JP2008253728A - バルーン、椎体圧迫骨折整復ユニットおよびその作動方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】 椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止する。
【解決手段】 収縮した状態で、椎弓根Aに形成された貫通孔Bを介して椎体C内に挿入可能であり、椎体C内において膨張させられる膜状の生体吸収性の弾性材料からなるバルーン3を提供する。
【選択図】 図2
【解決手段】 収縮した状態で、椎弓根Aに形成された貫通孔Bを介して椎体C内に挿入可能であり、椎体C内において膨張させられる膜状の生体吸収性の弾性材料からなるバルーン3を提供する。
【選択図】 図2
Description
本発明は、バルーン、椎体圧迫骨折整復ユニットおよびその作動方法に関するものである。
従来、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折は、高齢化社会化に伴い問題視されている。骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折では、隣接する上下椎体も脆いため、ペディクルスクリュを利用した金属製固定具の使用にも限界がある。
この問題を解決するために、圧壊した椎体の椎弓根に貫通孔をあけ、そこからバルーンを挿入して膨張させることにより椎体内に空隙を設け、アクリルセメント(PMMA)を注入することにより圧迫骨折した椎体を整復する椎体形成術が知られている(例えば、非特許文献1参照。)。
The Future of Spinal therapy is herenow,Balloon Kyphoplasty Procedure,[online] Kyphon, [ retrieved on 2006-10-31], Retrieved from the Internet:<URL:http//www.hyphon.com/professionals/BK_howItWorks.cfm>
しかしながら、PMMAは流動体であり、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折の場合、椎体骨に無数のヒビが生じていて、そのヒビから椎体外にPMMAが漏洩する虞がある。また、硬化反応時に発生するモノマーや重合熱により生体に悪影響が及ぶ可能性がある。
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるバルーンおよび椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法を提供することを目的としている。
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、収縮した状態で、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の生体吸収性の弾性材料からなるバルーンを提供する。
本発明は、収縮した状態で、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の生体吸収性の弾性材料からなるバルーンを提供する。
本発明によれば、生体吸収性の弾性材料からなるので、バルーンを椎体内から取り去る必要がなく、収縮させた状態で椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入配置し、内部にセメントを充填することにより膨張させて椎体骨を整復することができる。バルーン内に注入されたセメントは、椎体内に存在する体液からは隔離された状態で硬化させられるので、硬化不良を生じることがなく、十分に硬化して高い剛性を発揮することができる。椎体内に残されたバルーンは、セメントが硬化した後に経時的に分解されて消滅するので、生体に対し悪影響を及ぼすことがない。
上記発明においては、コラーゲンまたはポリ乳酸からなることとしてもよい。
このようにすることで、内部に注入されるセメントの圧力により容易に膨張して圧迫骨折した椎体を整復し、生体に悪影響を及ぼすことなく経時的に分解されて消滅し、体内に異物が残らないようにすることができる。
このようにすることで、内部に注入されるセメントの圧力により容易に膨張して圧迫骨折した椎体を整復し、生体に悪影響を及ぼすことなく経時的に分解されて消滅し、体内に異物が残らないようにすることができる。
また、上記発明においては、メッシュ状の厚肉部と、該厚肉部の網目を閉塞する厚肉部より薄い薄肉部とを備えることとしてもよい。
このようにすることで、メッシュ状の厚肉部により、内部に注入されるセメントの圧力によってバルーンが簡単に破れないように保持することができる。また、網目を閉塞する薄肉部を最初に生体内において分解させ易くすることができる。
