JP4900583B2 - 医療用複室容器 - Google Patents

Description

本発明は、複数の薬液を互いに隔離された別々の収容室に保存しておき、使用時には、その隔離部を連通することによって、当該複数の薬液を無菌的に混合して投与するのに適した医療用の薬液収納複室容器に関する。

医療の現場においては、治療にあたって、複数の薬剤成分を混合した状態で投与することが一般的に行われているが、混合する薬剤成分の組合せによって種々の方法が採用されている。例えば、輸液製剤の場合には、アミノ酸とブドウ糖とを含む薬液はメイラード反応による変質が起こりやすいことから、各成分を別々の閉鎖系収納室に保存しておき、患者への投与の直前に混合して、投与することが行われている。

この場合、混合操作を無菌的なクローズド状態（クローズドシステム）で行い、また、その混合の操作を容易ならしめるために、複数の収容室に区画された容器を用い、当該収容室にそれぞれ異なる薬剤成分（薬液）を保存しておき、使用直前に画分された収容室を何らかの手段によりクローズドシステム内で連通させ、混合する方法が採用されている。

ところで、消化器系の手術或いは循環器系の手術における術後の侵襲を受けた患者等は、経口摂取による栄養管理が不可能な場合が多い。そのため、このような患者の栄養管理は、一般に中心静脈から高カロリー輸液（ＩＶＨ：Intravenous Hyperalimentation）を投与することにより行われている。このＩＶＨは、通常、栄養源である糖質及びアミノ酸に加え、体液成分を構成する電解質、更に所望によりビタミンを含んだものであり、一般的には、糖質と電解質成分とを、アミノ酸と分離して充填する２室容器からなるバッグ（ダブルバッグ）にそれぞれを分離して充填した１バッグ形態の複室輸液製剤として提供されている（特許文献１）。また、所望により複数のビタミンを充填した第３室の小室をさらに有する１バッグ形態の複室輸液製剤も提案されている。

このような複室輸液製剤を製造するには、通常、インフレーション成形または押出成形された可撓性を有する樹脂製フィルムを重ね合わせシールしバッグ状に製袋すると共に、弱シール部分の熱溶着により複室をバッグ内に形成させ、その上でバッグの上下縁部に薬液の排出ポート及び混注ポートを装着させ、次いで形成された複室に薬液を充填した後容器を熱溶着により密封し、滅菌工程を経て製造されている（例えば、特許文献２）。

この種の複室輸液製剤の製造については、これまでに種々の改良が行われてきてはいるものの、以下の問題点が指摘されていた。
その一つとしては、袋状に製袋されたバッグ内における複室の形成のために、隔壁となる弱シール部を形成するが、安定した隔壁形成が困難であることが挙げられていた。
すなわち、バッグ内に形成される複室は、可撓性樹脂製フィルムの弱シールによる熱溶着で区画化されているが、使用時に個々の複室同士が容易に連通可能となるためには、その弱シールの強度として引き剥がし強度を２〜４Ｎ／１５ｍｍ程度にする要求があり、そのような強度の弱シールの溶着部を得ることが困難であった。そのため、弱シール部を形成させる金型の形状・模様等に種々の工夫を凝らしたり、或いは弱シール部分に相当する樹脂製フィルムの内層の樹脂を、特定の樹脂に限定したりすることが行われていた。

第二点としては、バッグ状に製袋した容器に薬液の排出ポート及び混注ポートを装着させる段階、更には形成された複室に薬液を充填する段階で、非溶着部のフィルムを引きはがし、ポート装着部、薬液充填部に相当する部分を開口させる必要がある。特に薬液の充填時には、非溶着部のフィルムを引きはがし開口させると共に、相対向するフィルムを引き剥がし、バッグ内にエアー等を導入して薬液が充填される空間部を確保しなければならない。
しかしながら、この段階で相対向するフィルム同士のブロッキングがあり、重ね合ったフィルム同士を引き剥がすのに手間が掛かり、またフィルムの開口が不十分のために、製造ライン上でポートの装着がされないバッグの発生、更には、薬液の充填がされないバッグの発生が多いものであった。その薬液未充填バッグの発生率の大きさは、時として１０〜２０％にも及び、複室輸液製剤の製造効率を低いものとしていた。

