JP2003323497A - 投薬管理システム及び情報処理装置、投薬管理方法並びにプログラム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明の目的は、被験者に対し予定通りに投
薬するよう時間差なく指示して、適正な臨床試験検査デ
ータの取得数を向上可能な投薬管理システムを提供する
ことにある。 【解決手段】 本発明は、臨床試験進行中に、医療機関
３において臨床試験に参加する被験者４の投薬状況を管
理する投薬管理システムである。サーバコンピュータ１
１は、被験者毎の投薬予定時点を記憶する予定記憶手段
と、所定時点で、前記投薬予定時点経過後に、被験者４
の端末処理装置４１から投薬を完了した旨の報告を受信
したかを、被験者毎に判定する報告完了判定手段と、報
告を受信していない場合に、被験者４の端末処理装置４
１に警告メッセージを送信する警告手段と、を備える。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は投薬管理システム及
び情報処理装置、投薬管理方法並びにプログラムに係
り、特に被験者から投薬報告がないときに、予定通りに
投薬するよう被験者の端末処理装置に時間差なく指示す
る投薬管理システム及び情報処理装置、投薬管理方法並
びにプログラムに関する。

【０００２】

【従来の技術】新薬開発の過程では、新薬候補の中から
可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動
物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。
その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生省に提
出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が
可能となる。臨床試験では、新薬を開発した製薬会社等
からの依頼を受けて、医療機関が、健康成人や新薬の適
用疾患を有する患者等に対して新薬の投与を行い、被験
者のバイタルサインや、被験者から採取した検体の検査
データ等に基づいて、その新薬の安全性、有効性、用法
・用量を確認する。

【０００３】臨床試験では、被験者は、定期的に臨床試
験薬を投薬され、所定期間ごとに通院して血液検査や問
診等を受ける。血液検査等の結果は、臨床試験薬の適正
な用法、用量などを決めるために用いられる。

【０００４】また、臨床試験の対象薬によるが、臨床試
験では、被験者が自ら定期的に投薬する薬がある。被験
者が自ら定期的に投薬する薬は、被験者が定められた用
量を定められた時間帯に投薬し、かつ検査日程通りの日
に採取した検体を検査することで、初めて適正な検査デ
ータを得ることが可能となる。したがって、臨床試験結
果の質を保つためには、被験者が予定通りに投薬、来院
することが重要であり、医療機関では、予定通りに薬を
投薬し、予定通りに来院して検査を受けるよう被験者に
指導している。

【０００５】しかし、来院時に医療機関で定期的に来
院、投薬するよう指導しても、投薬予定時に被験者が投
薬することを忘れてしまうこともあり、投薬のタイミン
グが遅れる被験者が、依然ある程度の確率で存在してい
るという問題点があった。来院検査時に、予定通りに投
薬をしなかったことが判明した場合には、その検査デー
タを症例報告書に反映しないようにし、臨床試験の質を
保つ対応も行われているが、この対応は、投薬漏れとい
う事態が発生した後で行ういわゆる「後始末」的な対応
であるため、投薬漏れを防ぐという根本的な解決にはな
っていなかった。さらに、投薬漏れがあった場合にはそ
の被験者のその検査時点でのデータが確保できないた
め、検査データの取得数が減少してしまうという問題点
があった。

【０００６】また、臨床試験を依頼する側の製薬会社
は、臨床試験中の何度かのポイントで臨床試験の進捗状
況を確認できるに過ぎないため、時々刻々発生する検査
データの取得状況をその都度参照することができなかっ
た。そのため、臨床試験中にスケジュール通りに投薬、
来院しない被験者が多数いた場合でも、医療機関に対
し、被験者に注意を促すよう依頼することもできないと
いう問題点があった。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上記
問題点を解決することにあり、被験者に対し予定通りに
投薬するよう時間差なく指示することにより、適正な臨
床試験検査データの取得数を向上可能な投薬管理システ
ム及び情報処理装置、投薬管理方法並びにプログラムを
提供することにある。また、本発明の他の目的は、臨床
試験を依頼する製薬会社側から被験者の投薬状況を常時
監視可能な投薬管理システム及び情報処理装置、投薬管
理方法並びにプログラムを提供することにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記課題は、請求項１に
係る発明によれば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機
関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において
臨床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管
理システムであって、該投薬管理システムを統括するサ
ーバコンピュータと、該サーバコンピュータに情報送受
信可能な前記被験者の端末処理装置と、を備え、前記サ
ーバコンピュータは、前記被験者毎の投薬予定時点を記
憶する予定記憶手段と、所定時点で、前記投薬予定時点
経過後に、前記端末処理装置から投薬を完了した旨の報
告を受信したかを、前記被験者毎に判定する報告完了判
定手段と、前記報告を受信していない場合に、前記被験
者の端末処理装置に警告メッセージを送信する警告手段
と、を備え、前記端末処理装置は、前記報告を前記サー
バコンピュータに送信する手段を備えることにより解決
される。

【０００９】上記課題は、請求項６に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は／及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、前記被験者毎の投薬予定時点を記憶する予定記憶手
段と、所定時点で、前記投薬予定時点経過後に、前記被
験者の端末処理装置から投薬を完了した旨の報告を受信
したかを、前記被験者毎に判定する報告完了判定手段
と、前記報告を受信していない場合に、前記被験者の端
末処理装置に警告メッセージを送信する警告手段と、を
備えることにより解決される。

【００１０】上記課題は、請求項１４に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する投薬管理方法であっ
て、所定時点で、該所定時点と、予定記憶手段に登録さ
れた前記被験者毎の投薬予定時点とを比較して、前記投
薬予定時点を経過したか否かを、前記被験者毎に判定す
る投薬予定時点経過判定手順を行い、前記投薬予定時点
を経過している場合には、前記被験者の端末処理装置か
ら投薬を完了した旨の報告を受信したかを判定すると共
に、投薬予定時点を次回投薬時点に更新する投薬報告完
了判定及び時点更新手順を行い、前記投薬報告を受信し
ていない場合に、前記被験者の端末処理装置に警告メッ
セージを送信する警告手順を行うことにより解決され
る。

【００１１】上記課題は、請求項２０に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置に、所定
時点で、該所定時点と、予定記憶手段に登録された前記
被験者毎の投薬予定時点とを比較して、前記投薬予定時
点を経過したか否かを、前記被験者毎に判定する投薬予
定時点経過判定手順と、前記投薬予定時点を経過してい
る場合には、前記被験者の端末処理装置から投薬を完了
した旨の報告を受信したかを判定すると共に、投薬予定
時点を次回投薬時点に更新する投薬報告完了判定及び時
点更新手順と、前記投薬報告を受信していない場合に、
前記被験者の端末処理装置に警告メッセージを送信する
警告手順と、を実行させるためのプログラムにより解決
される。

【００１２】このように、所定時点で、前記投薬予定時
点経過後に、前記被験者の端末処理装置から投薬を完了
した旨の報告を受信したかを、前記被験者毎に判定する
報告完了判定手段と、前記報告を受信していない場合
に、前記被験者の端末処理装置に警告メッセージを送信
する警告手段を備えているため、投薬が完了しているは
ずの時点を経過しても報告がない場合には、投薬予定時
点経過後の早いタイミングで警告メッセージを被験者側
に送信することが可能となる。そのため、早いタイミン
グで被験者に投薬することを促すことができ、被験者の
脱落を防止することが可能となる。

【００１３】このとき、前記端末処理装置は、前記被験
者が臨床試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サー
バコンピュータ以外の装置から発信された情報の受信を
拒否する受信選択手段を備えているように構成すると好
適である。このように構成しているので、本システムを
用いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可能
となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能となる。
また、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁止す
るＧＣＰの要請を満足することが可能となる。

【００１４】このとき、前記端末処理装置は、前記被験
者が臨床試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サー
バコンピュータ以外の装置への情報発信を禁止する発信
選択手段を備えているように構成すると好適である。こ
のように構成しているので、本システムを用いて被験者
と薬品研究機関とが接触することが不可能となり、公正
な臨床試験結果を得ることが可能となる。また、被験者
と薬品研究機関とが接触することを禁止するＧＣＰの要
請を満足することが可能となる。

【００１５】このとき、投薬時点から次回投薬時点まで
の投薬間隔を記憶する投薬間隔記憶手段と、前記投薬予
定時点を経過後に、該投薬予定時点に前記投薬間隔を加
算して、前記投薬予定時点を算出する手段を備えるよう
に構成すると好適である。このように構成しているの
で、自動で投薬予定時点を算出でき、その都度投薬予定
時点を入力する必要がないため、利便性の高い投薬管理
システムを構築することが可能となる。

【００１６】上記課題は、請求項４に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する投薬管理システムであ
って、該投薬管理システムを統括するサーバコンピュー
タと、該サーバコンピュータにアクセス可能に接続され
た前記薬品研究機関のコンピュータと、を備え、前記サ
ーバコンピュータは、各前記被験者を特定する被験者特
定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の投薬の状
況を示す情報を含む被験者投薬情報を記憶する記憶手段
と、前記薬品研究機関のユーザからの前記被験者の個人
情報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手段と、を備
えることにより解決される。

【００１７】上記課題は、請求項１０に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は／及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含
む被験者投薬情報を記憶する記憶手段と、薬品研究機関
のユーザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁
止するアクセス禁止手段と、を備えることにより解決さ
れる。

【００１８】上記課題は、請求項１６に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する投薬管理方法であっ
て、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含
む被験者投薬情報を記憶手段に登録する登録手順を行
い、前記薬品研究機関のユーザから、前記記憶手段に登
録された情報をアクセスされたときに、前記被験者の個
人情報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手順を行う
ことにより解決される。

【００１９】上記課題は、請求項２２に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置に、各前
記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人
情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被験者
投薬情報を記憶手段に登録する登録手順と、前記薬品研
究機関のユーザから、前記記憶手段に登録された情報を
アクセスされたときに、前記被験者の個人情報へのアク
セスを禁止するアクセス禁止手順と、を実行させるため
のプログラムにより解決される。

【００２０】このように、前記サーバコンピュータは、
各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被
験者投薬情報を記憶する記憶手段と、前記薬品研究機関
のユーザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁
止するアクセス禁止手段と、を備えているため、薬品研
究機関は、被験者の個人情報を知ることができず、本シ
ステムを用いて被験者と薬品研究機関とが接触すること
が不可能となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能
となる。また、被験者と薬品研究機関とが接触すること
を禁止するＧＣＰの要請を満足することが可能となる。

【００２１】上記課題は、請求項５に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する投薬管理システムであ
って、該投薬管理システムを統括するサーバコンピュー
タと、該サーバコンピュータにアクセス可能に接続され
た前記医療機関のコンピュータと、を備え、前記サーバ
コンピュータは、各前記被験者を特定する被験者特定情
報、前記被験者の個人情報、前記被験者の投薬の状況を
示す情報を含む被験者投薬情報を記憶する記憶手段と、
前記医療機関のユーザから、その医療機関で臨床試験を
受ける被験者以外の被験者に係る被験者投薬情報へアク
セスすることを禁止するアクセス禁止手段と、を備える
ことにより解決される。

【００２２】上記課題は、請求項１１に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は／及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含
む被験者投薬情報を記憶する記憶手段と、前記医療機関
のユーザから、その医療機関で臨床試験を受ける被験者
以外の被験者に係る被験者投薬情報へアクセスすること
を禁止するアクセス禁止手段を備えることにより解決さ
れる。

【００２３】上記課題は、請求項１７に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する投薬管理方法であっ
て、各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験
者の個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含
む被験者投薬情報を記憶手段に登録する登録手順を行
い、前記医療機関のユーザから、前記記憶手段に登録さ
れた情報をアクセスされたときに、その医療機関で臨床
試験を受ける被験者以外の被験者に係る被験者投薬情報
へアクセスすることを禁止するアクセス禁止手順を行う
ことにより解決される。

【００２４】上記課題は、請求項２３に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置に、各前
記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人
情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被験者
投薬情報を記憶手段に登録する登録手順と、前記医療機
関のユーザから、前記記憶手段に登録された情報をアク
セスされたときに、その医療機関で臨床試験を受ける被
験者以外の被験者に係る被験者投薬情報へアクセスする
ことを禁止するアクセス禁止手順と、を実行させるため
のプログラムにより解決される。

【００２５】このように、前記サーバコンピュータは、
各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被
験者投薬情報を記憶する記憶手段と、前記医療機関のユ
ーザから、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以外
の被験者に係る被験者投薬情報へアクセスすることを禁
止するアクセス禁止手段を備えているため、各医療機関
は、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験
者の情報を知ることができず、被験者のプライバシー保
護を図ることが可能となる。また、被験者のプライバシ
ー保護を図りつつ、複数の臨床試験について、被験者の
投薬状況を管理することができるので、一つのサーバコ
ンピュータで、複数の臨床試験の投薬状況を管理するこ
とが可能となる。臨床試験毎に別個のシステムを構築す
る必要がないため、低コストで投薬管理システムの構
築、運営を行うことが可能となる。

【００２６】上記課題は、請求項１２に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は／及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試
験特定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定
情報と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前
記被験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理
装置へアクセスするための情報と、前記被験者の投薬の
状況を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶
手段と、該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報
のダウンロード要求を、前記薬品研究機関のユーザから
受信した場合に、前記個人情報及び前記アクセスするた
めの情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手
段を備えることにより解決される。

【００２７】上記課題は、請求項１８に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する投薬管理方法であっ
て、ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎
の、前記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記
各医療機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験
者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報
と、前記被験者が所有する端末処理装置へアクセスする
ための情報と、前記被験者の投薬の状況を示す情報と、
を含むダウンロード用情報を登録するダウンロード用情
報登録手順を行い、前記ダウンロード用情報のダウンロ
ード要求を、前記薬品研究機関のユーザから受信した場
合に、前記個人情報及び前記アクセスするための情報の
ダウンロードを禁止するダウンロード禁止手順を行うこ
とにより解決される。

【００２８】上記課題は、請求項２４に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置に、ダウ
ンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前記臨
床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療機関
を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特定す
る被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被
験者が所有する端末処理装置へアクセスするための情報
と、前記被験者の投薬の状況を示す情報と、を含むダウ
ンロード用情報を格納するダウンロード用情報登録手順
と、前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前
記薬品研究機関のユーザから受信した場合に、前記個人
情報及び前記アクセスするための情報のダウンロードを
禁止するダウンロード禁止手順と、を実行させるための
プログラムにより解決される。

