JP4995099B2 - 非可塑性薬の矯味システム - Google Patents
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Description
本出願は、その開示が参照により本明細書に組み入れられている2005年1月6日に出願された米国特許仮出願番号第60/641807号および2005年1月10日に出願された米国特許仮出願番号第60/642,619号の出願日の利益を主張する。
(結果)
(放出試験)
パラメータ:
1.器具類:溶解システム。
装置:USP2、パドル。
媒質:70mMリン酸カリウム緩衝液、pH6.0。
媒質体積:500mL。
媒質温度:37.0*C*0.5*C。
パドル速度:50rpm。
2.器具類:UV検出器を備えたHPLCシステム。
分離:逆相、pH3.0緩衝液およびアセトニトリル。
検出:254nm。
(放出試験)
(放出試験)
(放出試験)
(放出試験)
(放出試験)
(放出試験)
(放出試験)
(放出試験)
(放出試験)
(放出試験)
(試験)
(試験)
本プロセスは、実施例1および2で述べた調合物によって使用される。
同じプロセスが実施例1〜5の調合物のすべてで一般に使用される。
エタノールを使用してEudragit E−100を溶解させて、溶解が完了するまでこれを混合する。ステアリン酸マグネシウムを均質になるまで混入して、アルプラゾラムの添加を続ける。均質になるまで混合を続ける。スクロース球をWurtzer流動床リアクタに注入し、アルプラゾラムを含む均質混合物でコーティングしてアルプラゾラム含有層を形成させる。オーバーコート層では、エタノールを使用してEudragit E−100を溶解させて、溶解が完了するまでこれを混合する。ステアリン酸マグネシウムを均質になるまで混入する。これを糖球のアルプラゾラム含有コーティング上に、リアクタを空にすることなく同じリアクタを用いてコーティングする。粒子をふるいにかけ、他の材料と混合して、次に潤滑剤を添加する。
Claims (40)
- 固体支持体と、前記固体支持体の少なくとも一部を被覆する少なくとも1つのアルプラゾラム含有層と、前記アルプラゾラム含有層の少なくとも一部を被覆する少なくとも1つのオーバーコート層と、少なくとも1つの追加の成分とを含む矯味調合物であって、前記アルプラゾラム含有層がアルプラゾラムと少なくとも1つの第1の矯味材料とを含み、前記オーバーコート層が第2の矯味材料を含み、前記第1および前記第2の矯味材料が同じ材料であり、かつ前記同じ材料がアクリルポリマーである、矯味調合物。
- 前記少なくとも1つの追加の成分がバインダ、流動促進剤、崩壊剤、発泡対、着色料、香料、コーティング、潤滑剤およびキャリアからなる群より選択される請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記固体支持体が粒子、結晶、顆粒、カプセル、微粒子、微顆粒、微結晶、またはマイクロカプセルである請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記固体支持体が糖を含む請求項3に記載の矯味調合物。
- 前記固体支持体が10ミクロン〜1,000ミクロンの平均粒径を有する請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記固体支持体が20ミクロン〜600ミクロンの平均粒径を有する請求項5に記載の矯味調合物。
- 前記第1および前記第2の矯味材料がEudragit(登録商標)E100である請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記少なくとも1つのアルプラゾラム含有層が前記固体支持体のすべてを被覆し、前記少なくとも1つのオーバーコート層が前記アルプラゾラム含有層のすべてを被覆する、請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記固体支持体上をコーディングするのに使用される前記アルプラゾラム及び前記第1の矯味材料のうち少なくとも85重量%の量が前記固体支持体上に前記アルプラゾラム含有コーティング材料として存在する請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記アルプラゾラム含有層をコーティングするのに使用される前記第2の矯味材料のうちの少なくとも85重量%の量が前記オーバーコート層として存在する請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記第1の矯味材料がpH依存性であり、pH6.5以下で溶解性となる請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記オーバーコート層がpH依存性であり、pH6.5以下で溶解性となる請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記オーバーコート層が前記アルプラゾラムを含まない請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記アルプラゾラムが0.1マイクログラム〜2グラムの量で供給される請求項1に記載の矯味調合物。
