JP4751009B2 - 隠された針と受動シールドとを有する事前充填可能な皮内送出装置 - Google Patents

Description

本発明は、概して、針カニューレの前方先端の動物の皮膚の真皮への貫入を制限するために配置されたリミッタを有する皮内注射組み立て品に関する。特に、本発明は皮内注射の前および後に針カニューレの前方先端をシールドする一体形成された受動シールド装置を具える皮内送出組み立て品に関する。

皮内注射は様々な物質を搬送するために使用される。それらの物質の多くは、皮内に注射されたときに、より効果的に吸収され、体の免疫反応システムと反応することが証明されている。皮内注射は、表皮および真皮の上部層の中に物質を送出することによって成り立つ。真皮の下方層は、順に皮下組織（または下皮層と称されることもある）と筋肉組織になっている。各層および、同じ層でも体の部位によって、皮膚の厚みがかなり異なる。一般的に皮膚の外側の層すなわち表皮層は、５０〜２００ミクロンの厚みであり、皮膚の内側の厚い層は、１．５〜３．５ｍｍの厚みである。したがって、皮膚の約３．０ｍｍよりも深いところに針カニューレが挿入されると、真皮層を貫き、皮下の領域に注射する可能性があり、その結果、免疫反応が十分に起きないかもしれない。特に、皮内に送出されるべき物質が皮下注射に適応されていないところまで行った場合に起きるかもしれない。しかも、針カニューレは、物質の送出に要する深さよりもとても浅い深さで皮膚に挿入された結果、注射器側から物質が逆流するので、「濡れた注射（ｗｅｔ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）」として一般的に知られている状態になる。

一般的な針組み立て品特有の制限によれば、皮内注射を行う一般的な方法は難しく、したがって、経験と技術に依存している。この方法は、皮膚を伸ばして、針のベベル面を上に向けて、２６ゲージの短いベベルの針カニューレを、皮膚に対して１０度から１５度のあたりで挿入し、動物の皮膚に０．５ｍｌまたはそれ以下の物質を搬送して、物質が入れられ、または収容されて、ブリスター（水ぶくれ）または膨疹を形成することが推奨されている。

一般的な皮内注射を行う上で用いる技術は難しく、訓練をつんだ看護師または医者の注意を必要とする。約３．０ｍｍよりも深くまで針を挿入すると、物質が針カニューレを介して放出され、動物の皮下組織内に注射されてしまうので、その注射は失敗となる。開示された、特許文献１および特許文献２に述べられているように、皮内針組み立て品は動物の皮膚に注射するための物質を貯蔵可能な槽を有する事前充填可能な容器とともに使用するように開発されてきた。物質が貯蔵された事前充填可能な容器に取り付け可能なハブ部は、ハブ部から伸びた前方先端を有する針カニューレを支えている。リミッタ部は針カニューレを取り囲み、針カニューレの前方先端に向かってハブ部から伸びている。リミッタはほぼ平らな皮膚接触面を含み、これは針カニューレの軸に対してほぼ垂直な平面上に伸びており、物質の皮内注射の投与のために、動物の皮膚に対して受け入れられるように適応している。針の前方先端は、皮膚接触面よりも約０．５ｍｍから３．０ｍｍほど先まで伸びている。したがって、リミッタ部は動物の皮膚の真皮層への針の貫入を制限し、その結果、ワクチンは動物の皮膚の真皮層に挿入される。

皮内注射の投与に適した装置および、動物の皮膚に物質を注射するための尖った先端をもつ針カニューレを利用する他の装置は、組み立て品の各要素が他の要素に固定されるような特定のデザインを典型的に含んでいる。したがって、針カニューレの前方先端は、皮内注射後も露出されたままである。体液と接触することで媒介するウイルス性疾患の到来とともに、注射投与後の針カニューレとの不慮の接触を防止する針シールド装置の開発が望ましくなってきている。装置のいくつかのタイプが一般的な注射組み立て品の市場で紹介されているけれども、それらは、上述のリミッタを用いて皮内注射の投与に適した注射装置に組み合わせて開発されてはいない。

