JP3899471B2 - ダブルルーメンカテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、緊急血液浄化療法などに使用されるダブルルーメンカテーテルに係り、さらに詳しくは、治療中において特に脱血が円滑に行え、非治療中においてヘパリンロックが維持されるダブルルーメンカテーテルの構造に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
緊急血液浄化治療は、通常数週間に渡り、数日おきに数時間ずつ繰り返し行われる。この治療に用いられるダブルルーメンカテーテルは、治療中継続して血管内に留置され、非治療時は血液凝固による内腔の閉塞を防止するために、ダブルルーメンカテーテルの内腔がヘパリン化生食で充填されている（ヘパリンロックともいう）。そして、再び治療を行う場合は内腔をヘパリン化生食でフラッシュし、詰まりのないことを確認してから使用される。
【０００３】
緊急血液浄化治療において、治療効果を上げるためには安定的で十分な血流量を確保することが大切である。しかしながら、血流はしばしば阻害されダブルルーメンカテーテルを新しいものに交換せざるを得なくなる。このトラブルは主として治療中における脱血側で発生し、凝血による脱血側内腔の閉塞、あるいは血管壁や凝血塊の脱血口への貼り付きによる血流減少などがある。
【０００４】
図１５は二重Ｄ型の断面構造を有するダブルルーメンカテーテル（従来例１）の要部の拡大断面図である。このダブルルーメンカテーテル２１は、脱血腔２２ａと送血腔２２ｂの２つのルーメンからなり、脱血腔２２ａのルーメンは、先端部近傍に設けられたインサート２３によって先端部側が閉塞され、インサート２３の基部側のルーメン側壁に複数の脱血口２４ａが設けられている。また、送血腔２２ｂのルーメンは、先端部が開口されて貫通し、先端部近傍のルーメン側壁に複数の送血口２４ｂが設けられていて、送血口２４ｂと先端開口部２１ａの両者によって送血が行われる。
【０００５】
このように構成されたダブルルーメンカテーテル２１を用いて緊急血液浄化治療を行う場合は、例えばセルジンガー法を用いてダブルルーメンカテーテル２１を血管内に留置する。つまり、予め血管に留置されたガイドワイヤーの手元端をダブルルーメンカテーテル２１の送血腔２２ｂのルーメンの先端開口部２１ａから挿入して挿通し、ダブルルーメンカテーテル２１をガイドワイヤーに沿って推し進めて血管に挿入する。ついで、大腿静脈や鎖骨下静脈等の血流の豊富な大径の静脈に、血流と同じ方向にダブルルーメンカテーテル２１の先端を向けて留置する。そして、静脈を流れる血液を脱血腔２２ａの脱血口２４ａから体外に引き出し（脱血し）、浄化された血液を送血腔２２ｂの送血口２４ｂおよび先端開口部２１ａから血管内に送り込む（送血する）。治療終了後は、脱血腔２２ａと送血腔２２ｂのルーメンをヘパリンロックし、脱血腔２２ａ等の閉塞を防止する。
【０００６】
図１６は二重Ｄ型の断面構造を有する他のダブルルーメンカテーテル（従来例２）の主要部の外観図および作用説明図であり、このダブルルーメンカテーテル２５は、血管壁や凝血塊の脱血口等への貼り付きによる血流減少を防止するように構成されたものであり、図１６（ｂ）に示すように、脱血腔に連通し先端部に設けられた脱血口２６ａが血管壁Ｋ１に直角に当たるように形成され、脱血口２６ａの前面側に空間Ｇ３を確保して血管壁Ｋ１への貼り付きを防止している。なお、２６ｂは送血口である。
【０００７】
特開平８−１３１５４７号公報に開示されたバルーン付二重ルーメンカテーテル（従来例３）は、図１７（ａ）に示すように、カテーテル２７の側壁に設けられた脱血口２８ａと送血口２８ｂとの間にバルーン２９を配設し、図１７（ｂ）示すように、治療中はバルーン２９を膨らませて脱血口２８ａを確実に血管壁Ｋ１から遠ざけて貼り付きを防止するように構成されている。
【０００８】
図１８は同軸二重円型の断面構造を有するダブルルーメンカテーテル（従来例４）およびオブチュレーターの外観図であり、このダブルルーメンカテーテル３０は、着脱自在に組み合わされたアウターカテーテル３０ａとインナーカテーテル３０ｂとからなり、両カテーテル３０ａ，３０ｂの間に形成された腔を脱血腔とし、インナーカテーテル３０ｂの内腔を送血腔としたもので、アウターカテーテル３０ａの先端部側側壁に複数設けられた脱血口３１ａから脱血を行い、インナーカテーテル３０ｂの先端開口部３１ｂから送血を行う。そして、非治療時においてはインナーカテーテル３０ｂを抜き去り、代わりにアウターカテーテル３０ａの内腔より僅かに小径のオブチュレーター３２を挿入してアウターカテーテル３０ａの内腔を閉塞し、血液の侵入凝固を防止する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
上記のような従来のダブルルーメンカテーテルは、凝血による脱血側内腔等の閉塞、あるいは血管壁や凝血塊の脱血口への貼り付きによる血流減少などのトラブルを防ぐために、非治療時におけるヘパリンロック、バルーンの配設またはオブチュレーターの使用など、様々な工夫や改善の試みがなされているが、いずれも十分な成果を得るには至っていない。
【００１０】
つまり、従来例１のダブルルーメンカテーテル２１は、治療終了後において脱血腔２２ａおよび送血腔２２ｂのルーメンをヘパリンロックし、凝血による脱血腔２２ａ等の閉塞を防止している。しかしながら、このダブルルーメンカテーテル２１のルーメン側壁には血管に連通する脱血口２４ａ、送血口２４ｂおよび先端開口部２１ａが設けられているため、非治療中において充填されたヘパリン化生食が脱血口２４ａ、送血口２４ｂおよび先端開口部２１ａから次第に流出して血液と交換され、ついには凝血により脱血腔２２ａおよび送血腔２２ｂを閉塞してしまう。そこで、脱血腔２２ａ等を頻繁にヘパリン化生食でフラッシュして閉塞の予防が計られているが、手間がかかるとともに万全ではない。また、治療中においては脱血する力、つまり脱血腔２２ａに血液が吸い込まれる力によって脱血口２４ａに血管壁や凝血塊が貼り付き血流が減少することが多く、ダブルルーメンカテーテル２１を回したり前後させるなどして貼り付きを回避させるようにしているが、抜本的な改善は得られない。
【００１１】
また、従来例２のダブルルーメンカテーテル２５は、脱血口２６ａが血管壁Ｋ１に直角に当たるように先端部が段構造になっており、血管壁Ｋ１への貼り付き防止が期待されるが、顕著な改善は見られない。さらに、先端部が段構造であるこのダブルルーメンカテーテル２５は、簡便なセルジンガー法による血管留置が不可能になるため、一回り太い分割性のイントロデューサー等を用いなければならず、血管挿入時における患者への余分な負担を与えてしまうとともに、挿入操作および治療を複雑化させてしまうという問題がある。
【００１２】
従来例３のバルーン付二重ルーメンカテーテル２７は、治療中においてバルーン２９を膨らませて脱血口２８ａを血管壁Ｋ１から遠ざけ、脱血口２８ａの血管壁Ｋ１への貼り付きを防止しているが、非治療時においてはカテーテル２７の内腔をヘパリンロックしているため、従来例１と同様に脱血口２８ａと送血口２８ｂからヘパリン化生食が次第に流出して血液と交換され、内腔が閉塞されてしまう。また、このカテーテル２７はバルーン２９を設けることにより外径がかなり大きくなってしまうので、挿入がやりにくくなり、患者にも余分の侵襲を加えるという問題もある。
【００１３】
従来例４のダブルルーメンカテーテル３０は、非治療時においてオブチュレーター３２によりヘパリンロックを行うことなくアウターカテーテル３０ａの内腔が開存保持されるとともに、アウターカテーテル３０ａの先端部側側壁全周に設けられた複数の脱血口３１ａにより、脱血口３１ａの血管壁への貼り付きによる血流減少は幾分改善されるものの、やはり十分とは言えない。また、このダブルルーメンカテーテル３０は、使用時および使用終了時において、インナーカテーテル３０ｂおよびオブチュレーター３２を毎回入れ替える必要があるため、多大な手間と経済的負担が大きくなるという問題がある。
【００１４】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたもので、簡単な操作で治療時における脱血の円滑および非治療中におけるヘパリンロックの有効的な維持が得られるダブルルーメンカテーテルを提供することを目的としたものである。
【００１６】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、送血腔となる内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され先端部側側壁に送血口を備えた内筒と、内筒が挿通され内筒との間に脱血腔となる腔を有する外筒と、外筒の腔に連通する分岐管を備え分岐管の端部に脱血管となる延長チューブが結合され先端部が外筒の基部に一体的に結合された第１の成形体と、一端に送血管となる延長チューブが結合され他端が第１の成形体の基部に回動可能にまたは回動かつ摺動可能に嵌合され内筒の基部に一体的に結合された第２の成形体とを備えてなり、外筒の先端部側側壁に、軸方向に斜行して形成され開放時に外筒の腔に連通して脱血口となる複数の斜行スリットを設け、第２の成形体により、第１の成形体に斜行スリットの斜行方向と逆方向の回動力を付与させて、または逆方向の回動力を付与かつ斜行スリット側に摺動させて斜行スリットを開放させるとともに、第１の成形体に斜行スリットの斜行方向と同方向の回動力を付与させて、または同方向の回動力を付与かつ前記斜行スリットと反対側に摺動させて前記斜行スリットを閉止させ、開放あるいは閉止した斜行スリットの開放状態及び閉止状態を保持する保持手段を設けたものである。
【００１７】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、保持手段を、第１の成形体の基部側側壁に設けられた突起部と、第２の成形体に設けられ突起部が係止される複数の係合穴からなる係合部とにより構成し、突起部を係合部の係合穴のいずれか１つに係止させたときに斜行スリットを開放して脱血口を形成するとともに、突起部を係合部の係合穴の他のいずれか１つに係止させたときに斜行スリットを閉止または増締めして閉止し脱血口を閉塞するようにしたものである。
【００１９】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第２の成形体の係合部を少なくとも３つの係合穴により構成し、第１の成形体の突起部を係止させたときに外筒のスリット部分を増締めして閉止し脱血口を閉塞する第２の成形体の第３の係合穴を、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを閉止する第２の成形体の第２の係合穴より締め付け力の大きい側に設けるとともに、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを弛ませて膨らませ斜行スリットを開放して脱血口を形成する第２の成形体の第１の係合穴を、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを閉止する第２の成形体の第２の係合穴より緩みの大きい側に設けたものである。
【００２０】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第２の成形体の係合部に第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを開放して脱血口を形成する複数の係合穴を設け、各係合穴に突起部を係止したときに形成される脱血口の開口の大きさをそれぞれ異なる大きさに構成したものである。
【００２２】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、斜行スリットを、外筒の軸方向に両端が揃うように設けたものである。
【００２３】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部に、超硬質プラスチックまたは金属材料からなる少なくとも１本の線材を螺旋状または軸方向に沿って埋設したものである。
【００２４】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部を、半硬質エラストマーからなる柔軟層と、硬質プラスチックからなる変形防止層との少なくとも二層を備えた複層構造に形成したものである。
【００２５】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒において、この外筒のスリット部分を軟質材料により構成したものである。
【００２６】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒において、この外筒のスリット部分の外径を他の部分より大径、またはスリット部分の内径を他の部分より小径、若しくはスリット部分の側壁の厚みを他の部分より肉厚に形成したものである。
【００２７】
さらに、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第１の成形体の分岐部分の基部側近傍の腔壁に、脱血腔の基部側を閉塞しかつ内筒を摺動または回動自在に挿通するシール弁体が嵌合される溝部を設けたものである。
【００２８】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、内筒の送血腔に連通する内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され基部側側壁に内腔に連通する送血口を備え、基部側に内筒および外筒の先端部が一体的に結合され脱血腔の先端部側を閉塞しかつカテーテルの先端部を構成するソフトチップを備えたものである。
【００２９】
【発明の実施の形態】
実施の形態１．
図１は本発明の実施の形態１の模式図、図２はその断面図である。図において、１は緊急血液浄化療法などに使用されるダブルルーメンカテーテルで、送血腔となる内腔２ａを有する内筒２と、内筒２が挿通され内筒２との間に形成された腔３ａが脱血腔となる外筒３と、ダブルルーメンカテーテル１の先端部を構成するソフトチップ４と、脱血腔３ａに連通する内腔を有する分岐管５ａを備え外筒３の基部に一体的に結合された第１の成形体５と、内筒２の基部に一体的に結合され第１の成形体５の基部に摺動あるいは摺動かつ回動可能に嵌合された第２の成形体６と、一端にルアーアダプター７ａを有し他端が第１の成形体５の分岐管５ａの基部に一体的に結合されて脱血腔３ａに連通する延長チューブ（脱血管）７と、一端にルアーアダプター８ａを有し他端が第２の成形体６の基部に一体的に結合されて送血腔２ａに連通する延長チューブ（送血管）８とによって構成されている。
【００３０】
内筒２は、例えばポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリカーボネートなどの硬質エラストマーまたは硬質プラスチックによって構成されている。
