JP7121841B1 - 臨床試験支援端末、臨床試験支援方法及び臨床試験支援プログラム - Google Patents

Abstract

【課題】インターネット経由の臨床試験における不正行為の可能性を可及的に抑制する。【解決手段】臨床試験支援端末は、臨床試験事業者から臨床試験参加者に渡される臨床試験支援端末である。本臨床試験支援端末は、臨床試験に係る臨床試験支援機能部と、ユーザーの生体情報を取得する取得部と、上記取得部によって取得される上記生体情報と、上記臨床試験事業者によって登録された上記臨床試験参加者の生体情報のデータである認証データとを用いた生体認証に成功している間は、上記臨床試験支援機能部におけるユーザー入力を許可する認証部と、を備える。【選択図】図４

Description

本発明は、臨床試験支援端末、臨床試験支援方法及び臨床試験支援プログラムに関する。

新しく見出された医薬品、化粧品、健康食品等（以下、「医薬品等」と称する）の安全性及び有効性を確認するために治験が行われる。治験は、治験参加者の安全性や治験の信頼性等を考慮して所定の基準を満たした医療機関（以下、「治験医療機関」と称する）にて行われる。近年では、治験の一部をインターネット経由で行うことも検討されている。

特許第４４６３３００号公報

治験では、例えば、治験参加者の体調変化等を記録する患者日誌の作成、医師の診察、治験参加者への治験薬の手配といった様々な作業が行われる。また、治験には高い信頼性が求められる。よって、治験に関わる作業では、他人が治験参加者に成り済ますといった各種の不正行為を防ぐために、本人確認を行うことが肝要である。しかし、治験をインターネット経由で実現しようとする場合、このような不正行為を排除することが容易でない。

開示の技術の１つの側面は、インターネット経由の臨床試験における不正行為の可能性を可及的に抑制することを課題とする。

開示の技術の１つの側面は、次のような臨床試験支援端末によって例示される。本臨床試験支援端末は、臨床試験事業者から臨床試験参加者に渡される臨床試験支援端末である。本臨床試験支援端末は、臨床試験に係る臨床試験支援機能部と、ユーザーの生体情報を取得する取得部と、上記取得部によって取得される上記生体情報と、上記臨床試験事業者によって登録された上記臨床試験参加者の生体情報のデータである認証データとを用いた生体認証に成功している間は、上記臨床試験支援機能部におけるユーザー入力を許可する認証部と、を備える。

上記臨床試験支援端末によれば、臨床試験機能部におけるユーザー入力は生体認証に成功している間に限られる。すなわち、臨床試験参加者以外のユーザーによる入力は抑制される。そのため、上記臨床試験端末によれば、インターネット経由の臨床試験における不正行為の可能性を可及的に抑制することができる。

なお、生体認証に成功している間とは、連続して実行される生体認証に成功する状態が維持される場合に限定されず、所定間隔等で断続的に実行される生体認証の夫々で生体認証に成功する場合が含まれる。また、臨床試験としては、例えば、治験、臨床研究、医薬品の製造販売後における調査等を挙げることができる。

本臨床試験支援端末は、さらに、次の特徴を備えてもよい。上記臨床試験支援機能部は、臨床試験参加者の同意を取得する同意機能部を含み、上記同意機能部は、上記同意に係
る文章の表示後に実行される上記認証部による上記生体認証に成功している間に、上記臨床試験参加者の同意を取得する。本臨床試験支援端末は、このような特徴を備えることで、臨床試験参加者ではない他人によって同意が行われることを抑制できる。

本臨床試験支援端末は、さらに、次の特徴を備えてもよい。上記臨床試験支援機能部は、臨床試験期間中に病院に通院する日程を管理する日程管理機能部を含み、上記日程管理機能部は、上記臨床試験期間中に通院する全体回数に対する実際に通院した回数の割合を示す符号を表示する。本臨床試験支援端末は、このような特徴を備えることで、治験期間中に通院する回数に対する実際に通院した回数の割合を視覚的に理解させることができ、ひいては、臨床試験参加者の通院する意欲を高めることができる。

本臨床試験支援端末は、さらに、次の特徴を備えてもよい。上記臨床試験支援機能部は、上記臨床試験に係るアンケートに対する回答を受け付けるアンケート機能部を含み、上記アンケート機能部は、上記アンケート機能部の起動後に実行される上記認証部による上記生体認証に成功している間は、上記アンケートに対する回答の入力を受け付け、受け付けた上記回答を上位サーバに送信する。本臨床試験支援は、このような特徴を備えることで、臨床試験参加者ではない他人によってアンケートに回答されることを抑制できる。

本臨床試験支援端末は、さらに、次の特徴を備えてもよい。上記臨床試験支援機能部は、配送された臨床試験薬の受け取り手続きに用いられる受取支援機能部を含み、上記受取支援機能部は、上記受取支援機能部の起動後に実行される上記認証部による上記生体認証に成功すると、上記臨床試験薬の配送を行う配送業者の端末に読み取らせる認証情報を出力する。本臨床試験支援は、このような特徴を備えることで、生体認証に成功した場合に表示される認証情報によって治験薬を受け取る人物が臨床試験参加者本人であることを確認可能とすることができる。

以上説明した技術は、臨床試験支援方法、臨床試験支援プログラム及び臨床試験支援システムの側面から把握することも可能である。

開示の技術によれば、インターネット経由の臨床試験における不正行為の可能性を可及的に抑制することができる。

図１は、実施形態に係る治験支援システムの一例を示す図である。 図２は、実施形態に係るタブレット端末及びサーバのハードウェア構成の一例を示す図である。 図３は、実施形態に係るサーバの処理ブロックの一例を示す図である。 図４は、実施形態に係るタブレット端末の処理ブロックの一例を示す図である。 図５は、実施形態において管理データベースに記憶される追加認証管理テーブルの一例を示す図である。 図６は、実施形態において治験薬配送アプリの使用例を示す図である。 図７は、実施形態において訪問記録アプリの使用例を示す図である。 図８は、実施形態に係るサーバの処理フローの一例を示す図である。 図９は、実施形態に係るタブレット端末の初期設定フローの一例を示す図である。 図１０は、実施形態に係るタブレット端末の処理フローの一例を示す図である。 図１１は、実施形態に係るタブレット端末の追加認証の処理フローの一例を示す図である。 図１２は、治験支援システムの適用例を模式的に示す図である。

