示すシステム管理装置１０
のデータベース１４の図である。データベース１４は、
システム管理情報テーブル４２、薬剤基本情報テーブル
４３、前臨床試験結果テーブル４４、他臨床試験情報テ
ーブル４５、治験機関情報テーブル４６、治験医情報テ
ーブル５７、治験計画詳細テーブル４８、治験委受託情
報テーブル４９、治験薬剤情報テーブル５０、症例管理
情報テーブル５１、症例データテーブル５２、有害事象
情報テーブル５３、集計・解析記録テーブル５４、ルー
ル情報テーブル５５、査察・監査証跡テーブル５６を、
それぞれ個別のテーブル群として格納する。

【００３７】まず、ステップＳ２０１で医薬品の有効成
分（化学式）、剤形、効能などを設計する。ステップＳ
２０３で、設計に基づき、実験を繰り返して試験用医薬
品を試作する。試験用医薬品が完成したならば、ステッ
プＳ２０５で、実験動物による毒性試験、薬効薬理試
験、すなわち前臨床試験を行う。ステップＳ２０６で、
この試験用医薬品の安全性が確認されたかどうかを、前
臨床試験データに基づいて判断する。判断の結果、安全
性に問題がない場合は、ステップＳ２０７に進み、今度
はヒトを対象とした臨床試験を行う。データ分析の結
果、安全性に問題ありと判断された場合は、ステップＳ
２０１に戻り、医薬品の設計からやり直す。

【００３８】臨床試験ステップＳ２０７に進んだ場合、
実際に臨床試験（第Ｉ相臨床試験から第III相臨床試験
まで）が開始される。第I相臨床試験は、原則として健
常人ボランティアを対象として、医薬品の体内動態や副
作用などの情報を収集するための試験である。第II相臨
床試験は、患者を対象として、対象疾患の専門の医師に
より行われる試験であり、効果および副作用などの情報
を収集する。第III相臨床試験は、第II相と同じく患者
を対象として、専門医師によって行われる。効能および
副作用などについて、より幅広く情報を収集するため、
第II相より多くの患者を対象にし、すでに販売されてい
る同種同効薬、あるいは偽薬との比較を行う。臨床試験
ステップには、上述したように、インターネット２０上
に構築された試験評価システム１を介して、医薬品を製
造した製薬会社、臨床試験を受託する医療機関、最終的
に医薬品の認可を行う規制当局（厚生省）が係わること
になる。また、前述したように、製薬会社から治験の契
約受託するＣＲＯや、医療機関から臨床試験の実施管理
を受託するＳＭＯ、あるいは臨床試験のボランティアも
係わり得る。この臨床試験ステップＳ２０７の詳細につ
いては後述する。

【００４０】ステップS２０９で規制当局からの認可が
下り、ステップS２１１で量産、市販を行ったあと、さ
らにステップＳ２１３で、市販後の調査および臨床試験
を行う。ここでも、ネットワーク上に構築された試験評
価システム１を介して、製薬会社、医療機関、規制当局
が協働し、情報の生成、共有を行う。ステップＳ２１５
で、再度規制当局による判断が行われ、ここで問題なし
とされた場合は、この製薬過程が終了する。ステップＳ
２１５で、問題ありとされた場合は、ステップＳ２１９
で、製薬会社により製造を中止するかどうかの判断を行
う。製造を中止しない場合は、ステップＳ２１３に戻
り、さらに市販後の調査および臨床試験を続ける。ステ
ップＳ２１９で、製薬会社が製造を中止すると判断した
場合は、処理を終了する。

