JP4848880B2 - 医療用複室容器 - Google Patents

Description

本発明は、医療用複室容器に関する。詳しくは、未連通状態で使用不可能な医療用複室容器に関する。

予め混合した状態で保管しておくと変質などによって保存性が悪くなる薬剤や薬液がある。これらの薬剤や薬液は個別に保管され、使用直前に無菌混合によって混合され使用される。保管時には薬剤や薬液を個々に保管し、使用時にはこれらの薬剤や薬液を無菌混合するために医療用複室容器が用いられている。

これは、容易に剥離可能な弱シール部によって区画される複数の室内に複数の薬剤及び薬液を別々に保存しておき、薬剤投与の直前に容器を手で押圧するなどして弱シール部を剥離させ、複数の室を連通させて内容物を無菌状態で混合あるいは溶解させるというものである。

しかし、従来の医療用複室容器は、複数の室が連通したかどうかを見分ける方法はなく、目視により見分けることが一般的である。そのため医療用複室容器に封入されている薬剤を連通しないまま患者に投与してしまうといったミスが報告されている。

このような未連通状態での患者への複室容器からの薬剤投与を回避するために、未連通状態で薬剤を投与しないような機構が提案されている。例えば、ポートもしくは吊り下げ孔に隣接する薬剤室に液剤を封入し、液剤を充填した薬剤室ごと、隣接するポートまたは吊り下げ孔を袋状の部材で被覆したものがあり、これを使用する際には、袋状の部材内に存在する液剤の充填された薬剤室から、液剤を他方の薬剤室へ移動させることにより、袋状の部材を抜き取ることが可能な構造が提案されている（特許文献１）。

また、複室容器の外周に凹部を形成し、袋状部材を凹部に係合させるように設けることによって、液剤の封入された片側の薬剤室と、複室容器のポートまたは吊り下げ孔とを被覆し、袋状部材室を押圧して連通し、被覆された液剤の封入された薬剤室より液剤を他方の薬剤室に移動させることによって、袋状部材を外す構造が提案されている（特許文献２）。

特開２００５−２１１５５８号 特開２００６−２１８６６１号

しかし、特許文献１のような、熱収縮フィルムより形成された袋状の部材で覆い、収縮させて装着する場合には、必要以上に収縮しすぎてしまうことによって、複室容器に密着しすぎてしまい、各薬剤室の連通後であっても複室容器から脱離できなくなったり、袋全体が収縮するためにポートの形状に沿うように密着するように包み込んでしまい、開封できなくなったりといった問題が生じる。また、特許文献２のような、袋状部材を凹部に係合させる形状の場合、袋状部材が係合する凹部は深い窪みが必要であり、そのため、袋状部材が凹部の角で破れてしまったり、各薬剤室の連通後でも袋状部材が脱離できなかったりといったおそれがある。そこで、未連通使用防止部材の複室容器への固定方法に特別な形状を必要とせず、ポートに密着することなく被覆可能であり、かつ、連通と同時に確実に取り外し可能となる構造を持つ、未連通での患者への薬剤投与が回避可能な構造が必要である。