【００３１】
外筒３は、例えばポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリ塩化ビニルなどの半硬質または硬質エラストマーによって構成されており、先端部近傍の側壁全周に、開放したときに脱血腔３ａと連通して脱血口９ａとなる複数のスリット９が設けられている。このスリット９はダブルルーメンカテーテル１の軸方向に、等間隔で平行かつ両端が揃うように形成されている。なお、等間隔でなくてもよい。
【００３２】
ソフトチップ４は、軟質または半硬質エラストマーによって構成されており、図２に示すように、先端部は基部側が拡径された截頭円すい状に形成され、基部に内筒２および外筒３の先端部が一体的に結合されていて、脱血腔３ａの先端側を閉塞している。また、ソフトチップ４のほぼ中心部には、送血腔２ａの先端部に連接されソフトチップ４の先端部に設けた先端開口部４ａまで形成された内腔４ｂが設けられており、内筒２および外筒３の先端部にソフトチップ４を結合させることによって送血腔２ａは内腔４ｂに連通される。そして、ソフトチップ４の基部側側壁には内腔４ｂに連通する送血口４ｃが設けられており、先端開口部４ａおよび送血口４ｃから血管への送血を行う。
【００３３】
第１の成形体５は、例えば内筒２とほぼ同様に硬質エラストマーまたは硬質プラスチックにより構成されており、図２に示すように、内筒２との間に形成された腔５ｂを有し、先端部に外筒３の基部を一体的に結合させることによって腔５ｂは脱血腔３ａに連通される。また、分岐部分の基部側近傍の腔壁５ｃに例えばＯリングの如きシール弁体１０が嵌装される溝部５ｄが設けられ、シール弁体１０によって脱血腔３ａの基部側が閉塞されており、内筒２を摺動しあるいは摺動かつ回動しても脱血腔３ａ内の血液が送血管である延長チューブ８側に流出せず、脱血管である延長チューブ７が結合されている分岐管５ａ側に流れるように構成されている。さらに、第１の成形体５の基部には凹部５ｅおよびその底部に内筒２が挿通される挿通孔５ｆが設けられており、第１の成形体５の基部側外周には、図１に示すように、後述する第２の成形体６の係合部に係止する突起部１１が設けられている。
【００３４】
第２の成形体６は、例えば内筒２とほぼ同様に硬質エラストマーまたは硬質プラスチックにより構成されており、図２に示すように、有底円筒状に形成されて円筒状の胴部６Ａを備え、底部内側のほぼ中心部に送血管である延長チューブ８に連通する連通孔６ｂを有する突出部６ａが設けられていて、突出部６ａの先端側に内筒２の基部を一体的に結合させることによって連通孔６ｂは送血腔２ａに連通される。また、第２の成形体６の胴部６Ａ内には第１の成形体５の基部が摺動あるいは摺動かつ回動可能に嵌合されており、突出部６ａは第１の成形体５の凹部５ｅ内に第１の成形体５または第２の成形体６の摺動間隙Ｇ１を有するように嵌入されている。さらに、第２の成形体６の胴部６Ａ先端側には、図１に示すように、凹状に切除されその側壁に第１の成形体５の突起部１１が係止される複数の係合穴からなる係合部１２が設けられており、第１の成形体５を先端部側に摺動あるいは摺動かつ回動させるか、または第２の成形体６を基部側に摺動あるいは摺動かつ回動させて、突起部１１を係合部１２の係合穴のいずれかに係止させることにより、外筒３に設けたスリット９の開放または閉止が保持されるように構成されている。
【００３５】
ここで、この実施の形態では係合部１２の係合穴が３つ軸方向に並設されており、第１の成形体５または第２の成形体６を先端部側または基部側に摺動しあるいは摺動かつ回動して、図３に示すように、先端側に設けられた第１の係合穴１２ａに突起部１１を係止させると、外筒３が先端部側に押されて外筒３のスリット９の部分で膨らみ、あるいは内筒２が基部側へ引っ張られて外筒３のスリット９の部分で弛みが生じて膨らみ、スリット９が開放されて脱血口９ａを形成し、血管からの脱血が行われる。また、第１の成形体５または第２の成形体６を基部側または先端部側に摺動しあるいは摺動かつ回動して中央に設けられた第２の係合穴１２ｂに突起部１１を係止させると、外筒３が基部側に引かれてスリット９の部分で膨らみがなくなり、あるいは内筒２が先端側へ戻されてスリット９の部分の弛みがなくなり、スリット９の部分が元の状態に戻ってスリット９が閉止状態となり血管からの脱血は行われない。さらに、第１の成形体５または第２の成形体６を基部側または先端部側に摺動しあるいは摺動かつ回動して基部側に設けられた第３の係合穴１２ｃに突起部１１を係止させると、外筒３が基部側に引っ張られ、あるいは内筒２が先端部側に押されてスリット９の部分が若干縮径され、スリット９がより閉止されて脱血口９ａを閉塞し、ヘパリンロックにより脱血腔３ａに充填されたヘパリン化生食のスリット９からの流出が防止される。
【００３６】
延長チューブ７，８は例えばシリコーン、ポリウレタンなどの軟質プラスチックによって構成されている。
【００３７】
このように構成されたこの実施の形態１においては、緊急血液浄化治療を行う場合、まず、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６の第３の係合穴１２ｃあるいは第２の係合穴１２ｂに第１の成形体５の突起部１１を係止させて外筒３のスリット９を閉止させる。ついで、例えばセルジンガー法を用いてダブルルーメンカテーテル１を血管内に挿入して留置し、延長チューブ７，８のそれぞれのルアーアダプター７ａ，８ａに血液浄化治療機器の接続チューブ等を接続する。
【００３８】
次に、図４に示すように、例えばダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６を基部側に摺動しあるいは摺動かつ回動させて第１の係合穴１２ａに第１の成形体５の突起部１１を係止すると、外筒３のスリット９の部分で弛みが生じて膨らみながらスリット９が開放され、脱血口９ａを形成する。そして、血管Ｋを流れる血液をスリット９の開放によって形成された脱血口９ａから外筒３の脱血腔３ａに送り込み、第１の成形体５の腔５ｂ、分岐管５ａの内腔および延長チューブ７を通って体外に引き出す（脱血する）。ついで、浄化された血液を延長チューブ８および内筒２の送血腔２ａを介してソフトチップ４の先端開口部４ａおよび送血口４ｃから血管Ｋ内に送り込む（送血する）。
【００３９】
治療が終了すると、ダブルルーメンカテーテル１はそのまま血管Ｋ内に留置され、内筒２の送血腔２ａおよび延長チューブ８と、外筒３の脱血腔３ａ、第１の成形体５の腔５ｂ、分岐管５ａの内腔および延長チューブ７とをヘパリンロックする。ついで、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６を先端部側に摺動しあるいは摺動かつ回動させて第３の係合穴１２ｃに第１の成形体５の突起部１１を係止し、外筒３のスリット９の部分を元の状態より若干縮径させつつ閉止させて脱血口９ａを閉塞する。この時、脱血腔３ａ内に充填されたヘパリン化生食は脱血口９ａから血管Ｋ側に流出せずに保持される。そして、血管Ｋに留置されているダブルルーメンカテーテル１を再び使用する場合は、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６の第１の係合穴１２ａに第１の成形体５の突起部１１を係止させて外筒３のスリット９を開放させ、脱血腔３ａ等をヘパリン化生食でフラッシュした後、治療を再開させる。
【００４０】
このように、外筒３の先端側側壁に複数のスリット９を設け、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動しあるいは摺動かつ回動させて第１の成形体５に設けられた突起部１１を第２の成形体６に設けられた係合部１２の係合穴１２ａ，１２ｂ，１２ｃのいずれか１つに係止させることによって、スリット９の開放または閉止が保持されるので、治療時においては外筒３のスリット９の部分を膨らませつつスリット９を開放して脱血口９ａを形成し、非治療時においては外筒３のスリット９の部分を元の状態より若干縮径させつつスリット９を閉止して脱血口９ａを閉塞させることができる。
【００４１】
これにより、非治療中においてはスリット９がより閉止されて脱血口９ａを確実に閉塞するため、脱血腔３ａ内に充填されたヘパリン化生食が血管Ｋへ流出せず血液との交換を阻止することができ、凝血による脱血腔３ａの閉塞を防止することができる。また、治療中においては脱血腔３ａに血液が吸い込まれる力によって脱血口９ａに血管壁や凝血塊が貼り付くおそれがあるが、スリット９を外筒３の側壁全周に設けたため一部の脱血口９ａが貼り付いても他の部分の脱血口９ａの貼り付きを防止することができ、血流の減少を確実に防止することができるとともに、脱血口９ａを形成する際のスリット９の部分の外筒３は他の部分より膨らむため、スリット９の中央部分が血管壁に貼り付いてもスリット９の端部側は貼り付きを回避させることができ、スリット９の両端部に形成された脱血口９ａにより脱血が行え、血流の減少を確実に防止することができる。また、スリット９の開放または閉止の保持は、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の係合部１２の係合穴１２ａ，１２ｂ，１２ｃのいずれかに係止するという簡単な操作で行うことができるため、操作性の良いダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００４２】
実施の形態２．
図５は本発明の実施の形態２の模式図で、この実施の形態２は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の外筒３に設けられた軸方向に等間隔で平行かつ両端が揃うように形成されたスリット９に代えて、軸方向に等間隔で斜行かつ両端が揃うように形成された複数のスリット１３を設けたものである。なお、等間隔でなくてもよい。
【００４３】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られ、スリット１３の開放または閉止の保持を簡単な操作で確実に行うことができる。また、図６に示すように、治療中において、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動あるいは摺動かつ回動させて第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第１の係合穴１２ａに係止させ、外筒３のスリット１３の部分を弛ませつつスリット１３を開放して脱血口１３ａを形成すると、平行に形成されたスリット９に比べて軸方向に長い距離切り込まれている斜行に形成されたスリット１３は、より広い開口面積を有する脱血口１３ａを形成することができ、血流の減少をより確実に防止して脱血が行えるダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００４４】
実施の形態３．
図７は本発明の実施の形態３の模式図および作用説明図で、この実施の形態３は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６において、胴部６Ａの先端側に設けられた凹状の切除部を省略し、係合部１２に代えて、胴部６ＡにほぼＺ状の溝部１４ｄを設けてその両端部に第１および第３の係合穴１４ａ，１４ｃを形成するとともに、ほぼ中央部に第２の係合穴１４ｂを第１の係合部１４ａと同じ側に向くように形成した係合部１４を設けたものである。
【００４５】
そして、第１の成形体５または第２の成形体６を先端部側または基部側に摺動しあるいは摺動かつ回動して、図７（ｂ）に示すように、係合部１４の溝部１４ｄに嵌入された第１の成形体５の突起部１１を第１の係合穴１４ａに係止させると、スリット９の部分で膨らみスリット９が開放されて脱血口９ａを形成し、図７（ａ）に示すように、突起部１１を第２の係合穴１４ｂに係止させると、スリット９の部分で膨らみがなくなってスリット９が閉止状態となり、図７（ｃ）に示すように、突起部１１を第３の係合穴１４ｃに係止させると、第２の係合穴１４ｂに突起部１１を係止させたときとは反対方向でかつ長い距離外筒３が回動して捻りが加えられ、スリット９の部分が伸張してスリット９に締め付け力が生じ、スリット９を増締めしてより閉止し脱血口９ａを確実に閉塞するように構成されている。
【００４６】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られ、治療中においては、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動かつ回動させて、内筒２または外筒３に捻りを加えながら第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第１の係合穴１４ａに係止させ、外筒３のスリット９の部分をより弛ませつつスリット９を開放して脱血口９ａを形成することができるため、確実に開口された脱血口９ａにより脱血を行うことができる。また、非治療中においては、内筒２または外筒３に治療時とは逆の捻りを加えながら第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第３の係合穴１４ｃに係止させ、外筒３のスリット９の部分を伸張してスリット９に締め付け力を生じさせスリット９を増締めして閉止し脱血口９ａをより閉塞することができるため、脱血腔３ａ内に充填したヘパリン化生食の血管Ｋへの流出を確実に阻止して凝血による脱血腔３ａの閉塞を防止することができるとともに、内筒２または外筒３に治療時とは逆の捻りを加えてスリット９を増締めすることによって、スリット９の開放状態を一定時間保持した後に生じるスリット９の変形による歪み、つまりスリット９が完全に閉塞されなくなる残留歪みを防ぐことができ、長期間使用可能な信頼性の高いダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００４７】
さらに、ダブルルーメンカテーテル１を経皮的に血管Ｋに挿入する場合、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第２の係合穴１４ｂに係止させて行うが、場合によってはダブルルーメンカテーテル１の先端部側が挿入抵抗を受け、この抵抗によりスリット９が開放してダブルルーメンカテーテル１の挿入が困難になることがある。このような場合には、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第３の係合穴１４ｃに係止して外筒３のスリット９の部分を伸張し、スリット９に締め付け力を生じさせて脱血口９ａをより閉塞させて行う。これにより、ダブルルーメンカテーテル１の先端部側が挿入抵抗を受けてもスリット９が開放するのを防止でき、ダブルルーメンカテーテル１の挿入を確実に行うことができる。なお、ソフトチップ４の先端側外周に例えば湿潤潤滑剤などをコーティングして挿入抵抗を受けにくくするようにしてもよい。この場合も同様の効果を奏する。
