JP4929351B2 - 気管瘻に気管カニューレを挿入するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、ガイディングカテーテルを用いて気管瘻に気管カニューレを挿入するための、ガイディングカテーテルを備える装置に関する。

気管切開術は、緊急医療と長期的人口呼吸の両方に用いられる。従来の術式に代わるものとして、この数十年の間に、様々な経皮的気管切開術、特に、経皮的拡張気管切開術が開発されている。

Ｃｉａｇｌｉａ法、Ｇｒｉｇｇｓ法またはＦｒｏｖａ法による経皮的拡張気管切開では、まず、吸引針を用いてガイドワイヤを気管に挿入する。１４フレンチの拡張器で拡張した後、ガイドワイヤは、ガイディングカテーテルで覆われ、補強される。その後、ガイドワイヤ及びガイディングカテーテルからなるユニットは、湾曲した円錐状の拡張器、鉗子または螺旋状の拡張器を用いた気管吸引路拡張のためのガイドレールとして機能する。吸引路が十分に拡張し、その後拡張器を除去した後に、気管切開カニューレが、上記と同様に当該ガイドワイヤ及びガイディングカテーテルをガイドレールとし、専用の挿入補助具を用いて挿入される。同様の手順を用いてカニューレを交換することが可能であり、この場合、ガイドワイヤは不要である。

上述の場合、拡張器除去後の気管切開カニューレの挿入は、通常その間患者は人口呼吸を施されていないので、迅速に行わなければならない。また、拡張器の除去を行っている間は、拡張された瘻孔にかかる圧力が低減しているので、出血の危険性がある。更に、拡張が行われた後で、瘻孔が再び収縮するという問題もある。この問題に対処するため、拡張において、瘻孔を気管カニューレの外径が必要とするよりも著しく大きく拡張するのが一般的である。この大幅な拡張が気管軟骨輪の破損の危険性を高める。

経皮的拡張気管切開で非常に密接した状態で行われる、気管切開カニューレの気管瘻への挿入を可能にするために、挿入補助具が用いられる。この挿入補助具は、最大外径がカニューレの内径より若干小さく、先端が拡張器の遠位端（患者端）と同様に円錐状に先細りになっており、近位端（医者端）からカニューレに挿入される。しかし、この場合、カニューレの遠位端から突出する挿入補助具とカニューレの管壁の端部の外径との間の移行部分に、急な階段状の口径変化が生じる。厚壁のカニューレではこの急激な移行が重大な問題となる。カニューレを挿入しようとする際、カニューレの端壁が気管軟骨輪の１つに引っかかったままになることがよくある。その場合、軟骨輪の破損または気管の後壁の損傷が発生しうる。この問題を解決するため、気管切開カニューレのいくつかの製造業者は、カニューレの端壁を内側に向けて先が細くなるように円錐状に形成している。このように形成されたカニューレは挿入しやすさにおいては確かに効果があるが、カニューレの端部が鋭角となり、カニューレを通過させる際に問題となる。

まだ公開されていないが、ＤＥ １０ ２００５ ０２１ ４７０は、上記問題の解決策として円錐状の先端を有する挿入補助具について記載している。この円錐状の先端は、一状態では気管カニューレの遠位端の少なくとも一部を覆い、また、他の状態では、この状態にある挿入補助具が気管カニューレ内を後退できるように、より小さいベース直径を有する。この発明は、薄壁（０．８ｍｍ）のカニューレや、内径が少なくとも８ｍｍの気管カニューレにおいては大きな効果があることが証明された。しかしながら、カニューレ
のほとんどは壁厚が０．８ｍｍよりも大幅に厚く、またその口径変化を補うために、相応に壁厚の厚い円錐状の先端を有する挿入補助具が必要となる。そのような場合においても、立体構造的理由から、挿入補助具を、気管切開カニューレを通してカニューレの先端方向に押し込む際、困難を伴う。カニューレ管が柔らかくなるほど、円錐形の先端がカニューレ管にきつく食い込みやすくなるため、円錐形の先端を有する挿入補助具を、カニューレ管を通して遠位端方向に押し込むのは困難になる。その結果、引き抜くのもまたより困難となる。

さらなる問題は、気管切開カニューレの内径が８ｍｍ未満の場合、断面での空き領域と円錐形の先端の壁厚との関係が非常に好ましくない関係となり、そのため、円錐形の先端を小さいベース直径となる状態にさせるには多大な困難が伴う。