【００２９】このように、ダウンロード用情報記憶手段
に含まれる情報のダウンロード要求を、前記薬品研究機
関のユーザから受信した場合に、前記個人情報及び前記
アクセスするための情報のダウンロードを禁止するダウ
ンロード禁止手段を備えているため、薬品研究機関は、
被験者の個人情報を知ることができず、本システムを用
いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可能と
なり、公正な臨床試験結果を得ることが可能となる。ま
た、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁止する
ＧＣＰの要請を満足することが可能となる。

【００３０】上記課題は、請求項１３に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置であっ
て、該処理装置の動作を規定したプログラムを格納する
ための記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報
を受け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装
置、前記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取っ
た情報を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又
は／及び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備
え、各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試
験特定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定
情報と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前
記被験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理
装置へアクセスするための情報と、前記被験者の投薬の
状況を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶
手段と、該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報
のダウンロード要求を、前記医療機関のユーザから受信
した場合に、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以
外の被験者に係るすべての情報のダウンロードを禁止す
るダウンロード禁止手段を備えることにより解決され
る。

【００３１】上記課題は、請求項１９に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する投薬管理方法であっ
て、ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎
の、前記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記
各医療機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験
者を特定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報
と、前記被験者が所有する端末処理装置へアクセスする
ための情報と、前記被験者の投薬の状況を示す情報と、
を含むダウンロード用情報を登録するダウンロード用情
報登録手順を行い、前記ダウンロード用情報のダウンロ
ード要求を、前記医療機関のユーザから受信した場合
に、その医療機関で臨床試験を受ける前記被験者以外の
被験者に係るすべての情報のダウンロードを禁止するダ
ウンロード禁止手順を行うことにより解決される。

【００３２】上記課題は、請求項２５に係る発明によれ
ば、薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が実施する臨
床試験進行中に、前記医療機関において臨床試験に参加
する被験者の投薬状況を管理する情報処理装置に、ダウ
ンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前記臨
床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療機関
を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特定す
る被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前記被
験者が所有する端末処理装置へアクセスするための情報
と、前記被験者の投薬の状況を示す情報と、を含むダウ
ンロード用情報を格納するダウンロード用情報登録手順
と、前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前
記医療機関のユーザから受信した場合に、その医療機関
で臨床試験を受ける前記被験者以外の被験者に係るすべ
ての情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手
順と、を実行させるためのプログラムにより解決され
る。

【００３３】このように、該ダウンロード用情報記憶手
段に含まれる情報のダウンロード要求を、前記医療機関
のユーザから受信した場合に、その医療機関で臨床試験
を受ける被験者以外の被験者に係るすべての情報のダウ
ンロードを禁止するダウンロード禁止手段を備えている
ため、各医療機関は、その医療機関で臨床試験を受ける
被験者以外の被験者の情報を知ることができず、被験者
のプライバシー保護を図ることが可能となる。また、被
験者のプライバシー保護を図りつつ、複数の臨床試験に
ついて、被験者の投薬状況を管理することができるの
で、一つのサーバコンピュータで、複数の臨床試験の投
薬状況を管理することが可能となる。臨床試験毎に別個
のシステムを構築する必要がないため、低コストで投薬
管理システムの構築、運営を行うことが可能となる。

【００３４】

【発明の実施の形態】以下、本発明の一実施形態を図面
に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成は本発
明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々
改変することができるものである。また、以下、本発明
の投薬管理システムを、投薬来院管理システムという。
本実施形態の投薬来院管理システムは、新薬の臨床試験
の被験者が、投薬、来院をスケジュール通り行ったか
を、臨床試験進行中にタイムラグなく確認でき、投薬、
来院していない場合には投薬、来院することを促すシス
テムである。

【００３５】なお、本実施形態に係る投薬来院管理シス
テムは、新薬の臨床試験の被験者の投薬来院の管理を行
うが、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用
性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食
品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験
等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検
査する試験であれば、どのような試験の投薬来院管理に
用いてもよい。また、物質を投与する場合に限らず、治
療装置、医療機器の効果を確認するための試験の投薬来
院管理に用いてもよい。また、新薬の臨床試験は、第１
相〜第３相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索
的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。本
明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情
報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコン
ピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、
制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンの
ほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも
含む。また、臨床試験とは、治験と同義に用いる。

【００３６】本実施形態の投薬来院管理システムは、図
１に示すように、本実施形態の投薬来院管理システムを
統括管理するシステム管理会社１と、臨床試験を依頼す
る薬品研究機関としての製薬会社２と、臨床試験を実施
する医療機関３と、臨床試験に参加する被験者４との間
で構築されている。システム管理会社１は、臨床試験の
実施には直接携わることなく、製薬会社２からの依頼を
受けて本実施形態の投薬来院管理システムを運営する組
織である。製薬会社２、医療機関３とは異なる組織であ
る。

【００３７】システム管理会社１には、投薬来院管理シ
ステムを統括するサーバコンピュータ１１が設置されて
いる。不図示の電話会社との間で、臨床試験の被験者数
分の携帯端末４１の契約をし、各携帯端末４１とサーバ
コンピュータ１１の設定をした後、医療機関３が担当す
る被験者数分の携帯端末４１を各医療機関３に配布す
る。この携帯端末４１が、請求項の端末処理装置に該当
する。また、サーバコンピュータ１１が、請求項の情報
処理装置に該当する。臨床試験中、サーバコンピュータ
１１は、被験者４の携帯端末４１から投薬を完了した旨
の投薬報告、来院した旨と次回来院予定日を報告する来
院報告を受信し、投薬予定日、来院予定日を過ぎても投
薬報告、来院報告を受信しない場合には、携帯端末４１
に投薬又は来院するよう促す警告メッセージを送信す
る。

【００３８】製薬会社２は、新薬を開発する組織であっ
て、開発した新薬の臨床試験を医療機関３に依頼してい
る。本実施形態にかかる投薬来院システムが、食品、治
療装置、医療機器の効果を確認するための試験に適用さ
れる場合は、製薬会社２の代わりに食品会社、医療機器
メーカー等となる。製薬会社２には、投薬来院管理シス
テムの端末コンピュータ２１が設置されている。各臨床
試験のモニターが、ユーザ登録することにより端末コン
ピュータ２１から、サーバコンピュータ１１をアクセス
可能である。モニターは、サーバコンピュータ１１の投
薬来院管理データベースを参照し、各被験者４の投薬、
来院の状況を閲覧できる。

【００３９】医療機関３は、製薬会社２から依頼されて
臨床試験を実施する。本実施形態は、医療機関３で臨床
試験が実施される例であるが、医療機関３ではなく歯科
医院、接骨院、矯正歯科医院、診療所、救急センター、
保健所、エステティックサロン、美容院、老人保健施設
で臨床試験または食品、医療機器等の効果を確認する試
験を実施してもよい。医療機関３は、製薬会社２から臨
床試験を依頼されると、その臨床試験について、臨床試
験を担当する臨床試験責任医師と、臨床試験責任医師の
補佐をする臨床試験担当医師を任命する。以下、臨床試
験責任医師と臨床試験担当医師との双方を含む場合を、
「臨床試験責任医師等」という。医療機関３及び臨床試
験責任医師は、依頼された範囲内において臨床試験の実
施について責任を負う。

【００４０】医療機関は、臨床試験に参加する被験者４
を募集する。臨床試験開始前には被験者４に対し臨床試
験の目的、スケジュール等について説明をし、被験者４
からインフォームドコンセントを取得する。臨床試験が
開始すると、臨床試験責任医師等は、臨床試験実施計画
書で定められたスケジュール通りに被験者４を来院さ
せ、投薬、血液・尿等の検体の採取、問診等を行う。採
取した検体は、不図示の検査センターで検査され、血液
中、尿中の新薬の残存量や白血球数・赤血球数・ヘモグ
ロビン値等のデータが収集される。また、臨床試験に係
る新薬が、被験者４が自ら投薬するものである場合に
は、臨床試験責任医師等は、臨床試験実施計画書で定め
られたスケジュール通りに投薬するよう被験者４を指導
する。

【００４１】被験者４への臨床試験の説明、被験者４と
の連絡は、すべて医療機関３側が担当する。公正な臨床
試験結果を得るために、ＧＣＰでは、製薬会社２は被験
者４とコンタクトを取ることが許されていないためであ
る。また、医療機関３は、システム管理会社１が用意し
た携帯端末４１を被験者４に配布する。携帯端末４１の
配布にあたり、後述するサーバコンピュータ１１の投薬
来院管理データベースの被験者テーブル１４に、被験者
４のＩＤと被験者４の個人情報を登録する。つまり、シ
ステム管理会社１から携帯端末４１を受け取る段階で
は、まだどの携帯端末４１をどの被験者４に渡すかが決
まっていないため、被験者テーブル１４には、被験者の
メールアドレスが登録されているのみである。医療機関
３では、どの被験者４にどの携帯端末４１を渡すかを決
め、被験者４の被験者ＩＤ、個人情報と、携帯端末４１
のメールアドレスが対応するように、被験者テーブル１
４の入力を行う。なお、本明細書において、被験者ＩＤ
とは、被験者のログインＩＤを意味する。医療機関３に
は、投薬来院管理システムの端末コンピュータ３１が設
置されており、各臨床試験責任医師等が、ユーザ登録す
ることにより端末コンピュータ３１から、サーバコンピ
ュータ１１の各被験者４の投薬来院状況を閲覧できるよ
うになっている。

【００４２】被験者４は、医療機関３の募集に応募して
臨床試験に参加する者である。被験者４は、臨床試験の
フェーズに応じ、健康成人、臨床試験薬の対象疾患の患
者等のいずれかである。被験者４は、臨床試験責任医師
等の指導のもと、スケジュール通りに通院し、検体の採
取、投薬を受ける。また、臨床試験薬が、被験者が自ら
定期的に投薬する薬である場合には、医療機関３の薬局
で受け取った薬を、指示されたスケジュールに従い投薬
する。

【００４３】被験者４は、来院、投薬すると、携帯端末
４１からサーバコンピュータ１１に来院完了報告又は投
薬完了報告を送信する。来院予定日、投薬予定日を過ぎ
ても来院完了報告又は投薬完了報告をしない場合、サー
バコンピュータ１１から、投薬又は来院するよう促す警
告メッセージが携帯端末４１に送られてくる。

【００４４】不図示の電話会社は、一般的な携帯電話会
社であって、システム管理会社１に携帯端末４１を販売
するとともに、携帯端末４１の電話番号を設定し、無線
回線を提供する。携帯端末４１の契約者はシステム管理
会社１であり、すべての携帯端末４１の通信料はシステ
ム管理会社１に請求する。システム管理会社１は、製薬
会社２からの依頼を受けて本実施形態に係る投薬来院管
理システムを提供しているため、投薬来院管理システム
の構築・管理料と共に、携帯端末４１の利用料を製薬会
社２に請求する。このように構成しているため、製薬会
社２は、被験者４の携帯端末４１のアドレス、電話番号
を知り得ず、製薬会社２が被験者４に接触してはならな
いというＧＣＰの要求を満足することが可能となる。

【００４５】また、医療機関３、製薬会社２、不図示の
検査センター、不図示の臨床試験システム管理会社の間
に、不図示の臨床試験管理システムを構築してもよい。
臨床試験管理システムは、不図示の臨床試験システム管
理会社に設置された不図示の臨床試験サーバコンピュー
タにより管理する。不図示の臨床試験サーバコンピュー
タは、医療機関３、検査センターから入力された問診結
果、検査結果等について、不適正なデータや抜けがない
かを判定し、不適正なデータ等がある場合には、医療機
関３、検査センターに対して確認の指示を出す。確認の
指示は、ＦＡＸ送信又はコンピュータへのデータ送信に
より送る。データが適正である場合には、そのデータを
症例報告書作成用のデータとして登録する。製薬会社２
からは、臨床試験サーバコンピュータに登録されたデー
タ、処理中のデータを通信回線を通じて閲覧可能とす
る。

【００４６】次に、各コンピュータについて説明する。
サーバコンピュータ１１は、システム管理会社１に設置
されており、本実施形態の投薬来院管理システムを統括
管理するコンピュータである。サーバコンピュータ１１
のハード構成を図２に示す。サーバコンピュータ１１
は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）
としてのＣＰＵ７２、記憶装置としてのＲＡＭ７３、Ｒ
ＯＭ７４、ＨＤＤ７５、記憶媒体装置７６を備えるもの
である。また、通信装置７７、キーボード７８、マウス
７９、表示装置８０、プリンタ８１を備える。

【００４７】ＣＰＵ７２は、記憶装置や入力装置から受
け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置
や出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ７４又は
ＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがっ
て、各種の処理を実行する。

【００４８】記憶装置は各種の処理を実行するためのプ
ログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記
憶媒体装置７６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ−ＲＷ、
ＤＶＤなどの媒体装置により構成され、通信装置７７を
介して送信されてきたデータや、キーボード７８やマウ
ス７９から入力される各種データを適宜記憶し、またこ
れを読み出すことができる。

【００４９】ＲＡＭ７３には、ＣＰＵ７２が各種の処理
を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶され
る。キーボード７８とマウス７９は、ＣＰＵ７２に各種
指令を入力するとき適宜操作される。

【００５０】表示装置８０は、ＣＰＵ７２がＲＯＭ７４
又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにした
がって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ
８１は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力す
る。

【００５１】通信装置７７はインターネット６や他のコ
ンピュータに対してデータを送信し、インターネット６
や他のコンピュータからデータを受信する。

【００５２】ＨＤＤ７５には、本実施形態に係る投薬来
院管理システムで管理される情報を格納した投薬来院管
理データベースと、製薬会社２、医療機関３がダウンロ
ードする投薬来院状況の情報を格納したダウンロード用
ファイルとが格納されている。投薬来院管理データベー
スは、臨床試験自体に関する情報を登録する臨床試験マ
スタテーブルと、医療機関３のリストである医療機関テ
ーブルと、医療機関３のユーザのリストである医療機関
管理者テーブルと、投薬来院管理データベース内の情報
へのアクセス権を設定するアカウントテーブル１３と、
各被験者４に関する情報を格納する被験者テーブル１４
と、被験者４毎の投薬の実績を格納する投薬実績トラン
ザクションテーブルと、被験者４毎の来院の実績を格納
する来院実績トランザクションテーブルと、警告が発生
した被験者の情報を保持する警告ログテーブルなどを備
えている。