このようなフィルム同士のブロッキングを防止するものとして、バッグ本体内面の片面或いは両面に、バッグ本体に対して縦方向全体に伸びる多数本の凹凸状の溝を設けた輸液バッグが提案されている（特許文献３）。
すなわち、フィルム面に凹凸面を設けたことから、相対向するフィルム同士の密着によるブロッキングは防止されており、その結果、ポートの装着、或いは輸液の充填が良好なものとなる。

ここで提案されている輸液バッグは、バッグ内部に複室を持たないシングルバッグであるが、このようなバッグを応用した複室輸液製剤も現実に提案・使用されている。しかしながら、複室に隔壁する弱シール部は、バッグ本体に対して横方向に形成される。したがって、バッグ本体内面の片面或いは両面の全面に存在する縦方向に伸びる多数本の凹凸状のために、逆に弱シール部の表面の機密性が損なわれることとなる。その結果、機密性を確保し、所望の引き剥がし強度を有する弱シール部の形成が困難なものとなっている。そのため、現実に提案されている複室輸液製剤においては、極めて複雑な弱シール部を有する隔壁部となっている。
したがって、より簡便な方法によるフィルムのブロッキング現象を回避し、かつ複室形成のため、所望の引き剥がし強度を有する弱シール部の形成を可能にした、薬液収納複室容器の登場が望まれているのが現状である。

特開平９−３２７４９８号公報 特開２００４−１００６２号公報 特許第３０６９４５６号公報

したがって本発明は、上記の現状に鑑み、所望の引き剥がし強度を有する弱シール部としての隔壁部が形成できると共に、相対向するフィルム同士のブロッキングを回避することができる医療用の薬液収納複室容器を提供することを課題とする。

かかる課題を解決するべく本発明者等は鋭意検討した結果、複室容器を構成する樹脂フィルムの内表面に複数のスジエンボス加工を施こせば、ポート装着時及び薬液充填時における相対向するフィルム同士のブロッキングを防止できること、その上で、複室を形成する隔壁部となる弱シール部分にはかかるスジエンボス加工を施さなければ、所望の剥離強度を有する弱シール部を容易に形成できることを新たに見出し、本発明を完成させるに至った。

したがって、かかる課題を解決するための基本的態様として、請求項１に記載の本発明は、可撓性を有する樹脂製フィルム材をシールして袋状に成形してなる複室容器であり、前記薬液を収納する複室が弱シール部により隔壁された医療用複室容器において、弱シール形成部を除く容器本体の少なくとも一方の樹脂製フィルムの内表面に、凹凸状からなる複数のスジエンボス加工を施したことを特徴とする医療用複室容器である。

より具体的な請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の発明において、樹脂製フィルムの内表面に設ける複数のスジエンボス加工が、５〜２０μｍの凹凸状からなることを特徴とする医療用複室容器である。

さらにより具体的な請求項３に記載の発明は、上記した発明において、樹脂性フィルムの内表面に設ける複数のスジエンボス加工が、０．８〜１．５ｍｍ間隔で施されたことを特徴とする医療用複室容器である。

さらに具体的な請求項４に記載の発明は、上記した発明において、複数のスジエンボス加工を施す容器本体を構成する樹脂製フィルム材の内表面が、容器の印刷面となる樹脂製フィルムの内表面でないことを特徴とする医療用複室容器である。

もっとも具体的な請求項５に記載の発明は、上記した各発明において、樹脂性フィルの内表面に設ける複数のスジエンボス加工を、容器本体に対して横方向に設けたことを特徴とする医療用複室容器である。

また、請求項６に記載の発明は、上記の各発明において、樹脂製フィルムがポリプロピレン系樹脂フィルムまたはポリエチレン系樹脂フィルムからなるものであることを特徴とする医療用複室樹脂容器である。

