JP2015066145A - 骨治療システム - Google Patents

Abstract

【課題】骨の治療対象に骨用充填材料を硬化した状態で容易且つ精度よく留置する。【解決手段】骨治療システム１０は、留置デバイス１４と展開操作デバイス１６とを含む。留置デバイス１４は、橈骨１００の空間１０８に留置される骨用充填材料を流通可能な流路３８を有するシャフト３０と、シャフト３０の先端部に設けられ流路３８を介して骨用充填材料が充填される充填用バルーン３２とを備える。展開操作デバイス１６は、流路３８に挿入可能に構成され骨用充填材料が充填された後の充填用バルーン３２を破ることで骨用充填材料を露出させる。【選択図】図１

Description

本発明は、骨の治療部位に骨用充填材料を留置するための骨治療システムに関する。

骨密度が低下等して骨粗鬆症になると、例えば、転んだ際に手をつくことで手首を骨折（橈骨遠位端骨折）してしまうことがある。現在、橈骨遠位端骨折の治療では、骨折した主骨片と末梢骨片とを跨ぐようにプレート（主にロッキングプレート）を配置し、プレートと各骨をスクリューで整復固定するプレート固定術が採用されている。しかしながら、プレートは、骨外に設置されるため、その周辺組織（屈筋腱、伸筋腱等）をスクリューやプレートの端部等により傷付けるおそれがある。また、この腱断裂等の合併症を回避するためプレートの抜釘が必要な症例も少なくなく、その場合、プレート設置時と抜釘時の２度にわたって皮膚を切開し、手術を行う必要がある。

このため、骨折の治療では、より低侵襲で合併症の少ない治療が要望されており、例えば、特許文献１に開示されているように骨用充填材料を骨の内部に留置し、骨同士の接合を促す方法が提案されている。特許文献１に開示のデバイスは、生体吸収性材料により構成されたバルーンをデバイスの先端部に備える。治療では、骨用充填材料を充填した状態のバルーンを骨の内部に留置する。留置後にバルーンが生体に吸収されると、バルーン内で硬化した骨用充填材料が露出し骨内部から骨折箇所を先のプレート固定術におけるプレートやスクリューに代わって支持すると共に骨接合が促される。

特表２００６−５０５３３９号公報

ところで、特許文献１に開示の治療では、生体吸収性材料のバルーンに骨用充填材料を充填した状態で留置するため、骨用充填材料が効果を発揮するのに多大な時間がかかり、治療期間が大幅に長くなる。すなわち、骨の内部に対しては、本来、バルーンから骨用充填材料を露出して留置することが望ましい。

しかしながら、親水性が高い骨用充填材料の場合は、硬化前の流動性を有する状態（液状やペースト状）でバルーンから露出されると、体内において比較的簡単に崩壊し分散してしまい、骨同士を接合することが困難となる。そのため、骨用充填材料による治療では、骨用充填材料をバルーンに充填した後に留置可能な程度に硬化させる必要があるが、この場合は、大型化且つ硬化した状態の骨用充填材料を骨の内部でバルーンから露出し留置することが難しくなる。

本発明は、骨用充填材料による治療に関連してなされたものであり、骨の治療対象に対し硬化した骨用充填材料を容易に留置することにより、骨を一層良好に治療することができる骨治療システムを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係る骨治療システムは、骨の治療部位に留置される骨用充填材料を流通可能なルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端側に設けられ前記ルーメンを介して前記骨用充填材料が充填されるバルーンとを備える留置デバイスと、前記ルーメンに挿入可能に構成され前記骨用充填材料が充填された後の前記バルーンを破ることで前記骨用充填材料を露出させる展開操作デバイスとを含むことを特徴とする。

上記によれば、骨治療システムは、留置デバイスと展開操作デバイスを備えることで、骨の治療部位に対し硬化状態の骨用充填材料を容易に留置することができる。すなわち、骨の治療では、留置デバイスのバルーンを骨の治療部位に配置して、骨用充填材料をバルーン内に充填し、骨用充填材料が硬化する前に展開操作デバイスをルーメン内に挿入する。これにより、骨用充填材料が硬化した際には、骨用充填材料内に空洞部が形成され、この空洞部を介して展開操作デバイスによりバルーンを破る作業を行うことができる。その結果、硬化状態の骨用充填材料がバルーンから容易に露出されて骨の治療部位に留置されることになり、骨を一層良好に治療することが可能となる。特に、注入時に体液と接触すると崩壊や硬化不良が起こりやすい骨用充填材料を、体液の影響を抑え、より確実に硬化した状態で骨内に留置することができ、骨折部位の強度向上と治療効果を高めることができる。

この場合、前記バルーンは、伸縮性を有する材料により構成されることが好ましい。

このように、バルーンが伸縮性を有することにより、収縮状態で骨の内部にバルーンを容易に挿入することができる。また、バルーンが拡張状態となり展開操作デバイスによって破る操作がなされた際には、破れたバルーンが収縮するようにシャフト側に移動することで、骨の内部からバルーンを簡単に回収することができる。

また、前記展開操作デバイスは、前記ルーメン及び前記バルーン内に挿入可能であると共に、拡張状態の前記バルーンの内面に先端部が近接又は当接可能な挿入部材を含むとよい。

このように、骨治療システムは、挿入部材を含むことで、骨用充填材料を充填した後に、挿入部材を挿入した状態で骨用充填材料を硬化することができる。その結果、バルーンに通じる空洞部を、硬化した骨用充填材料に簡単に形成することができるので、この空洞部を利用してバルーンに対する展開操作を容易に行うことができる。

上記構成に加えて、前記展開操作デバイスは、前記骨用充填材料から前記挿入部材の引き抜きに伴って形成された空洞部の内側を案内されて前記バルーンを破る針部材をさらに含むことが好ましい。

これにより、硬化状態の骨用充填材料を骨の内部に展開する場合に、針部材でバルーンを簡単に破ることができ、骨用充填材料をスムーズに露出することができる。

あるいは、前記展開操作デバイスは、前記骨用充填材料から前記挿入部材の引き抜きに伴って形成された空洞部に前記バルーンを溶解させる溶解液を流通させることにより前記バルーンを破るように構成してもよい。

このように、空洞部に対し溶解液を流通させても、バルーンを簡単に破ることができ、骨用充填材料をスムーズに露出することができる。

また、前記挿入部材は、軸方向に貫通路を有する管状体であり、前記展開操作デバイスは、前記貫通路に挿入されて前記バルーンを破る針部材をさらに含む構成であってもよい。

このように、挿入部材が貫通路を有し、貫通路に挿入された針部材がバルーンを破ることで、硬化した骨用充填材料に対し挿入部材を挿入した状態でバルーンを破ることができ、骨用充填材料の露出をより迅速に行うことが可能となる。

さらに、前記バルーンは、拡張状態において、前記挿入部材の先端部が当接又は近接する部分の肉厚が、前記バルーンと前記シャフトの取付部分付近の肉厚よりも薄いことが好ましい。

このように、バルーンは空洞部に接する又は近接する部分の肉厚が薄く形成されていることで、展開操作デバイスにより骨用充填材料をバルーンから露出する際にバルーンを容易に破ることができる。破裂後、バルーンは、肉厚が厚い箇所であるシャフトの取付位置側に良好に移動するので、バルーンの回収を容易に行うこともできる。