＜実施形態＞
以下に示す実施形態の構成は例示であり、開示の技術は実施形態の構成に限定されない。図１は、実施形態に係る治験支援システム６００の一例を示す図である。治験支援システム６００は、タブレット端末１００及びサーバ５００を含む。タブレット端末１００及びサーバ５００は、コンピュータネットワークＮ１によって相互に通信可能に接続される。治験支援システム６００は、「臨床試験支援システム」の一例である。

タブレット端末１００は、可搬型の情報処理装置である。タブレット端末１００は、例えば、治験を実施する治験事業者から治験に参加する治験参加者に渡される端末である。タブレット端末１００では、スピーカー１１１、マイクロフォン１１２、ディスプレイ１１３、タッチパネル１１４及びカメラ１１５が筐体１１０の前面に設けられる。タッチパネル１１４は、ディスプレイ１１３に重畳して設けられる。タッチパネル１１４は、ディスプレイ１１３の全面を覆うように設けられることが好ましい。治験事業者は、「臨床試験事業者」の一例である。治験参加者は、「臨床試験参加者」の一例である。

タブレット端末１００には、インターネット経由で治験を行う際に用いられる複数のアプリケーションプログラム（以下、本明細書において「アプリ」とも記載）がインストールされる。インストールされたアプリを示すアイコンは、ディスプレイ１１３に表示される。図１では、患者日誌アプリを示す患者日誌アイコン２０１、オンライン診療アプリを示すオンライン診療アイコン２０２、治験薬配送アプリを示す治験薬配送アイコン２０３、訪問記録アプリを示す訪問記録アイコン２０４、電子同意アプリを示す電子同意アイコン２０５、アンケートアプリを示すアンケートアイコン２０６及びヘルプデスクアプリを示すヘルプデスクアイコン２０７がディスプレイ１１３に表示された状態が例示される。タブレット端末１００は、「臨床試験支援端末」の一例である。

サーバ５００は、情報処理装置である。サーバ５００は、例えば、治験事業者によって管理される。サーバ５００は、治験事業者の事業所内に設置されてもよい。また、サーバ５００は、インターネット上に設置されるサーバ（例えば、クラウドサーバ）であってもよい。サーバ５００には、製薬企業や大学病院等からの要求に応じた治験の内容を示す治験情報が登録される。また、サーバ５００は、治験参加者の各種情報をタブレット端末１００から受信する。サーバ５００は、「上位サーバ」の一例である。

コンピュータネットワークＮ１は、情報処理装置を相互に通信可能に接続する。コンピュータネットワークＮ１は、例えば、インターネットである。

図２は、実施形態に係るタブレット端末１００及びサーバ５００のハードウェア構成の一例を示す図である。まず、タブレット端末１００のハードウェア構成について説明する。タブレット端末１００は、ＣＰＵ１０１、主記憶部１０２、補助記憶部１０３、通信部１０４、スピーカー１１１、マイクロフォン１１２、ディスプレイ１１３、タッチパネル１１４及びカメラ１１５を備える。ＣＰＵ１０１、主記憶部１０２、補助記憶部１０３、通信部１０４、スピーカー１１１、マイクロフォン１１２、ディスプレイ１１３、タッチパネル１１４及びカメラ１１５は、接続バスＢ１によって相互に接続される。

ＣＰＵ１０１は、マイクロプロセッサーユニット（ＭＰＵ）、プロセッサーとも呼ばれる。ＣＰＵ１０１は、単一のプロセッサーに限定される訳ではなく、マルチプロセッサー構成であってもよい。また、単一のソケットで接続される単一のＣＰＵ１０１がマルチコ
ア構成を有していてもよい。ＣＰＵ１０１が実行する処理のうち少なくとも一部は、ＣＰＵ１０１以外のプロセッサー、例えば、Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｉｇｎａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ（ＤＳＰ）、Ｇｒａｐｈｉｃｓ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ（ＧＰＵ）、数値演算プロセッサー、ベクトルプロセッサー、画像処理プロセッサー等の専用プロセッサーで行われてもよい。また、ＣＰＵ１０１が実行する処理のうち少なくとも一部は、集積回路（ＩＣ）、その他のデジタル回路によって実行されてもよい。また、ＣＰＵ１０１の少なくとも一部にアナログ回路が含まれてもよい。集積回路は、Ｌａｒｇｅ Ｓｃａｌｅ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ（ＬＳＩ）、Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）を含む。ＰＬＤは、例えば、Ｆｉｅｌｄ－Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｇａｔｅ Ａｒｒａｙ（ＦＰＧＡ）を含む。ＣＰＵ１０１は、プロセッサーと集積回路との組み合わせであってもよい。組み合わせは、例えば、マイクロコントローラーユニット（ＭＣＵ）、Ｓｙｓｔｅｍ－ｏｎ－ａ－ｃｈｉｐ（ＳｏＣ）、システムＬＳＩ、チップセットなどと呼ばれる。

主記憶部１０２は、ＣＰＵ１０１から直接アクセスされる記憶部として例示される。主記憶部１０２は、Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ（ＲＡＭ）及びＲｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ（ＲＯＭ）を含む。

補助記憶部１０３は、各種のプログラム及び各種のデータを読み書き自在に記録媒体に格納する。補助記憶部１０３は外部記憶装置とも呼ばれる。補助記憶部１０３には、オペレーティングシステム（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ、ＯＳ）、各種プログラム、各種テーブル等が格納される。ＯＳは、通信部１０４を介して接続される外部装置等とのデータの受け渡しを行う通信インターフェースプログラムを含む。外部装置等には、例えば、コンピュータネットワーク等で接続された、他の情報処理装置及び外部記憶装置が含まれる。なお、補助記憶部１０３は、例えば、ネットワーク上のコンピュータ群であるクラウドシステムの一部であってもよい。

補助記憶部１０３は、例えば、Ｅｒａｓａｂｌｅ Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ）、ソリッドステートドライブ（Ｓｏｌｉｄ Ｓｔａｔｅ Ｄｒｉｖｅ、ＳＳＤ）、ハードディスクドライブ（Ｈａｒｄ Ｄｉｓｋ Ｄｒｉｖｅ、ＨＤＤ）等である。

