JP2015066113A - 骨治療システム - Google Patents

Abstract

【課題】硬化した骨用充填材料を治療対象の骨内に容易且つ迅速に留置することにより、治療期間の短縮化を図ることができる骨治療システムを提供する。【解決手段】骨治療システム１０は、拡張用流体３４が導入されることに伴って拡張可能な空間形成用バルーン２０を有する空間形成デバイス１３と、骨用充填材料Ｃが充填された状態で破れることによって骨用充填材料Ｃを骨内に露出させる留置用バルーン２２を有する留置デバイス１２と、を備える。空間形成用バルーン２０は、留置用バルーン２２の内側で拡張及び収縮可能であると共に、留置用バルーン２２内から抜去可能である。【選択図】図１

Description

本発明は、骨の内部に骨用充填材料を留置するための骨治療システムに関する。

骨密度が低下等して骨粗鬆症になると、例えば、転んだ際に手をつくことで手首を骨折（橈骨遠位端骨折）してしまうことがある。現在、橈骨遠位端骨折の治療では、骨折した主骨片と末梢骨片とを跨ぐようにプレート（主にロッキングプレート）を配置し、プレートと各骨をスクリューで整復固定するプレート固定術が採用されている。しかしながら、プレートは、骨外に設置されるため、その周辺組織（屈筋腱、伸筋腱等）をスクリューやプレートの端部等により傷付けるおそれがある。また、この腱断裂等の合併症を回避するためプレートの抜釘が必要な症例も少なくなく、その場合、プレート設置時と抜釘時の２度にわたって皮膚を切開し、手術を行う必要がある。

このため、骨折の治療では、より低侵襲で合併症の少ない治療が要望されており、例えば、特許文献１に開示されているように骨用充填材料を骨の内部に留置し、骨同士の接合を促す方法が提案されている。特許文献１に開示のデバイスは、生体吸収性材料により構成されたバルーンをデバイスの先端部に備える。治療では、骨用充填材料を充填した状態のバルーンを骨の内部に留置する。留置後にバルーンが生体に吸収されると、バルーン内で硬化した骨用充填材料が露出し骨内部から骨折箇所を先のプレート固定術におけるプレートやスクリューに代わって支持すると共に骨接合が促される。

特表２００６−５０５３３９号公報

ところで、特許文献１に開示の治療では、生体吸収性材料のバルーンに骨用充填材料を充填した状態で留置し、バルーンが生体に吸収されて骨用充填材料が骨内に露出するまでに長期間を要する。このため、骨用充填材料が効果を発揮するのに多大な時間がかかり、治療期間が大幅に長くなる。

一方、生体吸収性材料のバルーンを用いずに、骨用充填材料を骨内に直接充填した場合には、十分な接合強度で骨同士を接合することが困難となる。リン酸カルシウム系の骨用充填材料は水との親和性が高いため、硬化前の流動性を有する状態（液状やペースト状）でバルーンから露出させると、骨内において比較的簡単に溶解し拡散してしまうからである。

上記の事情に鑑み、本発明は、硬化した骨用充填材料を治療対象の骨内に容易且つ迅速に留置することにより、治療期間の短縮化を図ることができる骨治療システムを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、治療対象の骨内に骨用充填材料を留置するための骨治療システムであって、拡張用流体が流通可能な第１ルーメンが形成された第１シャフトと、前記第１シャフトの先端部に設けられ前記第１ルーメンを介して前記拡張用流体が導入されることに伴って拡張可能な空間形成用バルーンとを有する空間形成デバイスと、前記骨用充填材料が流通可能であり且つ前記空間形成デバイスが挿通可能な第２ルーメンが形成された第２シャフトと、前記第２シャフトの先端部に設けられ前記第２ルーメンと連通すると共に拡張可能であり、破れることによって前記骨用充填材料を前記骨内に露出させる留置用バルーンとを有する留置デバイスと、を備え、前記空間形成用バルーンは、前記留置用バルーンの内側で拡張及び収縮可能であると共に、前記留置用バルーン内から抜去可能である、ことを特徴とする。

本発明の骨治療システムによれば、留置用バルーンの内側で空間形成用バルーンを拡張させることに伴って留置用バルーンを内側から押し広げて拡張させることにより、治療対象の骨内に骨用充填材料の留置用空間を容易に形成することができる。また、留置用空間の形成後、留置用バルーン内から空間形成用バルーンを抜き取れば、第２ルーメンを介して留置用バルーン内に骨用充填材料を導入（充填）することができる。このように、骨治療システムは、留置用空間を形成した後に別途留置用バルーンを骨内に挿入する必要がないため、骨用充填材料を留置するための手技を迅速且つスムーズに行うことができる。また、骨用充填材料の導入後、骨用充填材料が硬化したら留置用バルーンを破って骨用充填材料を比較的短時間で骨内に露出させることができるため、治療期間の短縮化を図ることができる。しかも、注入時に体液と接触すると崩壊や硬化不良が起こりやすい骨用充填材料を、体液の影響を抑え、より確実に硬化した状態で骨内に留置することができ、これにより、骨折部位の強度向上と治療効果を高めることができる。

上記の骨治療システムにおいて、前記留置用バルーンは、伸縮性を有する材料により構成されてもよい。この構成によれば、留置用バルーンは破裂時にそれ自体の弾性復元力によって収縮し、骨用充填材料を骨内に素早く露出させる。従って、破裂後の留置用バルーンを容易且つ迅速に回収することができる。

上記の骨治療システムにおいて、前記空間形成用バルーンは、非伸縮性の素材により構成され、前記拡張用流体の導入に伴って所定形状に拡張してもよい。この構成によれば、治療対象の骨内に所定形状の留置用空間を容易に形成することができる。従って、骨内から留置用バルーンを回収し易い形状の留置用空間が形成されるように空間形成用バルーンの形状を設定しておくことにより、骨用充填材料留置術を円滑に遂行することができる。

上記の骨治療システムにおいて、前記空間形成用バルーンは、前記留置用バルーン内で折り畳まれた状態で配置され、前記留置用バルーン内から前記第２ルーメンを介して抜去される際、軸方向に伸長して縮径してもよい。この構成によれば、空間形成用バルーンの拡張時の体積を十分に確保しつつ、抜去時には軸方向に伸長して縮径することで、留置用空間の形成後に迅速に空間形成用バルーンを抜去し、骨用充填材料の導入工程へと迅速に移行することができる。

上記の骨治療システムにおいて、前記第２ルーメン及び前記留置用バルーン内に挿入可能であると共に、拡張状態の前記留置用バルーンの内面に先端部が近接又は当接可能なマンドレルを備えてもよい。この構成によれば、第２ルーメンを介して留置用バルーン内に骨用充填材料を導入した後、骨用充填材料が未硬化状態のうちに第２ルーメン及び留置用バルーン内にマンドレルを挿入し、骨用充填材料が硬化した状態でマンドレルを抜去すると、骨用充填材料内にマンドレルに対応する形状の空洞部が形成される。従って、形成された空洞部を利用して拡張状態の留置用バルーンに何らかの物理的又は化学的作用を及ぼすことにより、留置用バルーンの一部を容易に破ることができる。