【００４９】図１１（ｂ）は、組織外ユーザに組織内情
報の使用権を与える処理フローである。この場合、たと
えば製薬会社ＰＨＡの組織マネージャＨ氏が、病院ＨＯ
ＳのＥ医師、Ｆ医師に許可を与えるとする。ステップＳ
１１７０でシステム管理装置１０は、ユーザ設定を行お
うとしている者が登録された組織マネージャかどうかを
判断する。組織マネージャであると判断されると、ステ
ップＳ１１７２でシステム管理装置１０は組織マネージ
ャにデータべ−ス１４からの組織外ユーザの検索を認
め、使用可能薬剤名や治験名、ユーザの有効無効、およ
び各手段に対する参照、書き込みの権利についての設定
・編集を認める。入力が終了すると、ステップＳ１１７
４でシステム管理情報４２のユーザテーブルに情報を保
存する。ステップＳ１１７０で組織マネージャではない
と判断されると、処理は終了する。このように、各薬品
の臨床試験ごとに、システム管理装置１０の機能の使用
を認められる者、参照や書き込みが許される項目などを
組織マネージャが設定する。ユーザ設定された者たちに
よるシステム管理装置１０へのアクセスは、ＣＰＵ１２
のセキュリティチェッカ２１（図２）により、厳重に管
理される。

【００５０】図１２は、ＣＰＵ１２のセキュリティチェ
ッカ２１の機能を示す図である。各組織マネージャ、お
よび組織マネージャによりユーザ設定されたユーザは、
製薬会社の端末２あるいは医療機関の端末４から、シス
テム管理装置１０にアクセスする。すると図１２（ａ）
に示す画面１２００が端末２または４の表示装置２ｃま
たは４ｃに表示される。ユーザは、図１２（ｂ）に示す
ように、ステップＳ１２０２で国、組織名、部門名、ユ
ーザ名、およびパスワードなどの付加情報を入力し、図
１２（ａ）に示すサインオン・ボタン１２０１をクリッ
クする。ステップＳ１２０４で、システム管理装置１０
のＣＰＵ１２のシステム管理部２２は、入力したユーザ
が有効なユーザかどうか、およびパスワードは適切かど
うかを判断する。判断結果が否定の場合は（Ｓ１２０４
でＮＯ）、ステップＳ１２０４へ進み、入力が３度繰り
返されたかどうかを判断する。入力回数が３度未満のと
きは、ステップＳ１２０２に戻り、再度入力が許され
る。入力が３度繰り返された場合は、セキュリティバイ
オレーションで処理を終了する。一方、ステップＳ１２
０４で、適切なユーザであると判断された場合は、ステ
ップＳ１２０８に進み、登録された組織マネージャかど
うかを判断する。組織マネージャである場合は、ステッ
プＳ１２１０に進み、端末２あるいは４の表示装置２
ｃ、４ｃに組織マネージャに提供される機能の一覧１２
０３を表示する。組織マネージャではない場合は（Ｓ１
２０８でＮＯ）、ユーザ設定された一般ユーザに使用が
認められた機能の一覧１２０３を表示する。このような
機能一覧は、システム管理部２２により、アクセスして
いる者が誰であるかによって、それぞれ許可された機能
だけがユーザ端末装置の表示部に表示される。このよう
に、薬品および臨床試験ごとに試験評価システム１を利
用できるユーザを設定し、その都度、個別に使用できる
機能を設定するという階層的なアクセス許可により、セ
キュリティが保証され、インターネット２０を介したシ
ステム全体が安全に機能する。

【００５１】図１３は、設定されたアクセス権を有する
ユーザが薬剤基本情報テーブル４３を参照または作成、
編集する際の画面例を示す図である。アクセス権を与え
られたユーザは、第１、あるいは第２の端末２、４の表
示装置２ｃ、４ｃ上に、図１３に示す薬剤基本情報入力
画面１３００を呼び出す。薬剤基本情報入力画面１３０
０には、国名、薬品コード、一般名、化学式などの項目
が表示される。また、前臨床試験の詳細な試験データと
は別に、前臨床試験の試験期間、終了日、試験成績など
の一般情報を入力する項目も表示される。このような項
目について、アクセス権のうち、書き込み権を持つ設定
ユーザ、すなわちこの医薬品についての担当者だけが新
規書き込みあるいは変更することができる。参照権が認
められた設定ユーザは、データの編集、更新はできない
が、薬剤基本情報テーブル４３を参照することができ
る。参照権利が認められたユーザとは、後述するが、た
とえば製薬会社の社内監査担当者や、医療機関の担当医
師等である。

