JP3893246B2 - 血液逆流制御弁 - Google Patents

Description

【０００１】
（背景）
本発明は一般に患者の血管へのカテーテルの挿入および除去のような管診断または介入処置（interventional procedure）の間の血液損失を制御する血液逆流（bleed back）制御アセンブリに関する。
【０００２】
環状動脈疾患のような疾患をもつ患者の治療には、カテーテルや、バルーンカテーテル、ステント、その他の管介入器具（vascular intervention device）の使用が必要である。これらの器具は、経血管的（transluminally）に患者の血管の内部に導入される。典型的には、カテーテル挿入手順は血液損失を低減する止血弁の使用を含む。
【０００３】
大口径の回動止血弁（ＲＨＶ）を設けることが当業者に知られている。この回動止血弁は案内カテーテルの端に取り付けられ、開閉弁として作用する。ＲＨＶのルーメンに器具が導入されると、ＲＨＶは器具の回りでシールとして作用し血液損失を減少する。ＲＨＶは介入器具をＲＨＶルーメンに導入するために開かなければならないし、器具を前後に移動させて調整する一方で血液損失を制御するために閉じなければならない。医者は、ＲＨＶルーメンを通して軸方向に導入される種々の器具の回りのシールを調整するために、従来のＲＨＶのねじ付きキャップを調整しなければならない。従来のＲＨＶはタフィ−バースト（Touhy−Bourst）シールデザインを使用している。これはユーザによって開閉されるが、このようなシールは適切に調整されるまで流体が漏れる。
【０００４】
カテーテルのような器具をＲＨＶの内外に動かすために必要なＲＨＶのねじ付きキャップの調整中は、著しい量の患者の血液が失われる。ＲＨＶを調整しないでＲＨＶルーメンに導入された器具の回りをシールするときは、血液逆流または血液損失を禁止する機構はない。
【０００５】
したがって、従来のＲＨＶでは、RHVが調整されないとき、またはＲＨＶが開状態にあるときはいつでも、過剰な血液損失が生じる。このＲＨＶの欠点は、患者から過剰で有害な血液損失を起こさせている。過剰な血液損失は、ＲＨＶのユーザに対してより血にまみれた手術環境を生むことにもなり、予期しない血液（または他の流体）にさらされる危険性を増加し、器具を操作し動かすのをより困難にさせている。
【０００６】
例えば、ベッターらに付与された米国特許第５２６９７６４号は、ターミナルプラグを含む止血ガスケットと弁のアセンブリを開示している。これは、回動可能で、締め付けて止血ガスケットを半径方向に圧縮する。
【０００７】
（発明の概要）
本発明の利点は、診断や介入管処置が可能で、患者の血管にカテーテル、ガイドワイヤ、またはステント供給システムのような装置を挿入する一方、カテーテルを移動し調整しなければならないときでも血液損失の量を制御して著しく減少する血液逆流制御アセンブリを提供することである。
【０００８】
本発明の他の利点は、診断や介入管処置が可能で、ユーザが血液逆流制御制御アセンブリに導入された介入装置をクランプし、当該装置を適所に維持する一方、血液損失を制御することができる血液逆流制御アセンブリを提供することである。
【０００９】
本発明の一つの特徴による血液逆流制御装置は、基端と先端を有するサイドアーム本体と、該サイドアーム本体の基端に接続されたシール本体とを有し、シール機構はシールアセンブリとキャップアセンブリを有する。シールアセンブリはシールホルダの内部チャンバ内に保持された血液逆流制御シールを有する。
【００１０】
他の特徴では、キャップアセンブリは、サイドアーム本体の基端の外部に回動可能に取り付けられたねじ付きキャップと、該ねじ付きキャップに取り付けられた筒状キャップを有する。
【００１１】
他の特徴では、本発明の一つの特徴による血液逆流制御シールは、ルーメンを有する円筒本体と、前記ルーメンの断面を覆い拡張可能な開口を有するウェブ領域とを有し、前記円筒本体とウェブ領域はエラストマーで形成されている。
【００１２】
他の関連する特徴では、シールアセンブリはさらに、クランプシールを有し、該クランプシールは円錐台部に向かってテーパが付けられた円筒本体を有し、円筒本体と円錐台部を貫通するルーメンを有する。クランプシールは、エラストマーで形成されている
【００１３】
他の特徴では、本発明の他の特徴によるサイドアーム本体は、基端と、該基端に接続されたシール手段とを有し、ここでシール手段は使用中の血液逆流を制御する手段を有する。
【００１４】
関連する特徴では、本発明の他の特徴による血液逆流制御アセンブリを使用して血液損失を制御する方法は、前記アセンブリに管介入装置（例えばカテーテルがあるが、これに限定するものではない。）を経ルーメン的（transluminally）に導入し、導入された管介入装置の回りに血液逆流制御シールを形成することからなる。
【００１５】
したがって、本発明のこれらのおよび他の装置および方法により、本発明の一つの特徴による血液逆流制御アセンブリは、（カテーテルのような）管介入装置の挿入、移動、アセンブリからの除去中に、血液損失を制御する。ユーザは、クランプシールを調整して、経ルーメン的に導入されたカテーテルのような管介入装置をクランプし、該装置を適所に維持し、高圧注入を達成する。ユーザは、管介入装置を経ルーメン的に導入することなく、クランプシールを閉塞し、サイドアーム本体への高圧注入を許容することができる。
【００１６】
本発明のこれらの及び他の特徴は以下にさらに説明する。
【００１７】
【発明の実施の形態】
図１ａから１ｄを参照すると、本発明の１つの特徴による血液逆流制御アセンブリ１の構成部品が順次示されている。
【００１８】
図１ａを参照すると、サイドアーム本体１０はシール空間１４が形成された基端１２を有している。サイドアーム本体１０はさらに先端１６を有している。サイドアーム本体１０は第１枝管１１と第２枝管１３を有している。第１ルーメン１８がサイドアーム本体１０の第１枝管１１を貫通して形成され、該第１ルーメン１８は基端１２を先端１６に接続している。このようにサイドアーム本体１０は、（血管のような）流体を一端から他端に連通させるルーメンを有する管である。流体はルーメン１８とシール空間１４の間で連通する。第２ルーメン１５がサイドアーム本体１０の第２枝管１３を貫通して形成されている。流体は第１枝管１１のルーメン１８と第２枝管１３のルーメン１５の間で連通する。
【００１９】
図１ｂを参照すると、サイドアーム本体１０の基端１２のシール空間１４内にシールアセンブリ２０が保持されている。シールアセンブリ２０は一般にシール空間１４の形状および内面２３に適合するように形成されている。以下にさらに説明するように、シールアセンブリ２０は、弾性材料からなる１または複数のシールからなり、ユーザの操作に依存して容易に変形し引っ張ることができる。これらのシールは、離されたり外されると元の形状および位置に復帰する。
【００２０】
図１ｃを参照すると、キャップアセンブリ３０はシールアセンブリ２０に接続され、またサイドアーム本体１０の基端１２でシール空間１４の外側表面に接続されている。キャップアセンブリ３０はシール空間１４内にシールアセンブリ２０を有しているので、以下にさらに説明するように、ユーザはシールアセンブリ２０の操作と調整ができる。以下にさらに説明するように、ユーザはシールアセンブリ２０を調整してサイドアーム本体１０の第１ルーメン１８へのアクセスを開いたり閉じたりすることができ、また血液逆流制御アセンブリ１に導入された管介入器具をクランプしてその姿勢と位置を維持することができる。シール本体４０はシールアセンブリ２０とキャップアセンブリ３０とからなっている。図１ｃに示すように、本発明の１つの特徴による血液逆流制御アセンブリ１は、サイドアーム本体１０を有し、該サイドアーム本体１０はその基端１２にシール本体４０が接続されている。
【００２１】
図１ｄを参照すると、本発明による血液逆流制御アセンブリ１の他の実施形態は、基端１２と先端１６を有するサイドアーム本体１０からなる。シール本体４０は、キャップアセンブリ３０に接続されたシールアセンブリ２０からなり、サイドアーム本体１０の基端１２に取り付けられている。シール本体４０は、１または複数の弾性シールとキャップアセンブリ３０を有するシール機構であり、シール空間１４内のシールを保持する。シールアセンブリは２０はそこに貫通して形成された開口２２を有し、キャップアセンブリ３０は、シールアセンブリ２０の開口２２の基端側にあって該開口２２と軸方向に一致する開口３２を有している。また、シールアセンブリ２０の開口２２は、第１ルーメン１８の基端側にあって該ルーメン１８と軸方向に一致している。
【００２２】
３６０度回動可能な雄ルアー（male luer）コネクタ５０がサイドアーム本体１０の先端１６に接続されている。雄ルアーコネクタ５０は、基端側でサイドアーム本体１０の第１ルーメン１８の先端１６に接続するルーメン５２を有している。
【００２３】
一般に、ユーザは（カテーテルのような）管介入器具を開口３２を介して挿入し、開口２２を介してルーメン１８に挿入し、最後に患者の身体に挿入することにより、血液逆流制御アセンブリ１を操作することができる。ユーザは、キャップアセンブリ３０を押圧し、ねじ込み、またはねじ戻すことにより、キャップアセンブリ３０を操作することができる。キャップアセンブリ３０を操作することにより、ユーザはシールアセンブリ２０を開閉し、開口２２とルーメン１８の間の接続をシールすることができる。管介入器具が血液逆流アセンブリ１に導入されたときには、シールアセンブリ２０の開口２２の一部を緊縮（constrict）してそのような管介入器具をクランプすることにより、シールする。シールアセンブリ２０の弾性特性のため、シールアセンブリ２０は、以下にさらに説明するように、血液逆流制御アセンブリ１を介して管介入器具を挿入し除去している間の血液損失を制御する。
【００２４】
図１ａから１０ｃを参照すると、サイドアーム本体１０とシール本体４０の構造が示されている。サイドアーム本体１０を最初に説明する。
【００２５】
サイドアーム本体
図１ａから１ｄ、２、４ａおよび４ｂを参照すると、サイドアーム本体１０はほぼＹ字形で、真直な第１枝管１１と第２枝管１３とからなっている。ルーメン１５と１８が、第２枝管１３と第１枝管１１の両方の内部にそれぞれ形成されている。
【００２６】
