JP4717423B2 - Ｚ型のひだを持つプロテーゼ移植片 - Google Patents

Description

この発明は、脈管内装置に関し、特に、それに対して放射状の支持を与える方法および機器に関するものである。

過去５年以上にわたり、種々の医療処置に対する技術、例えばカテーテル誘導のような侵襲性の少ない経皮的な技術の開発に関する大がかりな調査が行われてきた。これは、ステント移植片または内部移植片を生成するために標準移植片または薄壁移植片の材料と結合して使用されうる、また使用されてきた脈管ステントの開発によって促進された。侵襲性の少ない処置によって、例えば病院および集中治療室での滞在期間の短縮と共に外科処置による死亡率（morbidity and mortality）を減少させるという潜在的な利点があった。

内部移植片を経皮的に配置することによって従来の外科技術に対して重要な改善が示されるが、内部プロテーゼ、それらの使用方法、および種々の生物的状況に対するそれらの適用性を改善する必要がある。

また、現在の製造方法には、使用の容易さ、組み立てのスピード、金属ステントによって生じる腐食の除去または削減、またねじれの可能性を減少させると共にプロテーゼの柔軟性と組み合わせて十分な放射状の支持を与えること、さらにひだ付けと配送機器への設置が容易にできる移植片を有するプロテーゼを提供すること、という点に関して改善の必要がある。

本発明のプロテーゼは、上記に手短に説明した制限を克服する。
本発明は、「Ｚ」型または類似の模様に形成されて移植片材料に適用されるひだを利用して内腔の開存性を維持するために移植片に支持を与える手段および方法に関するものである。これは、被覆されたステント、ステント移植片、内部素材（endologs）、または被覆物に対して放射状の支持を与えるために基板（substrate）または足場（scaffold）を要する他の機器の製造において、現在使用される金属基板または足場構造の一部に取って代わるだろう。ひだは、現在利用される機器に類似する一定の機器を用いる移植片材料の指示された部位に形成されてもよい。

本発明は、製造が簡易で費用がかからない。「Ｚ」型のひだによって支持される部位は、好ましくは非金属で、これによりいかなる腐食の発生の可能性を制限する。「Ｚ」型のひだは、放射状の支持を与えると共に、ねじれの可能性を減らして柔軟性を増大できる。また「Ｚ」型のひだにより、移植片へのしわ付けと配送機器への設置が容易にできるであろう。

本発明のある特徴に基づいて、内腔の開存性を維持するプロテーゼは、先端部および基端部を有する実質的に円柱状の中空の本体を備え、この本体は自己支持型で非金属の移植片材料から形成される。この移植片材料の少なくとも一定部位は本体に対して放射状の支持を与えると共に柔軟性を増大するＺ型模様に配列された複数のひだを含む。

本発明の別の特徴に基づいて、内腔の開存性を維持するプロテーゼは、先端部および基端部を有する中空本体を備え、この本体は自己支持型で非金属の移植片材料から形成される。この移植片材料の少なくとも一定部位は本体に対して柔軟性を維持すると共に放射状の支持を与える幾何学模様に配列された複数のひだを含む。

添付の図面は、本発明を説明する実施の形態を示す。これにより、本発明および他の目的、新規の特徴、および利点が直ちに明らかになるであろう。
本発明の上述した特徴および他の特徴は、本発明の詳細な説明とそれに組み合わされる添付の図面を参照してよく理解されるであろう。以下の図面と説明を通して符号が同一のものは同一の構成要素を示すものとする。

この発明によれば、移植片材料に幾何学模様を付加することにより、プロテーゼの柔軟性を増大し、ねじれの可能性を低減するという効果が得られる。

本発明は、一定のプロテーゼが、例えば限定されないが大動脈瘤などの動脈瘤の処置にとって望ましい、または有益である任意の医療用途または治療用途に使用されてもよい。
本発明は、動脈等を通る液体流出経路を確立するために形成され、内腔の開存性を維持するために用いられてもよいプロテーゼに関するものである。本発明のプロテーゼは、移植片材料から形成された概して円柱状の本体部位を含む。本発明の好ましい特徴に基づいて、移植片材料の少なくとも一定部位は、断面が幾何学模様で定義される部位で特徴付けられる。