【００４８】
実施の形態４．
図８は本発明の実施の形態４の模式図で、この実施の形態４は、実施の形態２に係る軸方向に等間隔で斜行かつ両端が揃うように形成された複数のスリット１３を有するダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６において、その胴部６Ａの先端側に設けられた凹状の切除部を省略し、係合部１２に代えて、胴部６Ａに軸方向に直交しかつ側壁をほぼ半周する長溝部１５ｄを設けてそのほぼ両端部に第１および第３の係合部１５ａ，１５ｃを並設するとともに、両者１５ａ，１５ｃの間の第３の係合穴１５ｃの近傍に第２の係合穴１５ｂを並設した係合部１５を設けたものである。
【００４９】
そして、第１の成形体５または第２の成形体６を回動しあるいは回動かつ摺動して、図９に示すように、係合部１５の長溝部１５ｄに嵌入された第１の成形体５の突起部１１を第１の係合穴１５ａに係止させると、外筒３が捻られてスリット１３の部分で膨らみ、あるいは内筒２が捻られてスリット１３の部分で弛みが生じて膨らみ、スリット１３が開放されて脱血口１３ａを形成し、図８に示すように、突起部１１を第２の係合穴１５ｂに係止させると、第１の係合穴１５ａに突起部１１を係止させたときとは反対方向に外筒３が捻られてスリット１３の部分で膨らみがなくなり、あるいは第１の係合穴１５ａに突起部１１を係止させたときとは反対方向に内筒２が捻られてスリット１３の部分で弛みがなくなって、スリット１３が閉止状態となり、図１０に示すように、突起部１１を第３の係合穴１５ｃに係止させると、第２の係合穴１５ｂに突起部１１を係止させたときよりも外筒３に捻りが加えられてスリット１３の部分が伸張し、あるいは第２の係合穴１５ｂに突起部１１を係止させたときよりも内筒２に捻りが加えられてスリット１３の部分が引っ張られ、スリット１３に締め付け力が生じてスリット１３を増締めし、より閉止して脱血口１３ａを確実に閉塞するように構成されている。
【００５０】
このように構成したこの実施の形態においても、実施の形態１で説明した場合と同様に、図８に示すように、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６の第２の係合穴１５ｂに第１の成形体５の突起部１１を係止させて外筒３のスリット１３を閉止させる。ついで、例えばセルジンガー法を用いてダブルルーメンカテーテル１を血管Ｋ内に挿入して留置し、延長チューブ７，８のそれぞれのルアーアダプター７ａ，８ａに血液浄化治療機器の接続チューブ等を接続する。
【００５１】
次に、図９に示すように、例えばダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６を回動しあるいは回動かつ摺動させて第１の係合穴１５ａに第１の成形体５の突起部１１を係止し、外筒３のスリット１３を開放させて脱血口１３ａを形成する。この時、内筒２に捻りが加えられ、この捻りによってスリット１３の部分に弛みが生じて膨らみ、スリット１３が開放されて脱血口１３ａを形成する。そして、血管Ｋを流れる血液を脱血口１３ａから外筒３の脱血腔３ａに送り込み、第１の成形体５の腔５ｂ、分岐管５ａの内腔および延長チューブ７を通って体外に引き出す（脱血する）。ついで、浄化された血液を延長チューブ８および内筒２の送血腔２ａを介してソフトチップ４の先端開口部４ａおよび送血口４ｃから血管Ｋ内に送り込む（送血する）。
【００５２】
治療が終了すると、ダブルルーメンカテーテル１をそのまま血管Ｋ内に留置さするために、内筒２の送血腔２ａおよび延長チューブ８と、外筒３の脱血腔３ａ、第１の成形体５の腔５ｂ、分岐管５ａの内腔および延長チューブ７とをヘパリンロックする。ついで、図１０に示すように、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６を第１の係合穴１５ａに突起部１１を係止させたときとは反対方向に回動しあるいは回動かつ摺動させて第３の係合穴１５ｃに突起部１１を係止し、外筒３のスリット１３を閉止させて脱血口１３ａを閉塞する。この時、内筒２に治療時とは逆の捻りが加えられ、この捻りによってスリット１３の部分が伸張して締め付け力が生じ、スリット１３が増締めされて閉止し脱血口１３ａが閉塞される。また、脱血口１３ａの閉塞により脱血腔３ａ内に充填されたヘパリン化生食は脱血口１３ａから血管Ｋ側に流出せずに保持される。そして、血管Ｋに留置されているダブルルーメンカテーテル１を再び使用する場合は、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６の第１の係合穴１５ａに第１の成形体５の突起部１１を係止させて外筒３のスリット１３を開放させ、脱血腔３ａ等をヘパリン化生食でフラッシュした後、治療を再開させる。
【００５３】
このように、外筒３の先端側側壁に軸方向に斜行の複数のスリット１３を設け、第１の成形体５または第２の成形体６を回動しあるいは回動かつ摺動させて第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の係合部１５の係合穴１５ａ，１５ｂ，１５ｃのいずれか１つに係止させることによって、外筒３または内筒２に捻りが加えられ、この捻りによってスリット１３の部分が弛みまたは伸張してスリット１３の開放または閉止を保持することができる。
【００５４】
これにより、治療中の脱血口１３ａへの血管壁等の貼り付きを少なくとも一部に抑えて他の部分を回避し、血流の減少を確実に防止することができるとともに、非治療中の脱血口１３ａの閉塞を確実にし、凝血による脱血腔３ａの閉塞を防止することができる。また、外筒３または内筒２の捻りによってスリット１３の部分を弛ませつつスリット１３を開放させると、斜行のスリット１３はより広い開口面積を有する脱血口１３ａを形成することができるため、血流の減少をより確実に防止して脱血が行えるダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。さらに、内筒２または外筒３に治療時とは逆の捻りを加えてスリット１３を増締めすることによって、スリット１３の開放状態を一定時間保持した後に生じるスリット１３の残留歪みを防ぐことができ、長期間使用可能な信頼性の高いダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００５５】
実施の形態５．
図１１（ａ）は本発明の実施の形態５に係る内筒の断面図で、この実施の形態５は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の内筒２において、その側壁を少なくとも二層の複層構造とし、例えば外層側をポリウレタンなどの曲げ柔軟性を有する軟質または半硬質エラストマーからなる柔軟層２Ａにより構成するとともに、内層側をポリカーボネートまたはポリエチレンテレフタレートなどの変形防止性を有する硬質プラスチックからなる変形防止層２Ｂにより構成したものである。
【００５６】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られ、治療中においては、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動あるいは摺動かつ回動させて、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第１の係合穴１２ａに係止させ、外筒３のスリット９の部分を弛ませつつスリット９を開放して脱血口９ａを形成し、この脱血口９ａにより脱血を行う。この時、スリット９を開放するために内筒２は基部側へ引っ張られ伸びの荷重が絶えずかかり続けるが、内筒２の側壁が複層構造であり、その内層側が変形防止層２Ｂにより構成されているため、内筒２にかかる荷重に長時間耐えることができ、内筒２の軸方向の伸びを抑えることができるとともに、治療に必要な脱血口９ａの開口面積を維持することができる。また、内筒２の側壁の外層側が柔軟層２Ａにより構成されているため、内筒２の曲げ柔軟性が維持され、ダブルルーメンカテーテル１を血管Ｋ内に挿入して留置する場合も、曲がりくねった血管Ｋに沿って確実に挿入および留置することができ、操作性の良いダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００５７】
また、非治療中においては、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第３の係合穴１２ｃに係止させ、外筒３のスリット９の部分を元の状態より若干縮径させつつ閉止して脱血口９ａを閉塞するため、脱血腔３ａ内に充填したヘパリン化生食の血管Ｋへの流出を阻止して凝血による脱血腔３ａの閉塞を防止することができる。
【００５８】
なお、上述の実施の形態５では内筒２の側壁を、曲げ柔軟性を有する半硬質エラストマーからなる柔軟層２Ａと、変形防止性を有する硬質プラスチックからなる変形防止層２Ｂとを備えた二層構造とした場合を示したが、側壁の一部を二層構造としてもよく、外筒３の側壁の一部または全部を同様に二層構造としてもよい。また、図１１（ｂ）に示すように、柔軟層２Ａにより構成された内筒２の側壁内に変形防止層２Ｂを設けて複層構造としてもよく、図１１（ｃ）に示すように、柔軟層２Ａと変形防止層２Ｂとを実施の形態５とは逆の二層構造としてもよい。これらの場合も同様に効果を奏する。
【００５９】
実施の形態６．
図１２（ａ）は本発明の実施の形態６に係る内筒の断面図で、この実施の形態６は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の内筒２において、その側壁に例えばポリカーボネートなどの超硬質プラスチックまたは例えばステンレスなどの金属材料からなる１本の線材２Ｃあるいはより線材を、内筒２の軸方向に沿って埋設したものである。
【００６０】
このように構成したことにより、実施の形態５とほぼ同じ作用および効果が得られ、治療中においてはスリット９を開放するために内筒２が基部側へ引っ張られ伸びの荷重が絶えずかかり続けても、内筒２の側壁に埋設した線材２Ｃにより内筒２にかかる荷重に長時間耐えることができ、曲げ柔軟性を損なうことなく内筒２の軸方向の伸びを抑えて治療に必要な脱血口９ａの開口面積を維持することができる。また、ダブルルーメンカテーテル１への応力の伝達性も良くなり、曲がりくねった血管Ｋにおけるダブルルーメンカテーテル１の血管Ｋへの留置性を高めることができる。
【００６１】
なお、上述の実施の形態６では内筒２の側壁に１本の線材２Ｃを埋設した場合を示したが、外筒３の側壁に１本の線材２Ｃ等を埋設してもよく、また、図１２（ｂ）に示すように、内筒２の側壁に細い線材２Ｄを複数埋設したり、図１２（ｃ）に示すように、幅広の線材２Ｅを埋設してもよい。これらの場合も同様の効果を奏する。
【００６２】
実施の形態７．
図１３は本発明の実施の形態７に係る内筒の一部を示した拡大図で、この実施の形態７は、実施の形態４に係るダブルルーメンカテーテル１の内筒２において、その側壁に例えばステンレスなどの金属材料からなる２本の線材２Ｆ，２Ｆを、内筒２の軸方向に螺旋状に埋設したものである。
【００６３】
このように構成したことにより、実施の形態６とほぼ同じ作用および効果が得られ、治療中においてはスリット１３を開放するために内筒２が捻られてその荷重が絶えずかかり続けても、内筒２の側壁に埋設した２本の線材２Ｆ，２Ｆにより内筒２にかかる荷重に長時間耐えることができ、曲げ柔軟性を損なうことなく内筒２の捻り方向の伸びを抑えて治療に必要な脱血口１３ａの開口面積を維持するとともに、スリット１３の開放および閉止を長時間維持することができる。また、ダブルルーメンカテーテル１への応力の伝達性も良くなり、曲がりくねった血管Ｋにおけるダブルルーメンカテーテル１のねじれを抑えて血管Ｋへの留置性を高めることができる。
【００６４】
実施の形態８．
図１４（ａ）は本発明の実施の形態８に係る外筒の一部を示す拡大断面図で、この実施の形態８は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の外筒３において、スリット９が特別な力をかけずに閉止された状態でスリット９を設けた部分１６の外径が他の部分より若干大径になるように形成し、第２の成形体６の第３の係合穴１２ｃに第１の成形体５の突起部１１を係止させたときに、若干大径に形成されたスリット９の部分１６を伸張させてスリット９に締め付け力を生じさせ、スリット９をより閉止して脱血口９ａを確実に閉塞するように構成したものである。
【００６５】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られるとともに、治療中においては、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動しあるいは摺動かつ回動させて第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第１の係合穴１２ａに係止させ、外筒３の若干大径に形成されたスリット９の部分１６を膨らませつつスリット９を開放して脱血口９ａを形成することにより、より膨らんだスリット９の部分１６によって血管壁への貼り付きが回避され、スリット９の端部の脱血口９ａにより脱血を行って血流の減少を防止することができる。また、非治療中においては、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第３の係合穴１２ｃに係止させ、外筒３の若干大径に形成されたスリット９の部分１６を伸張させつつスリット９に締め付け力を生じさせ、スリット９を閉止して脱血口９ａをより閉塞することにより、脱血腔３ａ内に充填されたヘパリン化生食の血管Ｋへの流出を阻止して凝血による脱血腔３ａの閉塞を確実に防止することができる。
【００６６】
なお、上述の形態８では外筒３のスリット９を設けた部分１６の外径を他の部分より若干大径になるように形成した場合を示したが、図１４（ｂ）に示すように、外筒３のスリット９を設けた部分１６の内径を他の部分より若干小径になるように形成してもよく、また、図１４（ｃ）に示すように、外筒３のスリット９を設けた部分１６の側壁の厚みを他の部分より肉厚に形成してもよい。これらの場合も同様の効果を奏する。
【００６７】
以上のように、本発明の実施の形態について説明したが、本発明はこれに限定するものではなく、例えば以下のように適宜変更することができる。
（１）上述の実施の形態１乃至８では、外筒３を例えばポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリ塩化ビニルなどの半硬質または硬質エラストマーにより構成し、スリット９または１３を設けた部分においても同じ材料によって構成した場合を示したが、外筒３のスリット９または１３を設けた部分を軟質材料で構成してもよい。この場合、スリット９または１３の開放および閉止を容易にすることができ、脱血口９ａまたは１３ａの形成および閉塞を確実に行うことができる。
