JP2004265078A - 薬剤調査プログラム、薬剤調査装置、薬剤調査依頼装置、及び薬剤情報提供装置 - Google Patents
薬剤調査プログラム、薬剤調査装置、薬剤調査依頼装置、及び薬剤情報提供装置 Download PDFInfo
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Abstract
【課題】収集対象として決定した試験データや調査データを、各医療機関から容易に収集できるようにする。
【解決手段】コンピュータを、薬剤調査依頼装置からの薬剤調査要求を受け取る要求受信手段、受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段、取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベース（薬剤情報提供装置が持つ場合も有る）を内容取得先として決定する取得先決定手段、内容取得先に決定したデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段、分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段、として機能させるための薬剤調査プログラム。
【選択図】 図１
【解決手段】コンピュータを、薬剤調査依頼装置からの薬剤調査要求を受け取る要求受信手段、受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段、取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベース（薬剤情報提供装置が持つ場合も有る）を内容取得先として決定する取得先決定手段、内容取得先に決定したデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段、分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段、として機能させるための薬剤調査プログラム。
【選択図】 図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬剤調査プログラム、薬剤調査装置、薬剤調査依頼装置、及び薬剤情報提供装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
或る薬剤が医療機関等の市場に提供された後、製薬会社が当該或る薬剤の効能や副作用（薬害）等に関して、当該或る薬剤を投与した患者の副作用等の情報収集を目的として、担当医師へ調査（市販後調査）の依頼を行う場合がある。図１４と図１５に、上記調査の主たる項目を記した調査票を例示する。
図１４に示すように、当該薬剤の薬剤名、１日当たりの投与量、及び、投与期間の他、当該薬剤と同時期に併用した薬剤についても、同様に、薬剤名、１日当たりの投与量、及び、投与期間が、調査の対象とされる。
また、図１５に示すように、有害事象（傷病）の発生の有無や、発生した場合の発生日及び重篤度、併用薬の有無や、併用薬が有る場合の併用薬剤名、調査対象薬剤の処置、対処療法の有無、転記等についても、調査の対象となる。
医師は、図１３に例示するようなカルテ２号紙の記載事項（左欄の経過等・右欄の処方等）を参照して、上記の調査票の各項目に回答を記入する。
上記の説明は市販後調査に関するものであるが、或る薬剤が認可を受ける前の最終段階に行われる臨床試験の場合にも、略同様の調査が行われる。
【０００３】
上述の市販後調査や臨床試験を実施するためには、市販後調査や臨床試験について協力を得られる医療機関を見出して、依頼する必要がある。
このため、製薬会社の担当者等が担当地域の医療機関を一軒一軒訪れて、臨床試験の対象薬剤の投与対象たり得る疾患の患者を試験結果を得るのに有意の数だけ治療している医療機関を探し出して、依頼している。
市販後調査の場合も略同様であり、調査対象の薬剤の販売先等に基づいて医療機関を絞り込んだ上で、当該絞り込んだ医療機関を製薬会社の担当者等が一軒一軒訪れ、調査結果を得るのに有意な数の患者に対して市販後調査の対象薬剤を投与している医療機関を探し出して、依頼している。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
製薬会社の担当者等が担当地域の医療機関を一軒一軒訪れて、臨床試験の対象薬剤の投与対象たり得る疾患の患者を試験結果を得るのに有意の数だけ治療している医療機関を探し出す作業には、多大の労力と手間隙を要する。
調査対象の薬剤の販売先等に基づいて絞り込んだ医療機関を製薬会社の担当者等が一軒一軒訪れて、調査結果を得るのに有意な数の患者に対して市販後調査の対象薬剤を投与している医療機関を探し出す作業も、同様に困難である。
本発明は、臨床試験の対象薬剤の投与対象たり得る疾患の患者を試験結果を得るのに有意の数だけ治療している医療機関や、調査結果を得るのに有意な数の患者に対して市販後調査の対象薬剤を投与している医療機関を、容易に探し出し得るようにすることを目的とする。
【０００５】
市販後調査や臨床試験の調査票に回答するためには、前述のように、長期間に渡るカルテの参照が必要であり、また、参照すべき事項数も多い。このため、回答に多大な労力と時間が必要となり、医療機関側の協力を得難い場合がある。
本発明は、上述の労力を医療機関側にかけることなく、市販後調査や臨床試験の調査票の情報を収集できるようにすることで、市販後調査や臨床試験に対する医療機関の協力を得易くすることを目的とする。
【０００６】
臨床試験や市販後調査に先立ち、製薬会社では、詳細な試験計画や市販後調査計画を立案するとともに、その計画に沿って、取得対象とするべき情報項目やその取得範囲、或いは、分析処理及び／又は集計処理の方式を決定し、該決定した内容に適合する試験データや調査データを各医療機関から収集している。このように、従来は、収集すべき試験データや調査データを決定するまでに煩雑な作業と多大な労力が必要であった。また、収集対象として決定した試験データや調査データを各医療機関から収集するための手間隙も多大であった。
本発明は、目的とする臨床試験や市販後調査に必要な試験データや調査データを、容易に決定できるようにすることを目的とする。また、収集対象として決定した試験データや調査データを、各医療機関から容易に収集できるようにすることを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、下記［１］〜［７］のように構成される。
［１］構成１：
コンピュータを、
薬剤調査要求を受け取る要求受信手段、
受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて、取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段、
取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベースを内容取得先として決定する取得先決定手段、
内容取得先に決定した１又は２以上のデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段、
分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段、
として機能させるための薬剤調査プログラム。
【０００８】
［２］構成２：
薬剤調査依頼を情報通信網を介し依頼元装置から受け取る依頼受信手段と、
薬剤調査の種別を選択させるための種別入力画面と、薬剤調査の種別に応じて決まる調査項目の内容入力画面とを持ち、薬剤調査の依頼に応答して両画面を起動して当該依頼元装置に提供する入力画面提供手段と、
依頼元装置にて調査種別入力画面から入力された薬剤調査の種別と、依頼元装置にて内容入力画面から入力された情報に基づいて作成された要求内容とを持つ薬剤調査要求を、情報通信網を介して受け取る要求受信手段と、
受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて、取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段と、
取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベースを内容取得先として決定する取得先決定手段と、
内容取得先に決定したデータベースの何れかが１又は２以上の医療機関に分散している場合は、当該各医療機関のデータベースへ情報通信網を介して前記情報項目のデータの取得要求を送る要求送信手段と、
内容取得先に決定した１又は２以上のデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段と、