上記の骨治療システムにおいて、前記マンドレルのうち、少なくとも前記第２ルーメン及び前記留置用バルーン内に挿入される部分は、直線状に構成されてもよい。このようなマンドレルを用いることにより、留置用バルーン内に導入された骨用充填材料内に、シャフトと同軸に直線状の空洞部を形成することができる。従って、当該空洞部を利用して、拡張状態の留置用バルーンの遠位端部分を破ることができ、これにより留置用バルーンを骨内から容易に回収することができる。

上記の骨治療システムにおいて、前記第２シャフトからの前記マンドレルの抜去に伴って前記骨用充填材料内に形成された空洞部に挿入可能であると共に、拡張状態の前記留置用バルーンの一部を破るように物理的作用を及ぼす作用部材を備えてもよい。この構成によれば、空洞部を介して作用部材の先端部を留置用バルーンの内面まで到達させ、該留置用バルーンの一部を容易に破ることができる。

上記の骨治療システムにおいて、前記作用部材は、前記留置用バルーンを穿刺する穿刺部材であってもよい。この構成によれば、穿刺によって拡張状態の留置用バルーンの一部を破るので、簡単且つ迅速に骨用充填材料を骨内に露出させることができる。

上記の骨治療システムにおいて、収縮状態の前記留置用バルーンを収容可能であると共に、軸方向に移動可能なシースをさらに備えてもよい。このようなシースを備えることで、骨治療システムの骨内への挿入時にシースにより留置用バルーンを保護することができる。そして、挿入後は、シースを後退することで留置用バルーンの拡張を容易に行うことができる。

本発明の骨治療システムによれば、硬化した骨用充填材料を治療対象の骨内に容易且つ迅速に留置することにより、治療期間の短縮化を図ることができる。

本発明の一実施形態に係る骨治療システムの全体構成を示す概略図である。 図１に示した骨治療システムにおけるデバイス組立体の一部省略縦断面図である。 図３Ａは、空間形成用バルーンの拡張に基づき留置用バルーンを拡張させた状態の縦断面図であり、図３Ｂは、骨用充填材料の導入に基づき留置用バルーンを拡張させた状態の縦断面図である。 図４Ａは、図１の骨治療システムが適用される橈骨遠位端骨折を説明する概略図であり、図４Ｂは、図４Ａの橈骨遠位端骨折の治療の流れを説明する第１説明図であり、図４Ｃは、図４Ｂに続く治療の流れを説明する第２説明図であり、図４Ｄは、図４Ｃに続く治療の流れを説明する第３説明図である。 図５Ａは、骨治療システムを用いた骨用充填材料留置術を示す第１説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く骨用充填材料留置術を示す第２説明図である。 図６Ａは、図５Ｂに続く骨用充填材料留置術を示す第３説明図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く骨用充填材料留置術を示す第４説明図である。 図７Ａは、図６Ｂに続く骨用充填材料留置術を示す第５説明図であり、図７Ｂは、図７Ａに続く骨用充填材料留置術を示す第６説明図である。 図８Ａは、図７Ｂに続く骨用充填材料留置術を示す第７説明図であり、図８Ｂは、図８Ａに続く骨用充填材料留置術を示す第８説明図である。 図９Ａは、図８Ｂに続く骨用充填材料留置術を示す第９説明図であり、図９Ｂは、図９Ａに続く骨用充填材料留置術を示す第１０説明図である。 図１０Ａは、図９Ｂに続く骨用充填材料留置術を示す第１１説明図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに続く骨用充填材料留置術を示す第１２説明図である。 図１１Ａは、別の手段で留置用バルーンを破裂させる場合の留置デバイスを示す一部省略縦断面図であり、図１１Ｂは、変形例に係るマンドレル及び穿刺部材により留置用バルーンを破裂させる場合の留置デバイスを示す一部省略縦断面図である。 図１２Ａは、第１変形例に係る留置用バルーンを備えた留置デバイスの先端部を示す一部省略縦断面図であり、図１２Ｂは、第２変形例に係る留置用バルーンを備えた留置デバイスを示す一部省略縦断面図である。

以下、本発明に係る骨治療システムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明に係る骨治療システム１０は、図１に示す複数のデバイスを備えており、患者の骨折箇所に対し骨用充填材料Ｃ（図３Ｂ等参照）による低侵襲な治療を施すシステムである。すなわち、術者は、骨治療システム１０の複数のデバイスを所定のタイミングで使用して、骨用充填材料Ｃを骨の内部に留置する手技を行う。留置された骨用充填材料Ｃは、時間経過と共に骨を治療する。

ここで、本明細書中における「骨用充填材料」とは、初期時に骨の治療部位に充填可能な流動性（例えば、液状やペースト状）を有し、時間経過により硬化（例えば、固形化や半固形化）する性質を呈するものを指す。そして、「骨用充填材料」は、留置した骨に対し、結合、吸収、置換又は組織化等して、骨の治療（接合の他に、接合促進、増強等のように骨の改善も含む）を施すことが可能な材料である。

骨用充填材料Ｃの材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリメチルメタクリレート等のポリメタクリル樹脂（ＰＭＭＡ）や、α型リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、β型ＴＣＰ、水酸アパタイト等のリン酸カルシウムセメント（ＣＰＣ）を好適に適用することができる。特に、ＣＰＣは、ペースト状から比較的短時間に固形化し、固形化状態から骨に徐々に結合（吸収）されて、最終的には自家骨に置換されることにより骨を接合することができるので好適である。なお、骨用充填材料Ｃの概念には、いわゆる「骨セメント」が含まれる。骨セメントは、狭義では上記のＰＭＭＡを指すが、広義ではＰＭＭＡ及びＣＰＣを含む。

骨治療システム１０を用いた治療対象としては、例えば、手首の骨折（橈骨遠位端骨折）が挙げられる。勿論、この骨治療システム１０は、橈骨遠位端骨折の治療に限定されず、他の骨折箇所の治療や骨粗鬆症の骨を増強するために適用することができる。また、治療部位も骨の内部に限定されず、骨用充填材料Ｃを留置可能な様々な位置を対象とし得る。さらに、人以外にも他の動物の骨の治療に適用できることは勿論である。

以下の説明において、骨治療システム１０の各デバイスの方向を示す場合には、図１中の左側を「先端」側、図１中の右側を「基端」側と呼ぶ。

骨治療システム１０は、未硬化状態の骨用充填材料Ｃを治療対象の骨内（例えば、後述する橈骨内）に注入（充填）して硬化させ、硬化状態の骨用充填材料Ｃを当該骨内に留置する骨用充填材料留置術を行うための治療用キットである。図１に示すように、骨治療システム１０は、デバイス組立体１１と、マンドレル１４と、穿刺部材１６とを備える。以下、各構成要素について、具体的に説明する。