本発明の目的は未連通使用防止部材の締め付け後を設定可能であり、各室が未連通の状態で使用不能である医療用複室容器を提供することにある。

そこで、本発明者らは、
（１）薬剤入りの医療用複室容器であって、剥離可能な弱シール部によって上部薬剤室と下部薬剤室に液密に区画され、少なくとも前記下部薬剤室には薬液が封入されている可撓性の容器本体と、前記容器本体の上部に設けられた吊り下げ孔と、前記容器本体の下部に、前記下部薬剤室と連通するように設けられた、刺通口を有するポートと、前記下部薬剤室の周上に、部分的に収縮して締め付け固定されたバンド部と、前記バンド部に端部を固着し、前記刺通口を露出しないように被覆する、被覆部材とからなる未連通使用防止部材を含み、前記未連通使用防止部材は、前記弱シールを剥離し、各々の薬剤室を連通するとポート側より外部へ向かって脱離可能であることを特徴とする医療用複室容器。
（２）前記バンド部は、シュリンクフィルムと可撓性部材とを繋ぎ合わせて形成されることを特徴とする、（１）に記載の医療用複室容器。
（３）前期未連通使用防止部材の部分的に収縮しない部位に、未連通であることを注意喚起するための警告表示がなされてなる、（１）または（２）に記載の医療用複室容器。
（４）さらに、前記被覆部材と前記ポートの最下面との間に硬質部材を設けてなる、（１）から（３）のいずれかに記載の医療用複室容器。
（５）前記刺通口は、前記ポートの最下面より露出し、前記硬質部材は前記ポートの最下面と前記刺通口で形成された凹部に嵌合されてなる、（４）に記載の医療用複室容器。
（６）前記硬質部材は、前記被覆部材に固着されてなる、（４）または（５）に記載の医療用複室容器。
（７）前記被覆部材に引き抜き用の把持部が設けられてなる、（１）から（６）のいずれかに記載の医療用複室容器。
を用いることにより、未連通使用防止部材の固定の役割を持つバンド部が部分収縮可能に形成され、下部複室容器の外周部に熱収縮によって締め付け固定されるため、簡単に容器本体に取り付け可能である。また、バンド部は部分収縮であるため、被覆部材が収縮しすぎて各薬剤室の連通後に複室容器から外れなくなってしまうこともない。さらには、ポートを収縮被覆しないため、開封不能となってしまうおそれもない。このように、複室容器の各室が未連通状態ではポートの刺通口を被覆するよう設けられており、各室が連通することによって下部薬剤室の液剤が移動し、下部薬剤室の厚みが減少することによって相対的にバンド部が緩み、未連通使用防止部材が脱離可能となる構造となっているため、連通構造と未連通使用防止部材を脱離する構造がリンクしているため、患者への未調製の薬剤を投与する危険を回避するとともに、複室容器の各薬剤室が連通した際には、速やかに使用可能であることを見出し本願発明に至った。

本発明の医療用複室容器は、部分収縮可能な可撓性のバンド部と、そのバンド部に固着された、収縮被覆させない被覆部材とによって形成された未連通使用防止部材が設けられているため、容易に医療用複室容器に取り付け可能であると同時に各薬剤室の連通後に外れなくなるといったおそれもない。また、未連通の状態ではポートの刺通口が被覆されているので、未連通のままの調整されていない薬剤を誤って患者に投与することがないため医療に好適に用いることができる。

以下、図を用いて本発明の医療用複室容器を説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。

図１は、本発明の医療用複室容器の一実施態様例の図である。図２は、本発明の医療用複室容器の他の実施様態例の図である。図３は、本発明の医療用複室容器のポートの被覆部材被覆時における拡大縦断面図である。図４は、本発明の医療用複室容器の使用方法についての図である。

図１は、下部薬剤室１と上部薬剤室２とからなる複室の容器本体Ａと、ポート３と未連通使用防止部材４とを含む医療用複室容器である。容器本体Ａは、筒状のフィルムから形成された袋状の下部薬剤室１と、積層フィルムであるフロントシート及びリアシートの一辺を除く周縁を貼り合わせて形成された袋状の上部薬剤室２とを、下部薬剤室１と上部薬剤室２とが連通するように連結し、下部薬剤室１と上部薬剤室２との連結内部に弱シール部５を設け、弱シール部５によって下部薬剤室１と上部薬剤室２とが液密に区画されている可撓性の複室容器である。下部薬剤室１には薬液が、上部薬剤室２には粉末製剤が封入されている。容器本体Ａの上部には、容器吊り下げ手段である吊り下げ孔６が設けられ、吊り下げ孔６と対称に位置する容器本体Ａの下部には、下部薬剤室１と連通する、下端を刺通口であるゴム栓体３１によって閉鎖されたポート３が設けられている。未連通使用防止部材４として、容器本体Ａの下部薬剤室１の周上に、部分収縮したフィルムで形成されたバンド部４１が未連通状態の下部薬剤室１から脱離しないよう締め付けられており、端部をバンド部４１上に固着し、ポート３のゴム栓体３１が露出しないよう被覆する被覆部材４２が設けられている。被覆部材には引き抜き用の把持部４４が設けられている。