分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段と、
を有することを特徴とする薬剤調査装置。
【０００９】
［３］構成３：
前記［２］の構成に於いて、
前記取得項目決定手段が決定する情報項目は、
前記要求内容が、
所定の薬剤の臨床試験先検索である場合は、医療機関別の標榜科項目と、医療機関別の施設規模項目と、医療機関別の単位期間内の疾患別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の年齢別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
所定の薬剤の臨床薬剤試験である場合は、医療機関指定項目と、試験薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有し、
所定の薬剤の市販後調査先検索である場合は、市販薬剤名項目と、医療機関別の標榜科項目と、医療機関別の施設規模項目と、医療機関別の単位期間内の疾患別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の年齢別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
所定の薬剤の市販後薬剤調査である場合は、市販薬剤情報項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有する、
ことを特徴とする薬剤調査装置。
【００１０】
［４］構成４：
薬剤調査の種別をユーザに選択させる調査種別入力画面を表示して調査種別の入力を受け付ける種別選択制御手段と、
選択された薬剤調査の種別に応じて決まる調査項目の内容入力欄を表示し、各調査項目の内容入力欄から入力された情報に基づいて薬剤調査の要求内容を設定する調査要求設定手段と、
設定された薬剤調査要求をセンターへ送信し、センターから薬剤調査要求に対する回答を受信する送受信制御手段と、
を有することを特徴とする薬剤調査依頼装置。
【００１１】
［５］構成５：
前記［４］の構成に於いて、
前記種別選択制御手段が受け付ける調査種別として、臨床試験先検索、臨床薬剤試験、市販後調査先検索、市販後薬剤調査を有し、
前記調査種別に応じて決まる調査項目は、
前記臨床試験先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目とを有し、
前記臨床薬剤試験では、試験薬剤情報項目を有し、
前記市販後調査先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目と、市販薬剤情報項目とを有し、
前記市販後薬剤調査では、市販薬剤情報項目を有する、
ことを特徴とする薬剤調査依頼装置。
【００１２】
［６］構成６：
前記［５］の構成に於いて、
前記医療機関の施設情報項目は、標榜科項目と、施設規模項目とを有し、
前記医療機関の患者情報項目は、単位期間内の疾患別の患者数項目と、単位期間内の年齢別の患者数項目と、単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
前記試験薬剤情報項目は、試験薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有し、
前記市販薬剤情報項目は、市販薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有する、
ことを特徴とする薬剤調査依頼装置。
【００１３】
［７］構成７：
情報項目の内容の取得要求を情報通信網を介して要求元装置から受け取る要求受信手段と、
単位期間内の疾患別の患者数項目と、単位期間内の年齢別の患者数項目と、単位期間内の性別の患者数項目と、薬剤名別の薬剤投与情報項目と、適応病名別の薬剤投与情報項目とを構成可能なデータベースと、
前記取得要求で指定された情報項目の内容を前記データベースから読み出して要求元へ返す情報返信手段と、
を有することを特徴とする薬剤情報提供装置。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図１及び図２は実施の形態の調査システムの構成例を視覚的に示す説明図である。図示のように、本システムは、薬剤調査機能を備えたコンピュータ装置である薬剤調査装置と、情報の収集先である多数の医療機関のコンピュータ装置である薬剤情報提供装置と、薬剤調査の依頼元である企業（製薬会社等）のコンピュータ装置である薬剤調査依頼装置と、から構成される。薬剤調査装置と各医療機関の薬剤情報提供装置（コンピュータ装置）との間、及び、薬剤調査装置と依頼元企業の薬剤調査依頼装置（コンピュータ装置）との間では、例えばインターネット等の情報通信網を介してデータの送受が可能である。
【００１５】
臨床検査先検索，市販後調査先検索：
図１は、臨床検査先検索や市販後調査先検索の場合を示す。
図示のように、企業（製薬会社等）のコンピュータ装置である薬剤調査依頼装置から薬剤調査装置に対して、臨床検査先の医療機関情報や市販後調査先医療機関情報を求める検索要求が行われる。
この検索要求に応じて、薬剤情報調査装置は、データベース（薬剤情報調査装置が持つデータベース及び／又は各医療機関が持つデータベース）から所要のデータ（標榜科，施設規模，単位期間内の疾患別／年齢別／性別患者数等）を取得し、所要の分析及び／又は集計を行い、その結果（臨床検査先たり得る医療機関情報／市販後調査先たり得る医療機関情報）を、依頼元の企業のコンピュータ装置へ返す。
【００１６】
臨床薬剤検査，市販後薬剤調査：
図２は、臨床薬剤試験や市販後薬剤調査の場合を示す。
図示のように、企業（製薬会社等）のコンピュータ装置である薬剤調査依頼装置から薬剤調査装置に対して、臨床薬剤検査の検査結果や市販後薬剤調査の調査結果を求める薬剤調査要求が行われる。
この調査要求に応じて、薬剤情報調査装置はデータベース（薬剤情報調査装置が持つデータベース及び／又は各医療機関が持つデータベース）から所要のデータ（試験薬剤名及び併用薬剤名の各投与量及び投与期間，適応病名、疾患別／年齢別／性別の投与患者等）を取得し、所要の分析及び／又は集計を行い、その結果（臨床薬剤検査の検査結果／市販後薬剤調査の調査結果）を、依頼元の企業のコンピュータ装置へ返す。
【００１７】
処理の流れ：
図３は本システムを構成する薬剤調査依頼装置、薬剤調査装置、薬剤情報提供装置間でのデータの送受を示し、図４は本システム内での処理の流れを示す。また、図５は薬剤調査依頼装置に表示されるテンプレート画面の要部を示し、図６はテンプレート画面から入力されて薬剤調査装置へ送られるデータの構成例を示す。なお、図６上段は臨床試験用テンプレートから入力されたデータの場合、下段は市販後調査用テンプレートから入力された場合である。
【００１８】
調査種別（臨床検査先検索／市販後調査先検索／臨床薬剤検査／市販後薬剤調査）と、要求内容（調査種別に応じて決まる調査項目の入力データ）は、依頼元企業のコンピュータ装置（薬剤調査依頼装置）に表示される所定のテンプレート画面から入力されて、薬剤調査装置へ送られる。
【００１９】
即ち、薬剤調査依頼装置側からの調査依頼が発生すると、薬剤調査装置は、まず、所定のテンプレート画面を起動して、情報通信網を介して、依頼元の薬剤調査依頼装置へ提供する。
これにより、当該依頼元の薬剤調査依頼装置では、上記所定のテンプレート画面が表示される。この所定のテンプレート画面から調査種別と要求内容とが入力されて、薬剤調査装置へ送られる。
【００２０】
図５に例示するテンプレート画面では、画面内最上段位置に、調査種別を選択するための選択入力欄が設けられており、▼を押すことで、調査種別の候補がプルダウン表示される。この中から所望の調査種別を選択すると、画面内その下方位置に、当該選択した調査種別に応じて決まる種々の調査項目の内容入力欄／内容選択入力欄が表示される。
【００２１】
図５の例では、調査種別として「臨床試験用テンプレート１」が選択され、これに応じて、対象疾患の選択入力欄、対象施設標榜科の選択入力欄、施設規模の選択入力欄、併用病名の選択入力欄、併用薬剤の選択入力欄、対象患者年齢の選択入力欄、性別の選択入力欄が表示され、それぞれの選択入力欄にて適宜に要求内容が選択入力された様子が示されている。なお、図５の例では、調査項目入力の全てが選択操作により行われているが、これに代えて、又は、これと共に、任意のテキスト入力を用いるように構成してもよい。
【００２２】
上記「臨床試験用テンプレート１」は、「臨床薬剤試験」という調査種別の一例である。即ち、臨床薬剤試験の手法には種々有るため、それぞれの手法に応じて最適な要求内容を実現できるように、それぞれの手法に応じてテンプレート画面が用意されているのである。このことは、他の調査種別、即ち、臨床試験先検索、市販後調査先検索、市販後薬剤調査の各調査種別に関しても同様であり、それぞれに１又は２以上のテンプレート画面が用意されている。