骨治療システム１０は、上記のデバイスの他にも、幾つかの図示しないデバイスを適用し得る。例えば、骨折箇所周辺の生体組織を切開又は穿孔する開閉具、橈骨の緻密質を穿孔するドリル、ドリルやデバイス組立体１１等の案内経路を構築するカニューレ、正常位置に戻した状態の骨の位置を維持する固定具等を含んでもよい。これらのデバイスは、公知のものを適用することができるので、詳細な説明は省略する。

図１及び図２に示すように、デバイス組立体１１は、空間形成デバイス１３と、当該空間形成デバイス１３が抜去可能に挿入された留置デバイス１２とにより構成される。

まず、空間形成デバイス１３について、主として図２を参照しながら説明する。空間形成デバイス１３は、骨用充填材料Ｃを留置するための留置用空間８０（図６Ａ参照）を治療対象の骨内に形成するためのデバイスである。空間形成用デバイスは、中空状の第１シャフト２６と、当該第１シャフト２６の先端部に設けられた空間形成用バルーン２０と、第１シャフト２６の基端部に設けられた第１ハブ２７（把持部）とを備える。

第１シャフト２６は、体外から治療対象の骨内に到達可能な長さを有する細長い直線状の管状部材である。第１シャフト２６は、拡張用流体３４（図３Ａ参照）が流通可能な第１ルーメン３０を有する。第１ルーメン３０は、第１シャフト２６を軸方向に貫通する。

第１シャフト２６は、治療対象の骨内に簡単にアプローチするため、適度の剛性を有する材料により構成されることが好ましい。このような第１シャフト２６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等の金属材料や、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂、ＰＥＥＫ、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂材料が挙げられる。第１シャフト２６は可撓性を有していてもよい。

空間形成用バルーン２０は、第１ルーメン３０を介して拡張用流体３４（図３Ａ参照）が導入されることに伴って拡張可能であり、治療対象の骨内に留置用空間８０を形成するためのバルーンである。空間形成用バルーン２０の基端部は、第１シャフト２６の先端部に固定される。具体的には、接着、溶着等の適宜の接合手段により、空間形成用バルーン２０の基端外周部が、第１シャフト２６の先端内周部に固定される。なお、空間形成用バルーン２０の基端内周部が、第１シャフト２６の先端外周部に固定されてもよい。

空間形成用バルーン２０は、例えば、非伸縮性を有する材料により構成される。非伸縮性を有する材料としては、織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等が挙げられる。初期状態（使用前の状態）のデバイス組立体１１において、空間形成用バルーン２０は、折り畳まれて収縮した状態で、後述する留置用バルーン２２内に収容される。

なお、空間形成用バルーン２０は、伸縮性を有する材料により構成されてもよい。伸縮性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

このように構成される空間形成用バルーン２０の内部空間は、第１ルーメン３０と連通する。第１ルーメン３０を介して、空間形成用バルーン２０への拡張用流体３４の流入（導入）、及び空間形成用バルーン２０からの拡張用流体３４の排出が可能となっている。空間形成用バルーン２０内に拡張用流体３４が導入されることに伴って、空間形成用バルーン２０は拡張する。

空間形成用バルーン２０に供給される拡張用流体３４は、特に限定されるものではなく、例えば、放射線（Ｘ線）造影剤や生理食塩水等が挙げられる。特に、Ｘ線造影剤は、Ｘ線撮影下に、空間形成用バルーン２０が骨内でどの程度拡張したかを造影することが可能であり、後の骨用充填材料Ｃの充填量を設定する観点からも有効である。

空間形成用バルーン２０の一部又は全体がＸ線造影性を有してもよい。例えば、空間形成用バルーン２０を構成する素材中にＸ線不透過材料を含んでもよく、あるいは、空間形成用バルーン２０の外表面にＸ線不透過材料からなる層を形成してもよい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、金、白金、タングステン（タングステン系合金）等が挙げられる。

第１ハブ２７の基端部には、拡縮操作装置４６が接続可能である。拡縮操作装置４６は、第１ハブ２７（の内腔２７ａ）及び第１シャフト２６（の第１ルーメン３０）を介して、空間形成用バルーン２０内に拡張用流体３４を供給し、又は空間形成用バルーン２０内から拡張用流体３４を排出するためのデバイスである。

拡縮操作装置４６は、例えば、シリンジ、インデフレータ等により構成され得る。拡縮操作装置４６がシリンジの場合、術者は、押し子（図示せず）を押し出す操作により拡張用流体３４をシリンジから流出させ、押し子から手を離す（又は押し子を引く）ことで拡張用流体３４を吸引する操作を行う。

拡縮操作装置４６は、空間形成用バルーン２０の供給量に対応して、骨用充填材料Ｃの充填量を示す（あるいは、拡張用流体３４の供給量そのものを示す）ように構成されるとよい。すなわち、空間形成用バルーン２０により形成される骨内の留置用空間８０の体積は、拡張用流体３４の供給量にと略同量であるため、後に骨用充填材料Ｃを充填する際の指標とすることができる。例えば、拡縮操作装置４６は、シリンジの押し子の目盛りに骨用充填材料Ｃの充填量を併記し、拡張用流体３４を最も供給したときに押し子の進出位置を自動マーキングする構成とする。これにより、示された骨用充填材料Ｃの充填量に基づき、後に、骨用充填材料Ｃを精度よく充填することが可能となる。

次に、留置デバイス１２について説明する。留置デバイス１２は、留置用空間８０内に骨用充填材料Ｃを充填し、留置するためのデバイスである。留置デバイス１２は、第２シャフト２８と、第２シャフト２８の先端部に設けられた留置用バルーン２２と、第２シャフト２８の基端部に設けられた第２ハブ２９（把持部）とを備える。

第２シャフト２８は、体外から治療対象の骨内に到達可能な長さを有する細長い直線状の管状部材である。第２シャフト２８は、骨用充填材料Ｃが流通可能であると共に空間形成デバイス１３が挿通可能な第２ルーメン３２を有する。第２ルーメン３２は、第２シャフト２８を軸方向に貫通する。第２シャフト２８の内径（第２ルーメン３２の直径）は、例えば、２〜５ｍｍが望ましく、２．５〜４．５ｍｍがより望ましい。

第２シャフト２８は、治療対象の骨内に簡単にアプローチするため、適度の剛性を有する材料により構成される。このような第２シャフト２８の構成材料は、例えば、上述した第１シャフト２６の構成材料として例示した材料から選択され得る。第２シャフト２８は可撓性を有していてもよい。

留置用バルーン２２は、第２ルーメン３２を介して骨用充填材料Ｃが導入されることに伴って留置用空間８０内で拡張可能であると共に、骨用充填材料Ｃの導入後、破れることによって骨用充填材料Ｃ（硬化した骨用充填材料Ｃ）を骨内に露出させるためのバルーンである。

図２において、収縮状態の留置用バルーン２２は、先端が閉じ、基端が開口した中空状であり、且つ第２シャフト２８の軸方向に延在する。留置用バルーン２２の基端部２３は、固定部材３１により第２シャフト２８の外周部に固定（接合）されている。具体的には、第２シャフト２８の先端部における外側に管状の固定部材３１が第２シャフト２８と同心状に配置され、第２シャフト２８と固定部材３１との間に留置用バルーン２２の基端部２３が挟持されることにより、第２シャフト２８に対して留置用バルーン２２が固定される。

