WO2009084109A1 - 椎体圧迫骨折整復ユニット - Google Patents

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WO2009084109A1
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vertebral body
filler
hole
liquid
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PCT/JP2007/075315
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Hiroshi Okabe
Satoshi Ojima
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Olympus Terumo Biomaterials Corp.
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    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/70—Spinal positioners or stabilisers ; Bone stabilisers comprising fluid filler in an implant
    • A61B17/7097—Stabilisers comprising fluid filler in an implant, e.g. balloon; devices for inserting or filling such implants
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    • A61B17/88—Osteosynthesis instruments; Methods or means for implanting or extracting internal or external fixation devices
    • A61B17/8802—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers
    • A61B17/8805—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers for introducing fluid filler into bone or extracting it
    • A61B17/8816—Equipment for handling bone cement or other fluid fillers for introducing fluid filler into bone or extracting it characterised by the conduit, e.g. tube, along which fluid flows into the body or by conduit connections

Definitions

  • the present invention relates to a vertebral body compression fracture reduction unit.
  • osteoporotic vertebral body compression fracture has been regarded as a problem with the aging of society.
  • the adjacent upper and lower vertebral bodies are also fragile, so there is a limit to the use of metal fixtures using pedicle screws.
  • PMMA is a fluid, and in the case of an osteoporotic vertebral body compression fracture, countless cracks are generated in the vertebral body bone, and there is a risk that PMMA leaks out of the vertebral body from the cracks.
  • the living body may be adversely affected by monomers generated during the curing reaction and polymerization heat.
  • the present invention has been made in view of the above-described circumstances, and is a balloon and a vertebral body compression fracture reduction unit that prevent leakage of cement outside the vertebral body and prevent adverse effects on a living body. It is intended to provide a method of operation.
  • an introduction tube having a distal end disposed in a space in a vertebral body through a through hole formed in a pedicle and having an injection path, and detachably attached to the distal end of the introduction tube.
  • the balloon In a contracted state, the balloon can be inserted into the vertebral body through the through-hole and can be inflated in the vertebral body, and is detachably attached to the proximal end side of the introduction tube.
  • a vertebral body compression fracture reduction unit equipped with
  • the balloon attached to the distal end of the introduction tube is deflated and inserted into the vertebral body through the through-hole formed in the pedicle, and the proximal end of the introduction tube
  • a liquid injector is attached to the side, and liquid is injected into the balloon through the introduction tube, and the liquid filled with the liquid in the injection path and the balloon is discharged from the vertebral body through the discharge path parallel to the injection path.
  • the air in the injection path and the balloon can be expelled.
  • the material can be filled.
  • the vertebral bone can be reduced by inflating the balloon in the vertebral body.
  • the filler injected into the balloon is cement, it is cured in a state isolated from the body fluid present in the vertebral body, so that it does not cause curing failure and is sufficiently cured and has high rigidity. It can be demonstrated. In this case, since the air does not remain in the balloon with the vertebral body reduced, the strength of the balloon filled with the filler can be improved.
  • route protrudes to the innermost part of the said balloon
  • route is arrange
  • tip of a discharge path can be arrange
  • the filler may be made of a polymer mainly composed of a polymer such as PMMA cement or a calcium phosphate cement
  • the balloon may be made of a material that does not chemically react with the cement.
  • a through-hole forming step for forming a through-hole penetrating the pedicle to the vertebral body, a balloon insertion step for inserting a balloon into the vertebral body through the through-hole, and a vertebra Injecting a biocompatible liquid into the balloon disposed in the body through the through-hole and filling the balloon with the liquid; and through the through-hole into the balloon into which the liquid has been injected
  • a filling material injection step for injecting the filling material and reducing the vertebral body, a draining step for discharging the liquid in the balloon outside the balloon when the filling material is injected, and a balloon filled with the filling material are placed in the vertebral body.
  • a vertebral body reduction method including an indwelling step.
  • the draining step injects the filler into the balloon by the filler injecting step, thereby discharging the one end disposed in the balloon in parallel with the injection path of the filler into the balloon.
  • the liquid in the balloon may be discharged out of the balloon via the route.