下部薬剤室１を押圧することによって弱シール部５が剥離し、下部薬剤室１と上部薬剤室２とが連通し、初期状態にて下部薬剤室１内に封入されていた液剤が上部薬剤室２へ流れ込む。液剤が移動した下部薬剤室１は厚みが減少し、さらには薬剤室の変形が可能となる。下部薬剤室１の厚みが減少することによって、下部薬剤室１に締め付けされている未連通使用防止部材４のバンド部４１が下部薬剤室１に対して相対的に緩むことになるので、未連通使用防止部材４が容器本体Ａよりポート側にむけて脱離することが可能となる構造となっている。このように、未連通使用防止部材４は下部薬剤室１と上部薬剤室２とが連通し、下部薬剤室１に封入されていた液剤が、上部薬剤室２に流入することにより下部薬剤室１の厚みが減少し、さらには変形可能となるため未連通使用防止部材４をポート側から引き抜くことが可能となる。よって、未連通の状態、即ち下部薬剤室１から液剤が移動することなしに未連通使用防止部材４は外れず、下部薬剤室１と上部薬剤室２とが連通することによって未連通使用防止部材４が外れて容器本体Ａが使用可能となる。従って、ポート３のゴム栓体３１は、未連通の状態では未連通使用防止部材４が被覆していることによって出現しないので、未連通の状態では輸液具と連通させることを防ぐことができる。

薬剤室の材質は、薬剤が安定的に保存可能であれば材質は特に限定されるものではなく、通常、薬剤バッグに用いられる合成樹脂製フィルムで形成される。薬剤が粉末である場合には、薬剤を安定に保存可能であって、ガス・水分遮断性を有し、バッグ強度に優れるものが好ましく、フィルムを袋状にしたときに薬剤と接する最内層が薬剤を安定的に保存可能であるポリエチレン及び環状ポリオレフィン、中間層が水分及びガスを遮断にし,印刷強度に優れる蒸着ポリエチレンテレフタレート、外界側となる最外層が製袋性に優れたポリエチレン又はポリエチレンテレフタレートで形成される積層フィルムを用いることが特に好ましい。このようにフィルムを積層することによって、合成樹脂を透過しようとする水分やガスを遮断することが可能である。また、薬剤が液体である場合には、低温衝撃に強く柔軟性に優れるポリエチレンを用いることが好ましい。

容器本体Ａにおいて、下部薬剤室１は筒状のフィルムから形成され、上部薬剤室２はシートの貼り合わせによって形成されている。図１の場合、下部薬剤室１に液体の薬剤が、上部薬剤室２に固形（粉末）製剤が封入されており、薬剤保存に適したフィルムの積層素材を換える必要があるため、第一の薬剤室と第二の薬剤室とを別々に製造して連結させて容器本体としたものである。しかし、容器本体の構造は上記図１のみに限定されるものではなく、薬剤室に封入された薬剤が安定に長期保存可能であればよい。例えば、上部薬剤室に積層フィルムを使用する必要がなければ上部薬剤室を筒状のフィルムから形成してもよいし、下部薬剤室及び上部薬剤室に封入する薬剤が同じ素材の積層フィルムが適している場合には、容器本体Ａを一体成型で形成し、複室となるように弱シール部で区画してもよい。また、弱シール部との兼ね合い等の製造上必要であれば、フロントシートとリアシートとに分割して形成したフィルムを貼り合わせてもよい。

薬剤及び薬液に、光に晒すと変質・劣化してしまうものを用いる場合、薬剤室を形成するフィルムに遮光性を有するものを積層する。通常、薬剤室の片面を、アルミ箔層を加えた積層フィルムで形成し、もう一方の面を、アルミ箔層を加えない積層フィルムで形成した薬剤室を用い、アルミ箔層を加えない積層フィルム側に、剥離可能なアルミとポリエチレンテレフタレートから形成されるカバーシートを被覆させる。これは、両面アルミ箔層を加えることによって封入されている薬剤状態が目視できなくなり、変質に気づかないまま使用してしまうということを避けるためである。上記方法をとることによって、遮光して保存が必要な薬剤に対しても本発明の医療用複室容器を使用することが可能である。