本実施形態において、留置用バルーン２２は、空間形成用バルーン２０よりも柔軟に構成されており、拡張時には大きく伸びて（弾性変形して）薄肉となる。従って、留置用バルーン２２は、橈骨７０内で拡張した際には、留置用空間８０の形状に応じて適宜変形した３次元形状となる。留置用バルーン２２の構成材料は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

留置用バルーン２２は、一部又は全体がＸ線造影性を有してもよい。例えば、留置用バルーン２２を構成する素材中にＸ線不透過材料を含んでもよく、あるいは、留置用バルーン２２の外表面にＸ線不透過材料からなる層を形成してもよい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、金、白金、タングステン（タングステン系合金）等が挙げられる。

留置用バルーン２２の中空部は、第２シャフト２８に形成された第２ルーメン３２と連通する。第２ルーメン３２を介して骨用充填材料Ｃが留置用バルーン２２内へと流入可能となっている。留置用バルーン２２内に骨用充填材料Ｃが導入されることに伴って、留置用バルーン２２は拡張する。

次に、第２シャフト２８の基端部に設けられる第２ハブ２９について説明する。第２ハブ２９は、手技時に術者が把持して操作し易いように、第２シャフト２８よりも大径に形成されている。本実施形態において、第２ハブ２９は、第２シャフト２８に対して同軸状に連結した直線状の胴体部３８と、胴体部３８から分岐した分岐部４０とを有する。

また、第２ハブ２９の内部には、第２シャフト２８と同軸状に形成されると共に第２ルーメン３２と連通するメイン通路４８と、分岐部４０に形成されると共にメイン通路４８を介して第２ルーメン３２と連通する導入用通路５０とが設けられる。

分岐部４０の口部４０ａには、供給装置５２が接続可能である。供給装置５２は、第２ハブ２９（の導入用通路５０及びメイン通路４８）及び第２シャフト２８（の第２ルーメン３２）を介して、留置用バルーン２２内に骨用充填材料Ｃを供給するためのデバイスである。

供給装置５２は、例えばシリンジによって構成され得る。供給装置５２の押し子が術者により押出し操作されると、シリンジの先端開口から骨用充填材料Ｃが吐出される。吐出された骨用充填材料Ｃは、第２ハブ２９内の導入用通路５０、メイン通路４８、及び第２シャフト２８内の第２ルーメン３２を介して、留置用バルーン２２内に導入及び充填される。この結果、留置用バルーン２２は拡張状態となる。

図２において、胴体部３８の基端外周面には、雄ネジ部３８ａが形成されている。当該雄ネジ部３８ａに螺合する雌ネジ部５４ａを有する案内部材５４が、胴体部３８の基端部に固定される。この案内部材５４は、メイン通路４８の軸心と一致する挿入孔５４ｂと、当該挿入孔５４ｂから基端方向に向かうにつれて内径が増大するテーパ状の案内孔５４ｃとを有する。ハブ２４の胴体部３８と案内部材５４との間には、開閉可能な貫通穴５７を有する弁体５６が設けられる。弁体５６は、マンドレル１４及び穿刺部材１６の挿入を許容及び案内する一方で、骨用充填材料Ｃの漏洩を防ぐ機能を有する。

図２に示すように、空間形成デバイス１３及び留置デバイス１２は、初期状態において留置デバイス１２内に空間形成デバイス１３が挿入された状態で組み合わされて、デバイス組立体１１を構成する。組立状態のデバイス組立体１１において、収縮状態の空間形成用バルーン２０が収縮状態の留置用バルーン２２の内側に配置（収納）されると共に、第１シャフト２６が、留置デバイス１２の第２ハブ２９及び案内部材５４に挿通されている。また、組立状態のデバイス組立体１１において、第１シャフト２６は、貫通穴５７を介して弁体５６を貫通する。なお、案内部材５４及び弁体５６は、デバイス組立体１１の組立状態では第２ハブ２９から取り外され、デバイス組立体１１の使用時に留置デバイス１２から空間形成デバイス１３が抜去された後に第２ハブ２９に取り付けられてもよい。

上記のように構成された組立状態のデバイス組立体１１において、第１ルーメン３０を介して空間形成用バルーン２０内に拡張用流体３４が導入されると、空間形成用バルーン２０が拡張し、これに伴って留置用バルーン２２が空間形成用バルーン２０によって内側から押し広げられることにより拡張する。すなわち、伸縮性を有する留置用バルーン２２は、弾性的に伸びて膨らむ。そして、拡張用流体３４の導入に基づいて空間形成用バルーン２０及び留置用バルーン２２が十分に拡張した状態では、図３Ａに示すように、例えば、略球形状を呈する。

なお、拡張状態の空間形成用バルーン２０及び留置用バルーン２２の形状は、略球形状に限らず、側面視で楕円形状等でもよく、全体として丸みを帯びた形状であればよい。また、拡張状態の空間形成用バルーン２０及び留置用バルーン２２の横断面形状は、円形（略円形を含む）に限らず、楕円形状であってもよい。

一方、留置デバイス１２から空間形成デバイス１３が抜去された状態で、第２ルーメン３２を介して留置用バルーン２２内に骨用充填材料Ｃが導入される場合には、図３Ｂに示すように、留置用バルーン２２が拡張する。具体的には、骨用充填材料Ｃの導入に伴って、伸縮性を有する留置用バルーン２２は、弾性的に伸びて第２シャフト２８の先端側で膨らみ、例えば、拡張状態で球形状を呈する。なお、実際の骨用充填材料留置術においては、留置用バルーン２２は、先行する工程で形成された留置用空間８０の形状に応じた形状で拡張状態となる。

次に、図１に示すマンドレル１４について説明する。マンドレル１４は、第２ルーメン３２及び留置用バルーン２２内に挿入可能であると共に、拡張状態の留置用バルーン２２の内面に先端部１５が当接可能である。マンドレル１４は、留置用バルーン２２内に骨用充填材料Ｃが導入された後、骨用充填材料Ｃに、留置用バルーン２２の遠位端部分２２ａの内面に到達する（あるいは略到達する）直線状の空洞部８４（図９Ａ参照）を形成するために使用される。

本図示例のマンドレル１４は、細長い直線状に形成された棒部材である。マンドレル１４の外径は、第２シャフト２８の内径（第２ルーメン３２の直径）、第２ハブ２９のメイン通路４８の直径及び案内部材５４の挿入孔５４ｂの直径よりも小さい。また、マンドレル１４の長さは、留置デバイス１２よりも長い。

マンドレル１４は、留置用バルーン２２に対するマンドレル１４の相対位置を認識することが容易となるように、Ｘ線造影性を有する材料により構成されることが好ましい。また、マンドレル１４の先端部１５は、拡張状態の留置用バルーン２２に接触しても割れないように、隅角部が丸く形成されているとよい。マンドレル１４の基端部には、マンドレル１４の進出操作を容易に行うため、マンドレル１４よりも大径の操作部６０が取り付けられることが好ましい。