  • the balloon may be made of a material having biocompatibility and a tensile strength of 0.2 MPa or more.
  • a material having biocompatibility and a tensile strength of 0.2 MPa or more By doing this, by inserting into the vertebral body of a patient with severe osteoporosis and injecting the filler, the cancellous bone is spread and spread without tearing, and the filler is injected into the vertebral body. Can be reduced.
  • the balloon has a tensile strength of 80 MPa or more, the vertebral body can be injected by injecting a filler without tearing the balloon even if a force necessary to spread and expand the cortical bone is generated. Bone can be reduced.
  • the said filler may consist of a cement or calcium phosphate type cement which has a high polymer like PMMA cement as a main component
  • the said balloon may consist of a material which does not chemically react with the said filler.
  • the said through-hole formation step forms a through-hole in both two pedicles
  • the said balloon insertion step passes through the through-hole formed in one pedicle, and a vertebral body A balloon may be inserted inside.
  • FIG. 1 It is a figure which shows the vertebral body compression fracture reduction unit which concerns on one Embodiment of this invention. It is a figure explaining the through-hole formation step of the vertebral body reduction method using the vertebral body compression fracture reduction unit of FIG. It is a figure explaining the balloon insertion step of the vertebral body reduction method of FIG. It is a figure explaining the liquid injection step of the vertebral body reduction method of FIG. It is a figure explaining the filling step of the vertebral body reduction method of FIG. It is a figure explaining the indwelling step of the vertebral body reduction method of FIG.
  • the vertebral body compression fracture reducing unit 1 has a diameter that can be inserted into a through-hole B formed in the pedicle A, and one end of the vertebral body A straight tubular introduction tube 2 having a length dimension that can be disposed outside the patient's body, a balloon 3 removably attached to one end of the introduction tube 2, and the introduction tube 2.
  • a liquid injector 4 and a filler 5 are detachably attached to the other end.
  • the introduction pipe 2 is formed in a double tubular shape from an inner cylinder member 6 and an outer cylinder member 7 as shown in FIG.
  • the inner cylinder member 6 has an attaching / detaching portion 6a to which the liquid injector 4 and the filling device 5 are detachably attached to an end portion arranged outside the body.
  • the inner cylinder member 6 is provided with an injection path 8 extending along the longitudinal direction thereof.
  • the outer cylinder member 7 includes an attachment portion 9 to which the balloon 3 is attached, and a discharge space 10 parallel to the injection path 8 is configured by a cylindrical space between the outer cylinder member 7 and the inner cylinder member 6. Thereby, the discharge path 10 is opened in the vicinity of the attachment portion 9 in the balloon 3.
  • a seal member 11 that seals both of them at the proximal end side is disposed. Further, a discharge port 12 for discharging the air or liquid flowing through the discharge path 10 is provided on the side surface of the outer cylinder member 7.
  • the flow cross-sectional area of the discharge path 10 is configured to be sufficiently smaller than the flow cross-sectional area of the injection path 8.
  • the distal end of the inner cylinder member 6 protrudes and extends further toward the distal end side than the opening of the outer cylinder member 7, and a discharge port 6b for discharging a liquid and / or a filler to be described later is disposed at the distal end.
  • the balloon 3 is made of a smooth film-like material made of a biocompatible non-absorbable biocompatible elastic material such as polyester, polyurethane, or polypropylene, and in the contracted state, the through-hole B
  • a biocompatible non-absorbable biocompatible elastic material such as polyester, polyurethane, or polypropylene
  • the outer dimensions of the vertebral body C are easily expanded and collapsed by the internal pressure, but have a larger volume than the space in the vertebral body C.
  • the balloon 3 has a tensile strength of 80 MPa or more, and even if it is left in the vertebral body C for a long time, its shape is maintained without being decomposed over time.
  • a polymer for example, bone cement containing polymethylmethacrylate (PMMA) as a main component (hereinafter also referred to as cement 13) is used.
  • PMMA polymethylmethacrylate
  • the injection path 8 is made to flow. And is injected into the balloon 3.
