JP5017483B1 - アイレス縫合針の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】縫合針の引き抜き強度を大きく且つ均一にすることができるアイレス縫合針の製造方法及びアイレス縫合針を提供する。
【解決手段】ステンレス鋼板材を丸め、突き合せ部を溶接してパイプ素管を得る工程Ｓ１−１と、パイプ素管を、芯金を用いて縮径して肉厚を整える芯引き工程Ｓ１−２と、パイプ素管を、芯金を用いずに縮径して外形を整える伸管工程Ｓ１−３とを含む製造工程によってパイプ素管を製造し、芯引き工程Ｓ１−２と伸管工程Ｓ１−３とを繰り返す回数を調整することによって、パイプ素管の内周面に一様な凹凸を設ける。そして、パイプ素管を切断して得た断面が円環状のパイプと、断面円形状の線材とを接合する（Ｓ２）。
【選択図】図２

Description

本発明は、アイレス縫合針の製造方法に関する。

外科手術等では、糸取付部の盲穴に縫合糸がカシメ固着されるアイレス縫合針が用いられる。従来、まず、丸棒材に針先部や針胴部を加工し、次に針先部の反対側を所定長さに切断し、その後、この切断面に針軸と平行にドリル、レーザー、放電加工等で穴を開けることによって、糸取付部の盲穴を形成していた（特許文献１乃至３参照）。又、比較的長いアイレス縫合針を製造する場合、盲穴を設けた後、所定長さに切断して、針先部や針胴部を加工することもあった。

なお、丸棒材に針先部や針胴部を加工した後、針基にパイプをレーザー溶接することで盲穴を設け、さらにその後、針胴部の曲げ加工を行うことも提案されている（特許文献４乃至６参照）。しかし、非常に細い針胴部にパイプをレーザー溶接することは非常に困難であり、実用化されていない。

一般的な盲穴の深さは、加工の困難性を鑑みて、盲穴径の２．５倍前後である。例えば、針全長１５ｍｍ、針径０．５ｍｍ、盲穴径０．２５ｍｍのアイレス縫合針の場合、盲穴の深さは０．７ｍｍ前後である。このような浅い盲穴に縫合糸を挿入した状態でカシメて、縫合糸を盲穴に固着している。

薬事法には、縫合針と縫合糸とを分離するときの引き抜き強度は、縫合糸強度の二分の一以上必要である旨が規定されているが、このような引き抜き強度を得ることは困難である。

カシメ圧を弱くすると、小さな引き抜き力で糸抜けが生じる。一方、カシメ圧を強めると、縫合針が千切れる等の支障が生じる。カシメ圧を慎重に調整しても、引き抜き強度の不良を完全に解消することは非常に困難である。そして、引き抜き強度試験によって縫合糸と分離した針は再使用することができず、コスト高の原因となっている。

この問題を改善するため、盲穴の内面に凹凸等を設けて、縫合糸の固着力を増大させる種々の考案がされている。例えば、特許文献１には、盲穴内面に綾目ローレットを形成することが記載されている。特許文献２には、レーザー加工等で下穴を開け、ドリル又はタングステン丸棒で追加工して、穴を拡径するとともに、下穴の一部を残して凹凸を形成することが記載されている。さらに、特許文献３には、ショットブラストによって、面取り及び穴内面に凹凸を付与することが記載されている。

実開平２−５１５１６号公報 特開平２−１１２３９号公報 特願２００３−２４３３４号公報 特開昭６３−３１７１４８号公報 特開平１−１６２５９０号公報 特開２００５−５２６５４号公報

しかしながら、特許文献１に記載されたように、綾目ローレットを切削で形成すると、鋭い凸部が生じる。そのため、特にブレイド縫合糸を盲穴に取付ける場合、芯糸を取巻く外糸が凸部で損傷し、千切れの原因となる。さらに、盲穴の穴径が０．３ｍｍ以下の場合には、加工が非常に困難である。

また、特許文献２に記載されたように、レーザー加工で開けた下穴を拡径して盲穴を設けた場合、盲穴内面の凹凸は均一にならない。さらに、レーザー加工等で形成した下穴内面には大きな凹凸しか生じないので、固着効果が少ない。