このようにすることで、メッシュ状の厚肉部により、内部に注入されるセメントの圧力によってバルーンが簡単に破れないように保持することができる。また、網目を閉塞する薄肉部を最初に生体内において分解させ易くすることができる。
また、本発明は、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置する導入管と、該導入管の先端に着脱可能に取り付けられた、上記いずれかのバルーンと、前記導入管を介してバルーン内に供給されるセメントとを備える椎体圧迫骨折整復ユニットを提供する。
本発明によれば、導入管の先端にバルーンを取り付けた状態で、椎弓根に形成された貫通孔を介して挿入していき、バルーンを取り付けた導入管の先端を椎体内の空間に配置し、導入管の後端から該導入管を介してバルーン内にセメントを注入することにより、セメントの圧力によって、椎体内の空間においてバルーンを膨張させることができる。これにより、圧壊した椎体骨を押し広げて整復することができる。
そして、その状態を維持することによりバルーン内においてセメントを硬化させ、バルーンから導入管を切り離して取り外すことにより、硬化したセメントをバルーンに充填された状態で椎体内に残すことができる。この場合に、椎体内に存在する体液とは切り離した状態で、セメントを硬化させることができ、硬化したセメントに十分な剛性を持たせることができる。
上記発明においては、前記セメントが、リン酸カルシウム系セメントであることが好ましい。
リン酸カルシウム系セメントは、生体活性を有するので、バルーンが経時的に分解されて破れ、硬化した内部のセメントが椎体内に存在する細胞に接触すると、細胞を活性化させて増殖を促進し、骨組織の早期修復を図ることが可能となる。
リン酸カルシウム系セメントは、生体活性を有するので、バルーンが経時的に分解されて破れ、硬化した内部のセメントが椎体内に存在する細胞に接触すると、細胞を活性化させて増殖を促進し、骨組織の早期修復を図ることが可能となる。
また、本発明は、上記椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法であって、前記バルーンが椎体内の空間に配置された状態で、前記導入管を介して前記バルーン内に導入された前記セメントの圧力により、前記バルーンを膨張させた後に、セメントを硬化させる椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法を提供する。
本発明によれば、椎体外へのセメントの漏洩を防止し、生体に対し悪影響が及ぶことを防止することができるという効果を奏する。
本発明の一実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット1について、図1〜図7を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット1は、図1および図2に示されるように、椎弓根Aに形成される貫通孔Bに挿入可能な径寸法を有し、一端を椎体C内に配置し、他端を患者の体外に配置可能な長さ寸法を有する直管状の導入管2と、該導入管2の一端に着脱可能に取り付けられるバルーン3と、該バルーン3内に充填するためのセメント4とを備えている。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット1は、図1および図2に示されるように、椎弓根Aに形成される貫通孔Bに挿入可能な径寸法を有し、一端を椎体C内に配置し、他端を患者の体外に配置可能な長さ寸法を有する直管状の導入管2と、該導入管2の一端に着脱可能に取り付けられるバルーン3と、該バルーン3内に充填するためのセメント4とを備えている。
本実施形態に係るバルーン3は、例えば、平滑な膜状の弾性材料からなり、収縮した状態で、前記貫通孔Bを通過可能な外形寸法となる一方、内圧により容易に膨張して圧壊した椎体C内の空間よりも大きな容積を有するようになる形態を有している。また、バルーン3は、例えば、コラーゲンあるいはポリ乳酸のような生体吸収性材料により構成されている。これにより、椎体C内に長時間放置されると、経時的に分解されて破れ、次第に消滅するようになっている。
本実施形態においては、バルーン3は、例えば、導入管2の先端に設けられた雄ねじ2aを締結させる雌ねじ3aを有し、導入管2の先端に着脱可能に取り付けられるようになっている。すなわち、バルーン3の雌ねじ3aに導入管2の雄ねじ2aを締結し、導入管2の先端にバルーン3を取り付けた状態で貫通孔Bを介して椎体C内に挿入され、セメント4を注入した後に、導入管2をその軸線回りに回転させることによって、バルーン3の雌ねじ3aと導入管2の雄ねじ2aとの締結を切り離し、導入管2のみを体外に取り出すことができるようになっている。
前記セメント4は、例えば、リン酸カルシウム系セメント(CPC)である。リン酸カルシウム系セメントは、生体活性を有するので、接触する細胞の増殖を促進し、椎体Cにおける骨組織の修復を促進することができるようになっている。