なお、マンドレル１４の外周面には、硬化した骨用充填材料Ｃに対して相対移動を容易とする潤滑剤５９が塗布されていてもよい。潤滑剤５９としては、例えばシリコンオイル等が挙げられる。

穿刺部材１６は、骨用充填材料Ｃが充填された留置用バルーン２２を内側から穿刺するために使用される。従って、穿刺部材１６は、骨用充填材料Ｃ内に形成された空洞部８４（図９Ｂ参照）に挿入可能であると共に、拡張状態の留置用バルーン２２の一部を破るように物理的作用を及ぼす作用部材として機能する。

具体的には、穿刺部材１６は、マンドレル１４と同様に、細長い直線状に形成され、先端部に鋭利な針先１７を有する。穿刺部材１６の外径は、マンドレル１４の外径と略同じか、若干だけ小さい。穿刺部材１６の針先１７は、留置デバイス１２を先端方向に移動して、拡張状態の留置用バルーン２２に接触することで、留置用バルーン２２を簡単に割ることができる。なお、骨用充填材料Ｃに対する穿刺部材１６の摺動性を高める（骨用充填材料Ｃに対する摺動抵抗を低下させる）ために、穿刺部材１６の外周面には潤滑剤６１が塗布されていてもよい。このような潤滑剤６１としては、例えばシリコンオイル等が挙げられる。

マンドレル１４や穿刺部材１６の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えばステンレス鋼等の金属材等により構成されるとよい。また、穿刺部材１６も、Ｘ線造影性を有していることが好ましい。これにより、穿刺部材１６の進出操作時に、針先１７が留置用バルーン２２に達して、留置用バルーン２２を割ったことを認識することができる。

本実施形態に係る骨治療システム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

まず、骨治療システム１０の理解の容易化のために、骨治療の一例として、橈骨遠位端骨折を例に挙げ、骨用充填材料Ｃの留置による橈骨遠位端骨折の治療の概要を説明する。図４Ａに示すように、人体は、肘よりも遠位側の上肢の骨として、親指寄りに位置する橈骨７０と、小指寄りに位置する尺骨７２とを有する。橈骨７０は、胴体部７０ａと、この胴体部７０ａの両端側に胴体部７０ａよりも太い遠位端部７０ｂ及び近位端部（図示せず）を備えている。橈骨７０の骨粗鬆症は、骨の外周面側の緻密質７４に対し内側の海綿質７６の骨組織が失われ骨密度が低下した状態となることである。

橈骨遠位端骨折は、衝撃等を受けて、胴体部７０ａと遠位端部７０ｂの連結部分の緻密質７４が破壊（分断又は亀裂等）することで生じる。具体的な骨折状態としては、胴体部７０ａに対し分断した遠位端部７０ｂが位置ずれする閉鎖骨折（コレース骨折も含む）や開放骨折、又は遠位端部７０ｂ内に胴体部７０ａがめり込む嵌入骨折等が挙げられる。

橈骨遠位端骨折の治療では、図４Ｂに示すように、胴体部７０ａに対しずれてしまった遠位端部７０ｂの位置を元に戻す整復作業を行う。これにより、胴体部７０ａと遠位端部７０ｂは、相互に正常な位置に配置される（以下、整復後状態という）。

この整復後状態で、胴体部７０ａと遠位端部７０ｂの位置を維持して、骨治療システム１０を使用し、図４Ｃに示すように骨用充填材料Ｃを留置する骨用充填材料留置術を実施する。

骨用充填材料Ｃの留置後は、手首をギプス等により固定して、その固定状態を所定期間継続する。この期間中に、骨用充填材料Ｃは、図４Ｄのように橈骨７０内の留置箇所周辺の骨に容易且つ確実に結合して吸収される。吸収された骨用充填材料Ｃは、徐々に自家骨に置換されていき、橈骨７０内を増強すると共に、胴体部７０ａと遠位端部７０ｂを接合する。この骨用充填材料Ｃを留置する治療では、骨折箇所の周辺組織への影響が低減され、金属製のプレートやビス等を用いて骨折箇所を固定する従来の治療法より安全に治療することができる。

次に、骨治療システム１０を用いて行う骨用充填材料留置術について、具体的に説明する。骨用充填材料留置術は、図４Ｂに示したように、術者が橈骨７０の骨折箇所を整復し、胴体部７０ａと遠位端部７０ｂを正常な位置関係としてから行う。なお、骨用充填材料留置術の実施中は、橈骨７０の骨折箇所の状態をＸ線撮影画像でリアルタイムに確認する。

骨用充填材料留置術では、図５Ａに示すように、先ず整復後状態を保持して橈骨７０の緻密質７４に対し、ドリル等によりデバイス組立体１１を挿入可能な孔７８を形成した後、デバイス組立体１１の先端部を孔７８に挿入していく。この際、空間形成用バルーン２０及び留置用バルーン２２は収縮状態となっており、デバイス組立体１１の先端部は橈骨７０内に容易に挿入される。

橈骨７０の内部は、骨粗鬆症により海綿質７６が脆いことで、留置デバイス１２の挿入を比較的容易に許容する。デバイス組立体１１は、例えば、骨折によりヒビが形成された箇所に沿って進出がなされると、橈骨７０内にさらに容易に挿入される。なお、橈骨７０に対するデバイス組立体１１の挿入方向は、特に限定されるものではなく、骨折状況に応じて適宜設定してよい。

そして、図５Ｂのように、デバイス組立体１１の先端部を橈骨７０の奥（孔７８と反対側の緻密質７４）まで挿入する。

なお、図１及び図２に示すように、デバイス組立体１１は、留置用バルーン２２を保護するためのシース６８をさらに備えるとよい。この場合、シース６８は、収縮状態の留置用バルーン２２を収容可能であると共に、第２シャフト２８及び留置用バルーン２２に対して軸方向に移動可能である。具体的には、シース６８は、骨内に挿入された際に基端が骨外に露出するような軸方向長さを有すると共に、軸方向に貫通した収容ルーメン６８ａ（図２参照）を有する。シース６８は、全長にわたって中空筒状である必要はなく、少なくとも留置用バルーン２２を収容する部分が中空筒状でその内側に収容ルーメン６８ａが形成されていればよい。また、シース６８は、上述した第１シャフト２６と同様の構成材料により構成され得る。シース６８は可撓性を有してもよい。

このようなシース６８が設けられる場合、シース６８の収容ルーメン６８ａに収縮状態の留置用バルーン２２（及びその内側に配置された空間形成用バルーン２０）が収容された状態で、橈骨７０に向けてデバイス組立体１１を進出させ、孔７８に挿入し、橈骨７０内の奥まで挿入する。このとき、シース６８が留置用バルーン２２の外面を覆っているため、留置用バルーン２２の損傷を回避することができる。デバイス組立体１１の先端部を橈骨７０内の所定深さまで挿入したら、シース６８のみを後退移動させることにより、留置用バルーン２２を骨内に露出させることができる。なお、シース６８の基端に径方向外方に突出するシース操作部６８ｂ（図１参照）が設けられると、シース６８の後退操作を容易に行うことができる。