なお、特許文献２には、レーザー加工で形成された下穴に対してドリルを用いて追加工すると、螺旋状の凹凸が形成され固着効果が増大すると記載されている。しかしながら、ステンレス鋼材のような難削材の場合には、ドリル先端の外周切刃部の僅かな磨耗によって、リーマ様の効果が生じ鏡面に切削されるので、固着効果は然程大きくない。これらは、ドリルのみで盲穴を形成した場合も同様であり、縫合糸の引き抜き強度が不足する原因となる。

また、特許文献３に記載されたようにショットブラストしても、盲穴内面の凹凸は穴入口部分に限定されるので、固着効果が少ない。さらに、穴入口部よりも外径部が大きく面取りされるので、好ましくない。

本発明は、以上の点に鑑み、縫合糸の引き抜き強度を大きく且つ均一にすることができるアイレス縫合針の製造方法を提供することを目的とする。

本発明のアイレス縫合針の製造方法は、金属製板材を丸め、突き合せ部を溶接してパイプ状素材を得る工程と、前記パイプ状素材を、芯金を用いて縮径して肉厚を整える芯引き工程と、前記パイプ状素材を、芯金を用いずに縮径して外形を整える伸管工程とを含み、前記芯引き工程と前記伸管工程とを繰り返す回数を調整することによって、断面が円環状で、内周面に一様な凹凸が形成されたパイプ状部材を製造する工程と、前記パイプ状部材の端面にそれぞれ断面が円形状の線状部材を当接させながら突き合せ抵抗溶接で接合し、接合部を面一に形成して２本のアイレス縫合針の母材となる針母材を得た後、前記針母材のパイプ状部材の両端部分をそれぞれ糸取付部の長さが残るように切断する工程を備えたことを特徴とする。

本発明のアイレス縫合針の製造方法によれば、予め内周面に一様な凹凸を有したパイプ状部材を接合することにより、盲穴を有する糸取付部を簡易に設けることができる。そして、盲穴の形状誤差が少なく、盲穴内面の表面粗さが均一で、且つ、盲穴を深さを十分なものとすることができるので、盲穴にカシメ固着される縫合糸の引き抜き強度を増大且つ均一にすることが可能となる。

そして、芯引き工程と伸管工程とを繰り返す回数を調整してパイプ状部材の内周面に凹凸を形成するので、パイプ状部材の内周面に容易に一様な凹凸を設けることができる。また、パイプ状部材の内径、外径、凹凸による表面粗さなどを均一なものとすることができるので、盲穴の形状が均一になる。

そして、本発明のアイレス縫合針の製造方法において、前記パイプ状部材の内周面の表面粗さＲｚが５μｍ〜１５μｍであることが好ましい。

この場合、盲穴に挿入した縫合糸を強固にカシメ固着するに充分であり、且つブレイド縫合糸等の外糸を損傷するおそれが少ない。

また、本発明のアイレス縫合針の製造方法において、前記パイプ状部材と、断面が円形状の線状部材とを突き合せ抵抗溶接で接合する。

従って、レーザー溶接等で接合する場合とは異なり、パイプ状部材及び線状部材を回転させる必要がないので、安定した接合が可能であり、加工速度が速く、設備が簡易となる。

また、本発明のアイレス縫合針の製造方法において、先端角度が異なる複数のドリルを用いて前記パイプ状部材の開口部を複数の面取り角度で面取り加工する工程を備えたことが好ましい。

この場合、パイプ状部材の開口部を単一の面取り工具で面取り加工する場合に比べて、面取り部のエッジの鋭さが緩和されるとともに、バリの発生を防止し、エッジによる縫合糸の千切れを抑制することができる。

本発明のアイレス縫合針は、縫合糸が連結される盲穴を有する糸取付部を備えたアイレス縫合針であって、前記糸取付部は、断面が円環状で、内周面の表面粗さＲｚが５μｍ〜１５μｍの一様な凹凸を有するパイプ状部材が、断面が円形状の線状部材と突き合せ抵抗溶接で接合されてなることを特徴とする。

本発明の実施形態に係るアイレス縫合針を示し、（ａ）は全体図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ線断面図、（ｃ）は（ｂ）のＣ−Ｃ線断面図。 アイレス縫合針の製造方法を示す工程図。 アイレス縫合針の製造方法を順次に示す概略図。 盲穴の開口部の内周面の面取り加工を順次に示す概略図。 縫合糸を盲穴にカシメ固着した状態を示す概略図。