第２枝管１３のルーメン１５は、第１枝管１１のルーメン１８へのアクセスを与えるとともに、当該第１枝管１１のルーメン１８と流体的に連通している。第２枝管１３は、コントラスト注入（contrast injection）と薬剤放出に使用することができるが、これに限定されない。例えば、第２枝管１３はシステムを塩水で洗浄するのに使用することもできるし、他の任意の用途にも使用することができる。サイドアーム本体１０の第２枝管１３は、一つの実施形態では、第１枝管１１から約６０度で形成されている。本発明は第２枝管１３が第１枝管１１と接続する角度に限定されない。ポート１７が第２枝管１３に形成され、このポート１７は注入用またはその他の薬剤または流体供給器具のための接続口を提供している。
【００２７】
図１ａから１ｄ、２および４ａを参照すると、指置き（フィンガーレスト）１９が第２枝管１３の外面に形成されている。指置き１９は、一つの実施形態では、第２枝管１３から約３０度で形成されている。他の実施形態では、指置き１９が形成されている角度は２０度、４０度、または他の任意の角度であってもよい。本発明は、指置き１９が第２枝管１３と接続する角度に限定されない。指置き１９は、血液逆流制御アセンブリ１の大人のユーザの少なくとも一つの指と合う十分な大きさである。指置き１９は、特に、ユーザが以下にさらに説明するようにキャップアセンブリ３０を操作しているときに、ユーザに血液逆流制御アセンブリ１の改良されたグリップを与える。
【００２８】
他の実施形態では、指置き１９はサイドアーム本体１０の第１枝管１１の外面に形成されている。この実施形態では、第１枝管１１の指置き１９は、サイドアーム本体１０の第２枝管１３の代わりに、または、それに加えて設けてもよい。
【００２９】
サイドアーム本体１０の第１枝管１１は、２つの端部、すなわち基端１２と先端１６を有している。シール空間１４はサイドアーム本体１０の第１枝管１１の基端１２の中に形成されている。シール空間１４は、第１枝管１１を貫通して軸方向に形成されたルーメン１８と同軸で、当該ルーメン１８へのアクセスを与える。
【００３０】
シール空間１４はルーメン１８よりも大きい径を有している。一つの実施形態では、シール空間１４の径はルーメン１８の径より約３２５％大きい。本発明はシール空間１４とルーメン１８の径の差に限定されない。
【００３１】
他の実施形態では、ルーメン１５と１８はそれらの長さ方向に沿ってテーパが付けられ、または径が変化するようにしてもよい。一つの実施形態では、ルーメン１８の基端に向かうルーメン１８の径は、ルーメン１８の先端の径より約１６％大きい。本発明は、ルーメン１５または１８がテーパが付いているか否かには限定されないし、各ルーメンまたはいずれかのルーメンのテーパの量には限定されない。
【００３２】
シール空間１４の外面は、以下にさらに説明するように、キャップアセンブリ３０が回動可能にサイドアーム本体１０に接続されるようにねじ２１を有している。
【００３３】
図１ａ、２、４ａおよび４ｂを参照すると、シール空間１４は、該シール空間１４をルーメン１８に接続する開口２９の近傍に位置する内面２３を有している。
【００３４】
図２と４ａに示す一つの実施形態では、シール空間１４の内面２３にスナップインサート２５が取り付けられている。図３と１１ａから１１ｅに関して以下に説明するように、スナップインサート２５の係止ノッチ２７は、シール空間１４内でのシールアセンブリ２０の移動を拘束し、シール空間１４からシールアセンブリ２０の抜けを禁止する。他の実施形態では、係止ノッチ２７を含むスナップインサート２５は、シール空間１４の内面と一体で、その一部として形成されている。
【００３５】
図４ａと４ｂを参照すると、サイドアーム本体１０の先端１６は雄コネクタ５０に接続されている。雄コネクタ５０はルーメン５２を有し、該ルーメン５０は基端側でルーメン１８の先端に接続している。雄コネクタ５０は３６０度または他の任意の回動量だけ回動可能である。
【００３６】
一つの実施形態では、サイドアーム本体１０の先端１６と雄コネクタ５０との間の接続部に、Ｏリング２９が介在されている。Ｏリング２９はサイドアーム本体１０と雄コネクタ５０の間のシールを向上させる。
【００３７】
Ｏリング２９は、従来のＯリングガスケットまたは適宜弾性材料で形成されたシールである。一つの実施形態では、Oリング２９は、約０．１７６インチの内径を有し、７０±５ショアーＡの硬度を有する黒色エチレンプロピレンジエンモノマーで形成されている。Ｏリング２９が清掃を必要とする場合、医療グレードの洗浄液が使用される。Oリングは細胞毒性（cytotoxic）であってもよいし、代案の実施形態では、非アレルギー性であってもよい。
【００３８】
適切な潤滑剤をＯリング２９とともに使用してもよい。３５０センチストーク粘度を有するダウコーニング（Dow Corning）の３６０医療用流体（「ダウ３６０」と言及する）を潤滑剤として使用してもよい。一つの実施形態では、アルコールとダウ３６０の混合液をＯリング用の潤滑液として使用してもよい。代案として、Ｏリング２９は、アルコールとジクロロメタンの混合液のコーティングを塗布した後、アルコール、ジクロロメタン、ダウ３６０の混合液のコーティングを塗布してもよい。
【００３９】
雄コネクタ５０はサイドアーム本体１０の先端１６に接続されているが、本発明は、如何なる構造が先端１６に接続されるか否かに限定されないし、その構造が何であるかに限定されない。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく他の任意の器具をサイドアーム本体１０の先端１６に接続してもよいことが分かるであろう。代案の実施形態では、雄コネクタ５０はサイドアーム本体１０の先端１６の一部として一体に形成される。
【００４０】
サイドアーム本体１０、スナップインサート２５および雄コネクタ５０は、任意の重合材料（熱可塑性または熱硬化性）で形成してもよい。一つの実施形態では、サイドアーム本体１０、スナップインサート２５および雄コネクタ５０は、ポリカーボネートで形成され、放射物グレード（radiation grade）または電子発生可能（e−beamable）なポリカーボネートで形成されてもよい。
【００４１】
本発明は、Ｏリング２９またはコネクタ５０のタイプに限定されないし、Ｏリング２９に使用される潤滑剤のタイムにも限定されない。
【００４２】
シール本体
図１ｃと１ｄを参照すると、シール本体４０はキャップアセンブリ３０に接続されたシールアセンブリ２０からなり、キャップアセンブリ３０はシール空間１４の外部表面に接続されている。前述したように、シールアセンブリ２０はシール空間１４内に保持され、シール空間１４の内面２３の形状に適合している。キャップアセンブリ３０はシール空間１４内でシールアセンブリ２０を保持している。図２、４ａおよび４ｂに関して以下に説明するように、キャップアセンブリ３０はサイドアーム本体１０の基端に接続されている。このように、シール本体４０は以下にさらに説明するようにサイドアーム本体１０の基端１２に接続されたシール機構である。
【００４３】
図２を参照すると、シールアセンブリ２０は血液逆流制御シール７０とシールホルダ８０からなる。他の実施形態では、シールアセンブリ２０は、血液逆流制御シール７０とシールホルダ８０に加え、クランプシール６０を有している。キャップアセンブリ３０は筒状キャップ９０、ねじ付きキャップ１００、復帰スプリング１１０およびスナップ保持部材１２０からなる。このように、シール本体４０は、血液逆流制御シール７０のような１または複数のシール、シールホルダ８０、筒状キャップ９０とねじ付きキャップ１１０の２つのキャップ、スプリング１１０およびスナップ保持部材１２０からなるシール機構である。
【００４４】
図２はこれらの要素を分解して示し、図３はこれらの要素をサイドアーム本体１０の基端で互いに組み立てて示す。図３では、シール本体４０の基端は図の上方に示されている。各要素について以下説明する。
【００４５】
ａ．クランプシール
図２、３、７ａおよび７ｂを参照すると、クランプシール６０は、円筒部６３，６５，６７の３つの連続的に拡大する同芯円筒として形成され、先端側で円筒部６３に接続された円錐台部６１を有している。このように円筒部６３は先端側で円錐台部６１に向かってテーパが付けられている。クランプシール６０は、シール空間１４内に嵌合し、シール空間１４の内面の底部の径と形状にほぼ適合している。一つの実施形態では、クランプシール６０が閉じられていなかったり、ユーザによって操作されていないときには、クランプシール６０とシール空間１４の先端側の内面部２３との間に隙間または空間がある。クランプシール６０は、円筒部６３，６５および６７、さらに円錐台部６１を貫通して形成されたルーメン６２を有している。ルーメン６２はサイドアーム本体１０のルーメン１８と流体的に連通している。
【００４６】
一つの実施形態では、クランプシール６０の先端側の円筒部６３の最大径は（底の円錐台部６１の径とともに）、シール空間１４の対応する部分の内径より大きい。さらに、クランプシール６０の基端側の円筒部６７の最大径は、シールホルダ８９の先端側のシールホルダ空間８５の対応する部分の内径よりも大きい。本発明は、クランプシール６０の径と、シール空間１４または先端側のシールホルダ空間８５の内径との間の厳密な差に限定されない。この径の差により、シール空間１４の壁はクランプシール６０の先端側の円筒部６３に対する圧縮と支持を与え、クランプシール６０の先端側の円筒部は流体またはガスがシールクランプ６０の先端側の外面の回りから漏れるのを禁止するシールを与えることが保証される。さらに、クランプシール６０の基端側円筒部６７と先端側シールホルダ空間８５との間の径の差により、先端側シールホルダ空間８５の壁はクランプシール６０に対する圧縮と支持を与え、円筒部６７は流体またはガスがシールクランプ６０の基端側の外面の回りから漏れるのを禁止するシールを与えることが保証される。
【００４７】
図１１ａから１１ｅに関して以下に説明するように、ユーザはねじ付きキャップ１００を回動することによりクランプシール６０を開閉してもよい。このように、クランプシール６０は選択的に開閉される。開いた非係合状態では、クランプシール６０は、流体またはガスがクランプシール６０のルーメン６２を流れないでシール本体４０に流れるのを禁止するシールを生成する。クランプシール６０はまたシール本体４０とサイドアーム本体１０の間のブリッジまたは移行継手（transition joint）として作用する。
【００４８】