なお、図５の画面内下部の出力結果イメージは、上記のテンプレート画面からの入力に応じて薬剤調査装置が調査した結果を示すものである。
【００２３】
上述のように、テンプレート画面は、種々の手法での調査の要求内容を、依頼元装置での簡易な操作入力により実現可能とするために用意されている。このテンプレート画面から入力される調査項目としては、図６に例示するような調査項目を挙げることができる。
【００２４】
例えば、「臨床試験先検索」という調査種別に於いて「現在開発中の高血圧剤の臨床試験対象施設および対象患者数の検索」を行いたい場合は、調査項目として、例えば、対象疾患、対象患者年齢・性別、既往歴情報、併用薬剤情報、施設の規模、標榜科等の施設情報、等を入力又は選択入力することとなる。
また、「市販後調査先検索」という調査種別に於いて「半年前に発売された高血圧剤の使用施設および調査対象患者数の検索」を行いたい場合は、調査項目として、例えば、対象薬剤情報、対象疾患、対象患者年齢・性別、既往歴情報、併用薬剤情報、施設の規模、標榜科、等の施設情報等を入力又は選択入力することとなる。
【００２５】
データベースからのデータの取得：
前述のように、薬剤調査装置は、調査に必要な各種のデータを所定のデータベースから取得する。このデータベースは、薬剤調査装置に単独で設けられている場合もあるが、薬剤調査装置と各医療機関のコンピュータ装置（薬剤情報提供装置）とに分散して設けられている場合もある。なお、前者の場合は、薬剤調査装置が予め各医療機関のコンピュータ装置（薬剤情報提供装置）から所要のデータを取得してデータベースを構成したものである。
前者の単独型データベースにデータを収集する手法の一例と、後者の分散型データベースの構成例について述べる。
【００２６】
（ａ）データを収集する手法の一例：
各医療機関のコンピュータ装置から所要のデータを収集する際、伝送時の負荷を軽減するために、各医療機関のデータベースから抽出した所要のデータを、図９〜図１１に示すテーブル構成に変換する。その詳細を説明する。
以下では、医療機関のコンピュータ装置が診療報酬明細書作成機能を備えたレセプトコンピュータの場合を説明しているが、電子カルテ機能を備えたコンピュータ装置の場合も同様である。
【００２７】
図８は、診療報酬明細書の作成機能を備えた医療機関のコンピュータ（レセプトコンピュータ）装置によってデータ（診療報酬明細書のデータ）を記録／再生されるデータベース（レセプトデータベース）のテーブル構成例を示す。
図示のように、患者テーブルには、当該医療機関へ初来院した患者に付与される一意の患者ＩＤに対応付けて、当該医療機関内で一意の患者コード、性別、患者氏名、生年月日、保険番号、住所、電話番号、勤務先等、等の患者の書誌情報が、各患者毎に保持されている。
また、処方等テーブルでは、処方等（処方，処置，検査等）毎に当該医療機関内で一意の処方等ＩＤが付与されるとともに、該処方等ＩＤに対応付けて、処方等の年月日、処方等の外来／入院の区分、処方等の対象の患者の患者コード、処方等を指示した医師の医師コード、処方等が投薬である場合の薬剤コード、薬剤処方量、薬剤処方期間、処方等が検査である場合の検査コード、処方等が適用された主病名の病名コード、処方等が適用された副病名の病名コード（なお、主病名／副病名は図１２では「病名コード」として一括して示されているが、主／副病名コードそれぞれの項目が設けられているものとする）、等が記録される。
【００２８】
上記レセプトデータベース（患者テーブル，処方等テーブル）のデータと、コードデータテーブル（図１０）の各項目の値及びインデックス番号を決める所定のデータとに基づいて、当該医療機関から薬剤調査装置へ送るべき各テーブル（インデックステーブル（図９），コードデータテーブル（図１０），患者データテーブル（図１１））が作成される。ここで、コードデータテーブル（図１０）の各項目の値及びインデックス番号を決める所定のデータは、その全てを薬剤調査装置が付与するように構成してもよいが、当該医療機関のレセプトコンピュータが保持している一部のデータ（例：点数薬価等）については、当該保持しているデータを用いるようにしてもよい。
【００２９】
インデックステーブルには、インデックス番号、データ収集の対象月、外来／入院の区分、年齢（例では、０〜９才，１０〜１９才，２０〜２９才，３０〜３９才，，，，という１０才きざみ）、性別、及び、患者数が、対応付けて記録される。つまり、外来／入院の区分と年齢範囲と性別とが同じグループに属する当該データ収集対象月の患者数（延べの患者数）が記録される。
インデックス番号としては、薬剤調査装置へデータが収集される各医療機関を通して一意（当該データ対象月内で一意）となるように薬剤調査装置側から付与した番号が用いられる。
年齢は、処方等テーブルの患者コードをキーとして患者テーブルの生年月日から求められる。性別についても同様に、処方等テーブルの患者コードをキーとして患者テーブルから求められる。患者数は、処方等テーブルのデータ収集対象月のレコードを、外来／入院の区分毎、且つ、患者年齢範囲毎、且つ、患者性別毎に計数することにより求めることができる。
【００３０】
患者データテーブルには、インデックス番号、患者コード、保険番号、診療の対象日（処方等年月日）、コード（薬剤疾病コード）、主病名／副病名／薬剤の区分を示すフラグ、区分が薬剤の場合の薬剤の投与数量、区分が薬剤の場合の薬剤の投与日数、及び、区分が主／副病名の場合の継続期間（病名の継続期間；単位は「ケ月」）が、対応付けて記録される。つまり、患者毎で且つ診療毎（処方等毎）の投与薬剤（薬剤名，投与量／日数）又は病名が記録される。また、患者データテーブルの各レコードは、インデックス番号によってインデックステーブルにリンクされる。
薬剤疾病コードは、薬剤等（薬剤，検査，処置）名又は病名を一意に表す。即ち、薬剤疾病コードとしては、主病名・副病名・薬剤等名を通して一意となるように薬剤調査装置側から付与したコード番号が用いられる。
患者データテーブルのデータは、医療機関のレセプトデータベースの処方等テーブルに基づいて、且つ、患者テーブルを参照して、求めることができる。
【００３１】
コードデータテーブルには、データ収集の対象月、薬剤疾病コード、薬剤疾病コードの区分（薬剤等名／病名の区分）、薬剤疾病コードの名称、ＩＣＤ１０等の疾病コードやＨＯＴ等の薬効分類コードにリンク可能な標準コード、薬剤の単位、及び、点数薬価が、対応付けて記録される。なお、ＩＣＤコードについては、例えば、「ｈｔｔｐ：／／ｓ２００１．ｍｅｄｉｃ．ｍｉｅ−ｕ．ａｃ．ｊｐ／ｉｃｄ／ｉｃｄ１０ｈｅｌｐ．ｈｔｍｌ 」に掲載されている。また、薬効コードの一例であるＡＴＣ薬効分類コードについては、例えば「ｈｔｔｐ：／／ｍｉｄ．ｃｃ．ｋｕｍａｍｏｔｏ−ｕ．ａｃ．ｊｐ／ｙａｋｋｏｕ．ｈｔｍｌ」に掲載されている。
上記各テーブル間の連携関係を、図１２に示す。
【００３２】
以上の各テーブルが、オンライン又はオフラインで各医療機関から薬剤調査装置へ送られて、該薬剤調査装置が持つデータベースに蓄積される。なお、薬剤調査装置が持つデータベースは、必ずしも図９〜図１１のテーブル構成でなくてもよい。前述の調査種別の各薬剤調査に適した構成に変換してデータを蓄積するようにしてもよい。
【００３３】
（ｂ）分散型データベースの構成例：
図７に分散型データベースの構成例を示す。
図示の分散型データベースは、医療機関の属する地区毎・医療機関毎に分散して構成されている。この分散型のデータベースを管理するために、薬剤調査装置は、地域情報テーブルと、地区毎の医療機関情報テーブルとを持つ。
【００３４】
地域情報テーブルには、都道府県名、市町村名、面積、人口構成情報、医療機関数等のような、地域に依存する情報を保持している。また、各地区別の医療機関情報テーブルには、当該地区内の医療機関の名前、住所、医師数、標榜科、月平均患者数等のような、医療機関に関する情報を保持している。
【００３５】
一方、各医療機関には、当該医療機関のデータベースを置く。この各医療機関に置かれるデータベースは、例えば、前述のインデックステーブル，コードデータテーブル，患者データテーブルと、薬剤データテーブルとから成る。薬剤データテーブルには、薬剤名、薬剤標準コード、薬効、単位、規格等のような、薬剤に関する情報を保持している。
【００３６】
薬剤調査装置は、前記テンプレートからのユーザ入力に基づいて、データ取得先とする１又と２以上の医療機関のコンピュータ装置を決める。