以下、本発明のアイレス縫合針及びその製造方法を図面を参照して説明する。まず、アイレス縫合針の糸取付部の盲穴にカシメ固着された縫合糸の引き抜き強度が不足する原因について検討する。

〔引き抜き強度不足の原因〕
縫合糸の引き抜き強度不足の直接的な原因は、縫合糸の盲穴からの抜け分離、又は縫合糸の千切れ分離の不良にある。発明者が分析した結果、これらの不良は、盲穴の穴径誤差、縫合糸の外径誤差、盲穴内面の表面粗さ、盲穴開口部の形状、及び盲穴の深さに関係することが分かった。よって、これら因子をそれぞれ適切なものとすれば、引き抜き強度不足が生じる可能性を大幅に低減することができる。以下、これら各因子について検討する。

〔盲穴の穴径誤差〕
従来のレーザー加工された盲穴は、周知のように、穴形状が大きくばらつき、穴径誤差も大きい。ドリル加工された盲穴では、ドリル先端の僅かな芯狂いが穴径を大きく変化させる。特にドリル径が０．５ｍｍ以下の細いドリルは剛性が低いので、ドリル先端による正確な研削が困難である。仮に正確に研削されても、ドリル加工の特性として、先端外周切刃が鋭いときは穴径はドリル径より大きくなるが、磨耗するに従い穴径が小さくなり、やがて穴内面とドリル外周の磨耗抵抗が増大してドリルが折損する。ドリル折損前に再研磨を行っても、穴径に大きな誤差が生じることを避けることはできない。

以上のように、従来のレーザーやドリルで加工された盲穴は、穴径誤差が大きい。

〔縫合糸の外径誤差〕
縫合糸は、それ自体に柔軟性があるので、外径を均一にすることは困難である。ブライド縫合糸は、使用する原糸の外径誤差、編み組時の締め方、コーティング剤の濃度などによって外径誤差が生じる。また、ナイロン縫合糸のようなモノフィラメント縫合糸は、紡糸時の各種条件の設定によって２０μｍ前後の外径誤差が発生する。

しかし、これらの縫合糸の外径誤差は、同一製造ロット内では比較的小さいので、製造ロットを混合しないよう管理すれば無視できる程度の誤差である。

〔盲穴内面の表面粗さ〕
盲穴内面が要因となって引き抜き強度が不足することが多い。レーザー加工された盲穴は、微小なレーザー焦点差によって穴形状自体が変化するとともに、その内面には鏡面化、波状凹凸化、酸化金属の付着などが生じる。よって、レーザー加工された盲穴内面の表面粗さは均一にならない。

ドリル加工された盲穴の内面は、通常平滑である。そのため、縫合糸を強固に固着するためには、カシメ圧を強めなければならない。しかし、カシメ圧を強めると、盲穴開口部の面取り加工部のエッジによって千切れが生じ易い。

さらに、研削直後のドリルで研削したとき、ドリル先端外周切刃によって盲穴の内面に螺旋状の模様が付く。また、ステンレス鋼材のような難削材の場合には、ドリル先端外周切刃の角部が磨耗するに従い、穴内面は鏡面状となる。このように、ドリル加工された盲穴内面の表面粗さを均一化することは困難である。

〔盲穴開口部の形状〕
盲穴開口部の形状は、カシメ固着した縫合糸の千切れ不良に大きく影響する。一般的に開口部には、縫合糸の挿入し易さを考慮して、角面取りがなされている。このような角面取りでは、面取り削除された部分の両端に鋭いエッジが生じる。面取り工具の角度を変えても、両端の何れかに鋭いエッジが片寄るのみで、有害なエッジを解消することはできない。さらに、面取り工具の磨耗に従い、エッジにバリが発生して、問題はさらに大きくなる。

開口部にエッジがあると、盲穴に縫合糸を挿入しカシメ固着したとき、内部のエッジの鋭さがカシメ時の縫合糸の千切れに悪影響を及ぼし、外周端部のエッジの鋭さが縫合糸を縫合針に対して直角方向に引いた場合に縫合糸の千切れに悪影響を及ぼす。

面取り部を円弧状にすれば、これらの問題を解決することができる。しかし、汎用される０．１５ｍｍ〜０．４ｍｍ程度の微小な直径の盲穴に対応した円弧状を有する面取り工具を製作することは非常に困難である。そのため、実際には面取り部を円弧状にすることは行われていない。

