WO2013190666A1 - 穿刺器具 - Google Patents

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WO2013190666A1
WO2013190666A1 PCT/JP2012/065768 JP2012065768W WO2013190666A1 WO 2013190666 A1 WO2013190666 A1 WO 2013190666A1 JP 2012065768 W JP2012065768 W JP 2012065768W WO 2013190666 A1 WO2013190666 A1 WO 2013190666A1
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WO
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puncture
puncture needle
needle
puncture device
flow path
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Application number
PCT/JP2012/065768
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English (en)
French (fr)
Inventor
政克 川浦
有浦　茂樹
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3468—Trocars; Puncturing needles for implanting or removing devices, e.g. prostheses, implants, seeds, wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00743—Type of operation; Specification of treatment sites
    • A61B2017/00805—Treatment of female stress urinary incontinence
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B2017/320056—Tunnelers
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3403—Needle locating or guiding means
    • A61B2017/3405—Needle locating or guiding means using mechanical guide means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2217/00—General characteristics of surgical instruments
    • A61B2217/002—Auxiliary appliance
    • A61B2217/007—Auxiliary appliance with irrigation system

Definitions

  • the present invention relates to a puncture device.
  • Urinary incontinence particularly stress urinary incontinence, urine leakage occurs due to abdominal pressure applied during normal exercise, laughing, coughing, sneezing, etc.
  • the cause of this is, for example, that the pelvic floor muscle, which is a muscle that supports the urethra, is loosened due to childbirth and the like.
  • Surgical therapy is effective for the treatment of urinary incontinence.
  • a band-shaped tissue support indentation called "sling”
  • the sling is placed in the body, and the urethra is supported by the sling.
  • the operator uses a scalpel to incise the living tissue of the urethral cavity and vaginal cavity from the vaginal cavity side, peel off the living tissue, and use a puncture needle etc. And the outside communicate with each other through a closing hole. In such a state, the sling is left in the body.
  • the degree of separation from the living tissue may be insufficient or vice versa.
  • the degree of peeling is insufficient, there arises a problem that it is difficult to place the sling.
  • the degree of peeling is excessive, there is a problem that the invasion to the patient is increased, resulting in an increased burden.
  • An object of the present invention is to provide a puncture device that can easily embed, for example, an implant in a living tissue between a urethral cavity and a vaginal cavity.
  • a puncture device that pierces a living tissue between a urethral cavity and a vaginal cavity and forms a piercing hole in the living tissue,
  • a puncture needle having a long tip and having a needle tip for puncturing the living tissue at the tip thereof; Formed along the longitudinal direction of the puncture needle, comprising a flow path through which the liquid passes,
  • the puncture device wherein the flow path is disposed in the middle of the puncture needle in the longitudinal direction and has at least one discharge port through which the liquid is discharged.
  • the puncture needle is used by discharging the liquid from the discharge port in a state where the puncture hole is formed while the biological tissue is pierced by the puncture needle.
  • the outer tube has a tip opening whose tip is opened, The puncture device according to (3), wherein the needle tip protrudes from the tip opening in the assembled state.
  • the puncture needle is a hollow needle that is configured by a tube and has a side hole that penetrates the tube wall;
  • FIG. 1 is a side view showing a puncture device provided with the puncture device of the present invention (first embodiment).
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 3 is a cross-sectional view of the puncture apparatus shown in FIG. 1 ((a) is a cross-sectional view taken along line BB in FIG. 1, (b) is a cross-sectional view taken along line CC in (a), and (c) is ( It is an auxiliary
  • 4 is a partial longitudinal sectional view showing a state in which a balloon catheter is inserted into the urethra insertion member of the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 5 is a diagram for explaining an operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 6 is a diagram for explaining an operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 7 is a diagram for explaining an operation procedure of the puncture device shown in FIG. 1.
  • FIG. 8 is a diagram for explaining an operation procedure of the puncture device shown in FIG. 1.
  • FIG. 9 is a diagram for explaining an operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG. 10 is a cross-sectional view taken along line HH in FIG.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view taken along the line ii in FIG.
  • FIG. 12 is a diagram showing a second embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 1 is a side view showing a puncture device provided with the puncture device of the present invention (first embodiment),
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 1
  • FIG. 3 is a diagram of the puncture device shown in FIG. Sectional view ((a) is a sectional view taken along line BB in FIG. 1,
  • (b) is a sectional view taken along line CC in (a),
  • (c) is an auxiliary transverse sectional view of (a)), FIG.
  • FIG. 1 is a side view showing a puncture device provided with the puncture device of the present invention (first embodiment)
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 1
  • FIG. 3 is a diagram of the puncture device shown in FIG. Sectional view ((a) is a sectional view taken along line BB in FIG. 1,
  • (b) is a sectional view taken along line CC in (a)
  • (c) is an auxiliary transverse
  • FIG. 5 is a partial longitudinal sectional view showing a state in which a balloon catheter is inserted into the urethra insertion member of the puncture device shown in FIG. 1, and FIGS. 5 to 9 are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture device shown in FIG. 10 is a cross-sectional view taken along line HH in FIG. 7, and FIG. 11 is a cross-sectional view taken along line ii in FIG. 8B.
  • 5 (a), 6 (a), 7 (a), and 8 (a) are side views
  • FIG. 5 (b) is a cross-sectional view of FIG.
  • FIG. 6B is a cross-sectional view taken along line EE in FIG. 6A
  • FIG. 7B is a cross-sectional view taken along line FF in FIG. 7A
  • FIG. FIG. 8B is a cross-sectional view taken along the line GG in FIG.
  • FIGS. 5B, 6B, 7B, 8B, and 9 hatching in the living body is omitted for
  • the puncture device 1 shown in FIG. 1 is a device used for treating urinary incontinence in women, and can be used to embed a living tissue supporting indwelling (implant) 81 for treating urinary incontinence.
  • the living tissue supporting indwelling object 81 is embedded in a living tissue between a urethral cavity (hereinafter simply referred to as “urethra”) 100 and a vaginal cavity (hereinafter simply referred to as “vagina”) 200, and the urethra 100 ( (Living tissue) can be supported.
  • urethra urethral cavity
  • vagina vaginal cavity
  • the living tissue supporting indwelling object 81 can be supported by pulling the urethra 100 away from the vagina 200 (see FIG. 9).
  • the puncture device 1 includes a puncture device 10 for puncturing a living tissue, a longitudinal urethral insertion member 4 inserted into the urethra 100, and a longitudinal vagina insertion inserted into the vagina 200.
  • a member 5 and a support member (regulating means) 2 that supports the urethral insertion member 4, the vagina insertion member 5, and the puncture device 10 (puncture member 3) are provided.
  • the puncture device 10 is a device that punctures and pierces a living tissue between the urethra 100 and the vagina 200 to form a puncture hole (piercing hole) 500 in the living tissue (see FIG. 10).
  • the puncture device 10 includes a puncture needle assembly (puncture needle) 12 composed of a puncture member 3 and an indwelling assembly 8, and an outer tube 13 composed of a tubular body into which the puncture needle assembly 12 is inserted. I have.
  • the puncture member 3 includes an elongated member, that is, a puncture needle main body 31 composed of a tubular body, a shaft portion 33 that is in a twisted positional relationship with the puncture needle main body 31, and a puncture A connecting portion 32 that connects the needle body 31 and the shaft portion 33 is provided.
  • the indwelling assembly 8 is located on the distal end side of the puncture needle body 31 and is connected to a needle tip portion 82 for puncturing a living tissue and a proximal end portion of the needle tip portion 82, and has a band shape.
  • a living tissue supporting indwelling object 81 is provided. This living tissue supporting indwelling object 81 is housed in the hollow portion 312 of the puncture needle body 31. Further, the needle tip portion 82 is detachably attached to the distal end portion of the puncture needle main body 31.
  • the indwelling assembly 8 has a belt-like shape, a living tissue supporting indwelling 81 that supports the living tissue in contact with it, and a needle tip portion that is fixed to the distal end of the living tissue supporting indwelling 81 and punctures the living tissue. 82.
  • the biological tissue supporting indwelling object 81 of the indwelling object assembly 8 is called a “sling”.
  • the living tissue supporting indwelling object 81 and the needle tip portion 82 are embedded in the living body.
  • the living tissue supporting indwelling object 81 can be constituted by a braided body, that is, a braided body that is woven into a net (lattice) by crossing linear bodies.
  • Examples of the linear body constituting the braided body include a circular cross section, a flat cross section, that is, a belt (ribbon).
  • the living tissue supporting indwelling object 81 is not limited to the net-like one.