【００６８】
（２）また、第２の成形体６に設けられた係合部１２，１４および１５において、第１の成形体５の突起部１１が係止される３つの係合穴を有する場合を示したが、第１の成形体５の突起部１１が係止されてスリット９または１３の開放および閉止の保持がなされる機構であれば、適宜変更することができる。また、係合穴を４つ以上設けてスリット９または１３の開放により形成される脱血口９ａまたは１３ａの開口の大きさを任意に変えられるようにしてもよい。
【００６９】
（３）上述の実施の形態５，６，８では実施の形態１に本発明を実施した場合を示し、実施の形態７では実施の形態４に本発明を実施した場合を示したが、これに限定するものではなく、他の実施の形態にもそれぞれの発明を実施することができる。
【００７０】
（４）上述の実施の形態１乃至８ではダブルルーメンカテーテル１の先端部を構成するソフトチップ４を備えた場合を示したが、例えばソフトチップ４を省略し、内筒２の先端部を、脱血腔３ａの先端側を閉塞し、先端部側側壁に内腔（送血腔）２ａに連通する送血口を有するように構成してもよい。また、ソフトチップ４およびソフトチップ４に代わる内筒２の先端部の側壁に設けられた送血口を省略し、先端部開口部のみで送血を行うように構成してもよい。これらの場合も同様の効果を奏する。
【００７１】
【発明の効果】
以上のように本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、送血腔となる内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され先端部側側壁に送血口を備えた内筒と、内筒が挿通され内筒との間に脱血腔となる腔を有する外筒と、外筒の腔に連通する分岐管を備え分岐管の端部に脱血管となる延長チューブが結合され先端部が外筒の基部に一体的に結合された第１の成形体と、一端に送血管となる延長チューブが結合され他端が第１の成形体の基部に回動可能にまたは回動かつ摺動可能に嵌合され内筒の基部に一体的に結合された第２の成形体とを備えてなり、外筒の先端部側側壁に、軸方向に斜行して形成され開放時に外筒の腔に連通して脱血口となる複数の斜行スリットを設け、第２の成形体により、第１の成形体に斜行スリットの斜行方向と逆方向の回動力を付与させて、または逆方向の回動力を付与かつ斜行スリット側に摺動させて斜行スリットを開放させるとともに、第１の成形体に斜行スリットの斜行方向と同方向の回動力を付与させて、または同方向の回動力を付与かつ斜行スリットと反対側に摺動させて斜行スリットを閉止させ、開放あるいは閉止した斜行スリットの開放状態及び閉止状態を保持する保持手段を設けたので、スリットの開放および閉止の保持を簡単かつ確実に行うことができ、操作性の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。そして、かかるダブルルーメンカテーテルによれば、非治療中においては保持手段によりスリットを閉止して脱血口を確実に閉塞することができ、脱血腔のヘパリン化生食によるフラッシュを頻繁に行うことなく脱血腔内に充填されたヘパリン化生食の血管への流出を阻止し、凝血による脱血腔の閉塞を防止することができるとともに、治療中においては保持手段によりスリットを開放して外筒の側壁全周に脱血口を形成することができ、血液が吸い込まれる力によって脱血口の一部に血管壁や凝血塊が貼り付いても他の部分の脱血口の貼り付きを回避し、血流の減少を確実に防止することができる。
【００７２】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、保持手段を、第１の成形体の基部側側壁に設けられた突起部と、第２の成形体に設けられ突起部が係止される複数の係合穴からなる係合部とにより構成し、突起部を係合部の係合穴のいずれか１つに係止させたときに斜行スリットを開放して脱血口を形成するとともに、突起部を係合部の係合穴の他のいずれか１つに係止させたときに斜行スリットを閉止または増締めして閉止し脱血口を閉塞するようにしたので、患者に余分な負担をかけず治療を簡略化させることができ、操作性の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。
【００７４】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第２の成形体の係合部を少なくとも３つの係合穴により構成し、第１の成形体の突起部を係止させたときに外筒のスリット部分を増締めして閉止し脱血口を閉塞する第２の成形体の第３の係合穴を、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを閉止する第２の成形体の第２の係合穴より締め付け力の大きい側に設けるとともに、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを弛ませて膨らませ斜行スリットを開放して脱血口を形成する第２の成形体の第１の係合穴を、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを閉止する第２の成形体の第２の係合穴より緩みの大きい側に設けたので、治療中においては、スリット部分をより弛ませつつスリットを開放して脱血口を形成し、確実に開口された脱血口により脱血を行うことができるとともに、非治療中においては、スリット部分に締め付け力を生じさせスリットを閉止して脱血口をより閉塞し、脱血腔内に充填したヘパリン化生食の血管への流出を阻止して凝血による脱血腔の閉塞を防止することができる。
【００７５】
また、スリットを増締めして閉止することによって、スリットの開放状態を一定時間保持した後に生じるスリットの変形による歪み、残留歪みを防ぐことができ、長期間使用可能な信頼性の高いダブルルーメンカテーテルを得ることができるとともに、カテーテルの経皮的血管挿入時における挿入抵抗を受けた場合でもスリットが開放されるのを防止でき、血管挿入を確実に行うことができる操作性の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。
【００７６】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第２の成形体の係合部に第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを開放して脱血口を形成する複数の係合穴を設け、各係合穴に突起部を係止したときに形成される脱血口の開口の大きさをそれぞれ異なる大きさに構成したので、患者または治療の状況などに応じて脱血口の開口の大きさを任意に選択して変えることができ、使い勝手の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。
【００７７】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、斜行スリットを、外筒の軸方向に両端が揃うように設けたので、簡単な構造で確実に脱血口を形成することができるとともに、血管への挿入留置を容易に行うことができ、患者に余分な侵襲を与えない使い勝手の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。
【００７８】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部に、超硬質プラスチックまたは金属材料からなる少なくとも１本の線材を螺旋状または軸方向に沿って埋設した、あるいは、外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部を、半硬質エラストマーからなる柔軟層と、硬質プラスチックからなる変形防止層との少なくとも二層を備えた複層構造に形成したので、スリットを開放または閉止するために内筒または外筒にかかる伸びの荷重に長時間耐えることができ、治療に必要な脱血口の開口面積および非治療時の脱血口の閉塞を維持することができる。そして、カテーテルの血管挿入時における応力の伝達性を良することができ、曲がりくねった血管に対する操作性および留置性を高めることができる。
【００７９】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒において、この外筒のスリット部分を軟質材料により構成したので、非治療時のスリット部分の伸張による締め付け力を容易に得ることができ、脱血口の閉塞をより確実に行うことができる。
【００８０】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒において、この外筒のスリット部分の外径を他の部分より大径、またはスリット部分の内径を他の部分より小径、若しくはスリット部分の側壁の厚みを他の部分より肉厚に形成したので、治療中におけるスリット部分の血管壁への貼り付きを回避でき、血流の減少を防いで脱血を確実に行うことができるとともに、非治療中における脱血口の閉塞を締め付け力によってより確実にすることができ、ヘパリン化生食によるフラッシュを頻繁に行わず、ヘパリンロックを有効的に維持することができる。
【００８１】
さらに、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第１の成形体の分岐部分の基部側近傍の腔壁に、脱血腔の基部側を閉塞しかつ内筒を摺動または回動自在に挿通するシール弁体が嵌合される溝部を設けたので、シール弁体により脱血腔の基部側閉塞を確実にするとともに、第１の成形体および第２の成形体の摺動または回動操作を良くすることができる。
【００８２】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、内筒の送血腔に連通する内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され基部側側壁に内腔に連通する送血口を備え、基部側に内筒および外筒の先端部が一体的に結合され脱血腔の先端部側を閉塞しかつカテーテルの先端部を構成するソフトチップを備えたので、脱血腔の先端部側を確実に閉塞するとともに、血管への挿入をより容易にすることができ、患者への余分な負担を抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態１の模式図である。
【図２】図１の断面図である。
【図３】本発明の実施の形態１の作用説明図である。
【図４】本発明の実施の形態１の作用説明図である。
【図５】本発明の実施の形態２の模式図である。
【図６】本発明の実施の形態２の作用説明図である。
【図７】本発明の実施の形態３の模式図および作用説明図である。
【図８】本発明の実施の形態４の模式図である。
【図９】本発明の実施の形態４の作用説明図である。
【図１０】本発明の実施の形態４の作用説明図である。
【図１１】本発明の実施の形態５に係る内筒の断面図および変形例の断面図である。
【図１２】本発明の実施の形態６に係る内筒の断面図および変形例の断面図である。
【図１３】本発明の実施の形態７に係る内筒の一部を示した拡大図である。
【図１４】本発明の実施の形態８に係る外筒の一部を示す拡大断面図および変形例の拡大断面図である。
【図１５】従来の二重Ｄ型の断面構造を有するダブルルーメンカテーテルの要部の拡大断面図である。
【図１６】従来の二重Ｄ型の断面構造を有する他のダブルルーメンカテーテルの要部の外観図および作用説明図である。
【図１７】従来のバルーン付二重ルーメンカテーテルの要部の外観図および作用説明図である。
【図１８】従来の同軸二重円型の断面構造を有するダブルルーメンカテーテルおよびオブチュレーターの外観図である。
【符号の説明】
１ ダブルルーメンカテーテル
２ 内筒
２ａ 内腔（送血腔）
２Ａ 柔軟層
２Ｂ 変形防止層
２Ｃ，２Ｄ，２Ｅ，２Ｆ 線材
３ 外筒
３ａ 腔（脱血腔）
４ ソフトチップ
４ａ 先端開口部
４ｂ 内腔
４ｃ 送血口
５ 第１の成形体
５ａ 分岐管
５ｃ 腔壁
５ｄ 溝部
６ 第２の成形体
７ 延長チューブ（脱血管）
８ 延長チューブ（送血管）
９，１３ スリット
９ａ，１３ａ 脱血口
１０ シール弁体
１１ 突起部
１２，１４，１５ 係合部
１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１４ａ，１４ｂ，１４ｃ，１５ａ，１５ｂ，１５ｃ係合穴
１６ 外筒のスリットを設けた部分
【発明の属する技術分野】
本発明は、緊急血液浄化療法などに使用されるダブルルーメンカテーテルに係り、さらに詳しくは、治療中において特に脱血が円滑に行え、非治療中においてヘパリンロックが維持されるダブルルーメンカテーテルの構造に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
緊急血液浄化治療は、通常数週間に渡り、数日おきに数時間ずつ繰り返し行われる。この治療に用いられるダブルルーメンカテーテルは、治療中継続して血管内に留置され、非治療時は血液凝固による内腔の閉塞を防止するために、ダブルルーメンカテーテルの内腔がヘパリン化生食で充填されている（ヘパリンロックともいう）。そして、再び治療を行う場合は内腔をヘパリン化生食でフラッシュし、詰まりのないことを確認してから使用される。
【０００３】
緊急血液浄化治療において、治療効果を上げるためには安定的で十分な血流量を確保することが大切である。しかしながら、血流はしばしば阻害されダブルルーメンカテーテルを新しいものに交換せざるを得なくなる。このトラブルは主として治療中における脱血側で発生し、凝血による脱血側内腔の閉塞、あるいは血管壁や凝血塊の脱血口への貼り付きによる血流減少などがある。
【０００４】
図１５は二重Ｄ型の断面構造を有するダブルルーメンカテーテル（従来例１）の要部の拡大断面図である。このダブルルーメンカテーテル２１は、脱血腔２２ａと送血腔２２ｂの２つのルーメンからなり、脱血腔２２ａのルーメンは、先端部近傍に設けられたインサート２３によって先端部側が閉塞され、インサート２３の基部側のルーメン側壁に複数の脱血口２４ａが設けられている。また、送血腔２２ｂのルーメンは、先端部が開口されて貫通し、先端部近傍のルーメン側壁に複数の送血口２４ｂが設けられていて、送血口２４ｂと先端開口部２１ａの両者によって送血が行われる。
【０００５】