さらに、前記挿入部材の外周面には、硬化した前記骨用充填材料に対し潤滑性を有する挿入部材用潤滑剤が塗布されていることが好ましい。

このように、挿入部材の外周面に挿入部材用潤滑剤が塗布されていることで、硬化した骨用充填材料から挿入部材を容易に引き抜くことが可能となる。

またさらに、前記バルーンは、放射線（Ｘ線）撮影下に前記バルーンを認識可能な造影部を有していてもよい。

このように、バルーンが造影部を有することで、骨用充填材料を充填した際のバルーンの拡張状態、バルーンの破裂、バルーンの骨内への残留等を容易に認識することが可能となる。

本発明によれば、骨治療システムは、骨の治療対象に対し硬化した骨用充填材料を容易に留置することにより、骨を一層良好に治療することができる。

本発明の一実施形態に係る骨治療システムの全体構成を示す側面図である。 図２Ａは、図１の骨治療システムが適用される橈骨遠位端骨折を説明する概略図であり、図２Ｂは、図２Ａの橈骨遠位端骨折の治療の流れを説明する第１説明図であり、図２Ｃは、図２Ｂに続く治療の流れを説明する第２説明図であり、図２Ｄは、図２Ｃに続く治療の流れを説明する第３説明図である。 図１の骨治療システムの留置デバイスの側面断面図である。 図４Ａは、図３の留置デバイスの先端部を拡大して示す部分断面図であり、図４Ｂは、図３の留置デバイスの充填用バルーンの拡張状態を示す部分断面図である。 図５Ａは、図４ＡのＶＡ−ＶＡ線断面図であり、図５Ｂは、図５Ａに続き骨用充填材料の充填時の充填用バルーンの変形を示す断面図である。 図６Ａは、図１の骨治療システムによる骨用充填材料の留置処置を示す第１説明図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第２説明図である。 図７Ａは、図６Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第３説明図であり、図７Ｂは、図７Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第４説明図である。 図８Ａは、図７Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第５説明図であり、図８Ｂは、図８Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第６説明図である。 図９Ａは、図８Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第７説明図であり、図９Ｂは、図９Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第８説明図である。 図１０Ａは、第１変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１０Ｂは、第２変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図である。 図１１Ａは、第３変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１１Ｂは、第４変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図である。 図１２Ａは、第５変形例に係る留置デバイスを示す第１説明図であり、図１２Ｂは、第５変形例に係る留置デバイスを示す第２説明図である。 図１３Ａは、第６変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１３Ｂは、第７変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図である。 他の実施形態に係る骨治療システムの留置デバイスの側面断面図である。 図１５Ａは、図１４の留置デバイスによる骨用充填材料の留置処置を示す第１説明図であり、図１５Ｂは、図１５Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第２説明図であり、図１５Ｃは、図１５Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第３説明図である。 図１６Ａは、図１５Ｃに続く骨用充填材料の留置処置を示す第４説明図であり、図１６Ｂは、図１６Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第５説明図であり、図１６Ｃは、図１６Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第６説明図である。

以下、本発明に係る骨治療システムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明に係る骨治療システム１０は、図１に示す複数のデバイスにより、患者の骨折箇所に対し骨用充填材料Ｃ（留置材料：図２Ｃ参照）による低侵襲な治療を施すシステムである。すなわち、術者は、骨治療システム１０の複数のデバイスを所定のタイミングで使用して、骨用充填材料Ｃを骨の内部に留置する手技を行う。留置された骨用充填材料Ｃは、時間経過に伴い骨を治療する。

ここで、本明細書中における「骨用充填材料」とは、初期時に骨の治療部位に充填可能（例えば、液状やペースト状）であり、時間経過により硬化（例えば、固形化や半固形化）する性質のものを指す。そして、「骨用充填材料」は、留置した骨に対し、融着、吸収、置換又は組織化等して、骨の治療（接合の他に、接合促進、増強等のように骨の改善も含む）を施すことが可能な材料である。

この骨用充填材料Ｃの材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリメチルメタクリレート等のポリメタクリル樹脂（ＰＭＭＡ）や、α型リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、β型ＴＣＰ、水酸アパタイト等のリン酸カルシウムセメント（ＣＰＣ）を好適に適用することができる。特に、ＣＰＣは、ペースト状から比較的短時間に固形化し、固形化状態から骨に徐々に結合（吸収）されて、最終的には自家骨に置換されることにより骨を接合することができるので好適である。なお、骨用充填材料Ｃの概念には、いわゆる「骨セメント」が含まれる。骨セメントは、狭義では上記のＰＭＭＡを指すが、広義ではＰＭＭＡ及びＣＰＣを含む。

骨治療システム１０を用いた治療対象としては、例えば、手首の骨折（橈骨遠位端骨折）が挙げられる。勿論、この骨治療システム１０は、橈骨遠位端骨折の治療に限定されず、他の骨折箇所の治療や骨粗鬆症の骨を増強するために適用することができる。また、治療部位も骨の内部に限定されず、骨用充填材料Ｃを留置可能な様々な位置を対象とし得る。さらに、人以外にも他の動物の骨の治療に適用できることは勿論である。

なお、以下の説明において、骨治療システム１０の各デバイスの方向を示す場合には、図１中の左側を「先端」側、図１中の右側を「基端」側と呼ぶ。

ここで、本発明に係る骨治療システム１０の理解の容易化のために、先に、骨用充填材料Ｃの留置による橈骨遠位端骨折の治療の概要を説明する。図２Ａに示すように、人体は、肘よりも遠位側の上肢の骨として、親指寄りに位置する橈骨１００と、小指寄りに位置する尺骨１０２とを有する。橈骨１００は、胴体部１００ａと、この胴体部１００ａの両端側に胴体部１００ａよりも太い遠位端部１００ｂ及び近位端部（図示せず）を備えている。橈骨１００の骨粗鬆症は、骨の外周面側の緻密質１０４に対し内側の海綿質１０６の骨組織が失われ骨密度が低下した状態となることである。

橈骨遠位端骨折は、衝撃等を受けて、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの連結部分の緻密質１０４が破壊（分断又は亀裂等）することで生じる。具体的な骨折状態としては、胴体部１００ａに対し分断した遠位端部１００ｂが位置ずれする閉鎖骨折（コレース骨折も含む）や開放骨折、又は遠位端部１００ｂ内に胴体部１００ａがめり込む嵌入骨折等が挙げられる。

橈骨遠位端骨折の治療では、図２Ｂに示すように、胴体部１００ａに対しずれてしまった遠位端部１００ｂの位置を元に戻す整復作業を行う。これにより、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂは、相互に正常な位置に配置される（以下、整復後状態という）。

この整復後状態で、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの位置を維持して、骨治療システム１０を使用し、図２Ｃに示すように骨用充填材料Ｃの留置処置を実施する。この留置処置については後に詳述するが、概略的には、骨治療システム１０により、整復後状態の橈骨１００内に空間１０８を形成し、空間１０８内に骨用充填材料Ｃを留置する作業を行う。この作業では、空間１０８に配置した充填用バルーン３２（図１参照）にペースト状の骨用充填材料Ｃを充填し、所定時間経過後に硬化状態として充填用バルーン３２から露出する。そして、充填用バルーン３２を空間１０８から回収すると、硬化状態の骨用充填材料Ｃのみが空間１０８内に留置される。

骨用充填材料Ｃの留置後は、手首をギプス等により固定して、その固定状態を所定期間継続する。この期間中に、骨用充填材料Ｃは、橈骨１００内の留置箇所周辺の骨に容易且つ確実に接触して吸収される。吸収された骨用充填材料Ｃは、徐々に自家骨に置換されていき、橈骨１００内を増強すると共に、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂを接合する。この骨用充填材料Ｃを留置する治療では、骨折箇所の周辺組織への影響が低減され、金属製のプレートやビス等を用いて骨折箇所を固定する従来の治療方法よりも安全に治療することができる。