【００５５】次に、図６のステップＳ１１０７では、シ
ステム管理装置１０は、治験機関情報テーブル４６と治
験医情報テーブル４７へデータを蓄積するが、このステ
ップＳ１１０７はこの段階に限らず、常時行われてもよ
い。治験機関情報とは、大学病院、個人病院、診療所な
どである。治験医情報とは、医師・歯科医師資格を有
し、かつ臨床試験を行える状態にある者に関する情報で
ある。これらの情報は、他の薬剤に関する臨床試験情報
などを基に、常時更新され蓄積される。

【００５７】図１５は、図７のステップＳ１１０９の詳
細、すなわち、ＣＰＵ１２の治験計画立案支援手段２４
による治験計画立案の設定処理フローを示すフローチャ
ートである。まず、ステップＳ１５０２で現在のユーザ
にアクセス権があるかどうかを判断する。アクセス権あ
りと判断された場合は、ステップＳ１５０４で、ユーザ
に書き込みか参照かを選択させる。参照が選択された場
合は、ステップＳ１５０８に進み、現在のユーザに参照
権が認められているかどうかを判断する。参照権ありと
判断された場合は（Ｓ１５０８でＹＥＳ）、ステップＳ
１５２８で参照したい治験計画の国名、組織名、薬剤コ
ード、治験コードを入力する。この場合、参照権が認め
られるのは、この臨床試験について設定された製薬会
社、医療機関、規制当局の各担当ユーザ、および製薬会
社の社内監査担当ユーザである。入力後、ステップＳ１
５３０で指定された治験計画の詳細がユーザの端末装置
の表示装置に表示される。治験計画詳細が表示された
後、ステップＳ１５２６へジャンプし、必要であれば、
治験実施計画書や、調査用紙などを印刷する。

【００５８】一方、ステップＳ１５０４で書き込みが選
択された場合は、ステップＳ１５０６に進み、現在のユ
ーザに書き込み権が認められているかどうかを判断す
る。書き込み権ありと判断された場合は、ステップＳ１
５１０で書き込みたい治験計画に関して、国名、組織
名、薬剤コード、および治験コードを入力する。ステッ
プＳ１５１２で新規作成かどうかを判断する。新規作成
の場合は、ステップＳ１５１４で治験計画詳細入力用の
領域を用意する。さらにステップＳ１５１６に進み、図
６のステップＳ１１０３およびＳ１１０５で設定した薬
剤基本情報テーブル４３、前臨床試験情報テーブル４
４、他臨床試験情報テーブル４５を参照して、治験薬の
概要を入力する。治験薬の概要には、治験の目的、対象
疾患なども含む。さらにステップＳ１５１８で、治験機
関情報テーブル４６および治験医情報テーブル４７を参
照して、臨床試験を実施する医療機関および治験医を入
力、設定し、ステップＳ１５２０で、この臨床試験にお
ける患者選択・除外基準、試験中止基準、治験薬の投与
量、投与回数、投与方法、投与期間などを設定し、治験
計画詳細テーブル４８に書き込む。患者（被験者）選択
基準は、疾患名、性別、年齢、重症度、合併症などを考
慮して決定される。ステップＳ１５２２で、臨床試験の
対象となる疾患および患者についての観察項目・時期お
よび検査項目・時期を設定し、治験計画詳細テーブル４
８に書き込む。ステップＳ１５２４でその他の治験項目
を設定し、同じく治験計画詳細テーブル４８に書き込
む。ステップＳ１５２６で必要であれば治験実施計画書
や調査用紙などを印刷する。