この取得先決定機能は、地域情報テーブルを参照して実行する調査地域選択制御機能と、各地区の医療機関情報テーブルを参照して実行する医療機関選択制御機能とによって実現される。即ち、前記テンプレートからのユーザ入力に適合する地区の適合する医療機関のデータベースは、地域情報テーブルと各医療機関情報テーブルとを参照して抽出される。
【００３７】
また、薬剤調査装置は、上記のようにして抽出した各医療機関のコンピュータ装置から、前記テンプレートからのユーザ入力に基づいて決めた所要のデータを取得するための取得要求を、地域情報テーブルを参照して各地区に振り分ける調査地域選択制御機能と、各地区の医療機関情報テーブルを参照して各医療機関に振り分ける医療機関選択制御機能とによって実現する。即ち、取得要求を上記のようにして抽出した各医療機関に振り分けることにより、前記テンプレートからのユーザ入力に基づいて決めた所要のデータを各医療機関のコンピュータ装置から取得する。
【００３８】
この取得したデータに基づいて分析及び／又は集計を行い、その結果を依頼元企業のコンピュータ装置（薬剤調査依頼装置）へ返すのであるが、前記テンプレート入力の指定内容によっては、地域情報テーブルや医療機関情報テーブルに保持している地域毎や医療機関毎の特殊な情報（属性情報）を、併せて返すようにしてもよい。また、製薬企業名等の薬剤の規格に関する情報を所定のテーブルから取得して、併せて依頼元へ返すようにしてもよい。これにより、依頼元企業では、医療機関や薬剤に関するより詳細で具体的な情報を得ることができ、業務の指針等として用いることができる。
【００３９】
【発明の効果】
前記［１］の構成は、コンピュータを、薬剤調査要求を受け取る要求受信手段、受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて、取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段、取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベースを内容取得先として決定する取得先決定手段、内容取得先に決定した１又は２以上のデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段、分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段、として機能させるための薬剤調査プログラムであるため、製薬会社等からの薬剤調査要求に基づいて、市販後調査用や臨床試験用の収集データを決めて収集し、分析及び／又は集計して依頼元へ返す作業を速やかに行うことができる。
前記［２］の構成は、上記［１］の機能を、依頼元企業や調査先医療機関のコンピュータと連携してネットワーク上で実現するため、さらに速やかに市販後調査用や臨床試験用の収集データを決めて収集し、分析及び／又は集計して依頼元へ返すことができる。
【００４０】
前記［４］の構成は、薬剤調査の種別をユーザに選択させる調査種別入力画面を表示して調査種別の入力を受け付ける種別選択制御手段と、選択された薬剤調査の種別に応じて決まる調査項目の内容入力欄を表示し、各調査項目の内容入力欄から入力された情報に基づいて薬剤調査の要求内容を設定する調査要求設定手段と、設定された薬剤調査要求をセンターへ送信し、センターから薬剤調査要求に対する回答を受信する送受信制御手段と、を有することを特徴とする薬剤調査依頼装置であるため、目的とする臨床試験や市販後調査に必要な試験データや調査データを、容易に決定することができる。
【００４１】
前記［５］の構成は、上記［４］の構成に於いて、前記種別選択制御手段が受け付ける調査種別として、臨床試験先検索、臨床薬剤試験、市販後調査先検索、市販後薬剤調査を有し、前記調査種別に応じて決まる調査項目は、前記臨床試験先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目とを有し、前記臨床薬剤試験では、試験薬剤情報項目を有し、前記市販後調査先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目と、市販薬剤情報項目とを有し、前記市販後薬剤調査では、市販薬剤情報項目を有する、ことを特徴とする薬剤調査依頼装置であるため、上記［４］の構成が持つ効果に加えて、さらに、臨床試験の対象薬剤の投与対象たり得る疾患の患者を試験結果を得るのに有意の数だけ治療している医療機関や、調査結果を得るのに有意な数の患者に対して市販後調査の対象薬剤を投与している医療機関を、容易に探し出すことができる効果がある。
【００４２】
前記［７］の構成は、情報項目の内容の取得要求を情報通信網を介して要求元装置から受け取る要求受信手段と、単位期間内の疾患別の患者数項目と、単位期間内の年齢別の患者数項目と、単位期間内の性別の患者数項目と、薬剤名別の薬剤投与情報項目と、適応病名別の薬剤投与情報項目とを構成可能なデータベースと、前記取得要求で指定された情報項目の内容を前記データベースから読み出して要求元へ返す情報返信手段と、を有することを特徴とする薬剤情報提供装置であるため、多大な労力を医療機関側にかけることなく、市販後調査や臨床試験のためのデータを収集することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施の形態のシステム例の構成を視覚的に示す説明図。調査種別が臨床検査先検索、市販後調査先検索の場合を示す。
【図２】実施の形態のシステム例の構成を視覚的に示す説明図。調査種別が臨床薬剤検査、市販後薬剤調査の場合を示す。
【図３】実施の形態のシステムでの薬剤調査依頼装置、薬剤調査装置、薬剤情報提供装置間でのデータの送受を示す説明図。
【図４】実施の形態のシステムでの処理の流れを示す説明図。
【図５】薬剤調査依頼装置に表示されるテンプレート画面の要部を示す説明図。
【図６】薬剤調査依頼装置から薬剤調査装置へ送られるデータの説明図。上段は臨床試験用テンプレートから入力されたデータの場合、下段は市販後調査用テンプレートから入力された場合を示す。
【図７】分散型として構成したデータベースの構成例を示す説明図。
【図８】医療機関のコンピュータ装置（診療報酬明細書作成機能を備えたコンピュータ装置）が持つデータベースの例を示す説明図。
【図９】図８等に基づいてデータ収集プログラムにより作成されるインデックステーブルを例示する説明図。
【図１０】図８等に基づいてデータ収集プログラムにより作成されるコードデータテーブルを例示する説明図。
【図１１】図８等に基づいてデータ収集プログラムにより作成される患者データテーブルを例示する説明図。
【図１２】図９〜図１１のテーブルの連携関係を示す説明図。
【図１３】電子カルテのカルテ２号紙画面の表示例を示す説明図。
【図１４】市販後調査票の一部を例示する説明図。
【図１５】市販後調査票の図１４とは異なる一部を例示する説明図。
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬剤調査プログラム、薬剤調査装置、薬剤調査依頼装置、及び薬剤情報提供装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
或る薬剤が医療機関等の市場に提供された後、製薬会社が当該或る薬剤の効能や副作用（薬害）等に関して、当該或る薬剤を投与した患者の副作用等の情報収集を目的として、担当医師へ調査（市販後調査）の依頼を行う場合がある。図１４と図１５に、上記調査の主たる項目を記した調査票を例示する。
図１４に示すように、当該薬剤の薬剤名、１日当たりの投与量、及び、投与期間の他、当該薬剤と同時期に併用した薬剤についても、同様に、薬剤名、１日当たりの投与量、及び、投与期間が、調査の対象とされる。
また、図１５に示すように、有害事象（傷病）の発生の有無や、発生した場合の発生日及び重篤度、併用薬の有無や、併用薬が有る場合の併用薬剤名、調査対象薬剤の処置、対処療法の有無、転記等についても、調査の対象となる。
医師は、図１３に例示するようなカルテ２号紙の記載事項（左欄の経過等・右欄の処方等）を参照して、上記の調査票の各項目に回答を記入する。
上記の説明は市販後調査に関するものであるが、或る薬剤が認可を受ける前の最終段階に行われる臨床試験の場合にも、略同様の調査が行われる。
【０００３】
上述の市販後調査や臨床試験を実施するためには、市販後調査や臨床試験について協力を得られる医療機関を見出して、依頼する必要がある。
このため、製薬会社の担当者等が担当地域の医療機関を一軒一軒訪れて、臨床試験の対象薬剤の投与対象たり得る疾患の患者を試験結果を得るのに有意の数だけ治療している医療機関を探し出して、依頼している。
市販後調査の場合も略同様であり、調査対象の薬剤の販売先等に基づいて医療機関を絞り込んだ上で、当該絞り込んだ医療機関を製薬会社の担当者等が一軒一軒訪れ、調査結果を得るのに有意な数の患者に対して市販後調査の対象薬剤を投与している医療機関を探し出して、依頼している。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