図１に戻り、次に、骨治療システム１０の構成について具体的に説明していく。骨治療システム１０は、上述した留置処置を実施する、すなわち未硬化状態の骨用充填材料Ｃを硬化状態として骨内に留置する骨用充填材料留置術を行うための治療用キットである。この骨治療システム１０は、空間形成デバイス１２、留置デバイス１４及び展開操作デバイス１６を備える。

なお、骨治療システム１０は、上記のデバイスの他にも、幾つかの図示しないデバイスを適用し得る。例えば、骨折箇所周辺の生体組織を切開又は穿孔する開閉具、橈骨１００の緻密質１０４を穿孔するドリル、ドリルや空間形成デバイス１２等の案内経路を構築するカニューレ、整復後状態の骨の位置を維持する固定具等を含んでもよい。これらのデバイスは、公知のものを適用することができるので、詳細な説明は省略する。

空間形成デバイス１２は、整復後状態の橈骨１００の内部に、骨用充填材料Ｃを留置するための空間１０８（図７Ａ参照）を先行して形成するデバイスである。この空間形成デバイス１２は、シャフト１８と、シャフト１８の先端側に設けられた空間形成用バルーン２０と、シャフト１８の基端側に設けられたハブ２２（把持部）と、ハブ２２に接続される拡縮操作装置２４とを有する。

シャフト１８は、体外から橈骨１００の内部に到達可能な長さを有する細長い管状部材である。シャフト１８は、体外から橈骨１００内に簡単にアプローチするため、剛性を有する材料（例えば、硬質プラスチック、金属材）により構成されることが好ましい。このシャフト１８の内部には、拡張用流体を流通させる内腔２６が軸方向に沿って貫通形成されている。

空間形成用バルーン２０は、シャフト１８の先端部側面に取り付けられた膜材である。空間形成用バルーン２０の内側部分には、内腔２６が連通しており、この内腔２６を介して拡張用流体の流入及び排出が可能となっている。これにより、空間形成用バルーン２０は、シャフト１８の先端部側面において径方向外側に膨らみ、拡張状態で球形状を呈する。なお、拡張状態の空間形成用バルーン２０の形状は、略球形状に限らず、側面視で楕円形状等でもよく、全体として丸みを帯びた形状であればよい。また、拡張状態の空間形成用バルーン２０の横断面形状は、円形（略円形を含む）に限らず、楕円形状であってもよい。

空間形成用バルーン２０は、例えば、非伸縮性を有する材料により構成される。非伸縮性を有する材料としては、織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等が挙げられる。なお、空間形成用バルーン２０は、伸縮性を有する材料により構成されてもよい。伸縮性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

また、空間形成用バルーン２０に供給される拡張用流体も、特に限定されるものではなく、例えば、Ｘ線造影剤や生理食塩水等が挙げられる。特に、Ｘ線造影剤は、Ｘ線撮影下に、空間形成デバイス１２が橈骨１００内でどの程度拡張したかを造影することが可能であり、後の骨用充填材料Ｃの充填量を設定する観点からも有効である。

シャフト１８の基端側に設けられるハブ２２は、手技時に術者が操作し易いようにシャフト１８よりも大径に形成されている。また、ハブ２２は、拡縮操作装置２４を接続するため、Ｙ型コネクタとして形成され、その内部には拡縮操作装置２４から供給される拡張用流体を内腔２６に流動させる導入空間部２２ａが設けられている。

拡縮操作装置２４は、例えば、シリンジによって構成され、ハブ２２（Ｙ型コネクタ）の導入ポート２８に接続される。拡縮操作装置２４は、術者の操作により、拡張用流体をシャフト１８側に供給し、さらに供給した拡張用流体を吸引する機能を有する。例えば、拡縮操作装置２４がシリンジの場合、術者は、押し子（図示せず）を押し出す操作により拡張用流体をシリンジから流出させて空間形成用バルーン２０に供給する。また、術者は、拡張流体の供給後に、押し子から手を離す（又は押し子を引く）ことで拡張用流体を吸引する操作を行う。

なお、拡縮操作装置２４は、空間形成用バルーン２０への拡張用流体の供給量に対応して、骨用充填材料Ｃの充填量を示す（あるいは、拡張用流体の供給量そのものを示す）ように構成されるとよい。すなわち、空間形成デバイス１２により形成される橈骨１００内の空間１０８の体積は、拡張用流体の供給量と概ね同量であるため、後に骨用充填材料Ｃを充填する際の指標とすることができる。例えば、拡縮操作装置２４は、シリンジの目盛りに骨用充填材料Ｃの充填量を併記し、拡張用流体を最も供給したときに押し子の進出位置を自動マーキングする構成とする。これにより、示された骨用充填材料Ｃの充填量に基づき、後に、骨用充填材料Ｃを精度よく充填することが可能となる。

空間形成デバイス１２の空間形成用バルーン２０は、橈骨１００内に挿入されるまで収縮状態とされ、橈骨１００内において拡張用流体の供給に基づき拡張する。空間形成用バルーン２０は、この拡張中に橈骨１００内の骨組織を破砕する。骨粗鬆症の橈骨１００内の海綿質１０６は脆くなっており、空間形成用バルーン２０の膨張によって比較的容易に破砕される。一方、空間形成用バルーン２０は、充分な強度を有することで、破裂や穴開き等の破損を生じない。これにより、橈骨１００内には、空間形成用バルーン２０の拡張に応じた空間１０８が形成される。

空間形成デバイス１２の使用後は、図１及び図３に示す骨治療システム１０の留置デバイス１４が使用される。留置デバイス１４は、橈骨１００内に形成された空間１０８に骨用充填材料Ｃを留置する機能を有する。この留置デバイス１４は、シャフト３０と、シャフト３０の先端側に設けられた充填用バルーン３２と、シャフト３０の基端側に設けられた把持部３４と、把持部３４に接続される供給装置３６とを含む。

シャフト３０は、空間形成デバイス１２のシャフト１８と略同じ長さ及び太さに形成され、その剛性も同程度に設定される。シャフト１８、３０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等の金属材料や、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂、ＰＥＥＫ、ポリエチレンテレフタラート等の樹脂材料が挙げられる。

シャフト３０の内部には、ペースト状の骨用充填材料Ｃを流通可能な流路３８（ルーメン）が軸方向に沿って貫通形成されている。この流路３８は、展開操作デバイス１６よりも充分に大きな内径を有し、骨用充填材料Ｃの充満状態で展開操作デバイス１６も通過させる。流路３８の内径は、例えば、２〜５ｍｍが望ましく、より望ましくは２．５〜４．５ｍｍに設定するとよい。

また、シャフト３０の先端部には、図３及び図４Ａに示すように、先端チップ４０が取り付けられている。先端チップ４０は、シャフト３０の外径よりも太い基部側がシャフト３０の外周面に固着され、この基部から先端に向かって先細りとなるテーパ状に形成されている。

この先端チップ４０は、シャフト３０よりも柔軟な材料により構成されている。先端チップ４０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、ウレタン樹脂やポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ナイロンエラストマー等のエラストマー材料により構成するとよい。また、先端チップ４０は、Ｘ線造影性の造影部材が取り付けられる、又はＸ線造影性を有する材料が含まれるように構成されるとよい。これにより、術者は、留置デバイス１４の挿入時や骨用充填材料Ｃの充填時に、留置デバイス１４の先端部の位置を容易に認識することができる。