通信部１０４は、例えば、コンピュータネットワークＮ１とのインターフェースである。通信部１０４とコンピュータネットワークＮ１との接続は、有線であっても無線であってもよい。通信部１０４は、コンピュータネットワークＮ１を介して外部の装置と通信を行う。

スピーカー１１１は、音を出力する音源である。スピーカー１１１は、タブレット端末１００を用いた通話において、通話相手の音声等の音を出力する。マイクロフォン１１２は、通話や動画の音声取得に用いられるマイクロフォンである。

ディスプレイ１１３は、ＣＰＵ１０１で処理されるデータや主記憶部１０２に記憶されるデータを表示する。ディスプレイ１１３は、例えば、Ｌｉｑｕｉｄ Ｃｒｙｓｔａｌ Ｄｉｓｐｌａｙ（ＬＣＤ）、Ｐｌａｓｍａ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｐａｎｅｌ（ＰＤＰ）、Ｅｌｅｃｔｒｏｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ（ＥＬ）パネル、有機ＥＬパネルである。

タッチパネル１１４は、ユーザーの指等によるタッチ操作を検知する。タッチパネル１１４がタッチ操作を検知する方式に限定は無い。タッチパネル１１４がタッチ操作を検知する方式としては、例えば、静電容量方式、抵抗膜方式、表面弾性波方式等を挙げること
ができる。スマートフォン１００は、ディスプレイ１１３にタッチパネル１１４が重畳して設けられることで、直感的な操作環境をユーザーに提供することができる。

カメラ１１５は、Ｃｈａｒｇｅ Ｃｏｕｐｌｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ（ＣＣＤ）イメージセンサーやＣｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ Ｍｅｔａｌ Ｏｘｉｄｅ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ（ＣＭＯＳ）イメージセンサーを有するデジタルカメラである。カメラ１１５は、静止画像及び動画像を撮影可能である。

続いて、サーバ５００のハードウェア構成について説明する。サーバ５００は、ＣＰＵ１０１、主記憶部１０２、補助記憶部１０３及び通信部１０４を備える。サーバ５００は、スピーカー１１１やディスプレイ１１３を備えてもよい。また、サーバ５００は、キーボードやマウス等の入力装置を備えてもよい。

＜サーバ５００の処理ブロック＞
図３は、実施形態に係るサーバ５００の処理ブロックの一例を示す図である。サーバ５００は、受付部５０１、端末管理部５０２及び収集部５０３を備える。サーバ５００は、主記憶部１０２に実行可能に展開されたコンピュータプログラムをＣＰＵ１０１が実行することで、上記サーバ５００の、受付部５０１、端末管理部５０２及び収集部５０３等の各部としての処理を実行する。

受付部５０１は、治験の実施を希望する製薬企業や大学病院等の申込事業者が要求する治験内容の入力を受け付ける。治験内容としては、対象となる治験薬、治験薬の服用方法、対象となる治験参加者の年代、治験を実施する治験期間等を挙げることができる。受付部５０１は、「受付部」の一例である。治験薬は、「臨床試験薬」の一例である。

端末管理部５０２は、受付部５０１が受け付けた治験内容のうち、タブレット端末１００を使用する治験参加者に関わる情報をタブレット端末１００に提供する。端末管理部５０２は、例えば、治験内容が示す治験で使用されるアプリの一覧をディスプレイ１１３に表示する。端末管理部５０２は、例えば、治験内容の各項目とアプリとの対応をテーブルで管理し、そのテーブルを参照して治験内容に対応するアプリを特定すればよい。また、端末管理部５０２は、治験参加者が参加する治験で使用されるアプリをタブレット端末１００にインストールしてもよい。また、端末管理部５０２は、例えば、タブレット端末１００にインストールしたヘルプデスクアプリに、治験対象となる治験薬、治験薬の服用方法、治験期間等の情報を登録してもよい。端末管理部５０２は、「端末管理部」の一例である。

収集部５０３は、タブレット端末１００から送信された情報を受信する。収集部５０３は、例えば、タブレット端末１００から収集した情報を治験の実施を希望する製薬企業や大学病院等に提供してもよい。収集部５０３は、「収集部」の一例である。

＜タブレット端末１００の処理ブロック＞
図４は、実施形態に係るタブレット端末１００の処理ブロックの一例を示す図である。タブレット端末１００は、治験支援機能部３０１、取得部３０２、認証部３０３、生体情報データベース３０４及び管理データベース３０５（図中では、「データベース」を「ＤＢ」と記載）を備える。タブレット端末１００は、主記憶部１０２に実行可能に展開されたコンピュータプログラムをＣＰＵ１０１が実行することで、上記タブレット端末１００の、治験支援機能部３０１、取得部３０２、認証部３０３、生体情報データベース３０４、管理データベース３０５等の各部としての処理を実行する。

生体情報データベース３０４には、治験事業者によって治験参加者の生体情報が記憶さ
れる。本実施形態では、認証部３０３による生体認証に顔認証が用いられる。そのため、タブレット端末１００が治験参加者に渡される際に、治験事業者によって治験参加者の顔が撮影され、撮影された治験参加者の顔を示す生体情報が生体情報データベース３０４に登録される。登録された生体情報は、治験事業者以外の者に消去、変更されないように、パスワード認証や生体認証等によって保護される。治験参加者の顔を示す生体情報は、「認証データ」の一例である。

管理データベース３０５では、認証部３０３による生体認証が行われるタイミングをアプリに対応付けて管理する。後述するように、認証部３０３は、アプリの起動時に生体認証を行うとともに、アプリの実行中にもバックグランドで生体認証を行う。しかしながら、バックグランドで行われる生体認証が断続的に実行される場合、生体認証を行いたいタイミングと生体認証が実行されるタイミングとが一致するとは限らない。そこで、管理データベース３０５では、アプリの夫々について生体認証を追加で実行するタイミングを管理する。

図５は、実施形態において管理データベース３０５に記憶される追加認証管理テーブル３０５ａの一例を示す図である。追加認証管理テーブル３０５ａは、「アプリ」及び「追加タイミング」の各項目を含む。「アプリ」には、治験支援機能部３０１に含まれる患者日誌アプリ３０１１、オンライン診療アプリ３０１２、治験薬配送アプリ３０１３、訪問記録アプリ３０１４。電子同意アプリ３０１５、アンケートアプリ３０１６及びヘルプデスクアプリ３０１７の夫々を示す情報が格納される。「追加タイミング」には、追加で生体認証を実行するタイミングを示す情報が格納される。すなわち、追加認証管理テーブル３０５ａは、治験支援機能部３０１に含まれる各アプリと、追加で生体認証が行われるタイミングとを対応付けるテーブルである。