  • the balloon 3 has a female screw 3a for fastening a male screw 7a provided at the tip of the outer tube member 7 of the introduction tube 2, for example, and is detachably attached to the tip of the introduction tube 2. That is, the male screw 7a of the outer cylinder member 7 is fastened to the female screw 3a of the balloon 3, and the balloon 3 is attached to the tip of the introduction tube 2 and inserted into the vertebral body C through the through hole B, and the cement 13 is injected. After that, by rotating the introduction tube 2 about its axis, the fastening of the internal thread 3a of the balloon 3 and the external thread 7a of the outer cylinder member 7 can be disconnected, and only the introduction tube 2 can be taken out of the body. Yes.
  • the liquid injector 4 is a syringe containing a biocompatible liquid, for example, water 15.
  • the filling device 5 is a syringe containing a cement 13.
  • a vertebral body reduction method using the vertebral body compression fracture reduction unit 1 according to the present embodiment configured as described above will be described below with reference to FIGS.
  • a stylus 16 or a reamer is used.
  • a through hole B reaching the vertebral body C is formed in at least one pedicle A (through hole forming step).
  • the introduction tube 2 having the balloon 3 attached to the distal end thereof by screw fastening is inserted into the through hole B, and the balloon 3 is placed in the vertebral body C (balloon insertion step).
  • the liquid injector 4 made of a syringe containing water 15 is connected to the attachment / detachment portion 6 a disposed at the outer end of the introduction tube 2, and the injection path 8 is connected.
  • water 15 is injected into the balloon 3 in the vertebral body C (injection step).
  • the water 15 is discharged into the balloon 3 from the discharge port 6b at the tip through the injection path 8 provided in the inner cylinder member 6, and fills the space in the balloon 3.
  • the balloon 3 that has been folded in the vertebral body C is expanded to expand and the space occupied by the balloon 3 in the vertebral body C is expanded.
  • the air F existing in the injection path 8 and the balloon 3 passes through the discharge path 10 provided in parallel with the injection path 8 in the introduction pipe 2.
  • the water 15 begins to be discharged from the discharge port 12 of the discharge path 10 arranged outside the body, it can be seen that all the air F has been expelled from the space in the introduction tube 2 and the balloon 3.
  • the liquid injector 4 is removed, and instead, as shown in FIG. 5, a filler 5 made of a syringe containing cement 13 is connected, and the balloon in the vertebral body C is connected via the injection path 8.
  • Cement 13 is injected into 3 (filling step).
  • the cement 13 is injected into the balloon 3
  • the balloon 3 is further expanded in the vertebral body C, and the interval between the end plates of the vertebral body C, which has been in proximity due to a compression fracture or the like, is expanded. It will be reduced to a normal state.
  • the balloon 3 is filled with the cement 13
  • the filling of the cement 13 is finished, and the introduction tube 2 is rotated with respect to the balloon 3 as shown in FIG. 6 (indwelling step).
  • the screw fastening which connected the introduction tube 2 and the balloon 3 is cancelled
  • the air F in the balloon 3 is sufficiently discharged by injecting the water 15 prior to the filling of the cement 13. Can be made. Accordingly, it is possible to prevent the disadvantage that the cement 13 is filled while the air is confined in the balloon 3.
  • the filled cement 13 is hardened with time. Since the cement 13 is made of PMMA, it can be sufficiently cured even if impurities such as body fluid are mixed.
  • the balloon 3 is made of a non-bioabsorbable and biocompatible material, and has a tensile strength of 80 MPa or more, so that the osteoporotic vertebral body compression fracture is performed. Even when pressure is applied by the cement 13 during reduction or when it is left in the living body for a long time, the shape is maintained without being broken and the cement 13 can be kept away from the living body. As a result, it is possible to more reliably prevent the inconvenience of the cement 13 from flowing out of the vertebral body C, and to reliably support the reduced vertebral body C by the cement 13 which is hardened and has sufficient rigidity. become.
  • the leakage of the cement 13 to the outside of the vertebral body C is prevented, the adverse effect of the cement 13 on the living body is prevented, and the filled cement 13 is It is possible to reduce the vertebral body C that has been used and collapsed efficiently without being wasted.