製薬会社の担当者等が担当地域の医療機関を一軒一軒訪れて、臨床試験の対象薬剤の投与対象たり得る疾患の患者を試験結果を得るのに有意の数だけ治療している医療機関を探し出す作業には、多大の労力と手間隙を要する。
調査対象の薬剤の販売先等に基づいて絞り込んだ医療機関を製薬会社の担当者等が一軒一軒訪れて、調査結果を得るのに有意な数の患者に対して市販後調査の対象薬剤を投与している医療機関を探し出す作業も、同様に困難である。
本発明は、臨床試験の対象薬剤の投与対象たり得る疾患の患者を試験結果を得るのに有意の数だけ治療している医療機関や、調査結果を得るのに有意な数の患者に対して市販後調査の対象薬剤を投与している医療機関を、容易に探し出し得るようにすることを目的とする。
【０００５】
市販後調査や臨床試験の調査票に回答するためには、前述のように、長期間に渡るカルテの参照が必要であり、また、参照すべき事項数も多い。このため、回答に多大な労力と時間が必要となり、医療機関側の協力を得難い場合がある。
本発明は、上述の労力を医療機関側にかけることなく、市販後調査や臨床試験の調査票の情報を収集できるようにすることで、市販後調査や臨床試験に対する医療機関の協力を得易くすることを目的とする。
【０００６】
臨床試験や市販後調査に先立ち、製薬会社では、詳細な試験計画や市販後調査計画を立案するとともに、その計画に沿って、取得対象とするべき情報項目やその取得範囲、或いは、分析処理及び／又は集計処理の方式を決定し、該決定した内容に適合する試験データや調査データを各医療機関から収集している。このように、従来は、収集すべき試験データや調査データを決定するまでに煩雑な作業と多大な労力が必要であった。また、収集対象として決定した試験データや調査データを各医療機関から収集するための手間隙も多大であった。
本発明は、目的とする臨床試験や市販後調査に必要な試験データや調査データを、容易に決定できるようにすることを目的とする。また、収集対象として決定した試験データや調査データを、各医療機関から容易に収集できるようにすることを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、下記［１］〜［７］のように構成される。
［１］構成１：
コンピュータを、
薬剤調査要求を受け取る要求受信手段、
受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて、取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段、
取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベースを内容取得先として決定する取得先決定手段、
内容取得先に決定した１又は２以上のデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段、
分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段、
として機能させるための薬剤調査プログラム。
【０００８】
［２］構成２：
薬剤調査依頼を情報通信網を介し依頼元装置から受け取る依頼受信手段と、
薬剤調査の種別を選択させるための種別入力画面と、薬剤調査の種別に応じて決まる調査項目の内容入力画面とを持ち、薬剤調査の依頼に応答して両画面を起動して当該依頼元装置に提供する入力画面提供手段と、
依頼元装置にて調査種別入力画面から入力された薬剤調査の種別と、依頼元装置にて内容入力画面から入力された情報に基づいて作成された要求内容とを持つ薬剤調査要求を、情報通信網を介して受け取る要求受信手段と、
受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて、取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段と、
取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベースを内容取得先として決定する取得先決定手段と、
内容取得先に決定したデータベースの何れかが１又は２以上の医療機関に分散している場合は、当該各医療機関のデータベースへ情報通信網を介して前記情報項目のデータの取得要求を送る要求送信手段と、
内容取得先に決定した１又は２以上のデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段と、
分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段と、
を有することを特徴とする薬剤調査装置。
【０００９】
［３］構成３：
前記［２］の構成に於いて、
前記取得項目決定手段が決定する情報項目は、
前記要求内容が、
所定の薬剤の臨床試験先検索である場合は、医療機関別の標榜科項目と、医療機関別の施設規模項目と、医療機関別の単位期間内の疾患別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の年齢別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
所定の薬剤の臨床薬剤試験である場合は、医療機関指定項目と、試験薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有し、
所定の薬剤の市販後調査先検索である場合は、市販薬剤名項目と、医療機関別の標榜科項目と、医療機関別の施設規模項目と、医療機関別の単位期間内の疾患別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の年齢別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
所定の薬剤の市販後薬剤調査である場合は、市販薬剤情報項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有する、
ことを特徴とする薬剤調査装置。
【００１０】
［４］構成４：
薬剤調査の種別をユーザに選択させる調査種別入力画面を表示して調査種別の入力を受け付ける種別選択制御手段と、
選択された薬剤調査の種別に応じて決まる調査項目の内容入力欄を表示し、各調査項目の内容入力欄から入力された情報に基づいて薬剤調査の要求内容を設定する調査要求設定手段と、
設定された薬剤調査要求をセンターへ送信し、センターから薬剤調査要求に対する回答を受信する送受信制御手段と、
を有することを特徴とする薬剤調査依頼装置。
【００１１】
［５］構成５：
前記［４］の構成に於いて、
前記種別選択制御手段が受け付ける調査種別として、臨床試験先検索、臨床薬剤試験、市販後調査先検索、市販後薬剤調査を有し、
前記調査種別に応じて決まる調査項目は、
前記臨床試験先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目とを有し、
前記臨床薬剤試験では、試験薬剤情報項目を有し、
前記市販後調査先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目と、市販薬剤情報項目とを有し、
前記市販後薬剤調査では、市販薬剤情報項目を有する、
ことを特徴とする薬剤調査依頼装置。
【００１２】
［６］構成６：
前記［５］の構成に於いて、
前記医療機関の施設情報項目は、標榜科項目と、施設規模項目とを有し、
前記医療機関の患者情報項目は、単位期間内の疾患別の患者数項目と、単位期間内の年齢別の患者数項目と、単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
前記試験薬剤情報項目は、試験薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有し、
前記市販薬剤情報項目は、市販薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有する、
ことを特徴とする薬剤調査依頼装置。
【００１３】
［７］構成７：
情報項目の内容の取得要求を情報通信網を介して要求元装置から受け取る要求受信手段と、
単位期間内の疾患別の患者数項目と、単位期間内の年齢別の患者数項目と、単位期間内の性別の患者数項目と、薬剤名別の薬剤投与情報項目と、適応病名別の薬剤投与情報項目とを構成可能なデータベースと、
前記取得要求で指定された情報項目の内容を前記データベースから読み出して要求元へ返す情報返信手段と、