  • the living tissue supporting indwelling object 81 is folded, for example, in a bellows shape in the width direction in the state of being accommodated in the hollow portion 312 of the puncture needle main body 31, and is deployed in the state of being removed from the hollow portion 312. can do.
  • the tip of the needle tip portion 82 is a rounded non-sharp needle tip 822 that punctures a living tissue. Thereby, when the needle tip part 82 is embedded in the living body, it is possible to prevent the living tissue from being damaged.
  • the proximal end portion of the needle tip portion 82 is fixed to the distal end portion of the living tissue supporting indwelling object 81, and the fixing method is not particularly limited. For example, a method by adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent) is used. And a method by fusion (thermal fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, etc.).
  • a pair of protrusions 821 are formed on the outer peripheral portion of the proximal end portion of the needle tip portion 82 so as to protrude toward the proximal end direction.
  • Each protrusion 821 is disposed so as to face the central axis of the puncture needle body 31. Further, the base end sides of the protrusions 821 are separated from each other than the tip end side. Thereby, the needle tip portion 82 can be prevented from returning in the direction opposite to the puncturing direction of the needle tip portion 82, and an anchor effect is obtained.
  • the constituent materials of the living tissue supporting indwelling material 81 and the needle tip portion 82 are not particularly limited, and various resin materials having biocompatibility such as polyethylene and polypropylene can be used. .
  • the living tissue supporting indwelling 81 is accommodated in the hollow portion 312 of the puncture needle body 31, and the needle tip portion 82 is detachable from the distal end portion of the puncture needle body 31, that is, can be detached. Is retained.
  • the puncture member 3 of the puncture device 10 is provided with a shaft portion 33 serving as a rotation shaft thereof rotatably on the support member 2.
  • the shaft portion 33 is disposed at a predetermined distance from the urethra insertion member 4 above the urethra insertion member 4 in FIG. 1 so that the axis thereof is parallel to the axis of the urethra insertion member 4 having a rod shape. Has been. Further, when viewed from the axial direction of the shaft portion 33, the shaft portion 33, the rod-shaped urethral insertion member 4 and the rod-shaped vaginal insertion member 5 are arranged in a straight line.
  • the shaft portion 33 penetrates the support member 2 in the left-right direction in FIG.
  • a flange 331 and a flange 332 are formed on the front side portion and the rear side portion of the shaft portion 33 via the support member 2, respectively.
  • the flange 331 and 332 serve as a shaft for the support member 2. The movement of the portion 33 in the axial direction is prevented.
  • the puncture needle body 31 is tubular and has a hollow portion 312.
  • the hollow portion 312 is open to the distal end side and closed on the proximal end side.
  • the puncture needle body 31 is curved in an arc shape with the shaft portion 33 as the center.
  • the axis of the puncture needle body 31 and the axis of the shaft portion 33 are in a twisted positional relationship.
  • the needle tip portion 82 attached to the puncture needle main body 31 is in a plane perpendicular to the axis of the shaft portion 33 along the arc, that is, the axis is a normal line.
  • the moved needle tip portion 82 can reliably pierce the living tissue between the urethra 100 and the vagina 200, and thus the living tissue supporting indwelling object 81 connected to the needle tip portion 82. Can be reliably arranged in the living tissue.
  • the needle tip portion 82 faces in the counterclockwise direction in FIG. 2, but is not limited thereto, and may point in the clockwise direction in FIG. 2.
  • the puncture needle body 31 is preferably positioned in the middle of the urethral insertion member 4 in the longitudinal direction as shown in FIG. 1, but is not limited to this.
  • the urethral insertion member 4 is inserted in the longitudinal direction of the urethra insertion member 4. It may be arranged at the same position as the front part of the member 4, or may be arranged in front of the front part of the urethral insertion member 4 in the longitudinal direction of the urethra insertion member 4.
  • the support member 2 is configured such that the needle tip 822 of the needle tip portion 82 is located farther from the center 311 of the puncture needle body 31 than the urethra insertion member 4.
  • the positional relationship between the puncture device 10 and the urethral insertion member 4 is regulated so as to pass through, that is, the lower side of the urethra insertion member 4 in the drawing.
  • the support member 2 is configured so that the needle tip 822 of the needle tip portion 82 does not collide with the vagina insertion member 5 when the puncture device 10 rotates to puncture living tissue.
  • the positional relationship is regulated.
  • the support member 2 allows the needle tip 822 of the needle tip portion 82 to pass between the urethra insertion member 4 and the vaginal insertion member 5 when the puncture device 10 rotates to puncture living tissue. Further, the positional relationship among the puncture device 10, the urethral insertion member 4, and the vagina insertion member 5 is restricted.
  • the puncture device 10 can avoid the urethra 100 and the vagina 200 and reliably puncture the living tissue between them, and the puncture device 10 can prevent the urethra 100 and the vagina 200 from being punctured. Can do.
  • the trajectory of the needle tip 822 of the needle tip portion 82 of the puncture device 10 is determined, it is possible to prevent the surgeon himself from puncturing the fingertip with the puncture device 10 and it is safe.
  • the central angle ⁇ of the arc of the puncture needle body 31 is not particularly limited and is appropriately set according to various conditions.
  • the needle of the puncture device 10 punctures a living tissue
  • the tip 82 is set so that it can enter the body from one body surface of the patient, pass under the urethra 100, and move to the vicinity of the other body surface.
  • the central angle ⁇ is preferably 120 to 270 °, more preferably 140 to 230 °, and still more preferably 160 to 200 °.
  • a grip part 34 is provided at the rear part of the shaft part 33 as an operation part for rotating the puncture device 10.
  • the shape of the grip portion 34 is a rectangular parallelepiped. When the puncture device 10 is rotated, the grip portion 34 is gripped with fingers and rotated in a predetermined direction. Needless to say, the shape of the grip portion 34 is not limited to this.
  • the constituent material of the puncture member 3 is not particularly limited, and various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy can be used.
  • the puncture needle body 31 of the puncture member 3 is inserted into the outer tube 13 curved in an arc shape with the same curvature as the puncture needle body 31.
  • this state is referred to as an “assembled state”.
  • the overall length of the outer tube 13 is shorter than the overall length of the puncture needle body 31.
  • the distal end portion of the outer tube 13 is a tapered portion 134 whose outer diameter is gradually reduced toward the distal end direction. As shown in FIGS. 6B and 7B, the outer tube 13 can pierce the living tissue together with the puncture needle main body 31 by the tapered portion 134.
  • the proximal end portion of the outer tube 13 is a diameter-expanded portion 135 whose outer diameter is increased. As shown in FIG. 7B, the rotation limit of the puncture member 3 is restricted by the diameter-enlarged portion 135 coming into contact with the body surface.
  • the outer tube 13 has a distal end opening 131 having a distal end opened and a proximal end opening 132 having a proximal end opened.
  • the distal end opening 131 and the proximal end opening 132 are in close contact with the outer peripheral portion 316 of the puncture needle body 31 and are sealed in a liquid-tight manner. It is possible to reliably prevent the liquid Q described later from leaking from the distal end opening 131 and the proximal end opening 132.
  • a sealing member such as packing is interposed between the distal end opening 131 and the outer peripheral portion 316 of the puncture needle main body 31 and between the proximal end opening 132 and the outer peripheral portion 316 of the puncture needle main body 31. It may be inserted.
  • the outer tube 13 moves unintentionally along the longitudinal direction with respect to the puncture needle body 31. Is reliably prevented.
  • the needle tip portion 82 (needle tip 822) of the indwelling assembly 8 inserted into the puncture needle main body 31 protrudes from the distal end opening 131 of the outer tube 13.
  • the living tissue can be reliably punctured by the needle tip portion 82.
  • the constituent material of the outer tube 13 is not particularly limited, and for example, the same constituent material as that of the puncture member 3 can be used.
  • a space is formed between the inner peripheral portion 133 of the outer tube 13 and the outer peripheral portion 316 of the puncture needle main body 31.
  • This space is along the longitudinal direction of the puncture needle body 31 (puncture needle assembly 12), and functions as a flow path 14 through which the liquid Q flows (passes) from the proximal end side toward the distal end side. To do.
  • the liquid Q expands the puncture hole 500 as described later (see FIG. 10), and for example, a physiological saline, an anesthetic solution, or the like can be used.
  • a tube 15 communicating with the inside of the outer tube 13 is liquid-tightly connected to the base end portion of the outer tube 13.
  • the tube 15 functions as a part of the flow path 14.
  • a port member 16 serving as an inlet for injecting the liquid Q into the flow path 14 is liquid-tightly connected to the end (base end) opposite to the outer tube 13 of the tube 15.