〔盲穴の深さ〕
盲穴の深さを充分かつ均一に設けることは、縫合糸を強固にカシメ固着するための重要な要因である。盲穴の深さが充分にあり縫合糸の穴内奥端部がカシメで圧縮されていない場合に比べ（図５参照）、盲穴の深さが充分になく穴内の縫合糸の全体がカシメで圧縮されている場合、縫合糸の引き抜き強度は約１５％以上減少することが分かった。

レーザー加工された盲穴は、奥部が細く、深さを均一にすることも困難である。また、ドリル加工された盲穴では、ステンレス鋼材のような難削材を素材とする縫合針の場合には、盲穴の深さを最小限に設定する必要がある。しかし、盲穴の深さを最小限に設定しても、ドリル磨耗が激しく、ドリルの再研磨回数が多くなる。従って、ドリルのセッティング誤差も生じ易くなる。

なお、盲穴の深さを穴径の３倍以上にすれば、深さの誤差によるカシメ時の不良発生は改善されるが、加工の困難性、加工時間の増加、ドリルの激しい磨耗等によって加工コストが非常に高くなる。

以上のように、従来のアイレス縫合針の糸取付部の盲穴には、縫合糸の引き抜き強度が不十分となる要因が多く存在する。特に、手術中に縫合針と縫合糸を分離する術式に用いられるように引き抜き強度を調整した中間圧カシメの縫合針では、縫合糸の引き抜き強度の不均一性が大きな問題となる。

本発明は、以上述べたようなアイレス縫合針の糸取付部の盲穴に関する様々な問題を解消し、縫合糸の千切れ、糸抜けのおそれ、及び引き抜き強度の不均一を低減するとともに、縫合糸の引き抜き強度が大きく且つ均一にすることができるアイレス縫合針及びその製造方法を提供することを目的とする。

そのためには、前述したように、盲穴の内径誤差を減少させ、盲穴内面の表面粗さを最適且つ均一にし、盲穴の深さを充分なものとし、且つ、盲穴開口部の形状を糸損傷のおそれが少ない形状にすることが必要となる。

〔アイレス縫合針〕
以下、本発明の実施形態に係るアイレス縫合針を図面を参照して説明する。

図１（ａ）に示すように、アイレス縫合針１は、縫合糸４１（図５参照）がカシメ固着される糸取付部２と、針先３を先端に有する針先部４と、針基部２と針先部４との間に設けられ、円弧状に湾曲した針胴部５とを備えている。

糸取付部２は、内部に挿入された縫合糸４１（図５参照）がカシメ固着される盲穴６が形成されており、図１（ｂ）に示すように、その断面は円環状になっている。盲穴６の内周面６ａには一様な梨子地状の凹凸が形成されている。

盲穴６の内周面６ａの表面粗さは、縫合糸４１を強固にカシメ固着するために充分な粗さであり、且つブレイド縫合糸等の外糸を損傷しない程度の粗さであることが好ましい。実験の結果、そのためには、内周面の表面粗さ（Ｒｚ値）が５μｍ〜１５μｍである場合が最適であることが分かった。これにより、盲穴内面の表面粗さが均一となり、且つ、盲穴６にカシメ固着される縫合糸４１の引き抜き強度を均一化することが可能となる。

また、盲穴６の開口部は、複数の面取り角度で面取りされている。ここでは、図１（ｃ）に示すように、盲穴６の開口部は、面取り角度α１が２２度の第１面Ａ１、面取り角度α２が４６度の第２面Ａ２、及び面取り角α３が６８度の第３面Ａ３から構成されている。これにより、盲穴６の開口部が単一の面取り角度で面取り加工されている場合に比べて、面取り部のエッジの鋭さが緩和され大略円弧状（大略ラッパ状）となって、エッジによる縫合糸４１の千切れを抑制することができる。

なお、盲穴６の開口部は複数の面取り角度で面取りされていればよく、例えば、２つの面取り角度で面取りされていてもよい。この場合、例えば、一方の面取り角度を３０度、他方の面取り角度を６０度とすればよい。なお、面取り加工時にバリが発生することを防止するために、面取り部の各エッジの先端角度を１５０度以上とすることが好ましい。