加えて、露出された針を使用の前に患者に見せることからくる潜在的な不安に対処するために使用の前に針を隠すという要望が高まっている。

米国特許出願０９／８３４，４３８号明細書（同時係属中） 米国特許出願０９／４１７，６７１号明細書（同時係属中）

したがって、上述のリミッタを利用し、針カニューレが動物の皮膚の真皮層を貫通することを制限し、かつ皮内注射の投与の後に針に不慮に接触することを防止し、使用の前に針を隠すシールド要素を具えた皮内搬送装置の導入が望ましいであろう。

従来に開示された皮内注射組み立て品に対して、皮内注射の投与の前後に針カニューレの前方先端をシールドする利点をもたらす皮内組み立て品を具えるシールド装置を含むことは可能であるということが本出願人によって明らかにされる。

本発明の皮内針組み立て品は、動物の皮膚への注射のための物質を貯蔵することができる槽を含む事前充填可能な容器とともに使用するものである。ハブ部は物質を貯蔵する事前充填可能な容器に取り付け可能であり、針カニューレを支持する。針カニューレはハブ部と反対方向に延びる前方先端を含む。リミッタは針カニューレを取り囲み、針カニューレの前方先端に向かってハブ部と反対方向に延在している。リミッタは、針カニューレの軸にほぼ垂直な平面に延在するほぼ平らな皮膚接触面であって、物質の皮内注射の投与を受ける動物の皮膚に受け入れられるよう適用している皮膚接触面を含む。

リミッタは、皮膚接触面が針カニューレの前方先端をシールドする第1位置と、皮膚接触面を越えて、動物の皮膚に皮膚接触面を押し当てて動物の真皮層に物質を投与するのに十分な距離だけ、前方先端が伸びている第2位置との間で移動可能である。リミッタはばね手段によって第1位置に向かって偏在されており、このばね手段は動物の皮膚に皮膚接触面を押し当てると圧縮可能となる。したがって、皮内注射の投与後、動物の皮膚から皮膚接触面を外すと、リミッタは、針カニューレの前方先端をシールドする第1位置に戻り、その位置でロックする。

また、リミッタは、ばね手段によって針カニューレの前方先端に向かって偏在されたシールドによって取り囲まれている。この実施形態において、シールドは、針の前方先端がシールドされた第1位置と皮膚接触面を越えて、動物の皮膚に皮膚接触面を押し当てて動物の真皮層に物質を投与するのに十分な距離だけ、前方先端が伸びている第2位置との間で移動可能である。加えて、リミッタは針カニューレに対して固定され、ハブ部とシールドのみが第1位置と第2位置との間で移動可能である。

本発明の実施形態は、簡単な方法で皮内注射を投与することで、動物の真皮層への針カニューレの前方先端の貫入を制限する深さ制限装置を利用するといった皮内注射の投与に関する利益をもたらすものである。さらに、受動シールド装置は皮内注射の投与前及び後で針カニューレの前方先端をシールドするように働く。したがって、皮内針組み立て品は、注射の投与の前に針カニューレの前方先端が露出するのを防止して、滅菌状態を保持し、注射の投与の後に針カニューレの前方先端が露出するのを防止して、針カニューレと接触した結果起きる生物災害の可能性を減少させる。

本発明の他の利点は、以下の図と結びつけて考慮された以下の詳細な説明を参照することによって、直ちに正当に評価されるとともに、よりよく理解されるであろう。

本発明の皮内針組み立て品は、図１、図２及び図３の記号１０でおおむね示されている。組み立て品は、動物の皮膚に注射する物質を貯蔵可能な槽１４を有する事前充填可能な容器１２を含んでいる。ハブ部１６は事前充填可能な容器１２に取り付け可能であり、ハブ部１６から外方向に延びる前方先端２０を有する針カニューレ１８を支持している。

リミッタ２２は針カニューレを取り囲み、針カニューレ１８の前方先端２０に向かってハブ部１６から外方向に延びている。リミッタ２２は針カニューレ１８の軸に対してほぼ垂直な平面に延在するほぼ平らな皮膚接触面２４を含む。皮膚接触面２４は、物質の皮内注射のために動物の皮膚２６に対する受け入れに適応されている。