  • the port member 16 has a tubular shape, and can be connected by inserting a mouth portion of a syringe (not shown) preliminarily filled with the liquid Q, for example. By operating this syringe, the liquid Q is injected into the flow path 14 via the port member 16, and flows down through the flow path 14 in the distal direction.
  • the outer tube 13 is formed with two side holes 136 as outlets through which the liquid Q is discharged in the assembled state.
  • the number of side holes 136 formed is not limited to two, and may be one or three or more, for example.
  • each side hole 136 is circular in the present embodiment in a side view of the outer tube 13, but is not limited thereto, and may be oval or square.
  • Each side hole 136 is disposed (positioned) in the middle of the puncture needle body 31 in the longitudinal direction, that is, in the center of the puncture needle body 31 in the longitudinal direction. Further, the side holes 136 are arranged along the circumferential direction of the puncture needle body 31 (outer tube 13), that is, on opposite sides of each other through the central axis of the puncture needle body 31 (outer tube 13). Yes. Further, each side hole 136 is arranged such that a line connecting the centers thereof is substantially parallel to the urethra 100 when the puncture apparatus 1 is used.
  • the side hole 136 configured as described above is reliably positioned directly below the urethra 100 when the puncture member 3 is rotated together with the outer tube 13 to the rotation limit. Then, when the liquid Q is discharged from each side hole 136 in this state, the puncture hole 500 can be expanded by the pressure of the liquid Q, and the part of the living tissue that is desired to be peeled (desired) can be peeled off reliably. (See FIG. 10).
  • the said part to peel is a part which wants to expand
  • each side hole 136 is located at the center in the longitudinal direction of the puncture needle body 31 of the puncture member 3 in the assembled state.
  • a marker 317 is attached to the proximal end portion of the outer peripheral portion 316 of the puncture needle main body 31 so that each side hole 136 is disposed at this position.
  • the marker 317 serves as a mark indicating the position of the outer tube 13 with respect to the longitudinal direction of the puncture needle main body 31, and each side hole 136 is formed by overlapping the proximal end opening 132 of the outer tube 13 on the marker 317 in the assembled state. It is located at the center in the longitudinal direction of the puncture needle body 31.
  • the method of attaching the marker 317 is not particularly limited, and examples thereof include a coating method, a marking method, and a ring-shaped member fixing method.
  • the urethral insertion member 4 is fixed to the support member 2 in this embodiment.
  • the urethral insertion member 4 is a straight tubular body made of a non-flexible hard material, and the rear opening is open on the rear surface of the support member 2.
  • Various long medical devices for example, a balloon catheter 11 provided with a balloon 111 that can be expanded and contracted at the front portion, as shown in FIG. 4, can be inserted into the urethral insertion member 4. .
  • the state in which the balloon 111 is deflated is indicated by a solid line
  • the state in which the balloon 111 is expanded is indicated by a two-dot chain line.
  • the balloon 111 of the balloon catheter 11 functions as a restricting portion that restricts the position of the urethral insertion member 4 in the axial direction (longitudinal direction) in the urethra 100. That is, when the puncture apparatus 1 is used, the balloon 111 is inserted into the patient's bladder, the axial positional relationship between the balloon catheter 11 and the urethral insertion member 4 is fixed, and the balloon 111 is expanded. The position of the urethral insertion member 4 with respect to the bladder and the urethra 100 is regulated by being hooked on the bladder neck.
  • the balloon catheter 11 has a lumen (not shown) communicating with the balloon 111. Then, a balloon expanding device such as a syringe is connected to the lumen, and in the connected state, the working fluid is sent from the balloon expanding device to the inside of the balloon 111 through the lumen, or the working fluid is extracted. Can do. Thereby, the balloon 111 can be expanded and contracted.
  • a liquid such as physiological saline, a gas such as air, or the like can be used.
  • a marker 41 is provided on the outer peripheral portion of the urethral insertion member 4.
  • the marker 41 is arranged such that when the urethral insertion member 4 is inserted into the urethra 100 and the front portion of the urethral insertion member 4 is positioned immediately before the bladder, the marker 41 is positioned at the urethral opening.
  • the vaginal insertion member 5 is fixed to the support member 2 in this embodiment.
  • the vaginal insertion member 5 has a straight bar shape.
  • the front part of the vaginal insertion member 5 is rounded. Thereby, the vagina insertion member 5 can be smoothly inserted into the vagina.
  • vaginal insertion member 5 is disposed at a predetermined distance from the urethra insertion member 4 below the urethra insertion member 4 in FIG. 1 so that the axis thereof and the axis of the urethra insertion member 4 are parallel to each other. Yes.
  • the constituent materials of the urethral insertion member 4, the vaginal insertion member 5, and the support member 2 are not particularly limited, and for example, various resin materials can be used.
  • the puncture device 1 is attached to a patient. That is, the urethral insertion member 4 of the puncture device 1 is inserted into the patient's urethra 100 and the vagina insertion member 5 is inserted into the patient's vagina 200. At this time, the marker 41 is positioned in front of the urethral orifice or the urethral orifice. Thereby, the front part of the urethral insertion member 4 can be arrange
  • the needle tip portion 82 of the puncture device 10 moves counterclockwise in FIGS. 6B and 7B along the arc.
  • the needle tip portion 82 punctures the body surface of the patient's left buttocks or the vicinity thereof in FIGS. 6B and 7B and enters the body.
  • the needle tip portion 82 passes through the closing hole 400a of the pelvis 300, the lower part of the urethra 100 (the biological tissue between the urethra 100 and the vagina 200), and the closing hole 400b of the pelvis 300 in this order, as shown in FIG. It moves to the vicinity of the body surface of the right buttock or its vicinity in FIG. 7B and FIG.
  • the needle tip portion 82 does not penetrate the body surface of the right heel portion or a portion in the vicinity thereof. 6B and 7B, from the body surface of the left buttock or in the vicinity thereof, the obturator 400a, between the urethra 100 and the vagina 200, the obturator A puncture hole 500 that reaches the vicinity of the body surface of the right buttocks in FIGS. 6B and 7B or a portion in the vicinity thereof is formed via 400b.
  • the syringe connected to the port member 16 is operated in a state where the puncture hole 500 is formed while the living tissue is pierced by the puncture device 10.
  • the liquid Q is discharged from each side hole 136 of the outer tube 13.
  • the puncture hole 500 is pushed and expanded in the direction of discharging the liquid Q, that is, expands.
  • This expansion direction is the same as the longitudinal direction of the urethra 100.
  • the expanded puncture hole 500 is maintained as it is, and is large enough to place the deployed living tissue supporting indwelling object 81.
  • the grasping portion 34 is grasped, and the puncture device 10 is rotated clockwise in FIG. 8 (b).
  • the indwelling assembly 8 is prevented from returning in the direction opposite to the puncture direction by the protrusions 821 of the needle tip portion 82. Further, the puncture needle main body 31 and the outer tube 13 move clockwise in FIG. 8 along the arc. As a result, it passes through the closing hole 400b of the pelvis 300, the lower part of the urethra 100 (between the urethra 100 and the vagina 200), and the closing hole 400a of the pelvis 300 in this order, and the left hip part in FIG. Get out of the body surface in the vicinity. That is, the puncture needle body 31 and the outer tube 13 are removed from the body. In this manner, the indwelling assembly 8, that is, the living tissue supporting indwelling object 81 is embedded in the living body as it is.
  • the living tissue supporting indwelling object 81 is forcibly folded in a bellows shape in the puncture needle body 31, but when it is removed from the puncture needle body 31, as shown in FIG. By this, it is possible to develop the expanded puncture hole 500 in the expansion direction.
  • the puncture device 1 is removed from the patient. That is, the urethral insertion member 4 is extracted from the urethra 100 and the vagina insertion member 5 is extracted from the patient's vagina 200. Then, a predetermined procedure is performed to finish the procedure.
  • the puncture device 1 when the biological tissue support indwelling object 81 is embedded in the biological tissue between the urethra 100 and the vagina 200, the biological tissue is embedded in the biological tissue prior to the implantation.
  • the formed puncture hole 500 can be expanded. Then, the expanded puncture hole 500, that is, the living tissue supporting indwelling object 81 can be embedded (detained) easily and reliably in the living tissue.
  • the puncture device 10 can puncture a living body while avoiding the urethra 100 and the vagina 200, and the puncture device 10 can be prevented from puncturing the urethra 100 and the vagina 200, which is safe.
  • the surgeon himself can prevent a fingertip from being punctured with the puncture device 10 and is safe.