〔アイレス縫合針の製造方法〕
以下、本発明の実施形態に係るアイレス縫合針の製造方法を図面を参照して説明する。

図２のＳ１に示すように、最初に、所定長さの中実線状部材である線材（丸棒材）１１と所定長さのパイプ状部材であるパイプ（円筒材）１２を用意する工程を行う。

線材１１及びパイプ１２は、ここではともにステンレス鋼からなるものであり、外径は共通であり０．３ｍｍ乃至１．３ｍｍであることが好ましい。また、パイプ１２の穴径は外径の４０％乃至７０％であることが好ましい。なお、線材１１とパイプ１２とは、同一の材質からなることが好ましいが、パイプ１２の加工性を考慮して異なる材質からなるものであってもよい。線材１１とパイプ１２の材質として、例えばＳＵＳ３０４を用いることができる。

線材１１及びパイプ１２は後述する工程に適した長尺なものである。線材１１の長さは、完成品であるアイレス縫合針１（図１（ａ）参照）の針先部４と針胴部５との中心軸長さと同一又はそれより少し長い長さであることが好ましい。パイプ１２の長さは、各加工工程での保持に適した長さである。

パイプ１２は、外周面が鏡面であり、内周面には一様な梨地状の凹凸が形成されている。後述するように、パイプ１２は糸取付部２（図１（ａ）参照）になるものであり、その内周面の表面粗さ（Ｒｚ値）は５μｍ〜１５μｍである場合が最適である。

このようなパイプ１２は、以下のように、造管工程Ｓ１−１、芯引き工程Ｓ１−２、及び伸管（空引き）工程Ｓ１−３を含む製造方法で製造することができる。

まず、板材を溶接してパイプ状にする造管工程Ｓ１−１を行う。この造管工程Ｓ１−１では、最初に、所定の厚さを有するコイル状ステンレス鋼板材（金属製板材）２１を用意する。そして、図３（ａ）に示すように、複数のロール２２を用いて、板材２１の両端部を突き合せて丸パイプ状とする。次いで、突き合せた部分をティグ溶接等で溶接した後、焼鈍し、洗浄を行って、パイプ素管２３を得る。

次に、図３（ｂ）に示すように、得られたパイプ素管２３に対して、芯金（フロート）２４とダイス２５を用いて肉厚を調整する芯引き工程Ｓ１−２を行う。芯引き工程Ｓ１−２では、芯金２４とダイス２５とでパイプ素管２３の内外周面を規制して縮径する。この芯引き工程Ｓ１−２で、パイプ素管２３の内外周面の溶接目が消去され、肉厚が定まる。

そして、図３（ｃ）に示すように、肉厚が定まったパイプ素管２３に対して、芯金を用いないでダイス２６のみで外形を整える伸管工程Ｓ１−３を行う。伸管工程Ｓ１−３では、ダイス２６でパイプ素管２３の外周面を規制して縮径する。伸管工程Ｓ１−３では、パイプ素管２３の外径は鏡面状に縮径されるが、内径は規制されていない状態で縮径するために、内周面に凹凸が生じる。

芯引き工程Ｓ１−２と伸管工程Ｓ１−３とでは、焼鈍、清浄を必要に応じて行い、要求される内外径を整える。なお、芯引き工程Ｓ１−２及び伸管工程Ｓ１−３では、一回で大きく縮径させると、パイプ素管２３が破断するので、焼鈍し、洗浄を行いながら多数回繰り返し行う必要がある。

芯引き工程Ｓ１−２ではパイプ素管２３の内周面に凹凸は発生せず、伸管工程Ｓ１−３を繰り返すほどパイプ素管２３の内周面の凹凸は大きくなる。よって、芯引き工程Ｓ１−２と伸管工程Ｓ１−３の繰り返し回数を変化させれば、パイプ素管２３の内周面の表面粗さが変化する。従って、芯引き工程Ｓ１−２と伸管工程Ｓ１−３のそれぞれの縮径回数を適宜設定することによって、アイレス縫合針１の盲穴６の内面に適した表面粗さの凹凸を内周面に有するパイプ素管２３を得ることができる。

なお、伸管工程Ｓ１−３は、芯引き工程Ｓ１−２と比較して、芯金２４が不要であるため、作業性が良い。パイプ素管２３の内周面の表面粗さを細かくするには、芯引き工程Ｓ１−２の回数を多くし、伸管工程Ｓ１−３での総縮径量を少なくする必要があり、作業性に劣り、コスト高になる。一方、パイプ素管２３の内周面の表面粗さを粗くするには、芯引き工程Ｓ１−２の回数を少なくし、伸管工程Ｓ１−３での総縮径量を多くすればよいので、作業性が優れ、コスト安となる。パイプ素管２３の内周面の表面粗さは５μｍから１５μｍであるとき、作業性の良い範囲に属し、コスト的にも有利である。