  • PMMA was illustrated as the cement 13 to fill
  • calcium phosphate cement (CPC) may be employed.
  • CPC calcium phosphate cement
  • a hole may be provided to suppress an increase in pressure in the vertebral body C by discharging tissue or air.

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Abstract

　椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止する。椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置され注入経路８を有する導入管２と、該導入管２の先端に着脱可能に取り付けられ、収縮した状態で、貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の弾性材料からなるバルーン３と、導入管２の基端側に着脱可能に取り付けられ、該導入管２の注入経路８を介してバルーン３内に生体親和性の液体１５を注入する注液器４と、導入管２の基端側に着脱可能に取り付けられ、該導入管２の注入経路８を介してバルーン３内に充填材１３を注入する充填器５とを備え、導入管２に、注入経路８と並列に、該注入経路８およびバルーン３内の空間全体を満たした液体１５を椎体外に排出する排出経路１０が備えられている椎体圧迫骨折整復ユニット１を提供する。

Description

椎体圧迫骨折整復ユニット
　本発明は、椎体圧迫骨折整復ユニットに関するものである。
　従来、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折は、高齢化社会化に伴い問題視されている。骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折では、隣接する上下椎体も脆いため、ペディクルスクリュを利用した金属製固定具の使用にも限界がある。
　この問題を解決するために、圧壊した椎体の椎弓根に貫通孔をあけ、そこからバルーンを挿入して膨張させることにより椎体内に空隙を設け、アクリルセメント（ＰＭＭＡ）を注入することにより圧迫骨折した椎体を整復する椎体形成術が知られている（例えば、非特許文献１参照。）。
The Future of Spinal therapy ishere now, Balloon Kyphoplasty Procedure,[online]  Kyphon, [ retrieved on 2006-10-31],Retrieved from theInternet:<URL:http//www.hyphon.com/professionals/BK_howItWorks.cfm>
　しかしながら、ＰＭＭＡは流動体であり、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折の場合、椎体骨に無数のヒビが生じていて、そのヒビから椎体外にＰＭＭＡが漏洩する虞がある。また、硬化反応時に発生するモノマーや重合熱により生体に悪影響が及ぶ可能性がある。
　本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるバルーンおよび椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法を提供することを目的としている。
　上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
　本発明の第１の態様は、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置され注入経路を有する導入管と、該導入管の先端に着脱可能に取り付けられ、収縮した状態で、前記貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の弾性材料からなるバルーンと、前記導入管の基端側に着脱可能に取り付けられ、該導入管の注入経路を介して前記バルーン内に生体親和性の液体を注入する注液器と、前記導入管の基端側に着脱可能に取り付けられ、該導入管の注入経路を介して前記バルーン内に充填材を注入する充填器とを備え、前記導入管に、前記注入経路と並列に、該注入経路およびバルーン内の空間全体を満たした液体を椎体外に排出する排出経路が備えられている椎体圧迫骨折整復ユニットである。