さらに具体的な請求項７に記載の発明は、上記の各発明において、スジエンボス加工が施された樹脂製フィルムがインフレーション成形されたものであることを特徴とする医療用複室樹脂容器である。

以上のようにして構成される本発明が提供する医療用複室容器は、具体的には以下の効果を有する。
（１）本発明の医療用の複室容器は、可撓性を有する樹脂製フィルム材をシールして袋状に成形してなる複室容器であり、容器本体の少なくとも一方の樹脂製フィルムの内表面に、凹凸状からなる複数のスジエンボス加工を施したことから、容器の上下縁部に薬液の排出ポート及び混注ポートを装着させる時、及び薬液充填時における側縁部のフィルムの開口時にブロッキングの発生を防止でき、生産効率を著しく向上させることができる。
なお、スジエンボス加工を施す樹脂製フィルムは、容器本体を構成する少なくとも一方のフィルムであれば良く、特に容器本体に対する印刷面となる面の内表面でないことが好ましい。したがって、フィルム表面上への印刷が極めてきれいなものとなる利点を有している。

（２）その上で、複室を形成させる隔壁部となる弱シール部の形成該当部分にはスジエンボス加工を施していないので、所望の引き剥がし強度を有する弱シール部を、従来の金型、製造ライン等を変更することなく、容易に形成させることが可能となる。
特に本発明が提供する複室容器にあっては、弱シール部は容器本体に対して横方向に設けられることから、容器本体の縦方向或いは横方向の全面にエンボス加工を施すものと異なり、その熱溶着による弱シール部の形成が、シール金型を特別の形状のものとすることなく、簡単に行えるものであり、かつ安定な隔壁強度を有する弱シール部で区画された複室を形成することができる。さらに、インフレーション成形により、フィルム内面側に容易に、スジエンボス加工部と非スジエンボス加工部の両者を確保することができる利点を有している。

（３）また、本発明にあっては、容器本体を構成する相対向するフィルム同士の非溶着部にはブロッキングの発生がなく、容易に開口することができることから、各複室における薬液充填空間を確実に確保できる、したがって、所望の薬液充填を確実に行うことができ、未充填による不良品の発生を抑え、その生産効率は極めて高いものとなる。

（４）また、フィルムに設けたスジエンボス加工は、５〜２０μｍ、好ましくは１０μｍ程度の凹凸状からなる複数のスジエンボスであり、そのスジエンボス加工が、０．８〜１．５ｍｍ間隔で施されていることから、バッグへの透明性も確保でき、容器本体内部を容易に確認することができる。
特にフィルム表面に設けるスジエンボス加工は、５〜２０μｍ程度の凹凸からなるエンボスであることから、そのフィルム表面は比較的滑らかなものであり、ポート装着後、或いは薬液充填後における容器密封をこれまでの金型による熱溶着で確実に行える利点を有している。
（５）また本発明においては、スジエンボス加工は、容器に対して横方向に設けるのが好ましいものであり、この場合には、直線上のスジエンボスが薬液の液面に平行となるため、液面がバッグ横手方向に出易く、残液量が見易くなる。
さらに、液面を確認するための容器内空間量も２５％程度減量できるため、薬液収納室の空間部を少なくし、残留する酸素量を減量することが可能となり、酸素に不安定な製剤の安定性向上も期待できる利点を有している。

本発明は、基本的な態様として上記した如く、可撓性を有する樹脂製フィルム材をシールして袋状に成形してなる複室容器であり、前記薬液を収納する複室が弱シール部により隔壁された医療用複室容器において、弱シール形成部を除く容器本体の少なくとも一方の樹脂製フィルムの内表面に、凹凸状からなる複数のスジエンボス加工を施したことを特徴とする医療用複室容器である。

以下にかかる特異的な本発明の医療用複室容器を、図面に示した一実施例を参照にしながら説明する。
なお以下の説明は、複数のスジエンボス加工を、容器本体に対して横方向に設けた好ましい一実施例に基づくものであるが、このスジエンボス加工を容器本体に対して縦方向に設けたものも基本的には同一であり、同じように実施し得ることはいうまでもない。