また、既知の、挿入補助具を用いた気管カニューレには、患者の気管に気管カニューレを挿入した後、挿入補助具を引き抜くには必ず困難が伴うという問題がある。これは、挿入補助具と気管カニューレとの間にほとんど遊びがない場合に特に当てはまる。シリコンやＰＶＣ製の市販の可撓性を有するカニューレを用いる場合、または、引き抜く際に挿入補助具を変形させなければならないような曲管を有するカニューレを用いる場合には、挿入補助具を取り出すのに相当な力を要する。この問題は、潤滑剤の使用によって減らすことは確かに可能ではあるが、処置を行う医者が、誤ってこの作業工程を抜かしてしまう危険性がある。

上述の現時点での技術水準を起点とし、本発明の目的は、カニューレの遠位端面による損傷を防ぎ、柔軟性の高いカニューレに対して、また、内径が小さく且つ／または壁厚の厚いカニューレに対して用いるのに適した、気管瘻に気管カニューレを挿入するための装置を提供することにある。好適には、本発明は、瘻孔の拡張と気管カニューレの挿入を一工程で行うことを可能にする装置の提供に努める。

上記目的は、以下によって達成される。ガイディングカテーテルが、該ガイディングカテーテルの遠位端付近に装着され、可撓性物質で構成され、遠位方向を向いた略円錐形の先端形状を有するシールドを含み、上記ガイディングカテーテルのチューブは上記先端の軸を通り、上記先端の底部の外径は、第１の状態では前記気管カニューレの外径におよそ対応し、変形された第２の状態では前記気管カニューレの内径より小さくなり、前記気管カニューレを通して引き抜くことが可能となる。

上記態様において、第１および第２の状態は選択的に調節可能である。

“円錐形”という表現は、厳密な幾何学的意味に解釈されるべきではなく、本質的には、先端から底部にかけて増加するものの、急激な増加は伴わない直径に関連する。ここで、“円錐”の外形もまた凹状または凸上に湾曲してもよい。

“底部”という表現は、シールドの軸に垂直で、最大の直径を有するシールドの面を意味する。

上記態様において、“遠位”という表現は、患者側の端部、つまり、患者内に挿入される端部を意味し、これは医者側の端部を意味する“近位”に対する表現である。

当然のことながら、上記態様において、カニューレを伴ってまたは伴わずに気管瘻にカテーテルを挿入する間、シールドの先端がカテーテルの遠位端方向を指すように、また、それに応じて底部が近位方向に配置されるように、シールドがカテーテル上に配置される
。

本発明に関わる装置の利点は、カニューレ壁の遠位端面がシールドにより完全に覆われ、その結果、カニューレを挿入する際に生じる負傷を防ぐことができることである。本装置を用いる前に、ガイディングカテーテルはシールドと共に遠位端から気管カニューレに挿入される。これにより、シールドは最適な位置に配置され、患者の気管に気管カニューレを挿入後、カニューレを通して引き抜けばよい。このシールドは、上記目的に適したいかなるカテーテルにも適合できる。なお、負傷を防ぐため、ガイディングカテーテルの遠位端は、可能な限り柔らかく丸みを帯びた形状とすべきである。

上記態様において、シールドの状態の変化は、好適には、ガイディングカテーテルとカニューレとの間の明確に対象とされた相対的運動、つまり、例えば、挿入されたカニューレを堅持し、ガイディングカテーテルを引き出すことによって実現する。

当然のことながら、本発明に係る装置は、他のチューブを人工のまたは自然の身体開口部に挿入するとき、例えば、気管内チューブを挿入するときにも用いることができる。

事前に（例えば、従来の１４フレンチの拡張器を用いての）拡張が行われた後、本発明に係る装置を用いて、拡張および気管カニューレの挿入が一工程で行われる。当然のことながら、市販の拡張器を用いての拡張後に該装置を用いることも可能である。

本発明に係る装置は、さらに次のような利点も有する。ガイディングカテーテルは、シールドが固定されているために、遠位端から挿入補助具または拡張器に滑り込むことができない。これはまた、剥き出しのガイドワイヤが折れることで、挿入補助具または拡張器が気管の後壁を傷つける可能性のある場合の負傷の危険性をも低減する。

