JP4698731B2 - 生体材料用シリンジ - Google Patents

Description

本発明は、（さまざまなサイズの）粒子の形態又はペーストの形態の生体材料を経皮的に注入するためのシリンジ式の経皮注入装置に関する。

さらに詳しくは、本発明は、小さな粒子又はペーストの形態である生体材料（例えば、天然珊瑚、あるいは単独又は他の物質（骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）、骨髄抽出物、培養又は自家の骨形成原細胞、セメント、など）との混合にて使用される例えばカルシウム塩などの他の類似材料）を、特には骨の内部へと注入すべく機能する装置に関する。

組成物を、粒子粉末の形態又はペーストの形態にて、注入することが可能である。

ある特定の骨の病変においては、先天性及び後天性にかかわらず、骨の外側部分は完全であって機械的特性を維持している。他の、特には骨の無機質の喪失又は不完全な石灰化に関連する疾患においては、内部において劣化の現象が生じ、大小のさまざまな大きさの骨の内側において空洞の形成につながる可能性がある。この状況は、対象者をすぐに活動不能にすることはないにせよ、骨の内部に空洞が存在することで、例えば大腿の上端において骨の強度が損なわれ、その度合いは、この空洞の広がりが増すほど大きくなる。この状況は、骨折の危険につながる可能性があり、骨の喪失が大きい場合に特に深刻である。

骨の無機質の喪失又は石灰化の不足に関連する骨疾患の予防目的の局所的処置に関し、特にはそのような疾患に直接関係するような大腿の首部の骨折の処置及び予防に関して、骨の再石灰化のプロセスを再開させて骨に初期の強度又は初期の強度に近い強度を回復させる目的のために、骨の内側部分を再生するように骨の内部に形成された空洞に生体材料の粒子を満たすことが、すでに特許文献１において提案されている。

このような予防措置の目的は、骨の無機質の喪失又は石灰化の不足に関連する疾患について、骨折につながる疾患が発生するよりもはるかに前に薬物（特には、本出願人による先の特許出願に記載されている生体材料）を局所的に供給することによって、局所的な処置を実行することにある。そのような骨折は、高齢の人々においてより頻繁に生じ、きわめて複雑であって患者を数ヵ月にわたって行動不能にし、臀部の機能及び患者の寿命に深刻な影響をもたらす。

この作業の実行のために現在使用されている技法は、骨の外部を貫いて内部の１つ以上の空洞へとつながる穴を穿ち、次いでへら又はキュレットを使用して生体材料の粒子を、骨の無機質の喪失によって生じた骨内部の空洞を粒子で満たすように、可能な限り良好に穴へと導入することからなる。この作業は、比較的時間がかかりかつ難しく、空洞が実際に生体材料の粒子で完全に満たされたかどうかを確認することが不可能である。

したがって、骨の外側部分を貫いて穴を形成できると同時に、生体材料の粒子を骨の内部の空洞へと注入することができる装置が、非常に求められている。
欧州特許ＥＰ０６４９３０９

本発明の目的は、本明細書において上述したような形態及び特徴を有する生体材料を経皮的に注入するための注入装置であって、上述のニーズを満足する注入装置を提供することにある。

そのような注入は、骨折の手術の際に、骨折していない他方の側について実行されるか、あるいは、単独の手術にて純粋に予防的な見地から、骨デンシトメトリーによって骨の喪失が生じていると判断された後に、例えば三次元Ｘ線法を用いて骨の喪失の広がりの位置を突き止めた後で、骨折していない両側について実行される。このような手術は、優れた実践の技法に従って、患者の同意のもとで行われる。

本発明によれば、この目的が、粒子又はペーストの形態である生体材料を注入するための装置であって、
・尖った縁を備える、開いた第１の端部と、やはり開いている第２の端部とを呈するおおむね円筒形の形状であり、前記第１の端部の壁が生体材料を通過させるための少なくとも１つの穴を呈しているトロカール、
・前記生体材料を収容するためのリザーバであって、２つの開放端を有する実質的に円筒形の部分と、該リザーバの両端部を閉鎖するための着脱可能手段とを備えており、前記円筒形の部分を、トロカールの少なくとも一部分へとトロカールの第２の端部を経由して挿入できるリザーバ、及び、
・前記閉鎖手段が取り除かれたときに前記円筒形の部分に挿入でき、前記円筒形の部分及びトロカールの第１の端部においてスライド可能であるピストン
を有することを特徴とする装置によって達成される。