図１は、本発明の袋状に成形した医療用複室容器（以下、複室容器という）１０において、薬液充填前における薬液の排出用ポート及び混注ポートが装着された状態の概略正面図である。
なお、本実施例における複室容器１０は、混合後の容器全量として５００ｍＬ充填の複室容器を示した。
図１の複室容器１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンからなる可撓性の樹脂フィルムによりバッグ状に形成される薬液収納室２０の内壁の一部を、熱溶着して形成される隔壁部となる弱シール部３０により、薬液収納室２０が３５０ｍＬ容量を有する第１室２１、及び１５０ｍＬ容量を有する第２室２２に区画されている。
この第１室及び第２室の容量は、本実施例においては、薬液がそれぞれ３５０ｍＬ及び１５０ｍＬ充填可能のように区画されているが、この容量は複式容器の使用目的によって種々変更されることが可能である。
第１室２１及び第２室２２のそれぞれには、それらの室に連通され、かつ栓（図示せず）で密封された薬液の排出用ポート４０及び混注ポート４１が装着されている。なお、栓は、点滴用のチューブに取り付けられた注射針（図示せず）を突き通すことが可能なゴム栓からなる。

なお、薬液収納室２０を形成する可撓性樹脂フィルムは、薬液収納室を区画する複室である３５０ｍＬ容量の第１室２１及び１５０ｍＬの第２室２２に収容される医療用薬液の量が容器１の外部から確認できるように透明な樹脂により形成される。
第１室２１及び第２室２２のそれぞれに装着される薬液の混注ポート４０及び薬液の排出用ポート４１は、該ポートの周囲を液漏れのないように密封溶着され、その補強のために、それぞれの縁部２４、２５において樹脂製フィルムが幾分幅広く溶着されている。
図１においては、複式容器１０の上縁部２４には、薬液使用時に容器を吊り下げ得るように透孔２９が備えられている。

本発明が提供する複式容器１０は、その容器を形成する可撓性樹脂フィルムにおいて、容器本体の少なくとも一方の樹脂製フィルムの内表面に、容器本体の横手方向に伸びる５〜２０μｍの凹凸からなる複数のスジエンボス加工１００が施されている。その上で、弱シール部３０を形成する部分、すなわち弱シール形成部３１には当該スジエンボス加工１００施されていないことを特徴とする。

すなわち、図２に、図１のＡ−Ａ線における、弱シール３０を形成する前の相対向するフィルムが引き剥がされた状態での拡大断面模式図を示すが、複室容器１０の弱シール部３０を形成する部分３１を除いて該複室容器１０を形成する相対向する一方の可撓性樹脂フィルム５１（図１にあっては、背面側のフィルム）の内表面に５〜２０μｍの凹凸からなる複数のスジエンボス加工１００が施されており、他の可撓性樹脂フィルム５２（図１にあっては、表面側のフィルム）の内表面にはスジエンボス加工が施されていない。
なお、本実施例にあっては、複数のスジエンボス加工を、該複室容器１０を形成する一方の可撓性樹脂フィルム５１（図１にあっては、背面側のフィルム）の内表面に設けているが、複室容器１を形成する可撓性フィルムのいずれの内表面にスジエンボス加工を施してもよいことはいうまでもない。
但し、複室容器の表面側（可撓性樹脂フィルム５１の表面側）には、充填した薬液成分の概要、使用方法、注意事項等を印刷加工することから、印刷面とならないフィルムの内表面にエンボス加工を施すのが好ましい。

図２に示すように、弱シール部３０を形成する弱シール形成部３１においてはこのスジエンボス加工１００が施されておらず、内表面は、通常の表面を有しており、その結果、フィルム同士の溶着による密着性は保たれている。したがって、かかる部分の熱溶着性樹脂の働きにより、従来の金型を用いることにより、所望の引き剥がし強度を有する弱シール部３０が形成される。この非エンボス加工部は、幅が概略３０ｍｍ程度を有しておればよく、その非エンボス加工部において弱シール部３０は概略１０ｍｍ程度で熱溶着されている。
したがって、弱シール部３０を挟む両部分にはエンボス加工が施されていないが、仮にこの部分にフィルム同士のブロッキングが発生していたとしても、エンボス加工部分でのブロッキング防止効果により薬液収納室（第１室、第２室）における薬液充填空間の確保時、並びに薬液充填時に、重ね合わされたフィルムは自然と引き剥がされることとなり、薬液はそれぞれの薬液収納室の内部に充填されるのである。