先端チップ４０の外面は、収縮状態の充填用バルーン３２により覆われる。柔軟性を有する先端チップ４０は、充填用バルーン３２を内側から傷付けないように支持する。また、先端チップ４０は、充填用バルーン３２を皺がなく張った状態で内側から支持するので、充填用バルーン３２をスムーズに膨張させることができる。開口部４０ａを有する先端チップ４０の内腔は、シャフト３０の流路３８と連通している。開口部４０ａは、流路３８を流動してきた骨用充填材料Ｃを先端方向に吐出することで、充填用バルーン３２をシャフト３０より先端側で拡張させる。

充填用バルーン３２は、伸縮性を有し、先端チップ４０の外面に接触する収縮状態から、骨用充填材料Ｃの供給により先端チップ４０から離間する拡張状態へと移行可能である。充填用バルーン３２の基端部は、固定筒４２により固定されており、図４Ｂに示すように、充填用バルーン３２は、骨用充填材料Ｃが供給されると球形状を呈するように拡張する。この拡張状態では、シャフト３０の先端及び先端チップ４０が充填用バルーン３２内の基端側に位置することになる。

充填用バルーン３２は、空間形成用バルーン２０よりも柔軟に構成されており、拡張時には大きく伸びて（弾性変形して）薄肉となる。従って、充填用バルーン３２は、橈骨１００内で拡張した際には、空間１０８の形状に応じて適宜変形した３次元形状となる。充填用バルーン３２の構成材料は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ナイロンエラストマー、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

拡張状態の充填用バルーン３２は、展開操作デバイス１６により簡単に割れる（破裂する）ように構成されている。この充填用バルーン３２が割れることで、充填後に硬化した骨用充填材料Ｃが橈骨１００の空間１０８に露出される。充填用バルーン３２は、基端部が固定筒４２に強固に固定されているので、割れた後も留置デバイス１４との取付状態が維持され、留置デバイス１４の引き抜きに伴い、橈骨１００内から回収される。

固定筒４２は、充填用バルーン３２の基端部（固定部分３３）を囲うように取り付けられ、シャフト３０との間で充填用バルーン３２を挟み込んで固定する。この固定筒４２は、充填用バルーン３２の基端部を強固に保持するように、シャフト３０の軸方向に沿って所定長さを有する。図４Ａに示すように、固定筒４２の充填用バルーン３２に接触する内面には、軸方向に延びる溝部４４が形成されている。

この溝部４４は、骨用充填材料Ｃの充填時にシャフト３０や充填用バルーン３２に存在する空気を抜く気体排出部４６として機能する。溝部４４は、図５Ａに示すように、固定筒４２の内周面の周方向に沿って複数設けられている。充填用バルーン３２は、各溝部４４の間に隣接する固定壁４２ａにより固定されている。

充填用バルーン３２の固定部分３３は、骨用充填材料Ｃの供給前は、全周にわたってシャフト３０の外周面に密着している。そして、骨用充填材料Ｃを供給した際には、流路３８に内在する空気が充填用バルーン３２側に押し出され、図５Ｂに示すように、固定部分３３を溝部４４に向けて弾性変形させることで、空気排出路４８が形成される。これにより、空気を、空気排出路４８を介して固定筒４２よりも基端側に排出して、骨用充填材料Ｃに空気が混じることを低減する。この溝部４４は、深さや幅が適度に小さく設定されることで、空気排出路４８からの骨用充填材料Ｃの漏れを防ぐことができる。

図３に戻り、留置デバイス１４は、橈骨１００内の挿入時に、シャフト３０、充填用バルーン３２、先端チップ４０を保護する管状のシース５０を備える。シース５０は、固定筒４２の外径よりも大きな内径の収容ルーメン５２（収容部）を有し、シャフト３０や充填用バルーン３２を摺動自在に収容する。

シース５０は、シャフト３０よりも若干短い長さ（先端チップ４０から把持部３４の先端付近に至る長さ）に形成されている。シース５０の基端部には、径方向外側に突出する操作板５０ａ（シース操作部）が設けられている。シース５０は、術者により操作板５０ａが基端方向又は先端方向に操作されることで、シャフト３０と相対的に進退する。充填用バルーン３２は、シース５０の後退によりシース５０の先端から露出される。

留置デバイス１４の把持部３４は、空間形成デバイス１２と同様にＹ型コネクタとして構成されている。把持部３４の内部には、シャフト３０の流路３８に連通する導入空間部５４が貫通形成されている。把持部３４は、収容ルーメン５２の内径よりも小径の外径に形成された先端筒部５６と、先端筒部５６の基端に連なり先端筒部５６よりも大径の胴体筒部５８とを有する。そのため、先端筒部５６と胴体筒部５８の間には、シース５０の基端部に対向しシース５０の後退限界を規定する段差６０が形成される。

胴体筒部５８は、留置デバイス１４の使用時に術者が把持する部位であり、シャフト３０の軸心部に一致するように形成されている。この胴体筒部５８の基端側は、展開操作デバイス１６を流路３８に挿入可能とする挿入ポート６２として構成されている。

挿入ポート６２の基端外周面には、雄ネジ部６２ａが形成されており、この雄ネジ部６２ａに対し雌ネジ部６４ａを有した案内部材６４が取り付けられる。案内部材６４は、取付状態で導入空間部５４の軸心に一致する挿入孔６４ｂを備え、この挿入孔６４ｂは、展開操作デバイス１６（マンドレル７０）の外径よりも若干大きい内径に形成される。案内部材６４と把持部３４との間には、弁体６６が設けられる。弁体６６は、展開操作デバイス１６の挿入を許容及び案内する一方で、骨用充填材料Ｃの漏洩を防ぐ機能を有する。

また、胴体筒部５８の側部には、斜め基端方向に突出する注入ポート６８が設けられている。注入ポート６８は、骨用充填材料Ｃを導入空間部５４に導入するための導入路６８ａを内部に有し、その基端部には、供給装置３６が着脱自在に装着される取付部（ルアーロック機構）が設けられている。

供給装置３６は、骨用充填材料Ｃを充填するための装置であり、拡縮操作装置２４と同様に、例えばシリンジによって構成される。供給装置３６は、術者により押し子が押出し操作されることで、注入ポート６８の取付部に取り付けられた先端部から骨用充填材料Ｃを排出する。これにより、骨用充填材料Ｃは、導入路６８ａ及び導入空間部５４を介してシャフト３０の流路３８に供給される。

流路３８に供給された骨用充填材料Ｃは、シャフト３０の先端方向に流動する。この際、シャフト３０内の空気は、上述したように気体排出部４６によってシャフト３０及び充填用バルーン３２の外部（シース５０の収容ルーメン５２）に排出される。よって、骨用充填材料Ｃはスムーズに先端方向に導かれ、充填用バルーン３２の内部に充填される。充填用バルーン３２は、骨用充填材料Ｃの充填に伴い、シャフト３０の先端部で図４Ｂに示すような拡張状態となる。そして、充填された骨用充填材料Ｃは、所定時間（例えば、５〜１５分程度）経過すると、橈骨１００内に留置可能な程度まで硬化した状態となる。

図１に戻り、展開操作デバイス１６は、上記の硬化状態の骨用充填材料Ｃを橈骨１００の空間１０８に露出させるためのデバイスである。この展開操作デバイス１６は、骨用充填材料Ｃの硬化前に挿入されるマンドレル７０（挿入部材）と、骨用充填材料Ｃが硬化してマンドレル７０を引き抜いた後に挿入される針部材８０とにより構成される。

