JPH10214294A - 臨床試験報告書作成システム - Google Patents

臨床試験報告書作成システム

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JPH10214294A
JPH10214294A JP3126097A JP3126097A JPH10214294A JP H10214294 A JPH10214294 A JP H10214294A JP 3126097 A JP3126097 A JP 3126097A JP 3126097 A JP3126097 A JP 3126097A JP H10214294 A JPH10214294 A JP H10214294A
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data
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JP3126097A
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Takeshi Fujita
剛 藤田
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MOSU KK
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 臨床データのデータベースにアクセスして所
望の一部のデータを抽出し更に該抽出したデータを所望
の書式にレイアウトして臨床試験報告書を作成する処理
を簡単な操作で実行できるシステムを提供する。 【解決手段】 データベースは、各データの値を格納し
たデータフィールドと該データの属性情報を格納したキ
ーフィールドとを含む複数のフィールドからなるレコー
ドの集合として構成されている。各クライアントの端末
には、キーフィールドにより所望のレコードを検索し
て、検索したレコードのデータフィールドに格納された
値を表示する関数が実装されている。各クライアント
は、関数を用いて書式設定することにより、報告書作成
で使用するデータの抽出と該抽出したデータのレイアウ
トとを同時に処理する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は臨床試験報告書作成
システムに関する。より詳細には、本発明は、サーバの
データベースに蓄積された臨床データから必要なデータ
のみを選択的に取り出して臨床試験報告書を作成するク
ライアントを含むサーバ／クライアント型システムであ
って、特に、クライアント側で求める任意の出力形式に
柔軟に対応できる新規なシステムの構成に関する。
【０００２】
【従来の技術】所謂臨床開発においては治験担当医によ
る報告書の作成が不可欠な作業となっている。一方、今
日、ある程度の規模の医療機関や検査機関では、実施し
た治療や検査についての症例データを電子データ化して
蓄積しており、症例報告書を作成する際にはこのような
電子化されたデータベースから必要なデータを抽出して
報告書を作成している。
【０００３】この種の症例データを格納したデータベー
スでは、一般に、そのデータベースが構築されたときに
設計された特定のデータ構造に従ってデータが格納され
ている。一方、症例報告書を作成する場合に必要なデー
タは、データベースのデータのごく一部であり、また、
報告書の内容として書類に記載する際のデータの分類方
法や記載方式は臨床開発の対象毎に個々に異なってい
る。このため、実際の報告書作成においては、データベ
ースから抽出したデータを、更に所定の書式に適応させ
て記載するという作業が必要になる。
【０００４】このような方法が、電子化されたデータの
利用方法として能率的ではないことはいうまでもなく作
業に当たる治験担当医の作業負担も大きくなる。このた
め、実際には、治験担当医が行うべき症例報告書の作成
をアシスタントに任せ、治験担当医自身は報告書の内容
を認証するような形で症例報告書の作成が行われる場合
もある。しかしながら、このような方法は、医師からア
