JP4961207B2 - 粘着基剤中の吸収促進剤の含有率を高めた外用貼付剤 - Google Patents
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Description
そのため、皮膚の角質層を介する薬物の経皮吸収性を高める工夫が求められており、例えば有機酸などの経皮吸収促進剤を基剤へ配合する手法が知られている。
さらに、粘着組成物中に経皮吸収促進剤としての有機酸を単独ではなく、有機酸と有機酸塩とを併せて含有させることにより、イオン対を形成させ、有機酸単独で用いるよりも薬物の皮膚透過性を向上させた外用貼付剤も報告されている(再公表特許WO01/007018公報)。
また、本発明は、経皮吸収促進剤が揮発性または分解性である、前記経皮吸収粘着組成物に関する。
さらに、本発明は、経皮吸収促進剤が有機酸である、前記経皮吸収粘着組成物に関する。
また、本発明は、経皮吸収促進剤が酢酸である、前記経皮吸収粘着組成物に関する。
さらに、本発明は、さらに有機酸塩を含有する、前記経皮吸収粘着組成物に関する。
また、本発明は、有機酸塩が酢酸ナトリウムである、前記経皮吸収粘着組成物に関する。 さらに、本発明は、経皮吸収促進剤が酢酸であり、かつ有機酸塩が酢酸ナトリウムである、前記経皮吸収粘着組成物に関する。
さらに、本発明は、さらにアクリル系ポリマーを含有する、前記経皮吸収粘着組成物に関する。
また、本発明は、アクリル系ポリマーが、少なくとも−OH基を有するアクリレートと酢酸ビニルとを含む共重合体である、前記経皮吸収粘着組成物に関する。
さらに、本発明は、前記経皮吸収粘着組成物を含有する外用貼付剤に関する。
従来、ポリビニルピロリドンは、薬物の溶解度増強剤または増粘剤としては知られていたが、本発明において、驚くべきことに薬物の吸収促進剤の安定化に寄与できることを初めて発見したものである。そして本発明は、薬物の吸収性に格別の効果をもたらすものである。
本発明の外用貼付剤は、粘着層を支持する支持体層、粘着層上に設けられる離型紙層を有するものであることができる。本発明の外用貼付剤において、薬物、薬物の経皮吸収促進剤、およびポリビニルピロリドンは上記粘着層中に含有される。
ここで、揮発性または分解性の経皮吸収促進剤は、165℃以下の沸点を有するものであり、具体的には、例えば、酢酸、プロピオン酸、酪酸などが挙げられる。
本発明の粘着組成物に含有される経皮吸収促進剤と有機酸塩との組み合わせは、上記の経皮吸収促進剤と有機酸塩をどのように組み合わせることも可能であるが、好ましくは、酢酸と酢酸ナトリウムとの組み合わせである。
抗酸化剤としては、トコフェロールおよびこれらのエステル誘導体、アスコルビン酸、アスコルビン酸ステアリン酸エステル、ノルジヒトログアヤレチン酸、ジブチルヒドロキシトルエン(BHT)、ブチルヒドロキシアニソール等を用いることができる。
架橋剤としては、アミノ樹脂、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、アルキド樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂、イソシアネート化合物、ブロックイソシアネート化合物、有機系架橋剤、金属または金属化合物等の無機系架橋剤を用いることができる。
紫外線吸収剤としては、p−アミノ安息香酸誘導体、アントラニル酸誘導体、サリチル酸誘導体、クマリン誘導体、アミノ酸系化合物、イミダゾリン誘導体、ピリミジン誘導体、ジオキサン誘導体等を用いることができる。
本発明の外用貼付剤は水を含有しない非水系外用貼付剤であることが好ましい。
なお、本発明の外用貼付剤は、上記のような薬物、薬物の経皮吸収促進剤およびポリビニルピロリドンを含むものであれば、その他の構成や各構成部分の素材は、いずれの種類のものであってもよい。
また粘着層上に設けることができる離型紙層は、例えば、粘着層との接触面にシリコーン処理されたポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等のフィルム、または上質紙等とポリオレフィンとのラミネートフィルム等から選択して用いることができる。
(貼付剤の作成)
氷酢酸、オキシブチニン、ポリビニルピロリドン(K90)、および予め乳鉢で粉砕した酢酸ナトリウムにエタノールを加え、十分に混合した。そこに水酸基を含有するアクリル系粘着剤(Duro−Tak 87−2516、ナショナルスターチ&ケミカル社製)
を加えて、以下に示す組成を有する塗工液を調製した。
組成:
アクリル系高分子 66.6%
ポリビニルピロリドン(K90) 5.0%
酢酸ナトリウム 3.4%
氷酢酸 10.0%
オキシブチニン 15%
次に、得られた塗工液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート製離型紙上に塗工し、溶剤を乾燥除去して粘着剤層を成膜し、ポリエチレンテレフタレート及びエチレン酢酸ビニル共重合体ラミネート支持体のポリエチレンテレフタレート側に粘着剤層を張り合わせて目的の貼付剤を得た。
得られた貼付剤を用いて、以下の手順に従って皮膚透過試験を行った。