リミッタ２２は図１に示された第１位置２８と図２に示された第２位置３０との間を移動可能である。リミッタが第１位置２８に位置されているとき、皮膚接触面２４は針カニューレ１８の前方先端２０をシールドする。リミッタ２２が第２位置３０に位置するとき、針カニューレ１８の前方先端２０は動物の真皮層２６の中に槽１４内の物質を投与するのに十分な距離だけ、皮膚接触面２４を超えて伸びる。組み立て品１０は事前充填可能な容器１２の槽１４の中にスライド可能に配置されたストッパー３５を有するプランジャ３２を含んでいる。公知のように、プランジャ３２を押下すると、ストッパー３５は槽１４の中でスライドし、これによって槽１４の中にある物質は事前充填可能な容器１２から針カニューレ１８を介して動物の皮膚２６に放出される。

リミッタ２２が第２位置３０に配置されているとき、針カニューレ１８の前方先端２０は皮膚接触面２４を超えて約０．５ｍｍから３．０ｍｍの長さで伸びている。したがって、針カニューレ１８の皮膚２６の真皮層への貫入は、物質が動物の皮膚の真皮層２６の中に注射されるように制限されている。リミッタ２２は少なくとも一つの止め部３３を含んでおり、この止め部３３はリミッタ２２が前方先端２０の後ろ側へ移動するのを止めるためにハブ部１６に配された対の止め部３４に係合可能であり、それらによって、針カニューレ１８の露出はわずか０．５ｍｍから３．０ｍｍの範囲で可能となる。リミッタ２２はスリーブ３６内でスライド可能に配置されている。したがって、リミッタ２２は、スリーブ３６と事前充填可能な容器１２との間に同心円状に並べられている。リミッタ２２はばね部材３８によってスリーブ３６の外側に偏在されている。ばね部材はコイルばねの形で描かれているが、しかしながら、いかなる弾性手段がリミッタ２２をスリーブ３６の外方向に偏らせるのに使用されてもよいということが当業者によって理解されるであろう。

ばね部材３８はリミッタ２２と、リミッタ２２と対向する端にある事前充填可能な容器１２の外枠（ｒｉｍ）４０との間に圧縮されている。事前充填可能な容器１２の外枠４０は複数のスナップ（ｓｎａｐ）４２でスリーブ３６に固定的に取り付けられている。プラグ４４は針カニューレ１８で事前充填可能な容器１２を密閉するように針カニューレと係合可能である。プラグ４４は、針カニューレ１８とともに、軸方向に揃えられた皮膚接触面２４の中央穴４５を通って挿入される。プラグ４４は皮内注射の投与前に取り除かれる。

少なくとも一つの留め金（ｃａｔｃｈ）４７がリミッタ２２の側面上に配置されており、スリーブ３６の側面に配置された溝４９と係合可能である。留め金４７は、前方先端２０の再露出を防ぐため、リミッタ２２が皮内注射の投与の後に第１位置２８に戻るときに溝４９と係合するように偏在されている。これは図３にもっともよく示されている。

図５，６，７には、本組み立て品の他の実施形態が４６でおおよそ示されている。少なくとも一つのスリーブ止め部（ｓｔｏｐ）４８がスリーブ３６の内側でリミッタ２２の後ろ側に配置されている。スリーブ止め部４８は、リミッタが第１位置２８にあるとき、リミッタ２２から間を空けて位置している。動物の皮膚２６に対して皮膚接触面２４を押し付けることによるリミッタの移動は、リミッタ２２が第２位置３０でスリーブ止め部４８に当接したときに終了される。上述のように、リミッタ２２が第２位置３０にあるとき、針カニューレ１８の前方先端２０は皮膚接触面２４を超えて０．５ｍｍから３．０ｍｍの間の長さで伸びる。動物の皮膚２６から他の実施形態４６を引き抜くと、リミッタ２２は針カニューレ１８をシールドするために第１位置に戻る。

少なくとも一つの留め金（ｃａｔｃｈ）５１はリミッタ２２の側面に配置され、スリーブ３６の側面に配置された溝５３と係合可能である。留め金５１は、注射の投与後、前方先端２０が露出するのを防止するために、リミッタ２２が第１位置２８に戻るとき、溝５３と係合するように偏在されている。これは、図７にもっともよく示されている。