このように構成されたダブルルーメンカテーテル２１を用いて緊急血液浄化治療を行う場合は、例えばセルジンガー法を用いてダブルルーメンカテーテル２１を血管内に留置する。つまり、予め血管に留置されたガイドワイヤーの手元端をダブルルーメンカテーテル２１の送血腔２２ｂのルーメンの先端開口部２１ａから挿入して挿通し、ダブルルーメンカテーテル２１をガイドワイヤーに沿って推し進めて血管に挿入する。ついで、大腿静脈や鎖骨下静脈等の血流の豊富な大径の静脈に、血流と同じ方向にダブルルーメンカテーテル２１の先端を向けて留置する。そして、静脈を流れる血液を脱血腔２２ａの脱血口２４ａから体外に引き出し（脱血し）、浄化された血液を送血腔２２ｂの送血口２４ｂおよび先端開口部２１ａから血管内に送り込む（送血する）。治療終了後は、脱血腔２２ａと送血腔２２ｂのルーメンをヘパリンロックし、脱血腔２２ａ等の閉塞を防止する。
【０００６】
図１６は二重Ｄ型の断面構造を有する他のダブルルーメンカテーテル（従来例２）の主要部の外観図および作用説明図であり、このダブルルーメンカテーテル２５は、血管壁や凝血塊の脱血口等への貼り付きによる血流減少を防止するように構成されたものであり、図１６（ｂ）に示すように、脱血腔に連通し先端部に設けられた脱血口２６ａが血管壁Ｋ１に直角に当たるように形成され、脱血口２６ａの前面側に空間Ｇ３を確保して血管壁Ｋ１への貼り付きを防止している。なお、２６ｂは送血口である。
【０００７】
特開平８−１３１５４７号公報に開示されたバルーン付二重ルーメンカテーテル（従来例３）は、図１７（ａ）に示すように、カテーテル２７の側壁に設けられた脱血口２８ａと送血口２８ｂとの間にバルーン２９を配設し、図１７（ｂ）示すように、治療中はバルーン２９を膨らませて脱血口２８ａを確実に血管壁Ｋ１から遠ざけて貼り付きを防止するように構成されている。
【０００８】
図１８は同軸二重円型の断面構造を有するダブルルーメンカテーテル（従来例４）およびオブチュレーターの外観図であり、このダブルルーメンカテーテル３０は、着脱自在に組み合わされたアウターカテーテル３０ａとインナーカテーテル３０ｂとからなり、両カテーテル３０ａ，３０ｂの間に形成された腔を脱血腔とし、インナーカテーテル３０ｂの内腔を送血腔としたもので、アウターカテーテル３０ａの先端部側側壁に複数設けられた脱血口３１ａから脱血を行い、インナーカテーテル３０ｂの先端開口部３１ｂから送血を行う。そして、非治療時においてはインナーカテーテル３０ｂを抜き去り、代わりにアウターカテーテル３０ａの内腔より僅かに小径のオブチュレーター３２を挿入してアウターカテーテル３０ａの内腔を閉塞し、血液の侵入凝固を防止する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
上記のような従来のダブルルーメンカテーテルは、凝血による脱血側内腔等の閉塞、あるいは血管壁や凝血塊の脱血口への貼り付きによる血流減少などのトラブルを防ぐために、非治療時におけるヘパリンロック、バルーンの配設またはオブチュレーターの使用など、様々な工夫や改善の試みがなされているが、いずれも十分な成果を得るには至っていない。
【００１０】
つまり、従来例１のダブルルーメンカテーテル２１は、治療終了後において脱血腔２２ａおよび送血腔２２ｂのルーメンをヘパリンロックし、凝血による脱血腔２２ａ等の閉塞を防止している。しかしながら、このダブルルーメンカテーテル２１のルーメン側壁には血管に連通する脱血口２４ａ、送血口２４ｂおよび先端開口部２１ａが設けられているため、非治療中において充填されたヘパリン化生食が脱血口２４ａ、送血口２４ｂおよび先端開口部２１ａから次第に流出して血液と交換され、ついには凝血により脱血腔２２ａおよび送血腔２２ｂを閉塞してしまう。そこで、脱血腔２２ａ等を頻繁にヘパリン化生食でフラッシュして閉塞の予防が計られているが、手間がかかるとともに万全ではない。また、治療中においては脱血する力、つまり脱血腔２２ａに血液が吸い込まれる力によって脱血口２４ａに血管壁や凝血塊が貼り付き血流が減少することが多く、ダブルルーメンカテーテル２１を回したり前後させるなどして貼り付きを回避させるようにしているが、抜本的な改善は得られない。
【００１１】
また、従来例２のダブルルーメンカテーテル２５は、脱血口２６ａが血管壁Ｋ１に直角に当たるように先端部が段構造になっており、血管壁Ｋ１への貼り付き防止が期待されるが、顕著な改善は見られない。さらに、先端部が段構造であるこのダブルルーメンカテーテル２５は、簡便なセルジンガー法による血管留置が不可能になるため、一回り太い分割性のイントロデューサー等を用いなければならず、血管挿入時における患者への余分な負担を与えてしまうとともに、挿入操作および治療を複雑化させてしまうという問題がある。
【００１２】
従来例３のバルーン付二重ルーメンカテーテル２７は、治療中においてバルーン２９を膨らませて脱血口２８ａを血管壁Ｋ１から遠ざけ、脱血口２８ａの血管壁Ｋ１への貼り付きを防止しているが、非治療時においてはカテーテル２７の内腔をヘパリンロックしているため、従来例１と同様に脱血口２８ａと送血口２８ｂからヘパリン化生食が次第に流出して血液と交換され、内腔が閉塞されてしまう。また、このカテーテル２７はバルーン２９を設けることにより外径がかなり大きくなってしまうので、挿入がやりにくくなり、患者にも余分の侵襲を加えるという問題もある。
【００１３】
従来例４のダブルルーメンカテーテル３０は、非治療時においてオブチュレーター３２によりヘパリンロックを行うことなくアウターカテーテル３０ａの内腔が開存保持されるとともに、アウターカテーテル３０ａの先端部側側壁全周に設けられた複数の脱血口３１ａにより、脱血口３１ａの血管壁への貼り付きによる血流減少は幾分改善されるものの、やはり十分とは言えない。また、このダブルルーメンカテーテル３０は、使用時および使用終了時において、インナーカテーテル３０ｂおよびオブチュレーター３２を毎回入れ替える必要があるため、多大な手間と経済的負担が大きくなるという問題がある。
【００１４】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたもので、簡単な操作で治療時における脱血の円滑および非治療中におけるヘパリンロックの有効的な維持が得られるダブルルーメンカテーテルを提供することを目的としたものである。
【００１６】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、送血腔となる内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され先端部側側壁に送血口を備えた内筒と、内筒が挿通され内筒との間に脱血腔となる腔を有する外筒と、外筒の腔に連通する分岐管を備え分岐管の端部に脱血管となる延長チューブが結合され先端部が外筒の基部に一体的に結合された第１の成形体と、一端に送血管となる延長チューブが結合され他端が第１の成形体の基部に回動可能にまたは回動かつ摺動可能に嵌合され内筒の基部に一体的に結合された第２の成形体とを備えてなり、外筒の先端部側側壁に、軸方向に斜行して形成され開放時に外筒の腔に連通して脱血口となる複数の斜行スリットを設け、第２の成形体により、第１の成形体に斜行スリットの斜行方向と逆方向の回動力を付与させて、または逆方向の回動力を付与かつ斜行スリット側に摺動させて斜行スリットを開放させるとともに、第１の成形体に斜行スリットの斜行方向と同方向の回動力を付与させて、または同方向の回動力を付与かつ前記斜行スリットと反対側に摺動させて前記斜行スリットを閉止させ、開放あるいは閉止した斜行スリットの開放状態及び閉止状態を保持する保持手段を設けたものである。
【００１７】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、保持手段を、第１の成形体の基部側側壁に設けられた突起部と、第２の成形体に設けられ突起部が係止される複数の係合穴からなる係合部とにより構成し、突起部を係合部の係合穴のいずれか１つに係止させたときに斜行スリットを開放して脱血口を形成するとともに、突起部を係合部の係合穴の他のいずれか１つに係止させたときに斜行スリットを閉止または増締めして閉止し脱血口を閉塞するようにしたものである。
【００１９】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第２の成形体の係合部を少なくとも３つの係合穴により構成し、第１の成形体の突起部を係止させたときに外筒のスリット部分を増締めして閉止し脱血口を閉塞する第２の成形体の第３の係合穴を、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを閉止する第２の成形体の第２の係合穴より締め付け力の大きい側に設けるとともに、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを弛ませて膨らませ斜行スリットを開放して脱血口を形成する第２の成形体の第１の係合穴を、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを閉止する第２の成形体の第２の係合穴より緩みの大きい側に設けたものである。
【００２０】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第２の成形体の係合部に第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを開放して脱血口を形成する複数の係合穴を設け、各係合穴に突起部を係止したときに形成される脱血口の開口の大きさをそれぞれ異なる大きさに構成したものである。
【００２２】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、斜行スリットを、外筒の軸方向に両端が揃うように設けたものである。
【００２３】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部に、超硬質プラスチックまたは金属材料からなる少なくとも１本の線材を螺旋状または軸方向に沿って埋設したものである。
【００２４】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部を、半硬質エラストマーからなる柔軟層と、硬質プラスチックからなる変形防止層との少なくとも二層を備えた複層構造に形成したものである。
【００２５】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒において、この外筒のスリット部分を軟質材料により構成したものである。
【００２６】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒において、この外筒のスリット部分の外径を他の部分より大径、またはスリット部分の内径を他の部分より小径、若しくはスリット部分の側壁の厚みを他の部分より肉厚に形成したものである。
【００２７】
さらに、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第１の成形体の分岐部分の基部側近傍の腔壁に、脱血腔の基部側を閉塞しかつ内筒を摺動または回動自在に挿通するシール弁体が嵌合される溝部を設けたものである。
【００２８】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、内筒の送血腔に連通する内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され基部側側壁に内腔に連通する送血口を備え、基部側に内筒および外筒の先端部が一体的に結合され脱血腔の先端部側を閉塞しかつカテーテルの先端部を構成するソフトチップを備えたものである。
【００２９】
【発明の実施の形態】
実施の形態１．
図１は本発明の実施の形態１の模式図、図２はその断面図である。図において、１は緊急血液浄化療法などに使用されるダブルルーメンカテーテルで、送血腔となる内腔２ａを有する内筒２と、内筒２が挿通され内筒２との間に形成された腔３ａが脱血腔となる外筒３と、ダブルルーメンカテーテル１の先端部を構成するソフトチップ４と、脱血腔３ａに連通する内腔を有する分岐管５ａを備え外筒３の基部に一体的に結合された第１の成形体５と、内筒２の基部に一体的に結合され第１の成形体５の基部に摺動あるいは摺動かつ回動可能に嵌合された第２の成形体６と、一端にルアーアダプター７ａを有し他端が第１の成形体５の分岐管５ａの基部に一体的に結合されて脱血腔３ａに連通する延長チューブ（脱血管）７と、一端にルアーアダプター８ａを有し他端が第２の成形体６の基部に一体的に結合されて送血腔２ａに連通する延長チューブ（送血管）８とによって構成されている。
【００３０】
内筒２は、例えばポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリカーボネートなどの硬質エラストマーまたは硬質プラスチックによって構成されている。
【００３１】
外筒３は、例えばポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリ塩化ビニルなどの半硬質または硬質エラストマーによって構成されており、先端部近傍の側壁全周に、開放したときに脱血腔３ａと連通して脱血口９ａとなる複数のスリット９が設けられている。このスリット９はダブルルーメンカテーテル１の軸方向に、等間隔で平行かつ両端が揃うように形成されている。なお、等間隔でなくてもよい。
【００３２】
ソフトチップ４は、軟質または半硬質エラストマーによって構成されており、図２に示すように、先端部は基部側が拡径された截頭円すい状に形成され、基部に内筒２および外筒３の先端部が一体的に結合されていて、脱血腔３ａの先端側を閉塞している。また、ソフトチップ４のほぼ中心部には、送血腔２ａの先端部に連接されソフトチップ４の先端部に設けた先端開口部４ａまで形成された内腔４ｂが設けられており、内筒２および外筒３の先端部にソフトチップ４を結合させることによって送血腔２ａは内腔４ｂに連通される。そして、ソフトチップ４の基部側側壁には内腔４ｂに連通する送血口４ｃが設けられており、先端開口部４ａおよび送血口４ｃから血管への送血を行う。
【００３３】
第１の成形体５は、例えば内筒２とほぼ同様に硬質エラストマーまたは硬質プラスチックにより構成されており、図２に示すように、内筒２との間に形成された腔５ｂを有し、先端部に外筒３の基部を一体的に結合させることによって腔５ｂは脱血腔３ａに連通される。また、分岐部分の基部側近傍の腔壁５ｃに例えばＯリングの如きシール弁体１０が嵌装される溝部５ｄが設けられ、シール弁体１０によって脱血腔３ａの基部側が閉塞されており、内筒２を摺動しあるいは摺動かつ回動しても脱血腔３ａ内の血液が送血管である延長チューブ８側に流出せず、脱血管である延長チューブ７が結合されている分岐管５ａ側に流れるように構成されている。さらに、第１の成形体５の基部には凹部５ｅおよびその底部に内筒２が挿通される挿通孔５ｆが設けられており、第１の成形体５の基部側外周には、図１に示すように、後述する第２の成形体６の係合部に係止する突起部１１が設けられている。
【００３４】