トロカールの端部に尖った縁が存在しているため、注入装置そのものが、骨の外側部分に穴を形成するように機能することを、理解できるであろう。さらに、トロカールへと係合させることができるリザーバが、骨への注入に先立って、生体材料主体の組成物の調製を可能にしている。後述されるとおり、一般的には、生体材料の粒子を他の何らかの材料と混合する必要がある。最後に、ピストンが、粒子がトロカールの開放端を介し、さらには開放端の穴を通じてトロカールから出るよう、リザーバに収容された生体材料へと充分な圧力を加えることを可能にし、この圧力が作用するために、無機質の喪失により骨の内部に生じた内部の空洞を適切に満たされ得る。

好ましくは、トロカールの第２の端部は、トロカールをその長手軸を中心として回転させることができるようにするため、ノッチ又は穴などの外的手段を備えていて、これにより、骨の外側部分を貫く穴の形成が促進される。

より好ましくは、装置は、リザーバが配置される前に一時的に、トロカールの第２の端部に取り付けることができる衝撃エンドピースをさらに備えていて、これにより、トロカールの尖った縁の活用による骨の外側部分の切断効果が高められる。

より好ましくは、トロカールの内壁は、第２の端部の付近に、リザーバのトロカール内での係合可能範囲を制限するための段部を備えている。同様に、トロカールの外壁は、第１の端部の付近に、トロカールの端部の骨内への係合可能範囲を制限するための段部を備えている。

より好ましくは、リザーバの内径、及び、内側の段部と切断縁との間にあるトロカールの第１の端部の内径は、ピストンに由来する駆動によって生体材料の粒子の流れが不連続とならないよう、実質的に等しい。

本発明の他の特徴及び利点は、あくまで本発明を限定するものではない例として提示される実施形態についての以下の説明を検討することによって、さらに明らかになる。説明においては、添付の図面が参照される。

図１Ａは、トロカールの長手断面図である。

図１Ｂは、好ましい実施形態におけるトロカールの第２の端部の図である。

図１Ｃは、トロカールの第１の端部の好ましい実施形態の側面図である。

図２は、衝撃エンドピースの側面図である。

図３Ａは、リザーバの円筒形部分の長手断面図である。

図３Ｂ及び３Ｃは、リザーバの円筒形部分の端部に配置できる閉鎖手段の側面図である。

図４は、ピストンの側面図である。

図５は、注入装置の利用の第１の段階を示しており、骨の外壁の穿孔及び衝撃エンドピースの使用をさらに詳しく示している。

図６は、生体材料主体の調合物を形成するために両端部において閉じられたリザーバを示している。

図７は、骨の無機質の喪失によって生じた骨の内部の空洞へと生体材料の導入を進める準備が整った注入装置の全体を示している。

以下では、最初に図１から４を参照し、生体材料注入装置の種々の構成要素を説明する。

上述のように、注入装置は、基本的には、トロカール１２、生体材料リザーバ１４、及びピストン１６で構成されている。注入装置は、好ましくは、着脱可能な衝撃エンドピース１８及びリザーバの円筒部分２０を閉じるためのプラグをさらに備えており、これらのプラグが、参照番号２２及び２４で指し示されている。

図１Ａに示されている注入装置１０のトロカール１２は、内側収容部３０を備えるおおむね円筒形の形状である。トロカール１２は、外径Ｄ２及び内径Ｄ１の第１の端部３２を有している。第１の端部３２の縁３４は尖っており、この縁が、好ましくはトロカールの軸Ｘ，Ｘ’に直交しない平面に位置している。さらに、この第１の端部３２は、自身の壁面に生体材料の粒子が通過できるサイズの穴３６及び３８を有している。トロカール１２は、中央部４０及び第２の端部４２を有している。中央部４０及び第２の端部４２の内径は、参照符号Ｄ３によって示されており、第１の端部３２の内径Ｄ１よりも大きい。したがって、トロカールの内壁は、内側の段部４４を定めている。また、この内径の相違は、外側の段差４６も定めている。ここで説明されている例では、トロカールの第１の端部の内径Ｄ１が、１２ミリメートル（ｍｍ）に等しい。さらに一般的には、この直径が、９ｍｍ〜１５ｍｍの範囲にある。トロカールの端部の長さｌは、ここで説明している例では２０ｍｍである。

トロカールの第２の端部４２は、外側に向かうカラー４８を備えており、このカラー４８が、おそらくは器具又は工具を用いてトロカールを操作できるようにすべく機能している。図１Ｂにはカラー４８が示されており、尖った縁３４の効果を高めるべくトロカールを回転させるため、工具を係合させるように機能する外側のノッチ５０又は穴５２を備えていることが有利である。