を有することを特徴とする薬剤情報提供装置。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図１及び図２は実施の形態の調査システムの構成例を視覚的に示す説明図である。図示のように、本システムは、薬剤調査機能を備えたコンピュータ装置である薬剤調査装置と、情報の収集先である多数の医療機関のコンピュータ装置である薬剤情報提供装置と、薬剤調査の依頼元である企業（製薬会社等）のコンピュータ装置である薬剤調査依頼装置と、から構成される。薬剤調査装置と各医療機関の薬剤情報提供装置（コンピュータ装置）との間、及び、薬剤調査装置と依頼元企業の薬剤調査依頼装置（コンピュータ装置）との間では、例えばインターネット等の情報通信網を介してデータの送受が可能である。
【００１５】
臨床検査先検索，市販後調査先検索：
図１は、臨床検査先検索や市販後調査先検索の場合を示す。
図示のように、企業（製薬会社等）のコンピュータ装置である薬剤調査依頼装置から薬剤調査装置に対して、臨床検査先の医療機関情報や市販後調査先医療機関情報を求める検索要求が行われる。
この検索要求に応じて、薬剤情報調査装置は、データベース（薬剤情報調査装置が持つデータベース及び／又は各医療機関が持つデータベース）から所要のデータ（標榜科，施設規模，単位期間内の疾患別／年齢別／性別患者数等）を取得し、所要の分析及び／又は集計を行い、その結果（臨床検査先たり得る医療機関情報／市販後調査先たり得る医療機関情報）を、依頼元の企業のコンピュータ装置へ返す。
【００１６】
臨床薬剤検査，市販後薬剤調査：
図２は、臨床薬剤試験や市販後薬剤調査の場合を示す。
図示のように、企業（製薬会社等）のコンピュータ装置である薬剤調査依頼装置から薬剤調査装置に対して、臨床薬剤検査の検査結果や市販後薬剤調査の調査結果を求める薬剤調査要求が行われる。
この調査要求に応じて、薬剤情報調査装置はデータベース（薬剤情報調査装置が持つデータベース及び／又は各医療機関が持つデータベース）から所要のデータ（試験薬剤名及び併用薬剤名の各投与量及び投与期間，適応病名、疾患別／年齢別／性別の投与患者等）を取得し、所要の分析及び／又は集計を行い、その結果（臨床薬剤検査の検査結果／市販後薬剤調査の調査結果）を、依頼元の企業のコンピュータ装置へ返す。
【００１７】
処理の流れ：
図３は本システムを構成する薬剤調査依頼装置、薬剤調査装置、薬剤情報提供装置間でのデータの送受を示し、図４は本システム内での処理の流れを示す。また、図５は薬剤調査依頼装置に表示されるテンプレート画面の要部を示し、図６はテンプレート画面から入力されて薬剤調査装置へ送られるデータの構成例を示す。なお、図６上段は臨床試験用テンプレートから入力されたデータの場合、下段は市販後調査用テンプレートから入力された場合である。
【００１８】
調査種別（臨床検査先検索／市販後調査先検索／臨床薬剤検査／市販後薬剤調査）と、要求内容（調査種別に応じて決まる調査項目の入力データ）は、依頼元企業のコンピュータ装置（薬剤調査依頼装置）に表示される所定のテンプレート画面から入力されて、薬剤調査装置へ送られる。
【００１９】
即ち、薬剤調査依頼装置側からの調査依頼が発生すると、薬剤調査装置は、まず、所定のテンプレート画面を起動して、情報通信網を介して、依頼元の薬剤調査依頼装置へ提供する。
これにより、当該依頼元の薬剤調査依頼装置では、上記所定のテンプレート画面が表示される。この所定のテンプレート画面から調査種別と要求内容とが入力されて、薬剤調査装置へ送られる。
【００２０】
図５に例示するテンプレート画面では、画面内最上段位置に、調査種別を選択するための選択入力欄が設けられており、▼を押すことで、調査種別の候補がプルダウン表示される。この中から所望の調査種別を選択すると、画面内その下方位置に、当該選択した調査種別に応じて決まる種々の調査項目の内容入力欄／内容選択入力欄が表示される。
【００２１】
図５の例では、調査種別として「臨床試験用テンプレート１」が選択され、これに応じて、対象疾患の選択入力欄、対象施設標榜科の選択入力欄、施設規模の選択入力欄、併用病名の選択入力欄、併用薬剤の選択入力欄、対象患者年齢の選択入力欄、性別の選択入力欄が表示され、それぞれの選択入力欄にて適宜に要求内容が選択入力された様子が示されている。なお、図５の例では、調査項目入力の全てが選択操作により行われているが、これに代えて、又は、これと共に、任意のテキスト入力を用いるように構成してもよい。
【００２２】
上記「臨床試験用テンプレート１」は、「臨床薬剤試験」という調査種別の一例である。即ち、臨床薬剤試験の手法には種々有るため、それぞれの手法に応じて最適な要求内容を実現できるように、それぞれの手法に応じてテンプレート画面が用意されているのである。このことは、他の調査種別、即ち、臨床試験先検索、市販後調査先検索、市販後薬剤調査の各調査種別に関しても同様であり、それぞれに１又は２以上のテンプレート画面が用意されている。
なお、図５の画面内下部の出力結果イメージは、上記のテンプレート画面からの入力に応じて薬剤調査装置が調査した結果を示すものである。
【００２３】
上述のように、テンプレート画面は、種々の手法での調査の要求内容を、依頼元装置での簡易な操作入力により実現可能とするために用意されている。このテンプレート画面から入力される調査項目としては、図６に例示するような調査項目を挙げることができる。
【００２４】
例えば、「臨床試験先検索」という調査種別に於いて「現在開発中の高血圧剤の臨床試験対象施設および対象患者数の検索」を行いたい場合は、調査項目として、例えば、対象疾患、対象患者年齢・性別、既往歴情報、併用薬剤情報、施設の規模、標榜科等の施設情報、等を入力又は選択入力することとなる。
また、「市販後調査先検索」という調査種別に於いて「半年前に発売された高血圧剤の使用施設および調査対象患者数の検索」を行いたい場合は、調査項目として、例えば、対象薬剤情報、対象疾患、対象患者年齢・性別、既往歴情報、併用薬剤情報、施設の規模、標榜科、等の施設情報等を入力又は選択入力することとなる。
【００２５】
データベースからのデータの取得：
前述のように、薬剤調査装置は、調査に必要な各種のデータを所定のデータベースから取得する。このデータベースは、薬剤調査装置に単独で設けられている場合もあるが、薬剤調査装置と各医療機関のコンピュータ装置（薬剤情報提供装置）とに分散して設けられている場合もある。なお、前者の場合は、薬剤調査装置が予め各医療機関のコンピュータ装置（薬剤情報提供装置）から所要のデータを取得してデータベースを構成したものである。
前者の単独型データベースにデータを収集する手法の一例と、後者の分散型データベースの構成例について述べる。
【００２６】
（ａ）データを収集する手法の一例：
各医療機関のコンピュータ装置から所要のデータを収集する際、伝送時の負荷を軽減するために、各医療機関のデータベースから抽出した所要のデータを、図９〜図１１に示すテーブル構成に変換する。その詳細を説明する。
以下では、医療機関のコンピュータ装置が診療報酬明細書作成機能を備えたレセプトコンピュータの場合を説明しているが、電子カルテ機能を備えたコンピュータ装置の場合も同様である。
【００２７】
図８は、診療報酬明細書の作成機能を備えた医療機関のコンピュータ（レセプトコンピュータ）装置によってデータ（診療報酬明細書のデータ）を記録／再生されるデータベース（レセプトデータベース）のテーブル構成例を示す。
図示のように、患者テーブルには、当該医療機関へ初来院した患者に付与される一意の患者ＩＤに対応付けて、当該医療機関内で一意の患者コード、性別、患者氏名、生年月日、保険番号、住所、電話番号、勤務先等、等の患者の書誌情報が、各患者毎に保持されている。
また、処方等テーブルでは、処方等（処方，処置，検査等）毎に当該医療機関内で一意の処方等ＩＤが付与されるとともに、該処方等ＩＤに対応付けて、処方等の年月日、処方等の外来／入院の区分、処方等の対象の患者の患者コード、処方等を指示した医師の医師コード、処方等が投薬である場合の薬剤コード、薬剤処方量、薬剤処方期間、処方等が検査である場合の検査コード、処方等が適用された主病名の病名コード、処方等が適用された副病名の病名コード（なお、主病名／副病名は図１２では「病名コード」として一括して示されているが、主／副病名コードそれぞれの項目が設けられているものとする）、等が記録される。
【００２８】
上記レセプトデータベース（患者テーブル，処方等テーブル）のデータと、コードデータテーブル（図１０）の各項目の値及びインデックス番号を決める所定のデータとに基づいて、当該医療機関から薬剤調査装置へ送るべき各テーブル（インデックステーブル（図９），コードデータテーブル（図１０），患者データテーブル（図１１））が作成される。ここで、コードデータテーブル（図１０）の各項目の値及びインデックス番号を決める所定のデータは、その全てを薬剤調査装置が付与するように構成してもよいが、当該医療機関のレセプトコンピュータが保持している一部のデータ（例：点数薬価等）については、当該保持しているデータを用いるようにしてもよい。