【００５３】臨床試験マスタテーブルは、臨床試験自体
に関する情報を登録するテーブルである。項目として臨
床試験プロジェクト番号、臨床試験プロジェクト名、薬
剤名、製薬会社２の名前、医療機関３の最大設定数、被
験者４の最大設定数、医療機関ユーザの最大設定数等を
含む。臨床試験プロジェクト番号は、各臨床試験を特定
するための番号であり、臨床試験ごとに付与されてい
る。医療機関３の最大設定数、被験者４の最大設定数、
医療機関ユーザの最大設定数は、それぞれの値の上限値
であり、その設定値を超えて登録できない。臨床試験マ
スタテーブルには、依頼者が異なる複数の臨床試験が登
録される。つまり、単独の本実施形態の投薬来院管理シ
ステムで、異なる複数の製薬会社２の臨床試験の投薬来
院管理を行う。

【００５４】医療機関テーブルは医療機関３のリストで
ある。項目として、臨床試験プロジェクト番号、医療機
関番号、医療機関名、医療機関の電話番号、システムが
使用可能か否かを設定するシステムの有効フラグ等を含
む。各医療機関３がどの臨床試験を実施しているかの対
応を調べるために用いられる。医療機関管理者テーブル
は医療機関３のユーザのリストである。医療機関３のユ
ーザのログインＩＤ、臨床試験プロジェクト番号、医療
機関番号、ユーザの電子メールアドレスを含む。臨床試
験責任医師等、ＣＲＣがどの臨床試験を担当しているか
の対応を調べるために用いられる。

【００５５】アカウントテーブル１３の構成を図３に示
す。アカウントテーブル１３は、投薬来院管理データベ
ース内の情報へのアクセス権を設定するテーブルであ
る。アカウントテーブル１３の各データは、ユーザ毎に
作成される。アカウントテーブル１３は、項目として、
ログインＩＤ１３ａ、パスワード１３ｂ、臨床試験プロ
ジェクト番号１３ｃ、ユーザ区分１３ｄ、システム有効
フラグ１３ｅを含む。

【００５６】ログインＩＤ１３ａ、パスワード１３ｂ
は、各ユーザのログインＩＤ、パスワードである。ログ
インＩＤ１３ａ、パスワード１３ｂは、各ユーザが所属
する組織の端末コンピュータまたは携帯端末から設定さ
れる。このテーブルのユーザには、システム管理会社１
のシステム管理者、製薬会社２のモニター、医療機関３
の臨床試験責任医師等、ＣＲＣ、被験者４が含まれる。
ユーザ区分１３ｄは、そのユーザの所属する区分を示す
ものであり、被験者、医療機関の担当者、製薬会社、シ
ステム管理会社の４つの区分がある。

【００５７】ユーザ区分「被験者」は、被験者４に設定
される。ユーザ区分が被験者に設定された場合、そのユ
ーザには、ユーザ自身に関する情報へのアクセスのみが
許容される。被験者４に渡される携帯端末４１からのア
クセスのみ許容される。

【００５８】ユーザ区分「医療機関の担当者」は、医療
機関３の臨床試験責任医師、臨床試験担当医師、ＣＲＣ
に設定される。ユーザ区分が医療機関の担当者に設定さ
れた場合、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト
番号に係り、かつそのユーザが担当する被験者４に関す
る情報へのアクセスのみ許容される。

【００５９】ユーザ区分「製薬会社」は、製薬会社２の
モニターに設定される。ユーザ区分が製薬会社に設定さ
れた場合、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト
番号に係る情報へのアクセスのみ許容される。従って、
例えば、他の製薬会社２が依頼した臨床試験に係る情報
へはアクセスできない。また、被験者４のログインＩＤ
にはアクセスできるが、被験者４のイニシャル、性別、
被験者の携帯端末４１のメールアドレスなど個人情報へ
のアクセスは許容されない。

【００６０】ユーザ区分「システム管理会社」は、シス
テム管理会社１のシステム管理担当者に設定される。ユ
ーザ区分がシステム管理会社に設定された場合、投薬来
院管理データベースに被験者４の実名、被験者の携帯端
末４１のメールアドレス以外の連絡先等の情報が含まれ
ていれば、それらの情報へのアクセスは許容されない。
その他の情報へのアクセスはすべて許容される。システ
ム有効フラグ１３ｅは、システムが使用可能か否かを設
定するフラグである。

【００６１】図３に示す被験者テーブル１４には、各被
験者４に関する情報などが、被験者４毎に格納されてい
る。被験者テーブル１４は、項目として被験者４のログ
インＩＤ１４ａ、臨床試験プロジェクト番号１４ｂ、医
療機関番号１４ｃ、被験者名のイニシャルである被験者
名匿名１４ｄ、被験者４の性別１４ｅ、被験者４の携帯
端末４１のメールアドレス１４ｆ、投薬間隔日数１４
ｇ、一日の投薬回数１４ｈ、システム有効フラグ１４
ｉ、終了理由１４ｊ、投薬報告情報１４ｋ、来院報告情
報１４ｏを含む。医療機関番号１４ｃは、被験者４が通
院する医療機関３を特定する番号であり、被験者４が通
院する医療機関の番号が登録される。

【００６２】被験者名匿名１４ｄには、被験者４の実名
の姓名のイニシャルが登録される。なお、被験者名のイ
ニシャルの代わりに、被験者を識別する他のコードを用
いてもよい。被験者４の携帯端末４１のメールアドレス
１４ｆには、被験者４に渡した携帯端末４１が登録され
る。

【００６３】投薬間隔日数１４ｇは、臨床試験薬を投薬
する間隔日数が設定される。毎日投薬する場合には
「０」が設定される。一日の投薬回数１４ｈは、一日に
投薬する回数が設定される。システム有効フラグ１４ｉ
には、その被験者４について検査が進行中か否かが設定
される。検査が進行中でシステムを使用できる場合には
０、何らかの理由で被験者４への検査が中止、脱落して
いてシステムが使用できない場合には１が設定される。

【００６４】終了理由１４ｊには、その被験者４につい
て検査が終了したかどうかと、終了している場合には終
了した理由が設定される。検査中の場合には０、検査の
全てのスケジュールが完了して終了した場合には１、有
害事象の発生等により検査が中止された場合には２、被
験者４が来院しないなどで検査を脱落した場合には３が
設定される。

【００６５】投薬報告情報１４ｋには、被験者４の次回
投薬予定が設定される。この投薬報告情報は、被験者４
の携帯端末４１から投薬報告を受信したときと、図８〜
図９の後述する日次処理時に、逐次更新される。投薬報
告情報１４ｋには項目として、前回投薬日１４ｌ、日毎
の投薬回数を示す投薬カウント１４ｍ、次回投薬予定日
１４ｎが含まれる。携帯端末４１から投薬報告を受信し
た場合、この投薬報告には、投薬日の日付と時間が含ま
れている。投薬報告を受信すると、前回投薬日１４ｌ
に、投薬報告中の投薬日が設定される。

【００６６】また、投薬カウント１４ｍには、携帯端末
４１からの投薬報告中の投薬日における投薬回数が設定
される。つまり、投薬報告中の投薬日が、更新直前の前
回投薬日１４ｌとは異なる日付である場合には、投薬カ
ウント１４ｍには「１」が登録される。投薬報告中の投
薬日が、更新直前の前回投薬日１４ｌと同じ日付である
場合には、更新直前の投薬カウント１４ｍの値に１を足
した値が登録される。また、後述する日次処理で、次回
投薬予定日１４ｎの日付を過ぎているにも拘わらず投薬
報告を受信していないと判定された場合には、前回投薬
日１４ｌに、更新直前の次回投薬予定日１４ｎの日付が
設定されると共に、投薬カウント１４ｍに「０」が設定
される。

【００６７】来院報告情報１４ｏには、被験者４の次回
来院予定が設定される。この来院報告情報１４ｏは、被
験者４の携帯端末４１から来院報告を受信したときに逐
次更新される。来院報告情報１４ｏには項目として、前
回来院日１４ｐ、次回来院予定日１４ｑ、来院終了フラ
グ１４ｒが含まれる。携帯端末４１から来院報告を受信
した場合、この来院報告には、来院日の日付と、次回来
院予定日の日付又は次回来院がない旨が含まれている。
来院報告を受信すると、前回来院日１４ｐに、来院報告
中の来院日が設定され、次回来院予定日１４ｑに、来院
報告中の来院予定日が設定される。来院終了フラグ１４
ｒは、携帯端末４１からの来院報告中に次回来院がない
旨が含まれていたときに、来院が終了した場合を示す
「１」が入力される。来院が継続中の場合は「０」が登
録されている。

【００６８】投薬実績トランザクションテーブルには、
被験者４の投薬実績が格納されている。投薬実績トラン
ザクションテーブルには、項目として被験者のログイン
ＩＤ、投薬日、１日毎の投薬回数を示す投薬カウント、
臨床試験プロジェクト番号が含まれる。投薬日には、被
験者４から受信した投薬報告に含まれる投薬日が設定さ
れる。投薬カウントには、その投薬報告が、その日の何
度目の投薬報告かが設定される。

【００６９】来院実績トランザクションテーブルには、
被験者４の来院実績が格納されている。来院実績トラン
ザクションテーブルは、項目として被験者のログインＩ
Ｄ、来院日、臨床試験プロジェクト番号、次回来院予定
日が含まれる。来院日には、被験者４から受信した来院
報告に含まれる来院日が設定される。

【００７０】警告ログテーブルは、警告が発生した被験
者４の情報を保持するテーブルである。警告ログテーブ
ルは、項目として臨床試験プロジェクト番号、警告送信
日、警告送信時刻、被験者ＩＤ、メッセージ区分、医療
機関番号、警告メッセージを含む。警告発信日、警告送
信時刻は、後述する図８〜図１０の日次処理中の警告メ
ッセージメール配信処理時に取得した日時、時刻が登録
される。メッセージ区分は、投薬警告の場合には１、来
院警告の場合には２が登録される。警告メッセージは、
被験者４の携帯端末４１に送信された警告メッセージが
登録される。

【００７１】ダウンロード用ファイルには、製薬会社
２、医療機関３のユーザからの要求に応じて端末コンピ
ュータ２１、３１にダウンロードするための情報が格納
されている。ダウンロード用ファイルは、臨床試験プロ
ジェクト番号等の臨床試験に関する情報、医療機関番号
等の医療機関に関する情報、被験者４のログインＩＤ、
被験者名のイニシャル、被験者４の携帯端末４１のメー
ルアドレス、投薬日、投薬カウント、来院日、来院カウ
ント等の情報が含まれる。

【００７２】ダウンロード用ファイルは、アカウントテ
ーブル１３、被験者テーブル１４、投薬実績トランザク
ションテーブル、来院実績トランザクションテーブル、
警告ログテーブルからデータを取得して作成される。ま
た、ダウンロード用ファイルは、アカウントテーブル１
３、被験者テーブル１４、投薬実績トランザクションテ
ーブル、来院実績トランザクションテーブル、警告ログ
テーブルが更新されるたびにその都度更新され、常に最
新の情報が登録されている。

【００７３】サーバコンピュータ１１は、図１に示すよ
うにインターネット６に接続され、各端末コンピュータ
２１、３１、携帯端末４１とインターネット６を介して
情報の送受信可能に構成されている。なお、各端末コン
ピュータ２１、３１、携帯端末４１とサーバコンピュー
タ１１とは、インターネット６で接続しているが、専用
線、その他のネットワークで接続してもよい。また、シ
ステム管理会社１には、システム管理担当者用の端末コ
ンピュータ１２が設置され、サーバコンピュータ１１と
情報の送受信可能に接続されている。端末コンピュータ
１２のハード構成は、サーバコンピュータ１１と同様で
あるので説明を省略する。

【００７４】製薬会社２の端末コンピュータ２１、医療
機関３の端末コンピュータ３１も、図１に示すようにイ
ンターネット６に接続されている。ハード構成は、サー
バコンピュータ１１と同様であるので説明を省略する。

【００７５】携帯端末４１は、インターネット接続、電
子メール送受信、無線電話通信可能な携帯電話型の端末
からなる。携帯端末４１は、データの演算・制御処理装
置（中央演算処理装置）としての不図示のＣＰＵ、記憶
装置としての不図示のＲＡＭ、不図示のＲＯＭ、不図示
のＨＤＤと、画像を表示する不図示の表示装置、入力す
るための入力ボタン、音声入力をする不図示のマイクロ
フォン、音声出力をする不図示のスピーカ、無線電話を
かけるための不図示のモデムを備えている。携帯端末４
１は、不図示のメールサーバコンピュータ、インターネ
ットプロバイダのサーバコンピュータを介して、公知の
方法で他のコンピュータとの情報送受信を行う。

【００７６】なお、携帯端末４１を、モバイルコンピュ
ータ、ＰＤＡ（ＰｅｒｓｏｎａｌＤｉｇｉｔａｌ Ａｓ
ｓｉｓｔａｎｃｅ）、ウェアラブルコンピュータ等によ
り構成してもよい。

【００７７】携帯端末４１は、システム管理会社１が医
療機関３に渡す前に、データの送信元、送信先を制限す
るよう設定される。携帯端末４１には、送信元、送信先
を制限するプログラムが格納されており、システム管理
会社１は、医療機関３に渡す前に、携帯端末４１に、送
信先ＩＰアドレス、送信元ＩＰアドレスをサーバコンピ
ュータ１１と医療機関３の端末コンピュータ３１のみに
制限するよう、公知の方法で設定する。つまり、携帯端
末４１からは、サーバコンピュータ１１に対してのみデ
ータ送信でき、携帯端末４１は、サーバコンピュータ１
１および医療機関３の端末コンピュータ３１からのみデ
ータ受信可能である。また、公知の方法により、発信、
着信可能な電話番号を、医療機関３の電話番号のみに制
限し、非通知を含む他の電話番号からの電話を着信拒否
し、他の電話番号にダイヤルした場合に発信を切断する
ように設定する。

【００７８】次いで、本実施形態の投薬来院管理システ
ムの動作について説明する。まず、本実施形態の投薬来
院管理システムをある臨床試験について構築する手順に
ついて説明する。製薬会社２が新薬の臨床試験実施を決
定すると、まず臨床試験を実施する医療機関３を決定す
る。医療機関３では、臨床試験の依頼を受けて臨床試験
責任医師を決定する。医療機関３は被験者４を募り、定
員に達すると、臨床試験実施計画書に基づいて被験者４
に臨床試験の内容、スケジュールを説明し、インフォー
ムドコンセントを得る。

