JP5001484B2 - チューインガム形態の白板症および粘膜下線維症用治療剤 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、口腔内の前ガン病変を治癒することにより、口腔ガンの予防を目的とするチューインガム形態の白板症および粘膜下線維症用治療剤に関する。
【0002】
【従来の技術】
ガンを治療するためには、手術、放射線照射、薬物投与等の治療方法を種々組合せておこなっているが、決して十分なものではなく、日本人の死亡原因としてガンは、依然として高い水準にあり社会的な問題となっている。一方、海外に目を向けて見てもガンは、生活習慣の違いや医療制度、経済上の問題から日本に比べ深刻化しているものもある。例えば、スリランカをはじめとする南アジア地域において多発している口腔ガンは、それらの地域におけるガンの約30%を占めており深刻な社会問題となっているが、日本ではその割合は1%程度である。これらの地域における口腔ガンの原因は、噛みタバコ(Betel Chewing)の習慣であると考えられており、これらの地域では二千年以上前から宗教的儀式等にも噛みタバコの葉が用いられ、噛みタバコは生活に深く根ざしている。噛みタバコの習慣は主に成人男性に多く見られることから、これらの地域では家庭の収入を担う働き手をガンにより失うことにつながり、口腔ガンは本人のみならず家庭生活にも深刻な影響を及ぼしている。
【0003】
そこで、この口腔ガンを簡易な方法でしかも効果的に予防する方法が待望されているが、未だ簡単に口腔ガンを予防する方法は見出されていない。
【0004】
黄色色素として知られているクルクミンは、ショウガ科のうこんから得られる色素成分であり、その生理活性としては、活性酸素類から細胞を保護する作用(特公昭7−14851号公報)、肺癌、乳癌及び非乳頭腫黒色腫の抑制作用(特表平10−500657号公報)、免疫系未成熟期にある動物用の疾病予防作用(特開平11−92363号公報)、チロシナーゼ阻害作用(特開平7−206669号公報)等が知られている。
【0005】
しかしながら、クルクミンを含有したチューインガムが、口腔内の前ガン病変を治癒することも、口腔ガンの予防に極めて有効であることも知られていない。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、従来一般に使用されている安全性の高い素材を使用して、簡易な方法でしかも効果的に口腔ガンを予防しうる口腔用組成物を提供しようとするものである。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記課題を解決するため鋭意研究をかさねたところ、口腔内の前ガン病変としての白板症(Leukoplakia)、粘膜下線維症(Oral submucous fibrosis,OSMF)が噛みタバコ常習者に多く見られるところから、前ガン病変から口腔ガンへの発ガン過程をブロックするような薬剤を効果的に投与できれば、口腔内における発ガンを予防できるとの知見を得て、1喫食量当り10〜300mgのクルクミンを含有する糖衣層とガムベースとを含むチューインガム形態の白板症および粘膜下線維症用治療剤であれば上記目的を達成できることを見出し、本発明を完成させた。
【0008】
すなわち、本発明は、1喫食量当り10〜300mgのクルクミンを含有する糖衣層とガムベースとを含むチューインガム形態の白板症および粘膜下線維症用治療剤である。
【0010】
さらに、1喫食量当り10〜300mgのクルクミンを含有する糖衣層とガムベースとを含むチューインガム形態の白板症および粘膜下線維症用治療剤であれば、クルクミノイド成分がほぼ完全に口腔内へ溶出されると同時にガムベースに適度に保持されて徐々に放出されるので、口腔ガンの予防効果は高い。
【0011】
【発明の実施の形態】
本発明の口腔ガン予防用チューインガムは、口腔ガンの前ガン病変を治癒することにより口腔ガンへの発ガン過程をブロックして口腔ガンを予防するために、クルクミノイド成分を含有することが特徴である。
【0012】
本発明で使用するクルクミノイド成分は、ショウガ科に属する植物であるうこん(クルクマ・ロンガ・エル;Curcuma Longa L)の根茎から調製することのできる化合物であり、クルクミン、4−ヒドロキシシンナモイル(フェルロイル)メタン、ビス(4−ヒドロキシシンナモイル)メタン等があげられるが、好適にはクルクミンを使用する。通常、乾燥うこんの根茎には約3〜5%のクルクミンが含有されており、本発明においてもクルクミノイド成分は通常うこんから抽出して使用するが、同様な効果が得られれば、うこんから得られるものに限定する必要はなく、例えば合成したものであってもよい。また、使用するクルクミノイド成分の純度としては、必ずしも純粋なものを使用する必要はなく、クルクミノイド成分を含有しておればよく、うこんよりエタノールまたは油脂によって抽出した粗抽出物であってもよい。