図１に示されるように、プロテーゼ１０は、移植片材料から形成される液体流出経路を画定する本体部位１５を含む。本体部位１５は、開口基端部１２と開口先端部１４とを含む。プロテーゼ１０に対して放射状の支持を与え、プロテーゼ１０の柔軟性を増大するために、本体部位１５の少なくとも一部に幾何学模様２０を含む断面が与えられる。

本発明に基づいて、本体部位１５の断面は、好ましくはひだを含み、さらに波形またはぎざぎざ形を含んでもよい。幾何学模様２０と移植片材料は、それ自身でプロテーゼ１０に対して放射状の支持を与える手段となる。すなわちプロテーゼ１０は自己支持構造である。さらに、金属支持構造を覆う形態の移植片材料を採用した従来のプロテーゼと比較して、幾何学模様２０と移植片材料は、それ自身でプロテーゼ１０の柔軟性を増大し、ねじれの可能性を低減する。

本発明に従って図２から図７に示したように、幾何学模様２０は好ましくはＺ型模様を含み、また正弦曲線模様、楕円模様、斜め模様、らせん模様を含んでもよい。また柔軟性を増大すると共にプロテーゼ１０に対して放射状の支持を与える任意の他の模様を含んでもよい。

本発明の移植片材料は、種々の編み糸（yarn）材料または繊維、例えばポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、またはそれらの１以上の組み合わせから形成されてもよい。構造に関しては、移植片材料は以下の１以上の構造でもよい。すなわち、織材（woven）、不織材（non-woven）、編材（knitted）、ブレード（braided）等でもよく、種々の密度であってもよい。例えば、移植片材料は一定の第１の密度の織材領域と、一定の第２の密度のブレード領域を含んでもよい。

図２および図３に示すように、幾何学模様２０は好ましくは、プロテーゼの表面に沿って長手方向の軸におおむね平行に広がる、長手方向の複数のＺ型のひだを含む。このひだによって、特に患者に配送されるときに多く起こりうる、プロテーゼの中央付近での崩壊を防ぐことができる。ひだは、効率よくぎっしりまとまる一連の規則的な折り目としてまとまる。これにより、比較的断面の低い配送機器が供給され、そこから制御された乾燥した不変の配置（arid consistent deployment）が供給される。この形態により、プロテーゼ１０がこの形態でなければ生じたかもしれない、しわが付くことおよび他の幾何学的不規則を最小限にすると思われる。次の拡張で、プロテーゼは自然な円柱状の切断面形を帯び、ひだまたは折り目は均一で対称的に開く。

また、Ｚ型のひだにより、プロテーゼ１０にひだ付けすることが容易になり、それゆえ配送機器上に積むことを容易にするという点において、プロテーゼの製造を容易にする手助けをする。また、プロテーゼ１０を配送機器から押し出すために必要な力が削減されるかもしれない。これは、好ましい実施の形態において、移植片のひだの付いたエッジ部のみが配送機器の内部表面に摩擦接触を生じるからである。ひだによるさらなる利点の１つは、血液がひだの谷部で概して均一に凝固する傾向にあり、移植片の表面上への非対称または大きな凝血塊の形成を妨害し、これにより塞栓の危険性を減少することである。

本発明の典型的な実施の形態として、幾何学模様２０は長手方向、軸方向、またはそれらの両方に配列されるひだを含んでもよい。通常の状況下では、これらのひだは互いに一致した模様、例えばすべてある一定の長さのひだを形成するだろう。大きく角張った動脈における使用に対する本発明の典型的な実施の形態としては、ひだの１または複数の模様を変更することが望ましいかもしれない。例えば、最も大きく角張った領域において、１または２の（必要に応じてそれ以上の）ひだ妨害物、または一定のより短い長手方向にひだ付けされた１または複数の部位によって分けられる軸方向にひだ付けされた部位を持つプロテーゼを与えることが望ましいかもしれない。動脈の大きく角張った部位において軸方向のひだ数が増えることで、プロテーゼにかかる負荷を減少し、またこの機器に対して液体がより一層ぴったり固定することを促進するかもしれない。本発明の別の実施の形態に基づいて、移植片材料は他のひだ付けされた形態または模様、例えば限定されないが、図４から図７に例示されるような、正弦曲線状、楕円状、斜め状、らせん状またはそれらの組み合わせの形状に形成されてもよい。本発明に基づく模様またはひだ形状を取り入れることにより、移植片およびステントは、ステントを移植片材料で覆う従来の方法と比較して、内腔の開存性を促進または維持する。