前述したように、クランプシール６０は軸方向に貫通して形成されたルーメン６２を有し、該ルーメン６２はサイドアーム本体１０のルーメン１８と同軸である。ルーメン６２は、該ルーメン６２の上部（または基端）開口がルーメン６２の底部（または先端）開口より小さな径を有するようにテーパが付けられている。一つの実施形態では、ルーメン６２の上部開口はルーメン６２の底部開口と同じくらい広くて約８５％である。ルーメン６２の底部開口は、サイドアーム本体１０の第１軸１１のルーメン１８に接続する開口２９の径より僅かに大きい径を有している。一つの実施形態では、クランプシール６０のルーメン６２の底部開口は、サイドアーム本体１０のルーメン１８に導く開口２９の径より大きな径を有している。また、クランプシール６０のルーメン６２の基端側開口はシールホルダ８０の開口８２の径より大きい径を有している。このような径の相違は、クランプシール６０がルーメン１８またはシールホルダ８０の開口８２に嵌入しないようにリバウンド（rebound）を与える。
【００４９】
シール空間１４の内面２３とクランプシール６０のテーパが付けられた円錐台部６１は、この実施形態では、ルーメン６２の先端側（または底部）の開口の面から約２０度の角度である。当業者は、本発明は内面２３またはクランプシール６０の円錐台部６１の角度や、ルーメン６２のテーパの量に限定されないことが分かるであろう。
【００５０】
クランプシール６０は、適切な弾性物質のような弾性材料で形成されている。一つの実施形態では、クランプシール６０は、３５±５のショアーＡ硬さを有する黒色フッ化シリコンで形成されている。クランプシール６０は、この実施形態では、華氏４００度で４時間、後加硫（post cured）される。クランプシール６０は、もし必要なら、当業者に公知の従来の方法で清掃される。さらに、もし必要なら、清掃前にモールドリリース（mold release）として石鹸水を使用してもよい。清掃を実行する場合、アルコールと脱イオン水の５０／５０混合液を使用してもよい。クランプシール６０は合成延性（ductile）材料で形成されるなら、クランプシール６０は非アレルゲン性であってもよいし、代案の実施形態では、非細胞毒性であってもよい。
【００５１】
適切な潤滑剤をクランプシール６０とともに使用してもよい。しかしながら、ダウ３６０はある時間経過後にまたは昇温時にクランプシール６０のルーメン６２内でそれ自身で接着特性を有していてもよい。一つの実施形態では、アルコールとダウ３６０の混合液はクランプシール６０に対する潤滑液として使用してもよい。この混合液はある程度クランプシール６０の表面に付着してもよい。代案として、クランプシール６０は、アルコールとジクロロメタンの混合液のコーティングで潤滑し、その後アルコール、ジクロロメタン、およびダウ３６０の混合液のコーティングで潤滑してもよい。本発明は、クランプシール６０に使用される潤滑液のタイプ（または品質）には限定されない。
【００５２】
一つの実施形態では、クランプシール６０はシールアセンブリ２０の一部を形成する。他の代案の実施形態では、シールアセンブリ２０はクランプシール６０を含まない。当業者は、この実施形態では、シールクランプ６０が無いことはシールホルダ８０とキャップアセンブリ３０における細かい変更となることが分かるであろう。
【００５３】
ｂ．シールホルダ
図２、３、６ａおよび６ｂを参照すると、シール本体４０内でシールホルダ８０はクランプシール６０と血液逆流制御シール７０の間に配置されている。シールホルダ８０はその底面に形成された開口８２を有し、この開口８２はクランプシール６０のルーメン６２と同軸である。一つの実施形態では、シールホルダ８０の開口８２は、クランプシール６０のルーメン６２の基端側（または上側）開口の径よりも小さい径を有している。
【００５４】
シールホルダ８０は先端側は底アーム８４で終わっている。アーム８４はクランプシール６０の基端面６４の形状とほぼ同一である。以下に説明するように、シールホルダ８０のアーム８４はクランプシール６０に軸方向および半径方向の圧縮を与える。
【００５５】
前述したように、シールホルダ８０は先端側シールホルダ空間８５を有し、この空間は開口８２の先端側に形成され、アーム８４の先端部で規定されている。前述したように、クランプシール６０の基端側円筒部６７は先端シールホルダ空間８５内に配置される。
【００５６】
図６ａを参照すると、水平脚部８６はアーム８４から横方向に延びている。脚部８６は先端シールホルダ空間８５の基端壁を形成している。図２と３を参照すると、シールホルダ８０の脚部８６は、クランプシール６０の基端面６４と血液逆流制御シール７０の先端アーム７６との間に介在されている。
【００５７】
突出部８７が脚部８６の端に形成され、基端側に突出している。脚部８６と突出部８は開口８２がそれらを貫通して形成されるように形成されている。脚部８６の先端（または底）面はクランプシール６０の基端（または上）面６４の形状とほぼ同じである。脚部８６の基端（または上）面は、血液逆流制御シール７０のアーム７６の先端部７７の先端（または底）面とほぼ同じでありそれを支持している。一つの実施形態では、先端部７７は例えば図２と３に示すように内方に面取りされている。突出部８７は血液逆流制御シール７０の先端部７７の開口８２への圧縮を防止する。
【００５８】
シールホルダ８０は基端側内部チャンバ８８を有し、壁８９によって規定されている。内部チャンバ８８は、開口８２により、クランプシール６０のルーメン６２と流体的に連通している。血液逆流制御シール７０は内部チャンバ８８内に支持されている。上側または基端側の内部チャンバ８８の径は血液逆流制御シール７０の径より僅かに小さい。したがって、シールホルダ８０の壁８９は、血液逆流制御シール７０に対して軸方向および半径方向の支持と圧縮（軸方向および半径方向）を与える。一つの実施形態では、上側または基端側の内部チャンバ８８の径は、血液逆流制御シール７０の径より約６％小さい。本発明は、シールホルダ８０内部チャンバ８８と血液逆流制御シール７０の径の正確な比には限定されない。
【００５９】
ｃ．血液逆流制御シール
図２、３、５ａ、５ｂおよび５ｃを参照すると、血液逆流制御シール７０は、先端側（または底側）サイドアーム７６、該サイドアーム７６間に形成されたウェブ領域７２、サイドアーム７６の先端部７７および上部耳部７８を有している。血液逆流制御シール７０は、一つの実施形態では、２つの同芯円筒の形状であり、それぞれルーメンを有し、ウェブ領域７２により底側（または先端側）チャンバ７３と上側（または基端側）チャンバ７５に分離されている。ウェブ領域７２は、サイドアーム７６によって形成されたより大きな底側（先端側）円筒部のチャンバ７３の基端または上端に形成されている。耳部７８によって形成された上部円筒部の径はサイドアーム７６によって形成された底部円筒部の径より小さい。一つの実施形態では、サイドアーム７６間に形成されたチャンバ７３は耳部７８間に形成されたチャンバ７５の径より大きい径を有している。
【００６０】
図３および１３ａから１３ｄに関して以下にさらに説明するように、筒状キャップ９０は拡張器（dilator）９２を有し、該拡張器９２は筒状キャップ９０の基端から血液逆流制御シール７０の上部チャンバ７５まで延びるルーメンを有するチューブである。拡張器９２の先端は、該拡張器が移動されるとき以外は、血液逆流制御シール７０の上部チャンバ７５内に保持される。以下にさらに説明するように、ユーザは拡張器９２を先端側に移動させることができ、これにより血液逆流制御シール７０は拡張されまたは開放される。しかしながら、非活性状態または通常状態で、拡張器９２は血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２に接近するが、衝突しない。
【００６１】
血液逆流制御シール７０の耳部７８は、拡張器９２の径と形状に適合するように形成されている。血液逆流制御シール７０の耳部７８は拡張器９２の外形より小さな内径を有している。この径の差は、耳部７８がシールを与え、流体またはガスが拡張器９２の外面の回りから基端側に漏れるのを禁止することを保証している。耳部７８の基端は、拡張器９２が非係合状態と係合状態にあるときに、拡張器９２を囲むように形成されている。耳部７８は、ねじ付きキャップ１００がねじ下げられまたは締め込まれたときに、拡張器９２の外側の回りを囲んでシールする（図１１ａから１１ｅに関して以下に説明するように、ねじ付きキャップ１００をねじ込みまたは締め付けることは、血液逆流制御シール７０とシールホルダ８０の両方を先端側に移動させる効果を有する。）。このように、血液逆流制御シール７０の耳部７８は、ユーザが如何にキャップアセンブリ３０を操作するかにかかわらず、拡張器９２の外面の回りのシールを形成する。
【００６２】
一つの実施形態では、耳部７８の基端には約３０度の角度でノッチを設けて、シールの完全性を向上し、筒状キャップ９０の拡張器９２の芯出し（alignment）を補助するようにしてもよい。したがって、流体またはガスが筒状キャップ９０の内部チャンバ９４に漏れるのを防止または禁止するために、血液逆流制御シール７０には、拡張器９２を囲む耳部７８によって形成されたシールが一体化されている。
【００６３】
このように、血液逆流制御シール７０は、流体またはガスが筒状キャップ９０の内部チャンバ９４に導入されるのを禁止する。血液逆流制御アセンブリのいくつかのユーザに対しては、ある環境では、血液または他の流体が筒状キャップ９０の内部チャンバ９４に侵入できることは望ましくない。血液逆流制御アセンブリ１が漏れているか否かについて混乱の危険性を増加する潜在性があるためである。筒状キャップ９０の内部チャンバ９４への流体の漏れは、以下に説明するように、筒状キャップ９０を係合しまたは押圧して拡張器９２を移動させることをさらに困難にする。最後に、血液または他の流体が筒状キャップ９０の内部チャンバ９４に収集されれば、ユーザが筒状キャップ９０を押圧しまたは係合したときに、捕集された流体が筒状キャップ９０から漏れたり、噴出するかもしれない。
【００６４】
前述したように、血液逆流制御シール７０は上部チャンバ７５を底部チャンバ７３から分離するウェブ領域７２を有している。ウェブ領域７２は、耳部７８の面にほぼ垂直であり、耳部７８の先端側に位置している。ウェブ領域７２は、上部チャンバ７５の床と、血液逆流制御シール７０の底部チャンバ７３の天井との両方とみなしてもよい。図５ｂに示すように、ウェブ領域７２はほぼディスク状に形成されている。
【００６５】