マンドレル７０は、細長い直線状に形成された棒部材であり、長手方向の長さが留置デバイス１４よりも長く、また外径が留置デバイス１４の流路３８の内径よりも小径な長尺部７１を有する。マンドレル７０は、留置デバイス１４の流路３８を通して、拡張した充填用バルーン３２の先端側内面まで挿入される。このマンドレル７０は、ペースト状の骨用充填材料Ｃに挿入されることで、骨用充填材料Ｃが硬化すると、骨用充填材料Ｃの内部に通路７２（図８Ｂ参照）を形成する。通路７２は、把持部３４（挿入ポート６２）の基端部から拡張状態の充填用バルーン３２まで達する直線状の空洞部に形成される。

マンドレル７０の長尺部７１は、充填用バルーン３２に対するマンドレル７０の相対位置を認識することが容易となるように、Ｘ線造影性を有する材料により構成されことが好ましい。また、マンドレル７０の先端部７０ａは、拡張状態の充填用バルーン３２に接触しても割れないように、丸角に形成されているとよい。

マンドレル７０は、挿入時に、把持部３４に取り付けられた案内部材６４及び弁体６６により姿勢が案内される。また、先端部７０ａが充填用バルーン３２に達した状態では、基端部が弁体６６に保持されることで骨用充填材料Ｃの硬化までの姿勢が良好に維持される。長尺部７１の基端部には、マンドレル７０の進出操作を容易に行うため、マンドレル７０よりも大径の操作部７４が取り付けられることが好ましい。操作部７４は、案内部材６４の挿入孔６４ｂの内径に一致する外径に形成されることで、マンドレル７０の挿入状態で挿入孔６４ｂに保持されるように構成されてもよい。

マンドレル７０は、留置デバイス１４への挿入後に所定時間経過して硬化した骨用充填材料Ｃに通路７２を形成すると、術者により留置デバイス１４から引き抜かれる。長尺部７１の外周面は滑らかに形成されており、マンドレル７０を多少振動や回転させることで、比較的容易に引き抜くことができる。なお、長尺部７１は、硬化した骨用充填材料Ｃに対して相対移動を容易とする潤滑剤７１ａ（挿入部材用潤滑剤）が塗布されていてもよい。潤滑剤７１ａとしては、例えばシリコンオイル等が挙げられる。マンドレル７０の引抜き後は、通路７２に対し針部材８０が挿入される。

針部材８０は、マンドレル７０と同様に、細長い直線状に形成され、先端部に鋭利な針先８２を有する。針部材８０の外径は、マンドレル７０の外径よりも多少小径に形成されており、マンドレル７０によって形成された骨用充填材料Ｃの通路７２をスムーズに通過することが可能である。針部材８０の針先８２は、留置デバイス１４を先端方向に移動して、拡張状態の充填用バルーン３２に接触することで、充填用バルーン３２を簡単に割ることができる。なお、針部材８０の摺動性を高めるために、針部材８０の外周面には、マンドレル７０と同様に潤滑剤７１ａが塗布されていてもよい。

マンドレル７０や針部材８０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えばステンレス鋼等の金属材等により構成されるとよい。また、針部材８０も、Ｘ線造影性を有していることが好ましい。これにより、針部材８０の進出操作時に、針先８２が充填用バルーン３２に達して、充填用バルーン３２を割ったことを認識することができる。

本実施形態に係る骨治療システム１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、次にこの骨治療システム１０の作用効果について説明する。

以下では、骨治療システム１０による骨治療の一例として、骨用充填材料Ｃの留置による橈骨遠位端骨折の治療を説明する。留置処置の前は、図２Ｂに示すように、術者が橈骨１００の骨折箇所を整復し、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂを正常な位置関係とする。そして、整復後状態の橈骨１００に留置処理を実施する。なお、以降の留置処置においては、Ｘ線撮影が実施され橈骨１００の骨折箇所の状態をＸ線撮影画像でリアルタイムに確認している。

留置処置では、図６Ａに示すように、まず空間形成デバイス１２を使用する。術者は、整復後状態を保持して皮膚を切開し、橈骨１００の緻密質１０４に対し、空間形成デバイス１２及び留置デバイス１４を挿入するための孔１１０を、ドリル等により形成する。孔１１０は、骨折によりヒビが形成された箇所に沿って穿孔されるとよい。これにより、後に空間形成デバイス１２や留置デバイス１４を孔１１０に容易に挿入することができる。なお、橈骨１００に対する孔１１０の穿孔方向、換言すれば空間形成デバイス１２や留置デバイス１４の挿入方向は、特に限定されるものではなく、骨折状況に応じて適宜設定してよい。

孔１１０の形成後は、空間形成デバイス１２を孔１１０に挿入する。この際、空間形成用バルーン２０は収縮状態となっており、空間形成デバイス１２の先端部が橈骨１００内に容易に挿入される。また橈骨１００の内部は、骨粗鬆症により海綿質１０６が脆いことで、空間形成デバイス１２の進出を許容する。

術者は、図６Ｂに示すように、空間形成デバイス１２の先端部を橈骨１００の奥（孔１１０と反対側の緻密質１０４）まで挿入すると、拡張用流体を供給して空間形成用バルーン２０の拡張を行う。空間形成用バルーン２０は、充分な強度を有するため、拡張する際に拡張用流体の供給圧によって脆くなっている海綿質１０６を破砕する。これにより、橈骨１００の内部には、空間形成用バルーン２０の拡張量（体積）に応じた空間１０８が形成される。空間１０８の形成後は、空間形成用バルーン２０を収縮して、空間形成デバイス１２を橈骨１００の内部から引き抜く。

次に、図７Ａに示すように、空間形成デバイス１２に代えて留置デバイス１４を使用する。術者は、シース５０の収容ルーメン５２にシャフト３０及び充填用バルーン３２を収容した状態で、橈骨１００に向けて留置デバイス１４を進出させ、孔１１０（図６Ａ参照）に挿入する。この際、シース５０も橈骨１００内に挿入することで、充填用バルーン３２の損傷を回避することができ、また橈骨１００に対するデバイスの挿入量を体外から認識することができる。なお、留置デバイス１４の挿入では、橈骨１００の外側でシース５０を孔１１０の位置合わせに用い、シャフト３０や充填用バルーン３２をシース５０に対し進出させて橈骨１００内に挿入してもよい。

留置デバイス１４の先端部が、空間１０８に挿入されると、シース５０の操作板５０ａを基端方向に後退移動させて、シャフト３０の先端部（収縮状態の充填用バルーン３２）を空間１０８内に露出させる。シース５０は、基端部が把持部３４の段差６０に接触するまで後退操作されることで、充填用バルーン３２を確実に拡張可能とする。

シース５０を後退した後、術者は、供給装置３６を操作して、図７Ｂに示すように、シャフト３０の流路３８を通してペースト状の骨用充填材料Ｃを充填用バルーン３２に供給する。なお、以下の処置の説明では、ペースト状の骨用充填材料についてＣ１を付し、硬化状態（少なくとも体液で崩壊しない程度の硬化状態又はそれ以上に硬化した状態）の骨用充填材料についてＣ２を付す。骨用充填材料Ｃ１の供給時には、流路３８内の空気が、気体排出部４６（図５Ｂ参照）によりシース５０の収容ルーメン５２に抜けて、シース５０の基端部から体外に排気される。

充填用バルーン３２は、骨用充填材料Ｃ１が内側に充填されることにより、シャフト３０の先端において空間１０８の形状に対応して拡張していく。充填用バルーン３２の拡張量は、空間１０８の体積に略一致する又は若干小さくなる程度に設定されるとよい。これにより、骨用充填材料Ｃ１を充填し過ぎることで、骨用充填材料Ｃ２と橈骨１００の内面との間で充填用バルーン３２を強く圧迫することが防止され、後の充填用バルーン３２の回収を円滑に行うことができる。