リザーバ１４は、内径Ｄ４及び外径Ｄ５を有する円筒形の形状の本体２０によって構成されている。円筒形の本体２０の第１の端部５４が開いており、第１の端部５６も同様である。第１の端部５６には、外側に向かうカラー５８が設けられている。リザーバを閉じることができるよう、さらに装置は、端部プラグ２２及び２４を備えている。円筒形の本体２０の第１の端部５４との協働のための端部プラグ２２は、端壁２２ａ及び周縁スカート２２ｂを呈しており、スカート２２ｂは直径Ｄ’５の内部空洞を定めていて、これにより、プラグ２２を弾性変形によって端部５４へと取り付けることができる。同様に、第２の端部プラグ２４は、端壁２４ａ及び周縁スカート２４ｂを呈しており、スカート２４ｂが、直径Ｄ’６の内部空洞を定めていて、これにより、プラグ２４を弾性変形によってカラー５８へと取り付けることができる。

図４は、中実であるピストン又は押し器１６を示している。押し器１６は、一定の外径Ｄ７を呈しており、押し器１６に対する作業者の操作を容易にするためのカラー６２が、端部６０に取り付けられている。

注入装置１０は、好ましくは、衝撃エンドピース１８をさらに備えている。このエンドピースが図２に示されているが、衝撃面６４ａを定めている円柱形の本体６４を有するとともに、衝撃エンドピース１８をトロカールの第２の端部に取り外し可能に固定できるよう、本体６４から突き出してトロカールの第２の端部の内径Ｄ３よりもわずかに大きい外径Ｄ’３を呈している固定用延長部６６を有している。

トロカールの端部３２の内壁３２ａの直径Ｄ１と、リザーバの円筒形の本体２０の内壁２０ａの直径Ｄ４とが、実質的に同じであることを付け加えておかなければならない。したがって、リザーバ１４がトロカール１２へと導入されたとき、得られる内側通路が、実質的に平滑な壁面を呈し、すなわちいかなる障害物もない壁面を呈する。当然ながら、ピストン１６がリザーバの円筒形の本体２０の内側及びトロカールの端部３２の内側を自由にスライドできるよう、ピストン１６の外径Ｄ７が、円筒形の本体２０の内径Ｄ４よりもわずかに小さいことを、付け加えておかなければならない。しかしながら、これら２つの直径の間の差は、生体材料の粒子がピストン１６の外面とリザーバ１４の内面との間に詰まることがないように小さい。

図１Ｃは、トロカール１２の端部３２の好ましい実施形態を示している。この実施形態においては、端部３２の外面に、トロカールの軸Ｘ，Ｘ’と平行に延びる刃７０を取り付けることができる。当然ながら、刃７０は穴３６及び３８の間に配置される。刃は、トロカールを回転させることによってトロカールにより形成される穴の壁面を「こする」ように機能する。

以下で、図５〜７を参照して、生体材料の経皮的注入のための注入装置の使用の説明を続ける。

最初に、医師が画像増強管を使用して、トロカール１２の進入点を特定する。器具の導入を可能にすべく皮膚を小さく切開するために、外科用メスが使用される。画像増強管を使用し、医師は、生体材料の注入を行おうとする骨の外側部分を貫いてトロカールを通過させる。すなわち、その背後では、骨の内側部分８６に空洞８４が形成されている。骨の外壁８２に穴８８を形成するために、医師は、当然ながらトロカール１２の尖った端部３４を利用する。この目的のため、トロカールのカラー４８に設けられたノッチ５０又は穴５２と協働する工具によって、トロカールに自身の長手軸Ｘ，Ｘ’を中心とする回転運動を付与するように補助することが可能である。さらに医師は、衝撃エンドピース１８を所定の位置に配置することによって、適切な器具で衝撃を加えることによってトロカールの尖った縁３４を介してより大きな圧力を骨に加えることができる。

ひとたび穴８８が完全に形成されると、トロカール１２は、外側の段部４６によって骨の外側に当接し、トロカールの端部３２が、処置対象の空洞８４の内側へと進入する。次いで、医師は、使用すべき生体材料主体の組成物をリザーバ内に用意する。この組成物は、通常は、天然珊瑚などの特定量の生体材料の粒子で構成されており、これに医師は、生体材料を用いて骨の内部の再生を促進するために、例えば特定量の骨髄を加える。この目的のため、医師は、プラグ２２及び２４を円筒形の本体２０の端部の所定の位置に順次に配置し、これにより、このアセンブリを充分に振り動かすことによって、完全に一様な混合物を得ることができる。