シスタントへの指示、報告書の作成並びに医師による内
容の確認というように、実質的に同じ作業を何度も繰り
返すことになる上、結局、内容についての信頼性も工数
が増えるたびに低下するという問題がある。
【０００５】そこで、電子化されたデータを利用して症
例報告書を作成する作業について、治験担当医の労力を
軽減するための工夫が試みられている。この種の症例報
告書作成作業を支援するシステムとしては、例えば、株
式会社電通国際サービスが、ＳＡＳシステムを利用して
提供しているものが知られている。
【０００６】このシステムは、ひとつのサーバに対して
複数のクライアントを接続して構成されている。サーバ
には、多くの検査データおよび／または症例データ等の
いわゆる臨床データがデータベース化して格納されてい
る。これに対して各クライアントは、データベースに格
納されたデータのうち、自身の作成する報告書に必要な
データのみを選択的に抽出してクライアント側にデータ
を転送させる。
【０００７】ここで、クライアント側に転送されたデー
タは、各システムあるいはクライアント側で用いている
ソフトウェアで規定されている特定のフォーマットで表
示される。これに対して、治験担当医が実際に作成しな
ければならない報告書は、開発対象毎に異なる書式であ
ることが多い。このため、最終的に出力する報告書を作
成するためには、情報処理装置上であるか手作業がある
かを問わず、何等かの転記作業が必要になる。しかしな
がら、転記作業は、単に作業そのものが面倒であるにと
どまらず、データの信頼性確保のために読み合わせ等の
更に別の作業が必要になる。
【０００８】そこで、前記したＳＡＳシステムを利用す
る従来のシステムでは、クライアント側で抽出したデー
タのファイルフォーマットを変換する変換ツール（ソフ
トウェア）を提供して、クライアント側でレイアウト用
のアプリケーションソフトウェアで抽出したデータを直
接に使用できるようにすることが提案されている。しか
しながら、ここで提案されているシステムも、データベ
ースから抽出したデータをクライアント側で処理してレ
イアウトするという基本的なシステムの構成に違いは無
い。また、このシステムを利用するためには変換ツール
の操作方法の習得やファイルフォーマットについての知
識が必要になるので、治験担当医の作業負担が単純に軽
減されるとはいえない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】以上説明したように、
症例報告書は開発対象毎に異なるデータ内容が必要であ
る。また、実際には治験の実施機関毎に報告書の書式も
異なり、抽出したデータを報告書として出力するために
は、データベースから抽出したデータを改めてレイアウ
トする必要がある。ところが、従来の症例報告書作成シ
ステムでは、データの抽出と、データのレイアウトとは
全く別の処理と考えられている。
【００１０】なお、情報処理装置を使用している以上、
例えば、システムあるいは特定のアプリケーションソフ
トウェアに附属するマクロ記述言語等を用いて、データ
を任意の書式に適合させる処理を自動化することは不可
能ではない。しかしながら、本来情報処理装置の専門家
ではない医師がマクロ言語やプログラム言語を習得する
ことは、別の意味で報告書作成のための負担の増加を意
味する。
【００１１】更に、症例報告書は、治験担当医自身が作
成することが義務付けられており、実際には清書等を他
者に請負に出しているという事実があるにせよ、結局は
医師自身がデータの品質を検証する必要がある。従っ
て、たとえ作業を請負に出しても医師自身の負担が軽減
されることはない。
【００１２】このように、治験報告書作成作業は、内容
的には比較的単純な作業であるにもかかわらず実際に行
わなければならない作業が多く、治験担当医にとっての
作業負担が重い上に、データの信頼性を保つためには付
加的な作業が必要であった。そこで、本発明は、上記従
来技術の問題点を解決し、情報処理装置の専門家ではな
い治験担当医が操作できる範囲で、任意の書式に従って
症例データを誤り無く出力することができる新規なシス