【0013】
本発明で使用する上記クルクミノイド成分は、口腔内の前ガン病変、例えば白板症(Leukoplakia)、粘膜下線維症(Oral submucous fibrosis,OSMF)を治癒し、前ガン病変から口腔ガンへの進行を防止させることができる。
【0014】
本発明の特徴は、クルクミノイド成分をチューインガムに含有させることであるが、クルクミノイド成分をチューインガムに含有させることで、クルクミノイドの口腔内における前ガン病変の治癒効果を相乗的に上昇させて、前ガン病変から口腔ガンへの進行を防止させることができるのである。
【0015】
これは、チューインガムの形態にあっては、咀嚼時間が長く、クルクミノイド成分を徐々に放出できることから、長時間に渡り口腔内でクルクミノイド成分の濃度を高く維持できること、クルクミノイド成分が口腔内の前ガン病変の部位に直接作用できるためと考えられる。また、チューインガムの食感が、キャンディー等他の形態の食品に比較して柔らかであることから、口中に長時間滞留させていても痛み等の不快症状を有することもないためである。さらに、チューインガムは咀嚼することが特徴であるため、チューインガムの咀嚼は噛みタバコの習慣の代用として受け入れやすく、噛みタバコの習慣を止めたり、量・頻度を減らすことに関する効果もあり、チューインガム以外のデリバリー形態よりも口腔ガンを予防する効果が高い。
【0016】
したがって、本発明においては、チューインガム以外の形態、例えばキャンディー、トローチ、錠菓、チョコレート、ビスケット、スプレ−剤等では、本発明の効果を十分に達成させることは困難である。
【0017】
本発明におけるクルクミノイド成分のチューインガムに含有させる使用量としては、チューンガムに対して1喫食量あたりクルクミノイド成分として好ましくは1〜1000mg、さらに好ましくは5〜500mg、香味等を考慮する場合には10〜300mgを含有させる。1mg以下の含有量では十分な効果が得られない場合があり、また、1000mg以上では効果の上昇があまり認められず、クルクミン特有の風味が強くなる結果、嗜好性が著しく低下し、経済上のメリットも認められない。なお、1喫食量とは、1回に口に入れて咀嚼する量であり、通常は約1〜5g程度である。上記の量のクルクミノイド成分を含む1喫食量を、1日に1回以上、好ましくは1日に3回以上喫食するのが、前ガン病変の治癒の観点から好ましい。
【0018】
また、本発明の口腔ガン予防用チューインガムにおいては、上記したようにクルクミノイド成分をチューインガムのガムベースに含有させることもできるが、好ましくは糖衣層を有する糖衣チューインガムであって、その糖衣層にクルクミノイド成分を含有させることが望ましい。このような糖衣チューインガムであれば、クルクミノイド成分がガムベースに強固に付着することがなく適度に保持されるので、口腔内への溶出が容易となると同時に口腔内に徐々に放出される。従ってクルクミノイド成分は口内に長時間滞留するので、口腔内の前ガン病変を効率よく治癒することができる。糖衣のタイプとしては、ハード糖衣、ソフト糖衣等必要により適宜選択すればよい。
【0019】
本発明の口腔ガン予防用のチューインガムを製造するには、当該分野で一般的に知れている原料、例えばガムベース、甘味料、軟化剤、香料、着色料等を使用して、ガムベースをニーダー等に入れて攪拌溶解して、50℃ぐらいに冷却したところでミキサーに移し、それにクルクミノイド成分及びその他の原料を加えてよく混合する。次に、それを射出成形機によりシート状に押し出し、圧延、裁断して製造する。また、糖衣チューインガムを製造するには、上記チューインガムに糖衣シロップでコーティングを行えばよい。糖衣層にクルクミノイド成分を含有させる場合には、クルクミノイド成分を含有させた糖衣シロップを使用すればよい。糖衣層にクルクミノイド成分を含有させた場合には、センターのチューインガムにクルクミノイド成分を含有させても含有させなくともよい。
【0020】
以下、実施例をあげて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【0021】
【実施例】
〔実施例1〕
