JP2009142563A - バルーンおよび椎体整復器具 - Google Patents

Abstract

【課題】椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止する。
【解決手段】充填材６を内部に注入する挿入管３の先端部に着脱可能に取り付ける取付部４を備え、収縮した状態で椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入され、椎体内に配置された状態で内部に充填材６が充填されることにより膨張させられるバルーン１であって、取付部４が、挿入管３の先端部を挿脱させる注入孔４ａを備え、弾性により注入孔４ａを挿入管３の外径より小さい口径に収縮させる方向に付勢するバルーン１を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンおよび椎体整復器具に関するものである。

従来、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折は、高齢化社会化に伴い問題視されている。骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折では、隣接する上下椎体も脆いため、ペディクルスクリュを利用した金属製固定具の使用にも限界がある。

この問題を解決するために、圧壊した椎体の椎弓根に貫通孔をあけ、そこからバルーンを挿入して膨張させることにより椎体内に空隙を設け、アクリルセメント（ＰＭＭＡ）を注入することにより圧迫骨折した椎体を整復する椎体形成術が知られている（例えば、非特許文献１参照。）。

The Future of Spinaltherapy is here now, Balloon Kyphoplasty Procedure,[online] Kyphon, [ retrieved on 2006-10-31], Retrieved from the Internet:<URL:http//www.hyphon.com/professionals/BK_howItWorks.cfm>

しかしながら、ＰＭＭＡは流動体であり、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折の場合、椎体骨に無数のヒビが生じていて、そのヒビから椎体外にＰＭＭＡが漏洩する虞がある。そして、椎体外に漏洩した場合には、硬化反応時に発生するモノマーや重合熱により生体に悪影響が及ぶ可能性がある。
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるバルーンおよび椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、充填材を内部に注入する挿入管の先端部に着脱可能に取り付ける取付部を備え、収縮した状態で椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入され、椎体内に配置された状態で内部に充填材が充填されることにより膨張させられるバルーンであって、前記取付部が、前記挿入管の先端部を挿脱させる注入孔を備え、弾性により前記注入孔を前記挿入管の外径より小さい口径に収縮させる方向に付勢するバルーンを提供する。

本発明によれば、取付部に備えられた注入孔に挿入管の先端部を挿入することにより挿入管の先端にバルーンを取り付けて、バルーンを収縮させた状態で、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入し、椎体内に配置された状態で、挿入管を介してバルーン内部に充填材を充填することにより、椎体内でバルーンを膨張させて、圧迫骨折等により近接している椎体骨の終板どうしの間隔を押し広げるように、椎体を整復することができる。この場合において、取付部が、注入孔の周囲から弾性により注入孔を挿入管の外径より小さい口径に収縮させる方向に付勢するので、注入孔に挿入された挿入管の先端部が締め付けられ、両者間が密封される。これにより、バルーン内に充填された充填材が、注入孔と挿入管との隙間からバルーン外部に逆流する不都合の発生を防止することができる。

また、取付部の注入孔に挿入管を挿入するだけでバルーンを挿入管に取り付けているので、バルーン内に充填材が充填された後には、注入孔から挿入管を引き抜くだけでバルーンを切り離して椎体内に留置することができる。椎体を整復した状態のバルーンは椎弓根に形成された貫通孔の口径よりも大きく膨張しているので、挿入管を引き抜く力を作用させても椎体内に留まり、注入孔から挿入管を容易に引き抜くことが可能となる。

上記発明においては、前記取付部が、前記注入孔から挿入管を取り外した解放状態において、前記注入孔を閉塞することが好ましい。
このようにすることで、注入孔から挿入管を取り外してバルーンを椎体内に留置した状態で、注入孔を閉塞することにより、注入孔を介して充填材がバルーン外に漏洩することを抑制することができる。

また、上記発明においては、前記注入孔に、バルーンの内圧により閉塞される逆止弁が備えられていてもよい。
このようにすることで、バルーン内に充填材を充填することでバルーンの内圧が上昇するが、注入孔から挿入管を引き抜いても、注入孔に設けられた逆止弁が、バルーンの内圧によって注入孔を密封するので、バルーン内から充填材が漏洩することをより確実に防止することができる。

また、本発明は、上記いずれかのバルーンと、該バルーンの注入孔に挿脱可能に挿入される挿入管と、該挿入管の半径方向外方に配置され、前記挿入管の外面との間に前記バルーンを挟むガイド管とを備え、前記バルーンの注入孔の周囲に全周にわたって半径方向外方に延びる鍔状の係合部が設けられ、前記ガイド管の先端に半径方向内方に延び、前記挿入管を注入孔に挿入させた状態のバルーンの係合部を軸方向に突き当てる内鍔状の突当部が設けられている椎体整復器具を提供する。