　本発明の第１の態様によれば、導入管の先端に取り付けたバルーンを収縮させた状態で椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入配置し、導入管の基端側に注液器を取り付けて、導入管を介してバルーンの内部に液体を注入し、注入経路およびバルーン内を液体で満たした液体を注入経路と並列な排出経路から椎体外に排出することにより、注入経路およびバルーン内の空気を追い出すことができる。この状態で、導入管から注液器を取り外し、これに代えて、充填器を取り付けて、注入経路を介して充填材を注入することにより、排出経路から液体を排出しながら、バルーン内に充填材を充填することができる。
　これにより、椎体内においてバルーンを膨張させて椎体骨を整復することができる。バルーン内に注入された充填材がセメントの場合には、椎体内に存在する体液からは隔離された状態で硬化させられるので、硬化不良を生じることがなく、十分に硬化して高い剛性を発揮することができる。
　また、この場合において、椎体を整復した状態で、バルーン内に空気が残らないので、充填材を充填したバルーンの強度を向上することができる。
　上記態様においては、前記注入経路の先端が、前記バルーンの奥部まで突出して配置され、前記排出経路の先端が、前記導入管への前記バルーンの取付位置近傍に配置されていることが好ましい。
　このようにすることで、充填材がバルーン内に放出される導入管の取付位置近傍よりも、バルーンの奥側に排出経路の先端を配置することができる。したがって、充填材がバルーン内に充填開始されても、しばらくの間、排出経路の入口が充填材により閉塞されずに維持されるので、バルーン内に存在する液体を残らず排出することができる。
　また、上記態様においては、前記充填材が、ＰＭＭＡセメントのような高分子を主成分とするセメントまたはリン酸カルシウム系セメントからなり、前記バルーンが前記セメントと化学反応しない材質からなることとしてもよい。
　このようにすることで、ＰＭＭＡセメントのような高分子を主成分とするセメントまたはリン酸カルシウム系セメントからなる充填材が充填されても、該充填材とバルーンとが化学反応せず、バルーンが破れないように維持される。これにより、バルーン内に注入された充填材は、バルーンによって生体から隔離されるので、生体に対し悪影響を及ぼすことがない。
　本発明の第２の態様は、椎弓根に椎体内まで貫通する貫通孔を形成する貫通孔形成ステップと、記貫通孔を介してバルーンを椎体内に挿入するバルーン挿入ステップと、椎体内に配置されたバルーン内に前記貫通孔を介して生体親和性の液体を注入し、前記バルーン内を液体で満たす注液ステップと、液体が注入されたバルーン内に前記貫通孔を介して充填材を注入し、椎体を整復する充填材注入ステップと、充填材の注入時にバルーン内の液体をバルーン外に放出させる排液ステップと、充填材が充填されたバルーンを椎体内に留置する留置ステップとを含む椎体整復方法である。
　このようにすることで、空気を残存させることなく充填材のみを充填したバルーンを椎体内に留置することができ、整復された椎体の強度を向上することができる。
　上記態様においては、前記排液ステップが、前記充填材注入ステップにより充填材をバルーン内に注入することにより、前記バルーン内への充填材の注入経路と並列にバルーン内に一端が配置された排出経路を介して、バルーン内の液体をバルーン外に放出させることとしてもよい。
　このようにすることで、バルーンに充填材を注入するだけで、バルーン内の液体を排出経路からバルーン外に放出し、簡易にセメントのみを充填したバルーンを椎体内に留置することができる。
　また、上記態様においては、前記バルーンが、生体適合性を有し、かつ、０．２ＭＰａ以上の引張強度を有する材質からなることとしてもよい。
　このようにすることで、高度骨粗鬆症患者の椎体内に挿入して充填材を注入することにより、引き裂かれることなく海綿骨を押し広げて、椎体内に充填材を注入し、椎体骨を整復することができる。
　また、バルーンが８０ＭＰａ以上の引張強度を有していることとすれば、皮質骨を押し広げるのに必要な力を発生させても、バルーンが引き裂かれることなく、充填材を注入して椎体骨を整復することができる。
　また、上記態様においては、前記充填材が、ＰＭＭＡセメントのような高分子を主成分とするセメントまたはリン酸カルシウム系セメントからなり、前記バルーンが前記充填材と化学反応しない材質からなることとしてもよい。
　このようにすることで、ＰＭＭＡセメントのような高分子を主成分とするセメントまたはリン酸カルシウム系セメントからなる充填材が充填されても、該充填材とバルーンとが化学反応せず、バルーンが破れないように維持される。これにより、バルーン内に注入された充填材は、バルーンによって生体から隔離されるので、生体に対し悪影響を及ぼすことがない。