芯引き工程Ｓ１−２、伸管工程Ｓ１−３を繰り返し、伸管工程Ｓ１−３の最後に所定の内径及び５μｍから１５μｍの内周面の表面粗さが得られるように調整して、均一な内外径の溶接されたパイプ素管２３を得る。

このようにして得られたパイプ素管２３を、切断工程Ｓ１−４において、直線化した後、適宜な長さに切断してパイプ１２を得る。

次に、図３（ｄ）に示すように、２本の線材１１とパイプ１２とを突き合せ抵抗溶接により接合して針母材１３を形成する工程Ｓ２を行う。この工程Ｓ２では、線材１１、パイプ１２をそれぞれ保持しながら、外側から押圧して、パイプ１２の両端面に各線材１１の一方の端面を外周面が面一になるように当接させる。

そして、図示しない一対の通電電極により線材１１及びパイプ１２の当接する端面付近をそれぞれ保持して、通電電極を交互に通電させる。これにより、中央部に長い盲穴１４が形成された針母材１３が得られる。

接合は、レーザービーム溶接や電子ビーム溶接であっても可能であるが、これらの溶接時には、線材１１を回転等させる必要がある。一方、突き合せ抵抗溶接は、線材１１を回転等させる必要がないので、安定した接合が可能であり、加工速度が速く、設備が簡易である。よって、線材１１とパイプ１２との接合は突き合せ抵抗溶接によることが最も好ましい。

次に、突き合せ抵抗溶接による線材１１とパイプ１２との接合部の外周面に発生した溶接バリや盛上り部を研削又は研磨して接合部を面一にする工程Ｓ３を行う。尖頭加工機やベルト研磨機等を用いて接合面の外周面を研削研磨する。

このようにして完成された針母材１３が、２本のアイレス縫合針１（図１（ａ）参照）を製造するための母材となる。この針母材１３には、糸取付部２に必要な盲穴６がパイプ部分によって既に設けられている。

次に、図３（ｅ）に示すように、針母材１３の両端の線材部分を加工して針先部４及び針胴部５を形成する工程Ｓ４を行う。針先部４は、プレス加工や研削研磨加工によって、三角針や丸針などを形成する。なお、三角針の場合、三角プレス加工時にバリ厚さを十分に薄くできれば、研削研磨加工を省略して、後述する電解研磨の工程（Ｓ１０）で切刃を完成させてもよい。針胴部５は、その断面が三角形、四角形、又は扁平形状などになるようにプレス加工する。

この工程Ｓ４では、針母材１３のパイプ部分を保持しながら、針母材１３の両端の線材１１部分を加工することができる。なお、接合部の研磨を針先部４を丸針に加工する工程に組み入れて、工程Ｓ３と工程Ｓ４とを同一工程で行うことも可能である。

次に、図３（ｆ）に示すように、パイプ１２の両端部分がそれぞれ糸取付部２の長さだけ残るように所定位置で砥石等を用いて切断する工程Ｓ５を行う。切断位置を適切な深さの盲穴６が形成される位置とすることにより、完成したアイレス縫合針１に必要かつ充分な深さの盲穴６を設けることができる。

次に、糸取付部２の内周端部の面取り加工する工程Ｓ６を行う。

パイプ１２を切断して、該パイプ１２の端面に形成された盲穴６の開口部を、互いに異なる先端角度を有する２種類以上のドリルで切削する。これにより、盲穴６の開口部をバリのない略ラッパ状に形成することができる。

例えば、図４（ａ）から図４（ｃ）に示すように、盲穴６の開口部を先端角が互いに異なる３種類の異なる平錐３１，３２，３３を用いて面取りを行う。このとき、先端角４４度の平錐３１で第１面Ａ１を切削加工し、次に、先端角１３６度の平錐３２で第３面Ａ３を切削加工し、最後に、これらの切削加工面の交差部を先端角９２度の平錐３３で面取り加工して第２面Ａ２を設ける。