  • the living tissue supporting indwelling object 81 is stored in the hollow portion 312 of the puncture needle body 31 in advance, it can be easily embedded if the living tissue supporting indwelling object 81 is removed from the puncture needle body 31. .
  • ⁇ Second Embodiment> 12 is a diagram showing a second embodiment of the puncture device of the present invention
  • FIG. 13 is a sectional view taken along line JJ in FIG. 12
  • FIG. 14 is a sectional view taken along line KK in FIG.
  • the puncture needle main body 31 of the puncture member 3A (puncture needle) of the puncture device 10 includes a hollow portion 312 in which the living tissue supporting indwelling article 81 of the indwelling assembly 8 is inserted. Furthermore, it is composed of a tubular body (hollow needle) having two hollow portions independent of each other. One of these two hollow portions (inner internal space) functions as a flow path 313 through which the liquid Q passes, and the other hollow section serves as a chemical liquid flow path 314 through which the chemical liquid R passes. Function. In addition, it does not specifically limit as the chemical
  • the flow path 313 is formed from the proximal end portion to the central portion along the longitudinal direction of the puncture needle body 31. Further, a tube 15 communicating with the one hollow portion of the puncture needle body 31 is liquid-tightly connected to the proximal end portion of the puncture needle body 31. This tube 15 functions as a part of the flow path 313.
  • a port member 16 as an injection port for injecting the liquid Q into the flow path 313 is liquid-tightly connected to the end (base end) of the tube 15 opposite to the puncture needle main body 31.
  • the port member 16 can be connected, for example, by inserting a mouth portion of a syringe (not shown) filled with the liquid Q in advance. And by operating this syringe, the liquid Q is inject
  • the puncture needle main body 31 is formed with two side holes 318 as outlets through which the liquid Q is discharged through the tube wall.
  • the number of side holes 318 formed is not limited to two, and may be one or three or more, for example.
  • each side hole 318 is circular in the present embodiment in a side view of the puncture needle body 31, but is not limited thereto, and may be oval or square.
  • Each side hole 318 is disposed (positioned) in the middle of the puncture needle body 31 in the longitudinal direction, that is, in the center of the puncture needle body 31 in the longitudinal direction. Further, the side holes 318 are arranged along the circumferential direction of the puncture needle main body 31, that is, on opposite sides of each other via the central axis of the puncture needle main body 31. Furthermore, each side hole 318 is arranged so that a line connecting these centers is substantially parallel to the urethra 100 when the puncture apparatus 1 is used.
  • the side hole 318 configured as described above is surely positioned directly below the urethra 100 when the puncture member 3 is rotated to the rotation limit.
  • the puncture hole 500 is expanded by the pressure of the liquid Q, and the biological tissue is peeled off, that is, the biological tissue support folded in the bellows shape.
  • deploy the indwelling thing 81 can be peeled reliably.
  • the deployed living tissue support indwelling object 81 can reliably support the urethra 100 from the lower side, and thus contributes to the treatment of urinary incontinence.
  • the chemical liquid flow path 314 is formed from the proximal end portion to the distal end portion along the longitudinal direction of the puncture needle main body 31.
  • a tube 17 communicating with the other hollow portion of the puncture needle main body 31 is liquid-tightly connected to the proximal end portion of the puncture needle main body 31.
  • the tube 17 functions as a part of the chemical liquid flow path 314.
  • a port member 18 serving as an injection port for injecting the drug solution R into the drug solution flow path 314 is liquid-tightly connected to the end (base end) of the tube 17 opposite to the puncture needle main body 31. Yes.
  • the port member 18 can be connected by inserting a mouth of a syringe (not shown) pre-filled with the chemical R. Then, by operating this syringe, the chemical liquid R is injected into the chemical liquid flow path 314 via the port member 18 and flows down through the chemical liquid flow path 314 in the distal direction.
  • the puncture needle main body 31 is formed with two side holes 319 as outlets through which the drug solution R is discharged through the tube wall.
  • the number of side holes 319 formed is not limited to two, and may be one or three or more, for example.
  • each side hole 319 is circular in a side view of the puncture needle body 31 in the present embodiment, but is not limited to this, and may be oval or square.
  • Each side hole 319 is disposed (positioned) at a position different from the side hole 318 in the middle of the longitudinal direction of the puncture needle body 31, that is, at the distal end of the puncture needle body 31. Further, the side holes 319 are arranged along the circumferential direction of the puncture needle body 31, that is, on opposite sides of each other via the central axis of the puncture needle body 31.
  • the drug solution R is an anesthetic solution
  • the drug solution R can be discharged from the side hole 319 while rotating the puncture member 3 to the rotation limit, so that the patient feels when the living tissue is pierced. Can reduce waxy pain.
  • puncture device of this invention was demonstrated about embodiment of illustration, this invention is not limited to this, Each part which comprises a puncture device of the arbitrary structures which can exhibit the same function Can be substituted. Moreover, arbitrary components may be added.
  • the puncture device of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • a plurality of discharge ports may be arranged along the longitudinal direction of the puncture needle.
  • the puncture needle body of the puncture device is entirely curved in an arc shape in the above embodiment, but is not limited to this, for example, only a part thereof has a curved portion in an arc shape. It may be.
  • one end of the puncture hole formed in the patient by the puncture device does not penetrate the body surface.
  • the puncture hole may be a through-hole.
  • the urethral insertion member is not limited to a hollow member, and may be, for example, a solid member, or may be hollow and have one or both of its front part and rear part closed. .
  • an expandable / deflated balloon may be provided at the front portion of the urethra insertion member as a restricting portion for restricting the axial position of the urethral insertion member in the urethra.
  • the puncture device of the present invention is a puncture device that pierces a biological tissue between a urethral cavity and a vaginal cavity to form a puncture hole in the biological tissue, and has a long shape, and the biological tissue is formed at the tip thereof.
  • a puncture needle having a puncture needle, and a flow path that is formed along the longitudinal direction of the puncture needle and through which the liquid passes, the flow path being disposed in the middle of the longitudinal direction of the puncture needle, It has at least one outlet through which the liquid is discharged.