前記セメント4は、例えば、その粉末を純水等に溶解させて流動性を持たせた状態で、シリンジ状の充填装置5により加圧しながら、体内に露出する導入管2の端部開口から注入するようになっている。
前記セメント4は、例えば、その粉末を純水等に溶解させて流動性を持たせた状態で、シリンジ状の充填装置5により加圧しながら、体内に露出する導入管2の端部開口から注入するようになっている。
このように構成された本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット1の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット1を用いて椎体Cの圧迫骨折を整復するには、図2に示されるように、椎弓根Aに形成した貫通孔Bに挿入可能なガイド管6内に、導入管2を取り付けた状態の収縮したバルーン3を収容する。そして、バルーン3を収容したガイド管6を貫通孔Bに挿入する。
本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット1を用いて椎体Cの圧迫骨折を整復するには、図2に示されるように、椎弓根Aに形成した貫通孔Bに挿入可能なガイド管6内に、導入管2を取り付けた状態の収縮したバルーン3を収容する。そして、バルーン3を収容したガイド管6を貫通孔Bに挿入する。
ガイド管6の先端が椎体Cの空間内に配置されたところで、図3に示されるように、ガイド管6のみを体外方向に引き出すことにより、収縮した状態のバルーン3を椎体C内に露出させた状態に配置することができる。
この状態で、充填装置5を作動させて、導入管2の端部から、流動性を有するセメント4を加圧しつつ注入する。
この状態で、充填装置5を作動させて、導入管2の端部から、流動性を有するセメント4を加圧しつつ注入する。
導入管2の端部から注入されたセメント4は、図4に示されるように、導入管2内を流動して先端のバルーン3内に充填されていく。これにより、圧壊した椎体C内においてバルーン3が膨張させられるので、椎体Cの終板間の間隔を押し広げるようにバルーン3から押圧力が付与され、椎体Cが整復されて行くことになる。
この場合において、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット1によれば、膜状のバルーン3が、その内部に充填された流動性のあるセメント4を保持する。したがって、骨粗鬆症性の椎体圧迫骨折の場合のように、椎体Cに亀裂が存在していても、その亀裂からセメント4が椎体C外に漏出してしまう不都合の発生を未然に回避することができる。
そして、バルーン3内に十分な量のセメント4が充填された時点で、充填を終了し、図5に示されるように、導入管2をその長手軸回りに回転させることにより、導入管2の雄ねじ2aとバルーン3の雌ねじ3aとの締結を切り離し、図6に示されるように、導入管2を椎弓根Aの貫通孔Bから抜去する。これにより、内部にセメント4が十分に充填されて椎体Cの終板を押し広げた状態のバルーン3が椎体C内に留置される。
バルーン3内においては、充填されたセメント4が経時的に硬化していく。この場合において、セメント4が十分に硬化するためには、体液等の不純物が存在していないことが好ましい。本実施形態によれば、セメント4は、膜状のバルーン3によって、椎体C内に存在する体液から完全に隔離された状態に保持されるので、不純物の存在しない環境下において硬化させられる。その結果、硬化したセメント4が十分な剛性を有するようになり、整復された椎体Cを確実に支持することができるようになる。
さらに、本実施形態においては、バルーン3が生体吸収性の物質により構成されているので、セメント4が硬化した後に、バルーン3が経時的に分解されて破れ、内部のセメント4が椎体C内の空間に露出させられるようになる。本実施形態においてはセメント4がリン酸カルシウム系セメントであるので、露出したセメント4が椎体C内の細胞に作用してこれを活性化させ、骨組織の修復を促進することができる。すなわち、圧壊した椎体Cを早期に修復することができ、患者にかかる負担を軽減することができる。
また、生体吸収性のバルーン3は、経時的に消滅していくので、椎体C内に異物を残さずに済むという利点もある。
また、生体吸収性のバルーン3は、経時的に消滅していくので、椎体C内に異物を残さずに済むという利点もある。
このように、本実施形態に係る椎体圧迫骨折整復ユニット1によれば、椎体C外へのセメント4の漏出を防止して、セメント4が生体に対して与える悪影響を防止し、また、充填したセメント4を無駄にすることなく効率的に使用して圧壊した椎体Cを整復することができる。
また、バルーン3を生体吸収性の弾性材料により構成したので、椎体C内に留置しても、経時的に消滅させることができる。したがって、椎体C内の空間を押し広げた後にバルーン3を抜去する必要がなく、手間を省くことができるとともに、バルーン3の膨張によって押し広げられた椎体C内の空間をバルーン3の抜去によって再収縮させてしまうことを防止し、整復作業を効率的に行うことができるという利点もある。