次に、図６Ａのように、空間形成用バルーン２０及び留置用バルーン２２の拡張を行う。具体的には、第１ハブ２７に拡縮操作装置４６を接続し（図２参照）、当該拡縮操作装置４６を操作して、第１ルーメン３０を介して拡張用流体３４を空間形成用バルーン２０内に導入し、空間形成用バルーン２０を骨内で拡張させる。この結果、空間形成用バルーン２０の拡張に伴って、留置用バルーン２２は、空間形成用バルーン２０により留置用バルーン２２を内側から押し広げることにより、骨内で拡張する。

このとき、空間形成用バルーン２０は、その外側の留置用バルーン２２を介して、脆くなっている海綿質７６を破砕しながら拡張する。これにより、橈骨７０の内部には、空間形成用バルーン２０の拡張に伴って拡張する留置用バルーン２２の拡張量（体積）に応じた留置用空間８０が形成される。留置用空間８０を形成したら、空間形成用バルーン２０内から拡張用流体３４を排出することにより、図６Ｂのように、空間形成用バルーン２０を収縮させる。このとき、空間形成用バルーン２０の収縮に伴って、留置用バルーン２２はそれ自体の弾性復元力によって留置用空間８０内で縮み、再び収縮状態となる。

次に、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、留置デバイス１２の先端部（留置用バルーン２２）を橈骨７０内に挿入したまま、留置デバイス１２から空間形成デバイス１３を抜去する。具体的には、図７Ａに示すように、第２シャフト２８に対して第１シャフト２６を基端方向に移動させると、第１シャフト２６の移動に伴って、折り畳まれた状態の空間形成用バルーン２０が軸方向に伸ばされると共に縮径する。これにより、空間形成用バルーン２０が第２シャフト２８よりも細くなるため、空間形成用バルーン２０を第２シャフト２８を介して留置デバイス１２の外側、すなわち体外へと抜去することができる。

そこで、次に、図８Ａに示すように、橈骨７０内で留置用バルーン２２の拡張を行う。具体的には、第２ハブ２９に設けられた分岐部４０に供給装置５２を接続し（図２参照）、当該供給装置５２を操作して、第２ハブ２９及び第２ルーメン３２を介して未硬化状態（液体状）の骨用充填材料Ｃを留置用バルーン２２内に導入し、留置用バルーン２２を留置用空間８０内で拡張させる。なお、第２ハブ２９には弁体５６（図２参照）が設けられるため、第２ハブ２９の基端側から骨用充填材料Ｃが漏れ出ることはない。

以下の説明において、骨用充填材料Ｃについて、硬化する前（未硬化状態）と硬化した後（硬化状態）とを区別して説明する場合には、未硬化状態の骨用充填材料Ｃについて参照符号Ｃ１を使用し、硬化状態（少なくとも体液で崩壊しない程度の硬化状態又はそれ以上に硬化した状態）の骨用充填材料Ｃについて参照符号Ｃ２を使用する。

なお、第２ルーメン３２を介して留置用バルーン２２内へと骨用充填材料Ｃを供給する際、第２ルーメン３２の直径よりも細いエア抜きチューブ８２（図７Ｂ参照）を留置デバイス１２内に挿入し、当該エア抜きチューブ８２を利用して第２ルーメン３２内及び収縮状態の留置用バルーン２２内の空気を留置デバイス１２の外部へと排出してもよい。このとき、エア抜きチューブ８２の先端開口を閉じない範囲で、エア抜きチューブ８２の先端部をできるだけ留置用バルーン２２の先端部の近くに配置することにより、骨用充填材料Ｃ内に混入する空気の量を少なくすることができる。

図８Ａに示すように、留置用バルーン２２は、骨用充填材料Ｃ１が内側に充填されることにより、第２シャフト２８の先端において留置用空間８０の形状に対応して拡張する。留置用バルーン２２の拡張量は、留置用空間８０の体積に略一致するか、あるいは若干小さくなる程度に設定されるとよい。これにより、硬化した骨用充填材料Ｃ２と橈骨７０の内面との間で留置用バルーン２２が強く圧迫されることが防止される。よって、留置用バルーン２２の回収を円滑に行うことができる。

留置用バルーン２２の拡張後は、図８Ｂに示すように、骨用充填材料Ｃが硬化する前に、留置デバイス１２にマンドレル１４を挿入する。この場合、具体的には、第２ハブ２９の基端に設けられた案内部材５４（図１及び図２参照）からマンドレル１４を挿入する。そして、マンドレル１４を留置デバイス１２に対して前進させ、第２ハブ２９内（メイン通路４８）及び第２シャフト２８内（第２ルーメン３２）を介して、マンドレル１４の先端部１５を留置用バルーン２２内に挿入する。骨用充填材料Ｃは未硬化状態であるため、マンドレル１４は骨用充填材料Ｃ内を容易に前進することができる。

そして、図８Ｂのように、マンドレル１４の先端部１５が留置用バルーン２２の内面（遠位端部分２２ａの内面）に当接する位置までマンドレル１４を前進させたところで、マンドレル１４を停止させる。マンドレル１４は、Ｘ線造影下で先端部１５の位置が確認されることで、留置用バルーン２２に対し不必要に押し出されることがないため、骨用充填材料Ｃが硬化する前に留置用バルーン２２が破裂することを防止できる。

マンドレル１４を留置デバイス１２に挿入するタイミングは、特に限定されるものではなく、例えば、骨用充填材料Ｃを充填する前に予め挿入しておいてもよく、骨用充填材料Ｃの充填中に挿入してもよい。これにより、骨用充填材料Ｃの充填後にマンドレル１４を挿入した際に骨用充填材料Ｃの液圧が高まることを抑えることができる。

マンドレル１４の挿入後は、所定時間（例えば、５分〜１５分程度）待機することにより骨用充填材料Ｃを硬化させる。骨用充填材料Ｃは、例えば、ＣＰＣであれば、１０分前後で体液で容易に崩壊しない程度に硬化するため、患者にとって大きな負担とはならない。

所定時間経過後、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２からマンドレル１４を引き抜く操作を行う。直線状に形成されたマンドレル１４は、骨用充填材料Ｃ２に引っ掛かる等の不都合がなく、留置デバイス１２の軸方向に沿って円滑に引き抜くことができる。

マンドレル１４を引き抜くと、図９Ａに示すように、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２の内部には空洞部８４が形成される。空洞部８４は、留置用バルーン２２の遠位端部分２２ａの内面から、直線状に延在し、ハブ２４の基端に設けられた弁体５６（図２参照）まで達している。なお、図８Ｂでは、先端部１５が留置用バルーン２２の内面に当接する位置までマンドレル１４を進めたが、留置用バルーン２２の内面に相当に薄い骨用充填材料Ｃが膜状に残る程度であれば、先端部１５が留置用バルーン２２の内面に当接しなくてもよく、先端部１５が当該内面に近接する位置でマンドレル１４を停止してもよい。膜状の骨用充填材料Ｃであれば、硬化状態であっても、後に使用する穿刺部材１６が貫通可能であり、留置用バルーン２２を穿刺可能である。