　また、上記態様においては、前記貫通孔形成ステップが、２つの椎弓根の両方に貫通孔を形成し、前記バルーン挿入ステップが、一方の椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内にバルーンを挿入することとしてもよい。
　このようにすることで、充填材の注入による椎体内の内圧上昇を他方の椎弓根に形成した貫通孔から逃がし、過度の椎体内の圧力上昇を防止することができ、周囲の組織や神経を圧迫しないようにすることができる。
　本発明によれば、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるという効果を奏する。
本発明の一の実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニットを示す図である。 図１の椎体圧迫骨折整復ユニットを用いた椎体整復方法の貫通孔形成ステップを説明する図である。 図２の椎体整復方法のバルーン挿入ステップを説明する図である。 図２の椎体整復方法の注液ステップを説明する図である。 図２の椎体整復方法の充填ステップを説明する図である。 図２の椎体整復方法の留置ステップを説明する図である。
符号の説明
　Ａ　椎弓根
　Ｂ　貫通孔
　Ｃ　椎体
　１　椎体圧迫骨折整復ユニット
　２　導入管
　３　バルーン
　４　注液器
　５　充填器
　８　注入経路
　９　取付部（取付位置）
　１０　排出経路
　１３　セメント（充填材）
　１５　水（液体）
　本発明の一実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１および椎体整復方法について、図１～図６を参照して以下に説明する。
　本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１は、図１および図２に示されるように、椎弓根Ａに形成される貫通孔Ｂに挿入可能な径寸法を有し、一端を椎体Ｃ内に配置し、他端を患者の体外に配置可能な長さ寸法を有する直管状の導入管２と、該導入管２の一端に着脱可能に取り付けられるバルーン３と、前記導入管２の他端に着脱可能に取り付けられる注液器４および充填器５とを備えている。
　前記導入管２は、図１に示されるように、内筒部材６と外筒部材７とから２重管状に形成されている。内筒部材６は、体外に配置される端部に、前記注液器４および充填器５を着脱可能に取り付ける着脱部６ａを有している。内筒部材６には、その長手方向に沿って延びる注入経路８が備えられている。
　また、外筒部材７は、バルーン３を取り付ける取付部９を備え、内筒部材６との間の円筒状の空間によって、前記注入経路８と並列な排出経路１０を構成している。これにより、排出経路１０はバルーン３内の取付部９近傍に開口している。
　内筒部材６と外筒部材７との間には、両者を基端側で密封するシール部材１１が配置されている。また、外筒部材７の側面には、排出経路１０を流動してきた空気または液体を排出する排出口１２が設けられている。
　排出経路１０の流通断面積は、注入経路８の流通断面積と比較して十分に小さく構成されている。
　内筒部材６の先端は、前記外筒部材７の開口よりも先端側に突出して延び、その先端に後述する液体および／または充填材を吐出させる吐出口６ｂが配置されている。
　本実施形態に係るバルーン３は、例えば、ポリエステル、ポリウレタン、ポリプロピレンのような生体非吸収性の生体適合性弾性材料からなる平滑な膜状の材料によって構成され、収縮した状態で、前記貫通孔Ｂを通過可能な外形寸法となる一方、内圧により容易に膨張して圧壊した椎体Ｃ内の空間よりも大きな容積を有するようになる形態を有している。これにより、バルーン３は、８０ＭＰａ以上の引張強度を有するとともに、椎体Ｃ内に長時間放置されても経時的に分解されることなくその形態が維持されるようになっている。
　この場合には、バルーン３内に充填する充填材１３としては、例えば、高分子（例えば、ポリメタクリル酸メチル（polymethylmethacrylate：ＰＭＭＡ）を主成分とする骨セメント（以下、セメント１３とも言う。）を採用することができる。メチルメタクリレートの単独重合体もしくは共重合体と硫酸バリウムの混合物からなる粉末成分と、メチルメタクリレートの液体成分とを混合して流動性を持たせた状態で、注入経路８を介してバルーン３内に注入するようになっている。