ウェブ領域７２は、中央で薄く、サイドアーム７６に向かって厚くなっている。例えば図２、３および５ａに示す一つの実施形態では、ウェブ領域７２の断面はほぼ楔形に形成されている。ウェブ領域７２の楔形断面は、シールの完全性（integrity）に対する支持を与える。一つの実施形態では、楔形は、サイドアーム７６の面から約１１５度の角度で形成してもよい。しかしながら、当業者は、楔形の角度は異なっていてもよく、また本発明は楔形の厳密な角度に限定されないことが分かるであろう。
【００６６】
中心に向かってウェブ領域７２を薄くすることは、シールと、ウェブ領域７２を通過する管介入器具の移動の容易性とのバランスを与える。ウェブ領域７２の厚さの変化は、管介入器具がウェブ領域７２を介して挿入される際のウェブ領域７２の裂けに抵抗する。一つの実施形態では、ウェブ領域７２は、中央で、約０．０２３から０．０３１インチの幅に薄くなっている。本発明はウェブ領域７２の厳密な幅や、ウェブ領域７２の楔形断面の角度に限定されない。
【００６７】
ウェブ領域７２の中央には開口７４がある。一つの実施形態では、開口７４はウェブ領域７２を完全に交差するピンホールとして形成されている。開口７４は、サイドアーム本体１０の第１軸１１のルーメン１８と、クランプシール６０のルーメン６２とに同芯である。前述したように、ユーザは筒状キャップ９０と拡張器９２を先端側に押圧してもよい。拡張器９２を先端側に移動させることにより、ユーザは、拡張器９２にウェブ領域７２の弾性材料を引っ張らせることができ、これにより開口７４がより広く拡張され開かれる。
【００６８】
通常の非係合状態では、拡張器９２がウェブ領域７２に突き当たらないが、血液逆流制御シール７０の開口７４は閉塞され、該血液逆流制御シール７０を流体が通過するのを阻止している。閉塞状態は、血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２は底部チャンバ７３と上部チャンバ７５の間の流体の連通を阻止している。結局、閉塞状態すなわち通常状態では、血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２は血液の逆流、すなわち、主ルーメン１８から筒状キャップ９０の拡張器９２への流体損失を阻止している。
【００６９】
閉塞状態では、血液逆流制御シール７０は約４０−１００ｐｓｉの流体圧力に抵抗することができる。本発明は、血液逆流制御シール７０が抵抗する流体圧力の正確な値には限定されない。血液逆流制御シール７０の流体圧力に対する抵抗は、当該血液逆流制御シール７０を形成するのに使用される弾性材料に依存して、また当該ウェブ領域７２の厚さを含むシール７０の寸法や開口７４の正確な形状に依存して増加してもよい。
【００７０】
代案の実施形態では、ウェブ領域７２は、図５ｃに示すように、スリット７１と星形すなわち三尖形状のフラップ７９が形成された開口７４を有していてもよい。この星形の開口７４の実施形態を使用することにより、血液逆流制御シール７０は流体圧力に対する抵抗を約５００ｐｓｉまで増加してもよい。
【００７１】
代案としての実施形態では、ウェブ領域７２は、図５ｄに示すように、ウェブ領域７２の先端側表面の中央に接続された球形部７９を含めてもよい。この実施形態では、開口７４は球形部７９を貫通して延びている。この球形部７９を圧力ドームとして使用することで、血液逆流制御シール７０は、流体圧力に対する抵抗を約４００ｐｓｉまで緩和することができる。
【００７２】
血液逆流制御シール７０は、先端側に延びるアーム７６を有している。アーム７６は先端部７７を有している。一つの実施形態では、先端部７７は内方に面取りしてもよい。本発明は、先端部７７の面取りの有無やその量には限定されない。前述したように、シールホルダ８０の脚部８６の基端側表面は血液逆流制御シール７０の底部すなわち先端部７７を支持している。脚部８６は立上り管８７で終わっている。脚部８６の基端側表面は、血液逆流制御シール７０のアーム７６の先端部７７の基端側表面と実質的に一致し、係合するように形成されている。立上り管８７はシールホルダ８０の開口８２の中に血液逆流制御シール７０の先端部７７が圧入（compression）するのを防止する。また、シールホルダ８０の脚部８６と立上り管８７は、剛性、支持、血液逆流制御シール７０への圧縮を提供している。血液逆流制御シール７０は、シールホルダ８０の脚部８６、立上り管８７および壁部８９によって形成されるチャンバ８８内で保持される。
【００７３】
血液逆流制御シール７０は、適当な弾性重合材料から形成される。一つの実施形態では、血液逆流制御シール７０は、３０±５のショアーＡ硬さと約７５０％の伸びを有する天然黄色ポリイソプレンで形成されている。他の実施形態では、血液逆流制御シール７０は、合成ラテックス、シリコン、またはゴムで形成されてもよい。血液逆流制御シール７０は、ｅ−ビームや、酸化エチレン滅菌のような従来の技術で滅菌してもよい。血液逆流制御シール７０は、もし望まれるなら、当業者に公知の従来の清掃方法で清掃してもよい。血液逆流制御シール７０は、合成弾性材料で形成され、非細胞毒性であってもよいし、代案の実施形態では非アレルギー性であってもよい。
【００７４】
当業者は、他の伸縮自在の弾性材料も血液逆流制御シール７０に適していることが分かるであろう。一つの実施形態では、レキシントンメディカルで製造された３０デュロメーター医薬グレードのポリイソプレンを使用してもよい。
【００７５】
血液逆流防止シール７０の材料の弾性により、ウェブ領域７２は、拡張器９２を通して、上部チャンバ７５、開口７４、血液逆流制御シール７０の底部チャンバ７３に挿入される血管介入装置の回りのシールを形成する。これにより、血液逆流制御シール７０は、自己サイジング（self−sizing）して、流体損失または血液逆流を防止する一方、血液逆流制御アセンブリ１を通して血管介入装置の移動を許容さする。ユーザは、血液逆流制御アセンブリ１にカテーテル（例えば、供給システムを有するバルーンカテーテル、アテレクトミイカテーテル、ガイドワイヤまたはステント）のような適当な血管介入装置１３０を導入してもよい。ウェブ領域７２と血液逆流制御シール７０の弾性により、挿入された装置１３０の回りにシールが形成される。血液逆流制御装置７０は、血液逆流制御シール７０を拡張および収縮し、シールの完全性を損なうことなくウェブ領域７０の開口７４を介して装置１３０を挿入することができるように、十分な伸び、弾性、伸縮性を備えたエラストマーで形成されている。例えば、ポリイソプレンは約７５０％の伸びを許容する。
【００７６】
当業者は、血液逆流制御シール７０の寸法を変更することができることが分かるであろう。例えば、サイドアーム７６によって形成された底部チャンバ７３の径やウェブ領域７２の楔形断面の角度は、効率を向上するために変更してもよい。したがって、例えば、サイドアーム７６によって形成された底部チャンバ７３の径を増加することにより、血液逆流制御シール７０の開口７４を通して、筒状キャップ９０の拡張器９２や装置１３０が移動するのを促進してもよい。
【００７７】
当業者は、血液逆流制御シール７０に任意の潤滑剤を使用してもよいことが分かるであろう。表面の粘性（surface tack）は８００±１００百万分率でガス塩素処理して除去してもよい。しかしながら、塩素処理はシール７０を装置の移動やシール７０の封止に影響を与える。代案として、ポリジメチルシロキサン液体潤滑剤を使用してもよい。一つの実施形態では、３５０センチストークの粘性を有するダウ３６０を潤滑剤として使用してもよい。代案として、パラレン（paralene）のコーティングを潤滑剤として使用してもよいし、適当な潤滑剤を血液逆流制御シール７０の材料の表面に接着してもよい。本発明は血液逆流制御シール７０とともに使用される潤滑剤のタイプ（または有無）には限定されない。
【００７８】
図１ｄ、２、９ａから９ｃを参照すると、シール本体４０内には、前述したように、血液逆流制御シール７０がシールホルダ８０のチャンバ８８内に保持され、ねじ付きキャップ１００の先端に保持されている。ねじ付きキャップ１００の内部アーム１０１は、血液逆流制御シール７０の基端（または上部）、例えば耳部７８の外面に係合している。ねじ付きキャップ１００の内部アーム１０１は血液逆流制御シール７０を保持し、該血液逆流制御シール７０をシールホルダ８０のチャンバ８８内に設置しておく。
【００７９】
代案の実施形態では、耳部７８を含む血液逆流制御シール７０に剛性と圧縮性（軸方向、半径方向、または両方）を提供するために、内部アーム１０１は任意の大きさと形状に形成してもよい。
【００８０】
図８を参照すると、他の実施形態では、クランプシール６０と血液逆流制御シール７０は、一つの組み合わされた一体のシール構造で形成してもよい。この組み合わされたクランプシール６０と血液逆流制御シール７０は、オールインワン構造でこれらの２つのシールの全ての機能を達成する。この実施形態では、組み合わされたクランプシール６０と血液逆流制御シール７０は任意の材料、例えば、３０または４０デュロメータのポリイソプレン、フッ化シリコン、シリコン、複数の適切な弾性または伸縮性材料の任意の混合で形成してもよい。この実施形態では、ねじ付きキャップ１００とシールホルダ８０は、一つの一体化構造で組み合わせてもよいが、その必要もない。
【００８１】
このように、シール本体４０のシールアセンブリ２０は、ある実施形態では、クランプシール６０、血液逆流制御シール７０およびシールホルダ８０からなる。シール本体４０のキャップアセンブリ３０は次に説明する。
【００８２】
ｄ．筒状キャップ、拡張器および復帰スプリング
キャップアセンブリ３０は、２つの同芯キャップ、すなわち筒状キャップ９０とねじ付きキャップ１００からなり、スプリング１１０とスナップ保持部材１２０を有する。筒状キャップ９０とねじ付きキャップ１００は、任意のほぼ円筒形状であってもよく、一つの実施形態では、八角形シリンダであってもよい。
【００８３】
図２、３、１０ａから１０ｃを参照すると、筒状キャップ９０は、該筒状キャップ９０の内部チャンバ９４に形成された拡張器９２を有する。拡張器９２は、筒状キャップ９０の筒状表面９６から離れて先端側に延びるルーメンを有している。拡張器９２はサイドアーム本体１０のルーメン１８と同芯である。拡張器９２は、血液逆流制御アセンブリ１の（基端における）外面を血液逆流制御シール７０の上部チャンバ７５の（先端における）内面と接続するルーメンを有するチューブである。筒状キャップ９０は、血液逆流制御シール７０の基端側にあり、非係合状態では、拡張器９２の先端は、血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２の基端側にあって、当該血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２から僅かに離れている。拡張器９２のルーメンは、一つの実施形態では、テーパが付けられておらず、すなわち径が変化しないが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく拡張器のルーメンにテーパを付けたり幅広くすることができることが分かるであろう。
