JP4790219B2 - 徐放性ゲルコーティング組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、徐放性ゲルコーティングおよびゲルコーティングを含有する徐放性医薬組成物に関する。
発明の要約
本発明の目的は、徐放性ゲルコーティング組成物を提供することである。
発明の説明
本発明の徐放性ゲルコーティングを供給するために使用される材料は、ゼラチン、疎水性ポリマー、および場合により薬学的に許容される成分、例えば可塑剤、着色料、保存料および不透明化剤を含む。ゼラチンは好ましくは、動物の皮膚、結合組織および骨から得られるコラーゲンの部分加水分解に由来する(Ansel,Howard C.,Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms,4th edit.,p.126,1985)。本発明のゼラチンは、例えば約40重量パーセントの骨(150ブルーム)、約20重量パーセントのハイド(hyde)(245ブルーム)、および約40重量%のブタ皮膚(270ブルーム)を含有する混合物から調製できる。この混合物は、動作温度130°FにてBrookfield Chromatographによって測定したように500cpの粘度を有する。ゼラチンの粘度は、ゲルコーティングの厚さに影響を及ぼす。
ある実施形態において、本発明のゲルコーティング組成物は、徐放性マトリクス、例えば徐放性オピオイド作用物質組成物を含むことができる。そのような実施形態において、組成物からの活性剤の徐放性を供給する、または徐放性に寄与するマトリクスを提供するために、活性剤は徐放性担体中に分散される。
以下の実施例は、本発明の種々の態様を説明する。これらは請求項をいかなる方法でも限定すると解釈されるものではない。
(参考例1)
エチルセルロース 50%
グリセリン 5%
水 5%
Eudragit RL/RS 50%
グリセリン 10%
水 5%
(参考例3)
エチルセルロース 50%
グリセリン 5%
トリエチルシトレート 10%
水 5%
Eudragit RL/RS 55%
グリセリン 5%
トリエチルシトレート 5%
水(着色剤を含む) 5%
実施例2及び4のコーティングは、当分野で既知の手順から調製された徐放性または即時放出オキシコドンマトリクスを被覆することができる。
(参考例5)
ナルトレキソンHCl 2mgカプセル(調合物A)
1.粉砕 ステアリルアルコールフレークを粉砕機に通過させる。
2.混合 ナルトレキソンHCl、Eudragit、ゼラチン、粉砕ステアリルアルコール、ステアリン酸およびBHTをツインシェルブレンダー内で混合する。
3.押出 混合した物質をツインスクリュー押出機に連続供給し、生じたストランドをコンベアコンベア上で回収する。
4.冷却 ストランドをコンベア上で冷却させる。
5.ペレット化 冷却したストランドをペレタイザを用いてペレットに切断する。
6.スクリーニング ペレットをスクリーニングして、所望のシーブ部分を回収する。
(参考例6)
1.造粒:Eudragit/トリアセチン分散物をオキシコドンHCl、スプレー乾燥ラクトースおよびポビドンに流動床造粒機を用いてスプレーする。
2.粉砕:造粒を排出し、約1mmの開口(18メッシュスクリーン)を用いて粉砕機を通過させる。
3.ワックス処理:ステアリルアルコールを約50℃にて溶融させて、高剪断ミキサーを用いて粉砕造粒に添加する。トレイまたは流動床上で室温まで冷却させる。
4.粉砕:冷却造粒を約18メッシュスクリーンを用いて粉砕機を通過させる。
5.潤滑:造粒をタルクおよびマグネシウムステアレートによってミキサーを用いて潤滑する。
6.圧縮:Kilian(登録商標)錠剤プレスを用いて、造粒を錠剤に圧縮する。
7.フィルムコーティング:回転パンを使用して、水性フィルムコーティングを錠剤に塗布する。
(参考例7)
1.ステアリルアルコールフレークを衝撃式粉砕機に通過させる。
2.オキシコドンHCl、ステアリン酸、ステアリルアルコールおよびEudragit RSPOを適切なブレンダー/ミキサー内で混合する。
3.混合した物質を高温にてツインスクリュー押出機に連続供給し、生じたストランドをコンベア上で回収する。
4.ストランドをコンベア上で冷却させる。
5.ストランドをペレタイザを用いて1mmのペレットに切断する。
6.細かいおよび大きすぎるペレットに関して、サイズ約0.8〜1.4mmの許容範囲までペレットをスクリーニングする。
(参考例8)