　また、バルーン３は、例えば、導入管２の外筒部材７の先端に設けられた雄ねじ７ａを締結させる雌ねじ３ａを有し、導入管２の先端に着脱可能に取り付けられるようになっている。すなわち、バルーン３の雌ねじ３ａに外筒部材７の雄ねじ７ａを締結し、導入管２の先端にバルーン３を取り付けた状態で貫通孔Ｂを介して椎体Ｃ内に挿入され、セメント１３を注入した後に、導入管２をその軸線回りに回転させることによって、バルーン３の雌ねじ３ａと外筒部材７の雄ねじ７ａとの締結を切り離し、導入管２のみを体外に取り出すことができるようになっている。
　注液器４は、生体親和性の液体、例えば、水１５を収容したシリンジである。
　また、充填器５は、セメント１３を収容したシリンジである。
　このように構成された本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１を用いた椎体整復方法について、図２～図６を参照して以下に説明する。
　本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１を用いて圧迫骨折等により終板どうしが近接した椎体Ｃを整復するには、まず、図２に示されるように、スタイラス１６またはリーマを用いて、少なくとも一方の椎弓根Ａに椎体Ｃ内まで達する貫通孔Ｂを形成する（貫通孔形成ステップ）。
　次いで、図３に示されるように、ネジ締結によって先端にバルーン３を取り付けた導入管２を貫通孔Ｂ内に挿入していき、バルーン３を椎体Ｃ内に配置する（バルーン挿入ステップ）。
　この状態で、図４に示されるように、導入管２の体外側の端部に配される着脱部６ａに、水１５を収容したシリンジからなる注液器４を接続し、注入経路８を介して椎体Ｃ内のバルーン３内に水１５を注入する（注液ステップ）。水１５は、内筒部材６に設けられた注入経路８を介して先端の吐出口６ｂからバルーン３内に吐出され、バルーン３内の空間を満たしていく。
　バルーン３内に水１５が注入されると、椎体Ｃ内において、折り畳まれていたバルーン３が広げられることにより膨張し、椎体Ｃ内におけるバルーン３の占有スペースが広げられていく。このとき、バルーン３内に水１５が満たされていくと、注入経路８およびバルーン３内に存在していた空気Ｆが、導入管２に注入経路８と並列に設けられている排出経路１０を介して椎体Ｃ外に追い出される。そして、体外に配置されている排出経路１０の排出口１２から水１５が排出され始めると、導入管２およびバルーン３内の空間から全ての空気Ｆが追い出されたことがわかる。
　この状態で、注液器４を取り外し、その代わりに、図５に示されるように、セメント１３を収容したシリンジからなる充填器５を接続し、注入経路８を介して椎体Ｃ内のバルーン３内にセメント１３を注入する（充填ステップ）。バルーン３内にセメント１３が注入されると、椎体Ｃ内において、バルーン３がさらに膨張し、圧迫骨折等により近接していた椎体Ｃの終板の間隔が押し広げられ、椎体Ｃが正常な状態に整復されていくことになる。
　この充填ステップにおいて、バルーン３内にセメント１３が充填されていくと、バルーン３内に満たされていた水１５が、排出経路１０を経て体外に排出され、バルーン３内の水１５がセメント１３に置き換わっていく。バルーン３内の空間にセメント１３が満たされると、セメント１３は排出経路１０のバルーン３内の開口部を閉塞する。排出経路１０は注入経路８より小さい流通断面積を有しているので、セメント１３の流動抵抗は高く、充填器５を構成するシリンジに加わる圧力が急激に増大する。
　これにより、バルーン３がセメント１３によって満たされたことがわかるので、セメント１３の充填を終了し、図６に示されるように、導入管２をバルーン３に対して回転させる（留置ステップ）。このようにすることで、導入管２とバルーン３とを連結していたネジ締結が解除され、セメント１３が充填されたバルーン３を椎体Ｃ内に残し、導入管２を貫通孔Ｂから抜き出すことができる。これにより、椎体Ｃの整復が終了する。
　このように、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット１および椎体整復方法によれば、セメント１３の充填に先立って水１５を注入することにより、バルーン３内の空気Ｆを十分に排出させることができる。したがって、バルーン３内に空気が閉じこめられたままセメント１３が充填される不都合を防止することができる。
　また、椎体Ｃ内に配置されたバルーン３内においては、充填されたセメント１３が経時的に硬化していく。
　セメント１３はＰＭＭＡにより構成されているので、体液等の不純物が混合しても十分に硬化することができる。