図８及び図９には、本発明の他の実施形態が記号５０で示されている。リミッタ部分５２は固定的にハブ部１６に貼り付けられている。シールド５４はリミッタ５２を取り囲み、スリーブ３６と事前充填可能な容器１２との間に同心円状に並べられている。

シールド５４は第１位置２８と第２位置３０との間でスライド可能である。ばね部材３８は第１位置２８に向かってシールド５４を偏在させている。シールド５４は第１位置２８にあるときに針カニューレ１８の前方先端２０をシールドする。シールド５４が第2位置３０にあるときに、シールドは、固定されたリミッタ部５２のほぼ平らな皮膚接触面５８と位置がそろう皮膚接触面５６を含む。動物の皮膚２６に対して皮膚接触面５８を押し当てると、シールド５４はスリーブ３６の内方向を移動し、針カニューレが０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ露出して動物の皮膚２６に皮内注射を実行できるようにする。動物の皮膚２６から組み立て品５０を引き抜くと、シールド５４はシールド３６の外方向に移動し第1位置２８に戻る。シールド５４がばね部材３８によって、第1位置２８を超えて移動することや、組み立て品５０からはずれることを防止するために、せり台部材６２はハブ部１６と接する。

少なくとも一つの留め金（ｃａｔｃｈ）５５がリミッタ２２の側面に配置され、スリーブ３６の側面に配置された溝５７と係合可能である。前方先端２０が再露出するのを防止するために注射の投与に続いて、リミッタ２２が第1位置に戻るときに、留め金５５は溝５７と係合するように偏在されている。これは図１０にもっともよく示されている。

プラグ６３は針カニューレ１８で事前充填可能な容器１２を密閉するために針カニューレ１８と係合可能である。プラグ６３は皮膚接触面５６にある中央穴５９を通って挿入され、針カニューレ１８と軸方向に並ぶ。プラグ６３は皮内注射の投与前に取り除かれる。

その他の実施形態が図１１から図１３の記号６４でほぼ示されている。代替のリミッタ６６はハブ部１６を取り囲み、事前充填可能な容器１２にスライド可能に係合する。

代替のリミッタ６６は第1位置６８と第2位置７０との間をハブ部１６に対して移動可能である。リミッタ６６に設けられた皮膚接触面７２は、皮内注射投与で動物の皮膚と接触可能である。ばね部材３８はハブ部１６と皮膚接触面７２の裏面との間で圧縮されている。ばね部材３８は代替リミッタ６６を第1位置６８に偏在させる。皮膚接触面７２を動物の皮膚２６に対して押し当てると、ばね手段３８は第1位置６８から第2位置７０への代替リミッタ６６の移動を可能とするように圧縮されている。

ハブ部１６は針カニューレ１８の前方先端２０に向かって伸びる少なくとも一つの留め金（ｃａｔｃｈ）６７を含んでいる。皮内注射投与後に、リミッタ６６が第1位置から第2位置へ移動するのを防止するために、留め金６７がリミッタ６６の壁に配された溝６９と係合する。また、複数の留め金６７はリミッタ６６の安定性の向上のために使用されてもよい。止め部（ｓｔｏｐ）７１はリミッタの内側の壁に配されてもよく、そして、ばね手段３８によってリミッタ６６が組み立て品６４からはずれるのを防止するために、止め部７１は留め金６７と係合可能となっている。

針カニューレ１８の前方先端２０は、代替リミッタ６６が第2位置７０に配されたときに、皮膚接触面７２を超えて０．５ｍｍから３．０ｍｍ伸びている。

図１０と図１１に示されるように、代替リミッタ６６は内側面に配された止め部７４を含み、ハブ部１６の背面部材７６と係合可能である。止め部７４は代替のリミッタ６６が第2位置７０を超えて移動するのを防止する。さらに、図１２及び図１３に示すように、ハブ部１６の前縁７８は、リミッタ部６６が第2位置を超えて移動するのを防止するために皮膚接触面７２から裏面方向に向いたフランジ８０と係合する。プラグ８２は針カニューレで事前充填可能な容器１２を密閉するために針カニューレ１８と係合可能である。プラグ８２は針カニューレ１８と軸方向に並べられた皮膚接触面７２の中央穴８４を通って挿入される。プラグ８２は皮内注射の投与の前に取り除かれる。