本発明によれば、バルーンを挿入管の外面に嵌合させ、かつ、挿入管とガイド管との間に挟んだ状態で、ガイド管に設けられた内鍔状の突当部にバルーンの鍔状の係合部を軸方向に突き当てることにより、挿入管およびガイド管に対するバルーンの軸方向への移動が係止され、バルーンが挿入管から外れないように保持される。これにより、挿入管を介してバルーン内に充填材を充填する充填作業中に、バルーンが挿入部から外れないように保持されるので、充填材がバルーン外に漏洩することを防止できる。

上記発明においては、前記係合部の外径寸法が、前記注入孔から前記挿入管を抜き出した状態で、前記突当部の内径寸法より小さく収縮することが好ましい。
このようにすることで、バルーン内への充填材の充填が終了した時点で、バルーンに対して挿入管を引き抜く方向に移動させることにより、注入孔から挿入管が引き抜かれると、バルーンが半径方向に収縮する結果、係合部の外径寸法が突当部の内径寸法より小さくなって係合部と突当部との係合状態が解除され、バルーンの係合部をガイド管内から抜き出すことが可能となる。これにより、バルーンから挿入管およびガイド管を簡易に取り外すことができる。

本発明によれば、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるという効果を奏する。

本発明の第１の実施形態に係るバルーン１について、図１〜図５を参照して以下に説明する。
本実施形態に係るバルーン１は、図１（ａ）に示されるように、伸縮可能な袋状のバルーン本体２と、直管状の挿入管３の先端に着脱可能に取り付けるための管状の取付部４とを一体的に備えている。

バルーン本体２は、伸縮可能であり、図２に示されるように、収縮させられた形態で、椎弓根Ａに形成された貫通孔Ｂに挿入可能な外径寸法を有する導入管５の内径寸法よりも小さくなり、導入管５に収容された状態で椎体Ｃ内に挿入されるようになっている。
導入管５は、一端を椎体Ｃ内に配置し、他端を患者の体外に配置される直管状に形成されている。また、挿入管３は、導入管５の内径寸法よりも十分に小さい外径寸法を有している。

取付部４は、挿入管３の先端部を着脱可能に挿入させる注入孔４ａを備えている。注入孔４ａは、図１（ａ）に示されるように、内部に挿入管３を挿入していない解放状態においては、取付部４の弾性によって収縮させられて、ほぼ閉塞状態となるようになっている。また、注入孔４ａは、図１（ｂ）に示されるように、内部に挿入管３を挿入する際に半径方向外方に押し広げられるので、取付部４の弾性によって内部の挿入管３を締め付けて、挿入管３の外面にその内面を密着させるようになっている。

そして、このように注入孔４ａ内に挿入管３を挿入した状態では、取付部４の弾性により注入孔４ａの内面と挿入管３の外面とが密着させられて、両者間の摩擦力により、挿入管３の先端部にバルーン１が取り付けられた状態に維持されるようになっている。
一方、挿入管３の先端からバルーン１を取り外すには、注入孔４ａ内面と挿入管３外面との間の摩擦力に抗して両者を引き離す方向に外力を加えることにより、簡単に取り外すことが

このように構成された本実施形態に係るバルーン１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係るバルーン１を用いて、圧迫骨折により、終板間の間隔が縮小した椎体Ｃを整復するには、図２に示されるように、挿入管３の先端部に、取付部４によって取り付けた状態の収縮したバルーン１を、導入管５内に収容する。そして、バルーン１を収容した導入管５を貫通孔Ｂに挿入する。

導入管５の先端が椎体Ｃの空間内に配置されたところで、図３に示されるように、導入管５のみを体外方向に引き出すことにより、収縮した状態のバルーン本体２を椎体Ｃ内に露出させた状態に配置することができる。
この状態で、図１（ｃ）および図４に示されるように、挿入管３を介して充填材６、例えば、アクリルセメント（ＰＭＭＡ）を充填する。これにより、椎体Ｃ内の空間においてバルーン本体２が膨張させられて、近接していた終板どうしを離間させる方向Ｐに押圧し、これによって、椎体Ｃを整復することができる。

この場合において、本実施形態に係るバルーン１によれば、袋状のバルーン本体２内に流動性のある充填材６が保持されるので、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折のように、椎体Ｃに亀裂が存在していても、その亀裂から充填材６が椎体Ｃ外に漏出してしまう不都合の発生を回避することができる。