【００８４】
筒状キャップ９０は、テーパが付けられた基端側の外表面を有し、拡張器９２のルーメンに導く漏斗形状を形成している。筒状キャップ９０の漏斗部９６は拡張器９２のルーメンと同芯である。漏斗部９６の最大径は、一つの実施形態では、筒状キャップ９０の基端側表面の径の約７３％である。本発明は、筒状キャップ９０の漏斗部９６と基端側表面の正確な比には限定されない。漏斗部９６は、オペレータがガイドワイヤ、カテーテルその他の装置を血液逆流アセンブリ１に導入することを要求する際に、それらの装填または自己配置を向上する。一つの実施形態では、漏斗部９６は筒状キャップ９０の基端側表面の面から約２５°の角度で形成してもよい。本発明は漏斗部９６が形成される角度や、筒状キャップ９０の径と比べた漏斗部９６の径には限定されない。
【００８５】
復帰スプリング１１０が、拡張器９２を取り巻き、筒状キャップ９０の内部に配置されている。スプリング１１０の端は矩形にされている。一つの実施形態では、スプリング１１０は約３．９ポンド／インチのばね係数を有していてもよい。
【００８６】
スプリング１１０の基端は、筒状キャップ９０の基端の内面と接触している。一つの実施形態では、スプリング１１０の先端はねじ付きキャップ１００の基端側表面と接触している。他の実施形態では、以下に説明するように、スプリング１１０の先端はスナップ保持部材１２０の基端側椀部１２４と接触し、該基端側椀部１２４内に位置している。この実施形態では、スプリング１１０の先端を椀部１２４に設置することにより、スプリング１１０が安定化し整列するのを補助する一方、スナップ保持部材１２０が適所に維持されるのを補助する。代案の実施形態では、シールホルダ８０の基端側表面は、スプリング１１０の先端に接触し該スプリング１１０の先端を支持するように形成してもよい。
【００８７】
スプリング１１０の巻線すなわちコイルは拡張器９２の外部表面を包囲している。一つの実施形態では、スプリング１１０は約５つの巻線またはコイルを有している。本発明はスプリング１１０の巻線の径や、間隔、数には限定されない。スプリング１１０は、解放されたときに、筒状キャップ９０を当初位置または通常位置に復帰するように作用する。これにより、ユーザが筒状キャップ９０を解放したとき、拡張器９２は血液逆流制御シール７０の開口７４を拡張することはない。
【００８８】
スプリング１１０は、任意の材料で形成してもよく、一つの実施形態では、３０２ステンレス鋼製ワイヤで形成してもよい。一つの実施形態では、スプリング１１０のワイヤは径が約０．０１８インチであり、スプリング１１０の各巻線は径が約０．２４インチであり、スプリング１１０は非圧縮状態での長さが約０．５インチである。スプリング１１０は矩形にされた両端を有している。本発明はスプリング１１０を形成する材料には限定されない。
【００８９】
筒状キャップ９０の外部表面は先端側に延び、アーム９８で終わっている。筒状キャップ９０が八角形である実施形態では、筒状キャップ９０は８つのアーム９８を有している。張出し唇部９９がアーム９８の先端または底部に形成され、該張出し部９９は筒状キャップ９０の内部チャンバ９４に向かってほぼ内方に延びている。筒状キャップ９０の張出し部９９はねじ付きキャップ１００の先端側表面を把持し、これにより筒状キャップ９０をねじ付きキャップ１００の外面に取り付けている。張出し部９９は、ねじ付きキャップ１００の先端または底縁の回りに巻き付くことにより、筒状キャップ９０がねじ付きキャップ１００から離脱するのを防止している。さらに、ねじ付きキャップ１００を備えた張出し部９９の配置により、筒状キャップ９０は先端側に移動することができ、拡張器９２は先端側にねじ付きキャップ１００と血液逆流制御シール７０を通って移動することができる。さらに、ねじ付きキャップ１００を備えた張出し部９９の配置により、筒状キャップ９０はスプリング１１０を適所に保持し、スナップ保持部材１２０は整列して適所に保持される。さらに、ねじ付きキャップ１００を備えた張出し部９９の配置により、スプリング１１０は圧縮状態に保持され、筒状キャップ９０をその当初位置または通常位置に復帰させる。本発明は、アーム９８の数や張出し部９９の形状には限定されないし、筒状キャップ９０をねじ付きキャップ１００に接続する方法には限定されない。
【００９０】
ｅ．ねじ付きキャップとスナップ保持部材
図２、３、９ａから９ｃを参照すると、シール本体４０には、ねじ付きキャップ１００が筒状キャップ９０とシールホルダ８０の間に介在されている。ねじ付きキャップ１００は、該ねじ付きキャップ１００が筒状キャップ９０の内部チャンバ９４の形状に一致するような径を有し、これによりねじ付きキャップ１００は筒状キャップ９０の内部と適合する。ねじ付きキャップ１００の外部表面は、一つの実施形態では、八角形であり、同様に、この実施形態では、筒状キャップ９０の内部表面も八角形である。この配置により、ユーザは筒状キャップ９０を捩じることでねじ付きキャップ１００を捩じることができる結果、シールホルダ８０が軸方向に移動し、クランプシール６０が圧縮または弛緩する。同様に、ねじ付きキャップ１００と筒状キャップ９０の配置により、筒状キャップ９０がねじ付きキャップ１００の外部表面の上をユーザによって先端側および基端側に移動される結果、拡張器９２が軸方向に移動し、血液逆流制御シール７０が拡張または収縮する。
【００９１】
ねじ付きキャップ１００は、その基端側表面１０４に形成された中央孔１０２を有している。ねじ付きキャップ１００の中央孔１０２は、拡張器９２の径より僅かに広い径を有し、拡張器９２のルーメンと同芯である。筒状キャップ９０の拡張器９２の先端はねじ付きキャップ１００の中央孔１０２を通って軸方向に延びている。
【００９２】
また、ねじ付きキャップ１００は、ねじ付きキャップ１００の中央孔を包囲する内部アーム１０１を有する。図３を参照すると、内部アーム１０１は耳部７８と血液逆流制御シール７０の基端に適合するように形成されている。
【００９３】
ねじ付きキャップ１００は、基端側表面１０４に形成された第２のスロットまたは開口１０６を有し、シールホルダ８０をねじ付きキャップ１００に取り付けることができるようになっている。一つの実施形態では、３つの第２の開口１０６があり、これらは湾曲スロットとして形成され、同一円周上に互いにほぼ等間隔に配置されている。シールホルダ８０の基端はアーム８１で終了し、該アーム８１はねじ付きキャップ１００の第２の開口１０６を通って延びる。アーム８１は、第２の開口１０６に隣接する基端側表面１０４の部分を把持し包囲している。このように、シールホルダ８０のアーム８１はねじ付きキャップ１００の基端側表面１０４に係合し接続している。
【００９４】
一つの実施形態では、スナップ保持部材１２０はねじ付きキャップ１００に接続してもよい。この実施形態では、スナップ保持部材１２０はねじ付きキャップ１００に接続され、該ねじ付きキャップ１００の基端側にある。スナップ保持部材１２０はその表面に中央孔１２６が形成されている。スナップ保持部材１２０の孔１２６はねじ付きキャップ１０４の中央孔１０２と同芯である。スナップ保持部材１２０の中央孔１２６の径は、ねじ付きキャップ１００の中央孔１０２の径にほぼ等しいかそれより大きい。スナップ保持部材１２の中央孔１２６は筒状キャップ９０の拡張器９２の最大外径より大きい径を有している。このように、拡張器９２はスナップ保持部材１２０の中央孔１２６を通り、さらにねじ付きキャップ１００の中央孔１０２を通って先端側に延びている。図９ｆを参照すると、スナップ保持部材１２０はねじ付きキャップ１００と同芯であり、シールホルダ８０のアーム８１によって形成されたチャンバ８８の基端部の径より僅かに小さい最大外径を有している。スナップ保持部材１２０のスナップ保持脚１２２はねじ付きキャップ１００のスロット１０６の内径より僅かに大きい内径を有し、これにより脚１２２はシールホルダ８０のアーム８１の背後でスロット１０２に嵌合している。スナップ保持部材１２０はさらに筒状キャップ９０の拡張器９２の外径より大きい内径を有している。
【００９５】
スナップ保持部材１２０は、先端側に突出する脚部１２２を有する。脚部１２２はねじ付きキャップ１００の各開口１０６内に嵌合するように形成されている。一つの実施形態では、３つの脚部１２２があり、これらは湾曲し、同一円周の周りに互いにほぼ等間隔に離れている。他の実施形態では、脚部１２２は、共通円周に沿って中点から中点へ計測して、約１１２度、１１２度、１３６度離れていてもよい。脚部１２２はシールホルダ８０のアーム８１とともに開口１０６内に嵌合するように形成されている。脚部１２２はアーム８１に対して内側に位置し、アーム８１に対する支持を与え、アーム８１がねじ付きキャップ１００の表面１０４との強固な接続を保持することを保証する。
【００９６】
スナップ保持部材１２０はさらに基端碗部１２４を有する。復帰スプリング１１０の先端は、中央孔１２６を通る拡張器９２の移動を阻止することなく、保持部材１２０の碗部１２４内に位置する。この実施形態では、基端碗部１２４はスプリング１１０を安定化させ、整列させる。スプリング１１０はスナップ保持部材１２０をねじ付きキャップ１００の頂上の適所に保持する。
【００９７】
ねじ付きキャップ１００はねじ付きキャップ１００の内面に形成されたねじ１０８を有する。ねじ１０８は、シール空間１４の外面に形成されたねじ２１と接続することで、ねじ付きキャップ１００をサイドアーム本体１０に回動可能に接続する。
【００９８】
前述したように、代案の実施形態はクランプシール６０を含まないシールアセンブリ２０を有していてもよい。この実施形態では、シールホルダは８０はサイドアーム本体１０の基端１２に組み込んでもよい。この実施形態では、スナップ保持部材１２０とねじ付きキャップ１００のスロット１０６はもはや必要ない。この実施形態では、ねじ付きキャップ１００はサイドアーム本体１０に回動可能に取り付ける必要はない。
【００９９】
ｆ．その他