【００７９】これらの手続と並行して、製薬会社２はシ
ステム管理会社１に投薬来院管理システムの構築、管理
を依頼する。システム管理会社１は、募集する被験者数
の携帯端末４１を不図示の電話会社から購入またはリー
スし、同数の電子メールアドレスを取得し、各携帯端末
４１に設定する。また、各携帯端末４１の電子メール及
びインターネット使用の契約をする。

【００８０】システム管理会社１は、投薬来院管理デー
タベースに、その臨床試験の情報を登録する。このと
き、被験者に関する情報のうち、携帯端末４１の電子メ
ールアドレス以外、例えば、被験者４のログインＩＤ、
イニシャル、性別は設定しない。これらの携帯端末４１
の電子メールアドレス以外の被験者４の情報は、医療機
関３側で設定されることとなる。

【００８１】システム管理会社１側での投薬来院管理デ
ータベースへの臨床試験の情報の登録が完了すると、シ
ステム管理会社１は、各医療機関３の端末コンピュータ
３１に、本実施形態の投薬来院管理システムを利用する
ための各プログラムをインストールし、端末コンピュー
タ３１側で本実施形態の投薬来院管理システムを利用可
能にする。また、医療機関３が担当する被験者４の人数
分の携帯端末４１を医療機関３に受渡し、投薬来院管理
システムの使用方法を説明する。

【００８２】医療機関３は、被験者４が確定すると、端
末コンピュータ３１から、被験者４に渡す携帯端末４１
のメールアドレス１４ｆと対応させて、被験者４の被験
者ＩＤ１４ａ、被験者名匿名１４ｄであるイニシャル、
性別１４ｅを入力し、被験者テーブル１４に登録する。
その後、投薬来院管理システムの使用法を説明した上
で、被験者４に携帯端末４１を渡し、臨床試験のスケジ
ュール等について最終的な説明をする。被験者４は、携
帯端末４１を受け取ると、不図示のユーザ設定画面でパ
スワードを設定し、ユーザ設定を行う。

【００８３】臨床試験が開始すると、被験者４は、指定
された日に医療機関３に行き、臨床試験責任医師等から
問診を受け、血液等の検体の採取を受ける。診察時に、
次回の来院日、時間が臨床試験責任医師等と被験者４と
の間で決定される。診察が終わると薬局で臨床試験薬を
受け取る。被験者４は、医療機関３に行って診察を受け
ると、携帯端末４１で−、来院報告をする。また、指定
されたスケジュールに従って投薬をすると、携帯端末４
１で投薬報告をする。

【００８４】携帯端末４１では、図７ｄの予実績照会画
面で、直前の投薬、来院状況と次回の来院予定を照会で
きる。また、来院報告又は投薬報告が予定日になっても
されていない旨の警告画面を閲覧できる。また、投薬報
告、来院報告を予定通りしなかった場合には、後述する
日次処理により来院報告又は投薬報告が届いていない旨
の警告メッセージメールが送信されるので、警告画面を
閲覧すべきであることが分かる。

【００８５】これらの来院報告、投薬報告、予実績照
会、警告画面閲覧がされるときのサーバコンピュータ１
１の動作について、図４〜図６のフローチャートに基づ
き説明する。

【００８６】被験者４が、携帯端末４１に「被験者Ａさ
んの管理ページへ ＨＴＴＰ／／〜」という画面を表示
させると、図４のフローチャートがスタートする。図４
のフローチャートは、サーバコンピュータ１１のＣＰＵ
７２により制御される。また、携帯端末４１とサーバコ
ンピュータ１１との間の情報の送受信は、インターネッ
ト６を介して行われる。

【００８７】ステップＳ１で、ＵＲＬ「ＨＴＴＰ／／
〜」がクリックされたか判定する。ＵＲＬがクリックさ
れていない場合（ステップＳ１：ＮＯ）、ステップＳ２
で所定時間、例えば５分が経過したか判定する。所定時
間が経過していない場合（ステップＳ２：ＮＯ）、被験
者４が操作中であるものとしてステップＳ１に戻り、再
度ＵＲＬがクリックされたか判定する。すなわち、所定
時間が経過するまでステップＳ１とステップＳ２を繰り
返す。

【００８８】所定時間が経過した場合（ステップＳ２：
ＹＥＳ）、被験者４はログイン画面を表示させる意志が
ないものとして、処理を終了する。ＵＲＬがクリックさ
れた場合（ステップＳ１：ＹＥＳ）、ステップＳ３でロ
グイン画面を表示する。このログイン画面には、「暗証
番号を入力して下さい」というメッセージ、暗証番号入
力欄、送信ボタンが表示される。

【００８９】次いで、ステップＳ４で、ログイン画面の
送信ボタンがクリックされたかを判定する。送信ボタン
がクリックされていない場合（ステップＳ４：ＮＯ）、
ステップＳ５で、所定時間、例えば５分が経過したか判
定する。所定時間が経過していない場合（ステップＳ
５：ＮＯ）、被験者４が操作中であるものとしてステッ
プＳ４に戻り、再度送信ボタンがクリックされたか判定
する。すなわち、所定時間が経過するまでステップＳ４
とステップＳ５を繰り返す。

【００９０】所定時間が経過した場合（ステップＳ５：
ＹＥＳ）、被験者４はログインする意志がないものとし
て、処理を終了する。送信ボタンがクリックされた場合
（ステップＳ４：ＹＥＳ）、ステップＳ６で、ログイン
画面で入力されたパスワードが、予め設定されて被験者
テーブル１４に登録されているパスワードと一致するか
否かを判定する。パスワードが一致しない場合（ステッ
プＳ６：ＮＯ）、ステップＳ７で、投薬来院管理データ
ベースに含まれるログインエラーテーブルのエラーカウ
ンタに、１を加算する。次いで、ステップＳ８でエラー
カウンタの値が３未満かを判定する。

【００９１】エラーカウンタの値が３未満でない場合
（ステップＳ８：ＮＯ）、つまり３回以上ログインを失
敗した場合、ステップＳ９で携帯端末４１に医療機関へ
連絡することを指示するエラー画面を表示する。このエ
ラー画面には、例えば、「医療機関に連絡して下さい。
エラーコード：Ｅ００１ 被験者ＩＤ：ＡＢＣＤＥＦ
Ｇ」というメッセージと、「○○医療機関へ電話する」
と記載された電話発信ボタンが表示される。電話発信ボ
タンは、クリックすると被験者４が通院する医療機関３
に発信するように、設定されている。

【００９２】次いで、ステップＳ１０で電話発信ボタン
がクリックされたか判定する。電話発信ボタンがクリッ
クされない場合（ステップＳ１０：ＮＯ）、再度ステッ
プＳ１０で電話発信ボタンがクリックされたか判定す
る。つまり、電話発信ボタンがクリックされるまでステ
ップＳ１０を繰り返す。電話発信ボタンがクリックされ
た場合（ステップＳ１０：ＹＥＳ）、携帯端末４１は医
療機関３に電話を掛け、処理が終了する。携帯端末４１
が医療機関３に電話を掛けることで、被験者４は医療機
関３の臨床試験責任医師等に携帯端末４１のデータ送受
信に異常があることを伝えることができる。データ送受
信できない理由が、パスワードの間違いである場合に
は、医療機関３側からパスワードを訂正するよう被験者
４に指示すれば、携帯端末４１を正常に使用することが
可能となる。

【００９３】パスワードを変更しても携帯端末４１の送
受信に異常があるときには、医療機関３側からシステム
管理会社１に異常を伝え、携帯端末４１の交換や、シス
テムの修理、改善等を行う。なお、ステップＳ９のエラ
ー画面が表示されたときに、エラーテーブルにエラー画
面が表示された日時、被験者ＩＤ等を登録しておき、こ
のエラーテーブルの内容を、端末コンピュータ１２、２
１、３１から閲覧できるようにしてもよい。

【００９４】エラーカウンタの値が３未満である場合
（ステップＳ８：ＹＥＳ）、ステップＳ１１で携帯端末
４１に、エラー及びログイン画面を表示する。このエラ
ー及びログイン画面には、ログインエラーである旨と、
「暗証番号を入力して下さい」というメッセージ、暗証
番号入力欄、送信ボタンが表示される。次いで、ステッ
プＳ６に戻り、ログイン画面で入力されたパスワード
が、予め設定されて被験者テーブル１４に登録されてい
るパスワードと一致するか否かを判定する。

【００９５】ステップＳ６で、ログイン画面で入力され
たパスワードが、予め設定されて被験者テーブル１４に
登録されているパスワードと一致した場合（ステップＳ
６：ＹＥＳ）、図４のＡから図５のＡを経てステップＳ
１２に進み、図７ａの投薬来院トップページを表示す
る。

【００９６】ステップＳ１２では、被験者ＩＤ及びログ
インされた日付をキーとして、警告ログテーブルを検索
し、その日の日付が警告送信日と一致するデータがある
か否かを判定する。警告ログテーブル中に、その日の日
付が警告送信日と一致するデータがある場合には、投薬
来院トップページに、警告画面表示ボタンａ１を表示す
る。警告ログテーブル中に、その日の日付が警告送信日
と一致するデータがある場合には、投薬来院トップペー
ジに、警告画面表示ボタンａ１を表示しない。

【００９７】また、図７ａの投薬来院トップページに
は、図７ｃの投薬報告画面に遷移するための投薬報告画
面表示ボタンａ２、図７ｄの来院報告画面に遷移するた
めの来院報告画面表示ボタンａ３、図７ｅの予実績照会
画面に遷移するため予実績照会画面表示ボタンａ４が表
示される。図７ａは、警告画面表示ボタンａ１を表示し
た場合を示している。

【００９８】次いで、ステップＳ１３で、図７ａの投薬
来院トップページの警告画面表示ボタンａ１がクリック
されたか判定する。警告画面表示ボタンａ１がクリック
された場合（ステップＳ１３：ＹＥＳ）、ステップＳ１
４で警告メッセージを表示する警告画面を表示する。本
実施形態では、警告画面として、図７ｂに示すように、
投薬報告を行うことを指示する警告画面の例を示してい
る。この例では、投薬報告画面表示ボタンｂ１、図７ａ
の投薬来院トップページに遷移するための戻るボタンｂ
２、予実績照会画面に遷移するための予実績照会画面表
示ボタンｂ３が表示されている。

【００９９】来院報告がされていない場合には、図７ｂ
の投薬報告を指示する警告画面の代わりに、来院報告を
指示する警告画面が表示され、投薬報告画面表示ボタン
ｂ１の代わりに来院報告画面表示ボタンが表示される。

【０１００】次いで、ステップＳ１５で、投薬報告画面
表示ボタンがクリックされたか判定する。投薬報告画面
表示ボタンがクリックされた場合（ステップＳ１５：Ｙ
ＥＳ）、ステップＳ２１で、図７ｃの投薬報告画面が表
示される。投薬報告画面表示ボタンがクリックされてい
ない場合（ステップＳ１５：ＮＯ）、ステップＳ１６で
来院報告画面表示ボタンがクリックされたか判定する。
来院報告画面表示ボタンがクリックされた場合（ステッ
プＳ１６：ＹＥＳ）、図５のＢから図６のＢを経て、ス
テップＳ３１で、図７ｄの来院報告画面が表示される。

【０１０１】来院報告画面表示ボタンがクリックされて
いない場合（ステップＳ１６：ＮＯ）、ステップＳ１７
に進み、予実績照会画面表示ボタンがクリックされたか
判定する。予実績照会画面表示ボタンがクリックされた
場合（ステップＳ１７：ＹＥＳ）、図５のＣから図６の
Ｃを経て、ステップＳ４０で、図７ｅの予実績照会画面
が表示される。予実績照会画面表示ボタンがクリックさ
れていない場合（ステップＳ１７：ＮＯ）、ステップＳ
１８で、図７ａの投薬来院トップページに遷移するため
の戻るボタンｂ２がクリックされたか判定する。戻るボ
タンがクリックされた場合（ステップＳ１８：ＹＥ
Ｓ）、図５のＡからＡを経てステップＳ１２に戻り、図
７ａの投薬来院トップページを表示する。戻るボタンｂ
２がクリックされていない場合（ステップＳ１８：Ｎ
Ｏ）、ステップＳ１９で所定時間が経過したか判定す
る。

【０１０２】所定時間が経過していない場合（ステップ
Ｓ１９：ＮＯ）、被験者４が操作中であるものとしてス
テップＳ１５に戻り、再度投薬報告画面表示ボタンがク
リックされたか判定する。すなわち、所定時間が経過す
るまでステップＳ１５からステップＳ１９を繰り返す。

【０１０３】所定時間が経過した場合（ステップＳ１
９：ＹＥＳ）、被験者４はいずれの画面も表示させる意
志がないものとして、処理を終了する。

【０１０４】警告画面表示ボタンａ１がクリックされて
いない場合（ステップＳ１３：ＮＯ）、ステップＳ２０
で投薬報告画面表示ボタンａ２がクリックされたか判定
する。投薬報告画面表示ボタンａ２がクリックされた場
合（ステップＳ２０：ＹＥＳ）、ステップＳ２１で、図
７ｃの投薬報告画面が表示される。図７ｃの投薬報告画
面には、投薬日及び時間を入力するための投薬日欄ｃ
１、入力内容をサーバコンピュータ１１に送信するため
の送信ボタンｃ２、投薬来院トップページに遷移するた
めの戻るボタンｃ３が表示されている。

【０１０５】次いで、ステップＳ２２で、送信ボタンｃ
２がクリックされたか判定する。送信ボタンｃ２がクリ
ックされていない場合（ステップＳ２２：ＮＯ）、ステ
ップＳ２３で戻るボタンｃ３がクリックされたか判定す
る。戻るボタンｃ３がクリックされていない場合（ステ
ップＳ２３：ＮＯ）、ステップＳ２４で所定時間、例え
ば５分が経過したか判定する。所定時間が経過していな
い場合（ステップＳ２４：ＮＯ）、被験者４が操作中で
あるものとしてステップＳ２２に戻り、再度送信ボタン
ｃ２がクリックされたか判定する。すなわち、所定時間
が経過するまでステップＳ２２からステップＳ２４を繰
り返す。