充填用バルーン３２の拡張後は、留置デバイス１４の挿入ポート６２からマンドレル７０（展開操作デバイス１６）を挿入する。術者は、留置デバイス１４の流路３８を介して、マンドレル７０を先端方向に進出操作し、図８Ａに示すように、先端部７０ａが充填用バルーン３２の内面に接触することで進出を停止する。マンドレル７０は、Ｘ線造影下で先端部７０ａの位置が確認されることで、充填用バルーン３２に対し不必要に押し出される等して、骨用充填材料Ｃ１の硬化前に充填用バルーン３２を割ることを防ぐことができる。

なお、マンドレル７０を留置デバイス１４に挿入するタイミングは、特に限定されるものではなく、例えば、骨用充填材料Ｃ１を充填する前に予め挿入しておいてもよく、骨用充填材料Ｃ１の充填中に挿入してもよい。これにより、骨用充填材料Ｃ１の充填後にマンドレル７０を挿入した際に骨用充填材料Ｃ１の液圧が高まることを抑えることができる。

マンドレル７０の挿入後は、所定時間待機することにより骨用充填材料Ｃ１を硬化させる。骨用充填材料Ｃは、例えば、硬化型のＣＰＣであれば、１０分前後で体液により容易に崩壊しない程度に硬化するため、患者にとって大きな負担とはならない。

所定時間経過後、術者は、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２からマンドレル７０を引き抜く操作を行う。直線状に形成されたマンドレル７０は、骨用充填材料Ｃ２に引っ掛かる等の不都合がなく、留置デバイス１４の軸方向に沿って円滑に引き抜かれる。

マンドレル７０を引き抜くと、図８Ｂに示すように、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２の内部には通路７２が形成される。通路７２は、マンドレル７０が挿入されていた留置デバイス１４の挿入ポート６２に通じており、術者は、挿入ポート６２から針部材８０を挿入することで、通路７２に沿って針部材８０を進出させることができる。

通路７２は、充填用バルーン３２の内面まで直線状に形成されており、術者は、通路７２に沿って針部材８０を円滑に進出操作し、通路７２に対向する充填用バルーン３２の略正中位置に針先８２を簡単に接触させることができる。この針先８２の接触により、充填用バルーン３２は、図９Ａに示すように空間１０８の奥側から割れる。なお、図９Ａは、充填用バルーン３２が破裂した直後の状態を示している。針先８２は、拡張状態の充填用バルーン３２の中で最も伸びている部分を刺すことになり、充填用バルーン３２は、積極的に破裂が促される。これにより、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２が空間１０８内に露出される。

伸縮性を有する充填用バルーン３２は、留置デバイス１４の先端側（遠位側）から割れることで、割れた膜部分（破裂片３２ａ）がシャフト３０に固定された基端部側に移動するように作用する。すなわち、破裂片３２ａは、空間１０８内を移動してシャフト３０側に近づくことになり、骨用充填材料Ｃ２を積極的に露出させる。また、留置デバイス１４は、基端部側に移動した充填用バルーン３２（破裂片３２ａ）を容易に回収することが可能となる。

骨用充填材料Ｃ２を露出した後は、図９Ｂに示すように、針部材８０を通路７２から引き抜き、さらに留置デバイス１４を橈骨１００内から引き抜く。これにより、橈骨１００の空間１０８には、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２が留置される。

硬化状態の骨用充填材料Ｃ２は、橈骨１００内周辺の骨に吸収され、その後徐々に自家骨に置換されていく。その結果、橈骨１００は、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの接合がなされる。

以上のように、本実施形態に係る骨治療システム１０によれば、留置デバイス１４と展開操作デバイス１６を備えることで、橈骨１００に対し硬化状態の骨用充填材料Ｃ２を簡単に留置することができる。すなわち、骨折の治療では、骨用充填材料Ｃを充填用バルーン３２内に充填して骨用充填材料Ｃが硬化する前に、シャフト３０の流路３８内にマンドレル７０を挿入する。このため、骨用充填材料Ｃが硬化した際に、骨用充填材料Ｃ内に通路７２が形成され、針部材８０を通路７２に挿入して充填用バルーン３２を破裂することができ、骨用充填材料Ｃを容易に露出させる。これにより、硬化状態の骨用充填材料Ｃを空間１０８に精度よく留置して、骨を良好に治療することができる。特に、注入時に体液と接触すると崩壊や硬化不良が起こりやすい骨用充填材料Ｃを、体液の影響を抑え、より確実に硬化した状態で橈骨１００内に留置することができ、骨折部位の強度向上と治療効果を高めることができる。

留置デバイス１４は、シャフト３０と固定筒４２の間で充填用バルーン３２を強固に固定することができる。よって、充填用バルーン３２内に骨用充填材料Ｃを確実に充填することが可能となり、骨用充填材料Ｃを充填用バルーン３２から露出した後に充填用バルーン３２を容易に回収することができる。

また、留置デバイス１４は、柔軟な先端チップ４０がシャフト３０の先端に取り付けられていることで、充填用バルーン３２の内側を傷付けることなく支持することができる。さらに、留置デバイス１４は、シース５０を備えることで、留置デバイス１４の挿入時にシース５０により充填用バルーン３２を保護することができる。そして、挿入後は、シース５０を後退することで充填用バルーン３２の拡張を容易に行うことができる。

なお、本発明に係る骨治療システム１０は、上記の構成に限定されるものではなく、種々の変形例及び応用例をとり得る。以下、骨治療システム１０の変形例について具体例を幾つか説明していく。なお、以降の説明において、本実施形態に係る骨治療システム１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明を省略する。

図１０Ａに示す第１変形例に係る留置デバイス１４Ａは、シャフト１２０に先端チップ４０を備えず、シャフト１２０の先端部の外周面に充填用バルーン３２を取り付けた構成となっている。このシャフト３０の先端部外周面側の角部１２０ａは丸角に形成されており、収縮状態の充填用バルーン３２を張った状態で支持し、充填用バルーン３２を容易に拡張可能としている。このように、留置デバイス１４Ａは、先端チップ４０を省いた構成とすることで、部品点数を削減して製造コストを低減することができる。また、固定筒４２と充填用バルーン３２の先端位置が概ね一致しているため、留置される骨用充填材料Ｃ２内には、展開操作デバイス１６の外径に相当する空孔のみが形成され、図９Ｂのように先端チップ４０に相当する大きな空孔が残らないので骨用充填材料Ｃ２の強度を増すことができる。

さらに、固定筒１２２は、留置デバイス１４Ａの挿入時に充填用バルーン３２を保護することができる。よって、留置デバイス１４Ａは、シース５０を省いた構成とすることもできる。

図１０Ｂに示す第２変形例に係る留置デバイス１４Ｂは、第１変形例のシャフト１２０を有すると共に、充填用バルーン１３０が非伸縮性素材によって構成されている。このため、充填用バルーン１３０は、留置デバイス１４Ｂの橈骨１００内への送達時に、シャフト１２０内に収容されていることが好ましい。これにより、非伸縮性の充填用バルーン１３０でも、橈骨１００等に引っ掛かることなく橈骨１００内に挿入される。また、シャフト１２０の流路３８を流動してきた骨用充填材料Ｃは、充填用バルーン１３０を押し出しつつシャフト１２０の先端方向に拡張させることができる。充填用バルーン１３０は、針部材８０が穿刺されることにより破れるように作用し、留置デバイス１４Ｂを後退移動すると、破れた部分から骨用充填材料を露出することができる。