本発明は実例となる方法で述べられ、技術用語は、限定というよりもむしろ記述の言葉という本来の性質として意図して使用されたものであると理解されるであろう。

当然、本発明の変形や改造は上述の説明に鑑みて可能である。したがって、参照番号は単に利便性のためだけであり、限定のためではなく、本発明は、特に述べられたものとほかのやり方で実行されてもよいことは、本発明の請求の範囲内であることが理解されるであろう。

第1位置に位置する針カニューレをシールド可能な針リミッタを示した本発明の第1実施形態を示す断面図である。 第2位置に位置する針カニューレの注射の深さを制限する針リミッタを示す本発明の第1実施形態を示す断面図である。 皮内注射の投与後に第1位置にロックされた際の針カニューレをシールドする針シールドを示す本発明の第1実施形態を示す断面図である。 本発明の第1実施形態を示す分解図である。 第1位置にある本発明の他の実施形態を示す断面図である。 第2位置にある本発明の他の実施形態を示す断面図である。 皮内注射の投与後に第1位置でロックされた他の実施形態を示す断面図である。 第1位置にある針カニューレをシールド可能なスリーブをもつ本発明の他の実施形態を示す図である。 皮内注射の投与中、スリーブが引っ込んだ位置に位置する他の実施形態を示す図である。 皮内注射の投与後に第1位置でロックされた他の実施形態を示す図である。 ハブにスライド可能に取り付けられ、皮内注射の投与の前後に針カニューレをシールド可能とするリミッタを有する本発明のさらに他の実施形態を示す図である。 ハブにスライド可能に取り付けられ、皮内注射の投与の前後に針カニューレをシールド可能とするリミッタを有する本発明のさらに他の実施形態を示す図である。 皮内注射の投与の後に第1でロックされた他の実施形態を示す図である。

Claims (16)