【０１０６】所定時間が経過した場合（ステップＳ２
４：ＹＥＳ）、被験者４は投薬報告する意志がないもの
として、処理を終了する。戻るボタンｃ３がクリックさ
れた場合（ステップＳ２３：ＹＥＳ）、Ａを経てステッ
プＳ１２に進み、図７ａの投薬来院トップページを表示
する。送信ボタンｃ２がクリックされた場合（ステップ
Ｓ２２：ＹＥＳ）、ステップ２５で必須項目である投薬
日欄ｃ１の入力があるか判定する。必須項目の入力がな
い場合（ステップＳ２５：ＮＯ）、ステップＳ２６で、
図７ｃの投薬報告画面と同様の画面に「投薬日欄に入力
して下さい」というエラーメッセージを表示したエラー
画面を表示し、Ｆを経てステップＳ２２に進み、送信ボ
タンｃ２がクリックされたか判定する。

【０１０７】必須項目の入力がある場合（ステップＳ２
５：ＹＥＳ）、ステップＳ２７で、投薬日欄ｃ１で入力
された情報を、サーバコンピュータ１１の被験者テーブ
ル１４、投薬実績トランザクションテーブルに保存する
と共に、「投薬報告受け付けました。」と表示する不図
示の受信完了画面を携帯端末４１に表示する。被験者テ
ーブル１４への保存としては、まず、投薬日欄ｃ１で入
力された日付を、前回投薬日１４ｌに登録する。投薬カ
ウント１４ｍに、その投薬報告がその日何度目の投薬で
あるか、即ちその日の投薬回数を設定する。

【０１０８】情報の投薬実績トランザクションテーブル
への保存としては、投薬日欄ｃ１で入力された日付を、
「投薬日」に登録し、「投薬カウント」に、その投薬報
告がその日何度目の投薬であるか、即ちその日の投薬回
数を設定する。

【０１０９】次いで、ステップＳ２８で戻るボタンｃ３
がクリックされたか判定する。戻るボタンｃ３がクリッ
クされた場合（ステップＳ２８：ＹＥＳ）、図５のＡか
らＡを経てステップＳ１２に戻り、図７ａの投薬来院ト
ップページを表示する。戻るボタンｃ３がクリックされ
ていない場合（ステップＳ２８：ＮＯ）、ステップＳ２
９で所定時間、例えば５分が経過したか判定する。所定
時間が経過していない場合（ステップＳ２９：ＮＯ）、
被験者４が操作中であるものとしてステップＳ２８に戻
り、再度戻るボタンｃ３がクリックされたか判定する。
すなわち、所定時間が経過するまでステップＳ２８とス
テップＳ２９を繰り返す。

【０１１０】所定時間が経過した場合（ステップＳ２
９：ＹＥＳ）、被験者４は図７ａの投薬来院トップペー
ジを表示させる意志がないものとして、処理を終了す
る。

【０１１１】投薬報告画面表示ボタンａ２がクリックさ
れていない場合（ステップＳ２０：ＮＯ）、図５のＤか
ら図６のＤを経てステップＳ３０で、来院報告画面表示
ボタンａ３がクリックされたか判定する。来院報告画面
表示ボタンａ３がクリックされた場合（ステップＳ３
０：ＹＥＳ）、ステップＳ３１で図７ｄの来院報告画面
が表示される。

【０１１２】来院報告画面には、来院日を入力するため
の来院日欄ｄ１、次回来院予定日を入力するための次回
予定日欄ｄ２、次回来院予定がない場合にチェックされ
る次回無しチェック欄ｄ３、入力内容をサーバコンピュ
ータ１１に送信するための送信ボタンｄ４、投薬来院ト
ップページに遷移するための戻るボタンｄ５が表示され
ている。

【０１１３】次いで、ステップＳ３２で、送信ボタンｄ
４がクリックされたか判定する。送信ボタンｄ４がクリ
ックされていない場合（ステップＳ３２：ＮＯ）、ステ
ップＳ３３で戻るボタンｄ５がクリックされたか判定す
る。戻るボタンｄ５がクリックされていない場合（ステ
ップＳ３３：ＮＯ）、ステップＳ３４で所定時間、例え
ば５分が経過したか判定する。所定時間が経過していな
い場合（ステップＳ３４：ＮＯ）、被験者４が操作中で
あるものとしてステップＳ３２に戻り、再度送信ボタン
ｄ４がクリックされたか判定する。すなわち、所定時間
が経過するまでステップＳ３２からステップＳ３４を繰
り返す。

【０１１４】所定時間が経過した場合（ステップＳ３
４：ＹＥＳ）、被験者４は来院報告する意志がないもの
として、処理を終了する。送信ボタンがクリックされた
場合（ステップＳ３２：ＹＥＳ）、ステップ３５で必須
項目である次回予定日欄ｄ２及び次回無し欄のうちのい
ずれかの欄、及び来院日欄ｄ１の入力があるか判定す
る。

【０１１５】必須項目の入力がない場合（ステップＳ３
５：ＮＯ）、ステップＳ３６で、図７ｄの来院報告画面
と同様の画面に「次回予定日欄（又は次回無し欄）と、
来院日欄の両方に入力して下さい」というエラーメッセ
ージを表示したエラー画面を表示し、ステップＳ３２
で、送信ボタンｄ４がクリックされたか判定する。

【０１１６】必須項目の入力がある場合（ステップＳ３
５：ＹＥＳ）、ステップＳ３７で、来院日欄ｄ１及び、
次回予定日欄ｄ２又は次回無し欄ｄ３で入力された情報
を、サーバコンピュータ１１の被験者テーブル１４、来
院実績トランザクションテーブルに保存すると共に、
「来院報告受け付けました。Ａさん次回通院は××日で
す。忘れずに。」と表示する不図示の受信完了画面を携
帯端末４１に表示する。

【０１１７】情報の被験者テーブル１４への保存として
は、まず、来院日欄ｄ１で入力された日付を前回来院日
１４ｐに登録する。次回予定日欄ｄ２で入力された日付
を次回来院予定日１４ｑに登録する。次回予定日欄ｄ２
の入力がなく、次回無し欄ｄ３にチェックされた場合
は、来院終了フラグを１（来院終了）にセットする。

【０１１８】情報の来院実績トランザクションテーブル
への保存としては、来院日欄ｄ１で入力された日付を
「来院日」に登録し、次回予定日欄ｄ２で入力された日
付を「次回来院予定日」に登録する。

【０１１９】次いで、ステップＳ３８で戻るボタンｄ５
がクリックされたか判定する。戻るボタンｄ５がクリッ
クされた場合（ステップＳ３８：ＹＥＳ）、図６のＡか
ら図５のＡを経てステップＳ１２に戻り、図７ａの投薬
来院トップページを表示する。戻るボタンｄ５がクリッ
クされていない場合（ステップＳ３８：ＮＯ）、ステッ
プＳ３９で所定時間、例えば５分が経過したか判定す
る。所定時間が経過していない場合（ステップＳ３９：
ＮＯ）、被験者４が操作中であるものとしてステップＳ
３８に戻り、再度戻るボタンｄ５がクリックされたか判
定する。すなわち、所定時間が経過するまでステップＳ
３８とステップＳ３９を繰り返す。

【０１２０】所定時間が経過した場合（ステップＳ３
９：ＹＥＳ）、被験者４は図７ａの投薬来院トップペー
ジを表示させる意志がないものとして、処理を終了す
る。

【０１２１】来院報告画面表示ボタンａ３がクリックさ
れていない場合（ステップＳ３０：ＮＯ）、ステップＳ
４０で、予実績照会画面表示ボタンａ４がクリックされ
たか判定する。予実績照会画面表示ボタンａ４がクリッ
クされた場合（ステップＳ４０：ＹＥＳ）、ステップＳ
４１で図７ｅの予実績照会画面が表示される。

【０１２２】予実績照会画面には、次回来院予定日を表
示する次回予定日表示ｅ１、直前３回分の報告実績表示
ｅ２、投薬来院トップページに遷移するための戻るボタ
ンｅ３が表示されている。被験者４は、この予実績照会
画面で次回来院予定日と直前の報告実績を確認すること
ができる。

【０１２３】次いで、ステップＳ４２で、戻るボタンｅ
３がクリックされたか判定する。戻るボタンｅ３がクリ
ックされていない場合（ステップＳ４２：ＮＯ）、ステ
ップＳ４３で所定時間、例えば５分が経過したか判定す
る。所定時間が経過していない場合（ステップＳ４３：
ＮＯ）、被験者４が確認中であるものとしてステップＳ
４２に戻り、再度戻るボタンｅ３がクリックされたか判
定する。すなわち、所定時間が経過するまでステップＳ
４２とステップＳ４３を繰り返す。

【０１２４】所定時間が経過した場合（ステップＳ４
３：ＹＥＳ）、被験者４は確認が完了したものとして、
処理を終了する。予実績照会画面表示ボタンａ４がクリ
ックされていない場合（ステップＳ４０：ＮＯ）、ステ
ップＳ４４で、所定時間、例えば５分が経過したか判定
する。所定時間が経過していない場合（ステップＳ４
４：ＮＯ）、被験者４が操作中であるものとしてステッ
プＳ４０に戻り、再度予実績照会画面表示ボタンａ４が
クリックされたか判定する。すなわち、所定時間が経過
するまでステップＳ４０とステップＳ４４を繰り返す。

【０１２５】所定時間が経過した場合（ステップＳ４
４：ＹＥＳ）、被験者４は予実績の照会をする意志がな
いものとして、処理を終了する。以上で、図４〜図６の
フローチャートの処理を終了する。

【０１２６】このように、被験者４は携帯端末４１から
サーバコンピュータ１１に投薬報告、来院報告を行う
が、被験者４が投薬報告、来院報告を忘れることや、投
薬、来院そのものを忘れることも起こり得る。そこで、
本実施形態に係る投薬来院管理システムでは、投薬来院
確認日次処理を行う。この投薬来院確認日次処理では、
毎日決まった時間に、予定通りに被験者４から投薬報
告、来院報告を受信しているかを確認し、投薬予定日、
来院予定日を過ぎても報告のない被験者４の携帯端末４
１に警告メッセージを電子メールで送信する。この投薬
来院確認日次処理を行うときのサーバコンピュータ１１
の動作について、図８〜図１０のフローチャートに基づ
き説明する。

【０１２７】毎日、決まった時刻、例えば午前９時にな
ると、被験者テーブル１４の最初のデータを読み込ん
で、図８のフローチャートがスタートする。なお、本実
施形態では一日に一回投薬来院確認日次処理を行うよう
に構成しているが、一日に複数回、複数日に１回、１週
間のうち平日のみまたは月曜〜土曜のみに一日一回、１
週間のうち平日のみまたは月曜〜土曜のみに一日複数回
行ってもよい。

【０１２８】処理がスタートすると、ステップＳ６１
で、読み込んだデータが被験者テーブル１４の最後のデ
ータか判定する。被験者テーブル１４の最後のデータで
ある場合（ステップＳ６１：ＹＥＳ）、処理を終了す
る。被験者テーブル１４の最後のデータでない場合（ス
テップＳ６１：ＮＯ）、ステップＳ６２で、読み込んだ
データについて、警告メッセージメールバッファをクリ
アする。次いで、ステップＳ６３で、そのデータの次回
投薬予定日１４ｎの日付が、システムの日付より小さい
かを判定する。そのデータの次回投薬予定日１４ｎの日
付が、システムの日付より小さくない場合（ステップＳ
６３：ＹＥＳ）、即ち次回投薬予定日１４ｎ当日である
か、まだ次回投薬予定日１４ｎ前である場合には、Ｄか
ら図９のＤを経てステップＳ６８に進み、次回来院予定
日１４ｑの日付が、システムの日付より小さいかを判定
する。

【０１２９】そのデータの次回投薬予定日１４ｎの日付
が、システムの日付より小さい場合（ステップＳ６３：
ＹＥＳ）、即ち次回投薬予定日１４ｎを過ぎている場
合、ステップＳ６４で、投薬カウント１４ｍが０である
か判定する。投薬カウント１４ｍが０でない場合（ステ
ップＳ６４：ＮＯ）、投薬予定日に予定通り被験者４が
投薬しているものとして、ステップＳ６７に進み、次回
投薬予定日１４ｎを更新する。

【０１３０】次回投薬予定日１４ｎの設定では、更新直
前の次回投薬予定日１４ｎに設定されていた値に投薬間
隔日数１４ｈを足した数を、次回投薬予定日１４ｎに設
定する。投薬カウント１４ｍが０である場合（ステップ
Ｓ６４：ＹＥＳ）、次回投薬予定日１４ｎを過ぎている
にも拘わらず被験者４から投薬報告がないため、ステッ
プＳ６５で警告ログテーブルの書き込み及び投薬報告情
報１４ｋの更新をする。

【０１３１】警告ログテーブルの書き込みでは、臨床試
験プロジェクト番号を入力し、警告送信日、警告送信時
刻として処理日、処理時刻を入力し、被験者ＩＤを入力
する。また、メッセージ区分に投薬警告を示す「１」を
入力し、医療機関番号等を入力する。

【０１３２】投薬報告情報１４ｋの更新としては、ま
ず、被験者テーブル１４の前回投薬日１４ｌに、更新直
前の次回投薬予定日１４ｎに設定されていた値を設定
し、投薬カウント１４ｍに０を設定する。また、次回投
薬予定日１４ｎに、更新直前の次回投薬予定日１４ｎに
設定されていた値に１を足した数を設定する。つまり、
次回投薬予定日１４を過ぎているにも拘わらず投薬報告
がない場合には、更新前の次回投薬予定日１４ｎの翌日
が次回投薬予定日１４ｎとなり、次の日の日次処理で投
薬報告の有無が判定されることとなる。

【０１３３】次いでステップＳ６６で警告メッセージメ
ールバッファ（投薬）をセットする。次いで、Ｄから図
９のＤを経てステップＳ６８に進み、そのデータの次回
来院予定日１４ｑの日付が、システムの日付より小さい
かを判定する。

【０１３４】次回来院予定日１４ｑの日付が、システム
の日付より小さい場合（ステップＳ６８：ＹＥＳ）、即
ち次回来院予定日１４ｑを過ぎている場合、来院予定日
が過ぎているにも拘わらず来院報告がないとして、ステ
ップＳ６９で、警告ログテーブルの書き込みをする。つ
まり、次回来院予定日１４ｑは、来院報告を携帯端末４
１から受信する度に更新されるので、システム日付が次
回来院予定日１４ｑよりも大きいということは、来院報
告が予定通りされていないことを意味している。