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Abstract

　穿刺器具は、尿道腔と膣腔との間の生体組織を刺通して、生体組織に刺通孔を形成するものである。この穿刺器具は、長尺状をなし、その先端に生体組織を穿刺する針先を有する穿刺針と、穿刺針の長手方向に沿って形成され、液体が通過する流路とを備え、流路は、穿刺針の長手方向の途中に配置され、液体が排出される少なくとも１つの排出口を有する。そして、穿刺器具は、穿刺針で生体組織を刺通したまま、刺通孔を形成した状態で、排出口から液体を排出して用いられ、その排出された液体により、刺通孔が拡張する。

Description

穿刺器具
　本発明は、穿刺器具に関する。
　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物（インプラント）を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで尿道腔と膣腔との生体組織を膣腔側から切開して、当該生体組織を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
　しかしながら、術者の技量によっては、生体組織に対する剥離の程度が不十分であったり、その反対に過剰であったりする場合がある。剥離の程度が不十分である場合には、スリングの留置が困難となるという問題が生じる。また、剥離の程度が過剰である場合、患者に対する侵襲が大きくなり、結果、負担も大きくなるという問題が生じる。
特開２０１０－９９４９９号公報
　本発明の目的は、尿道腔と膣腔との間の生体組織に例えばインプラントを容易に埋設することができる穿刺器具を提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１５）の本発明により達成される。
　（１）　尿道腔と膣腔との間の生体組織を刺通して、該生体組織に刺通孔を形成する穿刺器具であって、
　長尺状をなし、その先端に前記生体組織を穿刺する針先を有する穿刺針と、
　前記穿刺針の長手方向に沿って形成され、液体が通過する流路とを備え、
　前記流路は、前記穿刺針の長手方向の途中に配置され、前記液体が排出される少なくとも１つの排出口を有することを特徴とする穿刺器具。
　（２）　前記穿刺針で前記生体組織を刺通したまま、前記刺通孔を形成した状態で、前記排出口から前記液体を排出して用いられ、その排出された液体により、前記刺通孔が拡張する上記（１）に記載の穿刺器具。
　（３）　前記穿刺針を挿入可能な管体で構成され、その管壁を貫通する側孔を有する外管をさらに備え、
　前記穿刺針を前記外管に挿入して組み立てた組立状態で、前記穿刺針の外周部と前記外管の内周部との間の空間が前記流路として機能し、前記側孔が前記排出口として機能する上記（１）または（２）に記載の穿刺器具。
　（４）　前記外管は、その先端が開口した先端開口を有し、
　前記組立状態で前記針先が前記先端開口から突出する上記（３）に記載の穿刺器具。
　（５）　前記先端開口は、液密に封止されている上記（４）に記載の穿刺器具。
　（６）　前記穿刺針には、該穿刺針の長手方向に対する前記外管の位置を示すマーカが付されている上記（３）ないし（５）のいずれか１項に記載の穿刺器具。
　（７）　前記穿刺針は、管体で構成され、その管壁を貫通する側孔を有する中空針であり、
　前記管体の内側の内部空間が前記流路として機能し、前記側孔が前記排出口として機能する上記（１）または（２）に記載の穿刺器具。
　（８）　前記排出口は、前記穿刺針の長手方向の中央部に位置している上記（１）ないし（７）のいずれか１項に記載の穿刺器具。
　（９）　前記排出口は、前記穿刺針の周方向に沿って複数配置されている上記（１）ないし（８）のいずれか１項に記載の穿刺器具。
　（１０）　前記複数の前記排出口のうちの２つの前記排出口は、前記穿刺針の中心軸を介して互いに反対側に配置されている上記（９）に記載の穿刺器具。
　（１１）　前記穿刺針は、円弧状に湾曲した部分を有する上記（１）ないし（１０）のいずれか１項に記載の穿刺器具。
　（１２）　前記流路は、その基端部に前記液体が注入される注入口を有する上記（１）ないし（１１）のいずれか１項に記載の穿刺器具。
　（１３）　前記穿刺針の長手方向に沿って形成され、前記流路と独立し、薬液が通過する薬液用流路をさらに備え、
　前記薬液用流路は、前記穿刺針の長手方向の途中の前記排出口と異なる位置に配置され、前記薬液が排出される少なくとも１つの薬液用排出口を有する上記（１）ないし（１２）のいずれか１項に記載の穿刺器具。
　（１４）　前記薬液用流路は、その基端部に前記薬液が注入される薬液用注入口を有する上記（１３）に記載の穿刺器具。
　（１５）　尿失禁の治療に用いられる上記（１）ないし（１４）のいずれか１項に記載の穿刺器具。
図１は、本発明の穿刺器具（第１実施形態）を備える穿刺装置を示す側面図である。 図２は、図１中のＡ－Ａ線断面図である。 図３は、図１に示す穿刺装置の断面図（（ａ）は図１中のＢ－Ｂ線断面図、（ｂ）は（ａ）中のＣ－Ｃ線断面図、（ｃ）は（ａ）の補助横断面図）である。 図４は、図１に示す穿刺装置の尿道挿入部材にバルーンカテーテルを挿入した状態を示す部分縦断面図である。 図５は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図６は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図７は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図８は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図９は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１０は、図７中のＨ－Ｈ線断面図である。 図１１は、図８（ｂ）中のｉ－ｉ線断面図である。 図１２は、本発明の穿刺器具の第２実施形態を示す図である。 図１３は、図１２中のＪ－Ｊ線断面図である。 図１４は、図１２中のＫ－Ｋ線断面図である。
　以下、本発明の穿刺器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
  図１は、本発明の穿刺器具（第１実施形態）を備える穿刺装置を示す側面図、図２は、図１中のＡ－Ａ線断面図、図３は、図１に示す穿刺装置の断面図（（ａ）は図１中のＢ－Ｂ線断面図、（ｂ）は（ａ）中のＣ－Ｃ線断面図、（ｃ）は（ａ）の補助横断面図）、図４は、図１に示す穿刺装置の尿道挿入部材にバルーンカテーテルを挿入した状態を示す部分縦断面図、図５～図９は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図、図１０は、図７中のＨ－Ｈ線断面図、図１１は、図８（ｂ）中のｉ－ｉ線断面図である。なお、図５（ａ）、図６（ａ）、図７（ａ）、図８（ａ）は、それぞれ、側面図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）中のＤ－Ｄ線断面図、図６（ｂ）は、図６（ａ）中のＥ－Ｅ線断面図、図７（ｂ）は、図７（ａ）中のＦ－Ｆ線断面図、図８（ｂ）は、図８（ａ）中のＧ－Ｇ線断面図である。また、図５（ｂ）、図６（ｂ）、図７（ｂ）、図８（ｂ）、図９では、見易いように、生体におけるハッチングを省略する。
　以下では、説明の都合上、図１、図４、図５（ａ）、図６（ａ）、図７（ａ）、図８（ａ）中の左側を「前」または「前方（挿入方向前方）」、右側を「後」または「後方（挿入方向後方）」と言う。また、図２、図３、図５（ｂ）、図６（ｂ）、図７（ｂ）、図８（ｂ）、図９中（図１２についても同様）の穿刺器具の針先側を「先端」、その反対側を「基端」と言う。
　図１に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療に用いられる装置であり、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物（インプラント）８１を生体内に埋設することができる。
　なお、生体組織支持用留置物８１は、尿道腔（以下単に「尿道」と言う）１００と膣腔（以下単に「膣」と言う）２００との間の生体組織に埋設されて、尿道１００（生体組織）を支持することができる。例えば尿道１００が膣２００に移動しようとしたときに、生体組織支持用留置物８１は、その尿道１００を膣２００から離間する方向へ引張るようにして支持することができる（図９参照）。
　図１に示すように、穿刺装置１は、生体組織を穿刺する穿刺器具１０と、尿道１００内に挿入される長手形状の尿道挿入部材４と、膣２００内に挿入される長手形状の膣挿入部材５と、これら尿道挿入部材４、膣挿入部材５および穿刺器具１０（穿刺部材３）を支持する支持部材（規制手段）２とを備えている。
　穿刺器具１０は、尿道１００と膣２００との間の生体組織を穿刺、刺通して、当該生体組織に穿刺孔（刺通孔）５００を形成する器具である（図１０参照）。穿刺器具１０は、穿刺部材３と留置物組立体８とで構成された穿刺針組立体（穿刺針）１２と、穿刺針組立体１２が挿入される管体で構成された外管１３とを備えている。
　図２に示すように、穿刺部材３は、長尺状をなす部材、すなわち、管体で構成された穿刺針本体３１と、穿刺針本体３１とねじれの位置関係にある軸部３３と、穿刺針本体３１と軸部３３を連結する連結部３２を有している。
　図３に示すように、留置物組立体８は、穿刺針本体３１の先端側に位置し、生体組織を穿刺する針先部８２と、針先部８２の基端部に接続され、帯状をなす生体組織支持用留置物８１を有している。この生体組織支持用留置物８１は、穿刺針本体３１の中空部３１２に収納されている。また、針先部８２は、穿刺針本体３１の先端部に着脱自在に装着される。
　留置物組立体８は、帯状をなし、生体組織に当接して支持する生体組織支持用留置物８１と、生体組織支持用留置物８１の先端部に固定され、生体組織を穿刺する針先部８２とを有している。この留置物組立体８の生体組織支持用留置物８１は、「スリング」と呼ばれている。本実施形態では、生体組織支持用留置物８１および針先部８２が生体内に埋設される。