以上のように構成される本発明の複室容器１にあっては、容器本体の少なくとも一方の樹脂製フィルムの内表面に、容器本体の横手方向に伸びる複数のスジエンボス加工を施したことから、容器の上下縁部に薬液の排出ポート及び混注ポートを装着時、及び薬液充填時におけるフィルムのブロッキングを防止できる。
したがって、第１室２１及び第２室２２における薬液の混注ポート及び薬液の排出用ポートの装着にあっても、容易にポートを挿入できるフィルム開口部を確保することができ、その上で、従来の金型による熱溶着で、それぞれの薬液収納室（第１室、第２室）に、ポートを強固に装着することが可能となる。

第１図に示した薬液充填前における、薬液の排出用ポート及び混注ポートが装着された複室容器に薬液を充填するには、複室容器１０のそれぞれの薬液収納室（第１室、第２室）におけるサイドの非溶着部６０を開口し、さらに各薬液収納室（第１室２１、第２室２２）内に薬液充填空間を形成・確保し薬液供給ノズル（図示せず）の先端を、充填口６５を介して薬液収納室内２１、２２へ配置し、それぞれ所望の薬液を充填した後、ノズルを取り去り、所定量の薬液で満たされた薬液収納室２１、２２の充填口の周りにおける所定範囲の樹脂フィルムを熱溶着して側縁シール部の全体が形成される。

この薬液充填時においても充填口６５における相対向するフィルム同士のブロッキングは、少なくとの一方の樹脂フィルムの内表面に設けたスジエンボス加工により防止されており、その結果、容易に薬液充填口６０を開口６５することができると共に、両フィルムの引き剥がしによるエアーの導入時に極めて容易に薬液充填空間の確保ができることとなる。

以上のようにして複室容器１及び薬液収納室２１、２２に密封して収納された薬液からなる医療用複室充填製剤が製造され、その後該医療用複室充填製剤は、例えば、高圧蒸気滅菌処理により収納された薬液及び容器全体が滅菌されることとなる。

本実施例においては、例えば、第１室にはアミノ酸を含有する薬液が、また、第２室においてはブドウ糖と電解質成分、所望によりいくつかのビタミン類を含有する薬液が充填された２室（ダブルバッグ）からなる複室容器を示したが、ビタミン類を含有する小室を第１室と第２室の中間部に設けたものであってもよいことはいうまでもない。
また、本実施例においては、複室容器１は、混合後の容器全量として５００ｍＬ充填の複室容器であるが、この容器の容量は、目的に応じて種々変更が可能であり、これらの変形も本発明の技術的範囲内に包含される。

なお、本発明が提供する医療用複室容器のバッグ状への基本的な形成は、具体的には、スジエンボスを施したインフレーション成形された樹脂製フィルムを、フィルムの引き出し方向に対して横方向にし、それにエンボス加工されていない樹脂製フィルムを重ね合わせ、ポート装着部及び薬液充填部を除く周縁部を溶着する所望の形状を有する金型、更に非エンボス加工部での弱シール部を形成する金型により、順次熱溶着させ、その後裁断を行うことによる従来の方法で容易に製造することができる。

以上のとおり、本発明が提供する医療用複室容器は、容器本体を構成する可撓性樹脂製フィルムの少なくとも一方の樹脂製フィルムの内表面に、容器本体の横手方向に伸びる複数のスジエンボス加工を施したことから、容器の上下縁部に薬液の排出ポート及び混注ポートを装着時、及び薬液充填時における相対向するフィルムのブロッキングを防止できる点に特徴を有するものである。
このスジエンボス加工は、インフレーション成形における押出成形時のダイコアの形状に深さ５〜２０μｍの凹状の切り込み線を０．８〜１．５ｍｍ間隔で入れ、隔壁部となる弱シール溶着部分に該当するダイコア部分にはかかる切り込み線を入れないものを使用することで、容易に成形することができる。