【０１３５】警告ログテーブルの書き込みでは、臨床試
験プロジェクト番号を入力し、警告送信日、警告送信時
刻として処理日、処理時刻を入力し、被験者ＩＤを入力
する。また、メッセージ区分に来院警告を示す「２」を
入力し、医療機関番号等を入力する。次いでステップＳ
７０で警告メッセージメールバッファ（来院）をセット
する。次いで、ステップＳ７１に進み、警告メッセージ
メールバッファにデータがあるか判定する。

【０１３６】次回来院予定日１４ｑの日付が、システム
の日付より小さくない場合（ステップＳ６８：ＮＯ）、
即ち次回来院予定日１４ｑ当日であるか、まだ次回来院
予定日１４ｑ前である場合には、ステップＳ７１に進
み、警告メッセージメールバッファにデータがあるか判
定する。

【０１３７】警告メッセージメールバッファにデータが
ある場合（ステップＳ７１：ＹＥＳ）、ステップＳ７２
で、警告ログテーブルに含まれるデータについて、各被
験者４の携帯端末４１に対して、警告メッセージメール
配信処理を行う。この警告メッセージメール配信処理が
行われると、「警告が発生しております。下記に接続し
確認して下さい。」という警告メッセージと、ログイン
画面を表示させるためのブックマークを含む電子メール
が、該当する被験者４の携帯端末４１に送信される。

【０１３８】次いで、ステップＳ７３で、被験者テーブ
ル１４の次のデータを読み込み、Ｅから図８のＥを介し
てステップＳ６１に進み、読み込んだデータが被験者テ
ーブル１４の最後のデータか判定する。以上が、図８、
図９のフローチャートの処理である。図８、図９のフロ
ーチャートの処理で、日次処理のうち被験者４１に対す
る警告配信処理が完了すると、続いて図１０に示す医療
機関管理者宛て報告処理が行われる。

【０１３９】図８、図９の処理が終了すると、警告ログ
テーブルの最初のデータを読み込んで、図１０のフロー
チャートがスタートする。処理がスタートすると、ステ
ップＳ８１で、読み込んだデータが警告ログテーブルの
最後のデータか判定する。警告ログテーブルの最後のデ
ータである場合（ステップＳ８１：ＹＥＳ）、処理を終
了する。警告ログテーブルの最後のデータでない場合
（ステップＳ８１：ＮＯ）、ステップＳ８２で、プロジ
ェクト番号と医療機関番号をセットする。つまり、図１
０のフローチャートの処理では、セットしたプロジェク
ト番号、医療機関番号を含むデータを最後まで読み込む
動作を繰り返すことにより、プロジェクト毎、医療機関
毎に警告を配信するようにする。

【０１４０】次いで、ステップＳ８３で、セットしたプ
ロジェクト番号、医療機関番号についての警告メッセー
ジメールバッファをクリアし、警告メッセージメールバ
ッファに残っている過去のデータを消去する。ステップ
Ｓ８４で、新たに警告メッセージメールバッファをセッ
トする。ステップＳ８５で警告ログテーブルの次のデー
タを読み込み、警告メッセージメールバッファにそのデ
ータを設定する。次いでステップＳ８６で、読み込んだ
データが警告ログテーブルの最後のデータか判定する。

【０１４１】警告ログテーブルの最後のデータである場
合（ステップＳ８６：ＹＥＳ）、ステップＳ８７で、医
療機関管理者に警告報告を配信する。警告ログテーブル
の最後のデータでない場合（ステップＳ８６：ＮＯ）、
ステップＳ８８で、読み込んだデータのプロジェクト番
号、医療機関番号の双方が、ステップＳ８２でセットさ
れたプロジェクト番号、医療機関番号と一致するかを判
定する。

【０１４２】読み込んだデータのプロジェクト番号、医
療機関番号の双方が、ステップＳ８２でセットされたプ
ロジェクト番号、医療機関番号と一致しない場合（ステ
ップＳ８８：ＮＯ）、ステップＳ８９で医療機関管理者
に警告報告を配信し、ステップＳ８２で、読み込むデー
タのプロジェクト番号と医療機関番号をセットする。読
み込んだデータのプロジェクト番号、医療機関番号の双
方が、ステップＳ８２でセットされたプロジェクト番
号、医療機関番号と一致する場合（ステップＳ８８：Ｙ
ＥＳ）、ステップＳ８４で新たに警告メッセージメール
バッファをセットする。

【０１４３】以上が、図１０のフローチャートの処理で
ある。以上のように、日次処理では、毎日、次回投薬予
定日１４ｎが過ぎた被験者から投薬報告がされたかを判
定している。また、毎日、次回来院予定日１４ｑが過ぎ
ていないかを判定している。次回来院予定日１４ｑは、
来院報告を携帯端末４１から受信する度に更新されるの
で、システム日付が次回来院予定日１４ｑよりも大きい
ということは、来院報告が予定通りされていないことを
意味している。

【０１４４】システム管理会社１のシステム管理者は端
末コンピュータ１２から、製薬会社２のモニターは端末
コンピュータ２１から、医療機関３の臨床試験責任医師
等、ＣＲＣは端末コンピュータ３１から、サーバコンピ
ュータ１１の投薬来院管理データベースに格納された投
薬来院に関する情報を閲覧することができる。システム
管理会社１のシステム管理者、製薬会社２のモニター、
医療機関３の臨床試験責任医師等、ＣＲＣが閲覧可能な
画面と、これらの画面を表示するときのサーバコンピュ
ータ１１の処理について、図１１のフローチャート、図
１２〜図１４に基づき説明する。

【０１４５】端末コンピュータ１２又は２１又は３１
で、不図示の投薬来院管理プログラムを立ち上げると、
図１２のログイン画面９１が表示され、図１１のフロー
チャートがスタートする。ログイン画面９１には、ログ
インＩＤ欄９１．１とパスワード欄９１．２が表示され
ている。

【０１４６】まず、ステップＳ９１で、ログインボタン
９１．３又は９１．４のいずれかがクリックされたか判
定する。ログインボタン９１．３又は９１．４のいずれ
もクリックされていない場合（ステップＳ９１：Ｎ
Ｏ）、再びステップＳ９１で、ログインボタン９１．３
又は９１．４のいずれかがクリックされたか判定する。
つまり、ログインボタン９１．３又は９１．４のいずれ
かがクリックされるまでステップＳ９１を繰り返す。

【０１４７】Ｓ９１で、ログインボタン９１．３又は９
１．４のいずれかがクリックされた場合（ステップＳ９
１：ＹＥＳ）、ステップＳ９２で、アカウントテーブル
１３を参照し、ログインＩＤ欄９１．１とパスワード欄
９１．２に入力されたログインＩＤ、パスワードが、ユ
ーザ登録されたものか判定する。

【０１４８】ログインＩＤ、パスワードがユーザ登録さ
れたものでない場合（ステップＳ９２：ＮＯ）、ステッ
プＳ９３で「ＩＤ、パスワードが間違っています」とい
うエラーダイアログ画面を表示し、ステップＳ９１で、
ログインボタン９１．３又は９１．４のいずれかがクリ
ックされたか判定する。ログインＩＤ、パスワードが、
ユーザ登録されたものである場合（ステップＳ９２：Ｙ
ＥＳ）、ステップＳ９４でユーザ区分が「医療機関の担
当者」であるか判定する。

【０１４９】ユーザ区分が「医療機関の担当者」でない
場合（ステップＳ９４：ＮＯ）、合、即ちユーザ区分が
「製薬会社」又は「システム管理会社」である場合、ス
テップＳ９５で、そのユーザが担当する臨床試験プロジ
ェクト番号で、投薬来院管理データベースを検索し、そ
のユーザが担当する臨床試験を実施する医療機関を抽出
する。このステップＳ９５では、まずアカウントテーブ
ル１３をそのユーザのログインＩＤで検索し、そのユー
ザが担当する臨床試験プロジェクト番号１３ｃを取得す
る。

【０１５０】次いで、抽出した臨床試験プロジェクト番
号で、医療機関マスタテーブルを検索し、その臨床試験
を実施する医療機関を抽出する。

【０１５１】ステップＳ９６で、抽出した医療機関をリ
スト表示して、図１２の医療機関一覧ページ９２を表示
する。

【０１５２】図１２の医療機関一覧ページ９２は、シス
テム管理会社１、製薬会社２のユーザにとっては、投薬
来院管理システムのトップページとなる。医療機関名欄
９２．１、医療機関検索ボタン９２．２、被験者ＩＤ欄
９２．３、被験者ＩＤ検索ボタン９２．４、臨床試験を
実施する医療機関のリスト９２．５が表示されている。
医療機関のリスト９２．５は、各々の医療機関３の被験
者一覧ページ９３へのポインタになっており、医療機関
のリスト９２．５のいずれかの医療機関名をクリックす
ると、その医療機関３の被験者一覧ページ９３に遷移す
るように構成されている。

【０１５３】また、医療機関名欄９２．１に医療機関名
の一部又はすべてを入力して医療機関検索ボタン９２．
２をクリックすると、その医療機関３の被験者一覧ペー
ジ９３が表示されるように構成されている。被験者ＩＤ
欄９２．３に被験者ＩＤを入力して被験者ＩＤ検索ボタ
ン９２．４をクリックすると、被験者一覧ページ９３
が、その被験者４のみが含まれる状態で表示されるよう
に構成されている。

【０１５４】次いで、ステップＳ９７で、医療機関一覧
ページ９２画面上のボタンがクリックされたか判定す
る。ボタンがクリックされていない場合（ステップＳ９
７：ＮＯ）、再びステップＳ９７で医療機関一覧ページ
９２画面上のボタンがクリックされたか判定する。即
ち、ボタンがクリックされるまで、ステップＳ９７を繰
り返す。ボタンがクリックされた場合（ステップＳ９
７：ＹＥＳ）、ステップＳ９８で、入力又は選択された
キーワードと臨床試験プロジェクト番号で、投薬来院管
理データベースを検索し、ユーザが閲覧を希望する被験
者の情報であって、そのユーザのアクセスが許されてい
るものを抽出する。

【０１５５】このステップＳ９８では、医療機関名欄９
２．１又は被験者ＩＤ欄９２．３で入力されたキーワー
ドか、医療機関のリスト９２．５で選択された医療機関
名と、アカウントテーブル１３に登録されたそのユーザ
の臨床試験プロジェクト番号１３ｃとをキーとして、被
験者テーブル１４、警告ログテーブルを検索する。

【０１５６】次いで、ステップＳ９９で、被験者の情報
がヒットしたか判定する。ヒットしなかった場合（ステ
ップＳ９９：ＮＯ）、医療機関名欄９２．１又は被験者
ＩＤ欄９２．３で入力されたキーワードが間違っている
ものとして、ステップＳ１００で「キーワードを確かめ
て再入力して下さい」というエラーダイアログを表示
し、ステップＳ９７で医療機関一覧ページ９２画面上の
ボタンがクリックされたか判定する。

【０１５７】被験者の情報がヒットした場合（ステップ
Ｓ９９：ＹＥＳ）、ステップＳ１０２で、図１２に示す
被験者一覧ページ９３を表示する。ユーザ区分が「医療
機関の担当者」である場合（ステップＳ９４：ＹＥ
Ｓ）、ステップＳ１０１で、そのユーザの医療機関番号
と、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号
で、投薬来院管理データベースを検索し、ユーザが閲覧
を希望する被験者の情報であって、そのユーザのアクセ
スが許されているものを抽出する。

【０１５８】このステップＳ１０１では、まず医療機関
管理者マスタテーブルを、そのユーザのログインＩＤで
検索し、そのユーザが所属する医療機関番号を取得す
る。また、アカウントテーブル１３をそのユーザのログ
インＩＤで検索し、そのユーザが担当する臨床試験プロ
ジェクト番号１３ｃを取得する。次いで、医療機関番号
と、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号１
３ｃとをキーとして、被験者テーブル１４、警告ログテ
ーブルを検索し、ヒットした被験者テーブル１４の情
報、警告ログテーブルの情報を抽出する。次いで、ステ
ップＳ１０２で、図１２に示す被験者一覧ページ９３を
表示する。

【０１５９】図１２の被験者一覧ページ９３には、被験
者ＩＤ欄９３．１、被験者ＩＤ検索ボタン９３．２、被
験者状況表示欄９３．１０が表示されている。被験者状
況表示欄９３．１０は、各被験者４のＩＤを示す被験者
ＩＤ表示欄９３．３、その被験者４が通院する医療機関
を示す医療機関名表示欄９３．４、その被験者４の担当
である担当医師名欄９３．５、進捗状況ページ９４を表
示させるための進捗状況表示ボタン９３．６、進捗一覧
ページ９５を表示させるための進捗一覧表示ボタン９
３．７、警告一覧ページ９６を表示させるための警告一
覧表示ボタン９３．８を含んでいる。

【０１６０】警告一覧表示ボタン９３．８は、警告ログ
テーブルにデータが発生している被験者のみに表示され
る。したがって、警告ログテーブルにデータがない、即
ち警告を受けたことのない被験者４には、警告一覧表示
ボタン９３．８が表示されない。次いで、ステップＳ１
０３で、被験者一覧ページ９３画面上でいずれかのボタ
ンがクリックされたか判定する。いずれのボタンもクリ
ックされない場合（ステップＳ１０３：ＮＯ）、再びス
テップＳ１０３で、被験者一覧ページ９３画面上でいず
れかのボタンがクリックされたか判定する。即ち、いず
れかのボタンがクリックされるまでステップＳ１０３を
繰り返す。

【０１６１】いずれかのボタンがクリックされた場合
（ステップＳ１０３：ＹＥＳ）、ステップＳ１０４で、
クリックされたボタンに応じた画面遷移処理を行い、処
理を終了する。クリックされたボタンに応じた画面遷移
処理としては、図１３の進捗状況ページ９４、進捗一覧
ページ９５、図１４の警告一覧ページ９６への画面遷移
処理を行う。以上で、図１１のフローチャートの処理が
終了する。

【０１６２】図１３の進捗状況ページ９４には、カレン
ダーを表示させる年月を選択するための表示年月入力欄
９４．１、表示年月検索ボタン９４．２、被験者ＩＤを
表示する被験者ＩＤ表示欄９４．３、その被験者が通院
する医療機関名を表示する医療機関名表示欄９４．４、
その被験者の担当の医師名を表示する医師名表示欄９
４．５、投薬来院の進捗状況を表示するカレンダー９
４．６が表示されている。図１１のフローチャートで示
した通り、ログイン者の利用者区分により、閲覧できる
被験者は異なる。