第２の成形体６は、例えば内筒２とほぼ同様に硬質エラストマーまたは硬質プラスチックにより構成されており、図２に示すように、有底円筒状に形成されて円筒状の胴部６Ａを備え、底部内側のほぼ中心部に送血管である延長チューブ８に連通する連通孔６ｂを有する突出部６ａが設けられていて、突出部６ａの先端側に内筒２の基部を一体的に結合させることによって連通孔６ｂは送血腔２ａに連通される。また、第２の成形体６の胴部６Ａ内には第１の成形体５の基部が摺動あるいは摺動かつ回動可能に嵌合されており、突出部６ａは第１の成形体５の凹部５ｅ内に第１の成形体５または第２の成形体６の摺動間隙Ｇ１を有するように嵌入されている。さらに、第２の成形体６の胴部６Ａ先端側には、図１に示すように、凹状に切除されその側壁に第１の成形体５の突起部１１が係止される複数の係合穴からなる係合部１２が設けられており、第１の成形体５を先端部側に摺動あるいは摺動かつ回動させるか、または第２の成形体６を基部側に摺動あるいは摺動かつ回動させて、突起部１１を係合部１２の係合穴のいずれかに係止させることにより、外筒３に設けたスリット９の開放または閉止が保持されるように構成されている。
【００３５】
ここで、この実施の形態では係合部１２の係合穴が３つ軸方向に並設されており、第１の成形体５または第２の成形体６を先端部側または基部側に摺動しあるいは摺動かつ回動して、図３に示すように、先端側に設けられた第１の係合穴１２ａに突起部１１を係止させると、外筒３が先端部側に押されて外筒３のスリット９の部分で膨らみ、あるいは内筒２が基部側へ引っ張られて外筒３のスリット９の部分で弛みが生じて膨らみ、スリット９が開放されて脱血口９ａを形成し、血管からの脱血が行われる。また、第１の成形体５または第２の成形体６を基部側または先端部側に摺動しあるいは摺動かつ回動して中央に設けられた第２の係合穴１２ｂに突起部１１を係止させると、外筒３が基部側に引かれてスリット９の部分で膨らみがなくなり、あるいは内筒２が先端側へ戻されてスリット９の部分の弛みがなくなり、スリット９の部分が元の状態に戻ってスリット９が閉止状態となり血管からの脱血は行われない。さらに、第１の成形体５または第２の成形体６を基部側または先端部側に摺動しあるいは摺動かつ回動して基部側に設けられた第３の係合穴１２ｃに突起部１１を係止させると、外筒３が基部側に引っ張られ、あるいは内筒２が先端部側に押されてスリット９の部分が若干縮径され、スリット９がより閉止されて脱血口９ａを閉塞し、ヘパリンロックにより脱血腔３ａに充填されたヘパリン化生食のスリット９からの流出が防止される。
【００３６】
延長チューブ７，８は例えばシリコーン、ポリウレタンなどの軟質プラスチックによって構成されている。
【００３７】
このように構成されたこの実施の形態１においては、緊急血液浄化治療を行う場合、まず、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６の第３の係合穴１２ｃあるいは第２の係合穴１２ｂに第１の成形体５の突起部１１を係止させて外筒３のスリット９を閉止させる。ついで、例えばセルジンガー法を用いてダブルルーメンカテーテル１を血管内に挿入して留置し、延長チューブ７，８のそれぞれのルアーアダプター７ａ，８ａに血液浄化治療機器の接続チューブ等を接続する。
【００３８】
次に、図４に示すように、例えばダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６を基部側に摺動しあるいは摺動かつ回動させて第１の係合穴１２ａに第１の成形体５の突起部１１を係止すると、外筒３のスリット９の部分で弛みが生じて膨らみながらスリット９が開放され、脱血口９ａを形成する。そして、血管Ｋを流れる血液をスリット９の開放によって形成された脱血口９ａから外筒３の脱血腔３ａに送り込み、第１の成形体５の腔５ｂ、分岐管５ａの内腔および延長チューブ７を通って体外に引き出す（脱血する）。ついで、浄化された血液を延長チューブ８および内筒２の送血腔２ａを介してソフトチップ４の先端開口部４ａおよび送血口４ｃから血管Ｋ内に送り込む（送血する）。
【００３９】
治療が終了すると、ダブルルーメンカテーテル１はそのまま血管Ｋ内に留置され、内筒２の送血腔２ａおよび延長チューブ８と、外筒３の脱血腔３ａ、第１の成形体５の腔５ｂ、分岐管５ａの内腔および延長チューブ７とをヘパリンロックする。ついで、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６を先端部側に摺動しあるいは摺動かつ回動させて第３の係合穴１２ｃに第１の成形体５の突起部１１を係止し、外筒３のスリット９の部分を元の状態より若干縮径させつつ閉止させて脱血口９ａを閉塞する。この時、脱血腔３ａ内に充填されたヘパリン化生食は脱血口９ａから血管Ｋ側に流出せずに保持される。そして、血管Ｋに留置されているダブルルーメンカテーテル１を再び使用する場合は、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６の第１の係合穴１２ａに第１の成形体５の突起部１１を係止させて外筒３のスリット９を開放させ、脱血腔３ａ等をヘパリン化生食でフラッシュした後、治療を再開させる。
【００４０】
このように、外筒３の先端側側壁に複数のスリット９を設け、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動しあるいは摺動かつ回動させて第１の成形体５に設けられた突起部１１を第２の成形体６に設けられた係合部１２の係合穴１２ａ，１２ｂ，１２ｃのいずれか１つに係止させることによって、スリット９の開放または閉止が保持されるので、治療時においては外筒３のスリット９の部分を膨らませつつスリット９を開放して脱血口９ａを形成し、非治療時においては外筒３のスリット９の部分を元の状態より若干縮径させつつスリット９を閉止して脱血口９ａを閉塞させることができる。
【００４１】
これにより、非治療中においてはスリット９がより閉止されて脱血口９ａを確実に閉塞するため、脱血腔３ａ内に充填されたヘパリン化生食が血管Ｋへ流出せず血液との交換を阻止することができ、凝血による脱血腔３ａの閉塞を防止することができる。また、治療中においては脱血腔３ａに血液が吸い込まれる力によって脱血口９ａに血管壁や凝血塊が貼り付くおそれがあるが、スリット９を外筒３の側壁全周に設けたため一部の脱血口９ａが貼り付いても他の部分の脱血口９ａの貼り付きを防止することができ、血流の減少を確実に防止することができるとともに、脱血口９ａを形成する際のスリット９の部分の外筒３は他の部分より膨らむため、スリット９の中央部分が血管壁に貼り付いてもスリット９の端部側は貼り付きを回避させることができ、スリット９の両端部に形成された脱血口９ａにより脱血が行え、血流の減少を確実に防止することができる。また、スリット９の開放または閉止の保持は、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の係合部１２の係合穴１２ａ，１２ｂ，１２ｃのいずれかに係止するという簡単な操作で行うことができるため、操作性の良いダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００４２】
実施の形態２．
図５は本発明の実施の形態２の模式図で、この実施の形態２は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の外筒３に設けられた軸方向に等間隔で平行かつ両端が揃うように形成されたスリット９に代えて、軸方向に等間隔で斜行かつ両端が揃うように形成された複数のスリット１３を設けたものである。なお、等間隔でなくてもよい。
【００４３】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られ、スリット１３の開放または閉止の保持を簡単な操作で確実に行うことができる。また、図６に示すように、治療中において、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動あるいは摺動かつ回動させて第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第１の係合穴１２ａに係止させ、外筒３のスリット１３の部分を弛ませつつスリット１３を開放して脱血口１３ａを形成すると、平行に形成されたスリット９に比べて軸方向に長い距離切り込まれている斜行に形成されたスリット１３は、より広い開口面積を有する脱血口１３ａを形成することができ、血流の減少をより確実に防止して脱血が行えるダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００４４】
実施の形態３．
図７は本発明の実施の形態３の模式図および作用説明図で、この実施の形態３は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６において、胴部６Ａの先端側に設けられた凹状の切除部を省略し、係合部１２に代えて、胴部６ＡにほぼＺ状の溝部１４ｄを設けてその両端部に第１および第３の係合穴１４ａ，１４ｃを形成するとともに、ほぼ中央部に第２の係合穴１４ｂを第１の係合部１４ａと同じ側に向くように形成した係合部１４を設けたものである。
【００４５】
そして、第１の成形体５または第２の成形体６を先端部側または基部側に摺動しあるいは摺動かつ回動して、図７（ｂ）に示すように、係合部１４の溝部１４ｄに嵌入された第１の成形体５の突起部１１を第１の係合穴１４ａに係止させると、スリット９の部分で膨らみスリット９が開放されて脱血口９ａを形成し、図７（ａ）に示すように、突起部１１を第２の係合穴１４ｂに係止させると、スリット９の部分で膨らみがなくなってスリット９が閉止状態となり、図７（ｃ）に示すように、突起部１１を第３の係合穴１４ｃに係止させると、第２の係合穴１４ｂに突起部１１を係止させたときとは反対方向でかつ長い距離外筒３が回動して捻りが加えられ、スリット９の部分が伸張してスリット９に締め付け力が生じ、スリット９を増締めしてより閉止し脱血口９ａを確実に閉塞するように構成されている。
【００４６】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られ、治療中においては、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動かつ回動させて、内筒２または外筒３に捻りを加えながら第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第１の係合穴１４ａに係止させ、外筒３のスリット９の部分をより弛ませつつスリット９を開放して脱血口９ａを形成することができるため、確実に開口された脱血口９ａにより脱血を行うことができる。また、非治療中においては、内筒２または外筒３に治療時とは逆の捻りを加えながら第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第３の係合穴１４ｃに係止させ、外筒３のスリット９の部分を伸張してスリット９に締め付け力を生じさせスリット９を増締めして閉止し脱血口９ａをより閉塞することができるため、脱血腔３ａ内に充填したヘパリン化生食の血管Ｋへの流出を確実に阻止して凝血による脱血腔３ａの閉塞を防止することができるとともに、内筒２または外筒３に治療時とは逆の捻りを加えてスリット９を増締めすることによって、スリット９の開放状態を一定時間保持した後に生じるスリット９の変形による歪み、つまりスリット９が完全に閉塞されなくなる残留歪みを防ぐことができ、長期間使用可能な信頼性の高いダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００４７】
さらに、ダブルルーメンカテーテル１を経皮的に血管Ｋに挿入する場合、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第２の係合穴１４ｂに係止させて行うが、場合によってはダブルルーメンカテーテル１の先端部側が挿入抵抗を受け、この抵抗によりスリット９が開放してダブルルーメンカテーテル１の挿入が困難になることがある。このような場合には、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第３の係合穴１４ｃに係止して外筒３のスリット９の部分を伸張し、スリット９に締め付け力を生じさせて脱血口９ａをより閉塞させて行う。これにより、ダブルルーメンカテーテル１の先端部側が挿入抵抗を受けてもスリット９が開放するのを防止でき、ダブルルーメンカテーテル１の挿入を確実に行うことができる。なお、ソフトチップ４の先端側外周に例えば湿潤潤滑剤などをコーティングして挿入抵抗を受けにくくするようにしてもよい。この場合も同様の効果を奏する。
【００４８】
実施の形態４．
図８は本発明の実施の形態４の模式図で、この実施の形態４は、実施の形態２に係る軸方向に等間隔で斜行かつ両端が揃うように形成された複数のスリット１３を有するダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６において、その胴部６Ａの先端側に設けられた凹状の切除部を省略し、係合部１２に代えて、胴部６Ａに軸方向に直交しかつ側壁をほぼ半周する長溝部１５ｄを設けてそのほぼ両端部に第１および第３の係合部１５ａ，１５ｃを並設するとともに、両者１５ａ，１５ｃの間の第３の係合穴１５ｃの近傍に第２の係合穴１５ｂを並設した係合部１５を設けたものである。
【００４９】
そして、第１の成形体５または第２の成形体６を回動しあるいは回動かつ摺動して、図９に示すように、係合部１５の長溝部１５ｄに嵌入された第１の成形体５の突起部１１を第１の係合穴１５ａに係止させると、外筒３が捻られてスリット１３の部分で膨らみ、あるいは内筒２が捻られてスリット１３の部分で弛みが生じて膨らみ、スリット１３が開放されて脱血口１３ａを形成し、図８に示すように、突起部１１を第２の係合穴１５ｂに係止させると、第１の係合穴１５ａに突起部１１を係止させたときとは反対方向に外筒３が捻られてスリット１３の部分で膨らみがなくなり、あるいは第１の係合穴１５ａに突起部１１を係止させたときとは反対方向に内筒２が捻られてスリット１３の部分で弛みがなくなって、スリット１３が閉止状態となり、図１０に示すように、突起部１１を第３の係合穴１５ｃに係止させると、第２の係合穴１５ｂに突起部１１を係止させたときよりも外筒３に捻りが加えられてスリット１３の部分が伸張し、あるいは第２の係合穴１５ｂに突起部１１を係止させたときよりも内筒２に捻りが加えられてスリット１３の部分が引っ張られ、スリット１３に締め付け力が生じてスリット１３を増締めし、より閉止して脱血口１３ａを確実に閉塞するように構成されている。
【００５０】
このように構成したこの実施の形態においても、実施の形態１で説明した場合と同様に、図８に示すように、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６の第２の係合穴１５ｂに第１の成形体５の突起部１１を係止させて外筒３のスリット１３を閉止させる。ついで、例えばセルジンガー法を用いてダブルルーメンカテーテル１を血管Ｋ内に挿入して留置し、延長チューブ７，８のそれぞれのルアーアダプター７ａ，８ａに血液浄化治療機器の接続チューブ等を接続する。