また、スジエンボスを容器本体に対して縦方向に設ける場合であっても、その基本的構成は横方向に設ける場合と同様であって、弱シール部を形成する部分を非エンボス加工部分をするようフィルムのインフレーション形成時にダイコアに工夫を施せばよい。

以上に説明してきた弱シール部の形成は、容器本体内部に複室を形成する隔壁部となる機能を有するものであるが、この弱シール部に加え、さらに排出ポート部周辺部に連通阻止用の弱シール部を設けることも可能であり、このような連通阻止用の弱シール部の形成も、本発明のエンボス加工を施さない技術により行うことが可能であり、本発明の技術的範囲に包含される。

以下に本発明の複室容器を形成する可撓性樹脂製フィルムについて、上記に実施例に基づく、容器本体の横手方向に伸びる複数のスジエンボス加工を施し、弱シール部を非エンボス加工部とするインフレーション成形の実際、および得られたフィルムに対する試験例をもって、その特性を説明する。

１．インフレーション加工
［本発明の樹脂製フィルムＡ］
ポリプロピレン（ＭＦＲ２）を主成分としスチレン系エラストマーを混合した樹脂を、リング状ダイス（半周部分に１ｍｍ間隔で１０μｍの高さの浅い溝を予め加工したリップをダイセンターに装着、端から１８０〜２１０ｍｍは溝加工されてない）を備えた水冷式押出インフレーション成形機によって、幅４２０ｍｍ、厚さ３００μｍのチューブ状のフィルム（フィルムＡ）を得た。
このフィルムは、巻取り方向に半周の内表面に円周方向に１ｍｍ間隔で６〜１２μｍの高さに連続したスジを有し、片端から１８０〜２１０ｍｍの３０ｍｍ幅はスジのないチューブ状フィルムとなっている。

［比較例の樹脂製フィルムＢ−エンボス加工無し］
ポリプロピレン（ＭＦＲ２）を主成分としスチレン系エラストマーを混合した樹脂を、リング状ダイス（無加工）を備えた水冷式押出インフレーション成形機によって幅４２０ｍｍ、厚さ３００μチューブ状のフィルム（フィルムＢ）を得た。

２．スジエンボス加工のエンボスの高さ、及び非エンボス加工部のフィルム表面特性
上記で成形したポリプロピレン系樹脂製フィルムの内表面について、エンボスの高さ、及び非エンボス加工部のフィルム表面を測定した。
１０μ高にエンボス加工したフィルムの内表面を、表面粗さ計（Surftest SJ-301）により、エンボスの高さを８ｍｍ毎に測定した。また、デジタルマイクロスコープ（ＤＭＳ）によっても測定した。
測定したフィルムは、インフレーション成形したそれぞれ２枚について行った。
その結果、エンボス加工の高さは、以下のとおりであった。
ポリプロピレン系樹脂製フィルム−１：
平均８．５μｍ（最小６．２３μｍ〜最大１０．７８μｍ）
ＤＭＳの結果：１２．２２〜１４．６７μｍ
ポリプロピレン系樹脂製フィルム−２：
平均８．８７μｍ（最小７．２７μｍ〜最大１１．２９μｍ）
ＤＭＳの結果：１１．００〜１４．６７μｍ
非エンボス加工部分：
１．５μｍ〜２μｍ
以上の結果から、インフレーション加工により良好にスジエンボス加工が施された樹脂製フィルムが成形されていることが判明した。

３．ポート装着時の開口性の評価
製袋用形成シール金型を用いて、上記でインフレーション成形したフィルムＡ或いはフィルムＢを製袋して、縦方向３６０ｍｍ／横方向１８０ｍｍ寸法のバッグを作成した。
このバッグは、図１に示したように、弱シール部３０からなる隔壁を有する２室形成用のバッグであり、２つのポート４０及び４１を備えている。
このバッグの表裏両方の樹脂フィルムを吸盤開口し、ポート（４０、４１）を挿入しフィルムに装着する際の開口性を評価した。
その結果、スジエンボス加工を施した本発明のフィルムＡは、比較例のフィルムＢと比較して、開口不良の発生は１／３以下であった。