【０１６３】カレンダー９４．６では、次回来院予定
日、前回来院日、次回投薬予定日、前回投薬日に、それ
ぞれ予め定められた色彩が付されている。また、カレン
ダー９４．６の各日付には、９４．７に示すように、そ
の日の投薬時間が表示されている。

【０１６４】図１３の進捗一覧ページ９５は、被験者毎
の投薬、及び来院の実績一覧を表示する。図１１のフロ
ーチャートで示した通り、ログイン者の利用者区分によ
り、閲覧できる被験者は異なる。進捗一覧ページ９５に
は、表示させる期間を選択するための表示期間入力欄９
５．１、被験者を選択するための被験者ＩＤ欄９５．
２、被験者の検索開始するための検索ボタン９５．３、
抽出内容を投薬、来院、投薬来院の両方のいずれかから
選択するための抽出内容選択欄９５．４、被験者ＩＤを
表示する被験者ＩＤ表示欄９５．６、その被験者が通院
する医療機関名を表示する医療機関名表示欄９５．７、
その被験者の担当の医師名を表示する医師名表示欄９
５．８、投薬、来院、投薬来院の両方のいずれかの実績
を一覧表示する実績一覧表示欄９５．９、実績一覧表示
欄の各実績を削除する不図示の画面に遷移するための削
除ボタン９５．１０が表示されている。

【０１６５】図１４の警告一覧ページ９６は、投薬、及
び来院していない（実績報告していない）被験者の一覧
を表示する。図１１のフローチャートで示した通り、ロ
グイン者の利用者区分により、閲覧できる被験者は異な
る。警告一覧ページ９６には、表示させる期間を選択す
るための表示期間入力欄９６．１、被験者を選択するた
めの被験者ＩＤ欄９６．２、検索開始するための検索ボ
タン９６．３、その被験者が受けた警告に関する情報を
表示する警告表示欄９６．４が表示されている。

【０１６６】医療機関一覧ページ９２から警告一覧ペー
ジ９６の左側には、メイン選択画面９７が表示されてい
る。メイン選択画面９７には、図１４に示すように、被
験者４の携帯端末４１に手動で警告を配信するための警
告手動配信ボタン９７．１、進捗一覧ページ９５を表示
させるための進捗一覧表示ボタン９７．２、警告一覧ペ
ージ９６を表示させるための警告一覧表示ボタン９７．
３、サーバコンピュータ１１に格納されたダウンロード
用ファイルの情報をダウンロードするためのダウンロー
ドボタン９７．４、投薬来院管理プログラムによる投薬
来院管理システムからログアウトするためのログアウト
ボタン９７．５、トップページである図１２の医療機関
一覧ページ９２を表示させるためのトップボタン９７．
７、前の画面に戻るための戻るボタン９７．８が表示さ
れている。

【０１６７】メイン選択画面９７でダウンロードボタン
９７．４をクリックすると、ダウンロード画面９８が表
示される。ダウンロード画面には、抽出期間を選択する
ための抽出期間入力欄９８．１、投薬来院進捗情報また
は警告情報のいずれをダウンロードするかを選択するた
めの抽出条件選択欄９８．２、ダウンロードを開始させ
るためのダウンロード指示ボタン９８．３、ダウンロー
ドを中止させるための中止ボタン９８．４が表示されて
いる。ダウンロード指示ボタン９８．３がクリックされ
ると、サーバコンピュータ１１は、アカウントテーブル
１３を参照して、ユーザアカウントに応じてダウンロー
ドデータを抽出する。

【０１６８】そのユーザのユーザ区分が「医療機関」で
ある場合には、まず医療機関管理者マスタテーブルを、
そのユーザのログインＩＤで検索し、そのユーザが所属
する医療機関番号を取得する。また、アカウントテーブ
ル１３をそのユーザのログインＩＤで検索し、そのユー
ザが担当する臨床試験プロジェクト番号１３ｃを取得す
る。次いで、医療機関番号と、そのユーザが担当する臨
床試験プロジェクト番号をキーとして、ダウンロード用
ファイルを検索し、ヒットした情報を抽出して、新たな
ファイルを作成する。つまり、医療機関３のユーザは、
そのユーザが所属する医療機関で、そのユーザが担当す
る臨床試験を受ける被験者に関する情報のみダウンロー
ドできる。

【０１６９】そのユーザのユーザ区分が「システム管理
者」である場合には、まずアカウントテーブル１３をそ
のユーザのログインＩＤで検索し、そのユーザが担当す
る臨床試験プロジェクト番号１３ｃを取得する。次い
で、そのユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号を
キーとして、ダウンロード用ファイルを検索し、ヒット
した情報を抽出して、新たなファイルを作成する。つま
り、システム管理会社１のユーザは、そのユーザが担当
する臨床試験を受ける被験者に関する情報のみダウンロ
ードできる。

【０１７０】そのユーザのユーザ区分が「製薬会社」で
ある場合には、まずアカウントテーブル１３をそのユー
ザのログインＩＤで検索し、そのユーザが担当する臨床
試験プロジェクト番号１３ｃを取得する。次いで、その
ユーザが担当する臨床試験プロジェクト番号と、被験者
名のイニシャル、被験者４の携帯端末４１のメールアド
レスを除く情報項目名とをキーとして、ダウンロード用
ファイルを検索し、ヒットした情報を抽出して、新たな
ファイルを作成する。つまり、製薬会社２のユーザは、
そのユーザが担当する臨床試験を受ける被験者に関する
情報であって、その被験者の個人情報以外の情報のみダ
ウンロードできる。

【０１７１】以上のように、臨床試験番号、臨床試験
名、薬剤名等の臨床試験に関する情報、医療機関番号、
医療機関名、医療機関連絡先等の医療機関に関する情
報、投薬日、投薬カウント、投薬時刻、来院日、次回来
院予定日、警告日、警告送信時刻、メッセージ区分は、
システム管理会社１のシステム管理者、製薬会社２のモ
ニター、医療機関３の臨床試験責任医師等、ＣＲＣ共に
ダウンロード可能である。

【０１７２】被験者に関する情報としては、被験者のロ
グインＩＤ、被験者名匿名、被験者性別、被験者の携帯
端末のメールアドレス、被験者の担当医師名、臨床試験
開始日、臨床試験終了日、同意取得日、採用判定日、前
回投薬日、次回投薬予定日、前回来院日、次回来院予定
日がある。製薬会社２のモニターは、被験者に関する情
報のうち被験者名匿名、被験者性別、被験者の携帯端末
のメールアドレスをダウンロードできない。

【０１７３】抽出、ファイル作成が完了すると、端末コ
ンピュータ側には、ファイル保存ダイアログが表示され
る。このダイアログでダウンロード先の指定を行い、ダ
ウンロードを完了する。

【０１７４】本実施形態に係る投薬来院管理システムの
サーバコンピュータ１１は、薬品研究機関の依頼を受け
て医療機関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関
において臨床試験に参加する被験者の投薬及び／又は来
院状況を管理する情報処理装置であって、該処理装置の
動作を規定したプログラムを格納するための記憶装置、
情報を作成するサーバ、外部から情報を受け入れる入力
装置、外部に情報を送出する出力装置、前記記憶装置又
は／及び前記入力装置から受け取った情報を用いて演算
し、演算した結果を前記記憶装置又は／及び前記出力装
置に渡す中央演算処理装置、を備え、各前記被験者を特
定する被験者特定情報の項目、前記被験者の個人情報の
項目、前記被験者の投薬及び／又は来院の状況を示す情
報の項目を、情報項目として有する被験者投薬来院情報
を、記憶する記憶手段と、前記情報処理装置を設置する
システム管理機関及び前記医療機関及び前記薬品研究機
関のユーザに情報へのアクセスを認めるためのユーザ認
証情報を、前記被験者投薬来院情報中の情報項目毎に登
録するユーザ認証記憶手段と、外部からユーザ情報を受
信したときに、該ユーザ情報を、前記情報項目毎に前記
ユーザ認証情報と照合して、一致した前記情報項目に係
る情報への当該ユーザのアクセスを許可する認証手段
と、を備え、前記ユーザ認証記憶手段は、前記被験者の
個人情報の項目に関しては、薬品研究機関のユーザのユ
ーザ認証情報の登録を拒否する。

【０１７５】また、薬品研究機関の依頼を受けて医療機
関が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において
臨床試験に参加する被験者の投薬及び／又は来院状況を
管理する情報処理装置であって、該処理装置の動作を規
定したプログラムを格納するための記憶装置、情報を作
成するサーバ、外部から情報を受け入れる入力装置、外
部に情報を送出する出力装置、前記記憶装置又は／及び
前記入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算
した結果を前記記憶装置又は／及び前記出力装置に渡す
中央演算処理装置、を備え、各前記被験者を特定する被
験者特定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の投
薬及び／又は来院の状況を示す情報を含む被験者投薬来
院情報を記憶する記憶手段と、前記情報処理装置を設置
するシステム管理機関及び前記医療機関及び前記薬品研
究機関のユーザに情報へのアクセスを認めるためのユー
ザ認証情報を、前記被験者ごとに登録するユーザ認証記
憶手段と、外部からユーザ情報を受信したときに、該ユ
ーザ情報を、前記被験者ごとに前記ユーザ認証情報と照
合して、一致した被験者に係る投薬来院進捗情報へのユ
ーザのアクセスを許可する認証手段と、を備え、前記ユ
ーザ認証記憶手段は、前記被験者毎に、当該被験者が臨
床試験を受ける医療機関以外の医療機関のユーザのユー
ザ認証情報の登録を拒否する。

【０１７６】前記被験者の個人情報は、前記被験者が前
記サーバコンピュータに対して投薬及び／又は来院した
旨の報告を送信するための端末情報処理装置のアドレス
又は電話番号である。また、前記被験者の端末情報処理
装置から、投薬及び／又は来院を実行した旨の報告を受
信する報告受信手段を備え、前記投薬来院状況情報は、
受信した前記報告の内容及び受信時期を含む。

【０１７７】前記被験者の端末情報処理装置から、投薬
及び／又は来院を実行した旨の報告を受信する報告受信
手段と、所定時点で、投薬予定時点及び／又は来院予定
時点経過後に前記報告を受信したかを、前記被験者毎に
判定する完了判定手段と、前記報告を受信していない場
合に、前記被験者の端末情報処理装置に警告メッセージ
を送信する警告手段と、を備え、前記投薬来院状況情報
は、前記警告メッセージを送信した時期の情報を含む。

【０１７８】

【発明の効果】以上のように本発明によれば、所定時点
で、前記投薬予定時点経過後に、前記被験者の端末処理
装置から投薬を完了した旨の報告を受信したかを、前記
被験者毎に判定する報告完了判定手段と、前記報告を受
信していない場合に、前記被験者の端末処理装置に警告
メッセージを送信する警告手段を備えているため、投薬
が完了しているはずの時点を経過しても報告がない場合
には、投薬予定時点経過後の早いタイミングで警告メッ
セージを被験者側に送信することが可能となる。そのた
め、早いタイミングで被験者に投薬することを促すこと
ができ、被験者の脱落を防止することが可能となる。

【０１７９】また、前記サーバコンピュータは、各前記
被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人情
報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被験者投
薬情報を記憶する記憶手段と、前記薬品研究機関のユー
ザからの前記被験者の個人情報へのアクセスを禁止する
アクセス禁止手段と、を備えているため、薬品研究機関
は、被験者の個人情報を知ることができず、本システム
を用いて被験者と薬品研究機関とが接触することが不可
能となり、公正な臨床試験結果を得ることが可能とな
る。また、被験者と薬品研究機関とが接触することを禁
止するＧＣＰの要請を満足することが可能となる。

【０１８０】前記サーバコンピュータは、各前記被験者
を特定する被験者特定情報、前記被験者の個人情報、前
記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被験者投薬情報
を記憶する記憶手段と、前記医療機関のユーザから、そ
の医療機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験者に係
る被験者投薬情報へアクセスすることを禁止するアクセ
ス禁止手段を備えているため、各医療機関は、その医療
機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験者の情報を知
ることができず、被験者のプライバシー保護を図ること
が可能となる。また、被験者のプライバシー保護を図り
つつ、複数の臨床試験について、被験者の投薬状況を管
理することができるので、一つのサーバコンピュータ
で、複数の臨床試験の投薬状況を管理することが可能と
なる。臨床試験毎に別個のシステムを構築する必要がな
いため、低コストで投薬管理システムの構築、運営を行
うことが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本実施形態の投薬来院管理システムの構成を示
す概略説明図である。

【図２】本実施形態のサーバコンピュータのハード構成
を示す説明図である。

【図３】本実施形態のアカウントテーブル、被験者テー
ブルを示す説明図である。

【図４】被験者の携帯端末から来院報告、投薬報告、予
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。

【図５】被験者の携帯端末から来院報告、投薬報告、予
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。

【図６】被験者の携帯端末から来院報告、投薬報告、予
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときのサーバコ
ンピュータの動作を示すフローチャートである。

【図７】被験者の携帯端末から来院報告、投薬報告、予
実績照会、警告メッセージ閲覧がされるときに携帯端末
に表示される画面の説明図である。

【図８】投薬来院確認日次処理のサーバコンピュータの
動作を示すフローチャートである。

【図９】投薬来院確認日次処理のサーバコンピュータの
動作を示すフローチャートである。

【図１０】投薬来院確認日次処理のサーバコンピュータ
の動作を示すフローチャートである。

【図１１】本実施形態の投薬来院管理システムの閲覧処
理のサーバコンピュータの動作を示すフローチャートで
ある。

【図１２】本実施形態の投薬来院管理システムの閲覧画
面を示す説明図である。

【図１３】本実施形態の投薬来院管理システムの閲覧画
面を示す説明図である。

【図１４】本実施形態の投薬来院管理システムの閲覧画
面を示す説明図である。

【符号の説明】

１ システム管理会社 ２ 製薬会社 ３ 医療機関 ４ 被験者 ５ 電話会社 ６ インターネット １１ サーバコンピュータ １２、２１、３１ 端末コンピュータ １３ アカウントテーブル １４ 被験者テーブル ４１ 携帯端末 ７２ ＣＰＵ ７３ ＲＡＭ ７４ ＲＯＭ ７５ ＨＤＤ ７６ 記憶媒体装置 ７７ 通信装置 ７８ キーボード ７９ マウス ８０ 表示装置 ８１ プリンタ ９１ ログイン画面 ９２ 医療機関一覧ページ ９３ 被験者一覧ページ ９４ 進捗状況ページ ９５ 進捗一覧ページ ９６ 警告一覧ページ ９７ メイン選択画面 ９８ ダウンロード画面 ａ１ 警告画面表示ボタン ａ２ 投薬報告画面表示ボタン ａ３ 来院報告画面表示ボタン ａ４ 予実績照会画面表示ボタン ｂ１ 投薬報告画面表示ボタン ｂ２、ｃ３、ｄ５、ｅ３ 戻るボタン ｂ３ 予実績照会画面表示ボタン ｃ１ 投薬日欄 ｄ１ 来院日欄 ｄ２ 次回予定日欄 ｄ３ 次回無しチェック欄 ｃ２、ｄ４ 送信ボタン ｅ１ 次回予定日表示 ｅ２ 報告実績表示