先ず、ヘアレスマウス背部皮膚を剥離し、真皮側をレセプター側層として、32℃の温水を外周部に循環させたフロースルーセルに装着した。次に、皮膚の角質層側に実施例1の貼付剤(製剤適用面積5cm2)を貼付し、レセプター層として生理食塩水を用いて5ml/hrで2時間毎に20時間までレセプター溶液をサンプリングし、その流量を測定すると共に高速液体クロマトグラフィーを用いて薬物濃度を測定した。得られた測定値から1時間当たりの薬物透過速度を算出し、定常状態における皮膚の単位面積あたりの薬物透過速度を求めた。得られた結果を表1に示す。
作成した製剤を10cm2に打ち抜き、これをテトラヒドロフラン10mlに入れ1hr振とうした。ここから4ml分取し、ろ過した後に内部標準物質(21.5mmol/lフマル酸メタノール溶液)5ml、メタノール20ml加え、これを水で100mlにメスアップし高速液体クロマトグラフィーにより定量した。
実施例1におけるポリビニルピロリドン(K90)濃度以外は実施例1と同様にして、以下に示す組成を有する塗工液を調製した。
組成:
アクリル系高分子 51.6%
ポリビニルピロリドン(K90) 20.0%
酢酸ナトリウム 3.4%
氷酢酸 10.0%
オキシブチニン 15%
次に、得られた塗工液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート製離型紙上に塗工し、溶剤を乾燥除去して粘着剤層を成膜し、ポリエチレンテレフタレート及びエチレン酢酸ビニル共重合体ラミネート支持体のポリエチレンテレフタレート側に粘着剤層を張り合わせて目的の貼付剤を得た。
得られた貼付剤について、実施例1と同様にして皮膚透過性試験および酢酸定量を行い、結果を表1に示す。
実施例2における酢酸ナトリウム濃度以外は実施例2と同様にして、以下に示す組成を有する塗工液を調製した。
組成:
アクリル系高分子 49.8%
ポリビニルピロリドン(K90) 20.0%
酢酸ナトリウム 5.2%
氷酢酸 10.0%
オキシブチニン 15%
次に、得られた塗工液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート製離型紙上に塗工し、溶剤を乾燥除去して粘着剤層を成膜し、ポリエチレンテレフタレート及びエチレン酢酸ビニル共重合体ラミネート支持体のポリエチレンテレフタレート側に粘着剤層を張り合わせて目的の貼付剤を得た。
得られた貼付剤について、実施例1と同様にして皮膚透過性試験および酢酸定量を行い、結果を表1に示す。
実施例3における酢酸ナトリウム濃度以外は実施例3と同様にして、以下に示す組成を有する塗工液を調製した。
組成:
アクリル系高分子 48.1%
ポリビニルピロリドン(K90) 20.0%
酢酸ナトリウム 6.9%
氷酢酸 10.0%
オキシブチニン 15%
次に、得られた塗工液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート製離型紙上に塗工し、溶剤を乾燥除去して粘着剤層を成膜し、ポリエチレンテレフタレート及びエチレン酢酸ビニル共重合体ラミネート支持体のポリエチレンテレフタレート側に粘着剤層を張り合わせて目的の貼付剤を得た。
得られた貼付剤について、実施例1と同様にして皮膚透過性試験および酢酸定量を行い、結果を表1に示す。
実施例1においてポリビニルピロリドンを用いないこと、および酢酸ナトリウム濃度が異なること以外は実施例1と同様にして、以下に示す組成を有する塗工液を調製した。
組成:
アクリル系高分子 71.2%
酢酸ナトリウム 3.8%
氷酢酸 10.0%
オキシブチニン 15%
次に、得られた塗工液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート製離型紙上に塗工し、溶剤を乾燥除去して粘着剤層を成膜し、ポリエチレンテレフタレート及びエチレン酢酸ビニル共重合体ラミネート支持体のポリエチレンテレフタレート側に粘着剤層を張り合わせて目的の貼付剤を得た。
得られた貼付剤について、実施例1と同様にして皮膚透過性試験および酢酸定量を行い、結果を表1に示す。
Claims (8)
- オキシブチニンおよび酢酸を含む経皮吸収粘着組成物であって、さらにポリビニルピロリドンを含有する、前記経皮吸収粘着組成物。
- さらに酢酸ナトリウムを含有する、請求項1に記載の経皮吸収粘着組成物。
- 経皮吸収促進剤とポリビニルピロリドンの配合比が、質量比で1:3〜2:1である、請求項1または2に記載の経皮吸収粘着組成物。
- 経皮吸収促進剤と薬物の配合比が、当量比で6:1〜1:2である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮吸収粘着組成物。
- ポリビニルピロリドンと薬物の配合比が、質量比で1:3〜3:1である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の経皮吸収粘着組成物。
- さらにアクリル系ポリマーを含有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の経皮吸収粘着組成物。
- アクリル系ポリマーが、少なくとも−OH基を有するアクリレートと酢酸ビニルとを含む共重合体である、請求項6に記載の経皮吸収粘着組成物。
- 請求項1〜7のいずれか一項に記載の経皮吸収粘着組成物を含有する外用貼付剤。
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