図１１Ａに示す第３変形例に係る留置デバイス１４Ｃは、拡張状態における充填用バルーン１４０の肉厚が部位に応じて異なるように構成されている。具体的には、シャフト３０から最も離間する箇所１４０ａ（図１１Ａ中の通路７２の先端部周辺）が薄肉に形成され、シャフト３０と近接する箇所１４０ｂ（固定筒４２が固定する基端部周辺）が厚肉に形成されている。このように拡張状態における充填用バルーン１４０の肉厚を変えることで、充填用バルーン１４０の破裂や充填用バルーン１４０の回収を一層容易に行うことができる。

すなわち、針部材８０は、充填用バルーン１４０の薄肉の箇所１４０ａを刺すことになり、充填用バルーン１４０は容易に割れて破断が促される。また、割れた充填用バルーン１４０は、厚肉の箇所１４０ｂ（基端部）が高い弾性力で引き込むため、割れた際の破裂片を基端側に容易に移動させることができる。

図１１Ｂに示す第４変形例に係る留置デバイス１４Ｄは、充填用バルーン１５０の外周面及び内周面に潤滑剤塗布層１５２、１５４を設けた構成となっている。外周面側の潤滑剤塗布層１５２は、橈骨１００に対して充填用バルーン１５０を滑らせるものであり、内周面側の潤滑剤塗布層１５４は、硬化状態の骨用充填材料Ｃに対して充填用バルーン１５０を滑らせるものである。潤滑剤塗布層１５２、１５４は、充填用バルーン１５０が割れた際に、充填用バルーン１５０の基端側への移動を促進し、充填用バルーン１５０の回収を一層確実に実施することができる。なお、潤滑剤は、充填用バルーン１５０の外周面又は内周面のいずれか一方だけに塗布してもよいことは勿論である。

図１２Ａ、図１２Ｂに示す第５変形例に係る留置デバイス１４Ｅは、拡張状態における充填用バルーン１６０の先端部周辺にＸ線造影性を有する造影マーカ１６２（造影部）を設けた構成となっている。造影マーカ１６２は、例えばＣｕ、Ａｕ、Ｐｔ等の金属材により薄い膜を形成することで構成し得る。このように造影マーカ１６２を設けることで、骨用充填材料Ｃの充填時には、シャフト３０からの造影マーカ１６２の離間を確認して、充填用バルーン１６０の拡張状態を認識することができる。

そして、充填用バルーン１６０を割った際には、充填用バルーン１６０の縮小（基端側への移動）に連れて造影マーカ１６２も移動するので、充填用バルーン１６０が割れたことを確認することができる。また、造影マーカ１６２を確認することで、充填用バルーン１６０の破裂片が骨の内部に残ったことも認識することができる。なお、充填用バルーン１６０に設ける造影部の位置や範囲は、特に限定されるものではなく、例えば、充填用バルーン１６０全体に設けてもよい。

図１３Ａに示す第６変形例に係る展開操作デバイス１６Ａは、マンドレル７０による骨用充填材料Ｃの通路７２の形成後に、通路７２を介して充填用バルーン３２を破裂（溶解）する溶解液１７０を供給する構成となっている。溶解液１７０としては、充填用バルーン３２の構成材料にもよるが、例えば充填用バルーン３２がスチレン系エストラマーであれば、ダイズ油やリピオドール（登録商標）等が挙げられる。このように展開操作デバイス１６Ａは、針部材８０に変えて溶解液１７０の供給により骨用充填材料Ｃを露出せてもよい。要するに、充填用バルーン３２を割る構成は、特に限定されるものではく、種々の構成を採用し得る。例えば、上述した針部材８０に代わる作用部材として、先端部に加熱部を備えたデバイスを通路７２に挿入し、当該加熱部により充填用バルーン３２の一部を切り、破裂させてもよい。あるいは、他の作用部材として、先端部に鋏機構を備えたデバイスを通路７２に挿入し、当該鋏機構により充填用バルーン３２の一部を切り、破裂させてもよい。

図１３Ｂに示す第７変形例に係る展開操作デバイス１６Ｂは、マンドレル１８０が軸方向に沿って貫通路１８０ａを有する管状体に構成されている。このマンドレル１８０は、種々の効果を得ることができ、例えば、骨用充填材料Ｃの充填前にマンドレル１８０を挿入しておけば、骨用充填材料Ｃの充填時に、貫通路１８０ａを介して流路３８の空気を排出することができる。また、針部材１８２を移動可能に貫通路１８０ａに収容する構成とすれば、骨用充填材料Ｃの硬化後に、針部材１８２を進出させて充填用バルーン３２を直ぐに割ることができる。

また、本発明に係る骨治療システム１０の他の変形例として、留置デバイス１４を操作するための把持部３４は、Ｙ型コネクタに限定されず種々の構造を採用し得る。例えば、把持部は、１つのポートからなるハブとして構成され、ポートの内部に弾性的に進退可能なピストン性を有する弁体を備えた構造を採ることができる。この場合、弁体は、ポートへの供給装置３６の接続時に先端側に押し込まれることで開口し、供給装置３６の接続解除に伴い弾性復帰することで閉塞する接続口を有し、骨用充填材料Ｃの漏洩を防ぐ構成であるとよい。これにより、供給装置３６からの骨用充填材料Ｃの供給と、供給後のマンドレル７０や針部材８０の挿入とを１ポートの把持部で実現することができる。

図１４に示す他の実施形態に係る骨治療システム１０Ａは、１つのポートを有する留置デバイス２００に展開操作デバイス２０２であるマンドレル２０４を収容し、マンドレル２０４を介して骨用充填材料Ｃを供給する構成となっている。なお、図示は省略するものの、骨治療システム１０Ａは、図１に示す骨治療システム１０と同様に、空間形成デバイス１２や針部材８０（展開操作デバイス２０２）を含むものである。

留置デバイス２００は、シャフト２０６、充填用バルーン２０８、固定筒２１０及び把持部２１２を有する。シャフト２０６は、収縮状態の充填用バルーン２０８を支持する大径の先端部（大径部）を有する。シャフト２０６の内部には、軸方向に沿って中空部２１４（ルーメン）が貫通形成されている。充填用バルーン２０８は、図１に示す充填用バルーン３２と同一の構成であり、その基端部が固定筒２１０に固定され固定筒２１０の先端方向に拡張可能となっている。

把持部２１２は、シャフト２０６の外径に装着可能な内径に形成された導入空間部２１６を有し、シャフト２０６の基端部に固着される。導入空間部２１６を構成する把持部２１２の壁部には、導入空間部２１６と外部を連通し、骨用充填材料Ｃの供給時に中空部２１４等に内在する空気を排出する連通孔２１８（気体排出部）が設けられている。また、把持部２１２の基端側には、図３に示す把持部３４と同様に案内部材６４及び弁体６６が設けられている。

なお、この留置デバイス２００は、図１に示すシース５０を省いた構成であるが、勿論、シャフト２０６や充填用バルーン２０８がシースに収容された構成であってもよい。

一方、マンドレル２０４は、中空部２１４に対し挿脱自在な筒状に形成されている。マンドレル２０４は、基端側が留置デバイス２００の基端部から突出し得る充分な長さを有する胴体筒部２２０と、胴体筒部２２０の先端側に連なり胴体筒部２２０よりも細い先端筒部２２２とを含む。また、胴体筒部２２０と先端筒部２２２の間には、先端方向に緩やかに小径となり両者を連ねるテーパ部２２１が形成されている。