さらに、本実施形態に係るバルーン１によれば、バルーン１を挿入管３に取り付ける取付部４が、注入孔４ａの内面を挿入管３の外面に密着させているので、注入孔４ａと挿入管３との隙間から充填材６が逆流して外部に漏洩し難くすることができる。
また、バルーン本体２内への充填材６の充填作業が終了した後には、図１（ｄ）および図５に示されるように、バルーン１の取付部４から挿入管３を引き抜く方向に移動させるだけで、バルーン１から挿入管３を取り外し、バルーン本体２を椎体Ｃ内に留置することができる。

すなわち、バルーン本体２内への充填材６の注入後は、バルーン本体２は、椎弓根Ａに形成された貫通孔Ｂの口径よりも大きく膨張しているので、貫通孔Ｂを介して外に取り出すことができない。したがって、バルーン１の取付部４の弾性により挿入管３を締め付ける力によって発生している摩擦力より大きな外力を容易に作用させることができる。その結果、挿入管３を引き抜くことにより、バルーン本体２を椎体Ｃ内に留置したまま簡単に挿入管３を取り外すことができる。

また、本実施形態に係るバルーン１においては、挿入管３を注入孔４ａから抜き出した解放状態において、取付部４がその弾性によって、注入孔４ａを閉塞するまで収縮させるので、バルーン本体２内に充填された充填材６が注入孔４ａから逆流して外部に漏出する不都合の発生をより確実に防止することができる。

なお、本実施形態においては、図６に示されるように、注入孔４ａに逆止弁７を設けることにしてもよい。すなわち、バルーン本体２の内部に充填材６が充填されてバルーン本体２が膨張させられると、バルーン本体２の内圧が上昇するので、これを利用して逆止弁７によって注入孔４ａを閉塞することとすれば、挿入管３を注入孔４ａから抜き去った後における注入孔４ａからの充填材６の漏洩をより確実に防止することができる。

次に、本発明の第２の実施形態に係るバルーン１０よび椎体整復器具１１について、図７を参照して以下に説明する。
本実施形態の説明において、上述した第１の実施形態に係るバルーン１と構成を共通とする箇所には同一符号を付して説明を省略する。

本実施形態に係るバルーン１０は、取付部４の端部に、全周にわたって半径方向外方に延びる鍔状の係合部１２を有している点において第１の実施形態に係るバルーン１と相違している。
また、本実施形態に係る椎体整復器具１１は、図７（ａ）に示されるように、上記バルーン１０と、該バルーン１０の取付部４によってバルーン１０が取り付けられる挿入管３と、該挿入管３の半径方向外方に配置される管状のガイド管１３とを備えている。

ガイド管１３の先端には、半径方向内方に突出する内鍔状の突当部１４が備えられている。突当部１４の内径寸法は、挿入管３の先端部を注入孔４ａに嵌合させた状態で半径方向外方に押し広げられている取付部４の外径寸法より若干大きく形成されている。これにより、ガイド管１３の突当部１４は、挿入管３の外面との間にバルーン１０の取付部４を半径方向に挟むようになっている。

また、ガイド管１３の突当部１４は、取付部４に形成されている鍔状の係合部１２を軸方向に突き当てるようになっている。これにより、図７（ｂ）に示されるように、バルーン本体２内の内圧が上昇してバルーン本体２が挿入管３の先端方向に外れる方向に引っ張られても、係合部１２を突当部１４に軸方向に突き当てることによりバルーン１０の取付部４が挿入管３に対して動かないように係止されるようになっている。

本実施形態においては、バルーン１０の取付部４に設けられた鍔状の係合部１２の外径寸法は、図７（ｃ）に示されるように、注入孔４ａから挿入管３が引き抜かれた解放状態において、ガイド管１３の突当部１４の内径寸法より小さくなるまで収縮するようになっている。これにより、挿入管３が引き抜かれると注入孔４ａが閉塞されて、バルーン本体２内に充填された充填材６が外部に漏洩することが防止されるとともに、図７（ｃ）に示されるように、挿入管３を注入孔４ａから引き抜くことで、図７（ｄ）に示されるように、バルーン１０からガイド管１３を取り外すこともできるようになっている。

このように構成された本実施形態に係る椎体整復器具１１によれば、バルーン本体２を椎体Ｃ内に配置した状態で、挿入管３を介して充填材６、例えば、アクリルセメント（ＰＭＭＡ）を充填することにより、椎体Ｃ内の空間においてバルーン本体２を膨張させて、近接していた終板どうしを離間させる方向Ｐに押圧し、これによって、椎体Ｃを整復することができる。

この充填材６の充填作業において、バルーン本体２内に充填材６が充填されてバルーン本体２が膨張していくと、バルーン１０には取付部４を挿入管３から引き離す方向に力が作用する。しかしながら、本実施形態によれば、バルーン１０の取付部４に設けられた係合部１２が、ガイド管１３に設けられた突当部１４に軸方向に突き当たってバルーン１０が動かないように係止される。したがって、充填材６の充填作業中に挿入管３からバルーン１０が外れて、充填材６が椎体Ｃ内に漏洩する不都合の発生を防止することができる。