このため、第１の状態でのシールドの底部の外径は、気管カニューレの外径に対応するのが好適であるが、特に、カニューレの端部が丸みを帯びた形状の場合、カニューレの外径に対する該底面の直径が、気管カニューレの壁厚の約５０％以内の差（特に、縮小）であれば許容範囲である。

好適な実施形態では、上記シールドは、第１の状態において、中空の略円錐形であり、内面および外面が円錐形である。シールドを中空の円錐形にすることにより、シールドを第２の状態にする変形の実行において様々な可能な方法があるという利点がある。傘を折りたたむのと同様に、中空の円錐形の壁をへこませることで、底部をより小さな外径とすることができる。ただし、第２の状態をとるため、先端から部分的または全体的に折り返されるようなシールドが好適である。

上記シールドは、底面における壁厚が最大２．５ｍｍ、好適には最大１．５ｍｍであり、かつ最小０．４ｍｍ、好適には最小０．５ｍｍであれば有利である。これは、カニューレを気管瘻に挿入する際にシールドにかかる圧力に耐えるのに十分な壁厚である。同時に、この壁厚は、シールドが第２の状態になり、問題なく気管カニューレを通して引き抜かれることを可能にするのに十分な薄さでもある。シールドの壁は、底部から先端に向かって先細りであるのが好適である。これにより、シールドの気管カニューレの挿入の際、また、シールドを、カニューレを通して引き抜く際の十分な安定性を確保する。

本発明の好適な実施形態では、上記シールドの底面は、ガイディングカテーテルの遠位端から最小２ｃｍ、好適には最小５ｃｍ乃至１４ｃｍ、さらに好適には７ｃｍ乃至１０ｃｍの間隔を有している。カニューレの挿入において、まず、ガイドワイヤを気管瘻に挿入し、それに沿って、ガイディングカテーテルが挿入される。このガイディングカテーテル
は、その後に行われる気管カニューレの挿入の際にガイドとして機能するため、気管の奥まで十分に入り込まなければならない。反対に、ガイディングカテーテルの遠位端が気管カニューレから過度に突出すると、気管の損傷につながる。

上記シールドの軸長は１ｃｍ乃至６ｃｍ、特に、１．５ｃｍ乃至３ｃｍであるのが好適である。これより長い軸長を有するシールドは、立体構造的理由から、カニューレを通して引き抜く場合に相当の困難を伴うか、またはまったく引き抜くことができなくなる。ただし、挿入をできる限り無理なくかつ慎重に行うため、さらに、瘻孔をゆっくりとしか拡張できないようにするため、シールドの長さは最小１ｃｍであるべきである。

また、上記シールドとガイディングカテーテルの縦軸との間の円錐角は３°乃至３０°、特に５°乃至１５°であれば好適である。特に円錐角が小さいシールドは、気管への無理のない挿入と瘻孔のゆっくりとした拡張を可能にする。ただし、カニューレが上記最小径で、シールドが過度に小さい円錐角の場合、シールドが非常に長くなることが避けられず、このようなシールドを扱うのはさらに困難である。

好適な実施形態では、カニューレの内径より小さい外径を有し、カニューレ内でガイディングカテーテルに沿って押し進められることが可能な中空の円柱状の変位体が、第１の状態にあるシールドの内面に嵌合している。この変位体は、シールドの安定に役立つ。変位体を用いることで、シールドが著しく変形したり、折り返さえたりすることなく、気管により大きな圧力をかけることが可能になる。これにより、瘻孔の拡張が容易になる。気管カニューレの挿入の後、ガイディングカテーテルに依存せずに変位体を引き抜くことができる。結果、カニューレ内のガイディングカテーテルにゆとりができ、変形したシールドを伴うガイディングカテーテルの引き抜きが簡素化される。

なお、変位体を次のように設計することも可能である。この変位体は、カニューレの内径よりも小さい直径を有し、押し込まれた後カニューレの遠位端に位置し、可撓性を有する管状の取付け部に結合された、短い中空の円柱によって実質的に構成される。ここで、取付け部は、カニューレより長く、変位体の挿入および引き抜きに役立つ。

好適な実施形態では、上記変位体の外径は最小０．２ｍｍ、好適には最小１ｍｍであり、かつ最大４ｍｍ、好適には最大１．５ｍｍで、気管カニューレの内径よりも小さい。通常、変位体は、気管カニューレの近位端から挿入される。例えカニューレが可撓性の高い壁を有する場合や、非常に小さい内径を有する場合でも、変位体の外径が気管カニューレの内径より小さければ、その押込みが容易になる。ただし、変位体の直径が過度に小さいと、気管カニューレの挿入の際にシールドを十分に支えられない。