1. 動物の皮膚へ注射される物質を貯蔵可能な槽を有する事前充填可能な容器とともに使用される皮内針組み立て品であって、
   物質を貯蔵する事前充填可能な容器に取り付け可能なハブ部と、
   前記ハブ部によって支持され前記ハブ部と反対方向に延びる前方先端を有する針カニューレと、
   針カニューレを取り囲み、かつ該針カニューレの前方先端に向かって前記ハブ部と反対方向に延びるリミッタとを具え、
   前記リミッタは、前記針カニューレの軸に対してほぼ垂直な平面に延在するほぼ平らな皮膚接触面で、物質の皮内注射の投与で動物の皮膚への受け入れに適した皮膚接触面を含み、
   前記リミッタは、少なくとも前記皮膚接触面が前記針カニューレの前方先端をシールドする第１位置と、前記皮膚接触面を動物の皮膚に押し当てて動物の真皮層に物質を投与するために前記前方先端が前記皮膚接触面を超えて伸びている第２位置と、の間を、前記針カニューレの軸に沿って移動可能であり、
   さらに前記皮内針組み立て品は、前記真皮層に物質を投与するための前記リミッタの前記第１位置から前記第２位置への移動を許容し、前記真皮層に物質を投与した後に前記リミッタが前記第２位置から前記第１位置に戻されたときは、前記リミッタの前記第１位置から前記第２位置への移動を阻止するために互いに係合可能な少なくと１つの留め金と少なくとも１つの溝を具え、
   前記留め金は、前記リミッタに一体的に形成されて弾性変形可能であり、
   前記溝は、前記事前充填可能な容器に固定されたスリーブに形成される
   ことを特徴とする皮内針組み立て品。
2. 前記リミッタはばね手段によって前記第１位置に向かって偏在されていることを特徴とする請求項１に記載の組み立て品。
3. 前記リミッタが第２位置に位置されるとき、前記針カニューレの前記前方先端は、前記皮膚接触面を越えて約０．５ｍｍから３．０ｍｍの長さで伸びており、それによって、動物の真皮層に物質が注射されるように動物の皮膚の真皮層への前記針カニューレの貫入を制限することを特徴とする請求項１に記載の組み立て品。
4. 前記スリーブは、前記第２位置を超えて前記リミッタがスライドするのを防ぐために配置された少なくとも一つの止め部を含むことを特徴とする請求項１に記載の組み立て品。
5. 前記事前充填可能な容器は前記ハブ部に対向する端部に配された外枠を含み、前記ばね手段は前記外枠と前記リミッタとの間で圧縮されていることを特徴とする請求項１に記載の組み立て品。
6. 前記ばね手段は前記ハブ部と前記リミッタとの間で圧縮され、これによって、前記リミッタは前記第１位置に偏在されていることを特徴とする請求項２に記載の組み立て品。
7. 前記リミッタが前記第２位置を超えてスライドすることを防止するために配置された少なくとも一つの止め部を含むことを特徴とする請求項６に記載の組み立て品。
8. 前記リミッタが前記第１位置に戻されたときに前記リミッタと係合可能な少なくとも一つの留め金を前記ハブ部は含み、それによって前記リミッタの皮内注射の投与後に前記第１位置から前記第２位置への移動が防止されることを特徴とする請求項７に記載の組み立て品。
9. 前記針カニューレの前方先端を覆う保護部材から構成されるプラグをさらに含み、これによって前記針カニューレで前記事前充填可能な容器を密閉することを特徴とする請求項１に記載の組み立て品。
10. 動物の皮膚に注射するための物質を貯蔵可能な槽を有する事前充填可能な容器とともに使用される皮内針組み立て品であって、
    物質を貯蔵する事前充填可能な容器に取り付け可能なハブ部と、
    該ハブ部によって支持され、前記ハブ部と反対方向に延びる前方先端を有する針カニューレと、
    前記針カニューレを取り囲み、かつ前記ハブ部から前記針カニューレの前方先端に向かって延在するリミッタであって、前記針カニューレの軸に対してほぼ垂直な平面上に伸びるほぼ平らな皮膚接触面を含み、前記針カニューレの前方先端が前記皮膚接触面を超えて、動物の真皮層に物質を注射するのに十分な長さだけ伸びているリミッタと、
    前記リミッタを取り囲み、かつ前記針カニューレの前方先端に向かって偏在されたシールドであって、前記前方先端を該シールドがシールドする第１位置と、前記シールドが前記前方先端を露出する第２位置と、をもち、前記第１位置と前記第２位置との間を前記針カニューレの軸に沿って移動可能なシールドと、
    前記真皮層に物質を投与するための前記シールドの前記第１位置から前記第２位置への移動を許容し、前記真皮層に物質を投与した後に前記シールドが前記第２位置から前記第１位置に戻されたときは、前記シールドの前記第１位置から前記第２位置への移動を阻止するために互いに係合可能な少なくと１つの留め金と少なくとも１つの溝とを具え、
    前記留め金は、前記シールドに一体的に形成されて弾性変形可能であり、
    前記溝は、前記事前充填可能な容器に固定されたスリーブに形成される
    ことを特徴とする皮内針組み立て品。
11. 前記針カニューレは前記皮膚接触面を超えて約０．５ｍｍから３．０ｍｍの長さで伸びていることを特徴とする請求項１０に記載の組み立て品。
12. 前記スリーブの中に配置され、前記シールドを前記針カニューレの前方先端に向かって偏在させるばね手段をさらに具えることを特徴とする請求項１０に記載の組み立て品。
13. 前記事前充填可能な容器は前記ハブ部に対向する端部に配置された外枠を含み、それによって前記ばね手段は前記外枠と前記シールドとの間に圧縮されていることを特徴とする請求項１２に記載の組み立て品。
14. 前記皮膚接触面を動物の皮膚に対して押し当てることによって、前記シールドは前記第１位置と前記第２位置との間を移動可能であることを特徴とする請求項１０に記載の組み立て品。
15. 前記スリーブは前記リミッタが前記第２位置を超えてスライドするのを防止する少なくとも一つの止め部を具えることを特徴とする請求項１０に記載の組み立て品。
16. 前記針カニューレの前記前方先端を覆う保護部材から構成されるプラグを含み、これによって前記針カニューレで前記事前充填可能な容器は密閉されることを特徴とする請求項１０に記載の組み立て品。

Images