図２、３、９ｆに示すように、筒状キャップ９０の漏斗部９６、拡張器９２、スナップ保持部材１２０の中央孔１２６、ねじ付きキャップ１００の中央孔１０２、血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２の開口７４、血液逆流制御シール７０の上部チャンバ７５および下部チャンバ７３、シールホルダ８０の上部チャンバ８８、先端空間８５および開口８２、クランプシール６０のルーメン６２、サイドアーム本体１０の開口２９およびルーメン１８は、同一軸に沿って全てほぼ整列し、これにより全て本質的に同芯である。
【０１００】
シールホルダ８０、筒状キャップ９０、ねじ付きキャップ１００およびスナップ保持部材１２０は、サイドアーム本体１０、スナップインサート２５およびルアー（luer）コネクタ５０と同様に、すべて適切な重合材料で形成されている。一つの実施形態では、シールホルダ８０、筒状キャップ９０、ねじ付きキャップ１００およびスナップ保持部材１２０は発光性グレード（radiation grade）のポリカーボネートで形成してもよい。
【０１０１】
このように、シール本体４０のキャップアセンブリ３０は、筒状キャップ９０、ねじ付きキャップ１００、スプリング１１０およびスナップ保持部材１２０からなっている。前述したように、ユーザはキャップアセンブリ３０を操作してシールアセンブリ２０を開閉する。キャップアセンブリ３０とシールアセンブリ２０の動作と相互作用は、以下に説明する。
【０１０２】
クランプシールの動作
前述したように、一つの実施形態は、シールアセンブリ２０からなり、該シールアセンブリはクランプシール６０を含まない。代案の実施形態では、図２と３に示すように、クランプシール６０を含めてもよい。この代案実施形態では、クランプシール６０の動作はユーザによって制御される。
【０１０３】
この実施形態では、クランプシール６０はユーザによって開放され閉塞される。開放状態では、クランプシール６０は（血液のような）流体がルーメン６２を通過するのを許容し、該ルーメン６２を通る（カテーテルのような）装置の移動を妨げない。閉塞位置では、クランプシール６０はルーメン６２を通る（血液のような）流体の流れを実質的に禁止し、これによりシール本体４０とサイドアーム本体１０を接続する開口２９をシールする。（カテーテルのような）装置が既にルーメン６２を通して挿入されているなら、閉塞するクランプシール６０によりルーメン６２は当該装置の回りをクランプし当該装置を適所に保持する。クランプシール６０の開閉動作は、図３，１１ａから１１ｅ、１２ａから１２ｄを参照して説明する。
【０１０４】
前述したように、ねじ付きキャップ１００を回動することによりクランプシールが開閉する。クランプシール６０の基端側表面６４の基端側にはシールホルダ８０があり、該クランプシール６０の基端側表面６４に接触している。シールホルダ８０は上部アーム８１を有し、該上部アーム８１はシールホルダ８０をねじ付きキャップ１００の基端側表面１０４に接続している。ねじ付きキャップ１００はシール空間１４の外面に回動可能に接続されている。
【０１０５】
ねじ付きキャップ１００はユーザによって回動され、サイドアーム本体１０の先端１６に向かって軸方向に移動し、また当該サイドアーム本体１０の先端１６から離れて軸方向に移動する。ねじ付きキャップ１００を回動し、または調整することにより、シールホルダ８０も軸方向に移動する。ねじ付きキャップ１００を回動して先端側に移動させることは、ねじ付きキャップ１００を締め付ける、閉塞する、またはねじ込むと称する。ねじ付きキャップ１００を回動して反対の基端側方向に移動させることは、ねじ付きキャップ１００を緩める、開放する、またはねじ戻すと称する。
【０１０６】
ねじ付きキャップ１００を回動することにより、これに対応してシールホルダ８０の軸方向の移動が生じる。ねじ付きキャップ１００を締め付けると、シールホルダ８０の対応する移動により、シールホルダ８０の先端８４がシールクランプ６０を圧縮する。シールホルダ８０の軸方向移動によりランプシール６０の対応する圧縮（または閉塞）が生じる。ねじ付きキャップ１００をユーザが締め付けることにより、シールホルダ８０が弾性材料で形成されているクランプシール８０を圧縮し変形させる。
【０１０７】
ねじ付きキャップが締め付けられると、クランプシール６０のルーメン６２に装置が導入されていないとき、クランプシール６０は完全に閉塞される。図１１ａから１１ｅに示すように、ねじ付きキャップ１００が締め付けられると、ルーメン６２の壁を形成する材料はルーメン６２を変形，崩壊させ、または緊縮させる。ねじ付きキャップ１００の十分な締付けにより、クランプシール６０の変形された円錐台部がサイドアーム本体１０の主軸１１のルーメン１８の基端側にある開口２９に侵入して該開口２９をシールする。また、ねじ付きキャップ１００の十分な締付けによりルーメン６２は完全に緊縮する。さらに、ねじ付きキャップ１００の締付けにより、クランプシール６０の円筒部６３、６５および６７は圧縮して変形し、クランプシール６０の外面の回りにシールを形成し、そこでシール空間１４の内壁に密着する。このように、ねじ付きキャップ１００を締め付けることで、クランプシール６０はサイドアーム本体１０からシール本体４０への流体の流れを閉塞して禁止する。
【０１０８】
クランプシール６０はねじ付きキャップ１００をねじ戻すことで開放することができる。ねじ付きキャップ１００とシールホルダ８０が基端側に移動すると、伸縮性材料からなるクランプシール６０の弾性特性により、クランプシール６０はその当初の形状と位置に復帰する。
【０１０９】
ねじ付きキャップ１００を調整してクランプシール６０を閉塞することはいくつかの利点を有する。例えば、第２枝管１３を通して導入された注射剤（injection）が基端１２を通してサイドアーム本体１０を出ることは、注入された流体が患者に供給されなくなるので、望ましくない。クランプシール６０を閉塞することにより、ユーザはサイドアーム本体１０の第２の枝管１３を通して高圧注入を達成することができる一方、注入された流体が基端１２を通してサイドアーム本体１０から出ないことが保証される。典型的には、ユーザは手動注人で約２００ｐｓｉまで発生させることができる。閉塞状態では、クランプシール６０は少なくとも約４００ｐｓｉまで抵抗することができ、これによりユーザは、注入による流体がサイドアーム本体１０を出てシール本体４０に入らないように、第２枝管１３のルーメン１５を通しての注入を達成することができる。このように、第２枝管１３を通る注射剤は主枝管１１のルーメン１８に供給され、先端１６を通ってルーメン１８から流出し、ルアー（luer）５０のルーメン５２を通り、最後に患者に入る。
【０１１０】
図１２ａから１２ｄを参照すると、クランプシール６０は、（カテーテルのような）装置１３０がクランプシール６０のルーメン６２内に管内的（intratubally）に導入されたときに、閉塞し、または締め付けてもよい。ねじ付きキャップ１００の締め付けにより、シールホルダ８０の先端側への移動が生じ、クランプシール６０の半径方向および軸方向の圧縮が生じる。この圧縮により、図１２ｂから１２ｄに示すように、クランプシール６０のルーメン６２の径の緊縮が生じる。前述したように、（カテーテルのような）装置１３０は、筒状キャップ９０の漏斗部９６および拡張器９２から、血液逆流制御シール７０の開口７４を通り、シールホルダ８０の開口８２を通り、シールクランプ６０のルーメン６２を通ってその内部を通過し、さらにサイドアーム本体１０の開口２９とルーメン１８を通して導入することができる。装置１３０がクランプシール６０のルーメン６２内に導入されると、クランプシール６０の圧縮により、ルーメン６２がルーメン６２内の装置１３０の軸の回りで緊縮する。この緊縮により、クランプシール６０は装置１３０を強固に保持しクランプする。ねじ付きキャップ１００を締め付け、続いてクランプシール６０をクランプすることにより、血液逆流制御アセンブリ１のオペレータはハンドフリー操作をすることができる。
【０１１１】
前述したように、ねじ付きキャップ１００を回動することで、ねじ付きキャップ１００を戻しまたは緩めて基端側に移動させることができる。シールホルダ８０がねじ付きキャップ１００に接続されているので、ねじ付きキャップ１００を緩めることにより、これに対応してシールホルダ８０は基端側に移動する。前述したように、図２と３を参照すると、一つの実施形態では、シール空間１４は、シール空間１４の内部表面に形成されまたは接続されたスナップインサート２５を有している。スナップインサート２５はシール空間１４の中へ延びる阻止ノッチ２７を有する。
【０１１２】
阻止ノッチ２７の先端側には、シールホルダ８０の外部表面に形成された対応する緊縮ノッチ８３がある。阻止ノッチ２７と緊縮ノッチ８３の間の相対的な間隔により、ねじ付きキャップ１００はクランプシール６０を開放するのに十分な量だけ戻すことができる。しかしながら、ねじ付きキャップ１００がさらに戻されると、シールホルダ８０の緊縮ノッチ８３は阻止ノッチ２７に衝突し、ねじ付きキャップ１００のさらなる戻りを防止する。このように、阻止ノッチ２７と緊縮ノッチ８３の制限的な連結により、ねじ付きキャップ１００がシール空間１４のねじ２１から完全に戻るのが防止される。阻止ノッチ２７と緊縮ノッチ８３の組み合わされた効果により、ねじ付きキャップ１００ができるだけ完全に戻されたときでも、シール本体４０はサイドアーム本体１０に取り付けられたままとなる。
【０１１３】
血液逆流制御シールの動作
前述したように、一つの実施形態では、シール本体２０は血液逆流シール７０を有していてもよいが、クランプシール６０を含んでいなくてもよい。代案の実施形態では、シール本体２０はクランプシール６０と血液逆流シール７０の両方を有する。これらの両方の実施形態では、血液逆流シール７０は、血液逆流制御アセンブリ１の使用中に、流体損失を制御するように動作する。
【０１１４】
血液逆流制御シール７０は、作動しない限り、通常は閉じている。血液逆流制御アセンブリ１のユーザは、開口またはピンホール７４を拡張することで、血液逆流制御シール７０を開放することができる。血液逆流制御シール７０がウェブ領域７２の中央に開口７４を有しており、血液逆流制御シール７０の材料が高度の伸縮性と弾性を有しているので、ウェブ領域７２の引張により開口７４がより大きく開放され、血液逆流制御シール７０が開放される。ウェブ領域７２の材料の伸縮性と弾性特性のために、引張後に開放されたとき、ウェブ領域７２は当初位置または閉塞位置に戻り、開口７４が再度閉塞される。血液逆流制御シール７０の動作は、図２、３、１３ａから１３ｄ、１４ａから１４ｅ、および１５ａから１５ｄを参照して説明する。