　また、本実施形態においてはバルーン３が生体非吸収性で、かつ、生体適合性の材料により構成されており、しかも、８０ＭＰａ以上の引張強度を有しているので、骨粗鬆症の椎体圧迫骨折を整復する際にセメント１３により圧力がかかっても、また、長時間にわたり生体内に留置されても破れることなくその形態を維持して、セメント１３を生体から離隔し続けることができる。その結果、セメント１３が椎体Ｃ外に流出する不都合の発生をより確実に防止でき、硬化して十分な剛性を有するセメント１３によって、整復された椎体Ｃを確実に支持することができるようになる。
　このように、本実施形態に係るバルーン３によれば、椎体Ｃ外へのセメント１３の漏出を防止して、セメント１３が生体に対して与える悪影響を防止し、また、充填したセメント１３を無駄にすることなく効率的に使用して圧壊した椎体Ｃを整復することができる。
　なお、充填するセメント１３としてＰＭＭＡを例示したが、バルーン３内への体液の流入が少ない場合には、リン酸カルシウム系セメント（ＣＰＣ）を採用してもよい。
　また、セメント１３の充填により椎体Ｃ内の圧力上昇が懸念される場合には、バルーン３を挿入する貫通孔Ｂを設けた椎弓根Ａとは別のもう一方の椎弓根にも貫通孔を設け、組織や空気の排出により椎体Ｃ内の圧力上昇を抑えることにしてもよい。
　また、セメント１３の注入時に、シリンジに加わる圧力の増大により、バルーン内にセメント１３が満たされたことを検出することとしたが、これに代えて、セメント１３に造影剤を添加しておくことで、Ｘ線観察により検出してもよい。

Claims (8)

  1. 　椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置され注入経路を有する導入管と、
    　該導入管の先端に着脱可能に取り付けられ、収縮した状態で、前記貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の弾性材料からなるバルーンと、
    　前記導入管の基端側に着脱可能に取り付けられ、該導入管の注入経路を介して前記バルーン内に生体親和性の液体を注入する注液器と、
    　前記導入管の基端側に着脱可能に取り付けられ、該導入管の注入経路を介して前記バルーン内に充填材を注入する充填器とを備え、
    　前記導入管に、前記注入経路と並列に、該注入経路およびバルーン内の空間全体を満たした液体を椎体外に排出する排出経路が備えられている椎体圧迫骨折整復ユニット。
  2. 　前記注入経路の先端が、前記バルーンの奥部まで突出して配置され、
    　前記排出経路の先端が、前記導入管への前記バルーンの取付位置近傍に配置されている請求項１に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
  3. 　前記充填材が、高分子を主成分とするセメントまたはリン酸カルシウム系セメントからなり、前記バルーンが前記セメントと化学反応しない材質からなる請求項１または請求項２に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
  4. 　椎弓根に椎体内まで貫通する貫通孔を形成する貫通孔形成ステップと、
    　前記貫通孔を介してバルーンを椎体内に挿入するバルーン挿入ステップと、
    　椎体内に配置されたバルーン内に前記貫通孔を介して生体親和性の液体を注入し、前記バルーン内を液体で満たす注液ステップと、
    　液体が注入されたバルーン内に前記貫通孔を介して充填材を注入し、椎体を整復する充填材注入ステップと、
    　充填材の注入時にバルーン内の液体をバルーン外に放出させる排液ステップと、
    　充填材が充填されたバルーンを椎体内に留置する留置ステップとを含む椎体整復方法。
  5. 　前記排液ステップが、前記充填材注入ステップにより充填材をバルーン内に注入することにより、前記バルーン内への充填材の注入経路と並列にバルーン内に一端が配置された排出経路を介して、バルーン内の液体をバルーン外に放出させる請求項４に記載の椎体整復方法。
  6. 　前記バルーンが、生体適合性を有し、かつ、０．２ＭＰａ以上の引張強度を有する材質からなる請求項４に記載の椎体整復方法。
  7. 　前記充填材が、高分子を主成分とするセメントまたはリン酸カルシウム系セメントからなり、前記バルーンが前記充填材と化学反応しない材質からなる請求項４に記載の生体整復方法。
  8. 　前記貫通孔形成ステップが、２つの椎弓根の両方に貫通孔を形成し、
    　前記バルーン挿入ステップが、一方の椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内にバルーンを挿入する請求項４に記載の椎体整復方法。
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