弱シール部５は、各々の薬剤室が液体密に区画可能であって、容器を押圧した際には速やかに各々の薬剤室が連通可能であれば、構造は特に問わない。例えば、弱シール部に弱シール部形成用シートを咬ませて弱シール部を形成する場合、このシートは通常、最内層の材料と溶着強度の弱い樹脂が採用される。例えば、最内層がポリエチレンである場合、ポリエチレンとポリプロピレンとを３：７〜７：３に混合したポリマーブレンドが好適に採用される。最内層の材料と溶着強度の弱い樹脂を用いることによって、最内層と溶着しない箇所が弱シール部に点在するため弱シールが可能となる。また、最内層がポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドである場合には、容器本体を２００〜２５０℃で溶着し、弱シール部形成用シートを１２０℃前後で溶着して弱シール部を形成することによって、連通時の押圧によって容器周縁は剥離することなく弱シール部のみを剥離可能とする構造を達成することができる。

ポート３は筒状体であって、ポート下部の刺通口は栓体が装着されている。栓体のゴムには通常、イソプレンゴム、ブタジエンゴム等が用いられる。

バンド部４１は、下部薬剤室に、各室が未連通の状態では脱離不能なように、部分収縮させることによって備えられる。バンド部は、例えば非収縮部材と収縮部材とを繋ぎ合わせることによって形成され、非収縮部材には厚さ５０μｍのポリプロピレンシートを、収縮部材には厚さ３０μｍのＰＥＴ製シュリンクフィルムを繋ぎ合わせて形成される。熱処理をすることにより、ＰＥＴ製シュリンクフィルムのみ収縮し、ＰＥＴシートの収縮率は７０％となる。例えば、折り径１００ｍｍの複室容器に対して、周方向長さ１５ｍｍのＰＥＴシート領域を含むバンド部の折り径を１００ｍｍ〜１１０ｍｍとなる範囲で形成して下部薬剤室周囲に設け、熱処理をすることによって収縮させ、締め付け固定する。特に折り径１００ｍｍの複室容器に対しては、バンド部を折り径１００〜１０７ｍｍとすることが好ましく、１０５ｍｍで形成することがより好ましい。バンド部の折り径を上記範囲よりも小さくすると各室の連通後であっても抜くのが困難となり、上記範囲よりも大きくすると、各室の連通前であっても強引に引き抜くと抜けてしまうおそれがある。なお、バンド部の幅については、引き抜く際にねじれない長さであればよい。このように、部分的に収縮するように形成することによって、収縮後のバンドの締め付けが好ましくなるよう適宜設計することが可能であり、また、収縮しすぎて開封不能となるといったおそれもない。取り付けに際しても、複室容器に取り付けた後に熱収縮をかけるので、容易に固定させることが可能である。

被覆部材は、バンド部に固着可能であってポートの刺通部を塞ぐものであれば特に限定されるものではなく、例えばポリエチレンやＰＥＴ、ナイロン等の可撓性シート等で形成してもよい。また、各薬剤室が連通した後に、未連通使用防止部材４を脱離し（引き抜き）やすいように図２に示されるように把持部４４を設けることが好ましい。

未連通で使用しようとしないよう、未連通であることを視覚的に注意喚起可能であるように、被覆部材またはバンド部の非収縮部材に、警告表示されていることが好ましい。例えば、図１に示されるような平手押圧表示や、ＰＵＳＨ等の文字（図示せず）等が挙げられる。

被覆部材の上から誤って輸液具を連通することができないように、被覆部材とポート底面との間に、刺通口が外部に露出しないように硬質部材を設けてもよい。硬質部材の材質および形状としては、輸液ラインの穿刺針でゴム栓体３１を穿刺することを妨害できれば特に限定されることはなく、材質としてはたとえば、ＰＥＴ、ＰＣ、ポリプロピレン、ポリエチレン、アルミ、ステンレス等が挙げられ、形状も円盤状や曲面を下側に設けた半円球でもよい。硬質部材を設けることによって、被覆部材がポートに被覆されている状態では輸液ラインの穿刺が不可能であるため、確実に未連通時での使用を防ぐことができる。

特に、図３に示すように、硬質部材が刺通口よりずれないようにポートの最下面に対して凹部を形成するように刺通口を設け、その凹部に硬質部材を係合させることが好ましい。このように硬質部材を設けることによって被覆部材が刺通口からずれることがない。さらには硬質部材を被覆部材に固着させることがより好ましい。硬質部材が被覆部材のズレ防止を兼用するため、被覆部材がずれて刺通口が露出することも回避できる。