1.ポビドンおよびEudragit RS30Dを水に分散させる。モルヒネサルフェートおよびラクトースを混合する。
2.ビーズをロータプロセッサに装填する。薬剤粉末ブレンドおよびバインダ溶液をビーズにスプレーする。
3.上のビーズをロータプロセッサでフィルムコーティングする。
4.Eudragit RS30D、RL30D、トリエチルシトレート、タルクおよびトリエチルシトレートを水に分散させる。ワースターインサートによってコーティングされた流動床にて、上のビーズをコーティングする。
5.ビーズを硬化させる(MSCRビーズ)。
Claims (20)
- 活性剤を含むコアおよび該コアの周囲に配置された徐放性コーティングを含む経口薬学的剤形であって、
前記徐放性コーティングが(i)ゼラチン、(ii)アクリル酸及びメタクリル酸エステルと第四級アンモニウム基とのコポリマー、および(iii)可塑剤の薬学的に許容される混合物を含み、前記可塑剤および前記ゼラチンが前記コーティング中に1:3〜1:15の比で存在し、前記剤形が錠剤である、前記経口薬学的剤形。 - 前記コポリマーがコーティングの総重量に対して20〜80%の量で存在する、請求項1に記載の剤形。
- 前記コポリマーがコーティングの総重量に対して40〜60%の量で存在する、請求項2に記載の剤形。
- 前記可塑剤が、吸湿性可塑剤、非吸湿性可塑剤、ジエチルフタレート、トリエチルシトレート、クエン酸、鉱油、ラノリンアルコール、石油、および任意のそれらの混合物から成る群より選択され、前記吸湿性可塑剤がグリセリン、ソルビトール、およびアルキレングリコールから成る群より選択される、請求項1に記載の剤形。
- 前記可塑剤がコーティングの総重量に対して5〜35%の量で存在する、請求項1に記載の剤形。
- 前記可塑剤および前記ゼラチンが前記コーティング中に1:5の比で存在する、請求項1に記載の剤形。
- 前記コーティングが5〜50ミル(0.127〜1.27mm)の厚さを有する、請求項1に記載の剤形。
- 前記コーティングが水性分散物として塗布される、請求項1に記載の剤形。
- 前記活性剤がオピオイド作用物質を含む、請求項1に記載の剤形。
- 前記オピオイド作用物質が、モルヒネ、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン、オキシコドン、コデイン、レボルファノール、メペリジン、メタドン、オキシモルフォホン、ブプレノルフィン、フェンタニルおよびそれらの誘導体、ジピパノン、トラマドール、エトルフィン、ジヒドロエトルフィン、ブトルファノール、レボルファノール、それらの薬学的に許容される塩ならびにそれらの混合物から成る群より選択される、請求項9に記載の剤形。
- 前記オピオイド作用物質がオキシコドン、ヒドロコドンおよびそれらの薬学的に許容される塩から成る群より選択される、請求項10に記載の剤形。
- 前記活性剤がオピオイド拮抗物質を含む、請求項1に記載の剤形。
- 前記オピオイド拮抗物質が、ナルトレキソン、ナロキソン、ナルメフェン、シクラゾシン、レバロルファン、それらの薬学的に許容される塩およびそれらの混合物から成る群より選択される、請求項12に記載の剤形。
- オピオイド拮抗物質がナルトレキソンまたはその薬学的に許容される塩を含む、請求項13に記載の剤形。
- 前記経口薬学的剤形が、オキシコドンヒドロクロライド10mg、及びナルトレキソンヒドロクロライド5.0mg未満を含む、請求項1に記載の剤形。
- 前記経口薬学的剤形が、オキシコドンヒドロクロライド20mg、及びナルトレキソンヒドロクロライド5.0mg未満を含む、請求項1に記載の剤形。
- 前記経口薬学的剤形が、オキシコドンヒドロクロライド40mg、及びナルトレキソンヒドロクロライド5.0mg未満を含む、請求項1に記載の剤形。
- 前記経口薬学的剤形が、ヒドロコドンビタートレート5〜20mg、及びナルトレキソンヒドロクロライド5.0mg未満を含む、請求項1に記載の剤形。
- 前記徐放性コーティングが、ゲルコーティングである、請求項1に記載の剤形。
- 前記アクリル酸及びメタクリル酸エステルと第四級アンモニウム基とのコポリマーが、(i)アンモニウム基と残りの中性(メタ)アクリル酸エステルとのモル比が1:20であるアクリル酸及びメタクリル酸エステルのコポリマー及び(ii)アンモニウム基と残りの中性(メタ)アクリル酸エステルとのモル比が1:40であるアクリル酸及びメタクリル酸エステルのコポリマーの混合物を含む、請求項1から19のいずれかに記載の剤形。
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