【００２９】
インデックステーブルには、インデックス番号、データ収集の対象月、外来／入院の区分、年齢（例では、０〜９才，１０〜１９才，２０〜２９才，３０〜３９才，，，，という１０才きざみ）、性別、及び、患者数が、対応付けて記録される。つまり、外来／入院の区分と年齢範囲と性別とが同じグループに属する当該データ収集対象月の患者数（延べの患者数）が記録される。
インデックス番号としては、薬剤調査装置へデータが収集される各医療機関を通して一意（当該データ対象月内で一意）となるように薬剤調査装置側から付与した番号が用いられる。
年齢は、処方等テーブルの患者コードをキーとして患者テーブルの生年月日から求められる。性別についても同様に、処方等テーブルの患者コードをキーとして患者テーブルから求められる。患者数は、処方等テーブルのデータ収集対象月のレコードを、外来／入院の区分毎、且つ、患者年齢範囲毎、且つ、患者性別毎に計数することにより求めることができる。
【００３０】
患者データテーブルには、インデックス番号、患者コード、保険番号、診療の対象日（処方等年月日）、コード（薬剤疾病コード）、主病名／副病名／薬剤の区分を示すフラグ、区分が薬剤の場合の薬剤の投与数量、区分が薬剤の場合の薬剤の投与日数、及び、区分が主／副病名の場合の継続期間（病名の継続期間；単位は「ケ月」）が、対応付けて記録される。つまり、患者毎で且つ診療毎（処方等毎）の投与薬剤（薬剤名，投与量／日数）又は病名が記録される。また、患者データテーブルの各レコードは、インデックス番号によってインデックステーブルにリンクされる。
薬剤疾病コードは、薬剤等（薬剤，検査，処置）名又は病名を一意に表す。即ち、薬剤疾病コードとしては、主病名・副病名・薬剤等名を通して一意となるように薬剤調査装置側から付与したコード番号が用いられる。
患者データテーブルのデータは、医療機関のレセプトデータベースの処方等テーブルに基づいて、且つ、患者テーブルを参照して、求めることができる。
【００３１】
コードデータテーブルには、データ収集の対象月、薬剤疾病コード、薬剤疾病コードの区分（薬剤等名／病名の区分）、薬剤疾病コードの名称、ＩＣＤ１０等の疾病コードやＨＯＴ等の薬効分類コードにリンク可能な標準コード、薬剤の単位、及び、点数薬価が、対応付けて記録される。なお、ＩＣＤコードについては、例えば、「ｈｔｔｐ：／／ｓ２００１．ｍｅｄｉｃ．ｍｉｅ−ｕ．ａｃ．ｊｐ／ｉｃｄ／ｉｃｄ１０ｈｅｌｐ．ｈｔｍｌ 」に掲載されている。また、薬効コードの一例であるＡＴＣ薬効分類コードについては、例えば「ｈｔｔｐ：／／ｍｉｄ．ｃｃ．ｋｕｍａｍｏｔｏ−ｕ．ａｃ．ｊｐ／ｙａｋｋｏｕ．ｈｔｍｌ」に掲載されている。
上記各テーブル間の連携関係を、図１２に示す。
【００３２】
以上の各テーブルが、オンライン又はオフラインで各医療機関から薬剤調査装置へ送られて、該薬剤調査装置が持つデータベースに蓄積される。なお、薬剤調査装置が持つデータベースは、必ずしも図９〜図１１のテーブル構成でなくてもよい。前述の調査種別の各薬剤調査に適した構成に変換してデータを蓄積するようにしてもよい。
【００３３】
（ｂ）分散型データベースの構成例：
図７に分散型データベースの構成例を示す。
図示の分散型データベースは、医療機関の属する地区毎・医療機関毎に分散して構成されている。この分散型のデータベースを管理するために、薬剤調査装置は、地域情報テーブルと、地区毎の医療機関情報テーブルとを持つ。
【００３４】
地域情報テーブルには、都道府県名、市町村名、面積、人口構成情報、医療機関数等のような、地域に依存する情報を保持している。また、各地区別の医療機関情報テーブルには、当該地区内の医療機関の名前、住所、医師数、標榜科、月平均患者数等のような、医療機関に関する情報を保持している。
【００３５】
一方、各医療機関には、当該医療機関のデータベースを置く。この各医療機関に置かれるデータベースは、例えば、前述のインデックステーブル，コードデータテーブル，患者データテーブルと、薬剤データテーブルとから成る。薬剤データテーブルには、薬剤名、薬剤標準コード、薬効、単位、規格等のような、薬剤に関する情報を保持している。
【００３６】
薬剤調査装置は、前記テンプレートからのユーザ入力に基づいて、データ取得先とする１又と２以上の医療機関のコンピュータ装置を決める。
この取得先決定機能は、地域情報テーブルを参照して実行する調査地域選択制御機能と、各地区の医療機関情報テーブルを参照して実行する医療機関選択制御機能とによって実現される。即ち、前記テンプレートからのユーザ入力に適合する地区の適合する医療機関のデータベースは、地域情報テーブルと各医療機関情報テーブルとを参照して抽出される。
【００３７】
また、薬剤調査装置は、上記のようにして抽出した各医療機関のコンピュータ装置から、前記テンプレートからのユーザ入力に基づいて決めた所要のデータを取得するための取得要求を、地域情報テーブルを参照して各地区に振り分ける調査地域選択制御機能と、各地区の医療機関情報テーブルを参照して各医療機関に振り分ける医療機関選択制御機能とによって実現する。即ち、取得要求を上記のようにして抽出した各医療機関に振り分けることにより、前記テンプレートからのユーザ入力に基づいて決めた所要のデータを各医療機関のコンピュータ装置から取得する。
【００３８】
この取得したデータに基づいて分析及び／又は集計を行い、その結果を依頼元企業のコンピュータ装置（薬剤調査依頼装置）へ返すのであるが、前記テンプレート入力の指定内容によっては、地域情報テーブルや医療機関情報テーブルに保持している地域毎や医療機関毎の特殊な情報（属性情報）を、併せて返すようにしてもよい。また、製薬企業名等の薬剤の規格に関する情報を所定のテーブルから取得して、併せて依頼元へ返すようにしてもよい。これにより、依頼元企業では、医療機関や薬剤に関するより詳細で具体的な情報を得ることができ、業務の指針等として用いることができる。
【００３９】
【発明の効果】
前記［１］の構成は、コンピュータを、薬剤調査要求を受け取る要求受信手段、受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて、取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段、取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベースを内容取得先として決定する取得先決定手段、内容取得先に決定した１又は２以上のデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段、分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段、として機能させるための薬剤調査プログラムであるため、製薬会社等からの薬剤調査要求に基づいて、市販後調査用や臨床試験用の収集データを決めて収集し、分析及び／又は集計して依頼元へ返す作業を速やかに行うことができる。
前記［２］の構成は、上記［１］の機能を、依頼元企業や調査先医療機関のコンピュータと連携してネットワーク上で実現するため、さらに速やかに市販後調査用や臨床試験用の収集データを決めて収集し、分析及び／又は集計して依頼元へ返すことができる。
【００４０】
前記［４］の構成は、薬剤調査の種別をユーザに選択させる調査種別入力画面を表示して調査種別の入力を受け付ける種別選択制御手段と、選択された薬剤調査の種別に応じて決まる調査項目の内容入力欄を表示し、各調査項目の内容入力欄から入力された情報に基づいて薬剤調査の要求内容を設定する調査要求設定手段と、設定された薬剤調査要求をセンターへ送信し、センターから薬剤調査要求に対する回答を受信する送受信制御手段と、を有することを特徴とする薬剤調査依頼装置であるため、目的とする臨床試験や市販後調査に必要な試験データや調査データを、容易に決定することができる。
【００４１】
前記［５］の構成は、上記［４］の構成に於いて、前記種別選択制御手段が受け付ける調査種別として、臨床試験先検索、臨床薬剤試験、市販後調査先検索、市販後薬剤調査を有し、前記調査種別に応じて決まる調査項目は、前記臨床試験先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目とを有し、前記臨床薬剤試験では、試験薬剤情報項目を有し、前記市販後調査先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目と、市販薬剤情報項目とを有し、前記市販後薬剤調査では、市販薬剤情報項目を有する、ことを特徴とする薬剤調査依頼装置であるため、上記［４］の構成が持つ効果に加えて、さらに、臨床試験の対象薬剤の投与対象たり得る疾患の患者を試験結果を得るのに有意の数だけ治療している医療機関や、調査結果を得るのに有意な数の患者に対して市販後調査の対象薬剤を投与している医療機関を、容易に探し出すことができる効果がある。