図４を用いて、図１に示される医療用複室容器の使用方法を説明する。まず、下部薬剤室１を外部より押圧して弱シール部５を剥がし、下部薬剤室１と上部薬剤室２とを連通させる。連通することによって下部薬剤室１の薬剤が上部薬剤室２に移動し下部薬剤室１の厚みが減少する。そのため、バンド部４１が下部薬剤室１に対して相対的に緩むこととなるため、未連通時に下部薬剤室を締め付けていたバンド部４１の締め付けが解除され、容器本体Ａと未連通使用防止部材４が脱離可能となり、把持部４４を掴んで未連通使用防止部材４を引き抜くと、未連通使用防止部材４によって覆われていた連通口３１が露出する。このように、薬液入りの薬剤室を押圧して全室を連通し、下部薬剤室の薬液が流出して厚みが減少することを利用して、連通手段と未連通使用防止手段の脱離とがリンクした構造となっている。上記構造をとることによって、複室が連通するまで連通口を未連通使用防止部材が被覆しているため、輸液ラインの穿刺を防ぐことができ、未連通状態で患者に薬液を投与するおそれがない。

本発明の医療用複室容器は、上述のように部分収縮可能な可撓性のバンド部と、そのバンド部に固着された、収縮被覆させない被覆部材とによって形成された未連通使用防止部材が設けられているため、容易に医療用複室容器に取り付け可能であると同時に各薬剤室の連通後に外れなくなるといったおそれもない。また、未連通の状態ではポートの刺通口が被覆されているので、未連通のままの調整されていない薬剤を誤って患者に投与することがないため医療に好適に用いることができる。

本発明の医療用複室容器の一実施態様例の図。 本発明の医療用複室容器の他の実施様態例の図。 本発明の医療用複室容器のポートの被覆部材被覆時における拡大縦断面図。 図１に示された医療用複室容器の使用方法についての図。

符号の説明

Ａ 容器本体
１ 下部薬剤室
２ 上部薬剤室
３ ポート
３１ 栓体
４ 未連通使用防止部材
４１ バンド部
４２ 被覆部材
４３ 硬質部材
４４ 把持部
５ 弱シール部
６ 吊り下げ孔

Claims (7)

1. 薬剤入りの医療用複室容器であって、
   剥離可能な弱シール部によって上部薬剤室と下部薬剤室に液密に区画され、少なくとも前記下部薬剤室には薬液が封入されている可撓性の容器本体と、
   前記容器本体の上部に設けられた吊り下げ孔と、
   前記容器本体の下部に、前記下部薬剤室と連通するように設けられた、刺通口を有するポートと、
   前記下部薬剤室の周上に、部分的に収縮して締め付け固定されたバンド部と、前記バンド部に端部を固着し、前記刺通口を露出しないように被覆する、収縮被覆させない帯状の被覆部材とからなる未連通使用防止部材を含み、
   前記未連通使用防止部材は、前記弱シールを剥離し、各々の薬剤室を連通するとポート側より外部へ向かって脱離可能であることを特徴とする、
   医療用複室容器。
2. 前記バンド部は、シュリンクフィルムと可撓性部材とを繋ぎ合わせて形成されることを特徴とする、請求項１に記載の医療用複室容器。
3. 前期未連通使用防止部材の部分的に収縮しない部位に、未連通であることを注意喚起するための警告表示がなされてなる、請求項１または２に記載の医療用複室容器。
4. さらに、前記被覆部材と前記ポートの最下面との間に硬質部材を設けてなる、請求項１から３のいずれかに記載の医療用複室容器。
5. 前記刺通口は、前記ポートの最下面より露出し、前記硬質部材は前記ポートの最下面と前記刺通口で形成された凹部に嵌合されてなる、請求項４に記載の医療用複室容器。
6. 前記硬質部材は、前記被覆部材に固着されてなる、請求項４または５に記載の医療用複室容器。
7. 前記被覆部材に引き抜き用の把持部が設けられてなる、請求項１から６のいずれかに記載の医療用複室容器。

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