【０１１５】
ユーザは筒状キャップ９０を押圧し、これにより拡張器９２を先端側に移動させて血液逆流制御シール７０を開放または拡張する。血液逆流制御アセンブリ１のユーザは、サイドアーム本体１０の先端１６に向かって軸方向に筒状キャップ９０を押し込んでもよい。この筒状キャップ９０の押圧または係合により、拡張器９２は軸方向でかつ先端側に移動する。図１３ａから１３ｄに示すように、筒状キャップ９０が押圧されると、拡張器９２は血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２と接触する。
【０１１６】
筒状キャップ９０と拡張器９２の軸方向の移動により、血液逆流制御シール７０はウェブ領域７２の材料を先端側に引っ張ることで開放される。ウェブ領域７２は、引っ張られて、血液逆流制御シール７０のチャンバ７３に押し込まれる。このウェブ領域７２の引張により開口７４がより広く開放されまたは拡張される。筒状キャップ９０を押圧することにより、スプリング１１０は収縮または圧縮する。図１３ｄに示すように、拡張器９２は、該拡張器９２がシールホルダ８０の立上り管８７や先端脚部８６に密着することで阻止されるまで、先端側に移動させてもよい。
【０１１７】
図１３ａから１３ｄを参照すると、血液逆流制御シール７０のサイドアーム７６によって形成された底部チャンバ７３の径は、拡張器９２の径より大きい。この径の差により、拡張器９２が先端側に移動するにつれて、ウェブ領域７２が押圧され底部チャンバ７３に引っ張り込まれるので、ウェブ領域７２の材料に対する離脱（break away）が提供される。
【０１１８】
拡張器９２の外部と筒状キャップ９０の内側チャンバ９４の回りに巻き付けられた復帰スプリング１１０により、筒状キャップ９０は、ユーザが筒状キャップ９０を押圧するのを解放または停止したときに、出発初期位置まで復帰する。スプリング１１０の減圧作用により拡張器９２が基端側に移動し、血液逆流制御シール７０は当初の形状に復帰し、開口７４を再び閉塞する。血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２から離れて拡張器９２を移動させることにより、ウェブ領域７２の弾性材料を当初の形状と位置に復帰させることで、血液逆流制御シール７０は閉塞される。ウェブ領域７２の弾性材料が収縮してその当初の形状に戻ると、開口７４はこれに対応してより小さくなり、結局血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２に形成された開口７４が閉塞される。
【０１１９】
一つの実施形態では、ねじ付きキャップ１００は、血液逆流制御シール７０の拡張または解放を生じない。ねじ付きキャップ１００は前述したように操作されて回動し、これによりシールホルダ８０は軸方向に移動する。前述したように、ねじ付きキャップ１００は内部アーム１０１を有し、該内部アームは血液逆流制御シール７０の基端７８に接触し、係合する。このように、ねじ付きキャップ１００を締め付けることにより、これに対応してシールホルダ８０と血液逆流制御シール７０は、ウェブ領域７２の開口７４を拡張させることなく、軸方向に移動する。
【０１２０】
代案の実施形態では、拡張器９２は（筒状キャップ９０に対向するように）ねじ付きキャップ１００に取り付けてもよい。この実施形態では、ねじ付きキャップ１００の回動または調整により、拡張器９２は血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２の開口７４に接触し該開口を開放する。このように、この実施形態では、ねじ付きキャップ１００はユーザによって操作され、血液逆流制御シール７０を開放し閉塞する。
【０１２１】
血液逆流制御アセンブリ１の使用中、ユーザは（カテーテルまたはガイドワイヤのような）装置１３０を血液逆流制御アセンブリ１に導入することを決定する。図１４ａから１４ｅを参照すると、ユーザは装置１３０を筒状キャップ９０の漏斗表面９６に挿入することができる。次に、装置１３０は拡張器９２のルーメンに入る。装置１３０は血液逆流制御シール７０の開口を通って移動する。（ユーザは、ユーザの希望または装置１３０の大きさに依存して、開口７４を拡張しまたは拡張しないことを決定することができる。）次に、装置１３０は開口８２を通ってシールホルダ８０の底に入り、クランプシール６０のルーメン６２に入る。続いて、装置１３０はサイドアーム本体１０のルーメン１８に入る。挿入を続けることにより、装置１３０はルーメン１８を通り、ルアー（luer）コネクタ５０内のルーメン５２を通り、最後に、経管的、経静脈的又は他の任意の診断方法または介入方法で、患者の身体の任意のまたは所望の位置および組織に入る。
【０１２２】
血液逆流制御シール７０の拡張は、カテーテルやガイドワイヤのような多くの装置１３０の挿入には必要がない。図１５ａから１５ｄを参照すると、ユーザは開口７４を通して装置１３０を挿入する前に、血液逆流制御シール７０の開口を拡張するオプションを有する。関連する供給システムを備えたステントのような大きな装置１３０を挿入するために、ユーザは筒状キャップ９０と拡張器９２を係合し、それらを軸方向に先端側へ押圧し、これにより血液逆流制御シール７０の開口７４を開放または拡張して、装置１３０の挿入をより容易にさせる。
【０１２３】
血液逆流制御アセンブリ１のオペレータは、これにより、ガイドワイヤ、カテーテル、または他の所望の装置１３０を筒状キャップ９０を通して拡張器９２に導入し、血液逆流制御シール７０の拡張された開口７４を通し、血液逆流制御シール７０の底部チャンバ７３を通し、シールホルダ８０の開口８２を通し、クランプシール６０のルーメン６２を通し、サイドアーム本体１０の主ルーメン１８に入れて、最後に患者に入れる。
【０１２４】
これらの同じ構造を通って逆の順に装置１３０を引き抜くことで、装置１３０を取り外してもよい。挿入と引き抜きの間、いつでも、ユーザは血液逆流制御シール７０の開口７４を拡張するか拡張を停止するかを選択することができる。
【０１２５】
当業者は、装置１３０は如何なるルーメン内器具や介入器具であってもよいことが分かるであろう。例えば、装置１３０はカテーテル、ステント、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、その他の適当な器具であってもよい。血液逆流制御アセンブリ１にステントを導入することを望むユーザは、血液逆流制御シール７０の開口７４を開放するために拡張器９２の使用を必ずしも要求することなく、ステントを導入してもよい。ガイドワイヤは導入器とともに血液逆流制御アセンブリ１に導入してもよい。導入器が使用される場合、血液逆流制御シール７０の開口７４は拡張器９２とともに開放する必要はない。バルーンカテーテルも、血液逆流制御シール７０を必ずしも拡張することなく、血液逆流制御シール７０に挿入してもよい。
【０１２６】
血液逆流制御シール７０の伸縮性および弾性材料の特性のために、血液逆流制御シール７０のウェブ領域７２は開口７４を通して導入された装置１３０の回りで自己サイジングされる。このように血液逆流制御シール７０は、ユーザが装置１３０を血液逆流制御シール７０の開口７４を通して挿入するときに血液または他の流体の損失を禁止する。血液逆流制御シール７０は、装置１３０を管内で用いるときと用いないときの流体すなわち血液の損失を制御する。血液逆流制御シール７０を貫通する装置１３０は、流体の漏れや抵抗が実質的に少ない状態で、サイドアーム本体１０の内外に移動することができる。
【０１２７】
ユーザは、筒状キャップ９０（すなわち、拡張器９２）を操作して、血液逆流制御シール７０を開口し、該血液逆流制御アセンブリ１の内部からのガスや望まれない流体を取り除くことができる。ユーザは、筒状キャップ９０と拡張器９２を押圧して開口７４を開口させ、これにより、ガスまたは流体を拡張器９２から流出させてアセンブリ１の基端から流出させることで、血液逆流制御アセンブリ1内の流体の圧力に、アセンブリ1の内側に捕獲されたガスまたは流体を放出させることができる。
【０１２８】
前述したように、閉塞状態の血液逆流制御シール７０は、少なくとも約４０−１００ｐｓｉの圧力に漏れなく耐えることができる。前述したように、代案の実施形態のウェブ領域７２と開口７４が使用される場合、図５ｃに示すように、閉塞状態にある血液逆流制御シール７０は約５００ｐｓｉの圧力に耐えることができる。前述したように、血液逆流制御シール７０の代案の実施形態では、図５ｄに示すような球形部７９を有していてもよい。この実施形態では、閉塞状態の血液逆流制御シール７０は約４００ｐｓｉの圧力に耐えることができる。したがって、クランプシール６０が開放状態にあるときでも、（通常閉塞状態にある）血液逆流制御シール７０は、血液逆流制御アセンブリ１の基端からの流体の漏れを防止することができる。これは、例えば、クランプシール６０が開放している間に、ユーザが任意の圧力でサイドアーム本体１０の第２枝管１３を通して注入を行うときに、有利である。
【０１２９】
したがって、本発明の血液逆流制御アセンブリ１は、装置１３０の挿入、移動、アセンブリからの除去中における、血液の損失制御を提供する。アセンブリ１を調整して、管内装置１３０をクランプし、装置の位置を維持することができる。さらに、アセンブリ１の管内に装置１３０があってもなくても、クランプシール６０の閉塞により、ユーザはサイドアーム本体１０の第２枝管１３のルーメン１５を通して高圧注射液を導入することができる。
【０１３０】
他の実施形態
本発明のいくつかの特徴を特定の実施形態に関して説明したが、当業者は本発明の精神と範囲から逸脱することなく形態と詳細に変更を行うことができることが分かるであろう。
【０１３１】
一つの実施形態では、サイドアーム本体１０とシール本体４０のいくつかの部材の概略寸法は概略以下の通りである。
【０１３２】

【０１３３】
当業者は、代案の実施形態に関して説明した種々の部材やサブアセンブリは本発明の範囲から逸脱することなく再配置し互いに組み合わせてもよいことが分かるであろう。例えば、キャップアセンブリ３０の部材はシールアセンブリ２０の一部として組み込んでもよいし、その逆でもよい。前述したように、シール本体２０は一つの実施形態ではクランプシール６０を含まなくてもよい。また、ねじ付きキャップ１００の構造は筒状キャップ９０に組み込んでもよいし、その逆でもよい。