図４に戻り、治験支援機能部３０１は、インターネット経由で治験を行う際に用いられる複数のアプリを含む。治験支援機能部３０１は、例えば、患者日誌アプリ３０１１、オンライン診療アプリ３０１２、治験薬配送アプリ３０１３、訪問記録アプリ３０１４。電子同意アプリ３０１５、アンケートアプリ３０１６及びヘルプデスクアプリ３０１７を含む。

患者日誌アプリ３０１１は、治験に参加した治験参加者が服薬した治験薬の種類や量、体調の日々の変化等を記録するアプリである。オンライン診療アプリ３０１２は、治験参加者がインターネット経由で医師の診察を受診する際に用いられるアプリである。治験薬配送アプリ３０１３は、配送された治験薬を受け取る際の本人確認に用いられるアプリである。電子同意アプリ３０１５は、治験に係る様々な留意事項に対する治験参加者の同意取得に用いられるアプリである。アンケートアプリ３０１６は、タブレット端末１００を用いた治験に係るアンケートを行うアプリである。ヘルプデスクアプリ３０１７は、タブレット端末１００や治験支援機能部３０１についての問い合わせに用いられるアプリである。患者日誌アプリ３０１１、オンライン診療アプリ３０１２、治験薬配送アプリ３０１３、訪問記録アプリ３０１４。電子同意アプリ３０１５及びヘルプデスクアプリ３０１７に入力された情報は、例えば、コンピュータネットワークＮ１を介してサーバ５００に送信される。治験支援機能部３０１は、「臨床試験支援機能部」の一例である。

取得部３０２は、タブレット端末１００のユーザーの生体情報を取得する。本実施形態では認証部３０３による生体認証として顔認証が用いられる。そのため、取得部３０２は、カメラ１１５によってタブレット端末１００のユーザーの顔を撮影し、撮影したユーザーの顔画像からユーザーの顔を示す生体情報を取得する。取得部３０２は、「取得部」の一例である。

認証部３０３は、取得部３０２によって取得された生体情報と生体情報データベース３０４に登録済みの生体情報とを基に、生体認証を行う。本実施形態では、認証部３０３は、生体認証として顔認証を行う。認証部３０３は、生体認証に成功すると、治験支援機能部３０１に対する入力を許可する。また、認証部３０３は、生体認証に失敗すると、治験支援機能部３０１に対する入力を禁止する。

認証部３０３は、治験支援機能部３０１の実行中においても、バックグランドでユーザーの生体認証を継続的に実行する。ここで、継続的にとは、常に生体認証を実行し続けることに限定されず、所定間隔等で断続的に生体認証を実行することを含む。そして、認証部３０３は、バックグランドで実行した生体認証に失敗すると、治験支援機能部３０１に対する入力を禁止する。なお、取得部３０２及び認証部３０３は、実行中の治験支援機能部３０１によって適宜呼び出されてもよい。

認証部３０３は、さらに、追加認証管理テーブル３０５ａを参照して、実行中のアプリに対して追加で生体認証を実行するタイミングを取得する。認証部３０３は、例えば、電子同意アプリ３０１５については、起動時及び実行中に加えて、同意文書に署名する前のタイミングでも生体認証が実行する。また、認証部３０３は、例えば、オンライン診療アプリ３０１２については、起動時及び実行中に生体認証を実行するものの、追加で生体認証を実行するタイミングは無い。認証部３０３は、「認証部」の一例である。

図６は、実施形態において治験薬配送アプリ３０１３の使用例を示す図である。治験薬配送アプリ３０１３は、例えば、配送業者等によって配送された治験薬を受け取る際の本人確認に使用される。治験薬配送アプリ３０１３が起動されると、認証部３０３による生体認証が実行される。認証部３０３による生体認証に成功すると、治験薬配送アプリ３０１３はタブレット端末１００を使用する治験参加者を示す二次元コード３０１３ａをディスプレイ１１３に表示させる。配送業者が読み取り端末で二次元コード３０１３ａを読み取ることで、治験薬を治験参加者本人が受け取ったことが確認される。なお、認証部３０３による生体認証に失敗すると、治験薬配送アプリ３０１３は二次元コード３０１３ａを表示することなく終了される。

図７は、実施形態において訪問記録アプリ３０１４の使用例を示す図である。訪問記録アプリ３０１４は、例えば、治験に係る診察で通院したことの記録に使用される。訪問記録アプリ３０１４が起動されると、認証部３０３による生体認証が実行される。認証部３０３による生体認証に成功すると、訪問記録画面３０１４ａがディスプレイ１１３に表示される。訪問記録画面３０１４ａは、日付表示３０１４ｂと、日付表示３０１４ｂに対応付けられたマーク表示欄３０１４ｃを含む。訪問記録アプリ３０１４では、通院したことが検出されると、通院した日付に対応するマーク表示欄３０１４ｃに訪問マーク３０１４ｄを表示させる。なお、訪問記録アプリ３０１４は、例えば、病院に設置された病院端末との通信が確認されたときに通院したことを検出する。訪問マーク３０１４ｄは、「符号」の一例である。

＜サーバ５００の処理フロー＞
図８は、実施形態に係るサーバ５００の処理フローの一例を示す図である。以下、図８を参照して、実施形態に係るサーバ５００の処理フローの一例について説明する。

Ｓ１１では、受付部５０１は、治験内容の入力を受け付ける。受け付けた治験内容は、例えば、サーバ５００の補助記憶部１０３に記憶される。

Ｓ１２では、端末管理部５０２は、Ｓ１１で受け付けた治験内容をタブレット端末１００に提供する。Ｓ１２は、例えば、Ｓ１１で受け付けた治験内容を基に選択されたアプリ
をタブレット端末１００にインストールする。Ｓ１１及びＳ１２の処理は、タブレット端末１００が治験参加者に渡される前に実行される。

Ｓ１３では、収集部５０３は、タブレット端末１００から送信される情報を受信する。タブレット端末１００は、例えば、治験参加者によって治験支援機能部３０１に各種情報が入力され、入力された情報をサーバ５００に送信する。収集部５０３は、治験参加者によって入力された情報をタブレット端末１００から受信すると、補助記憶部１０３に記憶させる。Ｓ１３の処理は、タブレット端末１００が治験参加者に渡された後に実行される。