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 安枝 和三 東京都中央区日本橋人形町三丁目８番１号 株式会社モスインスティテュート内 (72)発明者 山口 徹也 東京都中央区日本橋人形町三丁目８番１号 株式会社モスインスティテュート内

Claims (25)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
   実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
   試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管理シ
   ステムであって、 該投薬管理システムを統括するサーバコンピュータと、
   該サーバコンピュータに情報送受信可能な前記被験者の
   端末処理装置と、を備え、 前記サーバコンピュータは、前記被験者毎の投薬予定時
   点を記憶する予定記憶手段と、 所定時点で、前記投薬予定時点経過後に、前記端末処理
   装置から投薬を完了した旨の報告を受信したかを、前記
   被験者毎に判定する報告完了判定手段と、 前記報告を受信していない場合に、前記被験者の端末処
   理装置に警告メッセージを送信する警告手段と、を備
   え、 前記端末処理装置は、前記報告を前記サーバコンピュー
   タに送信する手段を備えることを特徴とする投薬管理シ
   ステム。
2. 【請求項２】 前記端末処理装置は、前記被験者が臨床
   試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サーバコンピ
   ュータ以外の装置から発信された情報の受信を拒否する
   受信選択手段を備えていることを特徴とする請求項１記
   載の投薬管理システム。
3. 【請求項３】 前記端末処理装置は、前記被験者が臨床
   試験を受ける医療機関の通信装置及び前記サーバコンピ
   ュータ以外の装置への情報発信を禁止する発信選択手段
   を備えていることを特徴とする請求項１記載の投薬管理
   システム。
4. 【請求項４】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
   実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
   試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管理シ
   ステムであって、 該投薬管理システムを統括するサーバコンピュータと、
   該サーバコンピュータにアクセス可能に接続された前記
   薬品研究機関のコンピュータと、を備え、 前記サーバコンピュータは、各前記被験者を特定する被
   験者特定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の投
   薬の状況を示す情報を含む被験者投薬情報を記憶する記
   憶手段と、 前記薬品研究機関のユーザからの前記被験者の個人情報
   へのアクセスを禁止するアクセス禁止手段と、を備える
   ことを特徴とする投薬管理システム。
5. 【請求項５】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
   実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
   試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管理シ
   ステムであって、 該投薬管理システムを統括するサーバコンピュータと、
   該サーバコンピュータにアクセス可能に接続された前記
   医療機関のコンピュータと、を備え、 前記サーバコンピュータは、各前記被験者を特定する被
   験者特定情報、前記被験者の個人情報、前記被験者の投
   薬の状況を示す情報を含む被験者投薬情報を記憶する記
   憶手段と、 前記医療機関のユーザから、その医療機関で臨床試験を
   受ける被験者以外の被験者に係る被験者投薬情報へアク
   セスすることを禁止するアクセス禁止手段と、を備える
   ことを特徴とする投薬管理システム。
6. 【請求項６】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
   実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
   試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理装
   置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
   の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
   け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
   記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取った情報
   を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は／及
   び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 前記被験者毎の投薬予定時点を記憶する予定記憶手段
   と、 所定時点で、前記投薬予定時点経過後に、前記被験者の
   端末処理装置から投薬を完了した旨の報告を受信したか
   を、前記被験者毎に判定する報告完了判定手段と、 前記報告を受信していない場合に、前記被験者の端末処
   理装置に警告メッセージを送信する警告手段と、を備え
   ることを特徴とする情報処理装置。
7. 【請求項７】 投薬時点から次回投薬時点までの投薬間
   隔を記憶する投薬間隔記憶手段と、 前記投薬予定時点を経過後に、該投薬予定時点に前記投
   薬間隔を加算して、前記投薬予定時点を算出する手段を
   備えることを特徴とする請求項６記載の情報処理装置。
8. 【請求項８】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関が
   実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨床
   試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理装
   置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
   の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
   け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
   記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取った情報
   を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は／及
   び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 少なくとも一人以上の前記被験者について、各該被験者
   を特定する被験者特定情報、警告一覧画面表示ボタン、
   進捗一覧画面表示ボタンを、リスト表示する被験者一覧
   画面と、 該被験者一覧画面で前記警告一覧画面表示ボタンを選択
   することにより表示され、投薬を完了した旨の報告を行
   っていないとして前記被験者の端末処理装置に送信され
   る警告の状況を表示する警告一覧画面と、 前記被験者一覧画面で前記進捗一覧画面表示ボタンを選
   択することにより表示され、前記被験者が投薬を実行し
   た時点を表示する進捗情報一覧画面と、を表示する手段
   を備えることを特徴とする情報処理装置。
9. 【請求項９】 前記被験者一覧画面には、各前記被験者
   について進捗状況画面表示ボタンがさらに表示され、 前記被験者一覧画面で前記進捗状況ボタンを選択するこ
   とにより表示され、前記被験者が投薬を実行した時点を
   カレンダーに表示する進捗状況画面を表示する手段を備
   えることを特徴とする請求項８記載の情報処理装置。
10. 【請求項１０】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
    の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
    け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
    記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取った情報
    を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は／及
    び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
    個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被
    験者投薬情報を記憶する記憶手段と、 薬品研究機関のユーザからの前記被験者の個人情報への
    アクセスを禁止するアクセス禁止手段と、を備えること
    を特徴とする情報処理装置。
11. 【請求項１１】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
    の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
    け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
    記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取った情報
    を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は／及
    び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
    個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被
    験者投薬情報を記憶する記憶手段と、 前記医療機関のユーザから、その医療機関で臨床試験を
    受ける被験者以外の被験者に係る被験者投薬情報へアク
    セスすることを禁止するアクセス禁止手段を備えること
    を特徴とする情報処理装置。
12. 【請求項１２】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
    の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
    け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
    記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取った情報
    を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は／及
    び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試験特
    定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定情報
    と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前記被
    験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理装置
    へアクセスするための情報と、前記被験者の投薬の状況
    を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶手段
    と、 該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報のダウン
    ロード要求を、前記薬品研究機関のユーザから受信した
    場合に、前記個人情報及び前記アクセスするための情報
    のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手段を備え
    ることを特徴とする情報処理装置。
13. 【請求項１３】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置であって、 該処理装置の動作を規定したプログラムを格納するため
    の記憶装置、情報を作成するサーバ、外部から情報を受
    け入れる入力装置、外部に情報を送出する出力装置、前
    記記憶装置又は／及び前記入力装置から受け取った情報
    を用いて演算し、演算した結果を前記記憶装置又は／及
    び前記出力装置に渡す中央演算処理装置、を備え、 各前記被験者毎に、前記臨床試験を特定する臨床試験特
    定情報と、前記各医療機関を特定する医療機関特定情報
    と、前記各被験者を特定する被験者特定情報と、前記被
    験者の個人情報と、前記被験者が所有する端末処理装置
    へアクセスするための情報と、前記被験者の投薬の状況
    を示す情報と、を格納するダウンロード用情報記憶手段
    と、 該ダウンロード用情報記憶手段に含まれる情報のダウン
    ロード要求を、前記医療機関のユーザから受信した場合
    に、その医療機関で臨床試験を受ける被験者以外の被験
    者に係るすべての情報のダウンロードを禁止するダウン
    ロード禁止手段を備えることを特徴とする情報処理装
    置。
14. 【請求項１４】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管理
    方法であって、 所定時点で、該所定時点と、予定記憶手段に登録された
    前記被験者毎の投薬予定時点とを比較して、前記投薬予
    定時点を経過したか否かを、前記被験者毎に判定する投
    薬予定時点経過判定手順を行い、 前記投薬予定時点を経過している場合には、前記被験者
    の端末処理装置から投薬を完了した旨の報告を受信した
    かを判定すると共に、投薬予定時点を次回投薬時点に更
    新する投薬報告完了判定及び時点更新手順を行い、 前記投薬報告を受信していない場合に、前記被験者の端
    末処理装置に警告メッセージを送信する警告手順を行う
    ことを特徴とする投薬管理方法。
15. 【請求項１５】 投薬報告完了判定及び時点更新手順で
    は、投薬時点の更新を、前記投薬予定時点に、投薬間隔
    記憶手段に記憶された投薬時点から次回投薬時点までの
    投薬間隔を加算して得た次回投薬時点に更新することに
    より行うことを特徴とする請求項１４記載の投薬管理方
    法。
16. 【請求項１６】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管理
    方法であって、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
    個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被
    験者投薬情報を記憶手段に登録する登録手順を行い、 前記薬品研究機関のユーザから、前記記憶手段に登録さ
    れた情報をアクセスされたときに、前記被験者の個人情
    報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手順を行うこと
    を特徴とする投薬管理方法。
17. 【請求項１７】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管理
    方法であって、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
    個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被
    験者投薬情報を記憶手段に登録する登録手順を行い、 前記医療機関のユーザから、前記記憶手段に登録された
    情報をアクセスされたときに、その医療機関で臨床試験
    を受ける被験者以外の被験者に係る被験者投薬情報へア
    クセスすることを禁止するアクセス禁止手順を行うこと
    を特徴とする投薬管理方法。
18. 【請求項１８】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管理
    方法であって、 ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前
    記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療
    機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特
    定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前
    記被験者が所有する端末処理装置へアクセスするための
    情報と、前記被験者の投薬の状況を示す情報と、を含む
    ダウンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録
    手順を行い、 前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記薬
    品研究機関のユーザから受信した場合に、前記個人情報
    及び前記アクセスするための情報のダウンロードを禁止
    するダウンロード禁止手順を行うことを特徴とする投薬
    管理方法。
19. 【請求項１９】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する投薬管理
    方法であって、 ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前
    記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療
    機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特
    定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前
    記被験者が所有する端末処理装置へアクセスするための
    情報と、前記被験者の投薬の状況を示す情報と、を含む
    ダウンロード用情報を登録するダウンロード用情報登録
    手順を行い、 前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記医
    療機関のユーザから受信した場合に、その医療機関で臨
    床試験を受ける前記被験者以外の被験者に係るすべての
    情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手順を
    行うことを特徴とする投薬管理方法。
20. 【請求項２０】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置に、 所定時点で、該所定時点と、予定記憶手段に登録された
    前記被験者毎の投薬予定時点とを比較して、前記投薬予
    定時点を経過したか否かを、前記被験者毎に判定する投
    薬予定時点経過判定手順と、 前記投薬予定時点を経過している場合には、前記被験者
    の端末処理装置から投薬を完了した旨の報告を受信した
    かを判定すると共に、投薬予定時点を次回投薬時点に更
    新する投薬報告完了判定及び時点更新手順と、 前記投薬報告を受信していない場合に、前記被験者の端
    末処理装置に警告メッセージを送信する警告手順と、を
    実行させるためのプログラム。
21. 【請求項２１】 前記投薬報告完了判定及び時点更新手
    順では、投薬時点の更新を、前記投薬予定時点に、投薬
    間隔記憶手段に記憶された投薬時点から次回投薬時点ま
    での投薬間隔を加算して得た次回投薬時点に更新するこ
    とにより行うことを特徴とする請求項２０記載のプログ
    ラム。
22. 【請求項２２】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置に、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
    個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被
    験者投薬情報を記憶手段に登録する登録手順と、 前記薬品研究機関のユーザから、前記記憶手段に登録さ
    れた情報をアクセスされたときに、前記被験者の個人情
    報へのアクセスを禁止するアクセス禁止手順と、を実行
    させるためのプログラム。
23. 【請求項２３】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置に、 各前記被験者を特定する被験者特定情報、前記被験者の
    個人情報、前記被験者の投薬の状況を示す情報を含む被
    験者投薬情報を記憶手段に登録する登録手順と、 前記医療機関のユーザから、前記記憶手段に登録された
    情報をアクセスされたときに、その医療機関で臨床試験
    を受ける被験者以外の被験者に係る被験者投薬情報へア
    クセスすることを禁止するアクセス禁止手順と、を実行
    させるためのプログラム。
24. 【請求項２４】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置に、 ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前
    記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療
    機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特
    定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前
    記被験者が所有する端末処理装置へアクセスするための
    情報と、前記被験者の投薬の状況を示す情報と、を含む
    ダウンロード用情報を格納するダウンロード用情報登録
    手順と、 前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記薬
    品研究機関のユーザから受信した場合に、前記個人情報
    及び前記アクセスするための情報のダウンロードを禁止
    するダウンロード禁止手順と、を実行させるためのプロ
    グラム。
25. 【請求項２５】 薬品研究機関の依頼を受けて医療機関
    が実施する臨床試験進行中に、前記医療機関において臨
    床試験に参加する被験者の投薬状況を管理する情報処理
    装置に、 ダウンロード用情報記憶手段に、各前記被験者毎の、前
    記臨床試験を特定する臨床試験特定情報と、前記各医療
    機関を特定する医療機関特定情報と、前記各被験者を特
    定する被験者特定情報と、前記被験者の個人情報と、前
    記被験者が所有する端末処理装置へアクセスするための
    情報と、前記被験者の投薬の状況を示す情報と、を含む
    ダウンロード用情報を格納するダウンロード用情報登録
    手順と、 前記ダウンロード用情報のダウンロード要求を、前記医
    療機関のユーザから受信した場合に、その医療機関で臨
    床試験を受ける前記被験者以外の被験者に係るすべての
    情報のダウンロードを禁止するダウンロード禁止手順
    と、を実行させるためのプログラム。