本発明のさらに別の典型的な実施の形態に基づいて、基端部１２および先端部１４の一方または両方は、固定材２５および３０に連結されてもよい。固定材２５および３０は、好ましくは一定の内腔内にプロテーゼ１０を固定するのに適した支持構造または格子構造を含む。固定材２５および３０は、拡張可能な、相互に連結する突っ張りの格子構造または網状構造を含んでもよい。本発明に基づいて、固定材２５および３０は種々の形態であってもよい。例えば、固定材２５および３０は幾何学形状の繰り返しを形成する突っ張りで構成されてもよい。固定材２５および３０は、一定の特徴を含むように、および／または一定の機能を実行するように形成されてもよいし、適合されてもよいし、またこのような特徴または機能を促進するために他の設計が用いられてもよいことを当業者は直ちに理解するであろう。典型的な実施の形態では、基端固定材２５および３０の突っ張りは、ダイヤモンド形状に形成される。

固定材２５および３０は、多様な種類の材料から作られてよく、すべての材料は当業者によく知られている。好ましくは、固定材２５および３０は金属またはニチノールなどの金属合金から作られる。

固定材２５および３０は、好ましくは基端部１２および先端部１４に、固定材２５および３０と本体部位１５との間の重なり合いが最小限となるように取り付けられる。移植片材料で覆われた支持構造を採用した従来のプロテーゼと違い、本体部位１５は自己支持構造であるので、付加的な支持構造を持つ本体部位１５を与える必要はない。

例えばポリウレタン膠剤などの接着剤、フッ化ポリビニリデンによる複数の従来の接合、ポリプロピレン、ダクロン（Dacron（登録商標））、または、超音波による溶接、摩擦による締まりばめ、ステープル、鋲などを含む任意の他の適切な材料を含む、当業者に知られるかなり多数の構造または方法によって固定材２５および３０は本体部位１５に取り付けられてもよい。本発明の好ましい実施の形態として、連結部分は接合またはステープであり、より好ましくは結び目または節端部を有する。さらに、放射線不透過材または蛍光材により連結が形成されてもよく、それらを用いると接合部を目印として使用できる。

ひだのかなり多数の構造には、正弦曲線状、楕円状、斜め状、らせん状およびこれらの組み合わせを含む構造を利用してもよいことに注目することが重要である。また、種々の繊維および繊維構造を利用してもよい。繊維構造には、織材、不織材、編材、ブレードおよびこれらの組み合わせがある。

最も実用的で好ましい実施の形態であると思われることを図示して説明したが、図示して説明した特定の設計および方法からの逸脱が、当業者に対して提案され、本発明の趣旨および範囲を逸脱しない範囲で使用されてもよいことは明らかである。本発明は、説明して図示した特定の構造に制限されないが、添付の特許請求の範囲内に収まりうるすべての変形と一致するように構成されるべきである。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１） 先端部および基端部を有する実質的に円柱状の中空の本体を備え、前記本体が自己支持型の非金属移植片材料から形成され、前記移植片材料の少なくとも一定部位がＺ型模様に配列された複数のひだを含む、内腔の開存性を維持するためのプロテーゼ。
（２） 上記プロテーゼの先端部に接合される先端固定材をさらに含むことを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。
（３） 上記先端固定材は、金属支持構造を含むことを特徴とする実施態様（２）記載のプロテーゼ。
（４） 上記プロテーゼの基端部に接合される基端固定材をさらに含むことを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。
（５） 上記基端固定材は、金属支持構造を含むことを特徴とする実施態様（４）記載のプロテーゼ。