この作業が完了すると、医師は、当然ながらプラグ２２及び２４をリザーバ１４から取り除き、円筒形の本体２０を、円筒形の本体２０の端部５４がトロカールの内側の段部４４に当接するまで、トロカール１２の内側に配置する。このようにして、生体材料主体の組成物を含んでいるリザーバ１４が、トロカール１２にしっかりと保持される。次いで、ピストン１６を円筒形の本体２０の端部へと挿入することによって、生体材料の粒子をトロカールの開放端及び横穴３６及び３８を通って排出することができる。ピストン１６によって生体材料主体の組成物へと加えられる圧力によって、骨の内部の空洞８４が生体材料によって適切に満たされる。さらに、トロカールの第１の端部が開いており、この第１の端部がさらに横穴３６及び３８を備えているため、トロカールからの生体材料の取り出し、及び、空洞８４への生体材料の進入がより容易となっている。

以上の説明においては、特に生体材料が粒子の形態であると仮定している。この装置は、その粘度が適切である限り、ペーストの形態の生体材料においても使用可能である。

トロカールの長手断面図である。 好ましい実施形態におけるトロカールの第２の端部の図である。 トロカールの第１の端部の好ましい実施形態の側面図である。 衝撃エンドピースの側面図である。 リザーバの円筒形部分の長手断面図である。 リザーバの円筒形部分の端部に配置できる閉鎖手段の側面図である。 リザーバの円筒形部分の端部に配置できる閉鎖手段の側面図である。 ピストンの側面図である。 注入装置の利用の第１の段階を示しており、骨の外壁の穿孔及び衝撃エンドピースの使用をさらに詳しく示している。 生体材料主体の調合物を形成するために両端部において閉じられたリザーバを示している。 骨の無機質の喪失によって生じた骨の内部の空洞へと生体材料の導入を進める準備が整った注入装置の全体を示している。

Claims (11)

1. 種々のサイズの粒子又はペーストの形態である生体材料を経皮的に注入するための注入装置であって、
   ・尖った縁（３４）を備える、開いた第１の端部（３２）と、やはり開いている第２の端部（４２）とを呈するおおむね円筒形の形状であり、前記第１の端部の壁が生体材料を通過させるための少なくとも１つの穴（３６、３８）を呈しているトロカール（１２）、
   ・前記生体材料を収容するためのリザーバ（１４）であって、２つの開放端（５４、５６）を有する実質的に円筒形の部分（２０）と、該リザーバの両端部を閉鎖するための着脱可能手段（２２、２４）とを備えており、前記円筒形の部分を、トロカールの少なくとも一部分へとトロカールの第２の端部を経由して挿入でき、前記円筒形の部分は全長の内径が実質的に一定であるリザーバ（１４）、及び
   ・前記閉鎖手段が取り除かれたときに前記円筒形の部分に挿入でき、前記円筒形の部分の長さ全体及びトロカールの第１の端部においてスライド可能であるピストン（１６）
   を有することを特徴とする装置。
2. トロカール（１２）の第２の端部が、トロカールをトロカールの長手軸を中心として回転させることができるようにするための外的手段（４８）を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. トロカール（１２）の回転を容易にするための手段が、トロカールの第２の端部（４２）に配置された外向きのカラー（４８）を有しており、該カラーが、回転工具と協働するための手段（５０、５２）を備えていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記リザーバ（１４）が挿入されていないときにトロカール（１２）の第２の端部（４２）に取り外し可能に取り付けるために適している衝撃エンドピース（１８）をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
5. トロカール（１２）の内壁が、第１の端部（３２）の付近に、リザーバの円筒形の部分が係合できる範囲を制限するための当接部（４４）を備えていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記当接部が、トロカールの内壁の段部（４４）であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. リザーバ（１４）の円筒形の部分（２０）の内径が、前記トロカール（１２）の前記内側の段部（４４）と前記尖った縁（３４）との間を広がる部位の内径に実質的に等しいことを特徴とする請求項６に記載の装置。
8. トロカール（１２）の外壁が、トロカールの係合可能範囲を制限するために、前記内側の段部（４４）に対応する段部（４６）を備えていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. トロカール（１２）の第１の端部（３２）の外面が、トロカールの軸と平行に延びる少なくとも１つの刃（７０）を備えていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
10. トロカール（１２）の第１の端部の尖った縁（３４）が、トロカールの長手軸に直交しない平面内に位置していることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
11. トロカール（１２）の第１の端部（３２）の内径が、９ｍｍ〜１５ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。

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