【００６８】図１９（ｂ）は、トリガ項目への入力によ
って開始されたルールチェックの処理フローを示す。ス
テップＳ１９１０で、システム管理装置１０のルールチ
ェック管理手段３３は、トリガ項目への入力値が設定値
であるかどうかを判断する。入力値が設定値と一致すれ
ば、ステップＳ１９１２で、参照値項目の条件が一致す
るかどうかを判断する。条件が一致すれば、Ｓ１９１４
へ進み、チェック項目値がルールを逸脱するかどうかを
判断する。たとえば、トリガ項目が妊娠の有無、設定値
が妊娠、参照値が性別、チェック項目が年齢の場合を考
える。このとき、妊娠の有無の欄になんらかの入力があ
ると、自動的に図１９（ｂ）の処理フローが開始され、
ステップＳ１９１０で、入力値が妊娠であるかどうか、
判断される。設定値以外、すなわち「妊娠」以外の入力
がなされた場合は（Ｓ１９１０でＮＯ）、処理を終了す
る。妊娠と入力された場合は、ステップＳ１９１２で性
別の項目を参照しに行く。性別が男性である場合（Ｓ１
９１２でＮＯ）、エラーとなり終了する。性別が女性で
あり、参照値と一致すれば、ステップＳ１９１４で、年
齢をチェックする。このとき、年齢が１０歳だとする
と、エラーの疑いがあり、ルール逸脱と判断される。年
齢が許容範囲内である場合は、問題なしとして、ステッ
プＳ１９２２に進み、チェック済みのフラグをセットす
る。

【００６９】ステップＳ１９１４で入力された項目値が
ルールを逸脱する場合は、ステップＳ１９１６でルール
逸脱のメッセージを発する。このメッセージは医療機関
の端末４の表示装置４ｃに表示され、出力装置から出力
することも可能である。さらに、ルール逸脱についての
情報を、後述する症例データとして、システム管理装置
１０のデータベース１４の症例データテーブル５２に書
き込む。また、トリガ項目へのデータ入力が、医療機関
の電子カルテから書き込まれた場合、あるいは製薬会社
や医療機関から特定の試験を委託された臨床検査会社に
よって入力された場合は、メッセージが症例データテー
ブル５２に書き込まれると同時に、医療機関の担当医師
宛てに電子メールが発信される。メッセージ発生後、ス
テップＳ１９１８で、了解、ペンディング、訂正の中か
らひとつを選択する。訂正が選択された場合は、ステッ
プＳ１９２０でユーザ名と訂正理由（タイプミスなど）
を入力してデータを訂正し、処理を終了する。このよう
なデータ訂正については、セキュリティと情報の正確性
維持のため、履歴が取られる。

【００７０】ルールチェック管理手段は、システム管理
装置の演算処理装置に現在のユーザに作成権があるかど
うかを判断させるステップと、作成権ありと判断された
場合に、第１端末装置に１以上のルールチェック項目
と、これらのルールチェック項目の中の１のトリガ項目
と、各項目に対応する参照とを設定させるステップと、
トリガ項目にデータ入力がされた場合に、ルールチェッ
ク手段に自動的にルールチェックを開始させ、入力され
た値と参照値とを比較させるステップと、比較結果に基
づき、入力値がルールを逸脱するかどうかを判断させる
ステップと、ルールを逸脱しないと判断された場合にチ
ェック済みフラグをセットさせるステップとをプログラ
ムとして実現され得る。これにより、臨床試験に関連し
てルールチェックが必要な項目について、共通してルー
ルチェックを行うことができる。

【００７２】まず、図２０のステップＳ２００２で、シ
ステム管理装置１０の治験委受託手続支援手段２６によ
り、現在のユーザにアクセス権利があるかどうかが判断
される。アクセス権は、この臨床試験の担当者に認めら
れている。アクセス権が認められている場合は、ステッ
プＳ２００４で、公開権（送信権）があるかどうかがさ
らに判断される。公開権がある場合は、ステップＳ２０
０６で、製薬会社の第１端末２の入力装置を介して、シ
ステム管理装置１０の国、組織、薬剤コード、治験コー
ドを入力する。ステップＳ２００８で、システム管理装
置１０のデータべ−ス４の治験計画詳細テーブル４８か
ら、この臨床試験に関する治験計画詳細を、製薬会社の
第１端末装置の表示装置２ｃに表示する。ステップＳ２
０１０で、図１８に示した治験届出が規制当局に受理さ
れているかどうかを判断する。届出が受理されていない
場合は処理を終了する。届出が受理されている場合は、
ステップＳ２０１２で治験実施計画書と依頼書とをハー
ドコピーとして出力し、また、治験実施計画書と依頼書
を電子データとして、システム管理装置１０に送信す
る。システム管理装置１０の治験委受託手続支援手段２
６は、これを依頼先の医療機関に転送するとともに、デ
ータベース１４の治験計画詳細テーブル４８に書き込
む。ステップＳ２０１４で、製薬会社の第１端末２で、
委託日、担当者、委託処理終了日を記入する。これらの
データは、システム管理装置１０のデータベース１４の
治験計画詳細テーブル４８と、治験委受託情報テーブル
４９とに、書き込まれる。