（６） 上記自己支持型の非金属移植片材料の少なくとも一定部位は織材であることを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。
（７） 上記自己支持型の非金属移植片材料の少なくとも一定部位は不織材であることを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。
（８） 上記自己支持型の非金属移植片材料の少なくとも一定部位は編材であることを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。
（９） 上記自己支持型の非金属移植片材料は、ポリエステルを含むことを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。
（１０） 上記自己支持型の非金属移植片材料は、ポリプロピレンを含むことを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。

（１１） 上記自己支持型の非金属移植片材料は、ポリエチレンを含むことを特徴とする実施態様（１）記載のプロテーゼ。
（１２） 先端部および基端部を有する中空の本体を備え、前記本体が自己支持型の非金属移植片材料から形成され、前記移植片材料の少なくとも一定部位が、上記本体の柔軟性を維持すると共に放射状の支持を与える模様で配列された複数のひだを含む内腔の開存性を維持するためのプロテーゼ。
（１３） 上記ひだは、正弦曲線模様に配列されたことを特徴とする実施態様（１２）記載のプロテーゼ。
（１４） 上記ひだは、楕円模様に配列されたことを特徴とする実施態様（１２）記載のプロテーゼ。
（１５） 上記ひだは、斜め模様に配列されたことを特徴とする実施態様（１２）記載のプロテーゼ。
（１６） 上記ひだは、らせん模様に配列されたことを特徴とする実施態様（１２）記載のプロテーゼ。
（１７） 非金属移植片材料を含む中空の本体と、前記本体部位に対して放射状の支持を与える手段とを備えた内腔の開存性を維持するためのプロテーゼ。

本発明に基づくプロテーゼを示す図である。 Ｚ型模様に形成された移植片材料の一定部位の平面図を説明する図である。 Ｚ型のひだ模様に形成された移植片材料の一定部位の斜視図を描写する図である。 正弦曲線模様に形成された移植片材料の一定部位の平面図である。 楕円模様に形成された移植片材料の一定部位の概略斜視図である。 楕円模様に形成された移植片材料の一定部位の側平面図である。 斜め模様に形成された移植片材料の一定部位の概略斜視図である。 斜め模様に形成された移植片材料の一定部位の側平面図である。 らせん模様に形成された移植片材料の一定部位の概略斜視図である。 らせん模様に形成された移植片材料の一定部位の側平面図である。

符号の説明

１０ プロテーゼ、１２ 開口基端部、１４ 開口先端部、１５ 本体部位、２０ 幾何学模様、２５，３０ 固定材。

Claims (11)

1. 内腔の開存性を維持するためのプロテーゼにおいて、
   先端部、基端部、および長手方向の軸を有する実質的に円柱状の中空の本体を備え、前記本体が自己支持型の非金属移植片材料から形成され、前記移植片材料の少なくとも一部が、Ｚ型模様または正弦曲線模様の、前記長手方向の軸にほぼ平行に配列された複数のひだを表面構造として含む、プロテーゼ。
2. 上記プロテーゼの先端部に接合される先端固定材をさらに含む、請求項１記載のプロテーゼ。
3. 上記先端固定材は、金属支持構造を含む、請求項２記載のプロテーゼ。
4. 上記プロテーゼの基端部に接合される基端固定材をさらに含む、請求項１〜３のいずれかに記載のプロテーゼ。
5. 上記基端固定材は、金属支持構造を含む、請求項４記載のプロテーゼ。
6. 上記自己支持型の非金属移植片材料の少なくとも一部は織材である、請求項１記載のプロテーゼ。
7. 上記自己支持型の非金属移植片材料の少なくとも一部は不織材である、請求項１記載のプロテーゼ。
8. 上記自己支持型の非金属移植片材料の少なくとも一部は編材である、請求項１記載のプロテーゼ。
9. 上記自己支持型の非金属移植片材料は、ポリエステルを含む、請求項１〜８のいずれかに記載のプロテーゼ。
10. 上記自己支持型の非金属移植片材料は、ポリプロピレンを含む、請求項１〜８のいずれかに記載のプロテーゼ。
11. 上記自己支持型の非金属移植片材料は、ポリエチレンを含む、請求項１〜８のいずれかに記載のプロテーゼ。

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