＜タブレット端末１００の処理フロー＞
図９は、実施形態に係るタブレット端末１００の初期設定フローの一例を示す図である。図９の初期設定フローは、タブレット端末１００が治験参加者に渡されるときに行われる。図９の初期設定フローが実行される場所は、例えば、治験事業者の事業所内で行われる。以下、図９を参照して、タブレット端末１００の初期設定フローの一例について説明する。

Ｓ２１では、タブレット端末１００に治験支援機能部３０１がインストールされる。この処理は、例えば、図８のＳ１２に対応する。すなわち、図８のＳ１２の処理を実行するサーバ５００によって、治験支援機能部３０１がタブレット端末１００にインストールされる。

Ｓ２２では、治験事業者によって撮影された治験参加者の顔を示す生体情報が生体情報データベース３０４に登録される。治験参加者の顔の撮影には、タブレット端末１００のカメラ１１５が用いられてもよいし、他のカメラが用いられてもよい。

図１０は、実施形態に係るタブレット端末１００の処理フローの一例を示す図である。図１０の処理フローは、治験参加者がタブレット端末１００を操作するときに実行される処理フローの一例である。以下、図１０を参照して、実施形態に係るタブレット端末１００の処理フローの一例について説明する。

Ｓ３１では、治験支援機能部３０１のうちのいずれかのアプリが起動される。アプリの起動は、例えば、ディスプレイ１１３に表示されたアイコンへのタップ操作で行われる。

Ｓ３２では、取得部３０２は、タブレット端末１００を操作するユーザーの顔をカメラ１１５に撮影させ、ユーザーの顔を示す生体情報を取得する。認証部３０３は、取得部３０２が取得した生体情報と生体情報データベース３０４に登録済みの生体情報とを基に生体認証を行う。生体認証に成功した場合（Ｓ３３でＹＥＳ）、処理はＳ３４に進められる。生体認証に失敗した場合（Ｓ３３でＮＯ）、処理はＳ３７に進められ、起動されたアプリは終了される。

Ｓ３４では、Ｓ３１で起動された治験支援機能部３０１に対する操作が行われる。治験支援機能部３０１に対する操作が行われているバックグランドでは、取得部３０２によるユーザーの顔の撮影及び生体情報の取得及び取得された生体情報に基づく認証部３０３による生体認証が継続的に行われる。なお、追加認証管理テーブル３０５ａにおいて追加タイミングが指定されているアプリにおける追加認証については、図１１を参照して後述する。

治験支援機能部３０１に対する操作が終了した場合（Ｓ３５でＹＥＳ）、処理はＳ３７に進められ、起動されたアプリは終了される。治験支援機能部３０１に対する操作の終了
が検知されるときは、例えば、終了ボタンに対するタップ操作が検知されたときである。治験支援機能部３０１に対する操作が終了していない場合（Ｓ３５でＮＯ）、処理はＳ３６に進められる。

図１１は、実施形態に係るタブレット端末１００の追加認証の処理フローの一例を示す図である。図１１の処理は、図１０のＳ３４において実行される。以下、図１１を参照して、実施形態に係るタブレット端末１００の追加認証の処理フローの一例について説明する。

Ｓ４１では、認証部３０３は、管理データベース３０５の追加認証管理テーブル３０５ａを参照して、図１０のＳ３１で起動されたアプリに対応付けられた追加認証タイミングを取得する。

Ｓ４２では、認証部３０３は、実行中のアプリが追加認証タイミングであるか否かを判定する。追加認証タイミングである場合（Ｓ４２でＹＥＳ）、処理はＳ４３に進められる。追加認証タイミングではない場合（Ｓ４２でＮＯ）、処理はＳ４４に進められる。

Ｓ４３では、認証部３０３は、生体認証を実行する。生体認証に成功した場合（Ｓ４３でＹＥＳ）、処理はＳ４４に進められる。生体認証に失敗した場合（Ｓ４３でＮＯ）、処理はＳ４５に進められる。

Ｓ４４では、図１０のＳ３５に処理は進められる。Ｓ４５では、図１０のＳ３７に処理は進められる。

バックグランドで認証部３０３によって実行される生体認証に成功した場合（Ｓ３６でＹＥＳ）、処理はＳ３４に進められ、引き続きアプリに対する操作の継続が可能となる。一方、バックグランドで認証部３０３によって実行される生体認証に失敗した場合（Ｓ３６でＮＯ）、処理はＳ３７に進められ、起動されたアプリは終了される。

＜治験支援システム６００の適用例＞
以上説明した治験支援システム６００の適用例について説明する。図１２は、治験支援システム６００の適用例を模式的に示す図である。以下、図１２を参照して、治験支援システム６００の適用例について説明する。

Ｔ１では、製薬企業２から治験事業者１に対して治験の実施が依頼される。製薬企業２は、対象となる治験薬、治験薬の服用方法、対象となる治験参加者の年代、治験を実施する治験期間等によって例示される治験内容を治験事業者１に伝える。

Ｔ２では、治験事業者職員１１は、製薬企業２から伝えられた治験内容をサーバ５００に入力する（図８のＳ１１）。サーバ５００の端末管理部５０２は、例えば、治験内容が示す治験で使用されるアプリをタブレット端末１００にインストールする（図９のＳ２１）。治験事業者職員１１は、治験内容に示される年代等の条件を満たす治験参加者３１の顔を撮影し、治験参加者３１の顔を示す生体情報をタブレット端末１００の生体情報データベース３０４に登録する（図９のＳ２２）。治験参加者３１は、治験に係るアプリがインストールされ、治験参加者３１の顔を示す生体情報が登録されたタブレット端末１００を自宅３に持ち帰る。

Ｔ３では、治験参加者３１は、自宅３において治験薬を服用する。治験参加者３１は、例えば、治験薬の服用時間、日々の体調の変化等を患者日誌アプリ３０１１に入力する。患者日誌アプリ３０１１は、起動されると認証部３０３による生体認証を実行し、生体認
証に成功した場合に患者日誌アプリ３０１１が閲覧可能な状態となる（図１０のＳ３１－Ｓ３７）。認証部３０３は、追加認証管理テーブル３０５ａにおいて患者日誌アプリ３０１１の追加認証タイミングが日誌入力前とされていることから、患者日誌に対する入力操作が行われる前に生体認証を行う（図１１）。なお、患者日誌の入力中であっても認証部３０３による生体認証はバックグランドで実行され、生体認証に失敗した場合には患者日誌アプリ３０１１が終了される（図１０のＳ３４－Ｓ３７）。