【００７３】図２１は、依頼を受けた医療機関側の受託
処理を示す。製薬会社側の処理と同様に、ステップＳ２
１０２およびＳ２１０４でアクセス権の有無を判断し、
必要なコードを入力する。ステップＳ２１０６で、医療
機関の第２端末４の表示装置４ｃにシステム管理装置１
０のデータベース１４から治験計画詳細を表示する。ス
テップＳ２１０８で、治験計画詳細の中から、製薬会社
から送られてきた治験実施計画書と依頼書をハードコピ
ーとして出力する。ステップＳ２１１０で、医療機関内
部で、この臨床試験の依頼を受託するかどうかを審査す
る。このとき、審査担当者にシステム管理装置１０の治
験委受託情報テーブル４９へのアクセス権を付与してお
くことによって、必要な情報を医療機関の端末４の表示
装置４ｃ上で審査し、意見をシステム管理装置１０に入
力することができる。すなわち、治験審査委員が一堂に
会さなくとも、効率的に審査を進めることができる。

【００８０】ステップＳ２４０４で参照が選択された場
合の処理は、図２３のステップ２３０４以降の処理と同
様であるので、説明を省略する。

【００８４】図２６は、症例番号の付された症例の患者
についての観察予定が立てられる。まず、ステップＳ２
６０２でアクセス権があるかどうかが判断され、アクセ
ス権が認められた場合は、ステップＳ２６０４で、国、
組織、薬剤コード、治験コード、症例番号などの付加情
報を入力する。ステップＳ２６０６で、治験担当医によ
り、システム管理装置１０のデータベース１４の治験計
画詳細テーブル４８および症例管理情報テーブル５１を
参照して、患者の診察・投薬スケジュール等が医療機関
の第２端末４の表示装置４ｃに表示される（不図示）。
ステップＳ２６０８で、これらの情報が診察・投薬・検
査予定・記録表として出力される。ステップＳ２６１０
で、診察、投薬、検査実施の情報が入力され、症例管理
情報テーブル５１にデータを蓄積する。

【００８６】図２７で、治験担当医は、ステップＳ２７
０２〜Ｓ２７１４に示すように、電子カルテまたは臨床
検査会社からデータを取りこむか、あるいはステップＳ
２７１６〜Ｓ２７２８に示すように患者の症例観察に基
づいてデータを入力する。データ取り込みの場合は、シ
ステム管理装置１０の症例データ入出力手段３０によっ
て、ステップＳ２７０２で作成権があるいかどうか判断
される。作成権がある場合は、ステップＳ２７０４で、
薬剤コード、治験コードなどの付加情報に加えて、症例
番号と、欲しいデータが採取された日時を指定する。ス
テップＳ２７０６で、電子カルテあるいは臨床検査会社
のシステムのカルテ番号と取得データ名を関連づけてフ
ァイルを作成する。ステップＳ２７０８でデータを取り
込む。このとき、医療機関が使用している電子カルテシ
ステムとのインターフェイスプログラムや、臨床検査会
社ごとのシステムとのインターフェイスプログラムの開
発は個別に対応するものとする。ステップＳ２７１０
で、システム管理装置１０のルールチェック管理手段３
３を動作させて、前述したルールチェックを行わせる。
ステップＳ２７１２で、後述する有害事象管理手段３１
を動作させて、有害事象をチェックし、ステップＳ２７
１４で中止基準をチェックする。このような一連の入出
力後、監査担当者に新規データが症例データに追加され
た旨を送信してもよい。