テムを提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】そこで、本発明に従う
と、臨床データのデータベースを格納したサーバと該サ
ーバに接続された複数のクライアントから構成され、該
クライアントが該データベースにアクセスして該データ
ベースの一部である所望のデータを抽出し、さらに、該
抽出したデータを所望の書式にレイアウトして臨床試験
報告書として出力する処理を行う臨床試験報告書作成シ
ステムであり、該データベースが、各データの値を格納
したデータフィールドと該データの属性情報を格納した
キーフィールドとを含む複数のフィールドからなるレコ
ードの集合として構成されており、該クライアントの各
端末装置が、該キーフィールドにより所望のレコードを
該データベースから検索して検索したレコードのデータ
フィールドに格納された値を表示する関数を実装されて
おり、該クライアント側の端末装置において、該関数を
用いて書式設定することにより、データの抽出と該抽出
したデータのレイアウトとを同時に実行するように構成
されていることを特徴とするシステムが提供される。
【００１４】
【発明の実施の形態】本発明に係るシステムは、サーバ
側に格納されているデータベースのデータ構造を簡素化
する一方で、クライアント側のユーザは、データそのも
のを取り扱わずに、所望のデータを呼び出す関数を介し
てデータを取り扱うようにした点にその主要な特徴があ
る。
【００１５】即ち、本発明に係るシステムにおいては、
報告書を作成する際に参照する症例データは、各データ
の値と属性等とをそれぞれ格納した複数のフィールドを
含むレコードとして、サーバに配置された所謂フラット
ファイル型のデータベースに格納される。一方、クライ
アント側では、所望のデータを指定する関数として症例
データを取り扱い、データの種類の選択やレイアウト等
の必要な作業を関数に対して行ってテンプレートを作成
する。こうして作成されたレイアウト済の報告書のテン
プレートは、クライアントがサーバにアクセスしたとき
に、各関数に対応したデータが呼び出されるので、報告
書は瞬時に完成する。
【００１６】また、このようなシステムでは、クライア
ント側のユーザは、データベースに格納された症例デー
タに直接に触れることがなく、また、最終的に報告書上
に記載されるデータの値は、データベースと直接に対応
しているので、データの信頼性は極めて高い。一方、サ
ーバ側からみても、ユーザがデータを直接に操作するこ
とが無いので、誤操作等によりデータベース自体が損傷
を受ける恐れもなく、安全性が高い。
【００１７】また、本願発明の好ましい態様に従うと、
データベースのデータを更新する際には、更新前のレコ
ードはそのまま保存し、更新後のレコードを新規に保存
するようにデータベースを構成する。但し、各データに
ついて、それがその最終版のデータであることを示すフ
ラグをひとつのフィールドとして設け、ユーザからのア
クセスをこのフラグの立っているデータに限定すること
により、見掛け上は、最新版のデータのみによってデー
タベースが構成されているように取り扱うことができ
る。一方、サーバ側では、何等かの理由で誤ったデータ
更新が発生した場合でもデータを元に戻すことができる
と共に、レコードの履歴をトレースして誤りの発生した
処理を特定することが可能になる。このような構成によ
り、更にデータの信頼性は向上される。
【００１８】尚、クライアント側では、関数を取り扱う
ことができ、且つ、出力について何等かのレイアウト操
作ができるアプリケーションソフトウェアを介してこの
システムを利用する。具体的には、例えば、ユーザ側の
端末装置をパーソナルコンピュータとした場合には、所
謂スプレッドシート型のアプリケーションソフトウェア
をこの種の代表的なフロントエンドとして使用できる。
更に、その他に、ワードプロセッサ、レイアウト等の既
成のソフトウェアに、そのソフトウェアで使用できる関
数を付加する形で容易にフロントエンドを構成できる。
このような構成では、ユーザは、使い慣れたアプリケー
ションソフトウェアを用いて報告書を作成できる。
【００１９】以下、本発明に係るシステムについてより