なお、２種類の異なる平錐を用いて面取りを行う場合には、例えば、先端角６０度の平錐で第１面を切削加工し、次に、先端角１２０度の平錐で第２面を切削加工すればよい。面取り加工時にバリが発生することを防止するために、面取り部の各エッジの先端角度が１５０度以上とすることが好ましい。

これにより、盲穴６の開口部の断面は、略ラッパ状となる。この面取り加工に使用する平錐３１，３２，３３は、先端径を１０μｍ程度に製作することが容易である。さらに、平錐３１，３２，３３の切刃が磨耗しても、それぞれの切削交差する角度が１５０度以上である順序で切削するため、角部にバリが発生しない。

次に、図３（ｇ）に示すように、糸取付部５の外周縁を面取り加工する工程Ｓ７を行う。針外径と略等しい円状の凹部を有する工具３４を回転させながら、糸取付部２の端部外周縁に圧接させる。これにより、糸取付部２の外周縁に残るエッジを、転造消去する。この外周面取りは、アイレス縫合針１が人体の組織を通過するときに障害とならない程度の面取りでよい。

次に、図３（ｈ）に示すように、針胴部５の曲げ加工を行う工程Ｓ８を行う。針胴部５は、略半円弧状に曲げ加工する。

上記の工程Ｓ５から工程Ｓ８は、針素材を収容する多数の溝が外周面に形成された溝車を用いることにより、搬送、位置決め、加工を自動的に連続して行うことも可能である。

次に、針先部４及び針胴部５を熱処理する工程Ｓ９を行う。

次に、針先部４、針胴部５、及びパイプ部分を研磨仕上げ加工する工程Ｓ１０を行う。

最後に、シリコーンなどを用いた薬品処理を施す工程Ｓ１１を行う。

これにより、図１に示すようなアイレス縫合針１を得ることができる。

以上に説明したように、本発明の実施形態に係る製造方法で製造されたアイレス縫合針１は、盲穴６の穴径誤差、盲穴６内面の表面粗さ、盲穴６の開口部の形状、及び盲穴６の深さを、全て、縫合糸４１（図５参照）の引き抜き強度を低下しない許容範囲内に抑えることができる。

図５に示すように、このようなアイレス縫合針１の盲穴６に縫合糸４１を挿入してカシメ固着すれば、作業性が良く、完成した針付き縫合針の品質の向上、均一化とともに、取付け不良による廃棄針の減少により、コスト低減を図ることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されない。例えば、パイプ１２の片側のみに線材１１を接合した針母材から、１本アイレス縫合針１を得るようにしてもよい。

１…アイレス縫合針、 ２…糸取付部、 ３…針先、 ４…針先部、 ５…針胴部、 ６…盲穴、 ６ａ…盲穴の内周面、 １１…線材（線状部材）、 １２…パイプ（パイプ状部材）、 １３…針母材、 １４…長い盲穴、 ２１…ステンレス鋼板材（金属製板材）、 ２３…パイプ素管、 ２４…芯金、 ２５…ダイス、 ２６…ダイス、 ３１，３２，３３…平錐（ドリル）、 ４１…縫合糸。

Claims (3)

1. 金属製板材を丸め、突き合せ部を溶接してパイプ状素材を得る工程と、
   前記パイプ状素材を、芯金を用いて縮径して肉厚を整える芯引き工程と、前記パイプ状素材を、芯金を用いずに縮径して外形を整える伸管工程とを含み、前記芯引き工程と前記伸管工程とを繰り返す回数を調整することによって、断面が円環状で、内周面に一様な凹凸が形成されたパイプ状部材を製造する工程と、
   前記パイプ状部材の端面にそれぞれ断面が円形状の線状部材を当接させながら突き合せ抵抗溶接で接合し、接合部を面一に形成して２本のアイレス縫合針の母材となる針母材を得た後、前記針母材のパイプ状部材の両端部分をそれぞれ糸取付部の長さが残るように切断する工程を備えたことを特徴とするアイレス縫合針の製造方法。
2. 前記パイプ状部材の内周面の表面粗さＲｚが５μｍ〜１５μｍであること特徴とする請求項１に記載のアイレス縫合針の製造方法。
3. 先端角度が異なる複数のドリルを用いて前記パイプ状部材の開口部を複数の面取り角度で面取り加工する工程を備えたことを特徴とする請求項１又は２に記載のアイレス縫合針の製造方法。

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