JP4925822B2 - ウイルス不活性化熱処理へ供するための血漿タンパク質の寒冷沈降物を安定化する方法 - Google Patents
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Description
− アルギニン、25〜50g/lそして好ましくは35〜45g/l(米国特許5 399 670を参照);
− クエン酸三ナトリウム、0.5〜約12g/l;
− ロイシン、イソロイシンおよびそれらの混合物、5〜15g/l、そして好ましくは9〜11g/l;ならびに
− グリシンおよび/またはリシン、各々、1〜5g/l、そして好ましくは1.5〜2.5g/l。
大部分について第VIII因子、フォン・ビルブラント因子、第XIII因子、フィブリノーゲンおよびフィブロネクチンからなる寒冷沈降物を、表1に与えられる化合物の混合物を含む本発明の安定化および可溶化製剤(溶液A)中に再溶解させた。タンパク質の濃度は約15g/lである。
上述の寒冷沈降物からの凍結乾燥化タンパク質の両方(即ち、一方は、本発明の製剤を含み、そして他方は標準製剤を含む)を、80℃で72時間、乾燥加熱する。本発明の製剤(溶液A)を含む寒冷沈降物の加熱された凍結乾燥化タンパク質を、注射用の精製水5mlにおいて再構成する(溶液A”)。標準製剤(溶液B)を含む寒冷沈降物の加熱された凍結乾燥化タンパク質は、再溶解できないことが言及される。この再溶解の不可能性は、加熱変性されたそして不溶性のタンパク質の存在によって説明され得、これは、溶液Bは、熱処理の間これらのタンパク質を安定化しないことの指標である。しかし、実施例1のそれらの凍結乾燥化形態を用いて行われたウイルス不活性化の熱処理後も、考慮されるタンパク質の全体を安定化および可溶化する、本発明の製剤の能力を評価するために、実施例1におけるように、同一の実験を行う。測定の種々の結果を表3に示し、表中、容積の単位は、精製された注射用水5mlで再構成された凍結乾燥化プロダクトの溶液に関する。
Kistlerらの方法によって寒冷沈降物から単離および精製されたフィブリノーゲンのバッチを、クエン酸三ナトリウム(2.5g/l)、リシン(2g/l)およびグリシン(2g/l)の混合物から構成されるコントロール製剤(溶液C)中に、15g/lの割合で溶解させた。フィブリノーゲンの濃縮溶液をこのようにして得る。種々のアミノ酸をこの溶液へ添加して、加熱の前および後の凍結乾燥化フィブリノーゲンの再溶解時間に対するそれらの影響を研究する。アミノ酸の得られる溶液および濃度を、表4に示す。
フィブリノーゲンの他のバッチを含有する、実施例3からの溶液C、C3およびC5を、凍結乾燥し、そして80℃で72時間加熱する。その後、対応の凍結乾燥化形態を、注射用精製水10mlに溶解し、そして、当業者に公知の方法によって、以下のパラメータを測定する:
再溶解時間、不溶性マルチマー(multimers)の量、濁度および再構成された溶液の濾過性(filterability)。特に濾過性は、タンパク質(本ケースにおいてはフィブリノーゲン)の変性度(degree of denaturation)を評価することを可能にするが、粒子、フィブリル(fibrils)またはマルチマーの量に比例し得る変性の因子を規定することは可能にしない。同様に、マルチマー含有量はまた、フィブリノーゲンの変性度に比例し、そして電気泳動(SDSPage)によって測定される。濾過性分析は、試験される溶液を10ml含有する注射器を使用して、該溶液の滅菌を確実にするために十分な多孔性を有するフィルター(即ち、0.20±0.02μmのものでありそして25mm直径のもの)によって回収され濾過された溶液の容積の測定からなる。回収され濾過された容積は、分解産物による該フィルターの詰まりの重要性を表している。従って、回収される容積が多いほど、フィブリノーゲンの分解はより低い。種々の測定結果を、表7に示す。
この実施例は、凍結乾燥されそして80℃で72時間加熱されるように意図されるフィブリノーゲン溶液の安定化および可溶化に対する、本発明の製剤(溶液A)中に含有されるクエン酸三ナトリウムの濃度の影響に関する。寒冷沈降物から得られるフィブリノーゲンのバッチを、溶液A(ここで、クエン酸三ナトリウムの濃度は、溶液ごとに異なった)中において15g/lの割合で可溶化しそして均質化した。それぞれ0.5g/l、1g/l、2g/lおよび11.2g/lのクエン酸三ナトリウムを含有する、それぞれ溶液A1、A2、A3およびA4という4つの溶液が得られた。その後、これらの溶液を実施例1に記載のように濾過し、そして各溶液5mlを採取してそしてバイアルに入れた。フィブリノーゲンを含有する上記4つの溶液を、実施例1に記載される凍結乾燥および熱処理に供した。その後、一方で、4つの非加熱の凍結乾燥化フィブリノーゲンを、そして他方で、加熱したものを、注射用精製水5mlに再溶解し、上記4つの溶液A1、A2、A3およびA4を作製した。いずれの前処理にも供されていない溶液(コントロール溶液に対応する)と比較しての、凍結乾燥の間フィブリノーゲンを保護しそして該凍結乾燥化形態の加熱後それを可溶化させる能力に対する、本発明の製剤中のクエン酸三ナトリウムの濃度の影響を評価するために、実験を行った。その目的のために、当業者に公知の方法によって、以下のパラメータを、各溶液A1、A2、A3およびA4について測定する:注射用精製水中における凍結乾燥化形態の再溶解時間、このようにして得られる溶液の濁度、不溶性マルチマーの量、フィブリノーゲンの重量および凝固性フィブリノーゲンの量。種々の測定結果を表9に示し、表中、容積の単位は、注射用精製水5mlで再構成された凍結乾燥化プロダクトの溶液に関する。