　生体組織支持用留置物８１は、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。編組体を構成する線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわち帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。なお、生体組織支持用留置物８１としては、前記網状のものに限定されないことは、言うまでもない。
　また、生体組織支持用留置物８１は、穿刺針本体３１の中空部３１２に収納された状態では、その幅方向に例えば蛇腹状に折り畳まれており、中空部３１２から抜去された状態では、展開することができる。
　針先部８２は、その先端が、生体組織を穿刺する、丸みを帯びた非鋭利な針先８２２となっている。これにより、針先部８２が生体内に埋設されたとき、生体組織を損傷させることを防止することができる。針先部８２の基端部は、生体組織支持用留置物８１の先端部に固定されており、その固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。
　また、針先部８２の基端部の外周部には、１対の突起８２１が基端方向に向かって突出するように形成されている。各突起８２１は、穿刺針本体３１の中心軸を介して対向するように配置されている。また、各突起８２１の基端側は、先端側よりも互いに離間している。これにより、針先部８２が、その針先部８２の穿刺方向と逆方向に戻ることを防止することができ、アンカー効果が得られる。
　なお、生体組織支持用留置物８１、針先部８２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。
　この留置物組立体８は、その生体組織支持用留置物８１が穿刺針本体３１の中空部３１２に収納され、針先部８２が穿刺針本体３１の先端部に着脱自在、すなわち、離脱可能に保持されている。
　図１に示すように、穿刺器具１０の穿刺部材３は、その回転軸となる軸部３３が支持部材２に回動自在に設置されている。
　また、軸部３３は、その軸線が、棒状をなす尿道挿入部材４の軸線と平行になるように、尿道挿入部材４の図１中の上方に、尿道挿入部材４から所定距離離間して配置されている。また、軸部３３の軸方向から見たとき、軸部３３と、棒状をなす尿道挿入部材４と、棒状をなす膣挿入部材５とが、一直線上に配置されている。
　この軸部３３は、支持部材２を図１中の左右方向に貫通している。そして、支持部材２を介して軸部３３の前側の部分と後側の部分とには、それぞれ、フランジ３３１とフランジ３３２とが形成されており、このフランジ３３１、３３２により、支持部材２に対する軸部３３の軸方向の移動が阻止される。
　穿刺針本体３１は、管状をなし、中空部３１２を有している。この中空部３１２は、先端側に開放し、基端側は閉塞している。
　また、穿刺針本体３１は、軸部３３を中心とする円弧状に湾曲している。また、穿刺針本体３１の軸線と、軸部３３の軸線とは、ねじれの位置関係にある。これにより、穿刺針本体３１に装着された針先部８２は、穿刺部材３が回動したとき、前記円弧に沿って、軸部３３の軸線と垂直な面内、すなわち前記軸線を法線とする面内を移動する（図５～図７参照）。そして、この移動した針先部８２により、尿道１００と膣２００との間の生体組織を確実に刺通することができ、よって、当該針先部８２に接続された生体組織支持用留置物８１を前記生体組織に確実に配置することができる。なお、本実施形態では、針先部８２は、図２中反時計回りの方向を向いているが、これに限らず、図２中時計回りの方向を向いていてもよい。
　また、穿刺針本体３１は、図１に示すように尿道挿入部材４の長手方向の途中に位置するのが好ましいが、これに限定されず、例えば、尿道挿入部材４の長手方向で当該尿道挿入部材４の前部と同じ位置に配置されていてもよく、また、尿道挿入部材４の長手方向の尿道挿入部材４の前部よりも前方に配置されていてもよい。
　また、支持部材２は、穿刺器具１０が回動して生体組織を穿刺したとき、針先部８２の針先８２２が、尿道挿入部材４よりも穿刺針本体３１の中心３１１から遠位側を通過する、すなわち、尿道挿入部材４の図中の下方を通過するように、穿刺器具１０と尿道挿入部材４との位置関係を規制している。さらに、支持部材２は、穿刺器具１０が回動して生体組織を穿刺したとき、針先部８２の針先８２２が膣挿入部材５に衝突しないように、穿刺器具１０と膣挿入部材５との位置関係を規制している。
　換言すれば、支持部材２は、穿刺器具１０が回動して生体組織を穿刺したとき、針先部８２の針先８２２が、尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間を通過するように、穿刺器具１０と尿道挿入部材４と膣挿入部材５との位置関係を規制している。
　これにより、穿刺器具１０により尿道１００と膣２００を避けて、これらの間の生体組織を確実に穿刺することができ、穿刺器具１０が尿道１００や膣２００を穿刺してしまうのを防止することができる。
　また、穿刺器具１０の針先部８２の針先８２２の軌道が決まっているので、術者自身も穿刺器具１０で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
　また、穿刺針本体３１の前記円弧の中心角θは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺器具１０により生体組織を穿刺する際、穿刺器具１０の針先部８２が、患者の一方の体表面から体内に入り、尿道１００の下方を通過して、他方の体表面の近傍まで移動できるように設定される。中心角θとしては、１２０～２７０°であることが好ましく、１４０～２３０°であることがより好ましく、１６０～２００°であることがさらに好ましい。
　また、軸部３３の後部には、穿刺器具１０を回動操作する操作部として、把持部３４が設けられている。この把持部３４の形状は、本実施形態では、直方体をなしている。穿刺器具１０を回動させる際は、前記把持部３４を手指で把持し、所定方向に回動させる。なお、把持部３４の形状は、これに限定されないことは言うまでもない。
　なお、穿刺部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
　図１～図３に示すように、穿刺装置１では、穿刺部材３の穿刺針本体３１は、当該穿刺針本体３１と同じ曲率で円弧状に湾曲した外管１３に挿入されている。以下、この状態を「組立状態」を言う。この外管１３の全長は、穿刺針本体３１の全長よりも短い。
　図２、図３に示すように、外管１３の先端部は、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部１３４となっている。図６（ｂ）、図７（ｂ）に示すように、このテーパ部１３４により、外管１３は、穿刺針本体３１とともに生体組織を刺通することができる。
　また、外管１３の基端部は、その外径が拡径した拡径部１３５となっている。図７（ｂ）に示すように、この拡径部１３５が体表面に当接することにより、穿刺部材３の回動限界が規制される。
　図３に示すように、外管１３は、その先端が開口した先端開口１３１と、基端が開口した基端開口１３２とを有している。そして、組立状態で、先端開口１３１および基端開口１３２は、それぞれ、穿刺針本体３１の外周部３１６に密着して、液密に封止されることとなる。後述する液体Ｑが先端開口１３１および基端開口１３２から漏出するのを確実に防止することができる。なお、先端開口１３１と穿刺針本体３１の外周部３１６との間と、基端開口１３２と穿刺針本体３１の外周部３１６との間とに、それぞれ、パッキン等のような封止部材が介挿されていてもよい。
　また、先端開口１３１および基端開口１３２がそれぞれ穿刺針本体３１の外周部３１６に密着していることにより、外管１３が穿刺針本体３１に対しその長手方向に沿って不本意に移動するのが確実に防止される。
　また、組立状態では、穿刺針本体３１に挿入されている留置物組立体８の針先部８２（針先８２２）が外管１３の先端開口１３１から突出する。これにより、針先部８２で生体組織を確実に穿刺することができる。
　外管１３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、穿刺部材３と同様の構成材料を用いることができる。
　図３に示すように、組立状態では、外管１３の内周部１３３と穿刺針本体３１の外周部３１６との間に空間が形成される。この空間は、穿刺針本体３１（穿刺針組立体１２）の長手方向に沿ったものとなっており、液体Ｑが基端側から先端側に向かって流下する（通過する）流路１４として機能する。
　なお、この液体Ｑは、後述するように穿刺孔５００を拡張するものであり（図１０参照）、例えば、生理食塩水、麻酔液等を用いることができる。
　また、外管１３の基端部には、当該外管１３内に連通するチューブ１５が液密に接続されている。このチューブ１５は、流路１４の一部として機能する。
　そして、チューブ１５の外管１３と反対側の端部（基端部）には、流路１４に液体Ｑを注入するための注入口としてのポート部材１６が液密に接続されている。ポート部材１６は、管状をなし、例えば、液体Ｑが予め充填されたシリンジ（図示せず）の口部を挿入して、接続することができる。このシリンジを操作することにより、液体Ｑは、ポート部材１６を介して流路１４に注入され、当該流路１４を先端方向に向かって流下する。
　図３に示すように、外管１３には、その管壁を貫通し、組立状態で液体Ｑが排出される排出口としての２つの側孔１３６が形成されている。なお、側孔１３６の形成数は、２つに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上であってもよい。
　また、各側孔１３６の形状は、それぞれ、本実施形態では外管１３の側面視で円形であるが、これに限定されず、楕円形、四角形であってもよい。
　各側孔１３６は、それぞれ、穿刺針本体３１の長手方向の途中、すなわち、穿刺針本体３１の長手方向の中央部に配置される（位置する）。また、各側孔１３６は、それぞれ、穿刺針本体３１（外管１３）の周方向に沿って、すなわち、穿刺針本体３１（外管１３）の中心軸を介して互いに反対側に配置されている。さらに、各側孔１３６は、これらの中心同士を結ぶ線が、穿刺装置１の使用状態で尿道１００とほぼ平行となるように配置されている。