治験参加者３１は、指定されたタイミングや体調に不安を感じた場合等に、オンライン診療アプリ３０１２を起動する。オンライン診療アプリ３０１２においても患者日誌アプリ３０１１と同様に起動時及び実行中に認証部３０３による生体認証が行われる。そのため、他人が治験参加者３１に成り済ましてオンライン診療を受診することが抑制される。オンライン診療アプリ３０１２によってインターネット経由で診察を受けることが可能となる。なお、追加認証管理テーブル３０５ａにおいてオンライン診療アプリ３０１２の追加認証タイミングは無しとされていることから、起動時及びバックグランド以外での認証部３０３による生体認証は行われない（図１１のＳ４２で「ＮＯ」）。

治験参加者３１は、配送された治験薬を自宅３等で受け取る際には、治験薬配送アプリ３０１３を起動する。治験薬配送アプリ３０１３は、起動時における認証部３０３による生体認証に成功すると二次元コード３０１３ａを表示する（図６、図１０のＳ３１－Ｓ３４）。また、治験薬配送アプリ３０１３は、起動時における認証部３０３による生体認証に失敗すると二次元コード３０１３ａを表示することなく終了される（図１０のＳ３３「ＮＯ」からＳ３７）。なお、追加認証管理テーブル３０５ａにおいて治験薬配送アプリ３０１３の追加認証タイミングは無しとされていることから、起動時及びバックグランド以外での認証部３０３による生体認証は行われない（図１１のＳ４２で「ＮＯ」）。治験薬配送アプリ３０１３は、「受取支援機能部」の一例である。

治験参加者３１は、指定されたタイミングや体調に不安を感じた場合等に、治験において指定された病院４に通院することができる。病院４は、例えば、治験支援システム６００に対応する病院のうち、自宅３から最寄りの病院が指定される。通院する際には、訪問記録アプリ３０１４が起動され、図７に例示されるような訪問記録画面３０１４ａにマーク表示欄３０１４ｃが記録される。なお、訪問記録アプリ３０１４においても患者日誌アプリ３０１１と同様に起動時及び実行中に認証部３０３による生体認証が行われる。なお、追加認証管理テーブル３０５ａにおいて訪問記録アプリ３０１４の追加認証タイミングは無しとされていることから、起動時及びバックグランド以外での認証部３０３による生体認証は行われない（図１１のＳ４２で「ＮＯ」）。訪問記録アプリ３０１は、「日程管理機能部」の一例である。

治験参加者３１は、治験参加中にタブレット端末１００の操作等に不明点が生じた場合には、ヘルプデスクアプリ３０１７を起動し、治験事業者１のヘルプデスクに問い合わせることができる。タブレット端末１００にインストールされた治験支援機能部３０１は治験事業者１が管理している。そのため、タブレット端末１００の問い合わせをヘルプデスクアプリ３０１７に一元化することができる。なお、ヘルプデスクアプリ３０１７においても患者日誌アプリ３０１１と同様に起動時及び実行中に認証部３０３による生体認証が行われる。そのため、他人が治験参加者３１に成り済まして治験事業者１のヘルプデスクに問い合わせすることが抑制される。なお、追加認証管理テーブル３０５ａにおいてヘルプデスクアプリ３０１７の追加認証タイミングは無しとされていることから、起動時及びバックグランド以外での認証部３０３による生体認証は行われない（図１１のＳ４２で「ＮＯ」）。

治験開始時や治験期間中には、治験に係る同意を治験参加者３１から得る場合がある。
このような場合、電子同意アプリ３０１５が起動される。電子同意アプリ３０１５においても、患者日誌アプリ３０１１と同様に起動時及び実行中に認証部３０３による生体認証が行われる。そのため、他人が治験参加者３１に成り済まして同意することが抑制される。また、認証部３０３は、追加認証管理テーブル３０５ａにおいて電子同意アプリ３０１５の追加認証タイミングが署名前とされていることから、同意内容を説明する同意文書を表示した後、かつ、治験参加者３１の署名が記入される直前にも生体認証を行う（図１１）。そのため、署名を行った人物が治験参加者３１であることがより強く保証される。電子同意アプリ３０１５は、「同意機能部」の一例である。

治験終了時や治験期間中には、治験に係るアンケートが行われる。アンケートでは、例えば、治験への参加のしやすさ、電子同意アプリ３０１５によって表示される同意文書のわかりやすさ、オンライン診療の利便性の高さ、治験に参加したことによる体調等の変化、タブレット端末１００の運用上の不便の有無、等が確認される。アンケートアプリ３０１６が起動されると、患者日誌アプリ３０１１と同様に起動時及び実行中に認証部３０３による生体認証が行われる。また、認証部３０３は、追加認証管理テーブル３０５ａにおいてアンケートアプリ３０１６の追加認証タイミングが回答入力前とされていることから、アンケートに回答する前（例えば、アンケート回答画面に遷移した直後）に、生体認証を行う（図１１）。そして、アンケートアプリ３０１６は、例えば、アンケートに対する回答をサーバ５００に送信する。

なお、アンケートアプリ３０１６によるアンケートは、治験期間中に複数回行われてもよい。アンケートアプリ３０１６は、例えば、治験期間中の第１回目のアンケートでは選択式のアンケートを出力し、第２回目のアンケートでは第１回目よりも詳細な回答を求める記述式のアンケートを実施する。そして、アンケートアプリ３０１６は、治験期間終了時におけるアンケートでは、インターネットを経由したオンラインミーティングのような対面式のアンケートを案内してもよい。アンケートアプリ３０１６は、「アンケート機能部」の一例である。

＜実施形態の作用効果＞
インターネット経由で行われる治験に係るアプリは様々なベンダーから提供され、使用される端末も統一されていなかった。そのため、治験参加者３１にとっては、使用する端末もアプリの問い合わせ先も統一されておらず、非常に使いづらいものであった。本実施形態では、患者日誌アプリ３０１１、オンライン診療アプリ３０１２、治験薬配送アプリ３０１３、訪問記録アプリ３０１４、電子同意アプリ３０１５、アンケートアプリ３０１６及びヘルプデスクアプリ３０１７といった治験に係るアプリが１台のタブレット端末１００にインストールされる。そのため、治験参加者３１は、治験に用いる端末や治験に係る問い合わせ先を一元化することができ、治験参加者３１の治験参加に係る労力を低減することができる。