【００９４】ステップＳ３０１４で、この有害事象と被
験薬剤との関連が疑われるか、あるいは重篤なのか、既
知の有害作用なのか未知の有害作用なのかが判断され
る。いずれにも該当しない場合は処理を終了する。ステ
ップＳ３０１４で、疑わしい、重篤、既知、未知のいず
れかに該当する場合は、ステップＳ３０１６で規制当局
への報告に必要な情報が、医療期間の端末からシステム
管理装置１０のデータベース１４の有害事象情報テーブ
ル５３に書き込まれる。未知の作用はその程度にかかわ
りなく、規制当局への報告義務があり、既知の作用であ
っても、発生が確認されれば報告義務があるからであ
る。ステップＳ３０１８で、この有害事象について、デ
ータベース１４の有害事象情報テーブル５３を参照し
て、規制当局への報告様式に印刷される。同時に治験担
当医、製薬会社の治験担当者、および規制当局の担当者
に宛てて、ネットワークを介して報告様式がデータとし
て発信される。

【００９７】本発明の試験評価システム１の特徴とし
て、被験ボランティアと製薬会社と医療機関との間を調
整するコーディネート手段を有する。さらに、臨床試験
に組み込まれる一般の被験ボランティアへの同意手続き
（Informed Consent）を支援する手段を有する。具体的
には、システム管理装置１０はホームページ３９に治験
説明手段を有し、図８のステップＳ１１３３〜Ｓ１１３
７に示すように、製薬会社によって作成された一般ボラ
ンティア用情報をウェブサイトに掲載する。インターネ
ット上のウェブページには、薬剤の開発の仕組み、治験
の仕組みなどが掲載され、場合によっては音声による説
明がなされる。また、被験候補者（健常人または患者）
から同意書（Informed Consent）を取得する手続きを支
援する。このような機能により、治験に応募しようとす
る者は、同一の内容の説明を受けることができ、均質な
同意手続きが進められる。このような機能のうち、図８
のステップＳ１１３５に示す一般ユーザ（被験ボランテ
ィア）の登録処理の詳細な処理フローを図３３および３
４に示す。

【０１２２】

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の試験評価システムの概略構成図であ
る。

【図１７】治験計画を立案するために、治験計画立案支
援手段により、システム管理装置のデータベースの治験
機関情報および治験医情報を参照する処理を示すフロー
チャートである。

【図２６】システム管理装置の症例管理手段による、被
験者の管理処理を示すフローチャートである。

【図２７】システム管理装置の症例データ入出力手段に
よる、症例データの取り込みおよび治験医からのデータ
入力を示すフローチャートである。

【図３４】システム管理装置のシステム管理手段によ
る、被験ボランティア（一般ユーザ）のサインオン処理
の図であり、図３４（ａ）は被験ボランティアのサイン
オン画面の一例を示し、図３４（ｂ）は登録処理のフロ
ーチャートである。

【符号の説明】１試験評価システム２、４、６端末装置２ａ、４ａ、６ａ送信部２ｂ、４ｂ、６ｂ受信部２ｃ、４ｃ、６ｃ表示部２ｄ、４ｄ、６ｄ入力部１０システム管理装置１２ＣＰＵ（中央演算処理装置）１４データベース（データ記憶装置）１６プログラム記憶装置２０インターネット２１セキュリティチェッカ２２システム管理部２３薬剤基本情報設定手段２４治験計画立案支援手段２５治験届出支援手段２６治験委受託手続支援手段２７治験薬剤管理手段２８症例管理手段２９治験進渉管理手段３０症例データ入出力手段３１有害事象管理報告手段３２集計・統計解析支援手段３３ルールチェック管理手段３４当局査察支援手段３５社内監査支援手段

【手続補正２】

【補正対象書類名】図面

【補正対象項目名】全図

【補正方法】変更

【補正内容】

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【図８】

【図２０】

【図６】

【図７】

【図９】

【図１０】

【図１１】

【図１２】

【図１３】

【図１４】

【図１６】

【図１７】

【図１５】

【図１８】

【図１９】

【図２１】

【図２２】

【図２３】

【図３５】

【図２４】

【図２５】

【図２６】

【図２８】

【図２７】

【図２９】

【図３０】

【図３１】

【図３７】

【図３２】

【図３３】

【図３４】

【図３６】

【図３８】

【図３９】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者齊藤博東京都品川区南大井４−15−２−801 (72)発明者安藤永一神奈川県川崎市川崎区京町２−24−４− 1403 (72)発明者山橋愛子千葉県習志野市谷津３−１−31−402