また、バルーン3を生体吸収性の弾性材料により構成したので、椎体C内に留置しても、経時的に消滅させることができる。したがって、椎体C内の空間を押し広げた後にバルーン3を抜去する必要がなく、手間を省くことができるとともに、バルーン3の膨張によって押し広げられた椎体C内の空間をバルーン3の抜去によって再収縮させてしまうことを防止し、整復作業を効率的に行うことができるという利点もある。
なお、本実施形態においては、導入管2とバルーン3との着脱を雄ねじ2aと雌ねじ3aとの締結により行うこととしたが、これに代えて、他の任意の着脱手段を採用することにしてもよい。また、充填するセメント4としてリン酸カルシウム系セメントを例示したが、バルーン3内において硬化させ、椎体C外への漏出を防止できるので、アクリルセメントのような他のセメントを採用してもよい。
また、本実施形態においては、バルーン3を平滑な膜状の弾性材料により構成したが、図8に示されるように、メッシュ状の厚肉部3Aと、その網目を閉塞する薄肉部3Bとを有するバルーン3を採用してもよい。すなわち、セメント4の硬化後には、早期に生分解させることが好ましいので、バルーン3は十分に薄い膜状である必要があるが、薄くし過ぎると破れ易く、セメント4の硬化前に破れるとセメント4が椎体C外に漏洩する虞がある。
そこで、図8に示されるように、厚肉部3Aと薄肉部3Bとを有する構成として、厚肉部3Aによりバルーン3の剛性を維持して破れにくくするとともに、薄肉部3Bによってバルーン3の柔軟性と、セメント4硬化後の早期の生分解とを達成することができる。
また、本実施形態においては、バルーン3の形状について限定していないが、図9〜図12に示されるように、椎弓根Aに形成した貫通孔Bを介して挿入する挿入方向の前方、すなわち、椎体の前方において、より大きく膨張する形態を有していることが好ましい。
例えば、図9は先端が大きく膨張する滴形、図10は四角錐台形である。また、図11は、図9の滴形の上下に2つずつ突起10を有し中央で窪む凹部11を有するように膨張する形態、図12は図10の四角錐台形の上下面に4つずつ間隔をあけて配置された突起10を有する形態のバルーン3である。
例えば、図9は先端が大きく膨張する滴形、図10は四角錐台形である。また、図11は、図9の滴形の上下に2つずつ突起10を有し中央で窪む凹部11を有するように膨張する形態、図12は図10の四角錐台形の上下面に4つずつ間隔をあけて配置された突起10を有する形態のバルーン3である。
これらのバルーン3によれば、椎体C内に配置された状態で内部にセメント4が供給されることによって膨張する際に、椎体Cの前面側において、より大きく膨張するため、圧迫骨折により、前面側が潰れた椎体Cをより効果的に整復していくことができるという利点がある。
さらに、図11および図12に示されるように膨張した状態で上下面に突起10を有する形態のバルーン3を採用することにより、椎体C内に存在する海綿骨等を突起10間の凹部11に逃がし、椎体Cをバルーン3によって直接押圧することができる。その結果、海綿骨が椎体Cとバルーン3との間に挟まれた状態で局所的な押圧力が椎体Cに作用する不都合を回避して、所望の均等な押圧力を椎体Cに作用させることができる。
さらに、図11および図12に示されるように膨張した状態で上下面に突起10を有する形態のバルーン3を採用することにより、椎体C内に存在する海綿骨等を突起10間の凹部11に逃がし、椎体Cをバルーン3によって直接押圧することができる。その結果、海綿骨が椎体Cとバルーン3との間に挟まれた状態で局所的な押圧力が椎体Cに作用する不都合を回避して、所望の均等な押圧力を椎体Cに作用させることができる。
また、本実施形態においては、バルーン3に設けた雌ネジ3aに導入管2の雄ねじ2aを締結することとしたが、バルーン3の雌ネジ3aは、図13に示されるように、バルーン3の開口部にカシメることにより取り付けた口金部材12に設けることとしてもよい。これにより、導入管2とバルーン3との着脱をより確実に行うことが可能となる。
また、図14(a)に示されるように、バルーン3内に、外部からの操作によって拡大可能なスネアのような線材からなる拡大手段13を挿入し、同図(b)に示されるように、バルーン3内へのセメント4の導入に先立って、拡大手段13を拡大させ、セメント4の収容される空間をある程度確保することとしてもよい。これにより、セメント4の注入をよりスムーズに行うことができるという利点がある。