本実施形態では、治験支援機能部３０１の起動時及び実行中に認証部３０３による生体認証が実行される。そして、生体認証に失敗した場合は、治験支援機能部３０１が終了される。そのため、本実施形態によれば、他人が治験参加者３１に成り済まして治験支援機能部３０１に対して入力することを抑制することができる。

本実施形態では、電子同意アプリ３０１５は、同意文書を表示した後、かつ、治験参加者３１の署名が記入される直前にも認証部３０３による生体認証を実行する。そのため、本実施形態によれば、他人が治験参加者３１に成り済まして同意することが抑制される。

本実施形態では、訪問記録アプリ３０１４は、通院した日付に対応するマーク表示欄３０１４ｃに訪問マーク３０１４ｄを表示させる。この訪問マーク３０１４ｄによって、治
験期間中に通院する回数（マーク表示欄３０１４ｃの数）に対する実際に通院した回数の割合が視覚的に理解できる。このような訪問マーク３０１４ｄの表示によって、治験参加者３１が通院する意欲を高めることができる。なお、訪問マーク３０１４ｄとしては、子供に人気のあるキャラクターが採用されてもよい。また、訪問記録アプリ３０１４の起動時及び実行中にも認証部３０３による生体認証が行われるため、他人が治験参加者３１に成り済ましてタブレット端末１００を携帯して病院４に通院しても訪問記録画面３０１４ａにマーク表示欄３０１４ｃが記録されることが抑制される。

本実施形態では、アンケートアプリ３０１６は、起動時及び実行中に認証部３０３による生体認証が行われる。さらに、アンケートアプリ３０１６においては、アンケートの回答前にも認証部３０３による生体認証が行われる。そのため、本実施形態によれば、治験参加者３１ではない他人によるアンケートへの回答を抑制することができる。

本実施形態では、サーバ５００は、治験参加者が治験支援機能部３０１に入力し、収集部５０３によって収集した情報を製薬企業２に提供してもよい。ここで、本実施形態では、治験支援機能部３０１の起動時及び実行中における認証部３０３による生体認証によって、治験支援機能部３０１に入力された情報が治験参加者３１本人によって入力された情報であることがより確実なものとできる。すなわち、本実施形態によれば、インターネット経由で実施される治験であっても、他人による治験参加者３１への成り済まし等が排除された、治験参加者３１本人によって入力されたことがより確実な治験に係る情報を製薬企業２に提供することができる。また、サーバ５００から製薬企業２に提供される情報には、治験参加者３１本人によって入力された情報であることを保証する保証マークをサーバ５００が付してもよい。保証マークは、例えば、製薬企業２に提供される情報にウォーターマークとして付されてもよい。

本実施形態では、治験薬配送アプリ３０１３は、起動時の認証部３０３による生体認証に成功すると二次元コード３０１３ａをディスプレイ１１３に表示する。そして、治験薬を配送した配送業者の読み取り端末によって、二次元コード３０１３ａが読み取られることで、治験薬を受け取った人物が治験参加者３１であることが確認される。そのため、本実施形態によれば、他人が治験参加者３１に成り済まして治験薬を受け取ることが抑制される。

＜変形例＞
以上説明した実施形態では生体認証として顔認証が採用されたが、顔認証以外の生体認証が採用されてもよい。顔認証以外の生体認証としては、例えば、虹彩認証や指紋認証を挙げることができる。

以上説明した実施形態ではタブレット端末１００が採用されたが、タブレット端末１００に代えてスマートフォンが採用されてもよい。

以上説明した実施形態では、認証部３０３は、治験支援機能部３０１の実行中に生体認証に失敗すると治験支援機能部３０１が終了したが、生体認証に失敗しても治験支援機能部３０１を終了しなくともよい。認証部３０３は、例えば、生体認証に失敗した場合に治験支援機能部３０１への入力を禁止してもよい。認証部３０３は、治験支援機能部３０１への入力を禁止するときに、警告メッセージを出力してもよい。

以上説明した実施形態では、認証部３０３が、追加認証管理テーブル３０５ａを参照して追加認証のタイミングを取得して、追加認証を行った。しかしながら、追加認証のタイミングは追加認証管理テーブル３０５ａによって管理されなくともよい。例えば、治験支援機能部３０１に含まれるアプリの夫々が、自アプリの追加認証のタイミングを管理し、
追加認証のタイミングで認証部３０３を呼び出して生体認証を実行させてもよい。

以上で開示した実施形態や変形例はそれぞれ組み合わせることができる。

＜コンピュータが読み取り可能な記録媒体＞
コンピュータその他の機械、装置（以下、コンピュータ等）に上記いずれかの機能を実現させる情報処理プログラムをコンピュータ等が読み取り可能な記録媒体に記録することができる。そして、コンピュータ等に、この記録媒体のプログラムを読み込ませて実行させることにより、その機能を提供させることができる。

ここで、コンピュータ等が読み取り可能な記録媒体とは、データやプログラム等の情報を電気的、磁気的、光学的、機械的、または化学的作用によって蓄積し、コンピュータ等から読み取ることができる記録媒体をいう。このような記録媒体のうちコンピュータ等から取り外し可能なものとしては、例えばフレキシブルディスク、光磁気ディスク、Ｃｏｍｐａｃｔ Ｄｉｓｃ Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ（ＣＤ－ＲＯＭ）、Ｃｏｍｐａｃｔ Ｄｉｓｃ－Ｒｅｃｏｒｄａｂｌｅ（ＣＤ－Ｒ）、Ｃｏｍｐａｃｔ Ｄｉｓｃ－ＲｅＷｒｉｔｅｒａｂｌｅ（ＣＤ－ＲＷ）、Ｄｉｇｉｔａｌ Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ Ｄｉｓｃ（ＤＶＤ）、ブルーレイディスク（ＢＤ）、Ｄｉｇｉｔａｌ Ａｕｄｉｏ Ｔａｐｅ（ＤＡＴ）、８ｍｍテープ、フラッシュメモリーなどのメモリーカード等がある。また、コンピュータ等に固定された記録媒体としてハードディスクやＲＯＭ等がある。