本発明のクルクミノイド成分としてクルクミンを含有したチューインガムの口腔ガンの予防に対する有効性を確認するために、スリランカ社会主義共和国において、前ガン病変を有する患者に対し以下のような試験を実施した。
【0022】
被験者はスリランカ国内の4ヶ所の病院に通院する口腔内の前ガン症状の一つである白板症あるいは粘膜下線維症を罹患している患者90名であり、これらを本発明のクルクミン含有チューインガム摂取群30名、クルクミン含有キャンディー摂取群30名及び対照群としてクルクミン無添加チューインガム摂取群30名の3群に無作為に分割した。これら90名の被験者を選択するにあたり、ガンを罹患しているもの、ガンの既往のあるもの、全身疾患のあるもの、妊娠中のもの、意思疎通不可能なものについては除外した。被験者は男60名(平均年齢37.02±7.16歳)、女性30名(平均年齢31.53±6.99歳)であった。被験者に対する本試験の説明は、現地の言語であるシンハラ語、タルミ語でパンフレットを作成し、現地の医師に通訳を依頼して意志の疎通をはかり、円滑に試験を進めた。
【0023】
試験者のうちクルクミン含有チューインガム摂取群30名にはクルクミンを糖衣層に50mg/粒含有した糖衣キシリトールチューインガム(1.5g/粒)を毎食後1回1粒づつ(3粒/day)6ヶ月摂取させ、クルクミン含有キャンディー摂取群30名にはクルクミンを50mg/粒含有したキシリトールキャンディー(1.5g/粒)を毎食後1回1粒づつ(3粒/day)6ヶ月摂取させ、対照群にはクルクミンを含有していない糖衣キシリトールチューインガム(1.5g/粒)を同様に毎食後1回1粒づつ(3粒/day)6ヶ月摂取させた。尚、チューインガムは5分以上、キャンディーは噛まずにできるだけ長くなめて摂取するように指導した。
【0024】
上記2種類のチューインガムとキャンデイーは、下記の方法により作製した。
【0025】
本発明のチューインガムは、ガムベース20部をニーダーに入れ、120℃で攪拌溶解し、それを50℃まで冷却したところでミキサーに投入し、その後キシリトール76部、軟化剤2部、ミント香料2部を投入してよく混合し、それを射出成形機によりシート状に押し出し、圧延、裁断工程を経て1粒当り1gのセンターガムを作製した。次に、キシリトール50部、クルクミン10部、アラビアガム10部を水30部に溶解し、固形分70%の糖衣シロップを調製した。この糖衣シロップを上記センターガムに糖衣し、1粒当り糖衣層にクルクミンが50mg含有したチューインガムを作製した。尚、対照群のクルクミンを含有していない糖衣キシリトールチューインガムは、上記糖衣シロップにおいてクルクミンを使用しない代わりにキシリトールを60部に増量したシロップを使用して、上記と同様にセンターガムに糖衣して作製した。
【0026】
キャンディーは、キシリトール20部、還元麦芽糖水飴17部及び水55部を鍋に入れ煮沸し、煮沸温度が125℃に到達した後、撹拌しながら練乳0.9部を加えた。その後撹拌しながらさらに煮沸し、煮沸温度が130℃に達した後にバター2部を加え、引き続き煮沸し、130℃に達した後に火から下ろし、バニラエッセンス0.1部、クルクミン5部を添加した。次に、撹拌しながらモールドに流し込み、80℃まで冷却した後、棒状にして適当な長さに切断し、1粒当たり1.5gのキャンディーを作製した。
【0027】
試験前後に対象者全員に対し、血液採取、生検、口腔内写真撮影、問診による病歴の把握、病変の臨床診断、噛みタバコの習癖、喫煙歴等について調査した。
【0028】
その結果、クルクミン含有チューインガム摂取群において、白板症を有していた20名の内17名に病変の縮小が認められ、3名は病変が消失した。同様に粘膜下線維症を有していた10名の内10名に開口障害等の臨床症状の改善が認められた。クルクミン含有キャンディー摂取群においては白板症を有していた20名の内10名に病変の縮小が認められ、1名は病変が消失した。同様に粘膜下線維症を有していた10名の内5名に開口障害等の臨床症状の改善が認められた。対照群においては白板症を有していた20名の内3名に病変の縮小が認められ、病変が消失したものはいなかった。同様に粘膜下線維症を有していた10名の内2名に開口障害等の臨床症状の改善が認められた。
【0029】
また、噛みタバコの習癖に関しては、クルクミン含有チューインガム摂取群30名において、15名がその習慣の量・頻度を減らし、5名が習慣を止めた。クルクミン含有キャンディー摂取群30名において、7名がその習慣の量・頻度を減らし、2名が習慣を止めた。対照群30名についても、14名がその習慣の量・頻度を減らし、3名が習慣を止めた。