４．薬液充填時の開口性の評価
上記３の場合と同様に、縦方向３６０ｍｍ／横方向１８０ｍｍ寸法のバッグにポートが溶着された形状のバッグ（図１を参照）を作成した。このバッグには弱シール部３０からなる隔壁を有する２室形成用のバッグであり、２つのポート４０及び４１を備えている。
このバッグの薬液充填部６０（開口６５）の表裏両方の樹脂フィルムを減圧パット（吸盤）で開口しながら、薬液を充填する際のフィルムの開口性を評価した。
その結果、スジエンボス加工を施した本発明のフィルムＡは、比較例のフィルムＢと比較して、開口不良の発生は１／８以下であった。

５．フィルム内面のブロッキング防止特性の評価
（１）引き剥がし強度
インフレーション成形したチューブ状のフィルム（ポリプロピレン：ＰＰ／ポリエチレンＰＥ）の相対向する内面同士を、接触させたままＭＤ方向（注：インフレーション成形の巻取り方向：インフレーションフィルムが押出される方向）に５０ｍｍ（幅）×１３０ｍｍ（長さ）の試験片を切り出し、端１５ｍｍを保持させ、オートグラフＡＧＳ（島津製作所製）により２００ｍｍ／分の速度で引き剥がし、内面同士のブロッキング強度を測定した。
なお、スジエンボスは１０μｍの凹凸からなるものである
その結果を、下記表１に示した。

表中に示した結果からも判明するように、スジエンボス加工を施すことにより、ブロッキング強度が低いものであり、良好にブロッキングが防止されていることが判明する。

（２）内面摩擦係数
ＪＩＳ ７１２５のプラスチックフィルム及びシートの摩擦係数試験法に準じてインフレーション成形したフィルム内面の摩擦係数を測定した。
使用機器：テンシロンＲＴＣシリーズ
その結果を下記表２に示した。

表中に示した結果からも判明するように、スジエンボス加工を施すことにより、フィルム同士の摩擦係数が顕著に低下しており、フィルム同士のブロッキングによる開口形成が防止されることが判明する。

以上から判断すると、もっとも好ましい具体的は本発明は、容器本体の相対向する内表面における樹脂製フィルムのブロッキング強度が、１５〜３０ｇであり、相対向する内表面における樹脂製フィルム内面の摩擦係数が、静摩擦係数で０．５以上、３．０以下であり、動摩擦係数で０．５以上であり、２．０以下であることが好ましいものであるのが判明する。
なお、動摩擦係数が０.５以下であれば、特にエンボスは必要ないものとなり、２．０を超える場合には使用できないものとなる。

６．バッグのサイドシール及びボトムシール強度の測定
製袋用シール金型を用いて、インフレーション成形したチューブ状のフィルム（ポリプロピレン：ＰＰ／ポリエチレンＰＥ）を製袋し、縦方向３６０ｍｍ／横方向１８０ｍｍ寸法のバッグ（複室バッグ）を作成した。
このバッグ２００を図３に示した。図中の符号は、図１と同様である。
この複室バッグ２００は、弱シール部３０からなる複室を隔壁する弱シール部形成部３１にはスジエンボス１００が設けられておらず、それを除く樹脂フィルムの内表面に複数のスジエンボス１００が施され、側縁部（サイドシール部）２６及び上縁部（アップシール部）２４及び下縁部（ボトムシール部）２５が熱溶着され、薬液の排出用ポート及び混注ポートの両ポートの挿入部、並びに上下の複室（第１室及び第２室）への薬液充填口６０は熱溶着されていないものである。