そして、充填材６の充填作業が終了した後には、バルーン１０に対して挿入管３を体外方向に引き抜く方向に移動させる。充填材６が充填されたバルーン本体２は、椎体Ｃを整復して椎弓根Ａの貫通孔Ｂより大きく膨張させられているので、挿入管３を引き抜く方向に移動させる際に、椎体Ｃ内から引き抜く方向にバルーン１０に力が作用しても、バルーン本体２が椎体Ｃ内に係止され、挿入管３のみが取付部４の注入孔４ａから抜き出されることになる。

さらに、注入孔４ａから、取付部４を半径方向外方に押し広げていた挿入管３が抜き出されると、取付部４は解放状態とされるので、その弾性により収縮し、図７（ｃ）に示されるように、注入孔４ａが閉塞され、バルーン本体２内に充填された充填材６が注入孔４ａから逆流して外部に放出されることを防止することができる。

また、取付部４が解放状態となると、取付部４に設けられていた鍔状の係合部１２も収縮して、その外径寸法がガイド管１３の突当部１４の内径寸法よりも小さくなる。したがって、この状態で、図７（ｄ）に示されるように、バルーン１０からガイド管１３を取り外すことも可能となる。

このように、本実施形態に係るバルーン１０および椎体整復器具１１によれば、充填材６の充填作業中に、挿入管３からバルーン１０が外れてしまう不都合の発生をより確実に防止することができ、かつ、充填作業終了後は、バルーン１０から挿入管３およびガイド管１３を簡易に切り離して、バルーン本体２を椎体Ｃ内に留置することができるという利点がある。

本発明の第１の実施形態に係るバルーンを示す縦断面図であり、（ａ）挿入管の装着前、（ｂ）挿入管の装着後、（ｃ）充填材の充填時、（ｄ）挿入管の取り外し時の状態をそれぞれ示している。 図１のバルーンを導入管を用いて椎体内に挿入配置した状態を示す縦断面図である。 図２の状態から導入管を抜き出した状態を示す縦断面図である。 図３の状態から挿入管を介してバルーン内にセメントを注入した状態を示す縦断面図である。 図４の状態から挿入管を取り外す作業を説明する縦断面図である。 図１のバルーンの変形例を示す縦断面図であり、（ａ）挿入管の装着前、（ｂ）挿入管の装着後、（ｃ）充填材の充填時、（ｄ）挿入管の取り外し時の状態をそれぞれ示している。 本発明の第２の実施形態に係るバルーンおよび椎体整復器具を示す縦断面図であり、（ａ）挿入管の装着前、（ｂ）挿入管の装着後、（ｃ）充填材の充填時、（ｄ）挿入管の取り外し時の状態をそれぞれ示している。

符号の説明

Ａ 椎弓根
Ｂ 貫通孔
Ｃ 椎体
１，１０ バルーン
３ 挿入管
４ 取付部
４ａ 注入孔
５ 導入管
６ 充填材
１１ 椎体整復器具
１２ 係合部
１３ ガイド管
１４ 突当部

Claims (5)

1. 充填材を内部に注入する挿入管の先端部に着脱可能に取り付ける取付部を備え、収縮した状態で椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入され、椎体内に配置された状態で内部に充填材が充填されることにより膨張させられるバルーンであって、
   前記取付部が、前記挿入管の先端部を挿脱させる注入孔を備え、弾性により前記注入孔を前記挿入管の外径より小さい口径に収縮させる方向に付勢するバルーン。
2. 前記取付部が、前記注入孔から挿入管を取り外した解放状態において、前記注入孔を閉塞する請求項１に記載のバルーン。
3. 前記注入孔に、バルーンの内圧により閉塞される逆止弁が備えられている請求項２に記載のバルーン。
4. 請求項１から請求項３のいずれかに記載のバルーンと、
   該バルーンの注入孔に挿脱可能に挿入される挿入管と、
   該挿入管の半径方向外方に配置され、前記挿入管の外面との間に前記バルーンを挟むガイド管とを備え、
   前記バルーンの注入孔の周囲に全周にわたって半径方向外方に延びる鍔状の係合部が設けられ、
   前記ガイド管の先端に半径方向内方に延び、前記挿入管を注入孔に挿入させた状態のバルーンの係合部を軸方向に突き当てる内鍔状の突当部が設けられている椎体整復器具。
5. 前記係合部の外径寸法が、前記注入孔から前記挿入管を抜き出した状態で、前記突当部の内径寸法より小さく収縮する請求項４に記載の椎体整復器具。

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