【０１３４】
代案の実施形態は、筒状キャップ９０と拡張器９２を係合し非係合にする位置ロック（従来のボールペンを押し下げる機構に類似している）を追加することを含む。これにより、ユーザは、血液逆流制御シール７０を係合し非係合にするために筒状キャップ９０を軸方向に係合すなわち押し下げる必要がある。
【０１３５】
代案として、筒状キャップ９０と拡張器９２は、開放または閉塞状態で、バヨネット型ロックで、ロックまたはアンロックしてもよい。ここで、ロックモードでは、オペレータは拡張器９２を開放状態または閉塞状態のいずれでもロックして、血液逆流制御シール７０の開口７４を拡張するかまたは拡張しないかいずれか望む方にすることができる。
【０１３６】
他の実施形態は、開放または閉塞状態の拡張器９２をロックするために、筒状キャップ９０（任意の回動量を有する）の捩じり運動を使用した回り止めのようなロック機構を使用することを含む。
【０１３７】
他の実施形態では、サイドアーム本体１０は第１枝管１１を有するが、第２枝管１３を含まない。この実施形態では、指置き１９をサイドアーム本体１０の第１枝管１１の外部表面に形成してもよい。
【０１３８】
他の実施形態では、サイドアーム本体１０の第１枝管１１に加えて、複数の第２枝管１３があってもよい。この実施形態では、第１枝管１１の外部表面に形成された指置き１９に加えて、またはこの代わりに、複数の第２枝管１３の一部若しくは全部がそれら自身の指置き１９を有していてもよいし、いずれも有していなくてもよい。
【０１３９】
他の実施形態では、サイドアーム本体１０、スナップインサート２５、ルアー（luer）コネクタ５０、シールホルダ８０、筒状キャップ９０、ねじ付きキャップ１００、スプリング１１０、およびスナップ保持部材１２０は、他の適当な剛性材料、複合材料、金属、金属合金、その他の樹脂、異なるプラスチック、ガラス、またはその他の複合材料で形成してもよい。
【０１４０】
他の実施形態では、装置１３０は、血管や他のルーメン構造、身体空間への挿入のように、患者の身体の任意の部分に挿入するのに適した如何なる装置でもよい。例えば、装置１３０は、如何なるタイプのカテーテル、ガイドワイヤ、ステント、バルーンカテーテル、潅流バルーン、案内カテーテル、迅速交換カテーテル、ワイヤ上バルーン（over−the−wire balloon）、指向性環状アテレクトミイカテーテル、またはその他の任意の装置でもよい。
【０１４１】
当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、寸法、サイズ、相対寸法、材料、要素間の空間的または角度的関係、製造工程、その他商業的または工業的技術を変更することができることが分かるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】 本発明によるサイドアーム本体の断面図。
【図１ｂ】 本発明によるサイドアーム本体とシールアセンブリの断面図。
【図１ｃ】 本発明によるサイドアーム本体、シールアセンブリおよびキャップアセンブリの断面図。
【図１ｄ】 本発明による血液逆流制御アセンブリの断面図。
【図２】 本発明による血液逆流制御アセンブリのシール本体とサイドアーム本体の分解図。
【図３】 本発明による血液逆流制御アセンブリのシール本体とサイドアーム本体の基端の断面図。
【図４ａ】 本発明によるサイドアーム本体と雄ルアーコネクタの分解図。
【図４ｂ】 本発明によるサイドアーム本体と雄ルアーコネクタの断面図。
【図５ａ】 本発明による血液逆流制御シールの断面図。
【図５ｂ】 本発明による血液逆流制御シールの斜視図。
【図５ｃ】 本発明の他の実施形態のよる血液逆流制御シールのウェブ領域の斜視図。
【図５ｄ】 本発明に他の実施形態による血液逆流制御シールの断面図。
【図６ａ】 本発明によるシールホルダの断面図。
【図６ｂ】 本発明によるシールホルダの斜視図。
【図７ａ】 本発明によるクランプシールの断面図。
【図７ｂ】 本発明によるクランプシールの斜視図。
【図８】 本発明の他の実施形態による血液逆流制御シールとクランプシールの組合わせの断面図。
【図９ａ】 本発明によるねじ付きキャップの側面図。
【図９ｂ】 本発明によるねじ付きキャップの断面図。
【図９ｃ】 本発明によるねじ付きキャップの平面図。
【図９ｄ】 本発明によるスナップ保持部材の断面図。
【図９ｅ】 本発明によるスナップ保持部材の斜視図。
【図９ｆ】 本発明によるスナップ保持部材とねじ付きキャップの断面図。
【図１０ａ】 本発明による筒状キャップの側面図。
【図１０ｂ】 本発明による筒状キャップの断面図。
【図１０ｃ】 本発明による筒状キャップの平面図。
【図１１ａ−ｅ】 本発明によるクランプシールの動作を示す断面図。
【図１２ａ−ｄ】 本発明による血液逆流制御アセンブリに経管的に挿入された（カテーテルのような）血管介入器具をクランプするクランプシールの動作を示す断面図。
【図１３ａ−ｄ】 本発明による血液逆流制御シールに関連する筒状キャップと拡張器の動作を示す断面図。
【図１４ａ−ｅ】 本発明による血液逆流制御シールを介して（カテーテルのような）血管介入器具を挿入する動作を示す断面図。
【図１５ａ−ｄ】 本発明による拡張された血液逆流制御シールを介して（カテーテルのような）血管介入器具を挿入する動作を示す断面図。
【符号の説明】
１ 血液逆流制御アセンブリ
１０ サイドアーム本体
１４ シール空間
１１ 第１枝管
１３ 第２枝管
１８ 第１ルーメン
１５ 第２ルーメン
２０ シールアセンブリ
３０ キャップアセンブリ
４０ シール本体
５０ コネクタ

Claims (11)

1. 血液逆流制御アセンブリにおいて、
   基端、先端、および前記基端と前記先端を接続するルーメンを有し、前記基端に形成されたシール空間をさらに有し、前記ルーメンが前記シール空間と流体的に連通しているサイドアーム本体と、
   該サイドアーム本体の基端に接続されたシール機構とからなり、
   前記シール機構は、キャップアセンブリとシールアセンブリからなり、
   前記キャップアセンブリは、前記シールアセンブリに連結されるとともに、前記サイドアーム本体の基端に連結され、前記シールアセンブリを前記シール空間内に拘束し、ユーザの操作に応じて前記シールアセンブリに係合するとともにユーザの操作がないときに前記シールアセンブリから離脱し、前記キャップアセンブリの外部と連通する基端側開口を有するルーメンを有し、
   前記シールアセンブリは、前記キャップアセンブリが前記サイドアーム本体のルーメンと流体的に連通するのを禁止するエラストマー材料からなり、
   前記キャップアセンブリは、前記シール機構の軸方向の平行移動と変位を制御するように動作可能であり、
   前記キャップアセンブリの変位は１又は複数の阻止手段によって制限され、前記阻止手段は前記シール機構の内部に形成された１又は複数のノッチからなる、血液逆流制御アセンブリ。
2. 前記シール空間は、前記サイドアーム本体のルーメンと前記シール空間との間の流体的連通を許容する開口を含む先端側内部表面を有し、
   前記シールアセンブリは、
   前記ルーメンの開口の先端側で軸方向に移動可能であり、内部チャンバを有するシールホルダと、
   該シールホルダの内部チャンバ内に保持され、開口を有する血液逆流制御シールとからなり、
   前記血液逆流制御シールの開口は、前記アセンブリの操作中に血液損失を制御するために動作されない限り、閉塞され、
   前記キャップアセンブリは、拡張器を有し、該拡張器は前記血液逆流制御シールを通って強制的に導入されるように動作可能である、
   請求項１に記載の血液逆流制御アセンブリ。
3. 前記キャップアセンブリは、前記拡張器の回りに巻き付けられたスプリングとを有し、前記スプリングは一方向に押圧する、請求項２に記載の血液逆流制御アセンブリ。
4. 前記血液逆流制御シールは、前記キャップアセンブリのユーザ操作に応じて軸方向に移動可能である、請求項２又は３に記載の血液逆流制御アセンブリ。
5. 前記血液逆流制御シールは、弁を有し、該弁は非作動状態で閉じ、作動状態で開くように動作可能であり、前記弁が開くことにより介入装置が前記血液逆流制御アセンブリのルーメンに進入することができる、請求項２から４のいずれかに記載の血液逆流制御アセンブリ。
6. 前記血液逆流制御シールは、
   側壁によって囲まれたルーメンを有する上部円筒部と、
   該上部円筒部のルーメンより大きな径を有するルーメンを備えた底部円筒部と、
   前記上部円筒部のルーメンと前記底部円筒部のルーメンを離隔し、拡張可能な開口を有するウェブ領域とからなる請求項１から５のいずれかに記載の血液逆流制御アセンブリ。
7. 前記キャップアセンブリは、基端側表面を有する筒状キャップを有し、
   該筒状キャップは、前記基端側表面に形成された漏斗部を有し、
   該漏斗部は、前記血液逆流制御アセンブリの上部円筒部のルーメンと流体的に連通し、前記血液逆流制御アセンブリへの装置の導入を促進する請求項６に記載の血液逆流制御アセンブリ。
8. 前記シールアセンブリはさらに、前記シール空間の先端側内部表面に接触するクランプシールを有し、
   前記シールホルダは、前記クランプシールを前記シール空間内に拘束する請求項１から５のいずれかに記載の血液逆流制御アセンブリ。
9. 前記クランプシールと前記血液逆流制御シールは１つの一体部分で形成されている請求項８に記載の血液逆流制御アセンブリ。
10. 前記クランプシールは、テーパ付き円錐台部の基端側に円筒本体部を有し、該円筒本体部と前記円錐台部はルーメンを有し、
    前記シールホルダは、前記クランプシールの基端側に脚部を有し、該脚部は前記クランプシールの円筒本体部を保持し圧縮し、
    前記クランプシールの円錐台部は、前記シール空間の先端側内部表面の形状と大きさに適合し、
    前記脚部が前記クランプシールを圧縮すると、前記クランプシールは変形可能であり、当該クランプシールのルーメンを緊縮する請求項８に記載の血液逆流制御アセンブリ。
11. 前記キャップアセンブリは、基端側表面と該基端側表面に中央孔とを有するねじ付きキャップを有し、
    該ねじ付きキャップは、前記サイドアーム本体の基端に回動可能に連結され、前記シールクランプを開放または閉塞するように操作可能である請求項８に記載の血液逆流制御アセンブリ。

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