　以上のような構成の側孔１３６は、図７に示すように、穿刺部材３を外管１３とともに回動限界まで回動させると、尿道１００の直下に確実に位置する。そして、この状態で各側孔１３６からそれぞれ液体Ｑを排出すると、当該液体Ｑの圧力により、穿刺孔５００を拡張して、生体組織の剥離したい（裂きたい）部分を確実に剥離することができる（図１０参照）。なお、前記剥離したい部分は、前記蛇腹状に折り畳まれた生体組織支持用留置物８１を展開しておきたい部分である。展開した生体組織支持用留置物８１は、尿道１００をその下方側から確実に支持することができ、よって、尿失禁の治療に寄与する。
　前述したように、各側孔１３６は、組立状態で穿刺部材３の穿刺針本体３１の長手方向の中央部に位置している。そして、図２に示すように、穿刺装置１では、各側孔１３６がこの位置に配置されるよう、穿刺針本体３１の外周部３１６の基端部にマーカ３１７が付されている。マーカ３１７は、穿刺針本体３１の長手方向に対する外管１３の位置を示す目印となるものであり、組立状態で外管１３の基端開口１３２をマーカ３１７に重ねることにより、各側孔１３６が穿刺針本体３１の長手方向の中央部に位置する。
　マーカ３１７を付す方法としては、特に限定されず、例えば、塗布による方法、刻印による方法、リング状の部材を固定する方法等が挙げられる。
　図１に示すように、尿道挿入部材４は、本実施形態では、支持部材２に固着されている。この尿道挿入部材４は、非柔軟性の硬質材料からなる真っ直ぐな管状体であり、その後部の開口は、支持部材２の後面において開放している。尿道挿入部材４内には、各種の長尺状の医療器具、例えば、図４に示すように、前部に拡張・収縮可能なバルーン１１１が設けられたバルーンカテーテル１１等を挿入することができる。図４には、バルーン１１１が収縮した状態が実線で示され、バルーン１１１が拡張した状態が二点鎖線で示されている。
　このバルーンカテーテル１１のバルーン１１１は、尿道１００内における尿道挿入部材４の軸方向（長手方向）の位置を規制する規制部として機能する。すなわち、穿刺装置１の使用時には、バルーン１１１は、患者の膀胱内に挿入され、バルーンカテーテル１１と尿道挿入部材４との軸方向の位置関係が固定され、かつ、そのバルーン１１１が拡張された状態で膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道１００に対する尿道挿入部材４の位置が規制される。
　なお、バルーンカテーテル１１には、バルーン１１１に連通するルーメン（図示せず）を有している。そして、このルーメンに例えばシリンジのようなバルーン拡張器具を接続し、その接続状態でバルーン拡張器具から作動流体を前記ルーメンを介してバルーン１１１の内部に送り込んだり、あるいは、作動流体を抜き取ったりすることができる。これにより、バルーン１１１の拡張・収縮を行なうことができる。バルーン拡張用の作動流体としては、例えば、生理食塩水等の液体や、空気等の気体等を用いることができる。
　また、図１に示すように、尿道挿入部材４の外周部には、マーカ４１が設けられている。このマーカ４１は、尿道挿入部材４を尿道１００内に挿入し、尿道挿入部材４の前部が膀胱の直前に位置するとき、マーカ４１が尿道口に位置するように配置されている。
　膣挿入部材５は、本実施形態では、支持部材２に固着されている。この膣挿入部材５は、真っ直ぐな棒状をなしている。また、膣挿入部材５の前部は、丸みを帯びている。これにより、膣挿入部材５を円滑に膣内に挿入することができる。
　また、膣挿入部材５は、その軸線と尿道挿入部材４の軸線とが平行になるように、尿道挿入部材４の図１中の下方に、尿道挿入部材４から所定距離離間して配置されている。
　尿道挿入部材４、膣挿入部材５、支持部材２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料等を用いることができる。
　次に、穿刺装置１（穿刺器具１０）の使用方法（操作手順）、すなわち、留置物組立体８を生体内に埋設する手順について、図５～図１１を参照しつつ説明する。
　まず、図５に示すように、穿刺装置１を患者に装着する。すなわち、穿刺装置１の尿道挿入部材４を患者の尿道１００内に挿入するとともに、膣挿入部材５を患者の膣２００内に挿入する。この際、マーカ４１が尿道口または尿道口の手前に位置するようにする。これにより、尿道挿入部材４の前部を膀胱の手前に配置することができる。
　また、ポート部材１６には、液体Ｑが予め充填されている未使用状態のシリンジを接続しておく。
　次に、図６および図７に示すように、把持部３４を把持し、穿刺器具１０を図６（ｂ）および図７（ｂ）中反時計回りに回転させる。
　これにより、穿刺器具１０の針先部８２は、その円弧に沿って図６（ｂ）および図７（ｂ）中反時計回りに移動する。これにより、針先部８２は、患者の図６（ｂ）および図７（ｂ）中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面を穿刺し、体内に入る。さらに、針先部８２は、骨盤３００の閉鎖孔４００ａと、尿道１００の下方（尿道１００と膣２００との間の生体組織）と、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂとをこの順に通過し、図６（ｂ）および図７（ｂ）中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面の近傍に移動する。
　なお、針先部８２は、前記右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面を貫通しない。これにより、患者には、図６（ｂ）および図７（ｂ）中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から、閉鎖孔４００ａと、尿道１００と膣２００との間と、閉鎖孔４００ｂとを経由し、図６（ｂ）および図７（ｂ）中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面の近傍に到る穿刺孔５００が形成される。
　そして、図１０に示すように、穿刺器具１０で生体組織を刺通したまま、穿刺孔５００を形成した状態で、ポート部材１６に接続されている前記シリンジを操作する。これにより、外管１３の各側孔１３６からそれぞれ液体Ｑが排出される。これにより、尿道１００の直下では、穿刺孔５００が液体Ｑの排出方向に押し広げられる、すなわち、拡張する。なお、この拡張方向は、尿道１００の長手方向と同じである。また、拡張された穿刺孔５００は、そのままの状態が維持され、展開した生体組織支持用留置物８１を留置するのに十分な大きさとなっている。
　次に、図８に示すように、把持部３４を把持し、穿刺器具１０を図８（ｂ）中時計回りに回転させる。
　この際、留置物組立体８は、その針先部８２の各突起８２１により、穿刺方向と逆方向に戻ることが防止される。また、穿刺針本体３１および外管１３は、その円弧に沿って図８中時計回りに移動する。これにより、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂと、尿道１００の下方（尿道１００と膣２００との間）と、骨盤３００の閉鎖孔４００ａとをこの順に通過して、図８中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体外に出る。すなわち、穿刺針本体３１および外管１３が体外に抜去される。このようにして、留置物組立体８、すなわち、生体組織支持用留置物８１は、そのまま生体内に埋設される。
　なお、生体組織支持用留置物８１は、穿刺針本体３１内では強制的に蛇腹状に折り畳まれていたが、穿刺針本体３１から抜去されると、図１１に示すように、自らの復元力により、前記拡張された穿刺孔５００内でその拡張方向に展開することができる。
　次に、図９に示すように、穿刺装置１を患者から取り外す。すなわち、尿道挿入部材４を尿道１００内から抜き取るとともに、膣挿入部材５を患者の膣２００内から抜き取る。そして、所定の処置を行って手技を終了する。
　以上説明したように、この穿刺装置１によれば、尿道１００と膣２００との間の生体組織に、生体組織支持用留置物８１を埋設する際に、その埋設に先立って、当該生体組織に形成された穿刺孔５００を拡張することができる。そして、この拡張された穿刺孔５００、すなわち、前記生体組織に生体組織支持用留置物８１を容易かつ確実に埋設する（留置する）ことができる。
　また、生体組織支持用留置物８１を留置する際、その穿刺器具１０による穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。
　また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口から生体組織支持用留置物８１が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実に生体組織支持用留置物８１を埋設することができる。
　また、穿刺器具１０により尿道１００および膣２００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺器具１０が尿道１００や膣２００を穿刺してしまうのを防止することができ、安全である。また、術者自身も穿刺器具１０で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
　また、生体組織支持用留置物８１が予め穿刺針本体３１の中空部３１２に収納されているので、その生体組織支持用留置物８１を穿刺針本体３１から抜去すれば容易に埋設することができる。
　＜第２実施形態＞
  図１２は、本発明の穿刺器具の第２実施形態を示す図、図１３は、図１２中のＪ－Ｊ線断面図、図１４は、図１２中のＫ－Ｋ線断面図である。