【００５１】
次に、図９に示すように、例えばダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６を回動しあるいは回動かつ摺動させて第１の係合穴１５ａに第１の成形体５の突起部１１を係止し、外筒３のスリット１３を開放させて脱血口１３ａを形成する。この時、内筒２に捻りが加えられ、この捻りによってスリット１３の部分に弛みが生じて膨らみ、スリット１３が開放されて脱血口１３ａを形成する。そして、血管Ｋを流れる血液を脱血口１３ａから外筒３の脱血腔３ａに送り込み、第１の成形体５の腔５ｂ、分岐管５ａの内腔および延長チューブ７を通って体外に引き出す（脱血する）。ついで、浄化された血液を延長チューブ８および内筒２の送血腔２ａを介してソフトチップ４の先端開口部４ａおよび送血口４ｃから血管Ｋ内に送り込む（送血する）。
【００５２】
治療が終了すると、ダブルルーメンカテーテル１をそのまま血管Ｋ内に留置さするために、内筒２の送血腔２ａおよび延長チューブ８と、外筒３の脱血腔３ａ、第１の成形体５の腔５ｂ、分岐管５ａの内腔および延長チューブ７とをヘパリンロックする。ついで、図１０に示すように、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６を第１の係合穴１５ａに突起部１１を係止させたときとは反対方向に回動しあるいは回動かつ摺動させて第３の係合穴１５ｃに突起部１１を係止し、外筒３のスリット１３を閉止させて脱血口１３ａを閉塞する。この時、内筒２に治療時とは逆の捻りが加えられ、この捻りによってスリット１３の部分が伸張して締め付け力が生じ、スリット１３が増締めされて閉止し脱血口１３ａが閉塞される。また、脱血口１３ａの閉塞により脱血腔３ａ内に充填されたヘパリン化生食は脱血口１３ａから血管Ｋ側に流出せずに保持される。そして、血管Ｋに留置されているダブルルーメンカテーテル１を再び使用する場合は、ダブルルーメンカテーテル１の第２の成形体６の第１の係合穴１５ａに第１の成形体５の突起部１１を係止させて外筒３のスリット１３を開放させ、脱血腔３ａ等をヘパリン化生食でフラッシュした後、治療を再開させる。
【００５３】
このように、外筒３の先端側側壁に軸方向に斜行の複数のスリット１３を設け、第１の成形体５または第２の成形体６を回動しあるいは回動かつ摺動させて第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の係合部１５の係合穴１５ａ，１５ｂ，１５ｃのいずれか１つに係止させることによって、外筒３または内筒２に捻りが加えられ、この捻りによってスリット１３の部分が弛みまたは伸張してスリット１３の開放または閉止を保持することができる。
【００５４】
これにより、治療中の脱血口１３ａへの血管壁等の貼り付きを少なくとも一部に抑えて他の部分を回避し、血流の減少を確実に防止することができるとともに、非治療中の脱血口１３ａの閉塞を確実にし、凝血による脱血腔３ａの閉塞を防止することができる。また、外筒３または内筒２の捻りによってスリット１３の部分を弛ませつつスリット１３を開放させると、斜行のスリット１３はより広い開口面積を有する脱血口１３ａを形成することができるため、血流の減少をより確実に防止して脱血が行えるダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。さらに、内筒２または外筒３に治療時とは逆の捻りを加えてスリット１３を増締めすることによって、スリット１３の開放状態を一定時間保持した後に生じるスリット１３の残留歪みを防ぐことができ、長期間使用可能な信頼性の高いダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００５５】
実施の形態５．
図１１（ａ）は本発明の実施の形態５に係る内筒の断面図で、この実施の形態５は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の内筒２において、その側壁を少なくとも二層の複層構造とし、例えば外層側をポリウレタンなどの曲げ柔軟性を有する軟質または半硬質エラストマーからなる柔軟層２Ａにより構成するとともに、内層側をポリカーボネートまたはポリエチレンテレフタレートなどの変形防止性を有する硬質プラスチックからなる変形防止層２Ｂにより構成したものである。
【００５６】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られ、治療中においては、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動あるいは摺動かつ回動させて、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第１の係合穴１２ａに係止させ、外筒３のスリット９の部分を弛ませつつスリット９を開放して脱血口９ａを形成し、この脱血口９ａにより脱血を行う。この時、スリット９を開放するために内筒２は基部側へ引っ張られ伸びの荷重が絶えずかかり続けるが、内筒２の側壁が複層構造であり、その内層側が変形防止層２Ｂにより構成されているため、内筒２にかかる荷重に長時間耐えることができ、内筒２の軸方向の伸びを抑えることができるとともに、治療に必要な脱血口９ａの開口面積を維持することができる。また、内筒２の側壁の外層側が柔軟層２Ａにより構成されているため、内筒２の曲げ柔軟性が維持され、ダブルルーメンカテーテル１を血管Ｋ内に挿入して留置する場合も、曲がりくねった血管Ｋに沿って確実に挿入および留置することができ、操作性の良いダブルルーメンカテーテル１を得ることができる。
【００５７】
また、非治療中においては、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第３の係合穴１２ｃに係止させ、外筒３のスリット９の部分を元の状態より若干縮径させつつ閉止して脱血口９ａを閉塞するため、脱血腔３ａ内に充填したヘパリン化生食の血管Ｋへの流出を阻止して凝血による脱血腔３ａの閉塞を防止することができる。
【００５８】
なお、上述の実施の形態５では内筒２の側壁を、曲げ柔軟性を有する半硬質エラストマーからなる柔軟層２Ａと、変形防止性を有する硬質プラスチックからなる変形防止層２Ｂとを備えた二層構造とした場合を示したが、側壁の一部を二層構造としてもよく、外筒３の側壁の一部または全部を同様に二層構造としてもよい。また、図１１（ｂ）に示すように、柔軟層２Ａにより構成された内筒２の側壁内に変形防止層２Ｂを設けて複層構造としてもよく、図１１（ｃ）に示すように、柔軟層２Ａと変形防止層２Ｂとを実施の形態５とは逆の二層構造としてもよい。これらの場合も同様に効果を奏する。
【００５９】
実施の形態６．
図１２（ａ）は本発明の実施の形態６に係る内筒の断面図で、この実施の形態６は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の内筒２において、その側壁に例えばポリカーボネートなどの超硬質プラスチックまたは例えばステンレスなどの金属材料からなる１本の線材２Ｃあるいはより線材を、内筒２の軸方向に沿って埋設したものである。
【００６０】
このように構成したことにより、実施の形態５とほぼ同じ作用および効果が得られ、治療中においてはスリット９を開放するために内筒２が基部側へ引っ張られ伸びの荷重が絶えずかかり続けても、内筒２の側壁に埋設した線材２Ｃにより内筒２にかかる荷重に長時間耐えることができ、曲げ柔軟性を損なうことなく内筒２の軸方向の伸びを抑えて治療に必要な脱血口９ａの開口面積を維持することができる。また、ダブルルーメンカテーテル１への応力の伝達性も良くなり、曲がりくねった血管Ｋにおけるダブルルーメンカテーテル１の血管Ｋへの留置性を高めることができる。
【００６１】
なお、上述の実施の形態６では内筒２の側壁に１本の線材２Ｃを埋設した場合を示したが、外筒３の側壁に１本の線材２Ｃ等を埋設してもよく、また、図１２（ｂ）に示すように、内筒２の側壁に細い線材２Ｄを複数埋設したり、図１２（ｃ）に示すように、幅広の線材２Ｅを埋設してもよい。これらの場合も同様の効果を奏する。
【００６２】
実施の形態７．
図１３は本発明の実施の形態７に係る内筒の一部を示した拡大図で、この実施の形態７は、実施の形態４に係るダブルルーメンカテーテル１の内筒２において、その側壁に例えばステンレスなどの金属材料からなる２本の線材２Ｆ，２Ｆを、内筒２の軸方向に螺旋状に埋設したものである。
【００６３】
このように構成したことにより、実施の形態６とほぼ同じ作用および効果が得られ、治療中においてはスリット１３を開放するために内筒２が捻られてその荷重が絶えずかかり続けても、内筒２の側壁に埋設した２本の線材２Ｆ，２Ｆにより内筒２にかかる荷重に長時間耐えることができ、曲げ柔軟性を損なうことなく内筒２の捻り方向の伸びを抑えて治療に必要な脱血口１３ａの開口面積を維持するとともに、スリット１３の開放および閉止を長時間維持することができる。また、ダブルルーメンカテーテル１への応力の伝達性も良くなり、曲がりくねった血管Ｋにおけるダブルルーメンカテーテル１のねじれを抑えて血管Ｋへの留置性を高めることができる。
【００６４】
実施の形態８．
図１４（ａ）は本発明の実施の形態８に係る外筒の一部を示す拡大断面図で、この実施の形態８は、実施の形態１に係るダブルルーメンカテーテル１の外筒３において、スリット９が特別な力をかけずに閉止された状態でスリット９を設けた部分１６の外径が他の部分より若干大径になるように形成し、第２の成形体６の第３の係合穴１２ｃに第１の成形体５の突起部１１を係止させたときに、若干大径に形成されたスリット９の部分１６を伸張させてスリット９に締め付け力を生じさせ、スリット９をより閉止して脱血口９ａを確実に閉塞するように構成したものである。
【００６５】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られるとともに、治療中においては、第１の成形体５または第２の成形体６を摺動しあるいは摺動かつ回動させて第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第１の係合穴１２ａに係止させ、外筒３の若干大径に形成されたスリット９の部分１６を膨らませつつスリット９を開放して脱血口９ａを形成することにより、より膨らんだスリット９の部分１６によって血管壁への貼り付きが回避され、スリット９の端部の脱血口９ａにより脱血を行って血流の減少を防止することができる。また、非治療中においては、第１の成形体５の突起部１１を第２の成形体６の第３の係合穴１２ｃに係止させ、外筒３の若干大径に形成されたスリット９の部分１６を伸張させつつスリット９に締め付け力を生じさせ、スリット９を閉止して脱血口９ａをより閉塞することにより、脱血腔３ａ内に充填されたヘパリン化生食の血管Ｋへの流出を阻止して凝血による脱血腔３ａの閉塞を確実に防止することができる。
【００６６】
なお、上述の形態８では外筒３のスリット９を設けた部分１６の外径を他の部分より若干大径になるように形成した場合を示したが、図１４（ｂ）に示すように、外筒３のスリット９を設けた部分１６の内径を他の部分より若干小径になるように形成してもよく、また、図１４（ｃ）に示すように、外筒３のスリット９を設けた部分１６の側壁の厚みを他の部分より肉厚に形成してもよい。これらの場合も同様の効果を奏する。
【００６７】
以上のように、本発明の実施の形態について説明したが、本発明はこれに限定するものではなく、例えば以下のように適宜変更することができる。
（１）上述の実施の形態１乃至８では、外筒３を例えばポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリ塩化ビニルなどの半硬質または硬質エラストマーにより構成し、スリット９または１３を設けた部分においても同じ材料によって構成した場合を示したが、外筒３のスリット９または１３を設けた部分を軟質材料で構成してもよい。この場合、スリット９または１３の開放および閉止を容易にすることができ、脱血口９ａまたは１３ａの形成および閉塞を確実に行うことができる。
【００６８】
（２）また、第２の成形体６に設けられた係合部１２，１４および１５において、第１の成形体５の突起部１１が係止される３つの係合穴を有する場合を示したが、第１の成形体５の突起部１１が係止されてスリット９または１３の開放および閉止の保持がなされる機構であれば、適宜変更することができる。また、係合穴を４つ以上設けてスリット９または１３の開放により形成される脱血口９ａまたは１３ａの開口の大きさを任意に変えられるようにしてもよい。
【００６９】
（３）上述の実施の形態５，６，８では実施の形態１に本発明を実施した場合を示し、実施の形態７では実施の形態４に本発明を実施した場合を示したが、これに限定するものではなく、他の実施の形態にもそれぞれの発明を実施することができる。
【００７０】
（４）上述の実施の形態１乃至８ではダブルルーメンカテーテル１の先端部を構成するソフトチップ４を備えた場合を示したが、例えばソフトチップ４を省略し、内筒２の先端部を、脱血腔３ａの先端側を閉塞し、先端部側側壁に内腔（送血腔）２ａに連通する送血口を有するように構成してもよい。また、ソフトチップ４およびソフトチップ４に代わる内筒２の先端部の側壁に設けられた送血口を省略し、先端部開口部のみで送血を行うように構成してもよい。これらの場合も同様の効果を奏する。
【００７１】
【発明の効果】
以上のように本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、送血腔となる内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され先端部側側壁に送血口を備えた内筒と、内筒が挿通され内筒との間に脱血腔となる腔を有する外筒と、外筒の腔に連通する分岐管を備え分岐管の端部に脱血管となる延長チューブが結合され先端部が外筒の基部に一体的に結合された第１の成形体と、一端に送血管となる延長チューブが結合され他端が第１の成形体の基部に回動可能にまたは回動かつ摺動可能に嵌合され内筒の基部に一体的に結合された第２の成形体とを備えてなり、外筒の先端部側側壁に、軸方向に斜行して形成され開放時に外筒の腔に連通して脱血口となる複数の斜行スリットを設け、第２の成形体により、第１の成形体に斜行スリットの斜行方向と逆方向の回動力を付与させて、または逆方向の回動力を付与かつ斜行スリット側に摺動させて斜行スリットを開放させるとともに、第１の成形体に斜行スリットの斜行方向と同方向の回動力を付与させて、または同方向の回動力を付与かつ斜行スリットと反対側に摺動させて斜行スリットを閉止させ、開放あるいは閉止した斜行スリットの開放状態及び閉止状態を保持する保持手段を設けたので、スリットの開放および閉止の保持を簡単かつ確実に行うことができ、操作性の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。そして、かかるダブルルーメンカテーテルによれば、非治療中においては保持手段によりスリットを閉止して脱血口を確実に閉塞することができ、脱血腔のヘパリン化生食によるフラッシュを頻繁に行うことなく脱血腔内に充填されたヘパリン化生食の血管への流出を阻止し、凝血による脱血腔の閉塞を防止することができるとともに、治療中においては保持手段によりスリットを開放して外筒の側壁全周に脱血口を形成することができ、血液が吸い込まれる力によって脱血口の一部に血管壁や凝血塊が貼り付いても他の部分の脱血口の貼り付きを回避し、血流の減少を確実に防止することができる。