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】薬品の仕様を設計するステップと、前記設計に基づき試験用薬品を生成するステップと、第１の端末装置に、前記試験用薬品に関する薬品情報と
治験依頼を、薬品の試験評価システムのシステム管理装
置に送信させ、該システム管理装置のデータ記憶装置に
書き込むことを許可するステップと、前記治験依頼を、前記システム管理装置の送信部から、
前記第１の端末装置とは異なる組織に属する第２の端末
装置の受信部に送信し、前記第２端末装置の表示部に表
示させるステップと、前記第２端末装置に、前記薬品の試験情報である試験デ
ータを前記システム管理装置のデータ記憶装置に書き込
むことを許可するステップと、記試験データを第１端末装置で集計・統計解析した記録
を、前記第１の端末装置から前記システム管理装置のデ
ータベースに書き込むことを許可するステップと、前記薬品基本情報および試験データの集計・統計解析記
録に基づき、第３端末装置を有する規制当局に、本生産
の実行を許可するか否かを判断させるステップと、前記本生産の実行を許可すると判断された場合に、前記
薬品の本生産を行うステップとを含む薬品の製造方法。
【請求項２】演算処理装置と、前記演算処理装置に接
続されたデータ記憶装置およびプログラム記憶装置とを
有するシステム管理装置と、ネットワークを介して前記システム管理装置に接続され
る第１組織の第１端末装置と、ネットワークを介して前記システム管理装置に接続され
る、前記第１組織とは異なる第２組織の第２端末装置
と、を含み、前記システム管理装置は、前記第１端末装置に、試験を行うべき薬品に関する基本
情報を前記データ記憶装置へ書き込むことを許可する薬
剤基本情報設定手段と、前記第１端末装置に、治験依頼を含む治験委託情報の前
記データ記憶装置への書き込みを許可し、前記治験依頼
を前記第２端末装置の受信部に送信し、前記第２端末装
置に、治験を受託する旨の治験受託情報を前記データ記
憶装置に書き込むことを許可する治験委受託支援手段
と、前記第２端末装置に、前記薬剤の試験結果に関連する情
報を前記データ記憶装置に書き込むことを許可する手段
と、前記第１端末装置に、前記試験結果に関連する情報の集
計・統計解析記録を前記データ記憶装置に書き込むこと
を許可する集計・統計解析支援手段とを有することを特
徴とする薬品の試験評価システム。
【請求項３】前記システム管理装置は、システム管理
部をさらに有し、システム管理部は、特定の薬品の試験
に関してシステム管理装置へのアクセス権が認められた
組織内ユーザに関する情報を、前記第１端末装置および
第２端末装置の入力部から前記データベースへ書き込む
ことを許可することを特徴とする請求項２に記載の薬品
の試験評価システム。
【請求項４】前記システム管理部は、前記第１組織の
組織マネージャに、特定の薬品の試験に関してシステム
管理装置へのアクセス権が認められる第１組織以外の組
織外ユーザを指定させ、指定された組織外ユーザに関す
る情報を、前記第１端末装置の入力部から前記データベ
ースに書き込むことを許可することを特徴とする請求項
３に記載の薬品の試験評価システム。
【請求項５】前記システム管理装置は、ルールチェッ
ク管理手段をさらに有し、前記ルールチェック管理手段
は、前記第２端末装置に、薬品の試験に関してチェック
すべき１以上のチェック項目と、前記チェック項目に含
まれる１のトリガ項目とを前記データ記憶装置に書き込
むことを許可し、前記トリガ項目に前記第２端末装置の
入力部からデータ入力があった場合に、入力された値の
適正さについてのチェックを自動的に開始することを特
徴とする請求項２に記載の薬品の試験評価システム。
【請求項６】前記システム管理装置は、前記第１端末装置に試験計画についての詳細情報を前記
データ記憶装置に書き込むことを許可する治験計画立案
支援手段と、前記第２端末装置に、症例に関するデータを前記データ
記憶装置に書き込むことを許可する症例データ入出力手