特に好適な実施形態では、上記シールドの底部は取付け部を含み、該取付け部は中空の円柱形状で、前期取付け部の外径はカニューレの内径に適合し、該外径はカニューレの内径より最大１０％、好適には最大５％大きくまたは小さく、前期取付け部の壁厚は、０．５ｍｍ乃至２ｍｍ、好適には０．５ｍｍ乃至１ｍｍである。この取付け部は、円錐形の先端の底部とシールドの中空の円柱形状の取付け部との間の段差を形成する。第１の状態におけるこの段差の半径方向の深さはカニューレチューブの厚みにほぼ相当する。シールドを備えたガイディングカテーテルを遠位端からカニューレに挿入する際、この取付け部はカニューレチューブに押し込まれ、シールドの底部はカニューレチューブの遠位端に接する。本実施形態では、シールドの安定性が向上しているので、カニューレチューブの方向に掛けられた圧力によりシールドが誤って折り返されたりつぶれたりするのを防ぐ。これにより、カニューレの長軸方向への挿入補助具のずれも防ぐことができ、医者がより管理の行き届いた挿入または拡張を行うことが可能となる。

変位体を用いる際、シールドの底部に設けられた円柱形状の取付け部は、カニューレの内径に適合した外径を有し、その外径は、カニューレの内径より最大１０％、好適には最大５％大きくまたは小さく、その内径は、変位体の外径に実質的に相当するかまたはそれよりやや小さめであることが望ましい。その結果、第１の状態にあるシールドの円柱形状の取付け部はカニューレチューブと変位体との間に配置される。この際、シールドを変位体の方へ押しつけるので、この中空の円柱形状の取付け部が近位方向に向かって先細りであれば有利である。

好適な装置では、シールドの底部に設けられた中空の円柱形状の上記取り付け部の軸長は０．３ｍｍ乃至５ｍｍ、好適には１乃至３ｍｍである。カニューレの挿入中にシールドがつぶれるのを防ぐのに最適な安定性を得るには、中空の円柱形状の取付け部は十分に長くなければならない。逆に、過度に長い取付け部は、シールドの変形の妨げになったり、変形を完全に阻止したりする可能性もある。

他の好適な実施形態では、上記変位体は遠位端に円錐形の先端を有する。この先端が、シールドの円錐形の内面を補完するような構成であれば望ましい。これにより、カニューレの挿入の際、シールドの特に優れた安定性を確保できる。

特に好適には、上記シールドは実質的に弾性力のある物質によって構成される。このような弾力性を有するシールドを変位体と共に用いる場合、シールドは、変位体の外径に対して０％乃至４０％、好適には２０％乃至３０％小さい内径を有するべきである。これにより、シールドは、変位体の先端によって圧力をかけられ、特に、底部に中空の円柱形状の取付け部を備えるシールドを用いた場合、シールドと変位体の安定性および固定性を向上する。本発明に係る装置における弾力性を有するシールドを用いる場合、シールドの第２の状態はシールドが圧力をかけられていない状態に相当する。このようなシールドは、裏返しに折り返されることなく、気管カニューレを通して引き抜くことができる。

本発明のさらに好適な構成において、上記シールドおよび／または上記変位体は略楕円形の断面を有する。この場合、シールドおよび／または変位体は、患者の気管軟骨輪に対して垂直な寸法範囲が、該気管軟骨輪が広がる方向の寸法範囲よりも小さくなるように配置される。これは、単にまたは主として、例えば、気管軟骨輪に垂直な方向の壁厚を小さくしたり、気管軟骨輪と平行な方向の壁厚を大きくしたりすることで達成できる。この場合、該壁厚の差は例えば０．２５ｍｍ乃至１ｍｍである。気管軟骨輪間に比べ、気管軟骨輪に垂直な方向の瘻孔の拡張はより困難なものの、本実施形態は、より簡単に瘻孔に挿入でき、より簡単に瘻孔を拡張することができる。本実施形態のさらなる利点は、通常円形の断面をもつ気管カニューレが、楕円形のシールドおよび／または楕円形の変位体により気管軟骨輪の方向に拡張され、かつ／または、気管軟骨輪に垂直な方向に縮小されることにある。上述したように、この楕円形の変形によりカニューレの気管への挿入が容易になる。これは、特に変位体が楕円形の断面を有する場合に達成される。変位体が取り除かれると、気管カニューレは元の円形の断面に戻る。少なくとも遠位端が楕円形状を有する変位体を用いる場合でも同様の効果が得られる。