この実施例は、一方で凍結乾燥される、そして他方で80℃で72時間加熱される、フィブリノーゲン溶液中に含有される第XIII因子の安定化に対する、本発明に従う製剤(溶液A)中に含有されるクエン酸三ナトリウムの濃度の影響に関する。寒冷沈降物から得られたこれら2つのタンパク質を、それぞれ2.5g/l(溶液A)および11.2g/l(溶液A4)のクエン酸三ナトリウムを含有する本発明(実施例1)に従う2つの製剤中において、15g/lの割合で再溶解し(フィブリノーゲン+第XIII因子)、そして均質化した。凍結乾燥前に、溶液AおよびA4を、実施例1に記載の処理に供した。フィブリノーゲンおよび第XIII因子の凍結乾燥化形態の両方(一方で加熱せず、そして他方で加熱した)を、その後、注射用精製水5mlに再溶解して、上記溶液AおよびA4の両方を作製した。伝統的な分析方法によって、IU/ml(注射用精製水)で表されるFXIIIおよびIU/mlで表されるFXIII−抗原の活性、ならびにFXIII:FXIII−抗原の活性の割合(Rと呼ぶ)を測定した。種々の測定結果を、表10に示す。
この実施例において、実施例5に従って調製された4つの溶液を、凍結乾燥および熱処理(80℃で72時間)後に再構成する。以下の表11は、IU/ml(注射用精製水)で表されるFXIII活性およびIU/mlで表されるFXIII−抗原、ならびに活性FXIII:FXIII−抗原の割合(Rと呼ぶ)の測定値を示しており、溶液中のクエン酸塩濃度の変化に依存している。
Claims (12)
- 寒冷沈降性タンパク質を得るための方法であって、
(a)第VIII因子、フォン・ビルブラント因子、第XIII因子、フィブリノーゲンおよびフィブロネクチンから選択される少なくとも1つの寒冷沈降性タンパク質の組成物を、アルギニン、5〜15g/lの濃度のイソロイシンおよびクエン酸三ナトリウムの混合物を含む安定化および可溶化製剤と接触させる工程(ただし、トリス緩衝液を含む組成物および炭水化物を含む組成物を除く。)、
(b)前記タンパク質の組成物を凍結乾燥形態に変換する工程、ならびに
(c)前記タンパク質の凍結乾燥化形態の熱処理によるウイルス不活性化工程、を包含することを特徴とする、方法。 - 前記アルギニンが25〜50g/lの濃度で存在することを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記アルギニンの濃度が35〜45g/lであることを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記クエン酸三ナトリウムが0.5〜約12g/lの濃度で存在することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記イソロイシンの濃度が、9〜11g/lであることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- グリシンおよび/またはリシンが前記工程(a)の製剤にさらに添加されていることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- グリシンおよびリシンが、各々、1〜5g/lの濃度で存在することを特徴とする、請求項6に記載の方法。
- グリシンおよびリシンのこれらの濃度の各々が、1.5〜2.5g/lであることを特徴とする、請求項6に記載の方法。
- 前記工程(b)の凍結乾燥が、−40℃〜−30℃の温度で48時間行われることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記工程(c)のウイルス不活性化の熱処理が、80℃〜90℃の温度で72時間行われることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記工程(a)の前に、ウイルス不活性化ならびに/あるいは溶媒−洗浄剤によるおよび/または35nmのフィルターにおけるナノ濾過による前記寒冷沈降性タンパク質の組成物からの除去のうち少なくとも1つの工程を更に包含することを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法によって導入された安定化および可溶化製剤を含む少なくとも1つの寒冷沈降性タンパク質の濃縮物であって、
0.20±0.02μmの多孔性を有するフィルターにおいて約2ml/cm2の濾過性を示し、加熱前の再溶解時間が5.7分であり、加熱後の再溶解時間が4.85分である、濃縮物。
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