また、導入管2として、先端に軸方向に開口する吐出口を有するものを例示したが、これに代えて、図15に示されるように、先端を閉塞され、半径方向に複数の吐出口14を有するとともに、バルーン3の内部まで挿入状態に配置される導入管2を採用してもよい。これにより、セメント4の吐出方向をコントロールして、バルーン3の膨張を調整することができる。すなわち、軸方向に開口する吐出口からセメント4を吐出させると、膨張させたい方向とは異なる方向である前方のみにセメント4が偏って供給されることとなるが、半径方向に開口する吐出口14からセメント4を吐出させると、膨張させたい方向にセメント4を吐出させ、より効率的に所望の膨張形態を達成することができるという利点がある。
A 椎弓根
B 貫通孔
C 椎体
1 椎体圧迫骨折整復ユニット
2 導入管
3 バルーン
3A 厚肉部
3B 薄肉部
4 セメント
B 貫通孔
C 椎体
1 椎体圧迫骨折整復ユニット
2 導入管
3 バルーン
3A 厚肉部
3B 薄肉部
4 セメント
Claims (6)
- 収縮した状態で、椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内に挿入可能であり、椎体内において膨張させられる膜状の生体吸収性の弾性材料からなるバルーン。
- コラーゲンまたはポリ乳酸により構成されている請求項1に記載のバルーン。
- メッシュ状の厚肉部と、該厚肉部の網目を閉塞する厚肉部より薄い薄肉部とを備える請求項1または請求項2に記載のバルーン。
- 椎弓根に形成された貫通孔を介して椎体内の空間に先端を配置する導入管と、
該導入管の先端に着脱可能に取り付けられた、請求項1から請求項3のいずれかに記載のバルーンと、
前記導入管を介してバルーン内に供給されるセメントとを備える椎体圧迫骨折整復ユニット。 - 前記セメントが、リン酸カルシウム系セメントである請求項4に記載の椎体圧迫骨折整復ユニット。
- 請求項4または請求項5に記載の椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法であって、
前記バルーンが椎体内の空間に配置された状態で、前記導入管を介して前記バルーン内に導入された前記セメントの圧力により、前記バルーンを膨張させた後に、セメントを硬化させる椎体圧迫骨折整復ユニットの作動方法。
Priority Applications (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2007292934A JP2008253728A (ja) | 2007-03-13 | 2007-11-12 | バルーン、椎体圧迫骨折整復ユニットおよびその作動方法 |
PCT/JP2007/075314 WO2008111279A1 (ja) | 2007-03-13 | 2007-12-28 | バルーン、椎体圧迫骨折整復ユニットおよびその作動方法 |
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2007063836 | 2007-03-13 | ||
JP2007292934A JP2008253728A (ja) | 2007-03-13 | 2007-11-12 | バルーン、椎体圧迫骨折整復ユニットおよびその作動方法 |
Publications (1)
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ID=39977944
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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JP2007292934A Withdrawn JP2008253728A (ja) | 2007-03-13 | 2007-11-12 | バルーン、椎体圧迫骨折整復ユニットおよびその作動方法 |
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2010136983A (ja) * | 2008-12-15 | 2010-06-24 | Olympus Terumo Biomaterials Corp | 骨補填材充填器具 |
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2007
- 2007-11-12 JP JP2007292934A patent/JP2008253728A/ja not_active Withdrawn
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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JP2010136983A (ja) * | 2008-12-15 | 2010-06-24 | Olympus Terumo Biomaterials Corp | 骨補填材充填器具 |
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