かかる複室バッグのサイドシール部（Ｂ、Ｃ及びＤの箇所）及びアップシール部（Ａの箇所）、ボトムシール部（Ｅの箇所）からそれぞれ１５ｍｍ（幅）×５０ｍｍ（長さ）の試験片を切り出し、オートグラフＡＧＳ（島津製作所製）により３００ｍｍ／分の速度で引き剥がし、シール部の強度を測定した。
その結果を、下記表３にまとめて示した。

表中に示した結果からも判明するように、本発明バッグの周囲の熱溶着部（シール部）は、スジエンボス加工が施されたフィルムを使用するものであっても、従来の非エンボス加工の樹脂フィルムを熱溶着した場合と同様の剥離強度を有するものであった。

本発明で供される医療用容器は薬液を充填したのち、高圧蒸気滅菌機等で滅菌されるため滅菌時の容器内圧に耐えられ及び輸送時の衝撃に対して耐えれる十分なシール強度を備えている必要がある。
上記の表３に示した結果からも判明するように、フィルムの内表面に施したスジエンボス加工における凹凸の存在により、シール部の剥離強度の低下の有無をサイドシール部、ボトムシール部で確認したが、スジエンボスの高さが５〜２０μｍであれば十分なシール強度を得ることができ、医療用容器として問題なく使用できることが判明した。

以上記載のように、本発明により、所望の引き剥がし強度を有する弱シール部としての隔壁部が形成できると共に、フィルム同士のブロッキングを回避することができる、複数の薬液を互いに隔離された別々の収容室に保存しておき、使用時には、その隔離部を連通することによって、当該複数の薬液を無菌的に混合し投与するのに適した医療用の薬液収納複室容器が提供される。
特に本発明が提供する医療用の薬液収納複室容器は、容器本体の少なくとも一方の樹脂製フィルムの内表面に複数のスジエンボス加工を施したことから、容器の上下縁部に薬液の排出ポート及び混注ポートを装着時、及び薬液充填時におけるフィルムのブロッキングを防止できるものであり、生産性の向上が図れ、さらに従来の製造ラインをそのまま使用することができるものであり、産業上の貢献度は多大なものである。

本発明の一実施例に基づく袋状に成形した医療用複室容器の、薬液充填前における薬液の排出用ポート及び混注ポートが装着された状態を示す概略正面図である。 図１におけるＡ−Ａ線での弱シール３０を形成する前の、相対向するフィルムを引き剥がした状態での拡大断面模式図である。 本発明の複室バッグのサイドシール及びボトムシール強度の測定に使用した、排出用ポート及び混注ポートを装着せず、また薬液充填前の弱シールされた複室バッグの概略正面図であり、試験片の切り出し箇所（Ａ〜Ｅ）を示す。

符号の説明

１０ 複室容器
２０ 薬液収納室
２１ 第１室
２２ 第２室
２４ 上縁部
２５ 下縁部
２６ 側縁部
３０ 弱シール部
３１ 弱シール形成部
４０ 薬液排出用ポート
４１ 混注用ポート
６０ 薬液充填口
６５ 開口
１００ スジエンボス
２００ 複室バッグ

Claims (6)

1. 可撓性を有する樹脂製フィルム材をシールして袋状に成形してなる複室容器であり、前記薬液を収納する複室が弱シール部により隔壁された医療用複室容器において、弱シール形成部を除く容器本体の少なくとも一方の樹脂製フィルムの印刷面とならない内表面に、凹凸状からなる複数のスジエンボス加工を施したことを特徴とする医療用複室容器。
2. 複数のスジエンボス加工が、５〜２０μｍの凹凸からなることを特徴とする請求項１に記載の医療用複室容器。
3. 複数のスジエンボス加工が、０．８〜１．５ｍｍ間隔で施されたことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用複室容器。
4. 複数のスジエンボス加工を容器本体に対して横方向に設けたことを特徴とする請求項１に記載の医療用複室容器。
5. 樹脂製フィルムがポリプロピレン系樹脂フィルムまたはポリエチレン系樹脂フィルムからなるものである請求項１〜４いずれかに記載の医療用複室樹脂容器。
6. スジエンボス加工が施された樹脂製フィルムがインフレーション成形されたものである請求項５に記載の医療用複室樹脂容器。

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