特に好適な実施形態において、上記変位体は従来の挿入補助具である。現時点での技術において既知であり、カニューレの遠位端との間に段差を有する該挿入補助具は、変位体のある特定の構成を表す。このような従来の挿入補助具を使用することにより、挿入補助具と共にすでに市販されているカニューレを用いることができ、従来のカテーテルを本発明に係るシールドを備えるガイディングカテーテルに置き換えさえすればよいので、本発明に係る装置の製造コストを低減する。

上記シールドは、シリコン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ラテックスまたはポリ
ウレタン等、弾力性を有する物質で構成されるのが好適である。このような物質は、十分な可撓性を有し、できる限り弾力性があり、同時に必要とされる安定性を有するシールドを製造するのに適している。さらに、これらの物質は、無菌となるように、医療の分野での規定に従って処理されることが可能である。

好適な実施形態において、上記シールドには親水性皮膜が備えられている。このような皮膜は、加湿の後、低い摩擦係数を有するのが好適であり、それによりカニューレの挿入を容易にする。当然のことながら、シールドの外面がこのような皮膜で覆われていれば十分である。親水性皮膜の代わりに、上記皮膜と同じ摩擦係数を有する潤滑ジェルによってシールドの外面を湿らせることも可能である。

さらなる好適な実施形態において、上記シールドの先端は、中空の円柱形状を有する取付け部を含む。この取付け部は、実質的にガイディングカテーテルにシールドを固定するのに役立つ。また、取付け部は、ガイディングカテーテルと該遠位取付け部との間に急な口径差が生じないように、円錐形の先端を有する。該円錐形の先端がシールドの延長となり、それにより、先端の外面とシールドが明白な移行部のない連続した面を形成すれば特に有利である。

特に好適な実施形態において、上記シールドは、ガイディングカテーテルに、接着または溶接により接合される。この種の固定は、例えば引き抜きの際に、シールドがガイディングカテーテルから剥離するのを防ぐのに十分なほど強固である。例えば射出形成によって、ガイディングカテーテルをシールドと共に１ユニットとして製造することも可能である。

本発明のさらなる利点、特徴および可能な用途は、以下の好適な実施形態の記載およびそれに関連した図面から明らかとなるであろう。

第１の実施形態におけるシールドを備えるガイディングカテーテルを示す。 さらなる実施形態におけるシールドを備えるガイディングカテーテルを示す。 ガイディングカテーテル、変位体および第１の状態のシールドを含む気管カニューレの縦断面を示す。 ガイディングカテーテル、変位体およびシールドを含み、変位体が引き抜かれている気管カニューレの縦断面を示す。 ガイディングカテーテルおよび第１から第２の状態へ移行中のシールドを含む気管カニューレの縦断面を示す。 ガイディングカテーテルおよび第２の状態のシールドを含む気管カニューレの縦断面を示す。 シールドを備えるガイディングカテーテルが押し込まれている気管カニューレを示す。 さらなる実施形態におけるシールドを備えるガイディングカテーテルを示す。

図１は、第１の実施形態に係るシールド２を備えるガイディングカテーテル１を示す。このシールドは、略円錐形の内面および外面を有する中空の円錐体である。シールド２の遠位端には中空の円柱状の取付け部が示されている。さらに、この取付け部は、略円錐形の先端を有し、ガイディングカテーテル１とシールド２との間に急な口径差が生じることを防ぐ。シールド２は、ガイディングカテーテル１上の安全ストッパの位置に配置される
か、または、挿入補助具が誤ってガイディングカテーテル１を完全に超えて押し込まれてしまうことを防ぐために既知の挿入補助具に設けられている安全ストッパの代わりに配置される。

従来のガイディングカテーテルでは、カテーテルチューブの管厚の増加し、安全ストッパを構成している。本発明の装置のシールドが、このように管厚が増加した部分とシールド端部とが直接、近位で関係するように配置されると、その結果、シールドの先端が特に安定し、気管カニューレを通してのシールドを備えるカテーテルの引き抜きやすさを制限せずにシールドの固定を容易にすることができる。