具体的に説明するが、以下の開示は本発明の一実施例に
過ぎず本発明の技術的範囲を何ら限定するものではな
い。
【００２０】
【実施例】本発明に係るシステムは、ハードウェアとし
ては、通常のサーバ／クライアント型のネットワークシ
ステムである。但し、クライアントとしては、報告書作
成のためにデータベースを利用するクライアントの他
に、データベースに蓄積する症例データを入力するため
の端末装置としてのクライアントも接続されている。ま
た、クライアントである端末装置は、専用端末装置だけ
ではなく、公衆回線等の通信回線を介して接続されたパ
ーソナルコンピュータ等でもよい。
【００２１】本発明に係るシステムにおけるサーバのデ
ータベースでは、各データは、ｎ個のフィールドＦ1 ，
Ｆ2 ，Ｆ3 ，・・・，Ｆm ，Ｆm+1 ，Ｆm+2 ，・・・，
Ｆnを含むレコードとして格納されテーブルを構成して
いる。ここでフィールドＦ1〜Ｆm （ｍ＜ｎ-3）までは
キーフィルードであり、複合キーＫ1 （＝Ｆ1 ＋Ｆ2＋
Ｆ3 ＋・・・＋Ｆm ）あるいはＫ2 （＝Ｆ1 ＋Ｆ2 ＋Ｆ
3 ＋・・・＋Ｆm+1 ）により検索できるように構成され
ている。尚、本実施例では、フィールドＦm+1にレコー
ド番号が格納されており、複合キーＫ2 によってレコー
ドとして管理されているものとする。
【００２２】更に、このデータベースは治験データを管
理するものなので、本実施例では、フィールドＦm-2 に
は被験者番号が、フィールドＦm-1 には検査項目コード
が、フィールドＦm には測定ポイントコードがそれぞれ
格納されているものとする。一方、フィールドＦm+3 か
らＦn までは結果値、基準値逸脱フラグ、コメント、入
力者識別、入力日等の情報が格納されているものとする
（フィールドＦm+2 の内容については後述する）。
【００２３】以上のように構成された治験データを蓄積
しているデータベースでは、複合キーＫ1 を用いて、レ
コードを管理し且つ検索することができる。即ち、この
データベースにおいて、複合キーＫ1 が一致するレコー
ドの検索を実行すると該当するレコードは最大で１であ
る。従って、この検索は関数Fnc.（Ｋ1 ）で実行でき
る。より具体的には、複合キーＫ1 の要素と値を得よう
とするフィールド名Ｆを引数として与える下記の関数型
Fnc.１で、値Ｖ（Ｆ）の検索を実行できる。
【００２４】Ｖ (Ｆ) ＝Fnc.１〔Ｖ (Ｆ1)，Ｖ (Ｆ2)，
・・・，Ｖ (Ｆm ) ，Ｆ〕
【００２５】さらに、Ｆ1 ＋Ｆ2 ＋・・・＋Ｆm-3 の条
件で絞り込まれたデータに対して例えば被験者番号であ
るＦm-2 の取り得る値を配列Val. (Ｆm-2)とすると、こ
の配列からｎ番目の要素を取り出す関数はＶ (Ｆm-2)＝
Fnc.〔Val. (Ｆm-2)，ｎ〕である。従って、各フィール
ドの値を引数とする下記の関数型Fnc.２で検索を実行で
きる。
【００２６】Ｖ (Ｆm-2)＝Fnc.２〔Ｖ (Ｆ1)，Ｖ
(Ｆ2)，・・・，Ｖ (Ｆm-3)，ｎ〕
【００２７】更に、配列Val. (Ｆm-2)の要素の数ｎ (Ｆ
m-2)を求める下記の関数Fnc.2'を用意する。
【００２８】ｎ (Ｆm-2)＝Fnc.2'〔Ｖ (Ｆ1)，Ｖ
(Ｆ2)，・・・，Ｖ (Ｆm-3)〕
【００２９】同様に、Ｆ1 ＋Ｆ2 ＋・・・＋Ｆm-3 の条
件で絞り込まれたデータに対して、例えば検査項目コー
ドであるＦm-1 および測定ポイントコードＦm の取り得
る値をそれぞれ配列Val.（Ｆm-1 ）、配列Val.（Ｆm ）
とすると、これらの配列からｎ番目の要素を取り出す関
数Fnc.３、Fnc.４は下記のように表せる。
【００３０】Ｖ (Ｆm-1)＝Fnc.３〔Val. (Ｆm-2)，ｎ〕 Ｖ (Ｆm ) ＝Fnc.４〔Val. (Ｆm-2)，ｎ〕
【００３１】更に、フィールドの値を引数として与える
下記の関数型Fnc.3'およびFnc.4'を用意する。
【００３２】Ｖ (Ｆm-1)＝Fnc.3'〔Ｖ (Ｆ1)，Ｖ
(Ｆ2)，・・・，Ｖ (Ｆm-3)〕 Ｖ (Ｆm ) ＝Fnc.4'〔Ｖ (Ｆ1)，Ｖ (Ｆ2)，・・・，Ｖ