マンドレル１４を引き抜いたら、次に、図９Ｂに示すように、骨用充填材料Ｃ内に形成された空洞部８４を利用して、留置デバイス１２内に穿刺部材１６を挿入し、留置用バルーン２２を内側から穿刺する操作を実施する。具体的には、第２ハブ２９の基端に設けられた案内部材５４（図１及び図２参照）から穿刺部材１６を挿入する。空洞部８４は、留置用バルーン２２の内面（あるいは当該内面に近接する位置）まで直線状に形成されている。このため、術者は、空洞部８４に沿って穿刺部材１６を円滑に進出操作し、空洞部８４に対向する留置用バルーン２２の略正中位置に針先１７を接触させ、留置用バルーン２２を内側から穿刺することができる。

穿刺部材１６によって留置用バルーン２２を穿刺すると、留置用バルーン２２は破裂する。この場合、具体的には、図９Ｂのように、留置用バルーン２２は、留置用空間８０の奥側（穿刺箇所）から裂け始める。なお、図９Ｂは、留置用バルーン２２の破裂開始直後の状態を示している。針先１７は、拡張状態の留置用バルーン２２の中で最も伸びている部分を刺すことになり、積極的に破裂が促される。これにより、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２が留置用空間８０内に露出される。

伸縮性を有する留置用バルーン２２は、留置デバイス１２の先端側（遠位側）から割れることで、図１０Ａに示すように、割れた膜部分（破裂片２２ｂ）が第２シャフト２８に固定された基端部側に移動するように作用する。すなわち、破裂片２２ｂは、骨用充填材料Ｃ２の外周面と留置用空間８０を形成する骨の内周面との間を移動して、第２シャフト２８側に近づくことになり、骨用充填材料Ｃ２を積極的に露出させる。

骨用充填材料Ｃ２を露出した後は、穿刺部材１６を空洞部８４から引き抜き、さらに図１０Ｂに示すように、留置デバイス１２を橈骨７０内から引き抜く。これにより、橈骨７０の留置用空間８０には、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２が留置される。なお、留置用バルーン２２がＸ線造影性を有する場合、破裂後の留置用バルーン２２を橈骨７０内から確実に除去できたか否かを容易に確認することができる。

硬化状態の骨用充填材料Ｃ２は、橈骨７０内周辺の骨に吸収され、その後徐々に自家骨に置換されていく。その結果、橈骨７０は、胴体部７０ａと遠位端部７０ｂの接合がなされる。

以上説明したように、本実施形態に係る骨治療システム１０によれば、留置用バルーン２２の内側で空間形成用バルーン２０を拡張させることに伴って留置用バルーン２２を内側から押し広げて拡張させることにより、治療対象の骨内に骨用充填材料Ｃの留置用空間８０を容易に形成することができる。また、留置用空間８０の形成後、留置用バルーン２２内から空間形成用バルーン２０を抜き取れば、第２ルーメン３２を介して留置用バルーン２２内に骨用充填材料Ｃを導入（充填）することができる。このように、骨治療システム１０は、留置用空間８０を形成した後に別途留置用バルーン２２を骨内に挿入する必要がないため、骨用充填材料Ｃを留置するための手技を迅速且つスムーズに行うことができる。また、骨用充填材料Ｃの導入後、骨用充填材料Ｃが硬化したら留置用バルーン２２を破って骨用充填材料Ｃを比較的短時間で骨内に露出させることができるため、治療期間の短縮化を図ることができる。しかも、注入時に体液と接触すると崩壊や硬化不良が起こりやすい骨用充填材料Ｃを、体液の影響を抑え、より確実に硬化した状態で骨内に留置することができ、これにより、骨折部位の強度向上と治療効果を高めることができる。

特に、本実施形態の場合、空間形成用バルーン２０は、非伸縮性の素材により構成され、拡張用流体３４の導入に伴って所定形状に拡張する。この構成により、治療対象の骨内に所定形状の留置用空間８０を容易に形成することができる。従って、骨内から留置用バルーン２２を回収し易い形状の留置用空間８０が形成されるように空間形成用バルーン２０の形状を設定しておくことにより、骨用充填材料留置術を円滑に遂行することができる。

また、本実施形態の場合、空間形成用バルーン２０は、留置用バルーン２２内で折り畳まれた状態で配置され、留置用バルーン２２内から第２ルーメン３２を介して抜去される際、軸方向に伸長して縮径する（図７Ａ参照）。この構成によれば、空間形成用バルーン２０の拡張時の体積を十分に確保しつつ、抜去時には軸方向に伸長して縮径することで、留置用空間８０の形成後に迅速に空間形成用バルーン２０を抜去し、骨用充填材料Ｃの導入工程へと迅速に移行することができる。

さらに、本実施形態の骨治療システム１０は、留置デバイス１２に挿入可能なマンドレル１４を備えるため、留置デバイス１２に注入された骨用充填材料Ｃ内に、留置用バルーン２２の内面に到達する空洞部８４を形成することができる。従って、形成された空洞部８４を利用して、留置用バルーン２２の一部を容易に破ることができる。

この場合、本実施形態では、マンドレル１４のうち、少なくとも第２ルーメン３２及び留置用バルーン２２内に挿入される部分は、直線状に構成される。このようなマンドレル１４を用いることにより、留置用バルーン２２内に導入された骨用充填材料Ｃ内に、第２シャフト２８と同軸に直線状の空洞部８４を形成することができる。従って、当該空洞部８４を利用して、拡張状態の留置用バルーン２２の遠位端部分２２ａを破ることができ、これにより留置用バルーン２２を骨内から容易に回収することができる。

また、本実施形態に係る骨治療システム１０の場合、拡張状態の留置用バルーン２２の一部を破るように物理的作用を及ぼす作用部材として、留置用バルーン２２を穿刺する穿刺部材１６を備える。この構成により、空洞部８４を介して作用部材である穿刺部材１６の先端部を留置用バルーン２２の内面まで到達させ、該留置用バルーン２２の一部を容易に破ることができる。特に、穿刺部材１６の先端部は、針先１７であるため、留置用バルーン２２の壁を容易に貫通し、破裂させることで、簡単且つ迅速に骨用充填材料Ｃを骨内に露出させることができる。

次に、上述した骨治療システム１０に関連して、いくつかの変形例を以下に説明する。

穿刺部材１６により留置用バルーン２２を穿刺して破裂させることに代えて、図１１Ａに示すように、骨用充填材料Ｃ内に空洞部８４を形成した後に、空洞部８４に溶解液８６を流して、留置用バルーン２２を破裂させてもよい。すなわち、当該溶解液８６により留置用バルーン２２の一部（留置用バルーン２２のうち空洞部８４の存在によって露出した部分）を溶かし、これにより留置用バルーン２２を破裂させてもよい。なお、図１１Ａでは、溶解液８６が留置用バルーン２２の内面の近傍まで到達した状態を示している。