図２は、さらなる実施形態に係るシールド２を備えたガイディングカテーテル１の縦断面を示す。シールド２は、遠位端に、先の尖った薄壁の中空円柱状の取付け部を有する。この取付け部は、円錐形のシールド２の細長い先端に相当し、シールド２とガイディングカテーテル１とが接着や溶接によっての結合を可能にするための十分な領域を確保している。また、同図に示されているシールドは、底部に中空の円柱状の取付け部をさらに有する。この取付け部は、シールドの底部の直径よりも小さい外径を有し、変位体の外径よりも大きい内径を有する。この取付け部の内面はシールド２の内面の延長であり、近位方向に先細りになっている。

図３は、気管カニューレ４の遠位端、さらなる実施形態に係るシールド２を備えるガイディングカテーテル１および変位体３の縦断面を示す。シールド２の底部の取付け部は、カニューレチューブ４と変位体３との間に配置される。このように、変位体３は、シールド２を、シールド２がカニューレチューブ４と共にガイディングカテーテル１と変位体３との間の口径差を補う位置に固定する。また、変位体３により、本発明に係る装置によるカニューレ４の挿入の際にシールド２が過度に早い時期に折り返されたり、変形したりするのを防ぐこともできる。シールド２の底部は、カニューレチューブ４の遠位端面５を完全に覆うので、気管に遠位端面が引っかかった場合に生じる負傷を防ぐ。この縦断面が明確に示すように、変位体３はガイディングカテーテル１を受け入れる中央の管腔を備えなければならない。そうでなければ、シールド２を備えるガイディングカテーテル１と変位体３がカニューレ４内に同時に配置されることは不可能である。変位体は、単に円錐の先端とで構成することもできるし、任意で、チューブ、ホース、または一本以上の張力線もしくは糸によって該先端の近位側に取付けられる短い中空円柱状の取付け部とを取り付けて構成することもできる。これにより、変位体を図３に示す位置から引き抜くことが可能となる。

図４は、図３に示すカニューレ４の遠位端を、変位体３およびシールド２を備えるガイディングカテーテル１と併せて示す。ここでは、変位体３はカニューレ４の近位端の方向にわずかに変位され、シールド２の固定およびカニューレ４内での変位体３自身の固定を取り消す。カニューレ４の端面および該端面を支えるシールドの底面の構成によっては、ガイディングカテーテル１をカニューレ４の近位端の方向への引き抜くことにより、シールドの底部は内側に折れ曲がり、カニューレ内に滑り込むことができる。

図５は、図３に示すカニューレ４を、ガイディングカテーテル１およびシールド２と併せて示す。ここでは、変位体３はすでに気管カニューレから引き抜かれている。ガイド体１を近位方向にわずかに引き抜くことで、シールド２は、カニューレと変位体との間の口径差を埋める第１の状態から、端部から内側に折り返り、シールド２を備えるガイディングカテーテル１がカニューレ４を通って取り出される第２の状態へとなる。シールド２が第２の状態になる際、最初の段階ではまだ、カニューレ４の遠位端面５を覆っている。

図６は、図３に示すカニューレ４を、ガイディングカテーテル１とシールド２と併せて
示す。図６では、シールドが、最終的に第２の状態になっている。ガイディングカテーテル１をカニューレ４の近位端の方向に引き抜き、シールド２を完全に裏返されるまで変形する。これにより、シールドを底部領域（不図示）に折り重なって確実に収められる。この折り返された状態で、シールド２は近位端方向にカニューレ４を通して取り出されることが可能である。

図７は、図１に示す構成を有する、シールド２を備えたガイディングカテーテル１が、遠位端からどのように変位体としての挿入補助具３を備えるカニューレ４に挿入されるかを示す。この変位体は、環状の取付け部１３を備えた、現在入手可能な挿入補助具３であり、取付け部１３により、挿入補助具がカニューレ４の遠位端の方向に進み過ぎることを防ぐ。