段とをさらに有し、前記症例データ入出力手段は、前記
データ記憶装置に書き込まれた試験計画詳細を参照し
て、特定の症例に関して試験中止の是非を決定する判断
項目と判断基準値を設定し、前記判断項目に入力があっ
た場合に、入力された値と前記判断基準値とを比較し
て、前記特定の症例に関して試験を中止するかどうかを
判断することを特徴とする請求項２に記載の薬品の試験
評価システム。
【請求項７】前記システム管理装置は、前記データ記
憶装置に書き込まれた薬剤基本情報と治験計画詳細に基
づいて、試験の許可を得るための届出書類を作成する治
験届出支援手段をさらに有し、前記治験届出支援手段
は、前記第１および第２の組織とは異なる第３組織の第
３端末装置の表示部に、前記届出書類を表示させること
を特徴とする請求項６に記載の薬品の試験評価システ
ム。
【請求項８】前記システム管理装置は、治験説明手段
をさらに有し、前記治験説明手段は、前記第１端末装置
に、被験ボランティアのための応募情報を前記データ記
憶装置に書き込むことを許可し、前記被験ボランティア
の端末装置の表示部に前記応募情報を表示させることを
特徴とする請求項２に記載の薬品の試験評価システム。
【請求項９】前記システム管理装置は症例管理手段を
さらに有し、前記症例管理手段は、被験者に、前記デー
タ記憶装置に記憶された被験者自身の症例についての情
報を閲覧することを許可することを特徴とする、請求項
２に記載の薬品の試験評価システム。
【請求項１０】システム管理装置にネットワークを介
して接続された第１端末装置に、前記システム管理装置
のデータ記憶装置に対し、試験を行うべき薬品に関する
薬品基本情報と、治験依頼を含む治験委受託情報と、治
験計画詳細との書き込みを認めるステップと、前記システム管理装置にネットワークを介して接続され
た第２端末装置の表示部に、第１端末装置によりデータ
記憶装置に書き込まれた治験依頼を表示させ、前記第２
端末装置に、前記治験委受託情報への書き込みを認める
ステップと、前記第２端末装置に、前記データ記憶装置に対して前記
薬品の試験結果に関する情報の書き込みを認めるステッ
プと、前記第１端末装置に、前記試験結果に関する情報の集計
・統計解析記録を前記データ記憶装置に書き込むことを
認めるステップとを含む薬品の試験評価方法。
【請求項１１】特定の薬品の試験に関して、前記第１
端末装置から前記システム管理装置にアクセスする権利
が認められたユーザと、前記第２端末装置から前記シス
テム管理装置にアクセスする権利が認められたユーザと
を、前記データベースに登録するステップをさらに含む
ことを特徴とする請求項１０に記載の薬品の試験評価方
法。
【請求項１２】前記第２端末装置に、特定の薬品の試
験に関してチェックすべき１以上のチェック項目と、前
記チェック項目に含まれる１のトリガ項目とを前記デー
タ記憶装置に書き込むことを許可するステップと、前記トリガ項目に前記第２端末装置の入力部からデータ
入力があった場合に、入力された値の適正さについての
チェックを自動的に開始するステップとをさらに含むこ
とを特徴とする請求項１０または１１に記載の薬品の試
験評価方法。
【請求項１３】前記第１端末装置に、薬品の試験計画
についての詳細情報を前記データ記憶装置に書き込むこ
とを許可するステップと、前記第２端末装置に、症例に関するデータを前記データ
記憶装置に書き込むことを許可するステップと前記シス
テム管理装置に、前記データ記憶装置に書き込まれた試
験計画詳細を参照させて、特定の症例に関して試験中止
の是非を決定する判断項目と判断基準値を設定させ、前
記判断項目に入力があった場合に、入力された値と前記
判断基準値とを比較させるステップとをさらに含むこと
を特徴とする請求項１０〜１２のいずれかに記載の薬品
の試験評価方法。
【請求項１４】被験者に対し、前記データ記憶装置に
書き込まれた症例に関する情報のうち、前記被験者自身
についての症例情報について、前記被験者の端末装置を
介して閲覧を許可するステップをさらに含むことを特徴
とする請求項１３に記載の薬品の試験評価方法。