【００４２】
前記［７］の構成は、情報項目の内容の取得要求を情報通信網を介して要求元装置から受け取る要求受信手段と、単位期間内の疾患別の患者数項目と、単位期間内の年齢別の患者数項目と、単位期間内の性別の患者数項目と、薬剤名別の薬剤投与情報項目と、適応病名別の薬剤投与情報項目とを構成可能なデータベースと、前記取得要求で指定された情報項目の内容を前記データベースから読み出して要求元へ返す情報返信手段と、を有することを特徴とする薬剤情報提供装置であるため、多大な労力を医療機関側にかけることなく、市販後調査や臨床試験のためのデータを収集することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施の形態のシステム例の構成を視覚的に示す説明図。調査種別が臨床検査先検索、市販後調査先検索の場合を示す。
【図２】実施の形態のシステム例の構成を視覚的に示す説明図。調査種別が臨床薬剤検査、市販後薬剤調査の場合を示す。
【図３】実施の形態のシステムでの薬剤調査依頼装置、薬剤調査装置、薬剤情報提供装置間でのデータの送受を示す説明図。
【図４】実施の形態のシステムでの処理の流れを示す説明図。
【図５】薬剤調査依頼装置に表示されるテンプレート画面の要部を示す説明図。
【図６】薬剤調査依頼装置から薬剤調査装置へ送られるデータの説明図。上段は臨床試験用テンプレートから入力されたデータの場合、下段は市販後調査用テンプレートから入力された場合を示す。
【図７】分散型として構成したデータベースの構成例を示す説明図。
【図８】医療機関のコンピュータ装置（診療報酬明細書作成機能を備えたコンピュータ装置）が持つデータベースの例を示す説明図。
【図９】図８等に基づいてデータ収集プログラムにより作成されるインデックステーブルを例示する説明図。
【図１０】図８等に基づいてデータ収集プログラムにより作成されるコードデータテーブルを例示する説明図。
【図１１】図８等に基づいてデータ収集プログラムにより作成される患者データテーブルを例示する説明図。
【図１２】図９〜図１１のテーブルの連携関係を示す説明図。
【図１３】電子カルテのカルテ２号紙画面の表示例を示す説明図。
【図１４】市販後調査票の一部を例示する説明図。
【図１５】市販後調査票の図１４とは異なる一部を例示する説明図。
Claims (7)
- コンピュータを、
薬剤調査要求を受け取る要求受信手段、
受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて、取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段、
取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベースを内容取得先として決定する取得先決定手段、
内容取得先に決定した１又は２以上のデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段、
分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段、
として機能させるための薬剤調査プログラム。 - 薬剤調査の依頼を情報通信網を介して依頼元装置から受け取る依頼受信手段と、
薬剤調査の種別を選択させるための種別入力画面と、薬剤調査の種別に応じて決まる調査項目の内容入力画面とを持ち、薬剤調査の依頼に応答して両画面を起動して当該依頼元装置に提供する入力画面提供手段と、
依頼元装置にて調査種別入力画面から入力された薬剤調査の種別と、依頼元装置にて内容入力画面から入力された情報に基づいて作成された要求内容とを持つ薬剤調査要求を、情報通信網を介して受け取る要求受信手段と、
受け取った薬剤調査要求が持つ薬剤調査の種別と要求内容に応じて、取得対象とする情報項目を決定する取得項目決定手段と、
取得対象に決定した情報項目の内容を持つ１又は２以上のデータベースを内容取得先として決定する取得先決定手段と、
内容取得先に決定したデータベースの何れかが１又は２以上の医療機関に分散している場合は、当該各医療機関のデータベースへ情報通信網を介して前記情報項目のデータの取得要求を送る要求送信手段と、
内容取得先に決定した１又は２以上のデータベースから取得したデータを前記要求内容に応じて分析及び／又は集計処理する分析集計手段と、
分析及び／又は集計結果を当該薬剤調査の要求元へ返す結果返信手段と、
を有することを特徴とする薬剤調査装置。 - 請求項２に於いて、
前記取得項目決定手段が決定する情報項目は、
前記要求内容が、
所定の薬剤の臨床試験先検索である場合は、医療機関別の標榜科項目と、医療機関別の施設規模項目と、医療機関別の単位期間内の疾患別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の年齢別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
所定の薬剤の臨床薬剤試験である場合は、医療機関指定項目と、試験薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有し、
所定の薬剤の市販後調査先検索である場合は、市販薬剤名項目と、医療機関別の標榜科項目と、医療機関別の施設規模項目と、医療機関別の単位期間内の疾患別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の年齢別の患者数項目と、医療機関別の単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
所定の薬剤の市販後薬剤調査である場合は、市販薬剤情報項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有する、
ことを特徴とする薬剤調査装置。 - 薬剤調査の種別をユーザに選択させる調査種別入力画面を表示して調査種別の入力を受け付ける種別選択制御手段と、
選択された薬剤調査の種別に応じて決まる調査項目の内容入力欄を表示し、各調査項目の内容入力欄から入力された情報に基づいて薬剤調査の要求内容を設定する調査要求設定手段と、
設定された薬剤調査要求をセンターへ送信し、センターから薬剤調査要求に対する回答を受信する送受信制御手段と、
を有することを特徴とする薬剤調査依頼装置。 - 請求項４に於いて、
前記種別選択制御手段が受け付ける調査種別として、臨床試験先検索、臨床薬剤試験、市販後調査先検索、市販後薬剤調査を有し、
前記調査種別に応じて決まる調査項目は、
前記臨床試験先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目とを有し、
前記臨床薬剤試験では、試験薬剤情報項目を有し、
前記市販後調査先検索では、医療機関の施設情報項目と、医療機関の患者情報項目と、市販薬剤情報項目とを有し、
前記市販後薬剤調査では、市販薬剤情報項目を有する、
ことを特徴とする薬剤調査依頼装置。 - 請求項５に於いて、
前記医療機関の施設情報項目は、標榜科項目と、施設規模項目とを有し、
前記医療機関の患者情報項目は、単位期間内の疾患別の患者数項目と、単位期間内の年齢別の患者数項目と、単位期間内の性別の患者数項目とを有し、
前記試験薬剤情報項目は、試験薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有し、
前記市販薬剤情報項目は、市販薬剤名項目と、適応病名項目と、併用薬剤名項目とを有する、
ことを特徴とする薬剤調査依頼装置。 - 情報項目の内容の取得要求を情報通信網を介して要求元装置から受け取る要求受信手段と、
単位期間内の疾患別の患者数項目と、単位期間内の年齢別の患者数項目と、単位期間内の性別の患者数項目と、薬剤名別の薬剤投与情報項目と、適応病名別の薬剤投与情報項目とを構成可能なデータベースと、
前記取得要求で指定された情報項目の内容を前記データベースから読み出して要求元へ返す情報返信手段と、
を有することを特徴とする薬剤情報提供装置。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2003054107A JP2004265078A (ja) | 2003-02-28 | 2003-02-28 | 薬剤調査プログラム、薬剤調査装置、薬剤調査依頼装置、及び薬剤情報提供装置 |
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