マンドレル２０４の内部には、軸方向に貫通形成された流路２２４が設けられている。流路２２４は、胴体筒部２２０と先端筒部２２２の外径に応じて、先端部分が狭く形成されている。また、胴体筒部２２０の基端部には、骨用充填材料Ｃを供給する供給装置３６を接続するためのハブ２２６が設けられている。

他の実施形態に係る骨治療システム１０Ａは、上記のように構成されており、以下この骨治療システム１０Ａの作用及び効果について説明する。骨治療システム１０Ａの留置デバイス２００は、図１に示す骨治療システム１０と同様に、空間形成デバイス１２により橈骨１００内に空間１０８を形成した後、空間形成デバイス１２に代えて使用される。

術者は、マンドレル２０４がセットされた留置デバイス２００の把持部２１２を把持操作して、図１５Ａに示すように、その先端部を橈骨１００の空間１０８に挿入する。シャフト２０６の先端部（大径部）を空間１０８に挿入した後、マンドレル２０４のハブ２２６に供給装置３６を接続し、マンドレル２０４の流路２２４にペースト状の骨用充填材料Ｃ１を供給する。

供給されて骨用充填材料Ｃ１は、図１５Ｂに示すように、流路２２４を介してマンドレル２０４の先端部から流動し、さらに充填用バルーン２０８に充填されて充填用バルーン２０８を拡張する。マンドレル２０４から骨用充填材料Ｃ１が流出する際には、シャフト２０６や充填用バルーン２０８に存在する空気が中空部２１４を通って基端方向に流動し、把持部２１２の連通孔２１８から排出される。これにより、充填用バルーン２０８内に骨用充填材料Ｃ１がスムーズに充填される。

骨用充填材料Ｃ１の充填後（又は充填中）、図１５Ｃに示すように、術者はマンドレル２０４を進出操作し、マンドレル２０４の先端部を充填用バルーン２０８の先端部に接触させる。その後は、所定時間待機することにより骨用充填材料Ｃを硬化させ、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２からマンドレル２０４を引き抜く。これにより、図１６Ａに示すように、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２の内部には通路２２８が形成される。

図１６Ｂに示すように、この通路２２８には、マンドレル２０４に代えて針部材８０が挿入される。針部材８０の針先８２は、通路２２８が対向する充填用バルーン２０８の先端部に進出して接触することで、空間１０８の奥側から充填用バルーン２０８を割る。この際、通路２２８は、マンドレル２０４の外形に基づき先端側が狭く構築されるが、テーパ部２２１により緩やかに狭まるように形成されることで、針部材８０は円滑に進出操作される。硬化状態の骨用充填材料Ｃ２は、充填用バルーン２０８が割られることで空間１０８内に露出される。

骨用充填材料Ｃを露出した後は、図１６Ｃに示すように、針部材８０を通路２２８から引き抜き、さらに留置デバイス２００を橈骨１００内から引き抜く。これにより、橈骨１００の空間１０８には、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２が留置される。

以上のように、他の実施形態に係る骨治療システム１０Ａでも、骨治療システム１０と同様の作用効果を得ることができる。また、この骨治療システム１０Ａでは、ペースト状の骨用充填材料Ｃ１を、直線状のマンドレル２０４の内部を介して流動させることができ、充填用バルーン２０８への充填を円滑に行うことができる。

なお、骨治療システム１０Ａでも、図１に示す骨治療システム１０の部分的な構成（先端チップ４０等）や上述した図１０Ａ〜図１３Ｂに示す変形例等を適用することができ、また種々の変形例や応用例を採用し得ることは勿論である。例えば、マンドレル２０４は、軸方向に均一な太さを有する形状に形成してもよい。また、マンドレル２０４は、針部材８０を通すことが可能な中空部２１４を有し、中空部２１４を介して充填用バルーン２０８を割る構成としてもよい。要するに、留置デバイスとマンドレルは、軸方向に相対移動可能な２重管構造の形態でもよく、あるいは留置デバイス、マンドレル及び針部材は、軸方向に相対移動可能な３重管構造の形態でもよい。

上述した実施形態では、骨用充填材料Ｃが硬化状態となってから、すなわち体液で崩壊しない程度に硬化した状態となった以降に充填用バルーン３２を骨内で破裂させたが、骨用充填材料Ｃが体液で崩壊しない程度に硬化するよりも前に充填用バルーン３２を骨内で破裂させてもよい。この方法によっても、バルーンを使わずに骨用充填材料Ｃを骨内に導入した場合と比べて、高い治療効果が得られる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０Ａ…骨治療システム １２…空間形成デバイス
１４、１４Ａ〜１４Ｅ、２００…留置デバイス
１６、１６Ａ、１６Ｂ、２０２…展開操作デバイス
３０、１２０、２０６…シャフト
３２、１３０、１４０、１５０、１６０、２０８…充填用バルーン
３８…流路 ４０…先端チップ
４２、１２２、２１０…固定筒 ５０…シース
７０、１８０、２０４…マンドレル ７２、２２８…通路
８０、１８２…針部材 １００…橈骨
１０８…空間 １５２、１５４…潤滑剤塗布層
１６２…造影マーカ １７０…溶解液
Ｃ…骨用充填材料

Claims (9)

1. 骨の治療部位に留置される骨用充填材料を流通可能なルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端側に設けられ前記ルーメンを介して前記骨用充填材料が充填されるバルーンとを備える留置デバイスと、
   前記ルーメンに挿入可能に構成され前記骨用充填材料が充填された後の前記バルーンを破ることで前記骨用充填材料を露出させる展開操作デバイスとを含む
   ことを特徴とする骨治療システム。
2. 請求項１記載の骨治療システムにおいて、
   前記バルーンは、伸縮性を有する材料により構成される
   ことを特徴とする骨治療システム。
3. 請求項１又は２記載の骨治療システムにおいて、
   前記展開操作デバイスは、前記ルーメン及び前記バルーン内に挿入可能であると共に、拡張状態の前記バルーンの内面に先端部が近接又は当接可能な挿入部材を含む
   ことを特徴とする骨治療システム。
4. 請求項３記載の骨治療システムにおいて、
   前記展開操作デバイスは、前記骨用充填材料から前記挿入部材の引き抜きに伴って形成された空洞部の内側を案内されて前記バルーンを破る針部材をさらに含む
   ことを特徴とする骨治療システム。
5. 請求項３記載の骨治療システムにおいて、
   前記展開操作デバイスは、前記骨用充填材料から前記挿入部材の引き抜きに伴って形成された空洞部に前記バルーンを溶解させる溶解液を流通させることにより前記バルーンを破る
   ことを特徴とする骨治療システム。
6. 請求項３記載の骨治療システムにおいて、
   前記挿入部材は、軸方向に貫通路を有する管状体であり、
   前記展開操作デバイスは、前記貫通路に挿入されて前記バルーンを破る針部材をさらに含む
   ことを特徴とする骨治療システム。
7. 請求項３〜６のいずれか１項に記載の骨治療システムにおいて、
   前記バルーンは、拡張状態において、前記挿入部材の先端部が当接又は近接する部分の肉厚が、前記バルーンと前記シャフトの取付部分付近の肉厚よりも薄い
   ことを特徴とする骨治療システム。
8. 請求項３〜７のいずれか１項に記載の骨治療システムにおいて、
   前記挿入部材の外周面には、硬化した前記骨用充填材料に対し潤滑性を有する挿入部材用潤滑剤が塗布されている
   ことを特徴とする骨治療システム。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨治療システムにおいて、
   前記バルーンは、放射線撮影下に前記バルーンを認識可能な造影部を有する
   ことを特徴とする骨治療システム。

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