【0030】
以上の結果から、クルクミンの摂取は白板症、粘膜下線維症等の口腔内の前ガン病変の治癒効果が極めて高く、口腔ガンの予防に極めて有効であり、特にそのデリバリー形態としてはチューインガムが最適であった。このことはチューインガムは、咀嚼時間が長く(被験者10名のガム平均口中滞留時間14分30秒、キャンディー平均口中滞留時間3分20秒)、クルクミンを徐々に放出することから、キャンディーに比較して長時間に渡り口腔内のクルクミン濃度を高く維持できることで、クルクミンが充分患部に作用できたためと考えられる。またチューインガムの食感がキャンディーに比較して軟らかであることから、口中に長時間滞留させていても痛みなどの不快症状を訴える被験者が少なかったことも、口中でチューインガムを長時間滞留できた要因の一つと考えられる。
【0031】
噛みタバコの習慣を止めたり、量・頻度を減らすことに関する効果においても、クルクミンの含有の有無に関わらず、本発明のクルクミン含有チューインガム摂取群と対照群はキャンディー摂取群よりも、その効果は高かったが、このことも本試験の結果を考察する上で重要であって、チューインガムの咀嚼は噛みタバコの習慣の代用として、キャンディーよりも受け入れ易かったからと思われる。この理由については、噛みタバコ、チューインガム共に咀嚼を介するためではないかと推測され、口腔ガンを予防する効果の一つの要因にもなっていると考えられる。
【0032】
〔実施例2〕
下記表1の処方によりクルクミンを含有したチューインガムを常法により、1枚当り3gのチューインガムを作製した。
【0033】
【表1】
【0034】
〔実施例3〕
下記表2の処方によりクルクミンを含有した2種類のチューインガムを常法により1個当り1gの粒状に成形し、それらをセンターとして表3の処方によりクルクミンを含有した糖衣シロップを作製してハード糖衣掛けを行い、それぞれクルクミンが50mg、100mg、200mg、300mg含有するようにハード糖衣チューインガムを作製した。
【0035】
【表2】
【0036】
【表3】
【0037】
〔実施例4〕
下記表4の処方によりクルクミン無添加のチューインガムを常法により1個当り1gの粒状に成形し、それをセンターとして表3の処方によりクルクミンを含有した糖衣シロップを作製してハード糖衣掛けを行い、クルクミンが糖衣層に50mg、100mg、200mg、300mg含有するようにハード糖衣チューインガムを作製した。
【0038】
【表4】
【0039】
〔実施例5〕
表2及び表4の処方により1個当り1gの3種類のチューインガムを常法により作製し、それらをセンターとして表3のクルクミンを含有した糖衣シロップとキシリトール粉末を用いて常法によりソフト掛けを行い(糖衣シロップとキシリトール粉末の比率は重量で1:2)、糖衣チューインガム1個当りそれぞれクルクミンが50mg、100mg、200mg、300mgとなるようにソフト糖衣チューインガムを作製した。
【0040】
〔実施例6〕
表2及び表4の処方により1個当り1gの3種類のチューインガムを常法により作製し、それらをセンターとして表5のクルクミン無添加の糖衣シロップとクルクミン粉末を用いて常法によりソフト掛けを行い(糖衣シロップとクルクミン粉末の比率は重量で1:2)、最後に表5の糖衣シロップをコーティングして糖衣チューインガム1個(1.5g)当りそれぞれクルクミンが50mg、100mg、200mg、300mgとなるようにソフト糖衣チューインガムを作製した。
【0041】
【表5】
【0042】
【発明の効果】
以上述べたところから明らかなように、本発明品は1喫食量当り10〜300mgのクルクミンを含有する糖衣層とガムベースとを含むチューインガム形態の白板症および粘膜下線維症用治療剤であるが、クルクミノイド成分とチューインガムとの相乗作用により、極めて簡易な方法でしかも効果的に口腔ガンを予防することができる。
Claims (3)
- ガムベースと1喫食量当たり10〜300mgのクルクミンを含有する糖衣層とを含むチューインガム形態の白板症および粘膜下線維症用治療剤。
- ガムベースと1喫食量当たり10〜300mgのクルクミンを含有する糖衣層とを含むチューインガム形態の粘膜下線維症用治療剤。
- ガムベースと1喫食量当たり10〜300mgのクルクミンを含有する糖衣層とを含む咀嚼時のガムベースに付着することがないチューインガム形態の白板症および粘膜下線維症用治療剤。
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