溶解液８６としては、留置用バルーン２２の構成材料にもよるが、例えば留置用バルーン２２がスチレン系エラストマーであれば、ダイズ油やリピオドール（登録商標）等が挙げられる。

このように、留置用バルーン２２の一部を破って破裂させるための構成は、特に限定されるものではく、種々の構成を採用し得る。例えば、上述した穿刺部材１６に代わる作用部材として、先端部に加熱部を備えたデバイスを空洞部８４に挿入し、当該加熱部により留置用バルーン２２の一部を切り、破裂させてもよい。あるいは、他の作用部材として、先端部に鋏機構を備えたデバイスを空洞部８４に挿入し、当該鋏機構により留置用バルーン２２の一部を切り、破裂させてもよい。

上述したマンドレル１４及び穿刺部材１６に代えて、図１１Ｂに示す変形例に係るマンドレル１４ａ及び穿刺部材１６ａを用いて、留置用バルーン２２の一部を破り、留置用バルーン２２を破裂させてもよい。マンドレル１４ａは、軸方向に沿って貫通路９０を有する管状体に構成される。穿刺部材１６ａは、マンドレル１４ａの貫通路９０に挿通可能である。このため、骨用充填材料Ｃの硬化後に、留置デバイス１２からマンドレル１４ａを抜去することなく、穿刺部材１６ａを進出させて留置用バルーン２２の一部（遠位端部分２２ａ）を直ぐに穿刺することができる。

なお、マンドレル１４ａは、種々の効果を得ることができ、例えば、骨用充填材料Ｃの充填前にマンドレル１４ａを挿入しておけば、骨用充填材料Ｃの充填時に、貫通路９０を介して第２ルーメン３２内の空気を排出することができる。

図１２Ａに示す第１変形例に係る留置用バルーン９２のように、拡張状態での肉厚は、部位によって異なってもよい。図１２Ａでは、拡張状態における留置用バルーン９２の遠位端部分９２ａ（第２シャフト２８から最も離間した部分）が薄肉に形成され、第２シャフト２８と近接する箇所９２ｂが厚肉に形成されている。このように拡張状態における留置用バルーン９２の肉厚を変えることで、留置用バルーン９２の破裂や留置用バルーン２２の回収を一層容易に行うことができる。

すなわち、穿刺部材１６は、留置用バルーン９２の薄肉の箇所（遠位端部分９２ａ）を刺すことになり、留置用バルーン９２の破裂が促される。また、割れた留置用バルーン９２は、厚肉の箇所９２ｂ（基端部）が高い弾性力で引き込むため、破裂片を基端側に容易に移動させることができる。

図１２Ｂに示す第２変形例に係る留置用バルーン９４のように、外周面及び内周面に潤滑剤塗布層９６、９８が設けられてもよい。外周面側の潤滑剤塗布層９６は、骨に対して留置用バルーン９４を滑らせるものであり、内周面側の潤滑剤塗布層９８は、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２に対して留置用バルーン９４を滑らせるものである。潤滑剤塗布層９６、９８は、留置用バルーン９４が割れた際に、留置用バルーン９４の基端側への移動を促進し、留置用バルーン９４の回収を一層確実に実施することができる。なお、潤滑剤は、留置用バルーン９４の外周面又は内周面のいずれか一方だけに塗布してもよい。

上述した実施形態では、骨用充填材料Ｃが硬化状態となってから、すなわち体液で崩壊しない程度に硬化した状態となった以降に留置用バルーン２２を骨内で破裂させたが、骨用充填材料Ｃが体液で崩壊しない程度に硬化するよりも前に留置用バルーン２２を骨内で破裂させてもよい。この方法によっても、バルーンを使わずに骨用充填材料Ｃを骨内に導入した場合と比べて、高い治療効果が得られる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…骨治療システム １１…デバイス組立体
１２…留置デバイス １３…空間形成デバイス
１４、１４ａ…マンドレル １６、１６ａ…穿刺部材
２０…空間形成用バルーン ２２、９２、９４…留置用バルーン
２６…第１シャフト ２８…第２シャフト
３０…第１ルーメン ３２…第２ルーメン

Claims (9)

1. 治療対象の骨内に骨用充填材料を留置するための骨治療システムであって、
   拡張用流体が流通可能な第１ルーメンが形成された第１シャフトと、前記第１シャフトの先端部に設けられ前記第１ルーメンを介して前記拡張用流体が導入されることに伴って拡張可能な空間形成用バルーンとを有する空間形成デバイスと、
   前記骨用充填材料が流通可能であり且つ前記空間形成デバイスが挿通可能な第２ルーメンが形成された第２シャフトと、前記第２シャフトの先端部に設けられ前記第２ルーメンと連通すると共に拡張可能であり、破れることによって前記骨用充填材料を前記骨内に露出させる留置用バルーンとを有する留置デバイスと、を備え、
   前記空間形成用バルーンは、前記留置用バルーンの内側で拡張及び収縮可能であると共に、前記留置用バルーン内から抜去可能である、
   ことを特徴とする骨治療システム。
2. 請求項１記載の骨治療システムにおいて、
   前記留置用バルーンは、伸縮性を有する材料により構成される、
   ことを特徴とする骨治療システム。
3. 請求項１又は２記載の骨治療システムにおいて、
   前記空間形成用バルーンは、非伸縮性の素材により構成され、前記拡張用流体の導入に伴って所定形状に拡張する、
   ことを特徴とする骨治療システム。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨治療システムにおいて、
   前記空間形成用バルーンは、前記留置用バルーン内で折り畳まれた状態で配置され、前記留置用バルーン内から前記第２ルーメンを介して抜去される際、軸方向に伸長して縮径する、
   ことを特徴とする骨治療システム。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨治療システムにおいて、
   前記第２ルーメン及び前記留置用バルーン内に挿入可能であると共に、拡張状態の前記留置用バルーンの内面に先端部が近接又は当接可能なマンドレルを備える、
   ことを特徴とする骨治療システム。
6. 請求項５記載の骨治療システムにおいて、
   前記マンドレルのうち、少なくとも前記第２ルーメン及び前記留置用バルーン内に挿入される部分は、直線状に構成される、
   ことを特徴とする骨治療システム。
7. 請求項５又は６記載の骨治療システムにおいて、
   前記第２シャフトからの前記マンドレルの抜去に伴って前記骨用充填材料内に形成された空洞部に挿入可能であると共に、拡張状態の前記留置用バルーンの一部を破るように物理的作用を及ぼす作用部材を備える、
   ことを特徴とする骨治療システム。
8. 請求項７記載の骨治療システムにおいて、
   前記作用部材は、前記留置用バルーンを穿刺する穿刺部材である、
   ことを特徴とする骨治療システム。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨治療システムにおいて、
   収縮状態の前記留置用バルーンを収容可能であると共に、軸方向に移動可能なシースをさらに備える、
   ことを特徴とする骨治療システム。

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