図８はシールド２の実施形態を示す。この実施形態では、シールドは、１．５から４ｍｍの間の特に厚い壁厚を有することを特徴とする。この壁厚の最大９０％の深さの切り込み６により、シールドが裏返しに折り返されることを可能にする。切り込みは、それぞれ略円形の断面を有する孔を終点とする。これにより、シールドが裏返しに折り返されたときに裂けるのを防ぐ。シールドが裏返されると、シールドの底部が、平面状から溝を有し湾曲した形状に変化する。また、この実施形態では、ガイディングカテーテル１がシールド２と共により簡単に気管カニューレを通して引き抜かれるように、シールドは圧縮性を有する物質で構成される。シールドと共に用いられる本実施形態に係るガイディングカテーテル１は、シールドの近位部側がより大きい外径となるように設計されている。これにより、カテーテルが変位体として機能し、患者の気管に気管カニューレを挿入する際にシールドを安定させる役割を果たす。折り返された状態のシールドの底部はカテーテルの外径がより小さくなっている部分を囲み、それにより、カニューレを通して引き抜くのに十分な程度圧縮または変形される。

出願当初の開示の目的として、当業者が、本明細書、図面および請求項から理解することのできる全ての特徴は、例え特定の他の特徴との関連においてのみ特定の用語で記載されていたとしても、その組み合わせが明確に除外されていない限り、もしくは技術的側面によりそのような組み合わせが不可能もしくは無意味とする限り、該特徴のそれぞれまたは該特徴の組み合わせを、本明細書において開示されているものとは別の他の特徴や特徴群との組み合わせることが可能であることに留意されたい。本明細書において、考えられる特徴の組み合わせの全てを包括的に且つ明示的に記載することは、明細書の簡潔さおよび明瞭さのために省略する。

Claims (18)

1. 気管瘻に気管カニューレを挿入するための、ガイディングカテーテルを含む装置であって、
   前記ガイディングカテーテルは、前記ガイディングカテーテルの遠位端近傍に装着され、可撓性物質で構成され、遠位方向を向いた略円錐形の先端の形状を有する、シールドを含み、
   前記ガイディングカテーテルのチューブは前記先端の軸を通り、
   前記先端は、その底部の外径が、第１の状態では前記気管カニューレの外径に少なくとも対応し、変形された第２の状態では前記気管カニューレの内径より小さくなり、前記気管カニューレを通して引き抜くことが可能であることを特徴とする装置。
2. 前記シールドは、前記第１の状態において、中空の略円錐形であり、内面的および外面的に円錐形であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記シールドは、前記底面における最大壁厚が最大２．５ｍｍ、好適には最大１．５ｍｍであり、かつ最小０．４ｍｍ、好適には最小０．５ｍｍであることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
4. 前記シールドの前記底面は、前記ガイディングカテーテルの遠位端から最小２ｃｍ、好適には最小５ｃｍ乃至１４ｃｍ、さらに好適には７ｃｍ乃至１０ｃｍの間隔を有することを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記シールドの軸長は最小１ｃｍ、好適には最小１．５ｃｍであり、かつ最大６ｃｍ、好適には最大３ｃｍであることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記シールドと前記ガイディングカテーテルの縦軸との間の円錐角は３°乃至３０°、好適には５°乃至１５°であることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記カニューレの内径より小さい外径を有し、前記カニューレ内で前記ガイディングカテーテルに沿って押し進められることが可能な中空の円柱状の変位体が、前記第１の状態にある前記シールドの内面に嵌合していることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記変位体の外径は前記気管カニューレの内径よりも、最小０．２ｍｍ、好適には最小１ｍｍ、かつ最大４ｍｍ、好適には最大１．５ｍｍ、小さいことを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記シールドの前記底部は中空の円柱形状の取付け部を含み、前期取付け部の外径は、前記カニューレの内径に適合し、前記カニューレの内径より最大１０％、好適には最大５％大きくまたは小さく、前期取付け部の壁厚は、０．５ｍｍ乃至２ｍｍ、好適には０．５ｍｍ乃至１ｍｍであることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
10. 中空の円柱形状を有する前記取り付け部の軸長は０．３ｍｍ乃至５ｍｍ、好適には１乃至３ｍｍであることを特徴とする請求項９に記載の装置。
11. 前記変位体は遠位端に円錐形の先端を有することを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記シールドは実質的に弾性力のある物質によって構成されることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記シールドおよび／または前記変位体は略楕円形の断面を有することを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記変位体は従来の挿入補助具であることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記シールドは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、シリコン、ラテックスまたはポリウレタンで構成されることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
16. 前記シールドには親水性皮膜が備えられていることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
17. 前記シールドの前記先端は、中空の円柱形状を有する取付け部を遠位に含むことを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記シールドは、前記ガイディングカテーテルに、接着により結合されるか、または射出成形もしくは溶接により一体的に結合されることを特徴とする先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。

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