(Ｆm-3)〕
【００３３】尚、本実施例においてフィールドＦm は測
定ポイントコードなので、その値は検査項目コード毎に
変化する可能性がある。そこで、関数Fnc.４の変形とし
て、Ｆ1 ＋Ｆ2 ＋・・・＋Ｆm-3 の条件で絞り込まれた
データに対して、項目Ｖ（Ｆm-1 ）における測定ポイン
トコードＦm の取り得る値を配列Val.（Ｆm ／Ｆm-1）
とし、この配列からｎ番目の要素を取り出す関数として
下記のようなFnc.５を用意する。
【００３４】Ｖ (Ｆm ／Ｆm-1)＝Fnc.５〔Ｖ (Ｆ1)，Ｖ
(Ｆ2)，・・・，Ｖ (Ｆm-1)，ｎ〕
【００３５】同様に、配列Val.（Ｆm ／Ｆm-1 ）の要素
の数ｎを求める下記の関数Fnc.5'も用意する。
【００３６】ｎ (Ｆm ／Ｆm-1)＝Fnc.5'〔Ｖ (Ｆ1)，Ｖ
(Ｆ2)，・・・，Ｖ (Ｆm-1)〕
【００３７】以上のような９つの関数Fnc.１、Fnc.２、
Fnc.2'、Fnc.３、Fnc.3'、Fnc.４、Fnc.4'、Fnc.５、Fn
c.5'を用いて、クライアント側では、データの検索と報
告書式の設定とを、直接にデータを操作することなく処
理できるテンプレートを作成することができる。
【００３８】即ち、症例記録は、一般に被験者毎に作成
され、その被験者に対する治験データを検査項目ごと
に、時系列に従って各測定ポイントのデータが記載され
る。従って、例えば、図２(a) に示すような書式で記載
される。また、総括報告書で用いられる表では、検査項
目毎に作成され、被験者と測定ポイントとを縦軸および
横軸に振り分けた表として記載される。従って、その書
式は、例えば、図２(b)に示すような書式となる。
【００３９】そこで、本発明に係るシステムで症例記録
を作成するためには、クライアント側の端末装置上で図
２(c) に示すレイアウトを有するテンプレートを作成す
る。また、図２(b) に示した書式の総括報告書を作成す
る場合は、図２(d) に示すレイアウトを有するテンプレ
ートを作成する。これらのテンプレートは、端末装置が
サーバに接続されたときに各関数が対応するデータをデ
ータベースから呼び出すので、図２(a) または図２(b)
に示した各報告書が完成する。
【００４０】尚、上記の説明では記載を一般化したため
に、関数を「Fnc.（ｘ）」などと表示したが、実際に
は、各関数の意味を反映して「被験者番号（ｘ）」、
「測定ポイント（ｘ）」、「検査項目（ｘ）」などのよ
うに自然言語で具体的に表示するようにすることも好ま
しい。このような表示は、関数の取り扱いを容易にする
だけではなく、誤操作の低減にも寄与する。
【００４１】また、昨今のグラフィックユーザインター
フェイスを基本としたパーソナルコンピュータシステム
では、各関数に相当するグラフィックオブジェクトを画
面上で操作してテンプレートを作成できるように設定す
ることができる。このような設定がされていれば、情報
処理装置の操作に慣れていない治験担当医でも、極めて
容易にこのシステムを利用することができる。
【００４２】ところで、上記のようなシステムにおいて
は、ユーザ側でデータベースの内容を直接操作すること
がない。従って、データベース自体のデータの品質の維
持がより重要な課題となる。また、報告書の電子化のガ
イドラインにおいても「電子データシステムに監査証
跡、入力証跡、修正証跡が残るシステムデザイン」が求
められている。そこで、本発明の好ましい態様に従う
と、データの入力あるいは修正に際して、修正前のデー
タを消去することなく、修正後のデータを更に格納する
形でデータを操作することが好ましい。この場合、どの
データが修正後の最新のデータであるかを表示するフラ
グをデータに設け、ユーザは、フラグの立っているデー
タに対してのみアクセスできるようにシステムを構成す
る。
【００４３】より具体的には、前記した各データの複数
のフィールドＦ1 〜Ｆn のうちのひとつ (例えばＦm+2)
をフラグとして利用し、そのデータの最新のもののみフ
ィールドＦm+2 の値を "１" とし、それ以外の場合は値
を "０" とする。一方、前記した関数Fnc.１〜Fnc.５お