　以下、これらの図を参照して本発明の穿刺器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、流路の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図１２に示すように、本実施形態の穿刺器具１０（穿刺装置１）では、前記第１実施形態の穿刺器具１０が有していた外管１３が省略されている。そして、図１３に示すように、この穿刺器具１０の穿刺部材３Ａ（穿刺針）の穿刺針本体３１は、留置物組立体８の生体組織支持用留置物８１が挿入される中空部３１２の他に、さらに、互いに独立した２つの中空部を有する管体（中空針）で構成されている。これら２つの中空部のうちの一方の中空部は（内側の内部空間）は、液体Ｑが通過する流路３１３として機能し、他方の中空部は、薬液Ｒが通過する薬液用流路３１４として機能する。
　なお、薬液Ｒとしては、特に限定されず、例えば、麻酔液等が挙げられる。
　図１２に示すように、流路３１３は、穿刺針本体３１の長手方向に沿って、その基端部から中央部まで形成されている。また、穿刺針本体３１の基端部には、当該穿刺針本体３１の前記一方の中空部に連通するチューブ１５が液密に接続されている。このチューブ１５は、流路３１３の一部として機能する。
　そして、チューブ１５の穿刺針本体３１と反対側の端部（基端部）には、流路３１３に液体Ｑを注入するための注入口としてのポート部材１６が液密に接続されている。ポート部材１６には、例えば、液体Ｑが予め充填されたシリンジ（図示せず）の口部を挿入して、接続することができる。そして、このシリンジを操作することにより、液体Ｑは、ポート部材１６を介して流路３１３に注入され、当該流路３１３を先端方向に向かって流下する。
　図１３に示すように、穿刺針本体３１には、その管壁を貫通し、液体Ｑが排出される排出口としての２つの側孔３１８が形成されている。なお、側孔３１８の形成数は、２つに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上であってもよい。
　また、各側孔３１８の形状は、それぞれ、本実施形態では穿刺針本体３１の側面視で円形であるが、これに限定されず、楕円形、四角形であってもよい。
　各側孔３１８は、それぞれ、穿刺針本体３１の長手方向の途中、すなわち、穿刺針本体３１の長手方向の中央部に配置される（位置する）。また、各側孔３１８は、それぞれ、穿刺針本体３１の周方向に沿って、すなわち、穿刺針本体３１の中心軸を介して互いに反対側に配置されている。さらに、各側孔３１８は、これらの中心同士を結ぶ線が、穿刺装置１の使用状態で尿道１００とほぼ平行となるように配置されている。
　以上のような構成の側孔３１８は、穿刺部材３を回動限界まで回動させると、尿道１００の直下に確実に位置する。そして、この状態で各側孔３１８からそれぞれ液体Ｑを排出すると、当該液体Ｑの圧力により、穿刺孔５００を拡張して、生体組織の剥離したい、すなわち、前記蛇腹状に折り畳まれた生体組織支持用留置物８１を展開しておきたい部分を確実に剥離することができる。この展開した生体組織支持用留置物８１は、尿道１００をその下方側から確実に支持することができ、よって、尿失禁の治療に寄与する。
　図１２に示すように、薬液用流路３１４は、穿刺針本体３１の長手方向に沿って、その基端部から先端部まで形成されている。また、穿刺針本体３１の基端部には、当該穿刺針本体３１の前記他方の中空部に連通するチューブ１７が液密に接続されている。このチューブ１７は、薬液用流路３１４の一部として機能する。
　そして、チューブ１７の穿刺針本体３１と反対側の端部（基端部）には、薬液用流路３１４に薬液Ｒを注入するための注入口としてのポート部材１８が液密に接続されている。ポート部材１８には、例えば、薬液Ｒが予め充填されたシリンジ（図示せず）の口部を挿入して、接続することができる。そして、このシリンジを操作することにより、薬液Ｒは、ポート部材１８を介して薬液用流路３１４に注入され、当該薬液用流路３１４を先端方向に向かって流下する。
　図１４に示すように、穿刺針本体３１には、その管壁を貫通し、薬液Ｒが排出される排出口としての２つの側孔３１９が形成されている。なお、側孔３１９の形成数は、２つに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上であってもよい。
　また、各側孔３１９の形状は、それぞれ、本実施形態では穿刺針本体３１の側面視で円形であるが、これに限定されず、楕円形、四角形であってもよい。
　各側孔３１９は、それぞれ、穿刺針本体３１の長手方向の途中にある側孔３１８と異なる位置、すなわち、穿刺針本体３１の先端部に配置される（位置する）。また、各側孔３１９は、それぞれ、穿刺針本体３１の周方向に沿って、すなわち、穿刺針本体３１の中心軸を介して互いに反対側に配置されている。
　薬液Ｒが麻酔液である場合には、穿刺部材３を回動限界まで回動させつつ、側孔３１９から薬液Ｒを排出することができ、よって、生体組織の刺通時に患者が感じるであろう痛みを軽減することができる。
　以上、本発明の穿刺器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明の穿刺器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　また、排出口は、穿刺針の長手方向に沿って複数配置されていてもよい。
　また、穿刺器具の穿刺針本体は、前記実施形態ではその全体が円弧状に湾曲しているものであるが、これに限らず、例えば、その一部のみに円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。
　また、前記実施形態では、穿刺器具により患者に形成する穿刺孔の一方の端部は、体表面を貫通していないが、これに限らず、前記穿刺孔は、貫通孔であってもよい。
　また、尿道挿入部材は、中空のものに限定されず、例えば、中実のものでもよく、また、中空であって、その前部および後部のいずれか一方または両方が閉塞しているものでもよい。
　また、尿道挿入部材の前部に、尿道内におけるその尿道挿入部材の軸方向の位置を規制する規制部として、拡張・収縮可能なバルーンが設けられていてもよい。
　本発明の穿刺器具は、尿道腔と膣腔との間の生体組織を刺通して、該生体組織に刺通孔を形成する穿刺器具であって、長尺状をなし、その先端に前記生体組織を穿刺する針先を有する穿刺針と、前記穿刺針の長手方向に沿って形成され、液体が通過する流路とを備え、前記流路は、前記穿刺針の長手方向の途中に配置され、前記液体が排出される少なくとも１つの排出口を有する。このため、尿道腔と膣腔との間の生体組織に、例えばインプラントを埋設する際に、その埋設に先立って、当該生体組織に形成された刺通孔を拡張することができる。そして、この拡張された刺通孔、すなわち、前記生体組織にインプラントを容易かつ確実に埋設する（留置する）ことができる。
　従って、本発明の穿刺器具は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (15)

  1. 　尿道腔と膣腔との間の生体組織を刺通して、該生体組織に刺通孔を形成する穿刺器具であって、
    　長尺状をなし、その先端に前記生体組織を穿刺する針先を有する穿刺針と、
    　前記穿刺針の長手方向に沿って形成され、液体が通過する流路とを備え、
    　前記流路は、前記穿刺針の長手方向の途中に配置され、前記液体が排出される少なくとも１つの排出口を有することを特徴とする穿刺器具。
  2. 　前記穿刺針で前記生体組織を刺通したまま、前記刺通孔を形成した状態で、前記排出口から前記液体を排出して用いられ、その排出された液体により、前記刺通孔が拡張する請求項１に記載の穿刺器具。
  3. 　前記穿刺針を挿入可能な管体で構成され、その管壁を貫通する側孔を有する外管をさらに備え、
    　前記穿刺針を前記外管に挿入して組み立てた組立状態で、前記穿刺針の外周部と前記外管の内周部との間の空間が前記流路として機能し、前記側孔が前記排出口として機能する請求項１または２に記載の穿刺器具。
  4. 　前記外管は、その先端が開口した先端開口を有し、
    　前記組立状態で前記針先が前記先端開口から突出する請求項３に記載の穿刺器具。
  5. 　前記先端開口は、液密に封止されている請求項４に記載の穿刺器具。
  6. 　前記穿刺針には、該穿刺針の長手方向に対する前記外管の位置を示すマーカが付されている請求項３ないし５のいずれか１項に記載の穿刺器具。
  7. 　前記穿刺針は、管体で構成され、その管壁を貫通する側孔を有する中空針であり、
    　前記管体の内側の内部空間が前記流路として機能し、前記側孔が前記排出口として機能する請求項１または２に記載の穿刺器具。
  8. 　前記排出口は、前記穿刺針の長手方向の中央部に位置している請求項１ないし７のいずれか１項に記載の穿刺器具。
  9. 　前記排出口は、前記穿刺針の周方向に沿って複数配置されている請求項１ないし８のいずれか１項に記載の穿刺器具。
  10. 　前記複数の前記排出口のうちの２つの前記排出口は、前記穿刺針の中心軸を介して互いに反対側に配置されている請求項９に記載の穿刺器具。
  11. 　前記穿刺針は、円弧状に湾曲した部分を有する請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の穿刺器具。
  12. 　前記流路は、その基端部に前記液体が注入される注入口を有する請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の穿刺器具。
  13. 　前記穿刺針の長手方向に沿って形成され、前記流路と独立し、薬液が通過する薬液用流路をさらに備え、
    　前記薬液用流路は、前記穿刺針の長手方向の途中の前記排出口と異なる位置に配置され、前記薬液が排出される少なくとも１つの薬液用排出口を有する請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の穿刺器具。
  14. 　前記薬液用流路は、その基端部に前記薬液が注入される薬液用注入口を有する請求項１３に記載の穿刺器具。
  15. 　尿失禁の治療に用いられる請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の穿刺器具。
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