- 前記アルプラゾラムが10マイクログラム〜0.5グラムの量で供給される請求項14に記載の矯味調合物。
- 複数のアルプラゾラム含有層をさらに含み、少なくとも1つのアルプラゾラム含有層がアルプラゾラムと少なくとも1つの第1の矯味材料とを含む請求項1に記載の矯味調合物。
- 複数のオーバーコート層をさらに含む請求項1に記載の矯味調合物。
- 固体支持体と、前記固体支持体の少なくとも一部を被覆する少なくとも1つのアルプラゾラム含有層と、前記アルプラゾラム含有層の少なくとも一部を被覆する少なくとも1つのオーバーコート層とを含む医薬製剤であって、前記アルプラゾラム含有層がアルプラゾラムと少なくとも1つの第1の矯味材料とを含み、前記オーバーコート層が少なくとも1つの第2の矯味材料と、バインダ、流動促進剤、崩壊剤、発泡対、着色料、香料、コーティング、潤滑剤およびキャリアからなる群より選択される少なくとも1つの追加の成分とを含むものであり、ここで、前記第1および前記第2の矯味材料が同じ材料であり、かつ前記同じ材料がアクリルポリマーであり、錠剤、カプセル剤、カプレット剤、ゲルカプセル剤、粉剤、ガム、フィルム、液剤、シロップ剤、または懸濁剤の形である医薬製剤。
- 前記固体支持体が粒子、結晶、顆粒、カプセル剤、微粒子、微顆粒、微結晶、またはマイクロカプセルである、請求項18に記載の医薬製剤。
- 前記固体支持体が糖を含む、請求項19に記載の医薬製剤。
- 前記固体支持体が10ミクロン〜1,000ミクロンの平均粒径を有する、請求項18に記載の医薬製剤。
- 前記固体支持体が20ミクロン〜600ミクロンの平均粒径を有する、請求項21に記載の医薬製剤。
- 前記第1および前記第2の矯味材料がEudragit(登録商標)E100である、請求項18に記載の医薬製剤。
- 前記アルプラゾラムが0.1マイクログラム〜2グラムの量で提供される、請求項18に記載の医薬製剤。
- 前記アルプラゾラムが10マイクログラム〜0.5グラムの量で提供される、請求項24に記載の医薬製剤。
- 少なくとも1つの固体支持体と、前記少なくとも1つの固体支持体の少なくとも一部を被覆する少なくとも1つのアルプラゾラム含有層と、前記アルプラゾラム含有層の少なくとも一部を被覆する少なくとも1つのオーバーコート層とを含んだ経口崩壊性錠剤であって、前記アルプラゾラム含有層がアルプラゾラムと少なくとも1つの第1の矯味材料とを含み、前記オーバーコート層が少なくとも1つの第2の矯味材料と、バインダ、流動促進剤、崩壊剤、発泡対、着色料、香料、コーティング、潤滑剤およびキャリアからなる群より選択される少なくとも1つの追加の成分とを含むものであり、ここで、前記第1および前記第2の矯味材料が同じ材料であり、かつ前記同じ材料がアクリルポリマーであり、患者の口内で60秒以内に崩壊できる圧縮錠剤の形である経口崩壊性錠剤。
- 前記固体支持体が糖を含む、請求項26に記載の経口崩壊性錠剤。
- 前記第1および前記第2の矯味材料がEudragit(登録商標)E100である請求項26に記載の経口崩壊性錠剤。
- 前記アルプラゾラムが0.1マイクログラム〜2グラムの量で提供される請求項26に記載の経口崩壊性錠剤。
- 前記アルプラゾラムが10マイクログラム〜0.5グラムの量で提供される請求項27に記載の経口崩壊性錠剤。
- 前記錠剤が前記対象の前記口内に投与されたときに45秒未満で崩壊する請求項26に記載の経口崩壊性錠剤。
- USP2装置内のpH6.8を有する媒質に前記矯味調合物を添加するステップと、USP2試験を5分間施すステップと、前記媒質に溶解された前記アルプラゾラム含有量を測定するステップとを含む請求項1に記載の矯味調合物の矯味有効性を測定する方法。
- 顆粒と、前記顆粒の少なくとも一部を被覆する少なくとも1つのオーバーコート層とを含む矯味調合物であって、前記顆粒は第1の矯味混合物を含み、前記第1の矯味混合物は、少なくとも1つの第1の矯味材料に分散または溶解させたアルプラゾラムと、少なくとも1つの追加の成分とを含み、前記オーバーコート層が、少なくとも1つの第2の矯味材料を含む第2の矯味混合物を含み、前記第1および前記第2の矯味材料が同じ材料であり、かつ前記同じ材料がアクリルポリマーである、矯味調合物。
- 前記少なくとも1つの追加の成分が固体支持体である請求項33に記載の矯味調合物。
- 前記オーバーコート層が、アルプラゾラムと少なくとも1つの第3の矯味材料とを含む第3の矯味混合物を含む請求項33に記載の矯味調合物。
- 請求項33に記載の矯味調合物と、少なくとも第2の追加の成分とを含む医薬製剤であって、錠剤の形である医薬製剤。
- 前記第2の追加の成分がバインダ、流動促進剤、崩壊剤、発泡対、着色料、香料、コーティング、潤滑剤およびキャリアからなる群より選択される請求項36に記載の医薬製剤。
- 請求項33に記載の矯味造粒調合物と、少なくとも第2の追加の成分とを含む医薬製剤であって、カプセルの形である医薬製剤。
- すべてのコーティング材料の前記全量が、固体支持体の初期重量に基きその0.2〜1200重量%の範囲である請求項1に記載の矯味調合物。
- すべてのコーティング材料の前記全量が、固体支持体の初期重量に基きその0.2〜1200重量%の範囲である請求項18に記載の医薬製剤。
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