【００７２】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、保持手段を、第１の成形体の基部側側壁に設けられた突起部と、第２の成形体に設けられ突起部が係止される複数の係合穴からなる係合部とにより構成し、突起部を係合部の係合穴のいずれか１つに係止させたときに斜行スリットを開放して脱血口を形成するとともに、突起部を係合部の係合穴の他のいずれか１つに係止させたときに斜行スリットを閉止または増締めして閉止し脱血口を閉塞するようにしたので、患者に余分な負担をかけず治療を簡略化させることができ、操作性の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。
【００７４】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第２の成形体の係合部を少なくとも３つの係合穴により構成し、第１の成形体の突起部を係止させたときに外筒のスリット部分を増締めして閉止し脱血口を閉塞する第２の成形体の第３の係合穴を、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを閉止する第２の成形体の第２の係合穴より締め付け力の大きい側に設けるとともに、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを弛ませて膨らませ斜行スリットを開放して脱血口を形成する第２の成形体の第１の係合穴を、第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを閉止する第２の成形体の第２の係合穴より緩みの大きい側に設けたので、治療中においては、スリット部分をより弛ませつつスリットを開放して脱血口を形成し、確実に開口された脱血口により脱血を行うことができるとともに、非治療中においては、スリット部分に締め付け力を生じさせスリットを閉止して脱血口をより閉塞し、脱血腔内に充填したヘパリン化生食の血管への流出を阻止して凝血による脱血腔の閉塞を防止することができる。
【００７５】
また、スリットを増締めして閉止することによって、スリットの開放状態を一定時間保持した後に生じるスリットの変形による歪み、残留歪みを防ぐことができ、長期間使用可能な信頼性の高いダブルルーメンカテーテルを得ることができるとともに、カテーテルの経皮的血管挿入時における挿入抵抗を受けた場合でもスリットが開放されるのを防止でき、血管挿入を確実に行うことができる操作性の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。
【００７６】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第２の成形体の係合部に第１の成形体の突起部を係止させたときに斜行スリットを開放して脱血口を形成する複数の係合穴を設け、各係合穴に突起部を係止したときに形成される脱血口の開口の大きさをそれぞれ異なる大きさに構成したので、患者または治療の状況などに応じて脱血口の開口の大きさを任意に選択して変えることができ、使い勝手の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。
【００７７】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、斜行スリットを、外筒の軸方向に両端が揃うように設けたので、簡単な構造で確実に脱血口を形成することができるとともに、血管への挿入留置を容易に行うことができ、患者に余分な侵襲を与えない使い勝手の良いダブルルーメンカテーテルを得ることができる。
【００７８】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部に、超硬質プラスチックまたは金属材料からなる少なくとも１本の線材を螺旋状または軸方向に沿って埋設した、あるいは、外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部を、半硬質エラストマーからなる柔軟層と、硬質プラスチックからなる変形防止層との少なくとも二層を備えた複層構造に形成したので、スリットを開放または閉止するために内筒または外筒にかかる伸びの荷重に長時間耐えることができ、治療に必要な脱血口の開口面積および非治療時の脱血口の閉塞を維持することができる。そして、カテーテルの血管挿入時における応力の伝達性を良することができ、曲がりくねった血管に対する操作性および留置性を高めることができる。
【００７９】
本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒において、この外筒のスリット部分を軟質材料により構成したので、非治療時のスリット部分の伸張による締め付け力を容易に得ることができ、脱血口の閉塞をより確実に行うことができる。
【００８０】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、外筒において、この外筒のスリット部分の外径を他の部分より大径、またはスリット部分の内径を他の部分より小径、若しくはスリット部分の側壁の厚みを他の部分より肉厚に形成したので、治療中におけるスリット部分の血管壁への貼り付きを回避でき、血流の減少を防いで脱血を確実に行うことができるとともに、非治療中における脱血口の閉塞を締め付け力によってより確実にすることができ、ヘパリン化生食によるフラッシュを頻繁に行わず、ヘパリンロックを有効的に維持することができる。
【００８１】
さらに、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、第１の成形体の分岐部分の基部側近傍の腔壁に、脱血腔の基部側を閉塞しかつ内筒を摺動または回動自在に挿通するシール弁体が嵌合される溝部を設けたので、シール弁体により脱血腔の基部側閉塞を確実にするとともに、第１の成形体および第２の成形体の摺動または回動操作を良くすることができる。
【００８２】
また、本発明に係るダブルルーメンカテーテルは、内筒の送血腔に連通する内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され基部側側壁に内腔に連通する送血口を備え、基部側に内筒および外筒の先端部が一体的に結合され脱血腔の先端部側を閉塞しかつカテーテルの先端部を構成するソフトチップを備えたので、脱血腔の先端部側を確実に閉塞するとともに、血管への挿入をより容易にすることができ、患者への余分な負担を抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態１の模式図である。
【図２】図１の断面図である。
【図３】本発明の実施の形態１の作用説明図である。
【図４】本発明の実施の形態１の作用説明図である。
【図５】本発明の実施の形態２の模式図である。
【図６】本発明の実施の形態２の作用説明図である。
【図７】本発明の実施の形態３の模式図および作用説明図である。
【図８】本発明の実施の形態４の模式図である。
【図９】本発明の実施の形態４の作用説明図である。
【図１０】本発明の実施の形態４の作用説明図である。
【図１１】本発明の実施の形態５に係る内筒の断面図および変形例の断面図である。
【図１２】本発明の実施の形態６に係る内筒の断面図および変形例の断面図である。
【図１３】本発明の実施の形態７に係る内筒の一部を示した拡大図である。
【図１４】本発明の実施の形態８に係る外筒の一部を示す拡大断面図および変形例の拡大断面図である。
【図１５】従来の二重Ｄ型の断面構造を有するダブルルーメンカテーテルの要部の拡大断面図である。
【図１６】従来の二重Ｄ型の断面構造を有する他のダブルルーメンカテーテルの要部の外観図および作用説明図である。
【図１７】従来のバルーン付二重ルーメンカテーテルの要部の外観図および作用説明図である。
【図１８】従来の同軸二重円型の断面構造を有するダブルルーメンカテーテルおよびオブチュレーターの外観図である。
【符号の説明】
１ ダブルルーメンカテーテル
２ 内筒
２ａ 内腔（送血腔）
２Ａ 柔軟層
２Ｂ 変形防止層
２Ｃ，２Ｄ，２Ｅ，２Ｆ 線材
３ 外筒
３ａ 腔（脱血腔）
４ ソフトチップ
４ａ 先端開口部
４ｂ 内腔
４ｃ 送血口
５ 第１の成形体
５ａ 分岐管
５ｃ 腔壁
５ｄ 溝部
６ 第２の成形体
７ 延長チューブ（脱血管）
８ 延長チューブ（送血管）
９，１３ スリット
９ａ，１３ａ 脱血口
１０ シール弁体
１１ 突起部
１２，１４，１５ 係合部
１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１４ａ，１４ｂ，１４ｃ，１５ａ，１５ｂ，１５ｃ係合穴
１６ 外筒のスリットを設けた部分
Claims (11)
- 送血腔となる内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され先端部側側壁に送血口を備えた内筒と、該内筒が挿通され内筒との間に脱血腔となる腔を有する外筒と、該外筒の腔に連通する分岐管を備え該分岐管の端部に脱血管となる延長チューブが結合され先端部が前記外筒の基部に一体的に結合された第１の成形体と、一端に送血管となる延長チューブが結合され他端が前記第１の成形体の基部に回動可能にまたは回動かつ摺動可能に嵌合され前記内筒の基部に一体的に結合された第２の成形体とを備えてなり、
前記外筒の先端部側側壁に、軸方向に斜行して形成され開放時に前記外筒の腔に連通して脱血口となる複数の斜行スリットを設け、
前記第２の成形体により、前記第１の成形体に前記斜行スリットの斜行方向と逆方向の回動力を付与させて、または逆方向の回動力を付与かつ前記斜行スリット側に摺動させて前記斜行スリットを開放させるとともに、前記第１の成形体に前記斜行スリットの斜行方向と同方向の回動力を付与させて、または同方向の回動力を付与かつ前記斜行スリットと反対側に摺動させて前記斜行スリットを閉止させ、
前記開放あるいは閉止した前記斜行スリットの開放状態及び閉止状態を保持する保持手段を設けたことを特徴とするダブルルーメンカテーテル。 - 保持手段を、第１の成形体の基部側側壁に設けられた突起部と、第２の成形体に設けられ前記突起部が係止される複数の係合穴からなる係合部とにより構成し、前記突起部を前記係合部の係合穴のいずれか１つに係止させたときに前記斜行スリットを開放して脱血口を形成するとともに、前記突起部を前記係合部の係合穴の他のいずれか１つに係止させたときに前記斜行スリットを閉止または増締めして閉止し脱血口を閉塞するようにしたことを特徴とする請求項１記載のダブルルーメンカテーテル。
- 第２の成形体の係合部を少なくとも３つの係合穴により構成し、前記第１の成形体の突起部を係止させたときに前記外筒のスリット部分を増締めして閉止し脱血口を閉塞する前記第２の成形体の第３の係合穴を、前記第１の成形体の突起部を係止させたときに前記斜行スリットを閉止する前記第２の成形体の第２の係合穴より締め付け力の大きい側に設けるとともに、前記第１の成形体の突起部を係止させたときに前記斜行スリットを弛ませて膨らませ前記斜行スリットを開放して脱血口を形成する前記第２の成形体の第１の係合穴を、前記第１の成形体の突起部を係止させたときに前記斜行スリットを閉止する前記第２の成形体の第２の係合穴より緩みの大きい側に設けたことを特徴とする請求項２記載のダブルルーメンカテーテル。
- 第２の成形体の係合部に前記第１の成形体の突起部を係止させたときに前記斜行スリットを開放して脱血口を形成する複数の係合穴を設け、該各係合穴に前記突起部を係止したときに形成される前記脱血口の開口の大きさをそれぞれ異なる大きさに構成したことを特徴とする請求項２または３記載のダブルルーメンカテーテル。
- 斜行スリットを前記外筒の軸方向に両端が揃うように設けたことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか記載のダブルルーメンカテーテル。
- 外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部に、超硬質プラスチックまたは金属材料からなる少なくとも１本の線材を螺旋状または軸方向に沿って埋設したことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか記載のダブルルーメンカテーテル。
- 外筒および内筒の両者、またはいずれか一方の側壁の一部または全部を、半硬質エラストマーからなる柔軟層と、硬質プラスチックからなる変形防止層との少なくとも二層を備えた複層構造に形成したことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか記載のダブルルーメンカテーテル。
- 外筒において、該外筒のスリット部分を軟質材料により構成したことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか記載のダブルルーメンカテーテル。
- 外筒において、該外筒のスリット部分の外径を他の部分より大径、または前記スリット部分の内径を他の部分より小径、若しくは前記スリット部分の側壁の厚みを他の部分より肉厚に形成したことを特徴とする請求項１乃至８のいずれか記載のダブルルーメンカテーテル。
- 第１の成形体の分岐部分の基部側近傍の腔壁に、前記脱血腔の基部側を閉塞しかつ前記内筒を摺動または回動自在に挿通するシール弁体が嵌合される溝部を設けたことを特徴とする請求項１乃至９のいずれか記載のダブルルーメンカテーテル。
- 内筒の送血腔に連通する内腔を有し、先端部が開口されたあるいは先端部が開口され基部側側壁に前記内腔に連通する送血口を備え、基部側に前記内筒および外筒の先端部が一体的に結合され前記脱血腔の先端部側を閉塞しかつカテーテルの先端部を構成するソフトチップを備えたことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか記載のダブルルーメンカテーテル。
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