よびFnc.2'〜Fnc.5'によるデータの検索において、「Ｆ
m+2 ＝１」という条件を常に付加するようにする。この
ようにすれば、ユーザ側からは常に最新のデータに対し
てのみ検索を行って報告書を生成することができる。ま
た、何等かの修正があったデータについては履歴が残っ
ているので、サーバ側ではデータの管理が容易になる。
【００４４】
【発明の効果】以上詳細に説明したように、本発明に係
るシステム上では、クライアントが関数を用いて報告書
のテンプレートを作成することにより、必要なデータの
抽出と抽出したデータのレイアウトとを一括して行うこ
とが可能になる。また、この処理に際してユーザはデー
タを直接操作しないので、生成された報告書のデータと
データベースの内容との同一性は完全に保たれる。従っ
て、データの検索後に改めて転記するという従来のシス
テムに比較して、単に作業工数が低減されるというだけ
ではなく、報告書中に記載されるデータの信頼性も高く
なる。
【００４５】更に、クライアント側のユーザは、所定の
関数を取り扱うことができるソフトウェアでさえあれ
ば、如何なるソフトウェアあるいはハードウェアを用い
ることもできる。従って、このシステムを利用するため
に新規にソフトウェアあるいはハードウェアの操作を学
習する必要がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るシステムを利用して作成する報告
書の書式の具体例を示す図である。
【図２】本発明に係るシステムを利用して作成する報告
書の書式の他の具体例を示す図である。
【図３】本発明に係るシステムを使用して図１に示した
書式の報告書を作成する場合に必要な操作を説明するた
めの図である。
【図４】本発明に係るシステムを使用して図２に示した
書式の報告書を作成する場合に必要な操作を説明するた
めの図である。

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】臨床データのデータベースを格納したサー
    バと該サーバに接続された複数のクライアントから構成
    され、該クライアントが該データベースにアクセスして
    該データベースの一部である所望のデータを抽出し、更
    に、該抽出したデータを所望の書式にレイアウトして臨
    床試験報告書として出力する処理を行う臨床試験報告書
    作成システムであって；該データベースが、各データの
    値を格納したデータフィールドと該データの属性情報を
    格納したキーフィールドとを含む複数のフィールドから
    なるレコードの集合として構成されており、 該クライアントの各端末装置が、該キーフィールドによ
    り所望のレコードを該データベースから検索して検索し
    たレコードのデータフィールドに格納された値を表示す
    る関数を実装されており、 該クライアント側の端末装置において、該関数を用いて
    書式設定することにより、データの抽出と該抽出したデ
    ータのレイアウトとを同時に実行するように構成されて
    いることを特徴とするシステム。
  2. 【請求項２】請求項１に記載された臨床試験報告書作成
    システムにおいて、前記データベース内のあるレコード
    のデータが変更または削除されたときに、該レコードの
    操作後の値は変更前または削除前のレコードの値とは別
    に保存し、該変更前または削除前のレコードの値自体は
    変更または削除せずに別途保持するように構成されてい
    ることを特徴とするシステム。
  3. 【請求項３】請求項２に記載された臨床試験報告書作成
    システムにおいて、前記データベースの各レコードが、
    データを識別するためのレコード番号を格納したフィー
    ルドと、同一のレコード番号を有するレコードのうちの
    最新のデータを含むレコードであることを表示するフラ
    グを格納したフィールドとを含むことを特徴とするシス
    テム。
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