１・・治験事業者
２・・製薬企業
３・・自宅
４・・病院
１１・・治験事業者職員
３１・・治験参加者
４１・・医師
１００・・タブレット端末
１０１・・ＣＰＵ
１０２・・主記憶部
１０３・・補助記憶部
１０４・・通信部
１１０・・筐体
１１１・・スピーカー
１１２・・マイクロフォン
１１３・・ディスプレイ
１１４・・タッチパネル
１１５・・カメラ
２０１・・患者日誌アイコン
２０２・・オンライン診療アイコン
２０３・・治験薬配送アイコン
２０４・・訪問記録アイコン
２０５・・電子同意アイコン
２０６・・アンケートアイコン
２０７・・ヘルプデスクアイコン
３０１・・治験支援機能部
３０２・・取得部
３０３・・認証部
３０４・・生体情報データベース
３０５・・管理データベース
３０５ａ・・追加認証管理テーブル
５００・・サーバ
６００・・治験支援システム
３０１１・・患者日誌アプリ
３０１２・・オンライン診療アプリ
３０１３・・治験薬配送アプリ
３０１４・・訪問記録アプリ
３０１５・・電子同意アプリ
３０１６・・アンケートアプリ
３０１７・・ヘルプデスクアプリ
３０１３ａ・・二次元コード
３０１４ａ・・訪問記録画面
３０１４ｂ・・日付表示
３０１４ｃ・・マーク表示欄
３０１４ｄ・・訪問マーク
５０１・・受付部
５０２・・端末管理部
５０３・・収集部
Ｂ１・・接続バス
Ｎ１・・コンピュータネットワーク

Claims (9)

1. 臨床試験事業者から臨床試験参加者に渡される臨床試験支援端末であって、
   臨床試験に係る処理を実行する臨床試験支援機能部と、
   ユーザーの生体情報を取得する取得部と、
   前記臨床試験支援機能部が実行されている間は前記取得部によって取得される前記生体情報と、前記臨床試験事業者によって登録された前記臨床試験参加者の生体情報のデータである認証データとを用いた生体認証を継続的に実行し、前記継続的に実行される前記生体認証に成功している間のみ、前記臨床試験支援機能部におけるユーザー入力を許可する認証部と、を備える、
   臨床試験支援端末。
2. 前記臨床試験支援機能部は、臨床試験参加者の同意を取得する同意機能部を含み、
   前記同意機能部は、前記同意に係る文章の表示後に実行される前記認証部による前記生体認証に成功している間に、前記臨床試験参加者の同意を取得する、
   請求項１に記載の臨床試験支援端末。
3. 前記臨床試験支援機能部は、臨床試験期間中に病院に通院する日程を管理する日程管理機能部を含み、
   前記日程管理機能部は、前記臨床試験期間中に通院する全体回数に対する実際に通院した回数の割合を示す符号を表示する、
   請求項１または２に記載の臨床試験支援端末。
4. 前記臨床試験支援機能部は、前記臨床試験に係るアンケートに対する回答を受け付けるアンケート機能部を含み、
   前記アンケート機能部は、
   前記アンケート機能部の起動後に実行される前記認証部による前記生体認証に成功している間は、前記アンケートに対する回答の入力を受け付け、
   受け付けた前記回答を上位サーバに送信する、
   請求項１から３のいずれか一項に記載の臨床試験支援端末。
5. 前記臨床試験支援機能部は、配送された臨床試験薬の受け取り手続きに用いられる受取支援機能部を含み、
   前記受取支援機能部は、前記受取支援機能部の起動後に実行される前記認証部による前記生体認証に成功すると、前記臨床試験薬の配送を行う配送業者の端末に読み取らせる認証情報を出力する、
   請求項１から４のいずれか一項に記載の臨床試験支援端末。
6. 前記臨床試験支援機能部と追加認証のタイミングとの対応関係を記憶する記憶部をさらに備え、
   前記認証部は、前記記憶部において前記臨床試験支援機能部に対応付けられた前記タイミングで前記生体情報と前記認証データとを用いた追加認証を行い、前記追加認証に失敗すると前記生体認証に成功している間であっても、前記臨床試験支援機能部に対する前記ユーザー入力を禁止する、
   請求項１から５のいずれか一項に記載の臨床試験支援端末。
7. 臨床試験事業者から臨床試験参加者に渡されるコンピュータが、
   ユーザーの生体情報を取得する取得処理と、
   前記コンピュータが実現する機能部である臨床試験支援機能部が実行されている間は前記取得処理で取得される前記生体情報と、前記臨床試験事業者によって登録された前記臨床試験参加者の生体情報のデータである認証データとを用いた生体認証を継続的に実行し、前記継続的に実行される前記生体認証に成功している間のみ、前記臨床試験支援機能部におけるユーザー入力を許可する認証処理と、を実行する、
   臨床試験支援方法。
8. 臨床試験事業者から臨床試験参加者に渡されるコンピュータに、
   ユーザーの生体情報を取得する取得処理と、
   前記コンピュータが実現する機能部である臨床試験支援機能部が実行されている間は前記取得処理で取得される前記生体情報と、前記臨床試験事業者によって登録された前記臨床試験参加者の生体情報のデータである認証データとを用いた生体認証を継続的に実行し、前記継続的に実行される前記生体認証に成功している間のみ、前記臨床試験支援機能部におけるユーザー入力を許可する認証処理と、を実行する、
   臨床試験支援プログラム。
9. 臨床試験事業者が管理する臨床試験支援システムであって、
   臨床試験の実施を希望する申込事業者が要求する臨床試験内容の入力を受け付ける受付部と、
   前記臨床試験内容のうち臨床試験参加者に関わる情報を臨床試験者端末へ提供する端末管理部と、
   前記臨床試験者端末が実現する機能部である臨床試験支援機能部が実行されている間は前記臨床試験者端末で取得されるユーザーの生体情報と、前記臨床試験事業者によって登録された前記臨床試験参加者の生体情報のデータである認証データとを用いた生体認証を継続的に実行し、前記継続的に実行される前記生体認証に成功している間のみユーザー入力を受け付ける前記臨床試験者端末から、前記ユーザー入力の情報を臨床試験情報として収集する収集部と、を備える、
   臨床試験支援システム。

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